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嬰幼兒配方奶粉生產(chǎn)許可細(xì)則篇一

第26號(hào)）

2016年06月08日 發(fā)布

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第26號(hào)

《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》已于2016年3月15日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過,，現(xiàn)予公布，自2016年10月1日起施行,。

局 長(zhǎng) 畢井泉

2016年6月6日

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法

第一章 總 則

第一條 為嚴(yán)格嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理,，保證嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》等法律法規(guī),，制定本辦法,。

第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進(jìn)口的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理，適用本辦法,。

第三條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè),，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)本辦法規(guī)定的程序和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方進(jìn)行審評(píng),，并決定是否準(zhǔn)予注冊(cè)的活動(dòng),。

第四條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué),、嚴(yán)格,、公開、公平,、公正的原則,。

第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理工作。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱受理機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)的受理工作,。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱審評(píng)機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)工作,。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱核查機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)的現(xiàn)場(chǎng)核查工作。

省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局開展本行政區(qū)域嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)的現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。

第六條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)提交材料的真實(shí)性,、完整性,、合法性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)法律責(zé)任,。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門開展與注冊(cè)相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)核查,、抽樣檢驗(yàn)等工作。

第二章 申請(qǐng)與注冊(cè)

第七條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為擬在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)并銷售嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)企業(yè)或者擬向中華人民共和國(guó)出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產(chǎn)企業(yè),。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉相適應(yīng)的研發(fā)能力,、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?，符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求,，實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系，對(duì)出廠產(chǎn)品按照有關(guān)法律法規(guī)和嬰幼兒配方乳粉食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目實(shí)施逐批檢驗(yàn),。

第八條 申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求,，并提供證明產(chǎn)品配方科學(xué)性,、安全性的研發(fā)與論證報(bào)告和充足依據(jù)。

申請(qǐng)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè),，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交下列材料：

（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)書,；

（二）申請(qǐng)人主體資質(zhì)證明文件；

（三）原輔料的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn),；

（四）產(chǎn)品配方研發(fā)報(bào)告,；

（五）生產(chǎn)工藝說(shuō)明；

（六）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告,；

（七）研發(fā)能力,、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ淖C明材料,；

（八）其他表明配方科學(xué)性,、安全性的材料。

第九條 同一企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)兩個(gè)以上同年齡段產(chǎn)品配方時(shí),，產(chǎn)品配方之間應(yīng)當(dāng)有明顯差異,，并經(jīng)科學(xué)證實(shí)。每個(gè)企業(yè)原則上不得超過3個(gè)配方系列9種產(chǎn)品配方,，每個(gè)配方系列包括嬰兒配方乳粉（0—6月齡,，1段）、較大嬰兒配方乳粉（6—12月齡,，2段）,、幼兒配方乳粉（12—36月齡，3段）,。

第十條 同一集團(tuán)公司已經(jīng)獲得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)及生產(chǎn)許可的全資子公司可以使用集團(tuán)公司內(nèi)另一全資子公司已經(jīng)注冊(cè)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方,。組織生產(chǎn)前，集團(tuán)公司應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交書面報(bào)告,。

第十一條 受理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人提出的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng),，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要進(jìn)行注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理,；

（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的,，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng),；

（三）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

（四）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的,，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,；逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

（五）申請(qǐng)材料齊全,、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的,，應(yīng)當(dāng)受理注冊(cè)申請(qǐng),。

受理機(jī)構(gòu)受理或者不予受理注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證,。

第十二條 受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理后3個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)材料送交審評(píng)機(jī)構(gòu),。

第十三條 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料以及產(chǎn)品配方聲稱與產(chǎn)品配方注冊(cè)內(nèi)容的一致性進(jìn)行審查，并根據(jù)實(shí)際需要通知核查機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人開展現(xiàn)場(chǎng)核查,，組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展抽樣檢驗(yàn),，組織專家對(duì)專業(yè)問題進(jìn)行論證，自收到受理材料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)工作,。

特殊情況下需要延長(zhǎng)審評(píng)時(shí)間的,，經(jīng)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意，可以延長(zhǎng)30個(gè)工作日,，延長(zhǎng)決定應(yīng)當(dāng)書面告知申請(qǐng)人,。

第十四條 核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到審評(píng)機(jī)構(gòu)通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申請(qǐng)人研發(fā)能力、生產(chǎn)能力,、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ惹闆r的現(xiàn)場(chǎng)核查,，出具現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告。

核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通知申請(qǐng)人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門參與現(xiàn)場(chǎng)核查,，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)派員參與,。

第十五條 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展抽樣檢驗(yàn)。

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接受委托之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成抽樣檢驗(yàn)工作,，出具產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告,。

第十六條 對(duì)境外生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)的工作時(shí)限,，根據(jù)實(shí)際情況確定,。

第十七條 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告,、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告開展審評(píng),，并作出審評(píng)結(jié)論。

第十八條 審評(píng)機(jī)構(gòu)作出不予注冊(cè)審評(píng)結(jié)論的,，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人發(fā)出擬不予注冊(cè)的書面通知,。申請(qǐng)人對(duì)通知有異議的，應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出書面復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由,。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及申請(qǐng)材料,。

審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審決定，并書面通知申請(qǐng)人。

第十九條 審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要申請(qǐng)人補(bǔ)正材料的,，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在3個(gè)月內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次補(bǔ)正材料。補(bǔ)正材料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)間內(nèi),。逾期未補(bǔ)正的,，按申請(qǐng)人不再提供補(bǔ)正材料處理。

第二十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)審評(píng)結(jié)論作出準(zhǔn)予注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定,。

受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書或者不予注冊(cè)決定,。

第二十一條 現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn),、復(fù)審所需時(shí)間不計(jì)算在技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)決定的期限內(nèi),。審評(píng)時(shí)間不計(jì)算在注冊(cè)決定的期限內(nèi)。

第二十二條 申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出不予注冊(cè)決定有異議的,，可以向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出書面行政復(fù)議申請(qǐng)或者向人民法院提起行政訴訟,。

第二十三條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書及附件應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng)：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）企業(yè)名稱,、法定代表人,、生產(chǎn)地址；

（三）注冊(cè)號(hào),、批準(zhǔn)日期及有效期,；

（四）生產(chǎn)工藝；

（五）產(chǎn)品配方,。

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食注字yp＋4位年代號(hào)＋4位順序號(hào),，其中yp代表嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書有效期為5年,。

第二十四條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)有效期內(nèi),，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書遺失或者損毀的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向受理機(jī)構(gòu)提出書面申請(qǐng)并說(shuō)明理由,。因遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的,，應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站上發(fā)布遺失聲明,；因損壞申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書原件,。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā),。補(bǔ)發(fā)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期，并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣,。

第二十五條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書有效期內(nèi),，需要變更注冊(cè)證書及其附件載明事項(xiàng)的,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出變更注冊(cè)申請(qǐng)，并提交下列材料：

（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊(cè)申請(qǐng)書,；

（二）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書及附件,；

（三）與變更事項(xiàng)有關(guān)的證明材料。

第二十六條 申請(qǐng)人申請(qǐng)產(chǎn)品配方變更等可能影響產(chǎn)品配方科學(xué)性,、安全性的,，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要按照本辦法第十三條的規(guī)定組織開展審評(píng)，并作出審評(píng)結(jié)論,。

申請(qǐng)人申請(qǐng)企業(yè)名稱變更、生產(chǎn)地址名稱變更等不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性,、安全性的,，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實(shí)，并自受理機(jī)構(gòu)受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出結(jié)論,。申請(qǐng)人名稱變更的,，應(yīng)當(dāng)由變更后的申請(qǐng)人申請(qǐng)變更。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局自接到審評(píng)結(jié)論之日起10個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)審評(píng)結(jié)論作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定,。對(duì)符合條件的,，依法辦理變更手續(xù)，注冊(cè)證書發(fā)證日期以變更批準(zhǔn)日期為準(zhǔn),，原注冊(cè)號(hào)不變,，證書有效期保持不變；不予變更注冊(cè)的,，作出不予變更注冊(cè)決定,。

第二十七條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書有效期屆滿需要延續(xù)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)證書有效期屆滿6個(gè)月前向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng),，并提交下列材料：

（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)書,；

（二）申請(qǐng)人主體資質(zhì)證明文件,；

（三）企業(yè)研發(fā)能力,、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰η闆r；

（四）企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告,；

（五）產(chǎn)品營(yíng)養(yǎng),、安全方面的跟蹤評(píng)價(jià)情況,；

（六）生產(chǎn)企業(yè)所在地省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門延續(xù)注冊(cè)意見書,；

（七）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書及附件,。

審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要對(duì)延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)按照本辦法第十三條組織開展審評(píng)，并作出審評(píng)結(jié)論,。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)或者不予延續(xù)注冊(cè)的決定,。準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的，向申請(qǐng)人換發(fā)注冊(cè)證書,，原注冊(cè)號(hào)不變,，證書有效期自批準(zhǔn)之日起重新計(jì)算,；不予延續(xù)注冊(cè)的,，應(yīng)當(dāng)作出不予延續(xù)注冊(cè)決定,。逾期未作決定的,，視為準(zhǔn)予延續(xù),。

第二十八條 有下列情形之一的,，不予延續(xù)注冊(cè):

（一）未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；

（二）申請(qǐng)人在產(chǎn)品配方注冊(cè)后5年內(nèi)未按照注冊(cè)配方組織生產(chǎn)的,；

（三）企業(yè)未能保持注冊(cè)時(shí)研發(fā)能力,、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ模?/p>

（四）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形,。

第二十九條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊(cè)與延續(xù)注冊(cè)的程序未作規(guī)定的,，適用本辦法有關(guān)嬰幼兒乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定,。

第三章 標(biāo)簽與說(shuō)明書

第三十條 申請(qǐng)人申請(qǐng)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交標(biāo)簽和說(shuō)明書樣稿及標(biāo)簽,、說(shuō)明書中聲稱的說(shuō)明,、證明材料。

標(biāo)簽和說(shuō)明書涉及嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的,，應(yīng)當(dāng)與獲得注冊(cè)的產(chǎn)品配方的內(nèi)容一致,，并標(biāo)注注冊(cè)號(hào)。

第三十一條 產(chǎn)品名稱中有動(dòng)物性來(lái)源的,，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品配方在配料表中如實(shí)標(biāo)明使用的生乳,、乳粉、乳清（蛋白）粉等乳制品原料的動(dòng)物性來(lái)源,。使用的乳制品原料有兩種以上動(dòng)物性來(lái)源時(shí),，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明各種動(dòng)物性來(lái)源原料所占比例。

配料表應(yīng)當(dāng)將食用植物油具體的品種名稱按照加入量的遞減順序標(biāo)注,。

營(yíng)養(yǎng)成分表應(yīng)當(dāng)按照嬰幼兒配方乳粉食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的營(yíng)養(yǎng)素順序列出,，并按照能量、蛋白質(zhì),、脂肪,、碳水化合物、維生素,、礦物質(zhì)、可選擇性成分等類別分類列出,。

第三十二條 聲稱生乳,、原料乳粉等原料來(lái)源的，應(yīng)當(dāng)如實(shí)標(biāo)明具體來(lái)源地或者來(lái)源國(guó),，不得使用“進(jìn)口奶源”“源自國(guó)外牧場(chǎng)”“生態(tài)牧場(chǎng)”“進(jìn)口原料”等模糊信息,。

第三十三條 聲稱應(yīng)當(dāng)注明嬰幼兒配方乳粉適用月齡，可以同時(shí)使用“1段,、2段,、3段”的方式標(biāo)注。

第三十四條 標(biāo)簽和說(shuō)明書不得含有下列內(nèi)容：

（一）涉及疾病預(yù)防,、治療功能,；

（二）明示或者暗示具有保健作用；

（三）明示或者暗示具有益智,、增加抵抗力或者免疫力,、保護(hù)腸道等功能性表述；

（四）對(duì)于按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方中含有或者使用的物質(zhì),，以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強(qiáng)調(diào)未使用或者不含有,；

（五）虛假,、夸大、違反科學(xué)原則或者絕對(duì)化的內(nèi)容,；

（六）與產(chǎn)品配方注冊(cè)的內(nèi)容不一致的聲稱,。

第四章 監(jiān)督管理

第三十五條 承擔(dān)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查,、抽樣檢驗(yàn),、專家論證的機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)對(duì)出具的審評(píng)結(jié)論、現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告,、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告,、專家意見等負(fù)責(zé)。

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)技術(shù)審評(píng),、現(xiàn)場(chǎng)核查,、抽樣檢驗(yàn)、專家論證的機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律,、法規(guī),、規(guī)章的規(guī)定，恪守職業(yè)道德,，按照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、技術(shù)規(guī)范等對(duì)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方進(jìn)行技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn),，保證相關(guān)工作科學(xué),、客觀和公正。

第三十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門接到有關(guān)單位或者個(gè)人舉報(bào)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)受理,、技術(shù)審評(píng),、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn),、專家論證,、審批等工作中的違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)處理,。

第三十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局自批準(zhǔn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)公布嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)目錄信息,。

第三十八條 參與嬰幼兒配方乳粉注冊(cè)申請(qǐng)受理、技術(shù)審評(píng),、現(xiàn)場(chǎng)核查,、抽樣檢驗(yàn)、專家論證等工作的機(jī)構(gòu)和人員,，應(yīng)當(dāng)保守在注冊(cè)中知悉的商業(yè)秘密,。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料中的商業(yè)秘密進(jìn)行標(biāo)注并注明依據(jù)。

第三十九條 申請(qǐng)人拒絕現(xiàn)場(chǎng)核查或者抽樣檢驗(yàn)的,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局不批準(zhǔn)其產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng),。

第四十條 有下列情形之一的,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)職權(quán)或者根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求，可以撤銷嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)：

（一）工作人員濫用職權(quán),、玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的,；

（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

（三）違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的,；

（四）對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè)的,；

（五）依法可以撤銷注冊(cè)的其他情形。

第四十一條 有下列情形之一的,，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注銷嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)：

（一）企業(yè)申請(qǐng)注銷的,；

（二）企業(yè)依法終止的；

（三）注冊(cè)證書有效期屆滿未延續(xù)的,；

（四）注冊(cè)依法被撤銷,、撤回，或者注冊(cè)證書依法被吊銷的,；

（五）法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形,。

第五章 法律責(zé)任

第四十二條 食品安全法等法律法規(guī)對(duì)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)違法行為已有規(guī)定的，從其規(guī)定,。

第四十三條 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料,、樣品申請(qǐng)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊(cè),，對(duì)申請(qǐng)人給予警告,，并向社會(huì)公告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè),；涉嫌犯罪的,，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任,。

申請(qǐng)人以欺騙,、賄賂等不正當(dāng)手段,，或者隱瞞真實(shí)情況,、提交虛假材料等方式取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依法予以撤銷,，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款,。被許可人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)；涉嫌犯罪的,，依法移送公安機(jī)關(guān),，追究刑事責(zé)任。

第四十四條 申請(qǐng)人變更不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性,、安全性的事項(xiàng),，未依法申請(qǐng)變更的,，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告,；拒不改正的,，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

申請(qǐng)人變更可能影響產(chǎn)品配方科學(xué)性,、安全性的事項(xiàng),，未依法申請(qǐng)變更的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照食品安全法第一百二十四條的規(guī)定處罰,。

第四十五條 偽造,、涂改、倒賣,、出租,、出借、轉(zhuǎn)讓嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書的,，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,，給予警告，并處1萬(wàn)元以下罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的,，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；涉嫌犯罪的,，依法移送公安機(jī)關(guān),，追究刑事責(zé)任。

第四十六條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)銷售者違反本辦法第三十條至第三十四條規(guī)定的,，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,，并依法處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

第四十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對(duì)不符合條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè),，或者超越法定職權(quán)準(zhǔn)予注冊(cè)的,，依照食品安全法第一百四十四條的規(guī)定處理。

食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在注冊(cè)審評(píng)過程中濫用職權(quán),、玩忽職守,、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規(guī)定處理,。

第六章 附 則

第四十八條 本辦法所稱嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方,，是指生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉使用的食品原料、食品添加劑及其使用量,，以及產(chǎn)品中營(yíng)養(yǎng)成分的含量,。

第四十九條 本辦法自2016年10月1日起施行。

嬰幼兒配方奶粉生產(chǎn)許可細(xì)則篇二

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

關(guān)于發(fā)布嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查

規(guī)定的公告

2013年第44號(hào)

為進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，督促嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全責(zé)任,，保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全,，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和《國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)食品藥品監(jiān)管總局等部門關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作意見的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2013〕57號(hào)）,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查規(guī)定》,。各地食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)認(rèn)真貫徹落實(shí)，于2014年5月31日前整改落實(shí)到位,。在此基礎(chǔ)上,，按照本公告規(guī)定對(duì)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格監(jiān)督檢查。執(zhí)行中如遇問題,，請(qǐng)及時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局反映,。

特此公告。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2013年11月27日

嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查規(guī)定

第一章 總 則

第一條 為進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查,，督促嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全責(zé)任,，保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例,、《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理?xiàng)l例》,、《國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)食品藥品監(jiān)管總局等部門關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼

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兒配方乳粉質(zhì)量安全工作意見的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2013〕57號(hào)）等法律法規(guī)，制定本規(guī)定,。

第二條 食品藥品監(jiān)督管理部門采取約談企業(yè)負(fù)責(zé)人,、查閱企業(yè)記錄、調(diào)取企業(yè)生產(chǎn)控制資料,、詢問企業(yè)員工,、檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、檢驗(yàn)企業(yè)產(chǎn)品及所用原輔料,、調(diào)查企業(yè)利益相關(guān)方等方式,，依法對(duì)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查，適用本規(guī)定,。

第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全監(jiān)督檢查規(guī)章制度,，并對(duì)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查工作進(jìn)行指導(dǎo)和檢查。

縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門在其職權(quán)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作,，上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門開展的監(jiān)督檢查工作進(jìn)行指導(dǎo)和檢查,。

第四條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)接受縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門依法進(jìn)行的監(jiān)督檢查，并為其監(jiān)督檢查提供便利條件。

鼓勵(lì)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)聘請(qǐng)食品安全社會(huì)專業(yè)機(jī)構(gòu)，定期對(duì)本單位食品安全管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià),。

第五條 監(jiān)督檢查工作應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)公正,、公開透明、程序合法、便民高效的原則,。

第二章 企業(yè)質(zhì)量安全責(zé)任

第六條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全負(fù)責(zé),。

第七條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持資質(zhì)一致性。重點(diǎn)落實(shí)下列責(zé)任：

（一）保證嬰幼兒配方乳粉企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照,、生產(chǎn)許可證有效,，證照一致；保證企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的場(chǎng)所,、生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的品種等與許可證書內(nèi)容一致,。

（二）在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，企業(yè)生產(chǎn)條件,、檢驗(yàn)設(shè)備,、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告,。

第八條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量安全管理制度,，設(shè)立質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)和配備專職質(zhì)量安全管理人員，明確崗位質(zhì)量安全規(guī)范,、質(zhì)量安全責(zé)任,。企業(yè)法定代表人是嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全的

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責(zé)任人。企業(yè)法定代表人負(fù)責(zé)或者授權(quán)企業(yè)質(zhì)量安全管理人員全權(quán)負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全,，并以書面文件形式授權(quán)其對(duì)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全負(fù)責(zé),。質(zhì)量安全管理人員應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的條件要求，并按規(guī)定實(shí)行上崗培訓(xùn)和定期培訓(xùn),。

第九條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備專業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu),、研發(fā)技術(shù)裝備和研發(fā)人員，能夠自主研發(fā)嬰幼兒配方乳粉,，能夠跟蹤評(píng)價(jià)嬰幼兒配方乳粉的營(yíng)養(yǎng)和安全,，研究生產(chǎn)過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)因素,，提出防范措施,，有效控制產(chǎn)品易出現(xiàn)的質(zhì)量安全問題,。

第十條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備自建自控奶源,，建立并落實(shí)原輔料采購(gòu)查驗(yàn)制度,，重點(diǎn)落實(shí)下列責(zé)任：

（一）以生牛乳為原料的企業(yè),，應(yīng)當(dāng)具有自建自控奶源基地，并逐步做到生鮮乳全部來(lái)自企業(yè)全資或控股建設(shè)的養(yǎng)殖場(chǎng)且質(zhì)量合格,；生鮮乳生產(chǎn),、收購(gòu),、貯存,、運(yùn)輸、銷售過程中禁止添加任何物質(zhì),；建立生鮮乳進(jìn)貨查驗(yàn)制度,，記錄自建自控牧場(chǎng)生鮮乳的逐批檢測(cè)情況,；對(duì)不合格生鮮乳應(yīng)主動(dòng)報(bào)告主管部門采取銷毀或者采取無(wú)害化處理措施；防止不合格生鮮乳流入市場(chǎng),。

（二）以原料乳粉為原料的企業(yè),，應(yīng)當(dāng)確保原料質(zhì)量可控；應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行原料乳粉,、乳清粉批批檢驗(yàn),，確保原料質(zhì)量安全；生產(chǎn)0-6個(gè)月齡嬰兒食用的嬰兒配方乳粉應(yīng)當(dāng)使用灰分符合規(guī)定要求的乳清粉,、乳清蛋白粉,。

（三）建立原輔材料供銷商審核制度和進(jìn)貨驗(yàn)證制度，應(yīng)當(dāng)記錄供貨方的資質(zhì)及合格產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告,。

（四）建立原輔材料進(jìn)貨臺(tái)賬,，應(yīng)當(dāng)記錄每批采購(gòu)的原輔料供貨者的名稱、聯(lián)系方式,、進(jìn)貨名稱、數(shù)量,、日期等內(nèi)容。

（五）建立食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑進(jìn)貨臺(tái)賬和使用記錄，應(yīng)當(dāng)保證購(gòu)進(jìn)的食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑與使用記錄一致,。

（六）記錄各種購(gòu)進(jìn)原輔料的貯存、保管,、領(lǐng)用出庫(kù)等情況,。

第十一條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并落實(shí)生產(chǎn)過程控制制度。重點(diǎn)落實(shí)下列責(zé)任：

（一）記錄生產(chǎn)車間或場(chǎng)地清潔衛(wèi)生情況,；

（二）按生產(chǎn)工藝的要求,，防止人流,、物流交叉污染，防止原料,、半成品,、成品交叉污染；

（三）做好產(chǎn)品投料記錄,，包括名稱,、使用數(shù)量、投料人,、投料批準(zhǔn)人等,；

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（四）做好生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)和清洗消毒記錄,；

（五）做好其他關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)的質(zhì)量控制記錄,，主要包括殺菌有效性、雜菌污染防止情況等,；

（六）生產(chǎn)車間,、原料庫(kù)、輔料庫(kù),、成品庫(kù)需要變化的,，應(yīng)當(dāng)做好變化記錄,；

（七）對(duì)車間,、庫(kù)房的濕度、溫度,、空氣清潔度,，應(yīng)當(dāng)做好監(jiān)測(cè)記錄；

（八）產(chǎn)品入庫(kù)單,、出庫(kù)單,、庫(kù)存情況記錄，應(yīng)當(dāng)與進(jìn)貨,、銷售臺(tái)賬相符,；

（九）崗位操作人員衛(wèi)生健康應(yīng)當(dāng)符合要求。

第十二條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并落實(shí)產(chǎn)品出廠批批檢驗(yàn)制度,。重點(diǎn)落實(shí)下列責(zé)任：

（一）有質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和專業(yè)檢驗(yàn)人員,，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)配備的設(shè)備能夠滿足法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目需求，并定期與第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)?zāi)芰Ρ葘?duì)；檢驗(yàn)人員具備相應(yīng)的資質(zhì)條件要求,，并經(jīng)培訓(xùn)考核合格,。

（二）做好出廠產(chǎn)品的原始檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和檢驗(yàn)報(bào)告記錄，包括檢驗(yàn)產(chǎn)品的名稱,、規(guī)格,、數(shù)量、生產(chǎn)日期,、生產(chǎn)批號(hào),、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)結(jié)論,、化驗(yàn)員,、審核人、檢驗(yàn)合格證號(hào)或檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào),、檢驗(yàn)時(shí)間等內(nèi)容,。

（三）企業(yè)的檢驗(yàn)設(shè)備、計(jì)量器具應(yīng)依法經(jīng)檢定合格或者校準(zhǔn),，相關(guān)輔助設(shè)備及化學(xué)試劑應(yīng)完好齊備,，并在有效使用期內(nèi)。

（四）檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)與企業(yè)所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)簽明示的項(xiàng)目一致,。

（五）企業(yè)不得委托其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施產(chǎn)品出廠檢驗(yàn),。

第十三條 嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方、原輔料使用,、產(chǎn)品包裝及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)備案的規(guī)定,，其產(chǎn)品標(biāo)識(shí)標(biāo)注內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī),、規(guī)章及食品安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求,。

第十四條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于禁止以委托、貼牌,、分裝等方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的公告》要求,。

第十五條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并落實(shí)不合格品管理制度。重點(diǎn)落實(shí)下列責(zé)任：

（一）做好對(duì)采購(gòu)的不合格食品原輔材料,、食品添加劑,、食品相關(guān)產(chǎn)品的處理記錄；

（二）做好不合格產(chǎn)品的處理記錄,。

處理記錄應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)人,、監(jiān)督人、經(jīng)手人的簽字,，以及處理過程的文

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字,、圖片等證明資料,。

第十六條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并落實(shí)不安全嬰幼兒配方乳粉召回制度，記錄對(duì)不安全嬰幼兒配方乳粉自主召回,、被責(zé)令召回的執(zhí)行情況,，包括：企業(yè)通知召回的情況；實(shí)際召回的情況,；對(duì)召回產(chǎn)品采取補(bǔ)救,、無(wú)害化處理或銷毀的情況，整改措施的落實(shí)情況,；向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告召回及處理情況,。

第十七條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立消費(fèi)者投訴處理制度，認(rèn)真落實(shí)嬰幼兒配方乳粉先行賠償責(zé)任,，做好消費(fèi)者投訴的處理記錄,，包括投訴者姓名、聯(lián)系方式,、投訴的食品名稱,、數(shù)量、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào),、投訴的質(zhì)量安全問題,、企業(yè)采取的處理措施、處理結(jié)果等,。

第十八條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定食品安全事故處臵方案,，定期檢查各項(xiàng)食品安全防范措施的落實(shí)情況。發(fā)生食品安全事故的,，企業(yè)應(yīng)當(dāng)妥善處臵食品安全事故,，建立并保存處臵食品安全事故的記錄。

第十九條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善產(chǎn)品可追溯制度和電子信息記錄系統(tǒng),，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全程可查詢,、可追溯；應(yīng)當(dāng)妥善保管所有與嬰幼兒配方乳粉相關(guān)的原輔料采購(gòu),、生產(chǎn),、檢驗(yàn)、銷售等可追溯性原始記錄,，至少保存2年。

第二十條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集企業(yè)內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的和國(guó)家發(fā)布的與企業(yè)相關(guān)的嬰幼兒配方乳粉風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和監(jiān)督抽檢信息,，并作出反應(yīng),，同時(shí)應(yīng)建立和保存相關(guān)記錄。

第三章 監(jiān)督檢查程序

第二十一條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定本行政區(qū)域內(nèi)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃,，并報(bào)上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案,。

縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的工作部署以及食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)信息,、企業(yè)食品安全信用檔案記錄、監(jiān)管工作需要等情況,，對(duì)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃作出調(diào)整并備案,。

第二十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，應(yīng)當(dāng)有2名以上工作人員參加,，并出示有效證件,。根據(jù)監(jiān)督檢查需要，食品藥品監(jiān)督管理部門可以聘請(qǐng)技術(shù)專家參與檢查工作,，可以邀

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請(qǐng)消費(fèi)者代表,、人大代表、政協(xié)委員,、媒體記者等人員現(xiàn)場(chǎng)視察,、觀摩。

食品藥品監(jiān)督管理部門前往企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí),，應(yīng)出具《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查通知書》（附件1）,。

食品藥品監(jiān)督管理部門可以聘請(qǐng)食品安全社會(huì)專業(yè)機(jī)構(gòu)，對(duì)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查,。

第二十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)監(jiān)督檢查工作需要,，依照有關(guān)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。

第二十四條 被檢查企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定有關(guān)人員配合食品藥品監(jiān)督管理部門檢查工作,，如實(shí)提供有關(guān)資料,，回答相關(guān)詢問，協(xié)助核查企業(yè)生產(chǎn)條件和抽取樣品,。

嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作,，不得以暴力、威脅或者其他方式阻撓監(jiān)督檢查,。

第二十五條 監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)按《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)核查表》（附件2）有關(guān)事項(xiàng),，如實(shí)記錄監(jiān)督檢查結(jié)果。檢查人員應(yīng)當(dāng)就檢查情況與被檢查單位參加人員交換意見,。監(jiān)督檢查結(jié)論由監(jiān)督檢查人員和被檢查企業(yè)法人代表或其授權(quán)的人員簽字,。被檢查單位對(duì)檢查結(jié)果有異議的，可以簽署異議,。監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)就監(jiān)督檢查結(jié)論向本單位匯報(bào),。

被檢查單位拒絕簽字的，由監(jiān)督檢查人員書面記錄后存檔,。

第二十六條 需要當(dāng)?shù)厝嗣裾蛘呦嚓P(guān)部門支持,、配合監(jiān)督檢查工作的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)提出工作建議,，并以書面形式報(bào)告當(dāng)?shù)厝嗣裾蛘吒嬷嘘P(guān)部門,。

第四章 監(jiān)督檢查結(jié)果處理

第二十七條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查情況記入企業(yè)食品安全信用檔案,。

第二十八條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法向社會(huì)公開監(jiān)督檢查結(jié)果。

第二十九條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)違反有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的,，應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定予以處理,。

第五章 監(jiān)督檢查工作要求

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第三十條 參與嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的工作人員，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家法律,、法規(guī)及本規(guī)定,，履職盡責(zé)、秉公執(zhí)法,、不徇私情,。

第三十一條 監(jiān)督檢查人員進(jìn)入潔凈區(qū)域檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守企業(yè)安全衛(wèi)生防護(hù)措施等制度要求,。

第三十二條 有下列行為之一的,，按照法律、法規(guī)規(guī)定進(jìn)行處理,，對(duì)監(jiān)管工作人員按干部管理權(quán)限對(duì)相關(guān)責(zé)任人依法依規(guī)處理,；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）未按規(guī)定開展監(jiān)督檢查造成不良后果或惡劣影響的,；

（二）隱瞞監(jiān)督檢查信息的,；

（三）阻礙、干涉監(jiān)督檢查工作的,；

（四）在監(jiān)督檢查中偽造或者指使他人偽造記錄的,；

（五）擅自向外透露企業(yè)商業(yè)秘密的；

（六）利用監(jiān)督檢查工作向企業(yè)勒索,、卡要或參與有償活動(dòng)的,。

第三十三條 未依照本規(guī)定履行職責(zé)或者濫用職權(quán)等失職、瀆職行為,，造成嚴(yán)重后果的,，依照《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條有關(guān)規(guī)定，由紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)對(duì)主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記大過或者降級(jí)的處分,；情節(jié)嚴(yán)重的，給予撤職或者開除的處分,；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任。

第三十四條 對(duì)依照本規(guī)定履行嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全監(jiān)督檢查職責(zé),，保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全做出突出成績(jī)的單位和個(gè)人,，由上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門予以獎(jiǎng)勵(lì)。

第六章 附 則

第三十五條 企業(yè)可以聘請(qǐng)食品安全社會(huì)專業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)本單位食品安全管理體系進(jìn)行定期評(píng)價(jià),，評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門,。具體管理辦法另行規(guī)定。

第三十六條 本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋,。

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嬰幼兒配方奶粉生產(chǎn)許可細(xì)則篇三

【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 【發(fā)布文號(hào)】食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2013〕253號(hào) 【發(fā)布日期】2013-12-24 【生效日期】2013-12-24 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于貫徹嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則嚴(yán)格生產(chǎn)許可工作的通知

食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2013〕253號(hào)

各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局）,，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局（質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督分局）：

為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)食品藥品監(jiān)管總局等部門關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作意見的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2013〕57號(hào)）,，嚴(yán)格嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)許可條件，總局制定發(fā)布了《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（總局2013年第49號(hào)公告,，以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）?，F(xiàn)就貫徹落實(shí)《細(xì)則》，開展嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可工作通知如下：

一,、認(rèn)真組織學(xué)習(xí)《細(xì)則》,，準(zhǔn)確把握內(nèi)容要求

《細(xì)則》是實(shí)施嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可的重要依據(jù)，是貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作部署的重要措施,?！都?xì)則》參照藥品管理的辦法和措施，進(jìn)一步嚴(yán)格嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件,，重點(diǎn)提高了企業(yè)質(zhì)量安全管理,、原輔料質(zhì)量、產(chǎn)品配方,、產(chǎn)品追溯,、檢驗(yàn)檢測(cè)和自主研發(fā)能力等方面的要求。

各省級(jí)局要組織食品安全監(jiān)管人員和企業(yè)有關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí),，全面理解把握《細(xì)則》的內(nèi)容和要求,，著重學(xué)習(xí)《細(xì)則》中調(diào)整和新增加的內(nèi)容，確保嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可工作順利進(jìn)行,。

二,、嚴(yán)格生產(chǎn)許可，規(guī)范嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)

各省級(jí)局要按照《細(xì)則》內(nèi)容和嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全監(jiān)管的要求,，認(rèn)真組織開展嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可有效期屆滿換證審查和再審核工作,。

（一）嚴(yán)格審查時(shí)間。要統(tǒng)籌安排,，督促本地所有取得嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可的企業(yè)按照要求及時(shí)提出審查申請(qǐng),，于2014年5月31日之前完成換證審查和再審核工作，并及時(shí)公布通過審查換發(fā)生產(chǎn)許可證的企業(yè)和產(chǎn)品名錄,。

（二）嚴(yán)格延期審查,。對(duì)暫不能達(dá)到《細(xì)則》要求、不能按時(shí)提出審查申請(qǐng)的企業(yè),，以及未通過換證審查和再審核取得生產(chǎn)許可的企業(yè),，經(jīng)省級(jí)局批準(zhǔn),，可給予2年的停產(chǎn)整改時(shí)間，保留原生產(chǎn)許可證編號(hào),。

（三）嚴(yán)格組成審查組,。總局統(tǒng)一組織嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查員培訓(xùn),、考核和注冊(cè),。各省級(jí)局要根據(jù)企業(yè)規(guī)模和審查工作量等情況成立審查組，每個(gè)審查組應(yīng)從經(jīng)總局注冊(cè)的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查員中選取3～5名人員組成,，并指定審查組長(zhǎng),。各省級(jí)局要指派負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作的監(jiān)管人員參與審查工作。

（四）嚴(yán)格產(chǎn)品配方和標(biāo)簽管理,。通過生產(chǎn)許可審查的企業(yè)應(yīng)及時(shí)將產(chǎn)品配方和包裝,、標(biāo)簽式樣報(bào)送當(dāng)?shù)厥〖?jí)局。按照《細(xì)則》有關(guān)生產(chǎn)0～6個(gè)月齡嬰兒配方乳粉使用乳清粉和乳清蛋白粉的質(zhì)量要求及產(chǎn)品分段要求,，企業(yè)需要更改配方或改變產(chǎn)品名稱,、包裝、標(biāo)簽的,，給予1年的整改過渡期,。

（五）嚴(yán)格發(fā)證檢驗(yàn)。生產(chǎn)許可審查抽取的檢驗(yàn)樣品,，應(yīng)送經(jīng)總局考核確定的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行發(fā)證檢驗(yàn),。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按照嬰幼兒配方乳粉國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品配方等進(jìn)行檢驗(yàn)，并準(zhǔn)確,、及時(shí)地出具檢驗(yàn)報(bào)告,，報(bào)送相關(guān)省級(jí)局和總局。

（六）嚴(yán)格干濕法復(fù)合工藝審查,。對(duì)采用干濕法復(fù)合工藝生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的集團(tuán)公司,，其采用濕法工藝生產(chǎn)基粉的工廠和添加部分配料干混生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的工廠不在同一個(gè)廠區(qū)的，要對(duì)基粉工廠和嬰幼兒配方乳粉工廠一并組織審查,。對(duì)基粉工廠和嬰幼兒配方乳粉工廠不在同一?。▍^(qū)、市）的,，由嬰幼兒配方乳粉工廠所在地省級(jí)局會(huì)同基粉工廠所在地省級(jí)局組成聯(lián)合審查組進(jìn)行審查,。同時(shí)，增加對(duì)基粉儲(chǔ)存,、運(yùn)輸,、使用管理制度的審查，確保基粉質(zhì)量安全,?；蹆H限集團(tuán)公司內(nèi)部工廠使用。

審查通過后,，由工廠所在地省級(jí)局分別發(fā)證,。對(duì)嬰幼兒配方乳粉工廠發(fā)放嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證,，在生產(chǎn)許可證書副頁(yè)中注明所使用的基粉規(guī)格及其工廠名稱,；對(duì)基粉工廠發(fā)放乳制品生產(chǎn)許可證，在生產(chǎn)許可證書副頁(yè)中注明基粉規(guī)格和使用的工廠名稱,。

對(duì)集團(tuán)公司內(nèi)部既生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉又生產(chǎn)基粉的工廠,，發(fā)放嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證，在生產(chǎn)許可證副頁(yè)中注明生產(chǎn)的基粉規(guī)格和使用的工廠名稱,。

對(duì)集團(tuán)公司所屬基粉工廠和嬰幼兒配方乳粉工廠不在同一個(gè)廠區(qū)的,，各省級(jí)局根據(jù)集團(tuán)公司申請(qǐng)，原則上給予3年的整改過渡期,。

對(duì)使用基粉添加部分配料干混生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的企業(yè),，其基粉不是企業(yè)內(nèi)部工廠提供的，不予生產(chǎn)許可審查,。

三,、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，確保工作質(zhì)量

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),。各省級(jí)局要充分認(rèn)識(shí)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可工作的嚴(yán)肅性和重要性,，嚴(yán)格按照法律法規(guī)的規(guī)定和總局的要求，結(jié)合實(shí)際情況,，制定換證審查和再審核工作方案,，嚴(yán)格審查程序，統(tǒng)一審查要求,，確保嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可工作取得實(shí)效,。黑龍江省、內(nèi)蒙古自治區(qū),、廣東省,、陜西省局要成立換證審查和再審核工作領(lǐng)導(dǎo)小組，切實(shí)加強(qiáng)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和組織協(xié)調(diào),。

（二）強(qiáng)化監(jiān)督管理,。換證審查和再審核期間，各省級(jí)局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查,，加大對(duì)停產(chǎn)整改企業(yè)和處于過渡期企業(yè)的監(jiān)管力度,，要求企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，保證嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全。

（三）加強(qiáng)督導(dǎo)檢查,。各省級(jí)局要加強(qiáng)對(duì)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可換證審查和再審核工作的督促指導(dǎo),，及時(shí)組織研究解決工作中的問題?？偩謱⑦m時(shí)組織食品安全監(jiān)管人員,、紀(jì)檢監(jiān)察人員和專家等組成督查組，對(duì)各地開展嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可工作進(jìn)行督導(dǎo)檢查,。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2013年12月24日

本內(nèi)容來(lái)源于政府官方網(wǎng)站,，如需引用，請(qǐng)以正式文件為準(zhǔn),。

嬰幼兒配方奶粉生產(chǎn)許可細(xì)則篇四

食藥監(jiān)總局：嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查九細(xì)則

人民網(wǎng)12月25日電（李彥增）12月25日上午,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局召開新聞發(fā)布會(huì)，主要介紹《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》的主要內(nèi)容,，以及馬上要開始的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可的工作安排,。會(huì)上，國(guó)家乳制品質(zhì)量檢驗(yàn)中心姜毓君主任介紹了嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則的主要內(nèi)容及要點(diǎn),。

國(guó)家乳制品質(zhì)量檢驗(yàn)中心姜毓君主任認(rèn)為,，新版細(xì)則共分為適用范圍、生產(chǎn)許可條件審查,、生產(chǎn)許可產(chǎn)品檢驗(yàn)和其他要求四大部分,，重點(diǎn)提高了企業(yè)質(zhì)量安全管理、生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施,、原輔料把關(guān),、生產(chǎn)過程控制、檢驗(yàn)檢測(cè)能力,、人員素質(zhì)條件,、環(huán)境條件控制和自主研發(fā)能力等方面的要求。主要體現(xiàn)在以下9個(gè)方面：

（一）參考藥品管理辦法,，提高質(zhì)量安全管理要求,。2010版細(xì)則只是要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系（haccp），除此之外對(duì)管理體系沒有更多要求,。而實(shí)施良好生產(chǎn)規(guī)范（gmp）,，是現(xiàn)代化生產(chǎn)企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的有效手段，是生產(chǎn)質(zhì)量安全可靠的嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量保證,。因此新版細(xì)則參考藥品良好生產(chǎn)規(guī)范,，提出與嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量安全管理模式，增加驗(yàn)證,、清場(chǎng)等規(guī)范程序,，并要求企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)體系（haccp）和粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范（gmp），實(shí)行覆蓋生產(chǎn)全過程的質(zhì)量安全控制。

（二）明確產(chǎn)品分段和生產(chǎn)工藝要求,。2010版細(xì)則對(duì)嬰幼兒配方乳粉各段產(chǎn)品所對(duì)應(yīng)的月齡沒有做出明確規(guī)定,，關(guān)于生產(chǎn)工藝的規(guī)定也需要進(jìn)一步完善。因此,，針對(duì)嬰幼兒配方乳粉分段混亂和生產(chǎn)工藝不明確的情況,，參照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，新版細(xì)則明確嬰幼兒配方乳粉分為嬰兒配方乳粉（0—6月齡,，1段）,、較大嬰兒配方乳粉（6—12月齡、2段）和幼兒配方乳粉（12—36月齡,，3段）,。同時(shí)，為嚴(yán)格生產(chǎn)工藝的要求,，細(xì)則規(guī)定了濕法工藝、干法工藝和干濕法復(fù)合工藝三種生產(chǎn)工藝的基本流程和審查要求,。

新版細(xì)則對(duì)嬰幼兒配方乳粉“基粉”,，作出明確的定義和規(guī)定。要求嚴(yán)格監(jiān)管生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉基粉,，不再受理新建企業(yè)以基粉為原料,，采用干濕法復(fù)合工藝異地生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)許可申請(qǐng)。對(duì)集團(tuán)公司采用干濕法復(fù)合工藝異地生產(chǎn)并已取得生產(chǎn)許可的情況,，給予一定過渡期限進(jìn)行工藝整改,。這些舉措將有助于提高嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品質(zhì)量，嚴(yán)控安全風(fēng)險(xiǎn),。

（三）加嚴(yán)原輔料把關(guān)要求,。新版細(xì)則將國(guó)辦發(fā)（2013）57號(hào)文件中“嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)須具備自建自控奶源”等要求進(jìn)行細(xì)化，提高原輔料的質(zhì)量安全和采購(gòu)管理要求,。要求主要原料為生牛乳的企業(yè),，其生牛乳應(yīng)全部來(lái)自企業(yè)自建自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳來(lái)自企業(yè)全資或控股建設(shè)的養(yǎng)殖場(chǎng),；主要原料為全脂,、脫脂乳粉的企業(yè)，應(yīng)對(duì)其原料質(zhì)量采取嚴(yán)格的控制措施,，建立原料供應(yīng)商審核制度,，定期進(jìn)行審核評(píng)估。同時(shí),，明確乳清粉和乳清蛋白粉,、食用植物油、食品添加劑、包裝材料和生產(chǎn)用水等的質(zhì)量安全要求,，并要求企業(yè)對(duì)生乳,、全脂和脫脂乳粉、乳清粉和乳清蛋白粉等實(shí)施批批檢驗(yàn)措施,，保障原料質(zhì)量安全,。

新版細(xì)則要求，在嬰幼兒配方乳粉中使用的植物油,，不僅要符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),，還要明確植物油的種類，且不得使用氫化油脂,。此外,，對(duì)乳清粉、乳清蛋白粉的灰分和包裝材料等方面也作出嚴(yán)格要求,。為了確保嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量安全,，將監(jiān)管向前延伸，提出應(yīng)組織對(duì)主要原輔料供應(yīng)商或者生產(chǎn)商的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審核,。

（四）明確生產(chǎn)過程管理要求,。新版細(xì)則要求，生產(chǎn)企業(yè)必須建立健全生產(chǎn)全過程的質(zhì)量安全管理制度,，其中新增產(chǎn)品配方管理制度,、物料儲(chǔ)存和分發(fā)制度、信息化管理和產(chǎn)品追溯制度等企業(yè)管理制度,。對(duì)生產(chǎn)過程的關(guān)鍵控制點(diǎn)提出詳細(xì)具體的技術(shù)操作規(guī)范,，并要求對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)和清洗結(jié)果,、生產(chǎn)過程等進(jìn)行驗(yàn)證,，確保生產(chǎn)全過程中各個(gè)環(huán)節(jié)都能規(guī)范有效操作，并達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量安全的目的,。

（五）提高部分生產(chǎn)條件要求,。新版細(xì)則在設(shè)備核查中提出企業(yè)應(yīng)具備與申報(bào)生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，并增加粉倉(cāng),、乳粉密閉輸送,、金屬檢測(cè)設(shè)備等生產(chǎn)設(shè)備。同時(shí),，嚴(yán)格生產(chǎn)環(huán)境要求,，提高生產(chǎn)設(shè)備的空氣質(zhì)量要求，以及清潔作業(yè)區(qū)動(dòng)態(tài)微生物控制,、壓差,、換氣次數(shù)等方面的要求,，要求清潔作業(yè)區(qū)需達(dá)到藥品生產(chǎn)企業(yè)清潔作業(yè)區(qū)d級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）嚴(yán)格人員管理要求,。新版細(xì)則分別對(duì)質(zhì)量管理人員,、生產(chǎn)技術(shù)人員及檢驗(yàn)人員、生產(chǎn)操作人員的資質(zhì),、職責(zé),、培訓(xùn)等要求作了更嚴(yán)格的規(guī)定，要求不得有《中華人民共和國(guó)食品安全法》規(guī)定的不良記錄,。重點(diǎn)提出企業(yè)須設(shè)置獨(dú)立的食品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu),，配備專職的嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全管理人員，并建立實(shí)行企業(yè)質(zhì)量安全授權(quán)人制度,。

新版細(xì)則借鑒了藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行的藥品質(zhì)量受權(quán)人制度,，明確要求質(zhì)量安全授權(quán)人承擔(dān)產(chǎn)品放行的責(zé)任，確保每批已放行的產(chǎn)品的生產(chǎn),、檢驗(yàn)均符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和食品安全標(biāo)準(zhǔn),。在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量安全授權(quán)人必須出具產(chǎn)品放行審核記錄,。此外,，對(duì)生產(chǎn)人員和檢驗(yàn)人員學(xué)歷、從業(yè)經(jīng)歷和工作能力也提出更加明確的要求,。

（七）增加產(chǎn)品配方管理要求。新版細(xì)則中增加了建立產(chǎn)品配方管理制度等內(nèi)容,，要求企業(yè)對(duì)產(chǎn)品配方應(yīng)組織生產(chǎn),、營(yíng)養(yǎng)、醫(yī)學(xué)等專家,，進(jìn)行安全,、營(yíng)養(yǎng)等方面的綜合論證，論證通過并經(jīng)備案后,，才能組織生產(chǎn),，確保其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量安全，并滿足嬰幼兒安全,、營(yíng)養(yǎng)等需要,。從而使嬰幼兒配方乳粉從產(chǎn)品設(shè)計(jì)開始，就科學(xué)合理,、營(yíng)養(yǎng)安全并有案可查,。

（八）強(qiáng)調(diào)研發(fā)和檢測(cè)能力要求。新版細(xì)則強(qiáng)調(diào),，企業(yè)應(yīng)具備自主研發(fā)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),，配備相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施和專職人員,，能夠完成相應(yīng)的研發(fā)和檢驗(yàn)工作。除了研發(fā)新的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品之外,，還要能夠跟蹤評(píng)價(jià)嬰幼兒配方乳粉的營(yíng)養(yǎng)和安全,，研究生產(chǎn)過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)因素，提出防范措施,。

新版細(xì)則要求,，嬰幼兒配方乳粉的檢驗(yàn)不只是針對(duì)成品，還包括原輔料檢測(cè)和過程檢驗(yàn),。產(chǎn)品出廠應(yīng)全項(xiàng)目逐批自行檢驗(yàn),，檢驗(yàn)報(bào)告保存3年。同時(shí),，為了保證一旦出現(xiàn)問題,，能夠準(zhǔn)確查找原因，規(guī)定產(chǎn)品要留樣保存,，直到保質(zhì)期滿,。并且要求根據(jù)產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證號(hào)，可追溯到相應(yīng)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告,。此外,，為保證企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰细瘢磕暌獙?duì)企業(yè)的全項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行驗(yàn)證,，并且不少于一次,。

（九）實(shí)現(xiàn)質(zhì)量安全追溯，建立消費(fèi)者投訴處理機(jī)制,。新版細(xì)則要求,，對(duì)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點(diǎn)形成的信息建立電子信息記錄系統(tǒng)。消費(fèi)者應(yīng)能夠從企業(yè)網(wǎng)站查詢到標(biāo)簽,、外包裝,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告等信息,。企業(yè)要確保對(duì)產(chǎn)品從原料采購(gòu)到最終產(chǎn)品及產(chǎn)品銷售所有環(huán)節(jié)都可有效追溯和召回,。新版細(xì)則更要求企業(yè)建立消費(fèi)者投訴處理機(jī)制，妥善處理消費(fèi)者提出的意見和投訴,。