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藥品安全應(yīng)急預(yù)案腳本 藥品安全應(yīng)急預(yù)案演練腳本篇一

第一條為有效預(yù)防,、及時控制和正確處置各類藥品（含醫(yī)療器械,，下同）突發(fā)事件，保障公眾的身體健康和生命安全,，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、省政府《突發(fā)公共事件總體預(yù)案》,、國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》,、省食品藥品監(jiān)督管理局《山東省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》（魯食藥監(jiān)發(fā)[20xx]51號）、市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布臨沂市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）的通知》（臨食藥監(jiān)[20xx]6號）等法律法規(guī)和文件精神,，制定本預(yù)案,。

第二條本預(yù)案適用于##縣行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生,，造成或可能造成人體健康嚴(yán)重?fù)p害的藥品安全事件應(yīng)急處理工作。

第三條藥品安全突發(fā)事件（以下簡稱突發(fā)事件）是指突然發(fā)生,、對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害的重大藥品質(zhì)量事件,、群體性藥害事件、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件,、重大制售假劣藥品事件及其他嚴(yán)重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件,。

第四條根據(jù)藥品突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度,、涉及范圍,，可能或已經(jīng)對社會造成的不良影響，將突發(fā)事件分為三個等級,。

一級：重大突發(fā)事件,。指突發(fā)事件在全省范圍影響大、波及范圍廣,、蔓延勢頭緊急,，已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重傷,、或者致人嚴(yán)重殘疾,、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴(yán)重后果的事件。

二級：較大突發(fā)事件,。指突發(fā)事件在市或縣（區(qū)）轄區(qū)內(nèi)范圍影響擴(kuò)大,，蔓延勢頭有升級趨勢，已經(jīng)導(dǎo)致一人重傷,、或者五人以上輕傷或者其他嚴(yán)重后果的事件,。

三級：一般突發(fā)事件。指突發(fā)事件在一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響,，危害較為嚴(yán)重,，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經(jīng)導(dǎo)致一人以上,、五人以下輕傷或其他嚴(yán)重后果的藥品安全事件,。

第五條藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作，應(yīng)堅持以人為本和預(yù)防為主,、常備不懈的方針,，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé),、快速反應(yīng),、依法處理的原則。

第六條縣食品藥品監(jiān)督管理局成立由局長任組長、各副局長為副組長,、相關(guān)科室負(fù)責(zé)人為成員的藥品突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱領(lǐng)導(dǎo)小組,，成員名單附后），負(fù)責(zé)全縣藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)指揮,、協(xié)調(diào)和決策工作,。

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室,，負(fù)責(zé)突發(fā)事件的組織協(xié)調(diào)和處理日常工作,，包括收集,、分析和綜合有關(guān)藥品安全檢測信息,，提出預(yù)警建議。辦公室設(shè)在縣局市場監(jiān)督科,，辦公室主任由史柯副局長兼任,。

第七條領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室下設(shè)綜合、督導(dǎo)和后勤保障三個工作組。

（一）綜合組：以市場監(jiān)督科人員為主，辦公室（法規(guī)科）、食品科人員參加,，吳興霞科長任組長,。主要職責(zé)是組織,、協(xié)調(diào)和實施突發(fā)事件應(yīng)急工作預(yù)案,；突發(fā)事件發(fā)生時，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門聯(lián)動和配合,；建立突發(fā)事件處理責(zé)任制和責(zé)任追究制,，對有關(guān)責(zé)任人提出處理意見；組織撰寫總結(jié)報告,；及時與新聞媒體聯(lián)系,，通報或發(fā)布有關(guān)情況。

（二）督導(dǎo)組：以稽查科人員為主，市場監(jiān)督科,、食品科,、藥檢科人員參加，楊德方科長任組長,。主要職責(zé)是深入現(xiàn)場,，調(diào)查取證,、收集突發(fā)事件第一手信息資料,，根據(jù)事件的勢態(tài),，必要時依法采取行政強(qiáng)制措施，向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報告現(xiàn)場情況,，提出相關(guān)的措施建議，根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組決定迅速采取有效措施控制事態(tài)蔓延。

（三）后勤保障組：以辦公室人員為主，財務(wù)科人員參加,，陳杰主任任組長。主要職責(zé)是車輛、物資、經(jīng)費(fèi)保障等后勤服務(wù)工作。

第九條任何單位和個人有權(quán)及時向各級食品藥品監(jiān)督管理部門報告藥品安全突發(fā)事件。藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生單位負(fù)有及時向有關(guān)部門報告藥品突發(fā)事件的義務(wù)。

第十條市,、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全由藥品行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督、社會監(jiān)督共同組成的舉報投訴和信息報告網(wǎng)絡(luò)（信息報告網(wǎng)絡(luò)可以現(xiàn)有的藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ)調(diào)整充實），確保信息暢通、報告及時、準(zhǔn)確無誤。

第十一條市,、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門,、藥檢機(jī)構(gòu)在獲悉有關(guān)突發(fā)事件信息時，應(yīng)立即向同級領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報告,，重大突發(fā)事件信息須在2小時內(nèi)上報,，不得瞞報、緩報,、謊報,。

第十二條各縣級食品藥品監(jiān)督管理部門在接到轄區(qū)內(nèi)藥品突發(fā)事件的信息或報告后，應(yīng)立即進(jìn)行情況調(diào)查,、分析和匯總,，在規(guī)定時間內(nèi)報市局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，重大藥品安全突發(fā)事件可越級上報,。

第十三條根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展勢態(tài),，報告分為初次報告、動態(tài)報告和總結(jié)報告,。

初次報告內(nèi)容：事件發(fā)生的時間,、地點(diǎn)、涉及人數(shù),、潛在影響,、發(fā)展趨勢分析、擬采取的措施等,。

動態(tài)報告內(nèi)容：事件的發(fā)展,、變化以及采取的應(yīng)對或處理措施。

總結(jié)報告內(nèi)容：主要包括事件的因果分析和應(yīng)對措施的探討,，對今后類似事件的防范建議等,。

第十四條縣級食品藥品監(jiān)督管理部門在接到突發(fā)事件信息報告后，1小時內(nèi)向市級食品藥品監(jiān)督管理部門初次報告,，同時報告同級人民政府,；市級食品藥品監(jiān)督管理部門接到報告經(jīng)核實情況后,，根據(jù)突發(fā)事件的性質(zhì)，在2小時內(nèi)初次報告省食品藥品監(jiān)督管理局并同時報市政府,。

第十五條藥品安全事件發(fā)生后,，按照突發(fā)事件的性質(zhì)和等級分別采取以下三套應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行處置。

第一套預(yù)案：發(fā)生一級藥品安全突發(fā)事件時啟動,。

1,、接到突發(fā)事件報告后，縣局領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài),，盡快趕赴現(xiàn)場,，對報告的內(nèi)容進(jìn)行核實，同時報告縣政府和市食品藥品監(jiān)督管理局,。經(jīng)確認(rèn)后報請上級食品藥品監(jiān)督管理部門下達(dá)啟動命令,。

2、到達(dá)現(xiàn)場后應(yīng)立即組織,、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展以下工作：采取緊急措施,，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門,，開展傷員救治工作,；查明事件原因，依法提取有效證據(jù),；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封,、扣押等行政強(qiáng)制措施，對質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢,；對已流入社會的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施,，對源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控,。必要時會同公安,、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施,，以控制突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展,。

3、現(xiàn)場處理工作實行動態(tài)報告制度,，即每4個小時向市局應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組和當(dāng)?shù)卣畧蟾嬉淮瓮话l(fā)事件的應(yīng)急工作情況,，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)發(fā)展,。市局同時將情況報告省局,。

4、縣食品藥品監(jiān)督管理局要保持領(lǐng)導(dǎo)在崗,、車輛備勤,、通訊暢通,，所有人員服從統(tǒng)一調(diào)度、指揮,。

5,、縣食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)單位，要加強(qiáng)應(yīng)急值班,，設(shè)專門值班室,，安排雙人24小時接聽值班電話，做好記錄,。值班人員中必須有領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室成員一名,，工作日外須有一名局領(lǐng)導(dǎo)帶班且值班人員必須是中層以上干部。

6,、加強(qiáng)與新聞媒體的溝通,，及時向媒體發(fā)布突發(fā)事件的動態(tài)，公正輿論,，穩(wěn)定人心，消除恐慌,。

7,、加強(qiáng)后勤保障工作，各級有關(guān)單位要保障交通工具及其他所需物品的及時提供,。

第二套預(yù)案：發(fā)生二級藥品安全突發(fā)事件時啟動,。

1、接到突發(fā)事件報告后,，縣局領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài),，對報告內(nèi)容進(jìn)行核實，確認(rèn)后下達(dá)命令,，派出督導(dǎo)組立即啟動相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案,，在第一時間內(nèi)趕到現(xiàn)場。

2,、到達(dá)現(xiàn)場后應(yīng)立即組織開展以下工作：采取緊急措施,，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門,，開展傷員救治工作,；查明事件原因，依法提取有效證據(jù),；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封,、扣押等行政強(qiáng)制措施，對質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢,；對已流入社會的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施,，對源頭和流通,、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。必要時會同公安,、衛(wèi)生等有關(guān)部門,，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展,。

3,、現(xiàn)場處理工作實行動態(tài)報告制度，即每8小時向市局和當(dāng)?shù)卣畧蟾嬉淮瓮话l(fā)事件的應(yīng)急工作情況,，以便及時采取有效措施,，控制事態(tài)的發(fā)展。

4,、縣食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)人員都要服從統(tǒng)一調(diào)度,，開通通訊工具，保持通訊暢通,。

5,、縣食品藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室,，安排雙人24小時接聽值班電話,，并做好記錄。值班人員中必須有領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室成員一名,，工作日外須由一名局領(lǐng)導(dǎo)帶班且值班人員必須是中層以上干部,。

6、加強(qiáng)與新聞媒體的溝通,，及時與新聞媒體聯(lián)系,，通報有關(guān)情況，穩(wěn)定勢態(tài),。

7,、其它應(yīng)對措施。

第三套預(yù)案：發(fā)生三級藥品安全突發(fā)事件時啟動,。

1,、接到突發(fā)事件報告后，縣局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài),，暢通應(yīng)急通訊聯(lián)絡(luò)系統(tǒng),，及時調(diào)度并分析、匯總應(yīng)急工作情況,，向領(lǐng)導(dǎo)小組報告,。

2、立即啟動相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，派工作組于2小時內(nèi)趕赴現(xiàn)場,，迅速組織開展突發(fā)事件的調(diào)查及現(xiàn)場處理工作,。每24小時向市局報告一次突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時采取有效措施,，控制事態(tài)的發(fā)展,。

3、縣食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)人員都要開通通訊工具,，保持通訊暢通,。

4、加強(qiáng)應(yīng)急值班制度,，設(shè)專門值班室,，安排雙人24小時接聽值班電話，并做好記錄,，及時向領(lǐng)導(dǎo)匯報,。

5、與有關(guān)部門協(xié)作開展應(yīng)急工作,。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室主動與有關(guān)政府部門聯(lián)系,，溝通情況，通報信息,，協(xié)調(diào)工作,。

6、聯(lián)系新聞媒體或通過網(wǎng)站,，發(fā)布有關(guān)突發(fā)事件信息以及采取的應(yīng)對措施,。

7,、其它應(yīng)對措施,。

第十六條啟動第一套預(yù)案由省局領(lǐng)導(dǎo)小組組長下達(dá)指令；啟動第二套預(yù)案由市局領(lǐng)導(dǎo)小組組長下達(dá)指令,；啟動第三套預(yù)案由縣級局領(lǐng)導(dǎo)小組組長下達(dá)指令,。啟動第一套預(yù)案時，應(yīng)同時報告省政府,。啟動第二套預(yù)案時,，應(yīng)同時報告市政府。啟動第三套預(yù)案時,，應(yīng)同時報告縣（區(qū)）政府,。

第十七條突發(fā)事件得到有效控制或消除后，縣局須在2小時內(nèi)向市局和當(dāng)?shù)卣畧蟾?，市局須?小時內(nèi)向省局和市政府報告,，并在2日內(nèi)將初步總結(jié)報告報省局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

第十八條藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》,、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)，給使用者造成損害的,，應(yīng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任,。

第十九條突發(fā)事件發(fā)生后，有關(guān)單位或人員未按照本規(guī)定履行職責(zé)或行動遲緩,、失職,、瀆職而造成損失或不良影響的，有關(guān)部門應(yīng)依照黨紀(jì),、政紀(jì)給予紀(jì)律處分或行政處分,；對表現(xiàn)突出并做出貢獻(xiàn)的予以表彰獎勵。

第二十條本預(yù)案自發(fā)布之日起實施,。

第二十一條本預(yù)案由臨沂市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,。