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藥品GMP認證申請書篇一

藥品gmp認證申請資料要求企業(yè)的總體情況

1.1 企業(yè)信息

◆企業(yè)名稱、注冊地址；

◆企業(yè)生產(chǎn)地址,、郵政編碼,；

◆聯(lián)系人、傳真,、聯(lián)系電話（包括出現(xiàn)嚴重藥害事件或召回事件的24小時的聯(lián)系人,、聯(lián)系電話）。

1.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況

◆簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)活動,，包括進口分包裝,、出口以及獲得國外許可的藥品信息；

◆營業(yè)執(zhí)照,、藥品生產(chǎn)許可證,，涉及出口的需附上境外機構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復印件；

◆獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫,，并注明是否常年生產(chǎn),，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；

◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性,、性激素類藥物等高活性,、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當列出,，并應(yīng)在附件中予以標注,。

1.3 本次藥品gmp認證申請的范圍

◆列出本次申請藥品gmp認證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型,、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準文件的復印件,；

◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果,、缺陷及整改情況,，并附相關(guān)的藥品gmp證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品gmp檢查,，需一并提供其檢查情況。

1.4 上次藥品gmp認證以來的主要變更情況

◆簡述上次認證檢查后關(guān)鍵人員,、設(shè)備設(shè)施,、品種的變更情況。企業(yè)的質(zhì)量管理體系

2.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述

◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責任,，包括高層管理者,、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責,；

◆簡要描述質(zhì)量管理體系的要素,，如組織機構(gòu)、主要程序、過程等,。

2.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）,。

2.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況

◆概述供應(yīng)商管理的要求,，以及在評估,、考核中使用到的質(zhì)量風險管理方法；

◆簡述委托生產(chǎn)的情況,；（如有）

◆簡述委托檢驗的情況,。（如有）

2.4 企業(yè)的質(zhì)量風險管理措施

◆簡述企業(yè)的質(zhì)量風險管理方針；

◆質(zhì)量風險管理活動的范圍和重點,，以及在質(zhì)量風險管理體系下進行風險識別,、評價、控制,、溝通和審核的過程,。

2.5 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

◆企業(yè)進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點。3 人員

3.1 包含質(zhì)量保證,、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機構(gòu)圖（包括高層管理者）,，以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機構(gòu)圖,；

3.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證,、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的資歷,；

3.3 質(zhì)量保證,、生產(chǎn)、質(zhì)量控制,、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù),。4 廠房、設(shè)施和設(shè)備

4.1 廠房

◆簡要描述建筑物的建成和使用時間,、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）,、場地的面積；

◆廠區(qū)總平面布局圖,、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖,，標明比例。應(yīng)當標注出房間的潔凈級別,、相鄰房間的壓差,，并且能指示房間所進行的生產(chǎn)活動；

◆簡要描述申請認證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況,；

◆倉庫,、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進行簡要描述。

4.1.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述

◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標準和運行情況,，如進風,、溫度、濕度,、壓差,、換氣次數(shù)、回風利用率等,。

4.1.2 水系統(tǒng)的簡要描述

◆水系統(tǒng)的工作原理,、設(shè)計標準和運行情況及示意圖。

4.1.3 其他公用設(shè)施的簡要描述

◆其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣,、氮氣等的工作原理,、設(shè)計標準以及運行情況。

4.2 設(shè)備

4.2.1 列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器,、設(shè)備,。

4.2.2 清洗和消毒

◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗證情況,。

4.2.3 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計算機化系統(tǒng)

◆簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計算機化系統(tǒng)的設(shè)計,、使用驗證情況。文件

◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng),；

◆簡要描述文件的起草,、修訂、批準,、發(fā)放,、控制和存檔系統(tǒng)。6 生產(chǎn)

6.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況

◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）,；

◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖,，并注明主要質(zhì)量控制點與項目。

6.2 工藝驗證

◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況,；

◆簡述返工,、重新加工的原則。

6.3 物料管理和倉儲

◆原輔料,、包裝材料,、半成品、成品的處理,，如取樣、待檢,、放行和貯存,；

◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。質(zhì)量控制

◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準,、方法,、驗證等情況。發(fā)運,、投訴和召回

8.1 發(fā)運

◆簡要描述產(chǎn)品在運輸過程中所需的控制,，如，溫度/濕度控制,； ◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法,。

8.2 投訴和召回

◆簡要描述處理投訴和召回的程序。自檢

◆簡要描述自檢系統(tǒng),，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標準,，自檢的實施和整改情況。

藥品GMP認證申請書篇二

藥品gmp認證申請資料要求

1企業(yè)的總體情況

1.1 企業(yè)信息

◆企業(yè)名稱,、注冊地址,；

◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼,；

◆聯(lián)系人,、傳真、聯(lián)系電話（包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時聯(lián)系人,、聯(lián)系電話）,。

1.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況

◆簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)活動，包括進口分包裝,、出口以及獲得國外許可的藥品信息,； ◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證,，涉及出口的需附上境外機構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復印件,；藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)包括正、副本及變更記錄的復印件 ◆獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫,，并注明是否常年生產(chǎn),，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；近3年的產(chǎn)量列表中建議注明品種,、規(guī)格,、批次、批量和產(chǎn)量,。

◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性,、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作,，如有應(yīng)當列出,，并應(yīng)在附件中予以標注,。

1.3 本次藥品gmp認證申請的范圍

◆列出本次申請藥品gmp認證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型,、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準文件的復印件,；

◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果,、缺陷及整改情況,，并附相關(guān)的藥品gmp證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品gmp檢查,，一并提供其檢查情況,。建議附前次認證不合格項目情況表原件復印件；如有境外的gmp檢查,，也應(yīng)提供檢查日期,、檢查結(jié)果、缺陷,、整改情況及不合格項目情況表原件復印件（如有）

1.4上次藥品gmp認證以來的主要變更情況

◆簡述上次認證檢查后關(guān)鍵人員,、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況,。如有變更,，應(yīng)附相應(yīng)的批件或備案表或備案編號。

2,、企業(yè)的質(zhì)量管理體系

2.1企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述

◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責任,，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負責人,、質(zhì)量管理負責人,、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責； a,、明確規(guī)定一般的和具體的質(zhì)量職責,、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；

b,、應(yīng)明確規(guī)定影響質(zhì)量的每一項活動的職責和權(quán)限,，應(yīng)賦予充分的職責、組織的獨立性和權(quán)限,，以便按期望的效率達到規(guī)定的質(zhì)量目標,；

c、應(yīng)規(guī)定不同活動之間的接口控制和協(xié)調(diào)措施,；

d,、為了組建一個結(jié)構(gòu)合理且有效的質(zhì)量體系，工作的重點應(yīng)該是查明潛在的或?qū)嶋H的質(zhì)量問題并采取預防或糾正措施,。

◆簡要描述質(zhì)量管理體系的要素：如組織機構(gòu),、主要程序,、過程等。

如適用范圍,、質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)（職責和權(quán)限、組織結(jié)構(gòu),、資源管理,、工作程序）、質(zhì)量體系的文件（質(zhì)量手冊,、質(zhì)量計劃,、質(zhì)量記錄）、質(zhì)量體系審核,、評審,、評價及持續(xù)改進措施等主要程序、過程,。

2.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）,。包括受權(quán)人及轉(zhuǎn)受權(quán)人的簡歷

2.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況 ◆概述供應(yīng)商管理的要求,，以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風險管理方法,；包括供應(yīng)商的分級管理,、采用新供應(yīng)商基本質(zhì)量要求、變更管理,、物料（不同供應(yīng)商）比對質(zhì)量回顧與標準,、◆簡述委托生產(chǎn)的情況：委托生產(chǎn)品種及組織管理情況,，特別是委托生產(chǎn)的質(zhì)量控制、產(chǎn)品放行,、質(zhì)量回顧情況。并附委托生產(chǎn)批件

◆簡述委托檢驗的情況,。如有委托檢驗,，包括原輔料,、包材委托檢驗,，應(yīng)有委托檢驗項目清單,，并說明其管理及備案情況。

如無委托生產(chǎn)或委托檢驗,，應(yīng)明確寫明“無委托生產(chǎn),、委托檢驗”

2.4 企業(yè)的質(zhì)量風險管理措施

◆簡述企業(yè)的質(zhì)量風險管理方針，采取何種方法,、何種措施,、通過什么形式、依據(jù)什么文件等等,； ◆質(zhì)量風險管理活動的范圍和重點,，以及在質(zhì)量風險管理體系下進行風險識別、評價,、控制,、溝通和審核的過程。

2.5 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

◆企業(yè)進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點,。包括考察的重點,、實施方式、產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理方式（流程圖）,、職責,，回顧分析和考察的內(nèi)容是否涵蓋規(guī)范中的十二項。認證品種（或劑型）是否有產(chǎn)品質(zhì)量回顧,；

產(chǎn)品質(zhì)量回顧是否有評價與糾偏措施,；

3、人員

3.1 包含質(zhì)量保證,、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機構(gòu)圖（包括高層管理者）,，以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機構(gòu)圖,；生產(chǎn)部的申請認證車間,、質(zhì)量部應(yīng)具體到班組，如qc一般應(yīng)

包括理化檢驗,、微生物檢驗和留樣管理,。

3.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn),、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷,。提供企業(yè)關(guān)鍵人員的資質(zhì)與學歷復印件，對規(guī)范中對資質(zhì)有要求的崗位人員,，需提供資質(zhì)證明材料,；

3.3 質(zhì)量保證、生產(chǎn),、質(zhì)量控制,、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù),。是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，比率,。

4,、廠房、設(shè)施和設(shè)備

4.1 廠房

◆簡要描述企業(yè)概況,，建筑物的建成和使用時間,、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地面積,。

◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖,，標明比例,。應(yīng)當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差,，并且能指示房間所進行的生產(chǎn)活動,。工藝設(shè)備平面圖；圖中應(yīng)標明各車間（應(yīng)注明認證范圍涉及的生產(chǎn)車間）,、倉儲,、質(zhì)檢場所和公用系統(tǒng)（至少包括hvac、工藝用水,、壓縮空氣）的位置,。

◆簡要描述申請認證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況；

詳細描述生產(chǎn)車間概況,；工藝布局是否合理,，車間的竣工時間，面積,，凈化面積,，年設(shè)計生產(chǎn)能力，車間生產(chǎn)品種的情況,，是否有非藥物產(chǎn)品共線生產(chǎn)情況,，原料藥是否分別寫明合成及精制車間情況，共線生產(chǎn)的設(shè)施,、設(shè)備,，中藥前處理車間及提取車間，倉庫,、貯存區(qū)域是否與生產(chǎn)品種相適應(yīng)

◆倉庫,、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進行簡要描述。

4.1.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述

◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理,、設(shè)計標準和運行情況,，如進風,、溫度、濕度,、壓差,、換氣次數(shù)、回風利用率等,。hvac系統(tǒng)數(shù)量,，對應(yīng)型號、控制區(qū)域（圖）面積,、潔凈級別,。

局部層流狀況描述，確認與驗證狀況描述

空調(diào)系統(tǒng)的維護和保養(yǎng),；

建議含空氣凈化機組示意圖及空氣凈化系統(tǒng)控制區(qū)域圖,，空調(diào)系統(tǒng)進行趨勢分析（或方案），包括懸浮粒子數(shù),、沉降菌,、浮游菌、換氣次數(shù),、風速的分析,；

4.1.2 水系統(tǒng)的簡要描述

◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標準和運行情況及示意圖,。

包括水源,、制水能力、制備過程及主要參數(shù),、分配系統(tǒng)材質(zhì)

確認與驗證狀況描述,，運行維護情況描述（循環(huán)方式、清洗消毒,、監(jiān)控）

工藝用水是否符合質(zhì)量要求,，提供水系統(tǒng)管路圖（包括用水點分布）□

水系統(tǒng)是否進行趨勢分析，包括電導率,、總有機碳,、微生物 等，4.1.3 其他公用設(shè)施的簡要描述

◆其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣,、氮氣等的工作原理,、設(shè)計標準以及運行情況。

4.2 設(shè)備

4.2.1 列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器,、設(shè)備,。序號、名稱、制造廠家,、規(guī)格型號,、生產(chǎn)能力、安裝 位置,、確認與驗證時間,、驗證周期（校驗周期）。

4.2.2 清洗和消毒

◆簡述清洗,、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗證情況,。針對不同設(shè)備和不同品種制訂相應(yīng)的清潔方法。

4.2.3 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計算機化系統(tǒng) ◆簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計算機化系統(tǒng)（如物料管理系統(tǒng),、稱量系統(tǒng),、生產(chǎn)控制系統(tǒng)等）的設(shè)計、使用一種情況,。主要系統(tǒng)設(shè)計,、使用情況描述（系統(tǒng)控制圖），主要系統(tǒng)驗證情況描述,。

5、文件

◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng),；文件系統(tǒng)結(jié)構(gòu)層次描述,，文件分類情況描述，文件結(jié)構(gòu)圖,；內(nèi)容是否包括2010版gmp新增內(nèi)容,，如風險管理等文件。

◆簡要描述文件的起草,、修訂,、批準、發(fā)放,、控制和存檔系統(tǒng),。

6、生產(chǎn)

6.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況

◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）產(chǎn)品與生產(chǎn)車間（線）對應(yīng)情況,、產(chǎn)品歷史情況,、批量、產(chǎn)量情況,、產(chǎn)品控制情況（關(guān)鍵質(zhì)量屬性,、生產(chǎn)控制方式）等

◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目（工序,、控制項目,、指標、頻次）。

6.2 工藝驗證 ◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況,，包括驗證方式,、組織部門、流程,、周期,、再驗證、變更驗證等,。認證產(chǎn)品工藝驗證情況登記表,。（品名、規(guī)格,、車間,、驗證時間）；

◆簡述返工,、重新加工的原則,。返工、重新加工的管理原則,、方式,，進行返工、重新加工的批次情況,，是否寫入了企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告中,。

6.3 物料管理和倉儲

◆原輔料、包裝材料,、半成品,、成品的處理，如取樣,、待檢,、放行和貯存；

◆不合格物料和產(chǎn)品的處理,。①倉儲物料管理情況（驗收,、儲存、待驗,、取樣,、合格、發(fā) 放,、退回）

②車間物料（領(lǐng)料,、周轉(zhuǎn)）、半成品（儲存條件,、周期,、發(fā) 放等）管理情況描述

③成品管理情況（待驗儲存位置,、入庫時間、發(fā)放）

④不合格品管理情況（發(fā)現(xiàn)與報告,、批準,、暫存、處理,、偏差管理等）

⑤物料是否有相應(yīng)的質(zhì)量標準,；計算機倉儲管理是否經(jīng)過驗證；

⑥主要物料供應(yīng)商目錄,；是否變更,；

⑦存在的不合格物料和產(chǎn)品的批次情況，是否寫入了企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告中,。

7,、質(zhì)量控制

◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準,、方法,、驗證情況。①質(zhì)量標準制訂批準管理,、方法的確認與驗證驗證等情況,，檢驗結(jié)果超標批次列表；

②質(zhì)量管理組織情況（機構(gòu)劃分與職責,、工作流程等）,，質(zhì)量控制實驗室人員的資質(zhì)與經(jīng)驗列表；人員變更情況,；

③質(zhì)量檢驗場所平面布局圖

④持續(xù)穩(wěn)定性實驗管理情況

⑤取樣、留樣,、試劑,、試液、培養(yǎng)基,、鑒定菌,、對照品是否有相應(yīng)的管理規(guī)程。

8,、發(fā)運,、投訴和召回

8.1 發(fā)運

◆簡要描述產(chǎn)品在運輸過程中所需的控制，如,，溫度/濕度控制,；

◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。發(fā)運記錄信息是否全面：產(chǎn)品名稱,、規(guī)格,、批號、數(shù)量、收貨單位和地址,、聯(lián)系方式,、發(fā)貨日期、運輸方式等信息,。

8.2 投訴和召回

◆簡要描述處理投訴和召回的程序,。本次認證品種投訴、召回批次及處理情況,。

9,、自檢

◆簡要描述自檢系統(tǒng)，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標準,，自檢的實施和整改情況,。自檢的要求與頻次。

藥品GMP認證申請書篇三

xxx藥業(yè)有限公司

gmp

證 申 報

xxx藥業(yè)有限公司

二○xx年八月

料認 資 xxx藥業(yè)有限公司

目錄

一,、有關(guān)證照（復印件）,。

二、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況

三,、公司組織機構(gòu)圖

四,、公司人員情況

五、生產(chǎn)劑型和品種表

六,、公司環(huán)境條件,、倉儲、質(zhì)檢及公司總平面布置圖

七,、固體制劑車間概況及工藝布局平面圖

八,、工藝流程圖及主要質(zhì)量控制點

九、固體制劑車間的關(guān)鍵工序,、主要設(shè)備,、設(shè)施驗證情況；檢驗儀器,、儀表,、衡器校驗情況

十,、公司生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄

xxx藥業(yè)有限公司

gmp認證申報資料

（一）有 關(guān) 證 照（復 印

潛江永安藥業(yè)股份有限公司

件）

xxx藥業(yè)有限公司

內(nèi)

容

1、《藥品生產(chǎn)許可證》復印件

2,、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件

3,、省藥監(jiān)局《關(guān)于※※※藥業(yè)有限公司gmp改造的批復》復印件

xxx藥業(yè)有限公司

gmp認證申報資料

（二）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況

潛江永安藥業(yè)股份有限公司

xxx藥業(yè)有限公司

內(nèi)

容

1,、企業(yè)概況

2,、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況

xxx藥業(yè)有限公司

××××藥業(yè)有限責任公司 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查報告

1．公司簡介

××××藥業(yè)有限責任公司是一家以口服固體制劑生產(chǎn)和中藥提取為主的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。公司注冊資本5000萬元,，經(jīng)濟性質(zhì)為有限責任公司,。經(jīng)××省藥品監(jiān)督管理局批準（*藥監(jiān)安函［2010］007號）,，建設(shè)了年產(chǎn)片劑2億片，膠囊劑3億粒,，顆粒劑30噸的中藥口服固體制劑車間,，并建設(shè)有年處理中藥材20000噸的中藥提取車間，公用工程和輔助設(shè)施,。截止2004年5月,，已經(jīng)完成了口服固體制劑車間、中藥提取車間和公用工程的改造,，進行了從藥人員gmp培訓,，建立了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度，使企業(yè)達到了設(shè)施齊全,，設(shè)備先進,，管理到位，產(chǎn)品工藝合理,，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的要求,。

現(xiàn)將我公司在生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理方面的自查情況予以報告。

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2．機構(gòu)與人員

2.1 組織機構(gòu)

××××藥業(yè)有限責任公司設(shè)立了六個部門,，分別為生產(chǎn)技術(shù)部,、工程設(shè)備部、質(zhì)量管理部,、銷售部,、財務(wù)部和辦公室。生產(chǎn)技術(shù)部下設(shè)物資科,、提取車間和制劑車間,，分別負責物資管理、中藥提取生產(chǎn)和口服固體制劑的生產(chǎn),；工程設(shè)備部負責企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和設(shè)備的管理,；質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證科和質(zhì)量檢驗科，負責質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗工作,；財務(wù)部負責財務(wù)工作,；辦公室負責人事和行政管理,；銷售部門負責產(chǎn)品銷售及市場推廣工作,。各部門職責明確，密切協(xié)作,，保證了企業(yè)的正常運行和發(fā)展,。

2.2 人員簡介

總經(jīng)理xxx，中共黨員,，大學本科學歷,，高級經(jīng)濟師,，先后從事企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)、物資管理,、銷售,、質(zhì)量管理等工作，具有豐富的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理工作經(jīng)驗,，對企業(yè)發(fā)展和日常管理遇到的實際問題能實事求是地進行解決,。副總經(jīng)理xxx，大學本科學歷,，高級工程師,，負責本公司質(zhì)量管理工作。生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理xxx,，大學本科學歷,，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品生產(chǎn)技術(shù),、質(zhì)量管理工作九年,。其他部門負責人均有6年以上管理工作經(jīng)驗，勝任本職工作,。

公司員工總數(shù)為109人,，大專學歷者25人，本科學歷者15人,，藥學技術(shù)人員18人,，均為中專以上學歷。生產(chǎn)性員工36人,，質(zhì)量部門員工9人,，工程設(shè)備人員6人，均為高中以上學歷,，所有生產(chǎn)一線員工經(jīng)培訓考核合格后持上崗證上崗,。

2.3 培訓 xxx藥業(yè)有限公司

為了提高公司的管理水平和操作人員的實踐技能，使之達到gmp規(guī)范的要求,，從2010年5月起,，公司組織了對全體員工的系統(tǒng)培訓。鑒于大部分員工未從事過藥品生產(chǎn)工作,，針對實際情況,，我們從藥品基礎(chǔ)知識開始，做到有計劃,、有針對性,、有目的的培訓，使員工能夠熟悉藥品的特性,、藥品生產(chǎn)的基本常識,、藥品gmp認證的重要性等必要的知識,。培訓內(nèi)容包括藥品基本知識、《藥品管理法》,、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,、產(chǎn)品介紹、工藝規(guī)程,、微生物基礎(chǔ)知識,、衛(wèi)生知識、潔凈作業(yè)和各項管理制度,，并及時學習藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的法規(guī)文件等,，做到活學活用。我們的管理人員參加了省藥品監(jiān)督管理局的藥品gmp培訓,，去了多家藥品gmp認證企業(yè)學習,、參觀；帶著問題請教別人,，請專家和先進企業(yè)的管理人員來公司上課,，傳授知識和經(jīng)驗。公司的部門負責人坐下來和員工一起學習,，討論遇到的新知識,、新問題，隨時解決問題,；在培訓的同時,，我們及時把學到的知識應(yīng)用于實踐中，并在實際操作中不斷完善我們的管理,，提高我們的素質(zhì),。培訓開展以來，上至總經(jīng)理,，下至普通員工全面培訓,，人人把培訓當做提高自己能力的一件大事。公司從保證藥品質(zhì)量,，增強企業(yè)實力和競爭力的角度出發(fā),，對管理人員突出《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄,，及現(xiàn)代企業(yè)管理等知識的培訓,，操作人員側(cè)重藥品基礎(chǔ)知識、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,、工藝規(guī)程,、崗位標準操作程序,、衛(wèi)生知識,、管理制度等的培訓,，做到全面提高，講求實效,。在培訓過程中,，注重理論聯(lián)系實際并使每位員工認識到培訓的必要性、重要性,、長期性,。

根據(jù)員工教育管理制度，我們不定期地就培訓內(nèi)容對員工進行考核,，采取筆試,、口試和現(xiàn)場考核的方法，考察員工對知識的掌握程度和應(yīng)用能xxx藥業(yè)有限公司

力,。對管理人員,，按其崗位要求和公司發(fā)展的實際需要，重點考核對gmp的理解,、應(yīng)用和管理能力,，一切以提高企業(yè)的管理水平和總體實力出發(fā)，使我們公司的管理在gmp的基礎(chǔ)上能有更大的發(fā)展后勁,。經(jīng)過我們的努力,，使員工們對藥品生產(chǎn)有了一個新的和較全面的認識。

所有生產(chǎn)性員工考核合格后均取得了上崗證,，質(zhì)量檢驗人員和庫房原藥材驗收人員經(jīng)漢中市藥品檢驗所相關(guān)崗位培訓,，取得了合格資質(zhì)。

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3．廠房與設(shè)施

3.1 周邊及廠區(qū)環(huán)境

××××藥業(yè)有限責任公司生產(chǎn)廠址位于xxxx,，其北側(cè)為喜馬拉雅山系xxxx,，周圍無污染源，是適合制藥企業(yè)生產(chǎn)藥品的區(qū)域,。廠區(qū)總面積7860 m2,，其中建筑面積5186m2，水泥路面積1110m2,，草坪面積為1564 m2,，無裸土面積。廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn),、行政,、生活和輔助區(qū)總體布局合理，沒有互相妨礙之處,。人流從南側(cè)大門,，物流從西側(cè)大門進入廠區(qū)，其通道皆為水泥硬化路面，其他空地均為草坪,，有效地防止了對藥品生產(chǎn)造成污染,。

3.2 廠房建設(shè)

經(jīng)××省藥品監(jiān)督管理局批準，我公司按gmp要求設(shè)計和改造了整個廠區(qū),，于2010年7月動工,，2004年2月建成。建成了中藥提取車間和口服固體制劑車間,，新增了總面積為840平方米的倉儲區(qū),、210平方米的質(zhì)量檢驗區(qū)。生產(chǎn)廠房及質(zhì)量檢驗區(qū)為鋼結(jié)構(gòu),，內(nèi)部為彩鋼板和玻璃隔檔,，經(jīng)生產(chǎn)實踐表明可正常運行。

3.3 生產(chǎn)區(qū)域及公用設(shè)施

中藥提取車間總面積810平方米,，普通生產(chǎn)區(qū)域進行藥材提取,、藥液靜置、吸附精制,、減壓濃縮等工藝操作,，新增了藥材揀選清洗間、切藥間,。新增加了296平方米潔凈生產(chǎn)區(qū),，按三十萬級潔凈級別設(shè)計建造，為彩鋼板結(jié)構(gòu),。藥材庫及提取車間普區(qū)內(nèi)墻以環(huán)保型高級水晶漆粉刷,，墻面防水、防蒸汽,、耐酸堿,、不起塵，易于清潔,，不易脫落,，無霉跡，不對加工生產(chǎn)造成污染,。進入潔凈管理區(qū)的工藝管道接縫處,、彩鋼板接縫處、燈具接縫處,、高效送風過濾器接縫處等均以硅酮玻璃膠密封,。使?jié)崈艄芾韰^(qū)內(nèi)表面xxx藥業(yè)有限公司

平整光滑、無裂縫,、無顆粒物脫落,，并耐受清洗和消毒。墻壁之間，墻壁與天花板及墻壁與地面之間均以鋁合金圓弧連接,，既減少了灰塵積聚,，又便于清潔。潔凈區(qū)地面為水磨石加銅條,，堅固耐用，無粉塵產(chǎn)生,，耐受清洗和消毒,。清洗過的藥材從雙扉干燥箱經(jīng)干燥除菌后進入潔凈管理區(qū)，稠浸膏的出料管道則直接開口在潔凈管理區(qū),，噴霧干燥塔的三個收料口也密封于潔凈管理區(qū),。操作人員從人流入口經(jīng)凈化程序進入潔凈管理區(qū)。潔凈區(qū)設(shè)置了干燥間,、粉碎間,、稱量間、總混間,、振蕩粉碎間,、真空干燥間、噴霧干燥間,、收膏冷藏間等生產(chǎn)操作間,，用于直接入藥的藥材的干燥除菌、粉碎,、總混,、藥材提取物的收膏冷藏、真空干燥,、噴霧干燥,、干浸膏粉碎等工藝加工。

制劑車間總面積 810m2,，其中三十萬級潔凈區(qū)面積550 m2,，與目前企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。生產(chǎn)操作間由彩鋼板及玻璃隔檔組成,，接縫或接口處以橡膠條或硅酮玻璃膠密封,，使?jié)崈魠^(qū)內(nèi)表面平整光滑、無裂縫,、無顆粒物脫落,，并耐受清洗和消毒。墻壁之間,，墻壁與天花板及墻壁與地面之間均以鋁合金圓弧連接,，減少灰塵積聚又便于清潔。潔凈區(qū)地面為環(huán)氧樹脂自流坪，不起塵,，耐受清洗和消毒,。各單個工藝過程基本上在各自操作間內(nèi)完成，生產(chǎn)時領(lǐng)用的物料除去外包裝后經(jīng)緩沖間進入三十萬級潔凈區(qū),，經(jīng)粉碎,、過篩、稱量,、混合制粒,、干燥、總混,、壓片或充填,、內(nèi)包裝，通過傳遞窗至外包裝間,。根據(jù)工藝流程,，調(diào)整了粉碎間、稱量間,、配漿間,、工衣洗滌間、潔具間,、工器具洗滌間,、干燥間等操作間，新增了物料緩沖間,、粉碎間,、中間站、顆粒包裝間等,，使布局更加合理,，避免了廠房內(nèi)生產(chǎn)操作的相互妨礙。稱量室位于潔凈區(qū)內(nèi),，單獨設(shè)置,，有效防止了差錯和xxx藥業(yè)有限公司

交叉污染。在產(chǎn)生粉塵量較大的房間,，如粉碎,、稱量、制粒,、總混,、壓片、顆粒分裝,、膠囊填充等操作間,，排風皆直接外接至除塵機組,，集中除塵防止了交叉污染。

兩個車間的潔凈區(qū)均設(shè)有單獨的潔具間,，放置了無脫落物,、易清洗、易消毒的海綿拖把,、潔凈抹布,、玻璃擦等衛(wèi)生工具，并限定了不同潔具的使用區(qū)域,。

生產(chǎn)廠房內(nèi)安放了消防箱,、干粉滅火器等設(shè)施，在車間走廊的相關(guān)位置設(shè)置安全門2個,，并安裝了一定數(shù)量的應(yīng)急燈,，符合安全消防要求,。提取車間藥材提取,、藥液靜置、減壓濃縮等處均安裝有排氣扇,，并加有防昆蟲的紗網(wǎng),。潔凈區(qū)各操作間更換了照明燈具，使照度均達到300lx以上,。根據(jù)公司實際情況更新了水處理設(shè)備,，驗證合格后投入使用。havc系統(tǒng)結(jié)合廠房改造增設(shè)了提取車間空調(diào)系統(tǒng),，調(diào)整了送風,、回風、排風管路,，安裝了內(nèi)置式臭氧發(fā)生器用于潔凈區(qū)空氣消毒,。壓縮空氣設(shè)施由螺桿式壓縮機、除菌過濾器,、精密過濾器,、冷凍式干燥機、高效除塵器,、儲氣罐等組成,，有效地除去了細菌、灰塵,、水分,、油等污染物。

生產(chǎn)車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)為集中式中央空調(diào)系統(tǒng),，可有效地保證潔凈區(qū)內(nèi)溫度控制在18～26℃,，相對溫度控制在45～65%,，空氣經(jīng)初、中,、高效過濾器過濾后形成潔凈空氣,，進入潔凈區(qū)各房間，使大于0.5μm的塵粒每立方米小于10,500,000,，大于5μm的塵粒每立方米小于60,000,，沉降菌每個培養(yǎng)皿不超過15個，符合三十萬級潔凈度要求,。臭氧發(fā)生器產(chǎn)生的臭氧可隨潔凈空氣進入潔凈區(qū),，對區(qū)內(nèi)的空氣、廠房及設(shè)備表面進行消毒,，整個havc系統(tǒng)可確保潔凈區(qū)空氣潔凈度達到三十萬級別,。xxx藥業(yè)有限公司

3.4 倉儲區(qū)

倉儲區(qū)總面積710平方米，其中藥材庫160平方米,，原輔料及成品庫600平方米,，危險品庫及五金庫50平方米。物料分庫分區(qū)存放,，與企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng),。倉儲區(qū)按實際需要設(shè)置了化學原料區(qū)、中藥原料區(qū),、外包材區(qū),、內(nèi)包材庫、標簽庫,、不合格品庫,、陰涼庫、特殊管理藥品庫及成品庫,。特殊管理藥品庫內(nèi)放置密碼儲存柜,，并且雙人操作，嚴格管理,。在廠區(qū)東北角建設(shè)了危險品庫,，用于存放乙醇等危險品。生產(chǎn)車間和倉儲區(qū)出入口處安放了擋鼠板,、捕蠅燈和尼龍紗網(wǎng)等防蟲防鼠設(shè)施,，并制定了管理制度，有效地防止昆蟲和其他動物進入廠房,。

倉儲區(qū)各庫均有照明及通風設(shè)施,，根據(jù)目前物料存儲要求設(shè)置了常溫庫和陰涼庫，并放置了溫濕度計,，規(guī)定了監(jiān)測時間并記錄,。取樣在潔凈采樣車內(nèi)進行,，由質(zhì)量管理部專職人員取樣，嚴格按《潔凈采樣車標準操作規(guī)程》和《取樣標準操作程序》進行操作,，取樣器具經(jīng)清洗后嚴格消毒或滅菌,，有效地防止了污染或交叉污染。

3.5 質(zhì)量檢驗區(qū)

質(zhì)量檢驗區(qū)位于廠區(qū)西側(cè),，與生產(chǎn)區(qū)分開,，總面積210平方米，其中留樣觀察室32平方米,，微生物限度室6平方米,，陽性菌室6平方米，中藥標本室12平方米,，微生物培養(yǎng)室6平方米,，微生物檢驗準備間12平方米，其他理化檢驗室,、精密儀器室,、天平室、常規(guī)儀器室,、高溫室,、儲藏室,、走廊等共136平方米,。微生物限度檢定室、陽性菌室均為萬級潔凈區(qū),，凈化工作臺為局部百級潔凈度,。精密儀器室、天平室等房間有防靜電,、防震措施,，整個檢驗場所均安裝了空氣調(diào)節(jié)設(shè)施，可調(diào)節(jié)溫度和相對濕度,，保xxx藥業(yè)有限公司 證了檢驗環(huán)境符合要求,。

3.6 環(huán)境保護及安全消防

我公司目前未使用毒性及高致敏性等對環(huán)境能造成污染的原料。生產(chǎn)過程中帶有粉塵的室內(nèi)空氣經(jīng)過濾除塵后排向大氣中,。經(jīng)××計量測試網(wǎng)絡(luò)第38分站檢測,，我公司在正常生產(chǎn)時產(chǎn)生的廢氣、廢液,、噪聲均符合國家標準,。在主要通道、庫房,、車間普通區(qū)域及潔凈區(qū)域均設(shè)置了消防栓,、滅火器等消防設(shè)施,，經(jīng)漢中市公安局第一分局消防科檢查，我公司的消防設(shè)施符合國家標準,，達到安全消防標準,。

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4．設(shè)備

4.1 生產(chǎn)設(shè)備

公司組織專人對國內(nèi)的制藥設(shè)備進行考察、選型,、論證,，選用安裝了具有國內(nèi)先進水平的一系列制藥設(shè)備。我們選用的設(shè)備設(shè)計合理,，易于清洗,、消毒，符合生產(chǎn)要求,，便于生產(chǎn)操作和維修,、保養(yǎng)，能夠防止差錯和減少污染?，F(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備與物料直接接觸的部分均為不銹鋼或其他無毒惰性材料,，表面光潔、平整,、易清洗和消毒,、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品,。設(shè)備所用的潤滑劑及其使用不對藥品或容器造成污染,。生產(chǎn)車間所用容器具為不銹鋼或無毒塑料制成，易于清洗,、消毒,，不污染藥品，符合生產(chǎn)要求,。

公司現(xiàn)有的主要工藝設(shè)備有常熟制藥機械廠的多功能提取罐,、薄膜蒸發(fā)器、減壓濃縮罐,，無錫市華新藥化設(shè)備有限公司的雙扉滅菌干燥箱,、三維混合機、微粉碎機組,、真空干燥箱,、槽形混合機、整粒機,，江蘇省錫山市前洲干燥機成套設(shè)備廠的高速離心噴霧干燥機,，哈爾濱納諾制藥機械公司的振動超微粉碎機，江陰華發(fā)藥化設(shè)備有限公司的雙出口振動篩,、熱風循環(huán)烘箱,，瑞安江南制藥機械廠的旋轉(zhuǎn)式壓片機,，瑞安華聯(lián)制藥機械有限公司的全自動膠囊充填機、高效薄膜包衣機,、拋光機,、雙鋁自動包裝機、平板式自動泡罩包裝機,，天津市三橋包裝機械有限公司的電腦自動顆粒包裝機,。

設(shè)備按運行狀態(tài)掛有“完好”,、“停用”,、“正在檢修”、“正在運行”,、“待清潔”,、“已清潔”等狀態(tài)標志，定期按計劃進行維修,、保養(yǎng),、驗證。與設(shè)備相連接的純化水管道,，采用304材質(zhì)鋼管,，內(nèi)、外表面拋光處理,，各用xxx藥業(yè)有限公司

水點安裝了衛(wèi)生級球 閥,。壓縮空氣管道為304鋼管，蒸汽管道以保溫材料包裹后,，外覆光滑鋁箔,，保證了無脫落物,。所有管道均以不同顏色的文字及箭頭標明了物料名稱和流向,。

純化水系統(tǒng)根據(jù)本公司實際，進廠飲用水經(jīng)反滲透設(shè)備處理后,，經(jīng)紫外線消毒,，除菌過濾器過濾后，經(jīng)循環(huán)泵進入各使用點,。生產(chǎn)的純化水,，除每天檢測電導率外，每月按內(nèi)控標準全檢一次,，并在連續(xù)使用每月或恢復生產(chǎn)前按規(guī)定程序進行管道消毒,，可靠地保證了工藝用水的質(zhì)量和系統(tǒng)的穩(wěn)定性。

4.2 計量檢驗儀器

生產(chǎn)車間配備有的電子稱,、扭力天平,、溫濕度計,、微壓差計等儀器、儀表,，檢驗實驗室配備了萬分之一克精度的電子天平,、高效液相色譜儀、紫外分光光度計,、熔點儀,、ph計、顯微鏡,、旋光儀,、恒溫培養(yǎng)箱、溶出度儀等檢驗儀器及各種規(guī)格的玻璃儀器,。檢驗儀器,、儀表均經(jīng)漢中地區(qū)技術(shù)監(jiān)督局授權(quán)的國營四零五廠計量室檢定，其適用范圍和精密度符合生產(chǎn)和檢驗要求,，貼有合格證或準用證,，并按規(guī)定定期校驗。

生產(chǎn),、檢驗設(shè)備均有使用,、維修,、保養(yǎng)記錄,，由專人負責記錄管理,，保證了設(shè)備儀器的正常使用,。

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5．物料

5.1 物料管理

××××藥業(yè)有限責任公司生產(chǎn)技術(shù)部物資科負責物料的購入,、儲存,、發(fā)放。由質(zhì)量管理部會同生產(chǎn)技術(shù)部物資科對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進行評估審計，包括主要原料,、輔料,、內(nèi)包裝材料和標簽供應(yīng)商的評估，規(guī)定必須從有藥品生產(chǎn)許可證,、營業(yè)執(zhí)照或者其他國家規(guī)定證照的單位著手考察評估,，從貨源上減少影響藥品質(zhì)量的因素。通過了質(zhì)量審計的供應(yīng)商,，才能成為公司合格供應(yīng)商的選擇單位,。藥品生產(chǎn)所采購物料的標準，凡是有國家標準規(guī)定的,，一律要求采用或嚴于國家藥品標準或國家行業(yè)標準,，否則,，不予考察采購。初步確定合格供應(yīng)商供應(yīng)的物料,，經(jīng)樣品檢驗合格,，生產(chǎn)試用通過后，質(zhì)量管理部才能批準采購,。物料進廠初驗合格,，置于待驗區(qū)，掛黃色“待驗”標志牌,，經(jīng)質(zhì)量管理部專人取樣,，檢驗合格后，換綠色“合格”標志牌,。如初驗不合格,，不辦理入庫手續(xù)，直接退貨,。檢驗不合格者,，置不合格品庫,，掛紅色“不合格品”標志牌,，按規(guī)定退貨或銷毀,。

物料根據(jù)廠生產(chǎn)計劃制定采購、儲存計劃,，最大限度地減少了庫存,，保證在其使用期限內(nèi)消耗。規(guī)定了物料的儲存期限,，一般不超過三年,，期滿后復驗，儲存期內(nèi)如有特殊情況,，由庫管人員或質(zhì)量監(jiān)督員申請復驗,，按復驗結(jié)果由質(zhì)量管理部給出處理意見。

5.2 倉儲管理

倉儲區(qū)根據(jù)所儲存物料的性質(zhì),，設(shè)置為常溫庫和陰涼庫,，安放了溫濕xxx藥業(yè)有限公司

度計以監(jiān)測貯存條件，設(shè)置有換氣設(shè)備和空氣調(diào)節(jié)器,，必要時保證溫度和相對濕度符合要求,。危險品庫位于廠區(qū)東北角，為磚混結(jié)構(gòu),，并設(shè)置了排氣扇,、滅火器、沙桶等設(shè)施,。毒性化學試劑為溴化汞,、三氧化二砷、硝酸鉛和可溶性鋇鹽,，配制試液用,，均為少量，置于質(zhì)量檢驗區(qū)貯藏室,，儲存柜配有密碼鎖,，雙人操作，制定了嚴密的使用管理規(guī)定,。

5.3 標簽和說明書管理

藥品的標簽和說明書嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理局23號令及相關(guān)法規(guī)文件制定,，其內(nèi)容、式樣,、文字與藥品監(jiān)督管理部門批準的一致,。標簽和印刷有標簽內(nèi)容的小盒、中盒,、說明書經(jīng)質(zhì)量管理部校對無誤后印制,、發(fā)放,、使用，使其能準確反映藥品信息,，正確指導用藥,，盡可能減少用藥事故,。

標簽類包裝材料包括小盒,、中盒和藥品說明書存放于標簽庫，由專人保管,、領(lǐng)用并采取措施如下：（1）按藥品品種,、規(guī)格專柜存放，憑批包裝指令發(fā)放,，按實際需要領(lǐng)?。唬?）標簽類包裝材料計數(shù)發(fā)放,，鄰用人核對,、簽名，車間使用數(shù),，殘損數(shù)及剩余數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)相等,，印有批號的殘損或剩余標簽由生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員負責計數(shù)銷毀，其物料平衡按100%計,；（3）標簽類包材的發(fā)放,、使用、銷毀有記錄,，保存期限同批生產(chǎn)記錄相同,，為藥品有效期后一年。

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6．衛(wèi)生

6.1 衛(wèi)生管理及培訓

為了防止污染和交叉污染,，公司制定了嚴格的各項衛(wèi)生管理制度,，規(guī)定了責任人負責其實施和監(jiān)督檢查。廠房,、設(shè)備,、容器的清潔規(guī)程，按照生產(chǎn)和空氣潔凈度的要求,，規(guī)定了清潔方法,、程序、間隔時間,，使用的清潔劑或消毒劑,。并制定了清潔工具的清潔規(guī)程，設(shè)置了專職衛(wèi)生員,，負責潔凈區(qū)內(nèi)公共區(qū)域的衛(wèi)生和工作服的洗滌等工作,。

進入潔凈區(qū)或潔凈管理區(qū)內(nèi)的員工定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎(chǔ)知識,、潔凈作業(yè)等方面的培訓并考核，要求不得化妝,，不得佩戴飾物,，不得將非生產(chǎn)物品和個人雜物帶入生產(chǎn)區(qū)，必要時必須戴一次性手套方可接觸物料,。潔凈區(qū)或潔凈管理區(qū)僅限該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入,，其他人員不得隨便進入,。進出潔凈區(qū)必須隨手關(guān)門,，以盡量減少污染，保證潔凈級別,。設(shè)備安裝,、維修、保養(yǎng)時,，設(shè)備操作人員穿潔凈工作服進入潔凈區(qū)進行操作,，操作完畢后，由操作人員按設(shè)備清潔規(guī)程進行清洗消毒,，必要時設(shè)備停機或車間停產(chǎn),，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

6.２ 工作服

××××藥業(yè)有限責任公司潔凈區(qū)工作服為淡藍色,、分體,、材質(zhì)為抗靜電綢，能包蓋全部頭發(fā),，配備了口罩及軟底工作鞋,，所用材質(zhì)均光滑，不產(chǎn)生靜電,，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì),，能阻留人體脫落物，按從上往下的順序進行穿戴,。潔凈工作服6～9月每天,，其他時間每兩天由專人洗滌一次，并經(jīng)消毒劑消毒,。非潔凈區(qū)工作服由專人每周洗滌一次,。

6.3 潔凈區(qū)衛(wèi)生管理 xxx藥業(yè)有限公司

潔凈區(qū)及潔凈管理區(qū)正常生產(chǎn)時每周消毒一次，廠房清潔后用臭氧消毒2小時,，臭氧為一種強效無污染的消毒劑,，可常期使用。75%乙醇和0.1%新潔爾滅交替用于手消毒,，75%乙醇用于工具,、容器消毒,，75%乙醇和4%煤酚皂交替用于衛(wèi)生潔具消毒及地漏液封，3%雙氧水和0.1%新潔爾滅交替用于管道,、容器消毒,。各種消毒劑每周輪換一次，防止了耐藥菌株的產(chǎn)生,。

公司對藥品生產(chǎn)人員建立了健康檔案,，對其每年體檢一次，發(fā)現(xiàn)有傳染病,、皮膚病患者和體表有傷口者,，從藥品生產(chǎn)崗位調(diào)離。

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7．驗證

7.1 驗證機構(gòu)及驗證項目

我們認識到驗證是gmp的基礎(chǔ),，公司在2004年3月份成立了驗證小組,，質(zhì)量副總經(jīng)理為驗證委員會主任，質(zhì)量管理部,、工程設(shè)備部,、生產(chǎn)技術(shù)部及車間負責人為成員。在設(shè)備到位,、設(shè)施完好,、儀器校驗合格的基礎(chǔ)上，從2004年3月開始,，結(jié)合兩年多來的實際生產(chǎn)情況,，按驗證方案先后進行了工藝用水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng),、清潔驗證,、關(guān)鍵設(shè)備、產(chǎn)品工藝的驗證,。2004 年4月下旬全部驗證完成,，經(jīng)分析評價，所有驗證對象均符合要求,，可正常使用,。

7.2 驗證實施及再驗證

驗證項目由驗證委員會提出，驗證方案由生產(chǎn)技術(shù)部或質(zhì)量管理部組織專人制定,，驗證委員會負責審核,，驗證委員會主任批準后，其他部門配合共同實施,。驗證工作由專人負責整理資料,，搜集數(shù)據(jù)，并寫出驗證報告,，驗證委員會審核,，驗證委員會主任批準后,，該項目方可交付使用。驗證過程中的數(shù)據(jù),、分析內(nèi)容,、驗證方案、驗證報告,、評價和建議,、批準人等均以文件形式歸檔，由文件管理員負責保存,。

根據(jù)驗證管理規(guī)程,，當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝,、質(zhì)量控制方法,、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時,，以及生產(chǎn)使用一年后，進行再驗證,，再驗證由驗證委員會負責組織實施,。

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8．文件

從2010年5月起，公司成立了gmp認證辦公室,，組織各部門的具有實踐經(jīng)驗的技術(shù)人員從事文件起草工作,，文件經(jīng)反復推敲修改，經(jīng)質(zhì)量管理部或其他部門負責人審核后,，由總經(jīng)理批準執(zhí)行,。××××藥業(yè)有限責任公司gmp文件系統(tǒng)分四大類共748個,，分別為：（1）管理規(guī)程（英文縮寫為“smp”）272個,；（2）標準操作程序（英文縮寫為“sop”）216個；（3）技術(shù)標準（英文縮寫為“ts”）93個,；（4）記錄（英文縮寫為“rd”）167個,。我們還建立了文件的起草、修訂,、審查,、批準,、撤毀、復印及保管的管理制度,，使文件管理具有規(guī)定的程序，保證了文件的嚴肅性,、實效性?，F(xiàn)行文件已在實際生產(chǎn)正常使用,，具有可行性，能夠指導管理程序的運行和實際操作的完成,，使公司基本實現(xiàn)了文件化,、標準化的管理。

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9．生產(chǎn)管理

9.1 工藝規(guī)程和崗位標準操作程序

產(chǎn)品工藝規(guī)程和崗位標準操作程序由生產(chǎn)技術(shù)部組織技術(shù)人員編寫,，生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理修改后,，交質(zhì)量管理部審核，最終由總經(jīng)理批準執(zhí)行,。并在文件管理中規(guī)定,，其內(nèi)容不得任意更改，如需更改必須由生產(chǎn)技術(shù)部提出申請,，按上述程序重新修訂,，而且規(guī)定工藝規(guī)程的修訂必須經(jīng)過驗證。

9.2 生產(chǎn)過程管理

由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理負責下達批生產(chǎn)指令和批包裝指令,。生產(chǎn)車間按指令組織生產(chǎn),，根據(jù)批生產(chǎn)指令或批包裝指令和消耗定額領(lǐng)取經(jīng)檢驗合格的物料，且需經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督員復核后方可發(fā)放和領(lǐng)取,。制劑車間領(lǐng)取的需要進入潔凈區(qū)的物料,，在脫外包間除去外包裝，經(jīng)緩沖間除塵凈化后進入車間物料暫存間,。中藥提取車間藥材經(jīng)凈選除雜,、清洗、干燥后按工藝要求進行處理,。生產(chǎn)過程中,，嚴格按工藝規(guī)程和崗位標準操作程序進行操作，關(guān)鍵工序均要求計算物料平衡,，并由生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員簽字后方可進入下一道工序,。一般物料的物料平衡按實際情況給予合適的限度，標簽類包裝材料和說明書要求計數(shù)發(fā)放,、領(lǐng)取,，使用數(shù)、破損數(shù)及剩余數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)必須相符,，印有批號的殘損或剩余標簽由專人負責銷毀,，其物料平衡規(guī)定必須是100%。物料,、半成品,、成品數(shù)量如果發(fā)生顯著差異，則按生產(chǎn)過程偏差處理，由生產(chǎn)現(xiàn)場工作人員和生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員共同查找原因,，得出合理解釋,，確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理,，必要時由質(zhì)量管理部做出判斷,，以決定物料或產(chǎn)品的處理辦法。

生產(chǎn)操作人員在生產(chǎn)前按規(guī)定進行檢查,，主要檢查是否有上批清場合xxx藥業(yè)有限公司

格證,，設(shè)備狀態(tài)是否完好，是否有上批遺留物料,，計量器具是否在校驗周期內(nèi)并有校驗合格證等,，檢查合格后方可正常生產(chǎn)。各生產(chǎn)工序間分工明確,，責任到人,。各自崗位上的操作人員做到不合格物料不領(lǐng)取，不合格半成品不流入下道工序,，確保自己生產(chǎn)的產(chǎn)品合格無差錯,，并及時填寫批生產(chǎn)記錄。

9.3 清場管理

每批產(chǎn)品在生產(chǎn)結(jié)束后,，由操作人員按清場sop及時進行清場,，做好清場記錄。生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員檢查清場情況,，合格后發(fā)給有效期三天的清場合格證正、副兩本,。清場合格證正本和清場記錄納入本批批生產(chǎn)記錄,，清場合格證副本做為下批生產(chǎn)的必要憑證進入下批批生產(chǎn)記錄。

9.4 生產(chǎn)狀態(tài)管理

生產(chǎn)現(xiàn)場的設(shè)備,，管道均掛有或貼有標明狀態(tài)或物料的標志物,，各操作間門上掛有“正在生產(chǎn)”或“清場合格”的狀態(tài)標志，所有物料或半成品容器均編號,，存放物料時貼有物料卡,，標明品名、批號,、規(guī)格,、數(shù)量、操作人等信息,。中間站存放的物料,，均以“黃、綠、紅”三種顏色的標示牌表示“待驗,、合格,、不合格”的質(zhì)量狀態(tài)。這些狀態(tài)標志的使用,，也有效地減少了差錯,，防止了污染。

9.5 生產(chǎn)批次管理

生產(chǎn)批次按規(guī)定以使用同一臺混合設(shè)備一次,，總混后所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批,。總混設(shè)備的性能已經(jīng)驗證,，證明總混后為均質(zhì)產(chǎn)品,，且每批產(chǎn)品均有產(chǎn)品批號，規(guī)定不同產(chǎn)品品種,、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行,。根據(jù)中藥顆粒劑生產(chǎn)的實際情況，每批藥材投料100公斤,，xxx藥業(yè)有限公司

根據(jù)制劑設(shè)備的生產(chǎn)能力,，提取的稠浸膏分兩批進行制劑生產(chǎn)。

9.6 工藝用水管理

生產(chǎn)車間使用的工藝用水為飲用水和純化水,。飲用水主要用于藥材的流動洗滌,、煎煮，容器具的初洗及清場,。純化水主要用于配料和設(shè)備,、容器的清洗。飲用水規(guī)定三個月檢驗一次,，由四零五衛(wèi)生防疫站按國家飲用水標準全檢,。純化水規(guī)定每月全檢一次，由本公司檢驗室按藥典標準進行檢驗,，檢驗有記錄,。

9.7 批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄管理

批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄由生產(chǎn)操作人員現(xiàn)場填寫，必須按生產(chǎn)操作實際填寫,，不得有空格,，如無內(nèi)容空格處應(yīng)劃斜線或?qū)憽盁o”，錯誤處劃線更改并簽名,，批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄,，包括生產(chǎn)指令、包裝指令,、中間產(chǎn)品和成品的檢驗報告,、清場記錄等由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理負責整理,，交質(zhì)量管理部審核，審核通過后歸檔并保存至該產(chǎn)品有效期后一年,。

9.8 生產(chǎn)情況說明

在完成廠房設(shè)施,、關(guān)鍵設(shè)備、工藝用水,、設(shè)備清潔效果等必要的驗證工作后,，于2004年4月中旬進行生產(chǎn)，xxxx片,、xxxx膠囊各生產(chǎn)了三批,；5月份生產(chǎn)了三批xxxx顆粒；6月份生產(chǎn)了三批xxxx顆粒,。員工在生產(chǎn)過程中嚴格遵守各項管理制度,，認真執(zhí)行標準操作規(guī)程，保證了產(chǎn)品質(zhì)量,。經(jīng)我公司質(zhì)量檢驗部門按照藥品內(nèi)控標準檢驗全部合格,。

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10．質(zhì)量管理

10.1 質(zhì)量管理機構(gòu)及設(shè)施

××××藥業(yè)有限責任公司質(zhì)量管理部負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，受總經(jīng)理直接領(lǐng)導,，質(zhì)量管理部配備質(zhì)量檢驗人員3名,，質(zhì)量管理人員3人，根據(jù)本公司的生產(chǎn)規(guī)模生產(chǎn)品種,，檢驗要求設(shè)置了相適應(yīng)的各檢驗室和設(shè)備,、儀器、儀表,。質(zhì)量檢驗實驗室位于廠房南端,，與生產(chǎn)區(qū)分開，分為試劑室,、留樣觀察室,、微生物限度檢查室、高溫室,、微生物準備室、標本室,、天平室,、精密儀器室、理化檢驗室,、中藥檢驗室等房室,，配備了高效液相色譜儀、紫外分光光度計,、電位滴定儀,、旋光儀、ph計、電導率儀等精密儀器,，用于物料的檢驗,。質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證科負責質(zhì)量管理，質(zhì)量檢驗科負責原輔料,、包裝材料,、半成品、成品的檢驗,，留樣穩(wěn)定性考察等工作,。

10.2 內(nèi)控標準及質(zhì)量檢驗管理

根據(jù)gmp要求和公司生產(chǎn)品種的實際要求，制定了物料,、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程,，制定了取樣規(guī)程和留樣觀察制度，內(nèi)控標準參考國家藥品標準和其他相關(guān)標準制定,，個別項目檢驗指標的制定,，均嚴于國家標準，以保證藥品質(zhì)量,。取樣由專人負責,，原輔料和內(nèi)包材取樣在倉儲區(qū)取樣車內(nèi)進行，中間產(chǎn)品和成品取樣一般在生產(chǎn)現(xiàn)場進行用規(guī)定器具隨機取樣,，并注意樣品的均勻性,、代表性。留樣按產(chǎn)品貯藏條件在常溫留樣觀察室內(nèi)留樣觀察,，并定期檢驗,，以考察藥品的穩(wěn)定性，為保證有效期內(nèi)的藥品質(zhì)量提供數(shù)據(jù),。標本室所有中藥標本由漢中市藥品檢驗所提供,，作為采購、檢驗中藥材的一個對照樣本,。取樣,、檢驗、留樣由專人xxx藥業(yè)有限公司

負責,，并及時填寫記錄,，出具檢驗報告，檢驗報告由檢驗人,、復檢人和質(zhì)量管理部負責人簽字,，檢驗記錄按規(guī)定保存至藥品有效期后一年。

10.3 質(zhì)量保證

質(zhì)量管理部制定了檢驗設(shè)備,、儀器,、試劑,、試液、標準品,、對照品,、滴定液和培養(yǎng)基等管理規(guī)程,，明確了規(guī)程制定目的,，適用范圍、責任者,。

物料和中間產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格,，且無差錯，才由質(zhì)量監(jiān)督員在相關(guān)記錄上簽名,，準許使用,。成品發(fā)放前，由質(zhì)量管理部負責審核批生產(chǎn)記錄,，批檢驗記錄及環(huán)境監(jiān)測記錄等與該批藥品生產(chǎn)有關(guān)的記錄，合格后予以放行,，準許銷售,。

由質(zhì)量管理部負責生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測,，其中溫濕度每班監(jiān)測一次,，照度,、聲級,、風速、風量,、壓差,、塵埃粒子每月監(jiān)測一次，沉降菌均每月監(jiān)測一次,，一般在靜態(tài)下檢測,。監(jiān)測到不符合規(guī)定的項目，通知工程設(shè)備部進行維修,。

質(zhì)量管理部負責評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性,，為確定物料貯存期,，藥品有效期提供數(shù)據(jù),，必要時對原料、中間產(chǎn)品及成品進行長期留樣觀察,，檢驗相關(guān)項目并記錄,。

10.4 職責及供應(yīng)商質(zhì)量評估

質(zhì)量管理部制定了質(zhì)量管理和檢驗人員的職責，明確其工作范圍,、責任,、權(quán)利。質(zhì)量管理部還會同生產(chǎn)技術(shù)部物資科,、生產(chǎn)部對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進行評估審計,，審核供應(yīng)商的供應(yīng)資格。供應(yīng)商初步審計合格,，質(zhì)量管理部通知生產(chǎn)技術(shù)部物資科試行采購其物料,，試用三個月后，物料質(zhì)量合格,、性質(zhì)穩(wěn)定,，則由生產(chǎn)技術(shù)部物資科正式采購。xxx藥業(yè)有限公司

11．產(chǎn)品銷售與收回

××××藥業(yè)有限責任公司規(guī)定每批成品均必須有銷售記錄,，銷售記錄包括：品名,、劑型、產(chǎn)品批號,、規(guī)格,、數(shù)量、收貨單位和地址,，發(fā)貨日期等內(nèi)容,，銷售記錄保存至藥品有效期后一年。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況,，以便必要時能及時,、全部收回。

公司建立了藥品退貨和收回的書面程序,，并有記錄,。按規(guī)定，因銷售上的原因需退貨時,，由銷售部提出申請,，總經(jīng)理批準后方可退貨。收回由公司質(zhì)量管理部提出申請,，總經(jīng)理批準后由銷售部負責收回,。退貨和收回產(chǎn)品，由生產(chǎn)技術(shù)部物資科負責初驗,，確認為本公司應(yīng)退貨或收回批次的產(chǎn)品,，置成品庫待驗,，向質(zhì)量管理部申請檢驗。質(zhì)量管理部根據(jù)檢驗結(jié)果和相關(guān)政策,，決定退貨或收回產(chǎn)品的處理,。如藥品在有效期內(nèi)且質(zhì)量合格，屬外包裝破損造成退貨或收回,，由質(zhì)量管理部作出更換外包裝的決定,，總經(jīng)理批準，生產(chǎn)技術(shù)部負責更換外包裝,。更換外包裝后,，批號必須是原批號且填寫批包裝記錄。

我們規(guī)定因質(zhì)量原因退貨或收回的藥品制劑,，在質(zhì)量管理部質(zhì)量監(jiān)督員現(xiàn)場監(jiān)督下由生產(chǎn)技術(shù)部物資科門負責銷毀,，涉及其他批號的產(chǎn)品時，如經(jīng)檢查不合格,，不管有多少批次的產(chǎn)品,，必須全部銷毀，所有產(chǎn)品銷毀均有記錄,。

因目前公司銷售隊伍尚未建立,，所有生產(chǎn)的藥品沒有銷售，我們將嚴格按照產(chǎn)品銷售的管理規(guī)定執(zhí)行,。

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12．投訴與不良反應(yīng)報告

由質(zhì)量管理部負責用戶投訴和藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告,，建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理規(guī)程。

用戶投訴內(nèi)容涉及藥品質(zhì)量和藥品不良反應(yīng)時質(zhì)量管理部及時詳細地記錄和調(diào)查處理,。如屬藥品質(zhì)量不合格,，應(yīng)調(diào)查原因，必要時收回該批全部產(chǎn)品,。本公司生產(chǎn)的新藥必須報告所有藥品不良反應(yīng),，一般藥品不良反應(yīng)必須每季度，重大不良反應(yīng)必須在15個工作日內(nèi)報告××省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,，按規(guī)定必須報告所有藥品不良反應(yīng),。

本公司藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，規(guī)定必須在24小時內(nèi)報告漢中市藥品監(jiān)督管理局,。

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13．自檢

本公司制定了自檢管理規(guī)程,，每年至少自檢1次。2010年公司決定實施gmp認證,，經(jīng)過近一年的緊張工作,，至2004年5月，各項準備工作基本完成，于2004年5月中旬開始,，各部門進行自檢,。質(zhì)量管理部除了本部門認真進行自檢外，還對委托檢驗項目的檢驗單位漢中市藥品檢驗所進行了現(xiàn)場考察,。我們認真對照gmp認證檢查項目，找問題,、找差距,，集中力量進行解決。在自檢過程中,，發(fā)現(xiàn)有個別文件與其他文件有相矛盾之處,，個別人員的實際操作還不符合規(guī)定等問題，都已及時解決或糾正,。

14．自查總結(jié)

綜上所述,，××××藥業(yè)有限責任公司組織機構(gòu)健全，管理人員資歷合格,，經(jīng)驗較為豐富,，有能力解決藥品生產(chǎn)中的實際問題，操作人員培訓全面,，持證上崗,，廠房設(shè)施配套齊全，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng),，設(shè)備選型先進,，設(shè)計安裝合理，物料,、衛(wèi)生,、文件管理嚴格到位，驗證充分,，生產(chǎn)過程工藝合理,，控制嚴密，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理各項制度合理可行,，能夠保證片劑,、顆粒劑生產(chǎn)全過程的質(zhì)量，2004年6月,，經(jīng)公司組織全面自查,，確認膠囊劑、片劑,、顆粒劑生產(chǎn)線符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,，達到了gmp認證要求。

××××藥業(yè)有限責任公司

xxxx年xx月25日 xxx藥業(yè)有限公司

gmp認證申報資料

（三）公 司

組織 機構(gòu) 圖

xxx藥業(yè)有限公司

潛江永安藥業(yè)股份有限公司

內(nèi)

容

1,、潛江永安藥業(yè)股份有限公司組織機構(gòu)圖

2,、潛江永安藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量部組織機構(gòu)圖

3,、潛江永安藥業(yè)股份有限公司二分廠組織機構(gòu)圖

4、潛江永安藥業(yè)股份有限公司二分廠生產(chǎn)部組織機構(gòu)圖

5,、潛江永安藥業(yè)股份有限公司物流組織機構(gòu)圖

6,、各制劑車間組織結(jié)構(gòu)圖

7、潛江永安藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量管理流程圖

8,、潛江永安藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)計劃流程圖

9,、潛江永安藥業(yè)股份有限公司設(shè)備管理流程圖

10、潛江永安藥業(yè)股份有限公司物料管理流程圖

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gmp認證申報資料

（四）公 司 人

員 情況

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內(nèi)

容

1,、公司負責人及部門負責人簡歷

2,、公司負責人一覽表

3、部門負責人一覽表

4,、質(zhì)量管理人員一覽表

5,、藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員,、技術(shù)工人登記表

6,、高、中,、初技術(shù)人員比例情況表

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gmp認證申報資料

（五）生 產(chǎn) 劑 型

和 品種 表

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內(nèi)

容

1,、公司生產(chǎn)劑型和品種表

2、申請認證劑型和品種表

3,、申請認證藥品新藥證書及生產(chǎn)批件復印件

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gmp認證申報資料

（六）公司環(huán)境條件,、倉儲、質(zhì)檢及公司

總平面布置圖

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內(nèi)

容

1,、公司周圍環(huán)境圖

2,、公司總平面布置圖

3、倉儲平面布置圖

4,、質(zhì)檢中心平面布置圖

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（七）各制劑車間概況及工藝布局平面圖

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1,、各制劑車間概況

2、各車間工藝布局平面圖

3,、空氣凈化系統(tǒng)的送風,、回風、排風平面布局圖

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（八）工藝流程圖及主要質(zhì)量控制點

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1,、?；撬嵩纤幑に嚵鞒虉D及主要質(zhì)量控制點

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（九）生產(chǎn)車間關(guān)鍵工序、主要設(shè)備,、設(shè)施驗證情況,、檢驗儀器、衡器檢驗情況

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一、生產(chǎn)車間的關(guān)鍵工序,、主要設(shè)備,、設(shè)施驗證情況

1、驗證情況概述

2、驗證組織結(jié)構(gòu)圖

3、公用工程驗證情況一覽表

4,、主要設(shè)備驗證情況一覽表

5、清潔驗證情況一覽表

6、工藝驗證情況一覽表

7,、檢驗方法驗證情況一覽表

二,、檢驗用儀器,、儀表、衡器校驗一覽表

1,、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況概述

2,、車間計量器具、儀表校驗情況一覽表

3,、質(zhì)檢中心檢驗儀器,、儀表校驗情況一覽表 xxx藥業(yè)有限公司

4,、倉庫計量器具、儀表校驗情況一覽表

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（十）公司生產(chǎn)管理,、質(zhì)量管理文件目錄

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1,、文件管理

2,、人員、安全與機構(gòu)管理

3,、設(shè)備管理

4,、廠房及公用工程系統(tǒng)管理

5、計量管理

6,、衛(wèi)生管理

7、物料管理

8,、銷售及售后管理

9,、生產(chǎn)管理

10,、質(zhì)量管理

11,、驗證管理

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藥品GMP認證申請書篇四

藥品gmp認證申請資料要求（標準表格）說明 發(fā)布時間：2012-06-06 13:44:31 瀏覽：202 1 企業(yè)的總體情況 1.1 企業(yè)信息

◆企業(yè)名稱,、注冊地址； ◆企業(yè)生產(chǎn)地址,、郵政編碼,；

◆聯(lián)系人、傳真,、聯(lián)系電話（包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時聯(lián)系人,、聯(lián)系電話）。1.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況

◆簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)活動,，包括進口分包裝,、出口以及獲得國外許可的藥品信息；

◆營業(yè)執(zhí)照,、藥品生產(chǎn)許可證,，涉及出口的需附上境外機構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復印件；

◆獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫,，并注明是否常年生產(chǎn),，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；

◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性,、性激素類藥物等高活性,、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當列出,，并應(yīng)在附件中予以標注,。1.3 本次藥品gmp認證申請的范圍

◆列出本次申請藥品gmp認證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型,、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準文件的復印件,；

◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況,，并附相關(guān)的藥品gmp證書）,。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品gmp檢查，一并提供其檢查情況,。1.4 上次藥品gmp認證以來的主要變更情況

◆簡述上次認證檢查后關(guān)鍵人員,、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況,。2.企業(yè)的質(zhì)量管理體系 2.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述

◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責任,，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負責人,、質(zhì)量管理負責人,、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責；

◆簡要描述質(zhì)量管理體系的要素,，如組織機構(gòu),、主要程序、過程等,。2.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）,。2.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況

◆概述供應(yīng)商管理的要求,，以及在評估,、考核中使用到的質(zhì)量風險管理方法；

◆簡述委托生產(chǎn)的情況,；（如有）◆簡述委托檢驗的情況,。（如有）2.4 企業(yè)的質(zhì)量風險管理措施 ◆簡述企業(yè)的質(zhì)量風險管理方針；

◆質(zhì)量風險管理活動的范圍和重點,，以及在質(zhì)量風險管理體系下進行風險識別,、評價、控制,、溝通和審核的過程,。2.5 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

◆企業(yè)進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點。3 人員 3.1 包含質(zhì)量保證,、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機構(gòu)圖（包括高層管理者）,，以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機構(gòu)圖,； 3.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證,、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷,；

3.3 質(zhì)量保證,、生產(chǎn),、質(zhì)量控制,、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù),。4 廠房、設(shè)施和設(shè)備 4.1 廠房

◆簡要描述建筑物的建成和使用時間,、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）,、場地的面積；

◆廠區(qū)總平面布局圖,、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖,，標明比例。應(yīng)當標注出房間的潔凈級別,、相鄰房間的壓差,，并且能指示房間所進行的生產(chǎn)活動；

◆簡要描述申請認證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況,； ◆倉庫,、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進行簡要描述。4.1.1空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述

◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理,、設(shè)計標準和運行情況,，如進風、溫度,、濕度,、壓差、換氣次數(shù),、回風利用率等,。4.1.2水系統(tǒng)的簡要描述

◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標準和運行情況及示意圖,。4.1.3其他公用設(shè)施的簡要描述

◆其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣,、氮氣等的工作原理、設(shè)計標準以及運行情況,。4.2 設(shè)備

4.2.1列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器,、設(shè)備。4.2.2清洗和消毒

◆簡述清洗,、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗證情況,。4.2.3與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計算機化系統(tǒng)

◆簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計算機化系統(tǒng)的設(shè)計、使用驗證情況,。5 文件

◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng),；

◆簡要描述文件的起草、修訂,、批準,、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。6.生產(chǎn)

6.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況

◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）,；

◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖,，并注明主要質(zhì)量控制點與項目。6.2 工藝驗證

◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況,； ◆簡述返工,、重新加工的原則。6.3 物料管理和倉儲

◆原輔料,、包裝材料,、半成品、成品的處理,，如取樣,、待檢、放行和貯存,；

◆不合格物料和產(chǎn)品的處理,。7.質(zhì)量控制

◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準,、方法,、驗證等情況。8 發(fā)運,、投訴和召回 8.1 發(fā)運

◆簡要描述產(chǎn)品在運輸過程中所需的控制,，如，溫度/濕度控制,； ◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法,。8.2 投訴和召回

◆簡要描述處理投訴和召回的程序。9 自檢

◆簡要描述自檢系統(tǒng),，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標準,，自檢的實施和整改情況。

藥品GMP認證申請書篇五

新疆維吾爾自治區(qū)藥品gmp認證申請資料申報要求

為了更好的完成藥品gmp認證技術(shù)審評工作,，明確技術(shù)審評要求,，保證2011年新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的順利實施。認證中心根據(jù)新條款的要求,，重新審視并完善了現(xiàn)有藥品gmp認證技術(shù)審核要求,，形成了《藥品gmp認證申請資料申報要求》，現(xiàn)面向全區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布,。

1.企業(yè)的總體情況（對應(yīng)申報資料目錄的1,、2、3,、4,、5,、6）1.1 企業(yè)信息

◆企業(yè)名稱、注冊地址,； ◆企業(yè)生產(chǎn)地址,、郵政編碼；

◆聯(lián)系人,、傳真、聯(lián)系電話（包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時聯(lián)系人,、聯(lián)系電話）,。1.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況

◆簡述企業(yè)獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)活動，包括進口分包裝,、出口以及獲得國外許可的藥品信息,；

◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證,，涉及出口的需附上境外機構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復印件,；

◆獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn),，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）,；

◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性,、高致敏性物料的操作,，如有應(yīng)當列出，并應(yīng)在附件中予以標注,。1.3 本次藥品gmp認證申請的范圍

◆列出本次申請藥品gmp認證的生產(chǎn)線,，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準文件的復印件,；

◆最近一次食品藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期,、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況,，并附相關(guān)的藥品gmp證書）,。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品gmp檢查，一并提供其檢查情況,。1.4 上次藥品gmp認證以來的主要變更情況

◆簡述上次認證檢查后關(guān)鍵人員,、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況,。2.企業(yè)的質(zhì)量管理體系（對應(yīng)申報資料目錄的6,、7）2.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述

◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責任，包括高層管理者,、生產(chǎn)管理負責人,、質(zhì)量管理負責人,、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責；

◆簡要描述質(zhì)量管理體系的要素,，如組織機構(gòu),、主要程序、過程等,。2.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）,。2.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況

◆概述供應(yīng)商管理的要求,，以及在評估,、考核中使用到的質(zhì)量風險管理方法；

◆簡述委托生產(chǎn)的情況,；（如有）◆簡述委托檢驗的情況,。（如有）2.4 企業(yè)的質(zhì)量風險管理措施 ◆簡述企業(yè)的質(zhì)量風險管理方針；

◆質(zhì)量風險管理活動的范圍和重點,，以及在質(zhì)量風險管理體系下進行風險識別,、評價、控制,、溝通和審核的過程,。2.5 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

◆企業(yè)進行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點。3.人員（對應(yīng)申報資料目錄的7,、8）

3.1 包含質(zhì)量保證,、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證,、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機構(gòu)圖,；

3.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn),、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷,；

3.3 質(zhì)量保證、生產(chǎn),、質(zhì)量控制,、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù)。4.廠房,、設(shè)施和設(shè)備（對應(yīng)申報資料目錄的10,、11）4.1 廠房

◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）,、場地的面積,；

◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖,，標明比例,。應(yīng)當標注出房間的潔凈級別,、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產(chǎn)活動,；

◆簡要描述申請認證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況,； ◆倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進行簡要描述,。4.1.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述

◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理,、設(shè)計標準和運行情況，如進風,、溫度,、濕度、壓差,、換氣次數(shù)、回風利用率等,。4.1.2 水系統(tǒng)的簡要描述

◆水系統(tǒng)的工作原理,、設(shè)計標準和運行情況及示意圖。4.1.3 其他公用設(shè)施的簡要描述

◆其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣,、氮氣等的工作原理,、設(shè)計標準以及運行情況。4.2 設(shè)備

4.2.1 列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器,、設(shè)備,。4.2.2 清洗和消毒

◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗證情況,。4.2.3 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計算機化系統(tǒng)

◆簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計算機化系統(tǒng)的設(shè)計,、使用驗證情況。

5.文件（對應(yīng)申報資料目錄的15）◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng),；

◆簡要描述文件的起草,、修訂、批準,、發(fā)放,、控制和存檔系統(tǒng)。6.生產(chǎn)（對應(yīng)申報資料目錄的9,、12,、13）6.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況

◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）；

◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖,，并注明主要質(zhì)量控制點與項目,。6.2 工藝驗證 ◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況； ◆簡述返工,、重新加工的原則,。6.3 物料管理和倉儲

◆原輔料,、包裝材料、半成品,、成品的處理,，如取樣、待檢,、放行和貯存,；

◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。

7.質(zhì)量控制（對應(yīng)申報資料目錄的14,、13）

◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實驗室所進行的所有活動,，包括檢驗標準、方法,、驗證等情況,。8 發(fā)運、投訴和召回 8.1 發(fā)運

◆簡要描述產(chǎn)品在運輸過程中所需的控制,，如,，溫度/濕度控制； ◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法,。8.2 投訴和召回

◆簡要描述處理投訴和召回的程序,。9 自檢

◆簡要描述自檢系統(tǒng)，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標準,，自檢的實施和整改情況,。