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實驗室工作準(zhǔn)則和規(guī)范篇一

一、臨床基因擴增檢驗實驗室的規(guī)范化設(shè)置及其管理

臨床基因擴增檢驗實驗室的規(guī)范化設(shè)置詳見《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)

[2002]10號文)附件《臨床基因擴增檢驗實驗室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》,。為避免污染,，必須嚴(yán)格遵循《臨床基因擴增檢驗實驗室設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》設(shè)置臨床基因擴增檢驗實驗室。

臨床基因擴增檢驗實驗室四個隔開的工作區(qū)域中每一區(qū)域都須有專用的儀器設(shè)備,。各區(qū)域都必須有明確的標(biāo)記,，以避免設(shè)備物品如加樣器或試劑等從其各自的區(qū)域內(nèi)移出從而造成不同的工作區(qū)域間設(shè)備物品發(fā)生混淆。進(jìn)入各個工作區(qū)域必須嚴(yán)格遵循單一方向順序,，即只能從試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū),、標(biāo)本制備區(qū)、擴增反應(yīng)混合物配制和擴增區(qū)(簡稱擴增區(qū))至產(chǎn)物分析區(qū),，避免發(fā)生交叉污染,。在不同的工作區(qū)域應(yīng)使用不同顏色或有明顯區(qū)別標(biāo)志的工作服，以便于鑒別,。此外,，當(dāng)工作者離開工作區(qū)時，不得將各區(qū)特定的工作服帶出,。

清潔方法不當(dāng)也是污染發(fā)生的一個主要原因,，因此實驗室的清潔應(yīng)按試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)至擴增產(chǎn)物分析區(qū)的方向進(jìn)行。不同的實驗區(qū)域應(yīng)有其各自的清潔用具以防止交叉污染,。

(一)試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)

下述操作在該區(qū)進(jìn)行：貯存試劑的制備,、試劑的分裝和主反應(yīng)混合液的制備。

貯存試劑和用于標(biāo)本制備的材料應(yīng)直接運送至試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)，不能經(jīng)過產(chǎn)物分析區(qū),。在打開含有反應(yīng)混合液的離心管或試管前,，應(yīng)將其快速離心數(shù)秒。試劑原材料必須貯存在本區(qū)內(nèi),，并在本區(qū)內(nèi)制備成所需的貯存試劑,。當(dāng)貯存試劑溶液經(jīng)檢查可用后，應(yīng)將其分裝貯存?zhèn)溆?，避免由于?jīng)常打開反應(yīng)管吸液而造成污染,。

含反應(yīng)混合液的離心管或試管在冰凍前都應(yīng)快速離心數(shù)秒。大多數(shù)用于擴增的試劑都應(yīng)冰凍貯存,。為避免因單次反應(yīng)取液而頻繁的凍融主貯存試劑,，應(yīng)分裝冰凍貯存試劑溶液。貯存試劑的分裝體積根據(jù)通常在實驗室內(nèi)一次測定所需的擴增反應(yīng)數(shù)來決定,。

主反應(yīng)混合液的組成成份尤其是聚合酶的適用性和穩(wěn)定性通過預(yù)試驗來檢查,，評價結(jié)果必須有書面報告。對于“熱啟動”技術(shù)(在第一個高溫變性步驟后加入酶),，聚合酶也可不包含在主反應(yīng)混合液中,。

在整個本區(qū)的實驗操作過程中，操作者必須戴手套,，并經(jīng)常更換,。此外，操作中使用一次性帽子也是一個有效地防止污染的措施,。

嚴(yán)禁用嘴吸取液體,，加樣器和吸頭等必須經(jīng)高壓處理。

工作結(jié)束后必須立即對工作區(qū)進(jìn)行清潔,。本工作區(qū)的實驗臺表面應(yīng)可耐受諸如次氯酸鈉的化學(xué)物質(zhì)的消毒清潔作用,。實驗臺表面的紫外照射應(yīng)方便有效。由于紫外照射的距離和能量對去污染的效果非常關(guān)鍵,，因此可使用可移動紫外燈(254nm波長),，在工作完成后調(diào)至實驗臺上60~90cm內(nèi)照射,。由于擴增產(chǎn)物僅幾百bp,，對紫外線損傷不敏感，因此紫外照射擴增片段必須延長照射時間,，最好是照射過夜,。實驗室及其設(shè)備的使用必須有日常記錄。

(二)標(biāo)本制備區(qū)

下述操作在該區(qū)進(jìn)行：臨床標(biāo)本的保存,，核酸(rna,、dna)提取、貯存及其加入至擴增反應(yīng)管和測定rna時cdna的合成。

要正確使用加樣器,。由于在加樣操作中可能會發(fā)生氣溶膠所致的污染,，所以應(yīng)避免在本區(qū)內(nèi)不必要的走動?？赏ㄟ^在本區(qū)內(nèi)設(shè)立正壓條件避免從鄰近區(qū)進(jìn)入本區(qū)的氣溶膠污染,。為避免樣本間的交叉污染，加 1

入待測核酸后,，必須蓋好含反應(yīng)混合液的反應(yīng)管,。對具有潛在傳染危險性的材料，必須有明確的樣本處理和滅活程序,。

用過的加樣器吸頭必須放入專門的消毒(例如含次氯酸鈉溶液)容器內(nèi),。實驗室桌椅表面每次工作后都要清潔，實驗材料(原始血標(biāo)本,、血清標(biāo)本,、提取中的標(biāo)本與試劑的混合液等)如出現(xiàn)外濺，則必須分別處理并作出記錄,。

對實驗臺適當(dāng)?shù)淖贤庹丈?254nm波長,，與工作臺面近距離)適合于滅活去污染?？梢苿幼贤饩€管燈可用來確保工作后對實驗臺面的充分照射,。

樣本處理對核酸擴增有很大影響，必須使用有效的核酸提取方法,，可在開展臨床標(biāo)本檢測前對提取方法進(jìn)行評價,。

用于rna擴增檢測的樣本制備好以后，應(yīng)立即進(jìn)行cdna合成,，因為cdna鏈較rna穩(wěn)定,，保存相對容易。為保證逆轉(zhuǎn)錄反應(yīng)的需要,，應(yīng)在標(biāo)本制備區(qū)設(shè)置一個以上的溫育裝置,。

cdna合成的理想溫度依所使用的酶而定，傾向于使用一步法：即使用在擴增反應(yīng)緩沖液條件下具有逆轉(zhuǎn)錄活性的熱穩(wěn)定的dna聚合酶進(jìn)行逆轉(zhuǎn)錄,，其較cdna合成后再開蓋以調(diào)節(jié)緩沖液或加入聚合酶進(jìn)行擴增發(fā)生污染的可能性降低,。

待測rna的cdna拷貝須保存在標(biāo)本制備區(qū)，不得在本區(qū)對樣本進(jìn)行pcr擴增,。

(三)擴增區(qū)

下述工作在本區(qū)內(nèi)進(jìn)行：dna或cdna擴增,。此外，已制備的dna模板和合成的cdna(來自樣本制備區(qū))的加入和主反應(yīng)混合液(來自試劑貯存和制備區(qū))制備成反應(yīng)混合液等也可在本區(qū)內(nèi)進(jìn)行,。在巢式pcr測定中,，通常在第一輪擴增后必須打開反應(yīng)管,，因此巢式擴增有較高的污染危險性，第二次加樣必須在本區(qū)內(nèi)進(jìn)行,。

不能從本區(qū)再進(jìn)入任何“上游”區(qū)域,，可降低本區(qū)的氣壓以避免氣溶膠從本區(qū)漏出。

為避免氣溶膠所致的污染,，應(yīng)盡量減少在本區(qū)內(nèi)的走動,。如有加樣則應(yīng)在超凈臺內(nèi)進(jìn)行。打開預(yù)處理過的反應(yīng)混合液時必須防止液體濺出,，尤其是在巢式擴增步驟之間,。一個簡單的方法是在打開反應(yīng)管前快速離心數(shù)秒?？墒褂皿w積較小的離心機,，因其所占實驗臺面小，易于用一只手操作,，適合于大多數(shù)超凈臺,。防潮屏障如石蠟油或輕礦物油也具有防污染作用，但必須注意的是,，礦物油本身也可能成為一種持續(xù)性的污染源,。用過的加樣器必須注意清潔消毒。

完成操作及每天工作后都必須對實驗室臺面進(jìn)行清潔和消毒,，紫外照射方法與前面區(qū)域相同,。如有溶液濺出，必須處理并作出記錄,。

(四)擴增產(chǎn)物分析區(qū)

下述操作在本區(qū)內(nèi)進(jìn)行：擴增片段的測定,。

核酸擴增后產(chǎn)物的分析方法多種多樣，如膜上或微孔板上探針雜交方法(同位素標(biāo)記或非同位素標(biāo)記),、瓊脂糖凝膠電泳,、聚丙烯酰胺凝膠電泳、southern轉(zhuǎn)移,、核酸測序方法等,。目前國內(nèi)的商品試劑盒絕大部分均采用非同位素標(biāo)記的微孔板上探針雜交方法，即pcr-elisa方法,，也有膜上探針雜交方法,。

本區(qū)是最主要的擴增產(chǎn)物污染來源，因此必須注意避免通過本區(qū)的物品及工作服將擴增產(chǎn)物帶出,。在使用pcr-elisa方法檢測擴增產(chǎn)物時,，必須使用洗板機洗板,，廢液必須收集至1mol/l hc1中,，并且不能在實驗室內(nèi)傾倒,，而應(yīng)至遠(yuǎn)離pcr實驗室的地方棄掉。用過的吸頭也必須放至1mol/l hcl中浸泡后再放到垃圾袋中按程序處理,，如焚燒,。

由于本區(qū)有可能會用到某些可致基因突變和有毒物質(zhì)如溴化乙錠、丙烯酰胺,、甲醛或同位素等,，故應(yīng)注意實驗人員的安全防護。

本區(qū)的清潔消毒和紫外照射方法同前面區(qū)域,。本區(qū)如采用負(fù)壓條件或減壓情況下(如安裝排風(fēng)扇)可減少擴增產(chǎn)物從本區(qū)擴散至前面區(qū)域的可能性,。

二、臨床基因擴增檢驗實驗室質(zhì)量保證

臨床基因擴增檢驗實驗室質(zhì)量保證涉及到整個基因擴增檢驗的所有階段,，即測定分析前的標(biāo)本采集處理,、測定中的核酸提取、擴增和產(chǎn)物分析以及測定后的結(jié)果報告等,。

(一)標(biāo)本的采集

常用于基因擴增檢測的臨床標(biāo)本包括edta或枸櫞酸鈉抗凝全血或骨髓,、血清或血漿、痰,、腦脊液,、尿及分泌物等。采血液等樣本時,，應(yīng)使用一次性密閉容器,，如真空采血管。當(dāng)使用非密閉采樣系統(tǒng)時,，如尿,、分泌物和骨髓的采樣，必須注意防止來自采樣者的皮屑或分泌物的污染,。采樣時必須戴一次性手套,。玻璃器皿在使用前應(yīng)高壓處理，因為玻璃器皿常含有不易失活的rna酶,。最好是熱滅菌,，250℃烘烤4小時以上可使rna酶永久性失活。

全血和骨髓標(biāo)本必須進(jìn)行抗凝處理,。edta和枸櫞酸鹽是首選的抗凝劑,。不能使用肝素抗凝，因為肝素是taq酶的強抑制劑,，而且在其后的核酸提取步驟中很難去除,。

臨床用于rna(如hcv rna)擴增檢測的血標(biāo)本建議進(jìn)行抗凝處理，并盡快(3小時以內(nèi))分離血漿,，以避免rna的降解,。如未作抗凝處理,，則抽血后，必須在1小時內(nèi)分離血清,。

(二)標(biāo)本的穩(wěn)定化處理

用于dna擴增檢測的標(biāo)本,，采集后一般不需要特殊的穩(wěn)定化處理，但標(biāo)本應(yīng)及時送至實驗室,。由于rna易受rna酶的降解,，因此用于rna測定的標(biāo)本有時必須進(jìn)行穩(wěn)定化處理，如流行病學(xué)調(diào)查的現(xiàn)場采樣,。異硫氰酸胍鹽(guanidine thiocyanate,gitc)可使dna酶和rna酶立即失活,，因此在采集標(biāo)本時，可將標(biāo)本材料如血清或血漿按1:4的比例加至含有5mol/l gitc的試管中,，從而使血清(漿)中的rna酶不可逆失活,。經(jīng)上述穩(wěn)定化處理后，標(biāo)本一般不需要冷藏即可郵寄,。對于特定的檢測項目,，上述穩(wěn)定化處理方法的效果究竟如何，要使用相應(yīng)的逆轉(zhuǎn)錄pcr測定方法來評價,。

(三)標(biāo)本的運送

標(biāo)本采集后必須盡快送至實驗室,。經(jīng)過適當(dāng)穩(wěn)定化處理的標(biāo)本可在常溫下通過郵寄運送。如用于dna擴增檢測的edta抗凝全血標(biāo)本及用于rna擴增檢測的經(jīng)gitc穩(wěn)定化處理的標(biāo)本,。通常在運送時,，應(yīng)采用不易破碎的容器裝載標(biāo)本。用于rna檢測的標(biāo)本,，如果未經(jīng)穩(wěn)定化處理,，則必須速凍后，放在干冰中運送,。

(四)標(biāo)本的貯存

臨床體液標(biāo)本如血清/血漿等可于-70℃下長時間貯存,。用于dna測定的已純化核酸樣本可在10mmol/l tris-1 mmol/l edta緩沖液(ph 7.5-8.0)中4℃保存。用于rna測定的已純化核酸樣本應(yīng)在緩沖液中-80℃或液氮中貯存,。用乙醇沉淀的核酸樣本貯存在-20℃即可,。用gitc處理的rna標(biāo)本在室溫可保存7天。

(五)標(biāo)本的處理(核酸提取)

標(biāo)本處理即核酸提取純化是決定擴增檢測成敗的關(guān)鍵性步驟,，在使用商品核酸提取試劑提取臨床標(biāo)本中的核酸模板前，應(yīng)對其進(jìn)行充分評價以驗證其提取的有效性,。通常，核酸制備質(zhì)量不高是由于抑制物去除不完全所致,，抑制物可能來源于標(biāo)本本身(如血紅素及其前體或降解產(chǎn)物)或核酸提取過程中殘留的有機

溶劑(如酚,、氯仿等)，這些物質(zhì)對其后的taq酶擴增反應(yīng)步驟具有強烈的抑制作用,，從而影響靶核酸的擴增測定。當(dāng)標(biāo)本為痰時,，則必須先進(jìn)行液化處理，再提取核酸,。需注意的是，液化時不能加熱,，液化時間不能過長。此外,，當(dāng)靶核酸為rna時，逆轉(zhuǎn)錄pcr測定失敗的常見原因是標(biāo)本在運送前未經(jīng)充分的穩(wěn)定化處理及核酸提取試劑的rna酶的污染,。對于前者，要核查測定分析前的步驟,，如果發(fā)現(xiàn)有rna降解的證據(jù),，實驗室則應(yīng)拒絕接受標(biāo)本，要求重新采取標(biāo)本,，并對運送者給以詳細(xì)的指導(dǎo)。對于后者,，建議使用高質(zhì)量的商品核酸提取試劑。

(六)靶核酸的逆轉(zhuǎn)錄(rt)和擴增

1,、靶rna的逆轉(zhuǎn)錄

cdna合成為逆轉(zhuǎn)錄pcr中的第一個酶反應(yīng)步驟，所產(chǎn)生的cdna為靶rna的反向互補鏈,，為后面擴增的模板,。下述因素通常影響cdna合成的效率：(1)逆轉(zhuǎn)錄效率的降低或完全缺乏,。其可能的原因有逆轉(zhuǎn)錄酶質(zhì)量不高,、試劑降解變質(zhì)或加樣錯誤等；(2)用于逆轉(zhuǎn)錄的標(biāo)本中存在逆轉(zhuǎn)錄或taq酶的抑制物(如酚,、氯仿、血紅素等),；(3)rna酶的存在導(dǎo)致rna的降解。

2,、核酸的擴增

有多種因素可引起核酸擴增檢測的假陽性或假陰性結(jié)果，如擴增靶核酸中抑制劑存在,、taq酶失活、退火溫度不對,、mg++濃度不佳、患者標(biāo)本或試劑受污染等,。擴增儀孔中熱傳導(dǎo)的均一性極為重要，必須定期對擴增儀的溫度控制和加熱模塊中熱傳導(dǎo)的一致性進(jìn)行檢查,，以避免假陰性結(jié)果。

(七)污染

在實際工作中,，常見有以下幾種污染類型：擴增片段的污染(產(chǎn)物污染)；天然基因組dna的污染,、試劑污染(貯存液或工作液)以及標(biāo)本間交叉污染(如氣溶膠從一個陽性標(biāo)本擴散到原本陰性的標(biāo)本)。臨床基因擴增檢驗實驗室中污染的最主要來源是擴增產(chǎn)物的污染,。

由于一旦發(fā)生污染后,，再圍繞實驗室來尋找污染源不僅耗時而且還很繁瑣，所以防止污染重在預(yù)防,。但如果發(fā)生了污染,，實驗就必須停止,，直到發(fā)現(xiàn)了污染源為止,，并且實驗結(jié)果必須作廢。

1,、測定分析前的污染源

測定分析前實驗材料的污染主要來自非病人標(biāo)本來源的核酸。

2,、測定分析階段的污染源

通常，測定分析階段的每一步都可能發(fā)生對樣本的污染,。反應(yīng)混合液的任何成分及核酸的制備和反應(yīng)建立階段所涉及到的實驗設(shè)備的任何部位都是可能的污染源,。如受污染的試劑(例如牛血清白蛋白,，明膠或礦物油),、商品酶制劑、消耗品(如反應(yīng)管,，吸頭)和實驗設(shè)備(如加樣器,、離心機)等,。

在前面三個工作區(qū)中,，不當(dāng)?shù)膶嶒灢僮鲿鹚褂玫脑噭?、消耗品或?qū)嶒炘O(shè)備的污染,。而在產(chǎn)物分析區(qū),，當(dāng)吸取擴增產(chǎn)物用于檢測時,，非常容易引起污染,，因此必須制定標(biāo)準(zhǔn)操作程序(sop),，并嚴(yán)格執(zhí)行。

3,、污染的避免

要避免污染,，首先應(yīng)是預(yù)防而不是排除污染,，前面所述對工作區(qū)的嚴(yán)格劃分的目的即是為了預(yù)防污染,。為避免以前測定中所產(chǎn)生的擴增產(chǎn)物的污染,，可設(shè)法將其破壞掉。如在擴增反應(yīng)中用dutp取代部分dttp,，使得產(chǎn)生的特異擴增片段含有尿嘧啶，這樣擴增前在反應(yīng)混合液中加入尿嘧啶糖苷酶(ung),，可破壞來自以前測定的擴增產(chǎn)物,，從而避免其對以后要進(jìn)行的擴增測定的污染,。另外一種方法是持續(xù)的長波紫外燈照射,，通過異補骨脂素光化學(xué)產(chǎn)生dna加合物,，由于dna加合物對擴增沒有反應(yīng)但又不妨礙pcr后雜交過程,，所以這種方法也能防止污染,。

上述防污染方法只在一定程度上有效，所以不能用其來替代嚴(yán)格的實驗室設(shè)置和管理,，尤其是這些方法不能防止外來非擴增的天然dna的污染,。

4,、去除污染的措施

工作完后必須定期對實驗室采取有效的去污染措施,，結(jié)合各種不同的方法可達(dá)到最佳效果,。去污染措施包括但不僅限下面幾種：(1)用10%(v/v)次氯酸鈉清潔表面,；(2)試驗后長時間的紫外照射實驗操作臺面和其他表面,；(3)實驗設(shè)備如加樣器的高壓消毒,。

(八)擴增產(chǎn)物的分析

擴增產(chǎn)物的測定有各種方法,，如電泳,、限制性酶切,、斑點印跡,、探針雜交,、測序,、分光光度法定量等,，但臨床pcr檢驗項目基本上都使用探針雜交方法,。

雜交結(jié)果不充分的原因可能是基因探針不合適,、標(biāo)記方法不對,、對探針的標(biāo)記不夠、雜交或洗滌方法不合適等,。

最常使用的基因探針有：dna片段、合成的寡核苷酸和體外轉(zhuǎn)錄的反義rna探針,。探針的標(biāo)記物常用的有生物素,、地高辛,、熒光素和同位素等,。

在擴增后的雜交檢測中, 應(yīng)該嚴(yán)格遵守商品試劑盒確定的雜交程序和雜交條件,。溫度太低或離子強度太高都會降低雜交的嚴(yán)格性,，還會給檢測信號的特異性帶來負(fù)面影響,。相反,，提高溫度和/或降低離子強度會增加雜交的嚴(yán)格性,。因此,，嚴(yán)密控制溫度和試劑的離子強度是避免假陽性和假陰性結(jié)果的先決條件,。要注意的是,，溫度和離子強度不能同時改變。

(九)質(zhì)量控制

質(zhì)量控制包括兩個方面,，即室內(nèi)質(zhì)量控制(以下簡稱質(zhì)控)和室間質(zhì)量評價,。

1、室內(nèi)質(zhì)量控制

必須對dna和rna分析的各步進(jìn)行質(zhì)量控制,，以避免假陽性和假陰性,，保證測定結(jié)果的準(zhǔn)確性和重復(fù)性,。由于核酸擴增測定的高敏感性,，所以標(biāo)本制備,、逆轉(zhuǎn)錄,、擴增本身和產(chǎn)物分析中的每一步都要求有質(zhì)控措施,。

(1)標(biāo)本制備：

常用瓊脂糖凝膠電泳來檢測dna提取效果,，以判斷所提取的dna是否發(fā)生降解,。用常規(guī)的手工提取方法制備的dna的平均長度一般為~100kb,，用適合pcr的dna提取試劑盒制備的dna的長度平均范圍為30-40kb,。明顯出現(xiàn)降解的dna(在1和10kb的低分子量范圍內(nèi))在經(jīng)瓊脂糖凝膠電泳分離和用溴化乙錠染色后也可見強的熒光信號。用對甲基化不敏感的限制性內(nèi)切酶(如ecori)消化dna,，然后電泳分離，能夠?qū)γ富钚缘囊种苿┻M(jìn)行質(zhì)控(在抑制劑存在的情況下,，高分子量的片段不被酶切),。潛在的抑制劑的存在通常用260nm和280nm的分光光度測定來估計,，質(zhì)量好的dna提取物，a260/a280比值應(yīng)該在1.75~2.0之間;否則,殘留的蛋白或酚可能會很高,。僅用光度計比色方法不能對dna的完整性下結(jié)論,。

最快的對總rna提取質(zhì)量控制的方法是在非變性條件下作瓊脂糖凝膠電泳,這一點跟dna分離相同,。但如果對結(jié)果有疑問,就應(yīng)該在變性的條件下作瓊脂糖凝膠電泳以檢測rna的完整性,。在理想情況下,三種主要的核糖體rna(28s,、18s和5s)在凝膠上出現(xiàn)的帶相對較窄,。如發(fā)生rna的降解，則出現(xiàn)大量低分子量帶或出現(xiàn)帶的消失,。測定核糖體rna帶的密度指數(shù)可作為對rna制備的質(zhì)量評價的實驗室內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn),；對向低分子量拖尾的,、不對稱性的峰的評估也是rna完整性的合適的指標(biāo)。另外,，瓊脂糖凝膠電泳能顯示出在rna的制備中被dna污染的程度。由于這些原因,，單獨的光度計比色方法也不能對rna的完整性下結(jié)論。

對于血清（漿）中病毒的測定,，則要評價標(biāo)本出現(xiàn)溶血,、脂血和黃膽情況下標(biāo)本處理方法對擴增檢測的影響,，避免由于標(biāo)本處理方法的不當(dāng)而出現(xiàn)假陰性結(jié)果,。此外,，還可采用已知濃度標(biāo)本評價核酸提取方法的效果,。

(2)逆轉(zhuǎn)錄和擴增：本部份包括陽性質(zhì)控和陰性質(zhì)控,。

對逆轉(zhuǎn)錄和核酸擴增的質(zhì)控既可使用內(nèi)標(biāo)質(zhì)控方法也可采用外標(biāo)質(zhì)控方法,。逆轉(zhuǎn)錄-擴增檢測的內(nèi)標(biāo)通常為在整個細(xì)胞周期中均勻表達(dá)的mrna,，如hla,、β肌動蛋白和組蛋白h3.3的mrna或14s rrna等,。此外,，也可在標(biāo)本制備時將外來內(nèi)標(biāo)加入到樣本中共同提取,、逆轉(zhuǎn)錄及擴增,。當(dāng)標(biāo)本中存在逆轉(zhuǎn)錄抑制物,，或核酸提取中發(fā)生rna降解,，或逆轉(zhuǎn)錄酶失活,，內(nèi)標(biāo)即會表現(xiàn)為陰性結(jié)果,。

對于dna測定內(nèi)標(biāo)可使用對有機體存活所必須的靶基因,，如維生素d血漿結(jié)合蛋白的基因,。對于病原體的基因檢測,，內(nèi)標(biāo)多采用人工制備的競爭性內(nèi)標(biāo),。內(nèi)標(biāo)可以監(jiān)控每一擴增孔中假陰性的產(chǎn)生情況,。

目前的商品試劑盒大部分沒采用內(nèi)標(biāo)方法質(zhì)控,。因此在測定血清/血漿病原體核酸如hbv dna,、hcv rna等時,，應(yīng)使用已知的弱陽性血清/血漿作為質(zhì)控樣本,，與待測臨床標(biāo)本等同處理提取核酸及擴增,，以判斷逆轉(zhuǎn)錄及擴增檢測的效果,。

使用這些外加弱陽性質(zhì)控不但可檢測擴增反應(yīng)液的質(zhì)量,，還可獲得有關(guān)pcr試劑的檢測下限和特異性的信息,。這些質(zhì)控樣本在擴增檢測時必須使用與患者的標(biāo)本相同的主反應(yīng)混合液,。

每一個pcr實驗中都必須設(shè)有外加陰性質(zhì)控(污染監(jiān)測質(zhì)控)，為判斷擴增過程中污染出現(xiàn)的階段,，陰性質(zhì)控可包括如下幾種，即在樣品制備的整個過程中所帶的空白管、僅有擴增反應(yīng)液但不含擴增模板的反應(yīng)管,、陰性標(biāo)本等,。陰性標(biāo)本可以評估pcr實驗的綜合質(zhì)量,。

在擴增靶rna的rt-pcr實驗中,，可做省略逆轉(zhuǎn)錄的污染質(zhì)控,，通過這種方法,，可發(fā)現(xiàn)以前擴增的dna片段所引起的污染,。

(3)板上雜交和膜上斑點印跡雜交的質(zhì)控：在板上雜交和斑點雜交時,，陽性和陰性質(zhì)控應(yīng)該在同一板或膜上與病人標(biāo)本平行進(jìn)行分析，這可排除不同反應(yīng)中因使用不同雜交條件所致的對結(jié)果的錯誤解釋,。

(4)測定結(jié)果的評價與報告：采用實時熒光定量pcr檢測方法，在判斷結(jié)果時,，應(yīng)先對擴增的熒光信號作出定性判斷，然后再進(jìn)行定量分析,，避免一些非特異熒光信號對結(jié)果分析的干擾,。

結(jié)果的報告必須簡單清楚。定性測定報告“陽性”或“陰性”即可,。定量測定則必須報告量的多少，如結(jié)果高于測定方法線性范圍上限,，則對樣本稀釋后再測,，結(jié)果乘上稀釋倍數(shù)；如結(jié)果低于方法的測定范圍下限,，則報?lt;多少即可,，不能報告為“0”或“陰性”,。

2,、室間質(zhì)量評價

所有開展臨床基因擴增檢驗的實驗室都必須參加由衛(wèi)生部臨床檢驗中心組織的全國臨床基因擴增檢驗項目的室間質(zhì)量評價,，評價結(jié)果將作為其開展臨床基因擴增檢驗的依據(jù)之一,。

本工作規(guī)范自公布之日起實施,。

實驗室工作準(zhǔn)則和規(guī)范篇二

常州工學(xué)院實驗室安全工作規(guī)范

1.做好實驗室的安全工作,，是教學(xué)和科研工作的保證,。各實驗室必須牢固樹立“安全第一”的觀點,，加強安全制度教育,，重視安全技術(shù)工作,。各二級學(xué)院（直屬學(xué)部）分管實驗室工作的院長負(fù)責(zé)此項工作,。

2.每個實驗室設(shè)一名兼職安全員,。安全員對不符合規(guī)定的操作或不利于安全的問題，有權(quán)提出詢問,；對不聽勸告或有礙安全的人,，有權(quán)停止其操作。

3.各實驗室根據(jù)各自特點,，建立安全操作規(guī)程和防火,、防盜制度,，要落實到人,，明確職責(zé),。定期填寫《實驗室安全檢查記錄》,。

4.為確保實驗室工作人員的安全與身心健康,，實驗室根據(jù)各自情況，對涉及易燃物,、易爆物,、煙,、毒、粉塵,、有毒氣體、放射性物質(zhì)、高頻電流,、超高電壓、大幅度振動,、強烈持續(xù)噪音、高溫,、高壓,、熱輻射,、極強光閃爍等各種場合或有關(guān)設(shè)備,，制定出嚴(yán)格的操作規(guī)章制度,，并采取相應(yīng)的勞動保護措施,，由安全員負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行,。

5.由于官僚主義,、違章操作、玩忽職守,、忽視安全而造成失火,、被盜,、嚴(yán)重污染,、中毒,、人身重大傷害,、精密貴重設(shè)備儀器嚴(yán)重?fù)p壞等重大事故時,，實驗室要保護好現(xiàn)場，并立即向二級學(xué)院（直屬學(xué)部）,、學(xué)校報告,。學(xué)校對事故責(zé)任人作出嚴(yán)肅處理,，處理結(jié)果按規(guī)定逐級上報,，對隱瞞不報及縮小或擴大事故真相者，應(yīng)予嚴(yán)肅處理,。

6.實驗室使用的化學(xué)藥品,、易燃,、易爆和劇毒危險品,，要按規(guī)定設(shè)專用庫房存放,，并指定專人（兩人）妥善保管,。領(lǐng)用時要嚴(yán)格把關(guān)，嚴(yán)密手續(xù),；必須經(jīng)實驗室主任簽署意見，方可領(lǐng)用,。同時,，要規(guī)定有專人使用,，要有可靠的安全防范措施,。

7.各種安全防范措施要準(zhǔn)備齊全,，各種安全規(guī)章制度要張貼到墻，各種安全設(shè)施不準(zhǔn)任何人以任何借口借用或挪用,。

8.學(xué)生初次進(jìn)實驗室做實驗前，實驗指導(dǎo)人員必須宣講安全制度,，不經(jīng)安全規(guī)章教育者,，不得進(jìn)入實驗室,。

9.每學(xué)期,，各二級學(xué)院（直屬學(xué)部）分管院長應(yīng)組織對實驗室安全工作情況進(jìn)行一次全面性的認(rèn)真檢查,。查出的不安全隱患要采取措施消除,。各部門要各負(fù)其責(zé),，對應(yīng)該解決的問題要限期解決,，對一時解決不了的問題,，有關(guān)部門要采取臨時防范措施,。

實驗室工作準(zhǔn)則和規(guī)范篇三

1,、目的

為了營造一個安全有效,、秩序良好的實驗室環(huán)境,，達(dá)到“科學(xué),、規(guī)范,、安全,、高效”的目的,，特制訂本實驗室管理規(guī)定。

2,、適用范圍 規(guī)定適用于進(jìn)入實驗室內(nèi)所有人員。

3,、實驗室管理人員職責(zé)

負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品研發(fā)實驗、調(diào)試,、驗證和測試等研發(fā)任務(wù)。3．1實驗室負(fù)責(zé)人 3．1．1負(fù)責(zé)實驗室日常管理,，組織安排測試任務(wù)順利進(jìn)行,；

3．1．2負(fù)責(zé)管理實驗室業(yè)務(wù)流程,，指導(dǎo)分析人員及時、準(zhǔn)確的完成各項分析工作,；

3．1．3負(fù)責(zé)實驗室質(zhì)量控制,，維護實驗室質(zhì)量體系,，審核,、監(jiān)控測試數(shù)據(jù)和結(jié)果,；

3．1．4負(fù)責(zé)實驗室安全檢查與突發(fā)事件處理,；

3．1．5負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查實驗室日常衛(wèi)生,，有權(quán)安排本實驗室所有相關(guān)人員嚴(yán)格執(zhí)行實驗室日常衛(wèi)生制度。

3．1．6負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的驗收和臺帳建檔工作,；

3．1．7負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的使用、維護,、期間核查和周期檢定,； 3．1．8負(fù)責(zé)儀器設(shè)備在檢定周期內(nèi)使用和檢驗標(biāo)識的管理,；

4,、實驗室管理辦法

4．1實驗室工作人員必須嚴(yán)格遵守國家安全法規(guī)和公司有關(guān)制度,，確保安全文明從事研發(fā)工作,。

4．2實驗室出口,、走廊是安全通道,，任何時候應(yīng)保持暢通,。實驗室配置的滅火器,、消防砂,、消防水帶等供消防使用,，任何部門或個人不能隨便移動或挪作它用,。4．3實驗室要保持整潔,、安靜，物品擺設(shè)要整齊,、規(guī)范、科學(xué),，做好四防,、五

設(shè)備）,。

4．4所有進(jìn)入實驗室的人員應(yīng)服從實驗室管理人員安排，采取必要安全措施,，保證人身及儀器設(shè)備的安全,。

4．5實驗室的儀器設(shè)備,，未經(jīng)管理人員許可,，任何人不得擅自開關(guān),、使用和移動實驗室中的任何設(shè)備。

4．6對于有規(guī)定的預(yù)熱時間的儀器設(shè)備,，使用設(shè)備的人員必須提前預(yù)熱登記。4．7不得將與實驗無關(guān)人員帶入實驗室,。

4．8由于責(zé)任事故造成儀器設(shè)備的損壞,，要追究使用人的責(zé)任,。

5、實驗室安全管理制度

5．1實驗室應(yīng)制定相應(yīng)實驗室規(guī)則及實驗室安全制度,。根據(jù)本實驗室情況制定嚴(yán)格的操作規(guī)程及防火,、防盜管理制度,，實驗室內(nèi)部人員要嚴(yán)格執(zhí)行,。進(jìn)入實驗室的外來人員都必須遵守實驗室有關(guān)的規(guī)章制度,。

5．2實驗室工作人員及參加實驗的人員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)實驗儀器的安全技術(shù)操作規(guī)程，熟悉各儀器使用方法及注意事項,。

5．3所有藥品,、試劑都有指定位置,，藥品、試劑使用和購買后要放入指定位置,，各種藥品,、試劑要有正確清晰的標(biāo)簽,包括名稱,、濃度,、規(guī)格等，按正確方法取用。

5．4實驗室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)實驗室設(shè)備及人身的安全,。負(fù)責(zé)本室的安全技術(shù)監(jiān)督、檢查工作,；對于貴重精密儀器設(shè)備,、危險物品，應(yīng)由具有業(yè)務(wù)能力的專人負(fù)責(zé)操作,。

5．5來實驗室工作的人員,，必須有實驗室工作人員在場或經(jīng)過上機操作培訓(xùn)與

實驗人員進(jìn)入實驗室應(yīng)穿著實驗服。與實驗室工作無關(guān)的人員不得擅自進(jìn)入實驗室,，外單位來訪人員如需進(jìn)入實驗室,，必須經(jīng)實驗室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)同意后，才能進(jìn)入實驗室,。

5．6不得在實驗室飲食,、娛樂，使用化妝品,，實驗室操作用的玻璃容器,、器皿不能用來盛載食物和飲料，實驗室的冰箱,、冰柜不可存放食物,。

5．7實驗室及走廊禁止吸煙，特別是在有易燃,、易爆的試劑氣體場所或做有關(guān)實驗時,，嚴(yán)禁煙火。

5．8實驗工作結(jié)束后,，必須關(guān)好電源,、儀器開關(guān)。下班前,，實驗室負(fù)責(zé)人必須檢查操作的儀器及整個實驗室的門,、窗和不用的水、電,、氣路,，并確保關(guān)好,。清掃易燃的紙屑等雜物，消滅隱患,。確認(rèn)安全無誤,，方可離室。節(jié)假日前各室人員應(yīng)進(jìn)行安全檢查,，確保實驗室安全,。

5．9若儀器設(shè)備在運行中，實驗人員不得離開現(xiàn)場,。對需要長時間連續(xù)進(jìn)行的化學(xué)實驗,，必須派兩人輪流替換照看。實驗使用過后廢液,、廢碴應(yīng)按規(guī)定收集,、排放或到指定地點進(jìn)行處理，禁止將廢溶劑,、反應(yīng)廢液向下水道傾倒,。5．10對危險性大的化學(xué)反應(yīng)，如易爆,、劇毒等,，要經(jīng)過上級批準(zhǔn)，在安全防范措施具備的條件下進(jìn)行,。在進(jìn)行有毒,、有害、有刺激性物質(zhì),、有腐蝕性物質(zhì)操作或開展易燃等化學(xué)實驗時,，應(yīng)戴好防護手套、防爆面具,、防護鏡,，此類實驗操作必須確保兩人以上。

5．11實驗室根據(jù)實際情況,，配備一定數(shù)量的消防器材,，消防器材要擺放在明顯、易于取用的位置,，并定期檢查,，確保有效，嚴(yán)禁將消防器材移作別用,。實驗室人員必須熟悉常用滅火器材的使用,。如遇火警，除應(yīng)立即采取必要的消防措施滅火外,，應(yīng)馬上報警,，并及時向上級報告,。火警解除后要注意保護現(xiàn)場,。

．12稀釋硫酸時,必須在硬質(zhì)耐熱燒杯或錐形瓶中進(jìn)行,只能將濃硫酸慢慢注入水中,邊倒邊攪拌,溫度過高時,應(yīng)等冷卻或降溫后再繼續(xù)進(jìn)行,嚴(yán)禁將水倒入硫酸中,。

5．13開啟易揮發(fā)液體試劑前,先將試劑瓶放在自來水流中冷卻幾分鐘。開啟時瓶口不要對人,。

4,、易燃溶劑加熱時,必須在水浴中進(jìn)行,避免明火。5．14裝強腐蝕性,、有毒或易爆物品的器皿,應(yīng)由操作者親自洗凈。

5．15移動,、開啟大瓶液體藥品時,不能將瓶直接放在水泥地板上,最好用橡膠墊或草墊墊好,如為石膏包封的用水泡軟后打開,嚴(yán)禁錘砸,敲打,以防破裂,。5．16用試管加熱液體時,不可將管口對人, 以免濺出傷人。

5．17將玻璃棒,玻璃管,溫度計等插入或拔出膠塞膠管時均應(yīng)墊有棉布, 不可強行插入或拔出,以免折斷傷人,。

5．18嚴(yán)格實驗室鑰匙的管理,，鑰匙的配發(fā)應(yīng)由有關(guān)負(fù)責(zé)人統(tǒng)一管理，不得私自借給他人使用或擅自配置鑰匙,。

5．19如有盜竊和事故發(fā)生,，立即采取措施，及時處理,，必須按規(guī)定上報,，不準(zhǔn)隱瞞不報或拖延上報，重大事故要立即搶救,，保護事故現(xiàn)場,。

5．20因人為原因造成實驗室事故的，按有關(guān)規(guī)定對當(dāng)事人進(jìn)行紀(jì)律處分,，并根據(jù)情節(jié)輕重追究有關(guān)人員的經(jīng)濟和法律責(zé)任,。

6、儀器安全管理制度 6． 1儀器設(shè)備的管理

6．1．1儀器設(shè)備購入,、驗收合格后,，由管理員辦理入庫、出庫手續(xù),，并建立《儀器設(shè)備臺帳》,。

6．1．2儀器設(shè)備有檢定規(guī)程，有授權(quán)檢定機構(gòu)的儀器設(shè)備,，應(yīng)送授權(quán)的法定計量檢定機構(gòu)檢定或校準(zhǔn),；沒有檢定規(guī)程的儀器設(shè)備，由實驗室按自?；蚧バ７椒?/p>

6．1．3經(jīng)驗收合格,，并具有計量器具許可證（帶cmc標(biāo)志）,、樣機試驗報告、出廠合格證或檢測報告（鑒定證書）的測量儀器,，應(yīng)在儀器上加貼合格或準(zhǔn)用標(biāo)志,，方可批準(zhǔn)啟用。

6．1．4管理員至少每年兩次對測量設(shè)備進(jìn)行核查,。

6．1．5復(fù)檢（校）后的檢定（校準(zhǔn),、檢測）證書或報告原件存入儀器設(shè)備檔案，向使用者提供復(fù)印件,。6． 2儀器設(shè)備的使用與操作

6．2．1儀器設(shè)備由專人負(fù)責(zé)人保管,。

6．2．2操作者必須掌握所用儀器設(shè)備工作原理、技術(shù)性能,、操作規(guī)程,、維護保養(yǎng)等技能。

6．2．3實驗室儀器藥品清整歸位,，檢查實驗儀器是否運作正常,，無灰塵蛛網(wǎng)及污垢，對量筒,，燒杯等易碎易裂之儀器應(yīng)清點其數(shù)量,，并呈報廢數(shù)，根據(jù)清點結(jié)果,，對損壞或缺失儀器藥品進(jìn)行報修,，并及時請購。

6．2．4每臺儀器設(shè)備必須按照校準(zhǔn)規(guī)范,，監(jiān)測/檢測規(guī)范,、使用說明書等制定作業(yè)指導(dǎo)書。

6．2．5貴重儀器設(shè)備的使用者應(yīng)填寫儀器設(shè)備使用記錄表,，其內(nèi)容應(yīng)包括：使用時間,、開機目的、使用前后及使用過程狀況,、使用人,。

6．2．6凡經(jīng)過記載有錯誤、或顯示的結(jié)果有疑問,、或通過檢定等方法證明儀器設(shè)備有缺陷時,，應(yīng)立即停止使用，并對其加以明確停用標(biāo)識,，如可能將其貯存在規(guī)定的地方直至修復(fù),；修復(fù)的儀器設(shè)備必須經(jīng)校準(zhǔn)、檢定（驗證）或檢定證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)。

．3儀器設(shè)備的維護與維修

6．3．1實驗室所有儀器設(shè)備應(yīng)得到正常維護,，儀器設(shè)備應(yīng)由專門人員按使用說明書和維護程序的要求給予維護,。

6．3．2送檢的監(jiān)測儀器設(shè)備取回驗收后，應(yīng)給予維護和檢查,。

6．3．3儀器設(shè)備應(yīng)建立儀器設(shè)備使用維修檔案,，記錄設(shè)備投入使用以來運行狀況、包括交接,、檢定,、校準(zhǔn)、使用情況,、故障,、維修等所有信息。

6．3．4長期不用的儀器設(shè)備每周開機通電半小時,，以達(dá)到除濕的目的,，或以其它方式定期維護保養(yǎng)，使它們一直處于良好狀態(tài),。

7、化學(xué)危險物品,、易燃易爆劇毒物品管理制度

7．1本制度所稱化學(xué)危險物品,、易燃易爆劇毒物品，是指國家標(biāo)準(zhǔn)gb/t12268-90《危險貨物品名表》中所列的各種化學(xué)危險性,、易燃,、易爆和劇毒的氣體、液體,、固體,。

7．2化學(xué)危險物品、易燃易爆劇毒物品由專人管理,，管理員要具備保密意識,，不得隨意將易燃易爆、劇毒物品,、化學(xué)藥品的名稱,、數(shù)量、性能告知他人,。7．3化學(xué)危險物品,、易燃易爆劇毒物品必須單獨存放。

7．4各種盛裝有毒化學(xué)物品的容器,，一律要有標(biāo)志明顯的“毒物”字樣,，并使標(biāo)志向外。

7．5化學(xué)危險物品、易燃易爆劇毒物品在入庫時,，管理人員必須檢查登記,，并建立詳細(xì)帳冊，包括總帳,、明細(xì)帳,、領(lǐng)用審批單、領(lǐng)用記錄冊,。

7．6劇毒物品要專人專柜保管,，準(zhǔn)確登記用量，使用時應(yīng)妥善保管,，嚴(yán)格處理廢液,，防止中毒事故。劇毒化學(xué)藥品庫,，應(yīng)備有專用的稱量工具,。劇毒化學(xué)物品必須放于密閉的金屬或玻璃容器內(nèi)，稱量工作須有人在旁監(jiān)護,，并應(yīng)在通風(fēng)櫥中

使用,。如未用完，應(yīng)返回,。

7．7使用場所應(yīng)保持清潔和通風(fēng)良好,，工藝裝備應(yīng)盡量密封，工作時要穿戴好個人防護用具,，如發(fā)現(xiàn)有故障時,，應(yīng)及時報告領(lǐng)導(dǎo)處理。

7．8劇毒物品,，除按上述規(guī)定外,，還有下列要求：使用人員應(yīng)熟知性質(zhì)并需經(jīng)過專門業(yè)務(wù)訓(xùn)練。實驗裝備應(yīng)在通風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)行,，工作前應(yīng)打開通風(fēng),。應(yīng)配有消毒設(shè)施和急救設(shè)施。劇毒物品的使用工具,、容器應(yīng)為專用,，用完后消毒。皮膚有破損的人員,，嚴(yán)禁操作劇毒物品,。劇毒物品的溶糟應(yīng)有通風(fēng)裝置，非操作時間應(yīng)加蓋加鎖,。經(jīng)過劇毒物品溶液處理過的工具,，應(yīng)用清水沖洗，并放在通風(fēng)的地方。7．9化學(xué)危險物品,、易燃易爆劇毒物品自然失效,，需要報廢，管理人員必須事先提出請示申請,。經(jīng)主管部門審核,、查驗、確認(rèn)可以報廢時,，由主管領(lǐng)導(dǎo)簽字,，做好帳冊登記，方可報廢,。

7．10對不按規(guī)定使用,、存放化學(xué)危險物品、易燃易爆劇毒物品的,，要視情節(jié)給予教育,、處罰、限期整改,，由此引發(fā)事故的,，追究當(dāng)事人責(zé)任。對因工作不慎,、管理不當(dāng),，造成不良后果的管理人員，要追究其責(zé)任,。

8、衛(wèi)生工作制度 8．1實驗室衛(wèi)生管理按定人定區(qū)域劃分,，實行片區(qū)負(fù)責(zé)制,。

8．2實驗室工作必須保持嚴(yán)肅、嚴(yán)密,、嚴(yán)格,、嚴(yán)謹(jǐn)；室內(nèi)保持整潔有序,，不準(zhǔn)喧嘩,、打鬧、抽煙,。

8．3嚴(yán)格衛(wèi)生責(zé)任制,，各實驗室應(yīng)有專人負(fù)責(zé)衛(wèi)生管理工作，室內(nèi)衛(wèi)生要定期打掃,，保持實驗室窗明臺凈,、地面無可見污漬、儀器擺放整齊、實驗臺面一塵不染,。每日實驗結(jié)束后清理廢物桶和水池管道,，防止堵塞和腐蝕。實驗完畢,應(yīng)立即進(jìn)行清潔整理,，將使用儀器清洗干凈,，玻璃儀器放入烘箱干燥，物歸原處,將

實驗臺,，通風(fēng)櫥整理干凈,。

8．4實驗室工作人員上崗操作時，應(yīng)按相關(guān)規(guī)定佩戴標(biāo)識,、穿著實驗服,、帽。8．5實驗中產(chǎn)生的“三廢”按相關(guān)規(guī)定妥善處理,，劇毒廢棄物由實驗室統(tǒng)一處理,，不得私自傾倒。

8．6實驗用過的儀器應(yīng)及時清潔干凈,，放回指定位置,，化學(xué)藥品歸藥品室，不得滯留現(xiàn)場,。

8．7實驗室,、門口及走廊不準(zhǔn)堆放雜物，要求整潔通暢,。保證實驗室恒溫（20～25℃）,、恒濕（相對濕度65～85％）無塵、無震動,、通風(fēng)良好,。

9、本管理規(guī)定自至下發(fā)之日起執(zhí)行,。

實驗室工作準(zhǔn)則和規(guī)范篇四

實驗室安全環(huán)保工作規(guī)范

實驗室是企業(yè)進(jìn)行科技研發(fā)的重要基地,，為搞好實驗室安全環(huán)保工作，優(yōu)化科技園公共安全和環(huán)境,，特制定本工作規(guī)范,。

一 總 則

第一條：實驗室安全環(huán)保和衛(wèi)生工作，關(guān)系到從業(yè)人員生命安全和財產(chǎn)免遭損失的重大問題,，各企業(yè)和全體實驗室工作人員要樹立“預(yù)防為主,，安全第一”的思想，堅持“管研發(fā)必須同時管安全”,、“誰主管,，誰負(fù)責(zé)”的原則,，一級抓一級、層層抓落實,。在抓好技術(shù)研發(fā)的同時,，必須定期檢查，切實執(zhí)行各項安全環(huán)保管理制度,。

第二條：實驗室安全環(huán)保和衛(wèi)生工作,，實行崗位責(zé)任制，分級負(fù)責(zé)管理,。各企業(yè)應(yīng)加強對實驗室安全環(huán)保和衛(wèi)生工作的領(lǐng)導(dǎo),，明確責(zé)任人，并定期對所屬人員進(jìn)行安全環(huán)保和衛(wèi)生教育,，完善安全生產(chǎn)“五本一卡”制度,，建立“三級教育”卡片，依靠群眾,，確保安全,。

第三條：各實驗室的安全環(huán)保和衛(wèi)生管理工作由實驗室主任（無實驗室主任的研發(fā)用房由課題組負(fù)責(zé)人）負(fù)責(zé)，并設(shè)一名安全環(huán)保和衛(wèi)生督查員（兼職）,，協(xié)助實驗室主任開展安全環(huán)保和衛(wèi)生工作,，組織或?qū)嵤嶒炇野踩h(huán)保和衛(wèi)生教育，依據(jù)相關(guān)規(guī)定制定和完善實驗室內(nèi)部的安全環(huán)保和衛(wèi)生管理制度,，督促進(jìn)入實驗室的人員遵守安全環(huán)保和衛(wèi)生規(guī)定,，檢查安全環(huán)保衛(wèi)生制度執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時整改,，并對發(fā)生的安全,、環(huán)保事故進(jìn)行調(diào)查處理及上報。第四條：安全環(huán)保和衛(wèi)生工作人人有責(zé),。實驗室主任要負(fù)起健全實驗室安全工作制度,、加強實驗室工作管理、定期檢查不安全因素的責(zé)任,。實驗室要嚴(yán)格用房負(fù)責(zé)人制度，做到每間用房均有用房負(fù)責(zé)人,，并明確用房負(fù)責(zé)人職責(zé),。用房負(fù)責(zé)人職責(zé)：負(fù)責(zé)本室的水、電,、煤氣,、蒸汽、門,、窗等設(shè)施的每日檢查,，發(fā)現(xiàn)問題及時報修,。落實衛(wèi)生值日，做好室內(nèi)環(huán)保安全及設(shè)備物資保管和室內(nèi)一般儀器設(shè)備的日常檢查維護,，發(fā)現(xiàn)隱患,，及時整改。負(fù)責(zé)落實本室危險作業(yè),、危險設(shè)備安全操作規(guī)程和易燃,、易爆、有毒,、有害化學(xué)物品的安全管理,，以及廢棄物（藥）品的安全處臵。負(fù)責(zé)對室內(nèi)其他成員管理工作,，檢查督促實驗室各項制度落實及本實驗室周圍環(huán)境管理,。防止各種事故發(fā)生。

第五條：新進(jìn)員工進(jìn)入實驗室之前,，必須組織進(jìn)行安全意識和安全知識的“三級”安全教育,，同時建立安全教育卡片檔案。凡未經(jīng)過“三級”安全教育的員工不準(zhǔn)進(jìn)實驗室,，經(jīng)過安全教育,，考核不合格的員工不得單獨進(jìn)實驗室做實驗。

任何人不得在實驗室嬉鬧,、不得在儀器室,、貯藏室和實驗場所吸煙，不得在實驗室燒飯菜和喝（酗）酒,、聚餐,。

第六條：在使用新工藝、新技術(shù),、新設(shè)備,，都應(yīng)制定相應(yīng)的安全制度、操作規(guī)程,、應(yīng)急措施和防止污染環(huán)境等措施,，對操作人員進(jìn)行訓(xùn)練和安全技術(shù)教育后，才能進(jìn)行工作,。

第七條：實驗過程中發(fā)生異常情況時,，不會導(dǎo)致人身傷害和火災(zāi)、爆炸等危險事故的,，屬于一般實驗,，所使用的設(shè)備、藥品由實驗人員按照日檢查制度,，每天檢查確認(rèn)安全和正確無誤后即可進(jìn)行實驗 ,；實驗過程中發(fā)生異常時可能會發(fā)生火災(zāi),、爆炸或人身傷害等危險事故的，屬于危險性實驗,，所使用的設(shè)備,、藥品及其實驗程序等必須經(jīng)實驗室主任檢查，確認(rèn)安全和正確無誤并告知實驗人員后方可進(jìn)行實驗,；在禁止煙火的實驗室里進(jìn)行易燃易爆類實驗屬于特別危險的實驗,，必須在實驗前向園區(qū)管理人提出書面申請，經(jīng)園區(qū)批準(zhǔn)并采取可靠的防范措施后方可進(jìn)行實驗,。

二 安全使用水,、電、煤氣,，做好防火管理

第八條：實驗室未經(jīng)園區(qū)批準(zhǔn),，不得擅自安裝使用火爐、煤氣爐,、開式電爐,、電取暖器和大功率的電加熱器，不得亂拉亂接電線,。普通實驗樓內(nèi)禁止做高壓實驗,。

第九條：各類實驗室的結(jié)構(gòu)和設(shè)施必須符合有關(guān)規(guī)定，實驗室需要安裝水,、電,、煤氣管道龍頭時，應(yīng)報園區(qū)審核同意后,，由專門技術(shù)操作人員實施,，持證上崗。安裝煤氣管道必須由煤氣公司操作,。電線鋪設(shè)和電器設(shè)備安裝必須符合《低規(guī)》和實驗室安全管理的有關(guān)要求,，由電工規(guī)范施工。禁火場所動用明火,，需報消防部門批準(zhǔn),，待采取有效的防范措施后，方可進(jìn)行,。實驗室裝修或改變用途的必須符合消防安全要求,，并提前一周向園區(qū)申報消防審核，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行裝修,。

第十條：電焊工,、氣焊工,、電工等特殊工種,，應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn),，取得《上海市特種作業(yè)安全操作證》才能獨立上崗操作。第十一條：由于目前電壓,、水壓不夠穩(wěn)定,，部分電氣設(shè)備性能不夠完善，原則上除使用電冰箱外,，其他儀器設(shè)備在通電或通水時,，必需有人值班。人一旦離開則應(yīng)及時切斷電源和水源,。

第十二條：加強冰箱管理,，確保使用安全。非防爆電冰箱內(nèi)禁止存放易燃,、易爆,、低沸點、強腐蝕等藥品,。所有冰箱禁止存放性質(zhì)相互抵觸的化學(xué)藥品和私人物品,。

第十三條：實驗室每天下班后要進(jìn)行安全檢查，拉閘斷電,、關(guān)閉水源,、關(guān)窗鎖門，機電設(shè)備夜間運轉(zhuǎn)應(yīng)留專人值班管理,。

三 加強化學(xué)危險品管理

第十四條：各單位使用化學(xué)危險品時,，應(yīng)根據(jù)使用情況購買最少數(shù)量。實驗室領(lǐng)用化學(xué)危險品必須指定專人保管,，存放地點必須符合安全要求,。并應(yīng)配備適用的消防器材和防護用品。在可能發(fā)生化學(xué)灼傷的地方應(yīng)設(shè)有常備水源和必要的中和劑,。

第十五條：使用（儲存）化學(xué)品應(yīng)有標(biāo)識和安全標(biāo)簽,，操作人員應(yīng)掌握相應(yīng)安全技術(shù)知識。對儲存的化學(xué)危險品應(yīng)定期檢查,。安全標(biāo)簽若脫落或損壞,，經(jīng)檢查確認(rèn)后應(yīng)及時補貼，確保安全,。性質(zhì)相互抵觸或滅火方法不同的藥品,，不可共同存放。對所保管的化學(xué)危險品,，應(yīng)定期核對帳物,，必須做到帳物相符，禁止物品流失,。

第十六條：根據(jù)消防有關(guān)規(guī)定,，實驗室內(nèi)做實驗剩余的化學(xué)危險品總量不得超過5kg,，藥品貯藏室每柜的總儲量不得超過100kg。在實驗室內(nèi)嚴(yán)禁堆放超量易燃,、易爆等化學(xué)危險品,，更不能存放與實驗無關(guān)的易燃、易爆的危險品,。必須嚴(yán)格禁止實驗室內(nèi)既是實驗場所,，又是危險品儲藏室的現(xiàn)象?；瘜W(xué)品需要轉(zhuǎn)移或分裝到其他容器應(yīng)標(biāo)明其內(nèi)容,。

第十七條：實驗室存放易燃、易爆氣體鋼瓶不準(zhǔn)與明火同室,，和電源插座,、開關(guān)也必須要保持至少大于2米以上的距離，門口應(yīng)有醒目禁火標(biāo)志,。使用有毒的氣體鋼瓶應(yīng)備有專用防毒面具,，放臵明處，并制定防泄漏的應(yīng)急措施,。氣體鋼瓶停用時要關(guān)好氣閥,。

第十八條：實驗室應(yīng)備有必要的防火滅火專用器材。除此以外,，凡使用易燃,、易爆物品的實驗室還必須備有石棉布，放于明處,。經(jīng)常對有關(guān)人員進(jìn)行工作安全使用化學(xué)品的教育和培訓(xùn),，掌握必要的應(yīng)急處理方法和自救措施。

第十九條：對劇毒,、易爆危險藥品的管理與使用,，必須嚴(yán)格執(zhí)行國務(wù)院2002年第344號令《危險化學(xué)品安全管理條例》及《華東理工大學(xué)化學(xué)危險品管理辦法》等規(guī)定。

第二十條：購買劇毒,、易爆危險藥品必須是本單位在冊人員,，必須經(jīng)負(fù)責(zé)人簽字，報園區(qū)審核同意后,，雙人購買,，雙人對該藥品的安全負(fù)有同等責(zé)任，如不按上述規(guī)定,，園區(qū)有權(quán)拒絕藥品進(jìn)入實驗室,。

第二十一條：劇毒、易爆危險藥品必須雙人使用，用多少,，領(lǐng)多少,，并做好應(yīng)急預(yù)案和詳細(xì)使用記錄。一般情況下,，實驗室不得存放劇毒、易爆化學(xué)品,。如有特殊情況要將該藥品保存在實驗室,，必須具備安全儲存條件，并實行雙人,、雙鎖暫時保管,。實驗結(jié)束后，若還有余量,，必須進(jìn)行無害化處理,。第二十二條：嚴(yán)格執(zhí)行劇毒、易爆危險藥品的管理制度,。嚴(yán)禁把劇毒,、易爆危險藥品帶出實驗室。

四 加強貴重物品的管理

第二十三條：對稀有金屬,、貴重物品,、儀器設(shè)備要登記注冊，落實安全防盜措施,，在使用過程中要堅持收,、發(fā)、領(lǐng),、退制度,。

第二十四條：領(lǐng)用貴重金屬材料必須由兩人同時領(lǐng)用，用后廢渣,、廢料要按規(guī)定妥善回收處理,。

第二十五條：對機密文件、圖紙,、重要科研資料,，要確定專人負(fù)責(zé)，嚴(yán)格登記,、保密,、傳遞使用手續(xù)。

五 加強壓力容器的安全管理

第二十六條：壓力容器必須按規(guī)定進(jìn)行定期檢測,，凡未經(jīng)安全檢測,，未取得安全合格證的（含新購臵的壓力容器）不能投入使用。壓力容器的使用單位，應(yīng)在操作過程中明確操作要求,，建立壓力容器管理與操作責(zé)任制,。制定應(yīng)急救援預(yù)案，定期演練,，并加強日常維護和保養(yǎng),。

第二十七條：壓力容器的操作必須嚴(yán)格按使用說明書進(jìn)行，不得違規(guī)操作,。

第二十八條：若壓力容器的主要受壓元件發(fā)生裂縫,、變形、泄漏等危及安全現(xiàn)象時,，應(yīng)馬上停止操作并及時采取應(yīng)急措施,。第二十九條：各種氣體鋼瓶要輕裝輕卸。氧氣瓶禁油,。有毒,、有害、易燃,、易爆氣體鋼瓶要關(guān)緊閥門,，防止泄漏。

第三十條：實驗室各種氣體鋼瓶的放臵應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定,，設(shè)有固定裝臵,。鋼瓶周圍嚴(yán)禁明火與產(chǎn)生電火花的電氣。不準(zhǔn)使用各類加熱器,。

第三十一條：各實驗室必須指定專人負(fù)責(zé)各類鋼瓶的申領(lǐng)和使用,。專人保管，專人使用,。定室定點使用的各類易燃,、易爆、有毒氣體鋼瓶,，不準(zhǔn)擅自更改存放地點,。

第三十二條：因?qū)嶒炐枰褂靡兹肌⒁妆?、有毒氣體鋼瓶的同一現(xiàn)場,，同種氣體鋼瓶不得超過兩瓶。

六 儀器,、設(shè)備安全管理

第三十三條：實驗室儀器設(shè)備應(yīng)按技術(shù)要求合理調(diào)試和使用,。嚴(yán)格按有關(guān)技術(shù)資料（或使用說明書）維護保養(yǎng)，確保正常運行,。

第三十四條：實驗室內(nèi)的儀器設(shè)備應(yīng)備原配插頭,、插座,。安裝調(diào)試時應(yīng)檢查其規(guī)格、質(zhì)量及連接情況,，如不符合要求應(yīng)及時更換或改正,。

第三十五條：儀器設(shè)備在安裝完畢擬通電之前，需兩人以上再次嚴(yán)格對照說明書,，確認(rèn)無誤才能通電,，并做好記錄以備檢查。

第三十六條：大型貴重儀器及特種危險設(shè)備必須有專人負(fù)責(zé),。專管人員（維修人員）應(yīng)具有一定的技術(shù)水平,，并保持相對穩(wěn)定，專管人員要建立與完善儀器設(shè)備安全操作制度,，并承擔(dān)相應(yīng)的安全職責(zé)。

第三十七條：實驗室內(nèi)的烘箱,、冰箱,、電爐應(yīng)作科研之用，不能挪作他用,。烘箱,、電爐要嚴(yán)格按其說明書及制度使用操作，且在使用過程中不準(zhǔn)離開場所,。

第三十八條：烘箱,、冰箱、電爐等電器設(shè)備周圍不得堆放化學(xué)危險品,，特別是易燃,、易爆、有腐蝕性,、易揮發(fā)的化學(xué)試劑,。應(yīng)保持通道暢通，一旦發(fā)生事故立即切斷電源,，并采取相應(yīng)措施,，抑制事故擴散并及時向園區(qū)及有關(guān)部門報告。

第三十九條：非防爆烘箱,、冰箱內(nèi)不得放臵易燃,、易爆化學(xué)危險品。

第四十條：實驗室不準(zhǔn)使用“熱得快”,，不準(zhǔn)將電爐用于私人生活,。因?qū)嶒炐枰仨毷褂瞄_式電爐的，需經(jīng)企業(yè)提出申請,、園區(qū)批準(zhǔn)并備案,。

第四十一條：準(zhǔn)用的各類電爐尤其是開式電爐，必須專人負(fù)責(zé)，定點使用,，并妥善保管,。

第四十二條：使用電爐過程中周圍不準(zhǔn)放易燃物，不準(zhǔn)用電爐烘烤衣物,，或?qū)⒁挛锱c其他可燃物掛在電爐上方,，使用電爐不準(zhǔn)在電爐下面墊木板，也不要將電爐放在木箱,、紙箱盒內(nèi),。用完后也應(yīng)立即拔下插頭，待其溫度下降后才能再存放起來,。若遇停電,，務(wù)必及時拔去電爐插頭。

第四十三條：電爐應(yīng)有專用插座,，不應(yīng)與其他電器共用一個插座,，電爐電線應(yīng)符合用電標(biāo)準(zhǔn)，要選擇截面大小得當(dāng),，絕緣良好的導(dǎo)線,，防止絕緣導(dǎo)線芯裸露和插頭破損。

七 實驗室環(huán)保管理

第四十四條：各企業(yè)要重視實驗室的環(huán)保工作,。定期研究和檢查因高溫,、低溫、輻射,、病菌,、噪聲、毒性,、激光,、粉塵、超凈等可能對人體有害的情況并采取必要措施,。危險化學(xué)品工作場所應(yīng)設(shè)有急救措施,，并提供應(yīng)急處理的方法。強化實驗室的工作環(huán)境和勞動保護,。

第四十五條：實驗室主任要親自抓好環(huán)境管理和勞動保護,，健全管理制度和“三廢”處理規(guī)程。堅持對新來實驗室工作人員實行“先教育后實驗”制度,。必要時可設(shè)一名兼職環(huán)保工作員,，協(xié)助實驗室主任抓好環(huán)保工作，做好“三廢”處理,。

第四十六條：實驗室應(yīng)盡量避免選擇“三廢”污染嚴(yán)重的實驗,。在確立科研項目的同時,，應(yīng)提出有效的“三廢”治理方法；對沒有妥善處理“三廢”的實驗室應(yīng)予停開,，或另選流程,。消除、減少和控制工作場所危險化學(xué)品產(chǎn)生的危害應(yīng)通過下列方法：

⑴ 選用無毒或低毒的化學(xué)替代品,。

⑵ 選用可將危害消除或減少到最低程度的技術(shù),。

⑶ 采用能消除或降低危害的工程控制措施（如隔離、密閉等）,。第四十七條：實驗室要嚴(yán)格遵守國家環(huán)境保護工作的有關(guān)規(guī)定,，不隨意排放廢氣、廢液,、廢物,，不得污染環(huán)境。

第四十八條：根據(jù)“誰污染,、誰治理”原則,，實驗室對少量酸堿廢液，應(yīng)加以中和,，符合廢液排放要求后排放,。對其它無機廢液應(yīng)作預(yù)處理,，使有害物質(zhì)沉淀,，廢液符合排放要求后排放。對含銀,、含鉻或其它含貴金屬,、重金屬的廢液，應(yīng)分別儲存,，盡量回收利用,。

第四十九條：實驗室對有機溶劑等廢液，應(yīng)分別收集并交由簽約的廢液收集機構(gòu),，集中處理的廢液桶（瓶）必須加蓋,，并將填好的廢液收集單其中一聯(lián)貼在容器上。對少數(shù)不能按要求歸大類儲存的廢液,、試劑瓶,，必須裝入木箱、柳條箱,，每瓶貼好聯(lián)單,，征得收集機構(gòu)同意后方可接受處理。對需處理的化學(xué)試劑空瓶也必須裝入木箱,、柳條箱,。對遇潮,、遇水容易起化學(xué)反應(yīng)及性質(zhì)不穩(wěn)定、易分解變質(zhì)的化學(xué)藥品和一級易燃化學(xué)品應(yīng)事先登記預(yù)約,，集中處理,。

第五十條：實驗過程中如遇產(chǎn)生有害氣體，應(yīng)盡力在通風(fēng)櫥內(nèi)或通風(fēng)罩下進(jìn)行,，如有害氣體的氣量較大時,，應(yīng)采取措施，加以吸收,。

第五十一條：對散發(fā)有害氣體或粉塵的實驗設(shè)備,，應(yīng)盡可能安裝通風(fēng)、吸塵等措施,。

第五十二條：實驗室在使用產(chǎn)生噪聲設(shè)備時,，必須采取消音、隔離措施,，使噪音降低到規(guī)定以下,。

第五十三條：實驗室廢水分成兩部分管理：對低濃度的經(jīng)無害化處理的廢水可由下水道進(jìn)入污水處理站；對高濃度易燃有害的廢液須采取分類集中外送處理,。

八 保持實驗室場所的整潔

第五十四條：實驗室應(yīng)建立天天有衛(wèi)生值日或?qū)Ｈ舜驋咧贫?，做到每天一小掃，每周一大掃,，每月徹底掃,。保持實驗室窗明幾凈，無垃圾,、無痰跡,、無蛛網(wǎng)、無積灰,、無蟑螂,、無雜物，實驗臺,、凳,、櫥、柜,、儀器,、設(shè)備、瓶子放臵整齊,、清潔,。

第五十五條：實驗室內(nèi)不準(zhǔn)存放私人物品。實驗大樓公共場所不準(zhǔn)亂堆放廢液,、空瓶罐等物品,。

第五十六條：文明使用公共廁所,。嚴(yán)禁將碎玻璃、骨頭,、茶葉渣,、塑料紙等易堵雜物倒入馬桶或小便槽中。

九 加強實驗室搬遷,、調(diào)整過程中的安全環(huán)保管理 第五十七條：各企業(yè)實驗室在搬遷,、調(diào)整過程中，必須遵從“誰主管,，誰負(fù)責(zé)”的原則,，強化主體責(zé)任，保證安全,、文明搬遷和人員文明離園,。杜絕各類安全隱患，保持良好的環(huán)境衛(wèi)生,。

第五十八條：搬遷,、調(diào)整過程中涉及鋼瓶、壓力容器等特種設(shè)備,，必須歸屬明確,、責(zé)任到人。

第五十九條：搬遷,、調(diào)整過程中涉及化學(xué)品,，尤其危險化學(xué)品除注意安全遷移外，不得隨意丟棄,、遺留,。處臵廢棄化學(xué)品必須按照“誰使用,，誰管理”,、“誰污染，誰治理”的原則,，對廢棄化學(xué)品亂丟,、亂倒或遺留不管者，將嚴(yán)肅處理,。

第六十條：搬遷,、調(diào)整過程中難以及時處臵的廢棄化學(xué)品，應(yīng)送市內(nèi)有專業(yè)處理資質(zhì)的單位處理,，但費用自理,。

十一 實行獎懲，賞罰分明 第六十一條：實驗室如發(fā)生安全事故,，應(yīng)積極采取措施及時處理,，減少損失,，并按規(guī)定立即上報，不許隱瞞或拖延不報,，重大事故應(yīng)保護好現(xiàn)場,。

第六十二條：對認(rèn)真執(zhí)行本規(guī)范，遵章守法,、措施落實,、無事故、無違章,、環(huán)境整潔的實驗室,，各企業(yè)應(yīng)給予表揚和獎勵，事跡突出,，成績顯著的園區(qū)定期予以表彰,。

第六十三條：對違反本規(guī)范者，要給予批評教育,，限期整改,。對玩忽職守，嚴(yán)重違反本規(guī)范及有關(guān)規(guī)定,、造成事故,、發(fā)生人員受傷和經(jīng)濟損失的，園區(qū)將根據(jù)情節(jié)輕重,、損失大小,，提請有關(guān)部門分別給予批評、經(jīng)濟處罰或行政處分,，直至依法追究刑事責(zé)任,。

華東理工科技園 二〇一四年一月一日