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嬰幼兒配方奶粉生產(chǎn)許可細則篇一

第26號）

2016年06月08日 發(fā)布

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第26號

《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》已于2016年3月15日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過,，現(xiàn)予公布，自2016年10月1日起施行,。

局 長 畢井泉

2016年6月6日

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法

第一章 總 則

第一條 為嚴格嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理,，保證嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等法律法規(guī),，制定本辦法,。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進口的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理，適用本辦法,。

第三條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊,，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)本辦法規(guī)定的程序和要求，對申請注冊的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方進行審評,，并決定是否準予注冊的活動,。

第四條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理，應當遵循科學,、嚴格,、公開、公平,、公正的原則,。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機構（以下簡稱受理機構）負責嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請的受理工作,。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機構（以下簡稱審評機構）負責嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請的審評工作,。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核查驗機構（以下簡稱核查機構）負責嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的現(xiàn)場核查工作。

省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責配合國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展本行政區(qū)域嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的現(xiàn)場核查等工作,。

第六條 申請人應當對提交材料的真實性,、完整性、合法性負責,，并承擔法律責任,。

申請人應當協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門開展與注冊相關的現(xiàn)場核查、抽樣檢驗等工作,。

第二章 申請與注冊

第七條 申請人應當為擬在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)企業(yè)或者擬向中華人民共和國出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產(chǎn)企業(yè),。

申請人應當具備與所生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉相適應的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力,、檢驗能力,，符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求,，實施危害分析與關鍵控制點體系，對出廠產(chǎn)品按照有關法律法規(guī)和嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準規(guī)定的項目實施逐批檢驗,。

第八條 申請注冊產(chǎn)品配方應當符合有關法律法規(guī)和食品安全國家標準的要求,，并提供證明產(chǎn)品配方科學性、安全性的研發(fā)與論證報告和充足依據(jù),。

申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊,，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交下列材料：

（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請書；

（二）申請人主體資質(zhì)證明文件,；

（三）原輔料的質(zhì)量安全標準,；

（四）產(chǎn)品配方研發(fā)報告；

（五）生產(chǎn)工藝說明,；

（六）產(chǎn)品檢驗報告,；

（七）研發(fā)能力、生產(chǎn)能力,、檢驗能力的證明材料,；

（八）其他表明配方科學性、安全性的材料,。

第九條 同一企業(yè)申請注冊兩個以上同年齡段產(chǎn)品配方時,，產(chǎn)品配方之間應當有明顯差異，并經(jīng)科學證實,。每個企業(yè)原則上不得超過3個配方系列9種產(chǎn)品配方,，每個配方系列包括嬰兒配方乳粉（0—6月齡，1段）,、較大嬰兒配方乳粉（6—12月齡,，2段）、幼兒配方乳粉（12—36月齡,，3段）,。

第十條 同一集團公司已經(jīng)獲得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊及生產(chǎn)許可的全資子公司可以使用集團公司內(nèi)另一全資子公司已經(jīng)注冊的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。組織生產(chǎn)前,，集團公司應當向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交書面報告,。

第十一條 受理機構對申請人提出的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要進行注冊的,，應當即時告知申請人不受理,；

（二）申請事項依法不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定,，并告知申請人向有關行政機關申請,；

（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的,，應當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理,；

（五）申請材料齊全,、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的,，應當受理注冊申請,。

受理機構受理或者不予受理注冊申請，應當出具加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證,。

第十二條 受理機構應當在受理后3個工作日內(nèi)將申請材料送交審評機構,。

第十三條 審評機構應當對申請材料以及產(chǎn)品配方聲稱與產(chǎn)品配方注冊內(nèi)容的一致性進行審查，并根據(jù)實際需要通知核查機構對申請人開展現(xiàn)場核查,，組織檢驗機構開展抽樣檢驗,，組織專家對專業(yè)問題進行論證，自收到受理材料之日起60個工作日內(nèi)完成審評工作,。

特殊情況下需要延長審評時間的,，經(jīng)審評機構負責人同意，可以延長30個工作日,，延長決定應當書面告知申請人,。

第十四條 核查機構應當自接到審評機構通知之日起20個工作日內(nèi)完成對申請人研發(fā)能力、生產(chǎn)能力,、檢驗能力等情況的現(xiàn)場核查,，出具現(xiàn)場核查報告。

核查機構應當通知申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門參與現(xiàn)場核查,，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當派員參與,。

第十五條 審評機構應當委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構開展抽樣檢驗。

檢驗機構應當自接受委托之日起30個工作日內(nèi)完成抽樣檢驗工作,，出具產(chǎn)品檢驗報告,。

第十六條 對境外生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查、抽樣檢驗的工作時限,，根據(jù)實際情況確定,。

第十七條 審評機構應當根據(jù)申請人申請材料、現(xiàn)場核查報告,、產(chǎn)品檢驗報告開展審評,，并作出審評結(jié)論,。

第十八條 審評機構作出不予注冊審評結(jié)論的,，應當向申請人發(fā)出擬不予注冊的書面通知。申請人對通知有異議的，應當自收到通知之日起20個工作日內(nèi)向?qū)徳u機構提出書面復審申請并說明復審理由,。復審的內(nèi)容僅限于原申請事項及申請材料,。

審評機構應當自受理復審申請之日起30個工作日內(nèi)作出復審決定，并書面通知申請人,。

第十九條 審評機構認為需要申請人補正材料的,，應當一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應當在3個月內(nèi)按照補正通知的要求一次補正材料,。補正材料的時間不計算在審評時間內(nèi),。逾期未補正的，按申請人不再提供補正材料處理,。

第二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局自受理申請之日起20個工作日內(nèi)根據(jù)審評結(jié)論作出準予注冊或者不予注冊的決定,。

受理機構應當自國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書或者不予注冊決定。

第二十一條 現(xiàn)場核查,、抽樣檢驗,、復審所需時間不計算在技術審評和注冊決定的期限內(nèi)。審評時間不計算在注冊決定的期限內(nèi),。

第二十二條 申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出不予注冊決定有異議的,，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出書面行政復議申請或者向人民法院提起行政訴訟。

第二十三條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書及附件應當載明下列事項：

（一）產(chǎn)品名稱,；

（二）企業(yè)名稱,、法定代表人、生產(chǎn)地址,；

（三）注冊號,、批準日期及有效期；

（四）生產(chǎn)工藝,；

（五）產(chǎn)品配方,。

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號格式為：國食注字yp＋4位年代號＋4位順序號，其中yp代表嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方,。

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期為5年,。

第二十四條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊有效期內(nèi)，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書遺失或者損毀的,，申請人應當向受理機構提出書面申請并說明理由,。因遺失申請補發(fā)的，應當在省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站上發(fā)布遺失聲明；因損壞申請補發(fā)的,，應當交回嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書原件,。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局自受理之日起20個工作日內(nèi)予以補發(fā),。補發(fā)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書應當標注原批準日期，并注明“補發(fā)”字樣,。

第二十五條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期內(nèi),，需要變更注冊證書及其附件載明事項的，申請人應當向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出變更注冊申請,，并提交下列材料：

（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊申請書,；

（二）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書及附件；

（三）與變更事項有關的證明材料,。

第二十六條 申請人申請產(chǎn)品配方變更等可能影響產(chǎn)品配方科學性,、安全性的，審評機構應當根據(jù)實際需要按照本辦法第十三條的規(guī)定組織開展審評,，并作出審評結(jié)論,。

申請人申請企業(yè)名稱變更、生產(chǎn)地址名稱變更等不影響產(chǎn)品配方科學性,、安全性的,，審評機構應當進行核實，并自受理機構受理之日起10個工作日內(nèi)作出結(jié)論,。申請人名稱變更的,，應當由變更后的申請人申請變更。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局自接到審評結(jié)論之日起10個工作日內(nèi)根據(jù)審評結(jié)論作出準予變更或者不予變更的決定,。對符合條件的,，依法辦理變更手續(xù)，注冊證書發(fā)證日期以變更批準日期為準,，原注冊號不變,，證書有效期保持不變；不予變更注冊的,，作出不予變更注冊決定,。

第二十七條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期屆滿需要延續(xù)的，申請人應當在注冊證書有效期屆滿6個月前向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊申請,，并提交下列材料：

（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方延續(xù)注冊申請書,；

（二）申請人主體資質(zhì)證明文件；

（三）企業(yè)研發(fā)能力,、生產(chǎn)能力,、檢驗能力情況；

（四）企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報告,；

（五）產(chǎn)品營養(yǎng),、安全方面的跟蹤評價情況；

（六）生產(chǎn)企業(yè)所在地省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門延續(xù)注冊意見書,；

（七）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書及附件。

審評機構應當根據(jù)實際需要對延續(xù)注冊申請按照本辦法第十三條組織開展審評,，并作出審評結(jié)論。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出準予延續(xù)注冊或者不予延續(xù)注冊的決定,。準予延續(xù)注冊的,，向申請人換發(fā)注冊證書，原注冊號不變,，證書有效期自批準之日起重新計算,；不予延續(xù)注冊的，應當作出不予延續(xù)注冊決定,。逾期未作決定的,，視為準予延續(xù)。

第二十八條 有下列情形之一的,，不予延續(xù)注冊:

（一）未在規(guī)定時限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的,；

（二）申請人在產(chǎn)品配方注冊后5年內(nèi)未按照注冊配方組織生產(chǎn)的；

（三）企業(yè)未能保持注冊時研發(fā)能力,、生產(chǎn)能力,、檢驗能力的；

（四）其他不符合有關規(guī)定的情形,。

第二十九條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊與延續(xù)注冊的程序未作規(guī)定的,，適用本辦法有關嬰幼兒乳粉產(chǎn)品配方注冊的相關規(guī)定。

第三章 標簽與說明書

第三十條 申請人申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的,，應當提交標簽和說明書樣稿及標簽,、說明書中聲稱的說明、證明材料,。

標簽和說明書涉及嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的,，應當與獲得注冊的產(chǎn)品配方的內(nèi)容一致，并標注注冊號,。

第三十一條 產(chǎn)品名稱中有動物性來源的,，應當根據(jù)產(chǎn)品配方在配料表中如實標明使用的生乳、乳粉,、乳清（蛋白）粉等乳制品原料的動物性來源,。使用的乳制品原料有兩種以上動物性來源時，應當標明各種動物性來源原料所占比例,。

配料表應當將食用植物油具體的品種名稱按照加入量的遞減順序標注,。

營養(yǎng)成分表應當按照嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準規(guī)定的營養(yǎng)素順序列出，并按照能量,、蛋白質(zhì),、脂肪,、碳水化合物、維生素,、礦物質(zhì),、可選擇性成分等類別分類列出。

第三十二條 聲稱生乳,、原料乳粉等原料來源的,，應當如實標明具體來源地或者來源國，不得使用“進口奶源”“源自國外牧場”“生態(tài)牧場”“進口原料”等模糊信息,。

第三十三條 聲稱應當注明嬰幼兒配方乳粉適用月齡,，可以同時使用“1段、2段,、3段”的方式標注,。

第三十四條 標簽和說明書不得含有下列內(nèi)容：

（一）涉及疾病預防、治療功能,；

（二）明示或者暗示具有保健作用,；

（三）明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力,、保護腸道等功能性表述,；

（四）對于按照食品安全標準不應當在產(chǎn)品配方中含有或者使用的物質(zhì)，以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強調(diào)未使用或者不含有,；

（五）虛假,、夸大、違反科學原則或者絕對化的內(nèi)容,；

（六）與產(chǎn)品配方注冊的內(nèi)容不一致的聲稱,。

第四章 監(jiān)督管理

第三十五條 承擔嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊技術審評、現(xiàn)場核查,、抽樣檢驗,、專家論證的機構和人員應當對出具的審評結(jié)論、現(xiàn)場核查報告,、產(chǎn)品檢驗報告,、專家意見等負責。

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊技術審評,、現(xiàn)場核查,、抽樣檢驗、專家論證的機構和人員應當依照有關法律,、法規(guī),、規(guī)章的規(guī)定，恪守職業(yè)道德,，按照食品安全國家標準,、技術規(guī)范等對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方進行技術審評,、現(xiàn)場核查和抽樣檢驗，保證相關工作科學,、客觀和公正,。

第三十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門接到有關單位或者個人舉報的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊受理、技術審評,、現(xiàn)場核查,、抽樣檢驗、專家論證,、審批等工作中的違法違規(guī)行為，應當及時核實處理,。

第三十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局自批準之日起20個工作日內(nèi)公布嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊目錄信息,。

第三十八條 參與嬰幼兒配方乳粉注冊申請受理、技術審評,、現(xiàn)場核查,、抽樣檢驗、專家論證等工作的機構和人員,，應當保守在注冊中知悉的商業(yè)秘密,。

申請人應當按照國家有關規(guī)定對申請材料中的商業(yè)秘密進行標注并注明依據(jù),。

第三十九條 申請人拒絕現(xiàn)場核查或者抽樣檢驗的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不批準其產(chǎn)品配方注冊申請,。

第四十條 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)職權或者根據(jù)利害關系人的請求,，可以撤銷嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊：

（一）工作人員濫用職權,、玩忽職守作出準予注冊決定的；

（二）超越法定職權作出準予注冊決定的,；

（三）違反法定程序作出準予注冊決定的,；

（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予注冊的；

（五）依法可以撤銷注冊的其他情形,。

第四十一條 有下列情形之一的,，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局注銷嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊：

（一）企業(yè)申請注銷的；

（二）企業(yè)依法終止的,；

（三）注冊證書有效期屆滿未延續(xù)的,；

（四）注冊依法被撤銷、撤回,，或者注冊證書依法被吊銷的,；

（五）法律法規(guī)規(guī)定應當注銷的其他情形。

第五章 法律責任

第四十二條 食品安全法等法律法規(guī)對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊違法行為已有規(guī)定的,，從其規(guī)定,。

第四十三條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料,、樣品申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊,，對申請人給予警告,，并向社會公告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊,；涉嫌犯罪的,，依法移送公安機關，追究刑事責任,。

申請人以欺騙,、賄賂等不正當手段，或者隱瞞真實情況,、提交虛假材料等方式取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書的,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法予以撤銷，處1萬元以上3萬元以下罰款,。被許可人在3年內(nèi)不得再次申請注冊,；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關,，追究刑事責任,。

第四十四條 申請人變更不影響產(chǎn)品配方科學性、安全性的事項,，未依法申請變更的,，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告,；拒不改正的,，處1萬元以上3萬元以下罰款。

申請人變更可能影響產(chǎn)品配方科學性,、安全性的事項,，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照食品安全法第一百二十四條的規(guī)定處罰,。

第四十五條 偽造,、涂改、倒賣,、出租,、出借、轉(zhuǎn)讓嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書的,，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正,，給予警告，并處1萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的,，處1萬元以上3萬元以下罰款,；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關,，追究刑事責任,。

第四十六條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)銷售者違反本辦法第三十條至第三十四條規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正,，并依法處以1萬元以上3萬元以下罰款,。

第四十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準予注冊，或者超越法定職權準予注冊的,，依照食品安全法第一百四十四條的規(guī)定處理,。

食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在注冊審評過程中濫用職權、玩忽職守,、徇私舞弊的,，依照食品安全法第一百四十五條的規(guī)定處理。

第六章 附 則

第四十八條 本辦法所稱嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方,，是指生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉使用的食品原料,、食品添加劑及其使用量,，以及產(chǎn)品中營養(yǎng)成分的含量,。

第四十九條 本辦法自2016年10月1日起施行。

嬰幼兒配方奶粉生產(chǎn)許可細則篇二

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

關于發(fā)布嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查

規(guī)定的公告

2013年第44號

為進一步加強嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查,，督促嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)落實質(zhì)量安全責任,，保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例,、《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和《國務院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)食品藥品監(jiān)管總局等部門關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作意見的通知》（國辦發(fā)〔2013〕57號）,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查規(guī)定》。各地食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)認真貫徹落實,，于2014年5月31日前整改落實到位,。在此基礎上，按照本公告規(guī)定對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)嚴格監(jiān)督檢查,。執(zhí)行中如遇問題,，請及時向國家食品藥品監(jiān)督管理總局反映。

特此公告,。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2013年11月27日

嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查規(guī)定

第一章 總 則

第一條 為進一步加強嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查,，督促嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)落實質(zhì)量安全責任，保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全,，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例,、《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理條例》、《國務院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)食品藥品監(jiān)管總局等部門關于進一步加強嬰幼

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兒配方乳粉質(zhì)量安全工作意見的通知》（國辦發(fā)〔2013〕57號）等法律法規(guī)，制定本規(guī)定,。

第二條 食品藥品監(jiān)督管理部門采取約談企業(yè)負責人,、查閱企業(yè)記錄、調(diào)取企業(yè)生產(chǎn)控制資料,、詢問企業(yè)員工,、檢查生產(chǎn)現(xiàn)場、檢驗企業(yè)產(chǎn)品及所用原輔料,、調(diào)查企業(yè)利益相關方等方式,，依法對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)實施監(jiān)督檢查，適用本規(guī)定,。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責制定嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全監(jiān)督檢查規(guī)章制度,，并對省級食品藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查工作進行指導和檢查。

縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門在其職權范圍內(nèi)負責本行政區(qū)域內(nèi)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作,，上級食品藥品監(jiān)督管理部門對下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展的監(jiān)督檢查工作進行指導和檢查,。

第四條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應當接受縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門依法進行的監(jiān)督檢查，并為其監(jiān)督檢查提供便利條件,。

鼓勵嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)聘請食品安全社會專業(yè)機構,，定期對本單位食品安全管理體系進行評價。

第五條 監(jiān)督檢查工作應當遵循科學公正,、公開透明,、程序合法、便民高效的原則,。

第二章 企業(yè)質(zhì)量安全責任

第六條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應當對其生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全負責,。

第七條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應當保持資質(zhì)一致性。重點落實下列責任：

（一）保證嬰幼兒配方乳粉企業(yè)營業(yè)執(zhí)照,、生產(chǎn)許可證有效,，證照一致；保證企業(yè)實際生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的場所,、生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的品種等與許可證書內(nèi)容一致,。

（二）在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，企業(yè)生產(chǎn)條件,、檢驗設備,、生產(chǎn)技術或者工藝發(fā)生變化的，應當按規(guī)定向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告,。

第八條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應當建立企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量安全管理制度,，設立質(zhì)量安全管理機構和配備專職質(zhì)量安全管理人員，明確崗位質(zhì)量安全規(guī)范,、質(zhì)量安全責任,。企業(yè)法定代表人是嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全的

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責任人。企業(yè)法定代表人負責或者授權企業(yè)質(zhì)量安全管理人員全權負責嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，并以書面文件形式授權其對嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全負責,。質(zhì)量安全管理人員應當符合規(guī)定的條件要求,，并按規(guī)定實行上崗培訓和定期培訓。

第九條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應當具備專業(yè)研發(fā)機構,、研發(fā)技術裝備和研發(fā)人員,，能夠自主研發(fā)嬰幼兒配方乳粉，能夠跟蹤評價嬰幼兒配方乳粉的營養(yǎng)和安全,，研究生產(chǎn)過程中存在的風險因素,，提出防范措施，有效控制產(chǎn)品易出現(xiàn)的質(zhì)量安全問題,。

第十條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應當具備自建自控奶源,，建立并落實原輔料采購查驗制度，重點落實下列責任：

（一）以生牛乳為原料的企業(yè),，應當具有自建自控奶源基地,，并逐步做到生鮮乳全部來自企業(yè)全資或控股建設的養(yǎng)殖場且質(zhì)量合格；生鮮乳生產(chǎn),、收購,、貯存、運輸,、銷售過程中禁止添加任何物質(zhì),；建立生鮮乳進貨查驗制度，記錄自建自控牧場生鮮乳的逐批檢測情況,；對不合格生鮮乳應主動報告主管部門采取銷毀或者采取無害化處理措施,；防止不合格生鮮乳流入市場,。

（二）以原料乳粉為原料的企業(yè),，應當確保原料質(zhì)量可控；應當嚴格執(zhí)行原料乳粉,、乳清粉批批檢驗,，確保原料質(zhì)量安全；生產(chǎn)0-6個月齡嬰兒食用的嬰兒配方乳粉應當使用灰分符合規(guī)定要求的乳清粉,、乳清蛋白粉,。

（三）建立原輔材料供銷商審核制度和進貨驗證制度，應當記錄供貨方的資質(zhì)及合格產(chǎn)品檢驗報告,。

（四）建立原輔材料進貨臺賬,，應當記錄每批采購的原輔料供貨者的名稱、聯(lián)系方式,、進貨名稱,、數(shù)量、日期等內(nèi)容。

（五）建立食品營養(yǎng)強化劑進貨臺賬和使用記錄,，應當保證購進的食品營養(yǎng)強化劑與使用記錄一致,。

（六）記錄各種購進原輔料的貯存、保管,、領用出庫等情況,。

第十一條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應當建立并落實生產(chǎn)過程控制制度。重點落實下列責任：

（一）記錄生產(chǎn)車間或場地清潔衛(wèi)生情況,；

（二）按生產(chǎn)工藝的要求,，防止人流、物流交叉污染,，防止原料,、半成品、成品交叉污染,；

（三）做好產(chǎn)品投料記錄,，包括名稱、使用數(shù)量,、投料人,、投料批準人等；

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（四）做好生產(chǎn)設備,、設施維護保養(yǎng)和清洗消毒記錄,；

（五）做好其他關鍵質(zhì)量控制點的質(zhì)量控制記錄，主要包括殺菌有效性,、雜菌污染防止情況等,；

（六）生產(chǎn)車間、原料庫,、輔料庫,、成品庫需要變化的，應當做好變化記錄,；

（七）對車間,、庫房的濕度、溫度,、空氣清潔度,，應當做好監(jiān)測記錄；

（八）產(chǎn)品入庫單,、出庫單,、庫存情況記錄，應當與進貨,、銷售臺賬相符,；

（九）崗位操作人員衛(wèi)生健康應當符合要求,。

第十二條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應當建立并落實產(chǎn)品出廠批批檢驗制度。重點落實下列責任：

（一）有質(zhì)量檢驗機構和專業(yè)檢驗人員,，檢驗機構配備的設備能夠滿足法規(guī)和標準規(guī)定的檢驗項目需求,，并定期與第三方檢驗機構進行檢驗能力比對；檢驗人員具備相應的資質(zhì)條件要求,，并經(jīng)培訓考核合格,。

（二）做好出廠產(chǎn)品的原始檢驗數(shù)據(jù)和檢驗報告記錄，包括檢驗產(chǎn)品的名稱,、規(guī)格,、數(shù)量、生產(chǎn)日期,、生產(chǎn)批號,、執(zhí)行標準、檢驗結(jié)論,、化驗員,、審核人、檢驗合格證號或檢驗報告編號,、檢驗時間等內(nèi)容,。

（三）企業(yè)的檢驗設備、計量器具應依法經(jīng)檢定合格或者校準,，相關輔助設備及化學試劑應完好齊備,，并在有效使用期內(nèi)。

（四）檢驗項目應與企業(yè)所執(zhí)行的標準及標簽明示的項目一致,。

（五）企業(yè)不得委托其他檢驗機構實施產(chǎn)品出廠檢驗,。

第十三條 嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方、原輔料使用,、產(chǎn)品包裝及標簽應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關備案的規(guī)定,，其產(chǎn)品標識標注內(nèi)容應當符合法律、法規(guī),、規(guī)章及食品安全標準規(guī)定要求,。

第十四條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應當遵守國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于禁止以委托,、貼牌,、分裝等方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的公告》要求。

第十五條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應當建立并落實不合格品管理制度,。重點落實下列責任：

（一）做好對采購的不合格食品原輔材料,、食品添加劑、食品相關產(chǎn)品的處理記錄,；

（二）做好不合格產(chǎn)品的處理記錄,。

處理記錄應當有批準人,、監(jiān)督人、經(jīng)手人的簽字,，以及處理過程的文

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字,、圖片等證明資料。

第十六條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應當建立并落實不安全嬰幼兒配方乳粉召回制度,，記錄對不安全嬰幼兒配方乳粉自主召回,、被責令召回的執(zhí)行情況，包括：企業(yè)通知召回的情況,；實際召回的情況,；對召回產(chǎn)品采取補救、無害化處理或銷毀的情況,，整改措施的落實情況,；向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告召回及處理情況。

第十七條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應當建立消費者投訴處理制度,，認真落實嬰幼兒配方乳粉先行賠償責任,，做好消費者投訴的處理記錄，包括投訴者姓名,、聯(lián)系方式,、投訴的食品名稱、數(shù)量,、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號,、投訴的質(zhì)量安全問題、企業(yè)采取的處理措施,、處理結(jié)果等,。

第十八條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應當制定食品安全事故處臵方案，定期檢查各項食品安全防范措施的落實情況,。發(fā)生食品安全事故的,，企業(yè)應當妥善處臵食品安全事故，建立并保存處臵食品安全事故的記錄,。

第十九條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應當建立完善產(chǎn)品可追溯制度和電子信息記錄系統(tǒng),，實現(xiàn)產(chǎn)品全程可查詢、可追溯,；應當妥善保管所有與嬰幼兒配方乳粉相關的原輔料采購,、生產(chǎn)、檢驗,、銷售等可追溯性原始記錄,，至少保存2年。

第二十條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應當主動收集企業(yè)內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的和國家發(fā)布的與企業(yè)相關的嬰幼兒配方乳粉風險監(jiān)測和監(jiān)督抽檢信息,，并作出反應,，同時應建立和保存相關記錄,。

第三章 監(jiān)督檢查程序

第二十一條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應當制定本行政區(qū)域內(nèi)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，并報上一級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,。

縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)上級食品藥品監(jiān)督管理部門的工作部署以及食品安全風險監(jiān)測信息,、企業(yè)食品安全信用檔案記錄、監(jiān)管工作需要等情況,，對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃作出調(diào)整并備案,。

第二十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)實施現(xiàn)場檢查，應當有2名以上工作人員參加,，并出示有效證件,。根據(jù)監(jiān)督檢查需要，食品藥品監(jiān)督管理部門可以聘請技術專家參與檢查工作,，可以邀

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請消費者代表,、人大代表、政協(xié)委員,、媒體記者等人員現(xiàn)場視察,、觀摩。

食品藥品監(jiān)督管理部門前往企業(yè)實施監(jiān)督檢查時,，應出具《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查通知書》（附件1）,。

食品藥品監(jiān)督管理部門可以聘請食品安全社會專業(yè)機構，對企業(yè)實施監(jiān)督檢查,。

第二十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)監(jiān)督檢查工作需要,，依照有關規(guī)定對產(chǎn)品進行抽樣檢驗。

第二十四條 被檢查企業(yè)應當指定有關人員配合食品藥品監(jiān)督管理部門檢查工作,，如實提供有關資料,，回答相關詢問，協(xié)助核查企業(yè)生產(chǎn)條件和抽取樣品,。

嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應當積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作,，不得以暴力、威脅或者其他方式阻撓監(jiān)督檢查,。

第二十五條 監(jiān)督檢查人員應當按《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)核查表》（附件2）有關事項,，如實記錄監(jiān)督檢查結(jié)果。檢查人員應當就檢查情況與被檢查單位參加人員交換意見,。監(jiān)督檢查結(jié)論由監(jiān)督檢查人員和被檢查企業(yè)法人代表或其授權的人員簽字,。被檢查單位對檢查結(jié)果有異議的，可以簽署異議,。監(jiān)督檢查人員應當就監(jiān)督檢查結(jié)論向本單位匯報,。

被檢查單位拒絕簽字的，由監(jiān)督檢查人員書面記錄后存檔,。

第二十六條 需要當?shù)厝嗣裾蛘呦嚓P部門支持,、配合監(jiān)督檢查工作的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當提出工作建議,，并以書面形式報告當?shù)厝嗣裾蛘吒嬷嘘P部門,。

第四章 監(jiān)督檢查結(jié)果處理

第二十七條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應當將監(jiān)督檢查情況記入企業(yè)食品安全信用檔案。

第二十八條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法向社會公開監(jiān)督檢查結(jié)果,。

第二十九條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)違反有關法律法規(guī)規(guī)定的,，應當依照有關法律法規(guī)規(guī)定予以處理。

第五章 監(jiān)督檢查工作要求

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第三十條 參與嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的工作人員,，應當遵守國家法律,、法規(guī)及本規(guī)定，履職盡責,、秉公執(zhí)法,、不徇私情。

第三十一條 監(jiān)督檢查人員進入潔凈區(qū)域檢查時,，應當遵守企業(yè)安全衛(wèi)生防護措施等制度要求,。

第三十二條 有下列行為之一的，按照法律,、法規(guī)規(guī)定進行處理,，對監(jiān)管工作人員按干部管理權限對相關責任人依法依規(guī)處理；構成犯罪的,，依法追究刑事責任：

（一）未按規(guī)定開展監(jiān)督檢查造成不良后果或惡劣影響的,；

（二）隱瞞監(jiān)督檢查信息的；

（三）阻礙,、干涉監(jiān)督檢查工作的,；

（四）在監(jiān)督檢查中偽造或者指使他人偽造記錄的；

（五）擅自向外透露企業(yè)商業(yè)秘密的,；

（六）利用監(jiān)督檢查工作向企業(yè)勒索,、卡要或參與有償活動的。

第三十三條 未依照本規(guī)定履行職責或者濫用職權等失職,、瀆職行為,，造成嚴重后果的，依照《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理條例》第六十二條有關規(guī)定,，由紀檢監(jiān)察機關或者任免機關對主要負責人,、直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記大過或者降級的處分；情節(jié)嚴重的,，給予撤職或者開除的處分,；構成犯罪的，依法追究刑事責任,。

第三十四條 對依照本規(guī)定履行嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全監(jiān)督檢查職責,，保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全做出突出成績的單位和個人,，由上級食品藥品監(jiān)督管理部門予以獎勵。

第六章 附 則

第三十五條 企業(yè)可以聘請食品安全社會專業(yè)機構對本單位食品安全管理體系進行定期評價,，評價結(jié)果報食品藥品監(jiān)督管理部門,。具體管理辦法另行規(guī)定。

第三十六條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋,。

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嬰幼兒配方奶粉生產(chǎn)許可細則篇三

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理總局 【發(fā)布文號】食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2013〕253號 【發(fā)布日期】2013-12-24 【生效日期】2013-12-24 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理總局

食品藥品監(jiān)管總局關于貫徹嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則嚴格生產(chǎn)許可工作的通知

食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2013〕253號

各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（質(zhì)量技術監(jiān)督局）,，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局（質(zhì)量技術監(jiān)督分局）：

為貫徹落實《國務院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)食品藥品監(jiān)管總局等部門關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作意見的通知》（國辦發(fā)〔2013〕57號）,，嚴格嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)許可條件，總局制定發(fā)布了《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013版）》（總局2013年第49號公告,，以下簡稱《細則》）?，F(xiàn)就貫徹落實《細則》，開展嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可工作通知如下：

一,、認真組織學習《細則》,，準確把握內(nèi)容要求

《細則》是實施嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可的重要依據(jù)，是貫徹落實國務院加強嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作部署的重要措施,?！都殑t》參照藥品管理的辦法和措施，進一步嚴格嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件,，重點提高了企業(yè)質(zhì)量安全管理,、原輔料質(zhì)量、產(chǎn)品配方,、產(chǎn)品追溯,、檢驗檢測和自主研發(fā)能力等方面的要求。

各省級局要組織食品安全監(jiān)管人員和企業(yè)有關人員認真學習,，全面理解把握《細則》的內(nèi)容和要求,，著重學習《細則》中調(diào)整和新增加的內(nèi)容，確保嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可工作順利進行,。

二,、嚴格生產(chǎn)許可，規(guī)范嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)

各省級局要按照《細則》內(nèi)容和嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全監(jiān)管的要求,，認真組織開展嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可有效期屆滿換證審查和再審核工作,。

（一）嚴格審查時間。要統(tǒng)籌安排,，督促本地所有取得嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可的企業(yè)按照要求及時提出審查申請,，于2014年5月31日之前完成換證審查和再審核工作，并及時公布通過審查換發(fā)生產(chǎn)許可證的企業(yè)和產(chǎn)品名錄。

（二）嚴格延期審查,。對暫不能達到《細則》要求,、不能按時提出審查申請的企業(yè)，以及未通過換證審查和再審核取得生產(chǎn)許可的企業(yè),，經(jīng)省級局批準,，可給予2年的停產(chǎn)整改時間,，保留原生產(chǎn)許可證編號,。

（三）嚴格組成審查組?？偩纸y(tǒng)一組織嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查員培訓,、考核和注冊。各省級局要根據(jù)企業(yè)規(guī)模和審查工作量等情況成立審查組,，每個審查組應從經(jīng)總局注冊的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查員中選取3～5名人員組成,，并指定審查組長。各省級局要指派負責嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作的監(jiān)管人員參與審查工作,。

（四）嚴格產(chǎn)品配方和標簽管理,。通過生產(chǎn)許可審查的企業(yè)應及時將產(chǎn)品配方和包裝、標簽式樣報送當?shù)厥〖壘?。按照《細則》有關生產(chǎn)0～6個月齡嬰兒配方乳粉使用乳清粉和乳清蛋白粉的質(zhì)量要求及產(chǎn)品分段要求,，企業(yè)需要更改配方或改變產(chǎn)品名稱、包裝,、標簽的,，給予1年的整改過渡期。

（五）嚴格發(fā)證檢驗,。生產(chǎn)許可審查抽取的檢驗樣品,，應送經(jīng)總局考核確定的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可檢驗機構進行發(fā)證檢驗。檢驗機構要嚴格按照嬰幼兒配方乳粉國家標準和產(chǎn)品配方等進行檢驗,，并準確,、及時地出具檢驗報告，報送相關省級局和總局,。

（六）嚴格干濕法復合工藝審查,。對采用干濕法復合工藝生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的集團公司，其采用濕法工藝生產(chǎn)基粉的工廠和添加部分配料干混生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的工廠不在同一個廠區(qū)的,，要對基粉工廠和嬰幼兒配方乳粉工廠一并組織審查,。對基粉工廠和嬰幼兒配方乳粉工廠不在同一省（區(qū),、市）的,，由嬰幼兒配方乳粉工廠所在地省級局會同基粉工廠所在地省級局組成聯(lián)合審查組進行審查。同時，增加對基粉儲存,、運輸,、使用管理制度的審查，確?；圪|(zhì)量安全,。基粉僅限集團公司內(nèi)部工廠使用,。

審查通過后,，由工廠所在地省級局分別發(fā)證。對嬰幼兒配方乳粉工廠發(fā)放嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證,，在生產(chǎn)許可證書副頁中注明所使用的基粉規(guī)格及其工廠名稱,；對基粉工廠發(fā)放乳制品生產(chǎn)許可證，在生產(chǎn)許可證書副頁中注明基粉規(guī)格和使用的工廠名稱,。

對集團公司內(nèi)部既生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉又生產(chǎn)基粉的工廠,，發(fā)放嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證，在生產(chǎn)許可證副頁中注明生產(chǎn)的基粉規(guī)格和使用的工廠名稱,。

對集團公司所屬基粉工廠和嬰幼兒配方乳粉工廠不在同一個廠區(qū)的,，各省級局根據(jù)集團公司申請，原則上給予3年的整改過渡期,。

對使用基粉添加部分配料干混生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的企業(yè),，其基粉不是企業(yè)內(nèi)部工廠提供的，不予生產(chǎn)許可審查,。

三,、加強組織領導，確保工作質(zhì)量

（一）加強組織領導,。各省級局要充分認識嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可工作的嚴肅性和重要性,，嚴格按照法律法規(guī)的規(guī)定和總局的要求，結(jié)合實際情況,，制定換證審查和再審核工作方案,，嚴格審查程序，統(tǒng)一審查要求,，確保嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可工作取得實效,。黑龍江省、內(nèi)蒙古自治區(qū),、廣東省,、陜西省局要成立換證審查和再審核工作領導小組，切實加強統(tǒng)一領導和組織協(xié)調(diào),。

（二）強化監(jiān)督管理,。換證審查和再審核期間,，各省級局應加強對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，加大對停產(chǎn)整改企業(yè)和處于過渡期企業(yè)的監(jiān)管力度,，要求企業(yè)嚴格落實主體責任,，保證嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全。

（三）加強督導檢查,。各省級局要加強對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可換證審查和再審核工作的督促指導,，及時組織研究解決工作中的問題?？偩謱⑦m時組織食品安全監(jiān)管人員,、紀檢監(jiān)察人員和專家等組成督查組，對各地開展嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可工作進行督導檢查,。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2013年12月24日

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站,，如需引用,，請以正式文件為準,。

嬰幼兒配方奶粉生產(chǎn)許可細則篇四

食藥監(jiān)總局：嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查九細則

人民網(wǎng)12月25日電（李彥增）12月25日上午，國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開新聞發(fā)布會,，主要介紹《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013版）》的主要內(nèi)容,，以及馬上要開始的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可的工作安排。會上,，國家乳制品質(zhì)量檢驗中心姜毓君主任介紹了嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則的主要內(nèi)容及要點,。

國家乳制品質(zhì)量檢驗中心姜毓君主任認為，新版細則共分為適用范圍,、生產(chǎn)許可條件審查,、生產(chǎn)許可產(chǎn)品檢驗和其他要求四大部分，重點提高了企業(yè)質(zhì)量安全管理,、生產(chǎn)設備設施,、原輔料把關、生產(chǎn)過程控制,、檢驗檢測能力,、人員素質(zhì)條件、環(huán)境條件控制和自主研發(fā)能力等方面的要求,。主要體現(xiàn)在以下9個方面：

（一）參考藥品管理辦法,，提高質(zhì)量安全管理要求。2010版細則只是要求企業(yè)應當建立實施危害分析與關鍵控制點體系（haccp）,，除此之外對管理體系沒有更多要求,。而實施良好生產(chǎn)規(guī)范（gmp），是現(xiàn)代化生產(chǎn)企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的有效手段,，是生產(chǎn)質(zhì)量安全可靠的嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量保證,。因此新版細則參考藥品良好生產(chǎn)規(guī)范，提出與嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)相適應的質(zhì)量安全管理模式，增加驗證,、清場等規(guī)范程序,，并要求企業(yè)嚴格執(zhí)行危害分析和關鍵控制點體系（haccp）和粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范（gmp），實行覆蓋生產(chǎn)全過程的質(zhì)量安全控制,。

（二）明確產(chǎn)品分段和生產(chǎn)工藝要求,。2010版細則對嬰幼兒配方乳粉各段產(chǎn)品所對應的月齡沒有做出明確規(guī)定，關于生產(chǎn)工藝的規(guī)定也需要進一步完善,。因此,，針對嬰幼兒配方乳粉分段混亂和生產(chǎn)工藝不明確的情況，參照食品安全國家標準規(guī)定,，新版細則明確嬰幼兒配方乳粉分為嬰兒配方乳粉（0—6月齡,，1段）、較大嬰兒配方乳粉（6—12月齡,、2段）和幼兒配方乳粉（12—36月齡,，3段）。同時,，為嚴格生產(chǎn)工藝的要求,，細則規(guī)定了濕法工藝、干法工藝和干濕法復合工藝三種生產(chǎn)工藝的基本流程和審查要求,。

新版細則對嬰幼兒配方乳粉“基粉”,，作出明確的定義和規(guī)定。要求嚴格監(jiān)管生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉基粉,，不再受理新建企業(yè)以基粉為原料,，采用干濕法復合工藝異地生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)許可申請。對集團公司采用干濕法復合工藝異地生產(chǎn)并已取得生產(chǎn)許可的情況,，給予一定過渡期限進行工藝整改,。這些舉措將有助于提高嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品質(zhì)量，嚴控安全風險,。

（三）加嚴原輔料把關要求,。新版細則將國辦發(fā)（2013）57號文件中“嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)須具備自建自控奶源”等要求進行細化，提高原輔料的質(zhì)量安全和采購管理要求,。要求主要原料為生牛乳的企業(yè),，其生牛乳應全部來自企業(yè)自建自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳來自企業(yè)全資或控股建設的養(yǎng)殖場,；主要原料為全脂,、脫脂乳粉的企業(yè)，應對其原料質(zhì)量采取嚴格的控制措施,，建立原料供應商審核制度,，定期進行審核評估,。同時，明確乳清粉和乳清蛋白粉,、食用植物油,、食品添加劑、包裝材料和生產(chǎn)用水等的質(zhì)量安全要求,，并要求企業(yè)對生乳,、全脂和脫脂乳粉、乳清粉和乳清蛋白粉等實施批批檢驗措施,，保障原料質(zhì)量安全,。

新版細則要求，在嬰幼兒配方乳粉中使用的植物油,，不僅要符合相應的國家標準,，還要明確植物油的種類，且不得使用氫化油脂,。此外,，對乳清粉、乳清蛋白粉的灰分和包裝材料等方面也作出嚴格要求,。為了確保嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量安全,，將監(jiān)管向前延伸，提出應組織對主要原輔料供應商或者生產(chǎn)商的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場質(zhì)量審核,。

（四）明確生產(chǎn)過程管理要求。新版細則要求,，生產(chǎn)企業(yè)必須建立健全生產(chǎn)全過程的質(zhì)量安全管理制度,，其中新增產(chǎn)品配方管理制度、物料儲存和分發(fā)制度,、信息化管理和產(chǎn)品追溯制度等企業(yè)管理制度,。對生產(chǎn)過程的關鍵控制點提出詳細具體的技術操作規(guī)范，并要求對生產(chǎn)環(huán)境,、生產(chǎn)設備運行狀態(tài)和清洗結(jié)果,、生產(chǎn)過程等進行驗證，確保生產(chǎn)全過程中各個環(huán)節(jié)都能規(guī)范有效操作,，并達到產(chǎn)品質(zhì)量安全的目的,。

（五）提高部分生產(chǎn)條件要求。新版細則在設備核查中提出企業(yè)應具備與申報生產(chǎn)能力相適應的生產(chǎn)設備,，并增加粉倉,、乳粉密閉輸送、金屬檢測設備等生產(chǎn)設備,。同時,，嚴格生產(chǎn)環(huán)境要求,，提高生產(chǎn)設備的空氣質(zhì)量要求，以及清潔作業(yè)區(qū)動態(tài)微生物控制,、壓差,、換氣次數(shù)等方面的要求，要求清潔作業(yè)區(qū)需達到藥品生產(chǎn)企業(yè)清潔作業(yè)區(qū)d級標準,。

（六）嚴格人員管理要求,。新版細則分別對質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)技術人員及檢驗人員,、生產(chǎn)操作人員的資質(zhì),、職責、培訓等要求作了更嚴格的規(guī)定,，要求不得有《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定的不良記錄,。重點提出企業(yè)須設置獨立的食品質(zhì)量安全管理機構，配備專職的嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全管理人員,，并建立實行企業(yè)質(zhì)量安全授權人制度,。

新版細則借鑒了藥品生產(chǎn)企業(yè)實行的藥品質(zhì)量受權人制度，明確要求質(zhì)量安全授權人承擔產(chǎn)品放行的責任,，確保每批已放行的產(chǎn)品的生產(chǎn),、檢驗均符合國家相關法規(guī)和食品安全標準。在產(chǎn)品放行前,，質(zhì)量安全授權人必須出具產(chǎn)品放行審核記錄,。此外，對生產(chǎn)人員和檢驗人員學歷,、從業(yè)經(jīng)歷和工作能力也提出更加明確的要求,。

（七）增加產(chǎn)品配方管理要求。新版細則中增加了建立產(chǎn)品配方管理制度等內(nèi)容,，要求企業(yè)對產(chǎn)品配方應組織生產(chǎn),、營養(yǎng)、醫(yī)學等專家,，進行安全,、營養(yǎng)等方面的綜合論證，論證通過并經(jīng)備案后,，才能組織生產(chǎn),，確保其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量安全，并滿足嬰幼兒安全,、營養(yǎng)等需要,。從而使嬰幼兒配方乳粉從產(chǎn)品設計開始，就科學合理,、營養(yǎng)安全并有案可查,。

（八）強調(diào)研發(fā)和檢測能力要求,。新版細則強調(diào)，企業(yè)應具備自主研發(fā)機構和檢驗機構,，配備相應的設備設施和專職人員,，能夠完成相應的研發(fā)和檢驗工作。除了研發(fā)新的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品之外,，還要能夠跟蹤評價嬰幼兒配方乳粉的營養(yǎng)和安全,，研究生產(chǎn)過程中存在的風險因素，提出防范措施,。

新版細則要求,，嬰幼兒配方乳粉的檢驗不只是針對成品，還包括原輔料檢測和過程檢驗,。產(chǎn)品出廠應全項目逐批自行檢驗,，檢驗報告保存3年。同時,，為了保證一旦出現(xiàn)問題,，能夠準確查找原因，規(guī)定產(chǎn)品要留樣保存,，直到保質(zhì)期滿,。并且要求根據(jù)產(chǎn)品的檢驗合格證號，可追溯到相應的出廠檢驗報告,。此外,，為保證企業(yè)的檢驗能力合格，每年要對企業(yè)的全項目檢驗能力進行驗證,，并且不少于一次,。

（九）實現(xiàn)質(zhì)量安全追溯，建立消費者投訴處理機制,。新版細則要求，對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)的關鍵工序或關鍵點形成的信息建立電子信息記錄系統(tǒng),。消費者應能夠從企業(yè)網(wǎng)站查詢到標簽,、外包裝、質(zhì)量標準,、出廠檢驗報告等信息,。企業(yè)要確保對產(chǎn)品從原料采購到最終產(chǎn)品及產(chǎn)品銷售所有環(huán)節(jié)都可有效追溯和召回。新版細則更要求企業(yè)建立消費者投訴處理機制,，妥善處理消費者提出的意見和投訴,。