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藥品注冊管理辦法 藥品注冊管理辦法不適用于篇一

一、境內生產藥品

1,、證明性文件：

（1）藥品批準證明文件及食品藥品監(jiān)督管理部門批準變更的文件,；

（2）《藥品生產許可證》復印件,；

（3）營業(yè)執(zhí)照復印件；

（4）《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書復印件,。

2、五年內生產,、銷售,、抽驗情況總結，對產品不合格情況應當作出說明,。

3,、五年內藥品臨床使用情況及不良反應情況總結。

4,、有下列情形之一的,，應當提供相應資料或者說明：

（1）藥品批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續(xù)完成工作的，應當提供工作完成后的總結報告,，并附相應資料,；

（2）首次申請再注冊藥品需要進行iv期臨床試驗的，應當提供iv期臨床試驗總結報告,；

（3）首次申請再注冊藥品有新藥監(jiān)測期的,，應當提供監(jiān)測情況報告。

5,、提供藥品處方,、生產工藝、藥品標準,。凡藥品處方,、生產工藝、藥品標準與上次注冊內容有改變的,，應當注明具體改變內容,，并提供批準證明文件。

6,、生產藥品制劑所用原料藥的來源,。改變原料藥來源的，應當提供批準證明文件,。

7,、藥品最小銷售單元的現行包裝、標簽和說明書實樣,。

二,、進口藥品

1、證明性文件：

（1）《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》復印件及國家食品藥品監(jiān)督管理局批準有關補充申請批件的復印件,；

（2）藥品生產國家或者地區(qū)藥品管理機構出具的允許該藥品上市銷售及該藥品生產企業(yè)符合藥品生產質量管理規(guī)范的證明文件,、公證文書及其中文譯本,；

（3）藥品生產國家或者地區(qū)藥品管理機構允許藥品進行變更的證明文件、公證文書及其中文譯本,；

（4）由境外制藥廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的,，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件；

（5）境外制藥廠商委托中國代理機構代理申報的,，應當提供委托文書,、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構的《營業(yè)執(zhí)照》復印件,。

2,、五年內在中國進口、銷售情況的總結報告,，對于不合格情況應當作出說明,。

3、藥品進口銷售五年來臨床使用及不良反應情況的總結報告,。

4,、首次申請再注冊藥品有下列情形之一的，應當提供相應資料或者說明：

（1）需要進行iv期臨床試驗的應當提供iv期臨床試驗總結報告,；

（2）藥品批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續(xù)完成工作的,，應當提供工作總結報告，并附相應資料,。

5,、提供藥品處方、生產工藝,、藥品標準和檢驗方法,。凡藥品處方、生產工藝,、藥品標準和檢驗方法與上次注冊內容有改變的,，應當指出具體改變內容，并提供批準證明文件,。

6,、生產藥品制劑所用原料藥的來源。改變原料藥來源的,，應當提供批準證明文件,。

7、在中國市場銷售藥品最小銷售單元的包裝,、標簽和說明書實樣,。

8、藥品生產國家或者地區(qū)藥品管理機構批準的現行原文說明書及其中文譯本,。

藥品注冊管理辦法 藥品注冊管理辦法不適用于篇二

新版《藥品注冊管理辦法》學習心得

自2015年以來,，在《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號),、《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)等重要綱領性文件指引下，至今藥品審評審批改革取得了重大進展,，2019年12月1日新版《藥品管理法》正式實施,，2020年3月30日發(fā)布了新版《藥品注冊管理辦法》，將于2020年7月1日正式實施,。

新版《藥品注冊管理辦法》是繼新版《藥品管理法》實施后發(fā)布的首批配套法規(guī)之一,，屬于藥品研發(fā)和注冊方面的綱領性文件。新版《藥品注冊管理辦法》首次在藥品注冊法規(guī)方面與國際接軌,，將藥品上市許可持有人制度、藥物臨床試驗默示許可,、優(yōu)先審評審批,、關聯審評審批、藥品全生命周期監(jiān)管,、藥品上市后分類變更管理等近年來藥品審評審批改革取得的成果及規(guī)范性措施上升為法律,，為保護和促進公眾健康提供堅實的立法保障。

近日,，新版《藥品注冊管理辦法》是廣大業(yè)界同仁學習討論的熱點文件,，官方的解讀文件不斷更新，筆者學習借鑒了各位同仁的真知灼見,，在以下方面進行了重點學習,。

新版《藥品注冊管理辦法》在落實mah方面，明確申請人條件,，申請人應當為能夠承擔相應法律責任的企業(yè)或者藥品研制機構等;申請人取得藥品注冊證書后,，為藥品上市許可持有人。明確境外申請人的代理人：申請人應當指定中國境內的企業(yè)法人辦理相關藥品注冊事項,。該注冊代理人并不一定與持有人的境內代理人是相同的實體,。明確了上市前和上市后的申請或許可轉讓通道：允許臨床試驗申辦者變更和上市許可持有人轉讓上市許可。關于上市許可持有人轉讓上市許可,，期待相關指導原則早日出臺,。

新版《藥品注冊管理辦法》對藥物臨床試驗的許可備案以及藥物臨床試驗過程的管理進行細化和優(yōu)化：藥物臨床試驗申請自受理之日起六十日內決定是否同意開展，并通過藥品審評中心網站通知申請人審批結果;逾期未通知的,，視為同意,，申請人可以按照提交的方案開展藥物臨床試驗。申請人擬開展生物等效性試驗的,，在完成生物等效性試驗備案后,，按照備案的方案開展相關研究工作。強化了藥物臨床試驗的過程管理：在藥物臨床試驗期間,，申辦者應當定期提交研發(fā)期間安全性更新報告,、報告藥物臨床試驗期間出現的可疑且非預期嚴重不良反應和其他潛在的嚴重安全性風險信息,。根據安全性風險嚴重程度，可以要求申辦者采取調整藥物臨床試驗方案,、知情同意書,、研究者手冊等加強風險控制的措施，必要時可以要求申辦者暫?；蛘呓K止藥物臨床試驗,。新增了藥物臨床試驗變更的路徑：藥物臨床試驗期間發(fā)生的變更，根據對受試者安全的影響進行相應的申報或者報告,。明確了藥物臨床試驗實施的標準,。明確了藥物臨床試驗申請自獲準之日起，三年內未有受試者簽署知情同意書的,，該藥物臨床試驗許可自行失效,。提出了藥物臨床試驗登記的要求。

新版《藥品注冊管理辦法》在加快具有明顯臨床價值的藥品上市方面,，規(guī)定了優(yōu)先審評審批具體要求：(一)臨床急需的短缺藥品,、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥;(二)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格;(三)疾病預防,、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗;(四)納入突破性治療藥物程序的藥品;(五)符合附條件批準的藥品;(六)國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評審批的情形,。對符合條件的藥品注冊申請，申請人可以申請適用突破性治療藥物,、附條件批準,、優(yōu)先審評審批及特別審批程序,。在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后,，國家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品實行特別審批,。眾所周知的瑞德西韋臨床試驗審批、法匹拉韋上市審批等均屬于上述情形,。

新版《藥品注冊管理辦法》建立關聯審評審批制度,，api按照藥品管理，實行審批準入制度,。api生產企業(yè)應當按照(2019年第56號)的要求在“原輔包登記平臺”進行登記,，并按照有關登記要求提交技術資料，明確生產場地地址等信息,。藥品制劑申請人自行生產api的,，由藥品制劑申請人在“原輔包登記平臺”登記，在提出藥品制劑注冊申請時與其進行關聯;選擇其他api生產企業(yè)的,，由api生產企業(yè)在“原輔包登記平臺”登記,，藥品制劑申請人在提出藥品制劑注冊申請時與其進行關聯。取消輔料、包材和容器的單獨審評審批事項,，在審批制劑時一并審評,，減少審批事項，提高審評審批效率的同時,，更加突出藥品制劑持有人對輔料,、包材和容器的管理責任和主體地位。

新版《藥品注冊管理辦法》引入藥品全生命周期管理理念,，從藥品研制到上市后管理等各環(huán)節(jié)加強監(jiān)管：增加glp機構,、gcp機構監(jiān)督檢查相關內容，強化省級藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)管事權,，充分發(fā)揮省級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管作用,，保障glp、gcp持續(xù)合規(guī)和工作質量,。明確附條件批準藥品上市后必須完成相應工作的時限要求,，對未按時限要求完成的，明確相應處理措施,，直至撤銷藥品注冊證書,。增設藥品上市后變更和再注冊內容,，強化藥品上市后研究和變更管理相關要求,，要求持有人主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性,、有效性和質量可控性進行進一步確證,，加強對已上市藥品的持續(xù)管理，明確藥品上市后變更分類及申報,、備案和報告途徑,，體現藥品全生命周期管理。采用信息化手段強化藥品注冊管理,，建立藥品品種檔案,，為實現藥品全生命周期的日常監(jiān)管和各監(jiān)管環(huán)節(jié)信息無縫銜接奠定基礎。增加對glp機構,、gcp機構的監(jiān)管以及藥品安全信用檔案的相關要求,。增加信息公開內容，公開審評結論和依據,，接受社會監(jiān)督,，促進社會共治;將藥品說明書公開并適時更新，方便公眾查詢使用,。

新版《藥品注冊管理辦法》對藥品注冊現場核查進行了優(yōu)化,，不再實施“逢審必查”的核查模式，對于藥品注冊研制現場核查，根據藥物創(chuàng)新程度,、藥物研究機構既往接受核查情況等,，基于風險決定是否開展;對于藥品注冊生產現場核查，根據申報注冊的品種,、工藝,、設施、既往接受核查情況等因素,，基于風險決定是否開展,。做好藥品注冊生產現場核查和上市前藥品生產質量管理規(guī)范檢查的銜接，需要上市前藥品生產質量管理規(guī)范檢查的,，由藥品核查中心協調相關省級藥品監(jiān)督管理部門與藥品注冊生產現場核查同步實施,，加快了藥品上市進程，與藥品上市后監(jiān)管進行有機銜接,。明確了藥品注冊核查的定位,，藥品注冊核查不是全體系的藥品生產質量管理規(guī)范檢查，其主要目的是核實申報資料的真實性,、一致性以及藥品上市商業(yè)化生產條件,，檢查藥品研制的合規(guī)性、數據可靠性等,。

藥品注冊管理辦法 藥品注冊管理辦法不適用于篇三

附件

藥品注冊管理辦法（修訂稿）

第一章

總 則

第一條

為保證藥品的安全,、有效和質量可控，規(guī)范藥品注冊行為,，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）,、《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）,，制定本辦法,。

第二條

在中華人民共和國境內從事藥品注冊，及其涉及的藥物研制和監(jiān)督管理,，適用本辦法,。

第三條

藥品注冊，是指藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和相關要求提出申請,，藥品監(jiān)督管理部門對擬上市藥品的安全性,、有效性、質量可控性等進行審查,，作出行政許可決定的過程,。

藥品注冊申請包括藥物臨床試驗申請，藥品上市許可申請,、上市后補充申請及再注冊申請,。

第四條

申請人,，是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。

境內申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔法律責任的藥品生產企業(yè)或研發(fā)機構,。境外申請人應當是境外合法制藥廠商,，應當指定境內具備相應質量管理、風險防控,、責任賠償能力的法人辦理注冊事項,。

第五條

國家藥品監(jiān)督管理部門負責管理全國藥品注冊工作；統一受理和審查藥品注冊申請,，依法進行許可,。省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內藥品注冊相關的監(jiān)督管理工作,。

第六條

國家實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人對上市藥品的安全性,、有效性和質量可控性進行持續(xù)考察研究,，履行藥品的全生命周期管理，并承擔法律責任,。

第七條

藥品注冊工作應當遵循公開,、公平、公正的原則,，實行相關人員公示制和回避制,、責任追究制，受理,、檢驗,、審評,、審批,、送達等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。

第八條

國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評機構（以下簡稱藥品審評機構）建立臨床主導的團隊審評制度,、項目管理人制度,、與申請人會議溝通制度、專家咨詢委員會公開論證重大分歧制度,、審評結論和依據公開制度等,。

第九條

國家鼓勵以臨床價值為導向的藥物研制，設立優(yōu)先審評審批制度,，對符合條件的藥品注冊申請予以優(yōu)先審評審批,。

第十條

國家公開已上市藥品信息，實行中國上市藥品目錄集制度,。

第十一條

在藥品注冊過程中,，藥品監(jiān)督管理部門認為需要 — 2 — 聽證的涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公開征求意見，必要時舉行聽證,。

第二章

基本要求

第十二條

本法所稱藥品,，包括化學藥、生物制品,、中藥,。化學藥品注冊分類可分：創(chuàng)新藥,，改良型新藥,，仿制藥。生物制品注冊分類可分為：新型生物制品,，改良型生物制品,，生物類似藥。

中藥,、天然藥物注冊分類可分為：創(chuàng)新藥,，改良型新藥，同方類似藥,，古代經典名方,。

具體分類要求及其申報資料要求另行制定。

第十三條

新藥注冊申請,，是指未曾在中國境內外上市銷售的藥品的臨床試驗或上市申請,；其中，改良型新藥注冊申請,，是指對已上市藥品改變劑型,、改變給藥途徑、增加新適應證等且具有明顯臨床優(yōu)勢的,。仿制藥注冊申請,，是指生產與已上市原研藥品或參比藥品安全、質量和療效一致的藥品的申請,。

上市后補充申請是指藥品上市許可申請經批準后,，改變、增加或者取消原批準相關事項或者內容的注冊申請,。

再注冊申請是指藥品批準證明文件有效期滿后上市許可持有人擬繼續(xù)持有該藥品的注冊申請,。

第十四條

國家藥品監(jiān)督管理部門負責藥品注冊審批工作，— 3 — 根據需要指定具體技術機構實施,。

第十五條

申請人應當建立研究質量管理體系,，確保藥物研究質量。臨床前安全性評價研究應當在相關研究項目通過藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證的機構開展,。臨床試驗應當在符合臨床試驗管理要求的機構開展,。臨床試驗用藥的制備符合生產質量管理規(guī)范相關要求,，確保臨床試驗用藥、批準前現場檢查生產樣品和上市生產藥品的一致性,。

第十六條

申請人委托其他機構進行藥物研究或者制備的,，應當對受托方的條件和質量管理體系進行評估，或者對第三方出具的評估意見進行審查,。受托方應當遵守相關質量管理規(guī)范的要求,，保證藥物研究及制備過程規(guī)范、全程可追溯,。

第十七條

藥品注冊的相應研究工作應當符合我國法律法規(guī)要求,，參照國家食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布的、或國家食品藥品監(jiān)管部門認可的國際通用的有關技術指導原則開展,，采用其他研究,、評價方法和技術的，應當證明其科學性,、適用性,。

符合以上要求的藥品注冊用研究資料和數據可來自境內或境外，并應接受我國藥品監(jiān)督管理部門組織的現場核查或檢查,。

第十八條

申請人應當根據藥品注冊需要,，提供符合要求的證明性文件和充分詳實的研究資料，證明藥物的有效性,、安全性和質量可控性,，并對全部申報資料的真實性、完整性,、可靠性和規(guī)范性負責,。

— 4 — 申請人應對注冊相關的全部資料、數據進行完整的,、妥善的保管,，滿足溯源檢查要求，供藥品監(jiān)督管理部門等需要時進行調閱,、檢查,。

第十九條

申請人所提交的注冊申請資料應符合通用技術文檔等格式規(guī)范要求,，具體內容應符合相應藥品申報資料要求的規(guī)定,。資料的提交可采用電子化和/或紙質化形式，二者內容應當一致,。外文資料應當提交中文譯本,。中文譯本的內容應當與外文資料一致，不一致的,，以中文譯本為準,。

第二十條

藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構提供的研究資料的,，必須附有境外藥物研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構已在境外合法登記的經公證的證明文件,。

第二十一條

國家藥品監(jiān)督管理部門組織制定并發(fā)布藥物研究技術指導原則和藥品注冊管理指南,，指導藥物研制和藥品注冊。制定委托省級藥品監(jiān)督管理部門的藥品注冊管理事項目錄,。

藥品審評機構負責藥品注冊申請的技術審評以及國家藥品監(jiān)督管理部門委托的審批事項,。藥品審評機構以臨床需求為目標，以法規(guī)為依據,，按照科學,、透明、一致和可預見性原則,，建立審評質量管理體系,，根據現有技術和科學認知水平對藥品注冊申請作出綜合評價結論。

第二十二條

國家藥品監(jiān)督管理部門建立基于風險的監(jiān)督

— 5 — 檢查體系,。檢查可分常規(guī)檢查和有因檢查,，常規(guī)檢查是按照隨機抽查計劃和審評需求啟動的檢查；有因檢查是指因投訴舉報等因素而發(fā)起的檢查,。

監(jiān)督檢查可以包括對臨床前研究,、藥物臨床試驗、批準上市前的生產,、上市后變更及再注冊等環(huán)節(jié)進行的檢查,，以驗證申報資料和數據的準確性、可靠性,。監(jiān)督檢查信息均可作為技術審評的依據,。

藥品注冊現場檢查所抽樣品的檢驗工作由國家藥品監(jiān)督管理部門指定的省級以上藥品檢驗機構承擔。

第二十三條

藥品審評機構可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構按照其申報資料的項目,、方法和數據進行重復試驗,，也可以委托藥品檢驗機構或者其他藥物研究機構進行重復試驗或方法學驗證。

第二十四條

藥品審評機構建立溝通交流制度,，設立項目管理協調機制,，溝通交流形成的意見記錄作為審評過程的文件存檔。

第二十五條

國家藥品監(jiān)督管理部門建立專家咨詢制度,。藥品審評機構在審評過程中,，可以根據審評需要組織專家咨詢會，專家咨詢會可以邀請申請人參加,。專家咨詢會的意見應當作為技術審評結論的參考,。

第二十六條

國家藥品監(jiān)督管理部門通過復審和行政復議 — 6 — 解決審評審批過程中存在的爭議問題。

第二十七條

國家藥品監(jiān)督管理部門應當執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策,，可以組織對藥品的上市價值進行評估,。

第二十八條

國家藥品監(jiān)督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理,、檢查、檢驗,、審評,、審批的進度和結論等信息，在網站或者注冊申請受理場所公開下列信息：

（一）藥品注冊申請事項,、程序,、收費標準和依據、時限,，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本,；

（二）藥品注冊受理、檢查,、檢驗,、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關信息,；

（三）審評結論及依據（剔除企業(yè)商業(yè)及技術秘密部分）,；

（四）已批準的藥品目錄等綜合信息。

第二十九條

參與藥品受理審查,、審評審批,、檢查檢驗、批件制發(fā)等監(jiān)督管理工作的人員,，對申請人提交的技術秘密和數據負有保密義務,。

第三十條

藥品注冊管理工作依據法律法規(guī)要求設立時限，包括受理,、技術審評,、檢驗、檢查及審批,，按時限要求完成,。申請人補充資料時間、依法開展聽證和公示以及現場檢查的時間不計入注冊工作時限,。

第三十一條

國家藥品監(jiān)督管理部門按照原始編號管理建

— 7 — 立品種檔案,，原則上同一品種的所有臨床適應證均按統一編號管理。

第三十二條

申請人應當確定藥品注冊專員負責辦理藥物研制及藥品上市許可申請相關事務,，并給予其充分授權,。藥品注冊專員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉藥品注冊的法律,、法規(guī)及技術要求,，掌握申報品種的具體信息；有能力組織實施申報資料真實性,、完整性和規(guī)范性審查,。申請人指定、變更藥品注冊專員應當及時向藥品監(jiān)督管理部門備案,。

第三十三條

在審評審批期間,，需要申請人補充資料的，申請人應當按照補充資料意見或通知書提出的要求,，通過原始編號提交補充資料,。

第三十四條

藥品注冊過程中申請人主動撤回申請或按規(guī)定被視為撤回的，其注冊程序終止,。

第三十五條

申請人應當根據國家藥品注冊收費管理有關規(guī)定,，繳納相關費用。受理后15日內,，申請人未按規(guī)定繳費的,，其申請視為撤回。

第三章 藥物臨床試驗 第一節(jié)

一般規(guī)定

第三十六條

本辦法所稱藥物臨床試驗是指申請人以藥品注冊為目的,，為確定試驗藥物的安全性與有效性而在人體開展的 — 8 — 藥物研究,。

第三十七條

藥物臨床試驗通常包括ⅰ、ⅱ,、ⅲ,、ⅳ期臨床試驗，生物等效性試驗等,。

ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗,。其目的是觀察人體對藥物的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據,。

ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段,。其目的是初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，也包括為ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據,?？梢愿鶕唧w的研究目的，采用多種形式,，包括隨機盲法對照臨床試驗,。

ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性,，評價利益與風險關系,，最終為藥品上市許可申請的審查提供充分的依據。一般為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗,。

ⅳ期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段,。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。

生物等效性試驗,，是指用生物利用度研究的方法,，一般以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑,，在相同的試驗條件下,，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。

— 9 — 根據藥物研制規(guī)律,，原則上藥物臨床試驗可按照ⅰ,、ⅱ、ⅲ期的順序實施,，也可根據藥物特點,、適應證以及已有的支持信息，采用靈活的方式開展適用的試驗,。

第三十八條

藥物臨床試驗注冊管理包括藥物臨床試驗申請的申報受理,、審評審批、變更管理以及藥物臨床試驗的風險控制管理,。

第三十九條

申請人應當建立藥物臨床試驗的質量管理體系,、風險管理體系，確保試驗藥物研制及藥物臨床試驗符合相關法律法規(guī),、質量管理規(guī)范及技術指導原則等要求,。申請人可以將部分或全部職責委托給合同研究組織等機構，通過簽訂協議或合同,，明確委托的事項和相應職責,。

第四十條

申請人應當提供充分可靠的證明性文件和研究資料，支持藥物臨床試驗的設計和實施,，確保藥物臨床試驗符合科學,、倫理和規(guī)范的要求。

第四十一條

申請人可根據研發(fā)需要和藥品注冊管理要求,，自行或委托第三方對藥物臨床試驗機構,、合同研究組織等機構的能力、條件和質量管理體系進行評估,，確保機構和研究人員滿足藥物臨床試驗的要求,。

第四十二條

為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝,、提取方法,、理化性質及純度、劑型選擇,、處方篩選,、制備工藝、檢驗方法、質量指標,、穩(wěn)定性,、藥理、毒理,、— 10 — 動物藥代動力學研究等,。中藥制劑還包括原藥材的來源,、加工及炮制等的研究,；生物制品還包括菌毒種、細胞株,、生物組織等起始原材料的來源,、質量標準、保存條件,、生物學特征,、遺傳穩(wěn)定性及免疫學的研究等。

第四十三條

申請人對臨床試驗用藥的質量負責,，應確保臨床試驗用藥制備過程執(zhí)行有關生產質量管理規(guī)范并檢驗合格,，確保臨床試驗用藥的質量在運輸、儲存和使用過程中可控,。

第四十四條

申請人應將臨床試驗用藥已知的理化性質,、藥理毒理、藥物代謝及安全性評價信息,，以及基于前期研究基礎預測的藥物潛在的安全性風險和藥物臨床試驗中應重點關注的安全性問題等相關資料通過研究者手冊告知研究者,。

第四十五條

申請人負責對臨床試驗全過程進行監(jiān)督管理，確保藥物臨床試驗的實施符合法規(guī),、方案和標準操作程序等要求,。申請人發(fā)現研究者偏離藥物臨床試驗方案，應當督促其改正,；情節(jié)嚴重或者違反有關規(guī)定的可以暫?；蛘呓K止該機構或研究者進行該藥物臨床試驗，并向國家藥品監(jiān)督管理部門和該機構或研究者所在的省級藥品監(jiān)督管理部門報告,。

第四十六條

申請人負責組織收集,、分析評估不良事件，提前制定并及時采取風險控制措施,。

第四十七條

申請人應當在藥物臨床試驗結束后將完整的藥物臨床試驗報告以及數據庫和統計分析報告報送藥品審評機

— 11 — 構,，包括提前終止或失敗的藥物臨床試驗。

第四十八條

申請人應當將藥物臨床試驗的啟動,、暫停,、恢復、提前終止、結束等相關信息按要求在國家藥品監(jiān)督管理部門藥物臨床試驗信息管理平臺進行登記,。

第四十九條

申請人應當定期向藥品審評機構報告新藥臨床試驗進展情況,，并匯總藥學研究、非臨床研究和藥物臨床試驗等方面涉及藥物安全性,、有效性和質量可控性等變化的信息,、接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的信息。

定期報告至少每年一次,，于藥物臨床試驗獲批每滿1年后的2個月內提交,。藥品審評機構可以根據審查需要，要求申請人調整報告周期,。重要信息應當及時報告,。

第五十條

研究者應熟悉藥物臨床試驗相關法律法規(guī)、質量管理規(guī)范及操作規(guī)程等,，熟悉藥物臨床試驗方案,、研究者手冊和試驗藥物相關信息。研究者應遵循藥物臨床試驗方案,，確保按照藥物臨床試驗質量管理規(guī)范等規(guī)定和相關操作規(guī)程開展藥物臨床試驗,。對任何偏離試驗方案的行為都應記錄并給予合理解釋，及時告知申請人和倫理委員會,。

第五十一條

倫理委員會負責藥物臨床試驗的倫理審查與跟蹤審查,，受理受試者投訴。按照倫理審查有關要求和操作規(guī)程進行倫理審查,，確保受試者安全與權益得到保護,。跟蹤審查每年至少進行一次。

— 12 — 第五十二條

申請人,、研究者以及倫理委員會應能夠根據藥品監(jiān)督管理部門的要求,，及時提供藥物臨床試驗有關資料、文件,，配合監(jiān)督檢查工作,。

第五十三條

藥品審評機構可以在藥物臨床試驗過程中啟動監(jiān)督檢查。重點檢查藥物臨床試驗中申請人,、研究者,、倫理委員會及受委托的機構和人員在藥物臨床試驗中操作的規(guī)范性、試驗數據的可靠性以及受試者的保護,。

第五十四條

藥品審評機構應建立審查體系,，對申請人提交的首次藥物臨床試驗方案、后續(xù)藥物臨床試驗方案和方案變更,、藥物臨床試驗期間的各類報告,、溝通交流中提及的科學問題等進行審查,。根據需要，藥品審評機構可啟動現場檢查,、樣品抽驗,，并進行綜合審查。

第五十五條

對于正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥物,，經臨床試驗初步觀察可能獲益,，且符合倫理要求的，由主要研究者提出,，經患者知情同意后,，可在開展臨床試驗的機構內用于其他患者，其安全性數據可用于支持藥品注冊申請,。

第二節(jié)

申報與受理

第五十六條

申請人擬開展藥物臨床試驗的,，應當向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請,；其中擬開展仿制藥生物等效性試驗的,，應當按相關規(guī)定要求備案。

— 13 — 第五十七條

申請人提出藥物臨床試驗申請前,，應將藥物臨床試驗方案交由擬開展藥物臨床試驗的組長單位的機構倫理委員會或委托區(qū)域倫理委員會審查批準,。經藥物臨床試驗組長單位或區(qū)域倫理委員會審查批準后，其他成員單位應認可審查結論,，不再重復審查臨床試驗方案,。

第五十八條

申請人應按照藥物研制的科學規(guī)律和有關要求，開展充分的研究,。申請藥物臨床試驗應按照規(guī)定填寫申請表,，提交申報資料目錄以及符合通用技術文件格式的申報資料。

第五十九條

申請人應當按照相應的技術要求及指導原則設計藥物臨床試驗方案,。藥物臨床試驗方案應當根據藥物特點和不同研制階段的目的制定,，符合科學與倫理的要求。

第六十條

藥物臨床試驗的受試者例數應當符合藥物臨床試驗的目的和相關統計學要求,。對于特殊情形,，申請人可以在申請藥物臨床試驗同時申請減少藥物臨床試驗受試者例數或者免做藥物臨床試驗。

第六十一條

申請人可自行或委托有資質的檢驗機構對藥物臨床試驗樣品出具檢驗報告,，連同樣品一并報送藥品審評機構,，并確保藥物臨床試驗實際使用的樣品與提交的樣品一致。試驗用藥物檢驗合格后方可用于藥物臨床試驗,。

對有特別管理需求的品種,，可經溝通后，由藥品監(jiān)督管理部門和申請人共同認可的檢驗機構檢驗合格后用于藥物臨床試驗,。

— 14 — 第六十二條

藥品審評機構根據相關規(guī)定受理藥物臨床試驗申請前,，應當安排與注冊申請人進行溝通交流,，提出意見建議。

第六十三條

國家藥品監(jiān)督管理部門應當在5個工作日內,，對申報資料進行形式審查,。符合要求的，發(fā)給受理通知書,；需要補充材料的,，在申請材料補充通知書中一次性告知申請人，并要求在規(guī)定時限內補齊,，期滿未補正的,，該申請視為未提出；不符合要求的,，發(fā)給不予受理通知書,，并說明理由。

第三節(jié)

審評與審批

第六十四條

國家藥品監(jiān)督管理部門依據相關法規(guī)和技術要求,，對藥物臨床試驗申請進行審評審批,，藥品審評機構在規(guī)定時限內形成審評結論，未給出否定或質疑意見的即視為同意,，申請人可按照提交的方案開展藥物臨床試驗,。

藥品審評機構在規(guī)定時限內給出質疑意見的，應當書面告知申請人,。申請人可根據質疑意見向藥品審評機構提交相關補充資料,。申請人按要求一次性提交全部補充資料，期滿未補正的,，視為該申請撤回,。藥品審評機構在規(guī)定時限內進行審評，未給出否定意見的視為同意,，申請人可按照提交的方案開展藥物臨床試驗,。

藥物臨床試驗申請視為同意的，申請人可以使用原始編號登錄相關系統,，自行打印許可文件啟動藥物臨床試驗,。進口藥品申請人憑打印的許可文件辦理臨床試驗用藥的進口通關。

— 15 — 藥品審評機構對藥物臨床試驗申請不予批準的,，發(fā)給申請人《審批意見通知件》,，并說明理由。

第六十五條

藥品審評機構對申請人提交的藥物臨床試驗方案及支持開展藥物臨床試驗的資料和數據,、受試者保護和風險控制措施等進行審評,，重點關注藥物臨床試驗方案及其支撐證據、對安全性風險的評價與控制措施等,，同時要結合所申請適應證的現有治療手段,，評價其臨床價值,，形成技術審評報告。

第六十六條

藥品審評機構可基于審評需要,，啟動對臨床前研究的現場檢查或抽樣檢驗,。

第六十七條

對擬開展或已開展的藥物臨床試驗，藥品審評機構均可以根據審查情況,，書面向申請人提出定期報告以及進一步加強風險監(jiān)測,、評估與控制等有關要求。

第四節(jié)

變更管理

第六十八條

藥物臨床試驗變更,，指藥物臨床試驗申請通過審評審批后,，涉及申請人信息、藥物臨床試驗方案以及有關藥物安全性,、有效性和質量的藥學以及臨床和非臨床研究等方面信息的變更等,。

第六十九條

藥物臨床試驗的變更分一般變更和重大變更。影響受試者安全的藥物臨床試驗方案變更,，以及明顯影響藥物安全性,、有效性以及質量評價的信息變更，為重大變更,。

第七十條

藥物臨床試驗期間發(fā)生變更的,，申請人應當對變 — 16 — 更情況進行分析評估，可申請與藥品審評機構溝通交流,，評估變更的程度及其處理,。

第七十一條

對一般變更,，申請人可經分析評估后直接執(zhí)行，但需在報告中報告具體變更信息和評估總結,。其中涉及受試者安全或藥物臨床試驗方案變更的,，申請人應當事先報請倫理委員會審查,。

對重大變更，申請人應當向藥品審評機構提交變更申請,，藥品審評部門在規(guī)定時限內進行技術審評并形成審評審批結論,，有質疑意見的，應當書面告知申請人,。申請人在規(guī)定時限內未收到藥品審評機構否定或質疑意見,，即可執(zhí)行。其中涉及藥物臨床試驗方案的重大變更,，需經倫理委員會審查通過后,，向藥品審評機構提交變更申請。

第七十二條

為消除對受試者安全的緊急危害而采取的藥物臨床試驗方案變更,，申請人可在向倫理委員會提交藥物臨床試驗方案變更申請的同時,，按變更方案實施,。

第五節(jié)

風險控制

第七十三條

申請人應當建立藥物臨床試驗安全監(jiān)測與評估體系，組織及時收集所有涉及試驗藥物的安全性信息,，進行分析評估,，按有關要求向藥品審評機構以及藥物臨床試驗機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告，并通報倫理委員會和主要研究者,。對首次人體試驗,，申請人和研究機構要按照有關要求加強風

— 17 — 險識別、評估和控制管理,。

第七十四條

申請人應當權衡對受試者和公眾健康預期的受益與風險,，預期的受益應超過可能出現的損害。必要時申請人可建立獨立的數據與安全監(jiān)察委員會評估臨床試驗的風險,。

第七十五條

藥物臨床試驗期間,，申請人發(fā)現新的安全性風險的，應當及時采取有效的風險控制措施,，包括加強安全監(jiān)測,、修改藥物臨床試驗方案、暫?；蚪K止藥物臨床試驗等,，并及時報告藥品審評機構、藥物臨床試驗機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和倫理委員會,，通知所有參與藥物臨床試驗的主要研究者,。

第七十六條

研究者應當按規(guī)定向申請人報告嚴重不良事件,向倫理委員會報告可疑非預期嚴重不良反應,并按相關規(guī)定和要求提供后續(xù)報告。

第七十七條

申請人應當組織及時對藥物臨床試驗的嚴重不良事件進行分析評估,，并采取風險控制措施,。

第七十八條

申請人、倫理委員會和主要研究者認為受試者安全受到威脅時,，均可提出暫?；蛘呓K止藥物臨床試驗。經評估后暫?；蛘呓K止藥物臨床試驗的,，申請人應向藥品審評機構報告并說明原因。

第七十九條

對可疑非預期嚴重不良反應,，申請人應當及時分析評估和采取必要的風險控制措施,，并按要求向藥品審評機構報告。藥品審評機構收到申請人提交的可疑非預期嚴重不良反應 — 18 — 報告后,，應當及時審查和處置,。

第八十條

藥品審評機構可以根據最新掌握的藥物臨床試驗風險及其評估情況，對擬開展或已開展的藥物臨床試驗提出加強風險監(jiān)測,、評估與控制的具體要求,；認為需要暫停藥物臨床試驗而申請人未主動暫停的,，可責令暫停。

第八十一條

藥品監(jiān)督管理部門在責令暫?；蛘呓K止藥物臨床試驗前,，應當與申請人、主要研究者和倫理委員會召開專題會議,，聽取各方意見,。特殊情況下，可在責令暫?；蛘呓K止藥物臨床試驗后5日內,，與申請人、主要研究者和倫理委員會召開專題會議,。

第八十二條

藥品審評機構以及省級藥品監(jiān)督管理部門責令申請人暫?；蛘呓K止藥物臨床試驗后，應當在3日內報告國家藥品監(jiān)督管理部門,。

第八十三條

責令暫?；蚪K止藥物臨床試驗可采用書面形式、電話或其他快速通訊方式先予以通知,。但最終應當以書面形式告知并說明原因,。

第八十四條

申請人對于責令暫停或終止藥物臨床試驗有異議的,，可書面向國家藥品監(jiān)督管理部門提出并說明理由,。

第八十五條

被責令暫停的藥物臨床試驗，經完善后,，申請人評估認為可繼續(xù)開展藥物臨床試驗的,，應當在獲倫理委員會批準后，向藥品監(jiān)督管理部門提出恢復藥物臨床試驗的申請,。藥品

— 19 — 監(jiān)督管理部門在收到申請后，在60個工作日內進行審查,，對符合要求的,，書面告知申請人；對不符合要求,，需終止或要求補充資料繼續(xù)暫停藥物臨床試驗的,，應說明理由。

第八十六條

藥物臨床試驗被責令暫停超過12個月,，申請人未申請恢復的,，該藥物臨床試驗終止。如還需進行該藥物臨床試驗,，申請人應當重新申請,。

第八十七條

在藥物臨床試驗過程中,，存在下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可采取暫?；蚪K止藥物臨床試驗的措施,，保障受試者的安全和權益：

（一）申請人、研究者,、倫理審查委員會未履行職責的,；

（二）申請人未按要求及時報告非預期嚴重不良反應的；

（三）嚴重違反《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》有關條款,，可能危及受試者安全的,；

（四）有證據證明試驗藥物受益風險比明顯低于已批準藥品的；

（五）藥物臨床試驗用藥出現質量問題的,；

（六）發(fā)生非預期嚴重不良反應等,，經評估威脅受試者安全的；

（七）藥物臨床試驗弄虛作假的,；

（八）其他不符合相關規(guī)范和要求的情形,。

第四章

藥品上市許可 第一節(jié)

一般規(guī)定

第八十八條

藥品上市許可是申請人對擬在中國境內上市藥品的安全性、有效性,、質量可控性等完成研究評價后,，向國家藥品監(jiān)督管理部門提出上市許可申請，國家藥品監(jiān)督管理部門經審查作出是否給予行政許可的過程,。

第八十九條

提出藥品上市許可的申請人應當具備與申報藥品全生命周期管理相關的質量管理體系及風險管理體系等（包括藥物警戒管理系統）,；申請人準備自行生產擬上市藥品的，還應當具備符合生產質量管理規(guī)范要求的藥品生產條件,。

第九十條

申請人應對擬申請上市的藥品進行充分的研究評估,，創(chuàng)新藥應當具有明確的臨床價值；改良型新藥應當比原品種具有明顯的臨床優(yōu)勢,；仿制藥應當與原研藥品或參比制劑質量和療效一致,；生物類似藥、同方類似藥應當與原研藥品或參照藥品質量和療效相當,；來源于經典名方的中藥復方制劑應當在處方,、生產工藝、給藥途徑,、功能主治等方面與傳統應用保持一致,。

第九十一條

藥品上市許可的研究工作應以滿足臨床需求為目的?？诜苿┠軌驖M足臨床需求的,，不批準注射劑上市；肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準靜脈注射制劑上市,；不批準大容量注射劑,、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型,，且無明顯臨床優(yōu)勢的申請,。

— 21 — 第九十二條

藥品上市許可申請受理后，審評審批期間,，藥品注冊分類和技術要求不因相同活性成分的制劑在國內外獲準上市而發(fā)生變化,。

第九十三條

原料藥、藥用輔料和包裝材料不單獨進行上市許可,，應與相應制劑上市許可一并審評審批,。尚未與制劑進行關聯的，可在相關平臺先期信息登記,。

經關聯審評審批的原料藥,、藥用輔料和包裝材料及其質量標準在指定平臺公示，供相關企業(yè)選擇,。

申請人應當提交對原料,、輔料及包材供應商的審核報告。原料藥,、藥用輔料和包裝材料信息登記的程序和要求另行制定,。

第九十四條

申請人對申報品種所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質量負責,。必要時,，藥品監(jiān)督管理部門根據藥品批準信息對原料藥、藥用輔料,、藥包材開展現場檢查,。

第九十五條

藥品審評機構應當按照技術評價的科學要求制定審評要點和規(guī)范，對申請人提交的藥品上市許可申請在規(guī)定時限內進行初步及全面審評,，作出規(guī)范,、明確的技術審評結論。

第九十六條

藥品審評機構應當以受益風險比為藥品上市評價的科學準則,，在規(guī)定時限內組織藥學,、藥理毒理、臨床以及其他技術人員對藥品的安全性,、有效性、質量可控性進行綜合評價,，并對擬批準內容,、審評質量管理、以及審評結論負責。

第二節(jié)

申報資料基本要求

— 22 — 第九十七條

申請人提出藥品上市許可申請時,，應提供申請人,、受托生產企業(yè)及所申請藥物的基本信息，以及該藥物的臨床試驗,、工藝和質控,、非臨床評價、藥物警戒計劃,、所用原料藥,、藥用輔料和包裝材料情況等資料和必要的證明文件。

申請中明確的上市申請相關樣品生產場地,，應當接受藥品監(jiān)督管理部門組織的現場檢查,。

第九十八條

申請人提交藥品上市許可申請時，應明確是否涉及中國政府承認的發(fā)明專利,、所涉專利權屬狀態(tài)及是否存在侵權,，并在規(guī)定期限內告知相關專利的專利權人涉及該專利的相應藥品正在提交上市申請。

藥品審評審批與藥品專利鏈接的相關制度另行制定,。第九十九條

對在中國首次申請上市的藥品,，申請人使用境外試驗數據申報上市的，應當提供是否存在人種差異的臨床試驗數據,。接受境外試驗數據管理規(guī)定另行制定,。

第一百條

申請藥品上市許可申報資料中使用或源引第三方研究資料或數據的，應提供所有者許可使用相應資料或數據的證明文件,。研究資料和數據來源于公開發(fā)表的文獻內容的,，應注明著作名稱、刊物名稱及卷,、期,、頁等。

第三節(jié)

申報與受理程序

第一百零一條

申請人完成藥物臨床試驗后,，應當填寫《藥品注冊申請表》,，向國家藥品監(jiān)督管理部門提交申請資料，申請

— 23 — 藥品上市許可,。國家藥品監(jiān)督管理部門應當在5個工作日內,，對申報資料進行受理審查，符合要求的,，發(fā)給受理通知書,；不符合要求的，發(fā)給不予受理通知書并說明理由,；需要申請人補充說明的,，發(fā)給補正通知書，一次性告知申請人需要補充說明的內容并要求限期補回，逾期未補正的,，該申請視為未提出,。

第一百零二條

多個主體聯合研制藥品，應當明確其中一個主體作為藥品上市許可申請的申請人并說明其他合作研發(fā)機構,，其他合作研發(fā)機構不得就同一品種使用相同資料重復申請,。

第一百零三條

申請人提交藥品上市許可申請時，符合相關規(guī)定的可同時提交試驗數據保護申請,。藥品試驗數據保護相關規(guī)定和要求另行制定,。

第一百零四條

獲得上市許可的中藥新藥依申請同時獲得中藥品種保護的，保護期內停止受理同品種的上市許可申請,。

第四節(jié) 審評與審批

第一百零五條

藥品上市許可申請受理后,，藥品審評機構應當在規(guī)定時限內組織完成初步審評，符合要求的,，進入全面審評環(huán)節(jié),；不符合要求的，不予批準,，發(fā)給《審批意見通知件》,，并說明理由。

第一百零六條

藥品上市許可申請的同時或申請受理后,，符合優(yōu)先審評審批條件的,，申請人可提出要求優(yōu)先審評審批申請。藥品審評機構審核符合要求的,，納入優(yōu)先審評,。

— 24 — 優(yōu)先審評審批相關規(guī)定和程序要求另行制訂。

第一百零七條

藥品審評機構收到申報資料后,，應當組織藥學,、醫(yī)學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料,，并說明理由,。藥品審評機構根據審評需要，可結合藥品風險,、日常監(jiān)管,、企業(yè)信用等信息，綜合運用現場檢查,、藥品檢驗等管理手段,，開展技術審評。

第一百零八條

初步審評及全面審評時,，藥品審評機構認為需要組織現場檢查的,，通知國家藥品監(jiān)督管理部門核查機構（以下簡稱核查機構）開展現場檢查并明確具體檢查要求,，核查機構完成現場檢查后應及時將核查結果反饋藥品審評機構；認為需要藥品檢驗的,，通知核查機構進行抽樣，指定藥品檢驗機構進行檢驗并明確具體檢驗要求,，核查機構完成抽樣后應及時將樣品提供給指定的藥品檢驗機構,，藥品檢驗機構完成檢驗應及時將檢驗結果反饋藥品審評機構。

第一百零九條

初步審評及全面審評時,，藥品審評機構根據審評需要,，可提出問題清單要求申請人反饋，也可要求申請人補充資料,，要求補充資料的,，應一次性告知申請人需要補充的內容并限期補回，期滿未提交的,，該申請視為撤回,。補充資料所需時間不計入技術審評時限。

第一百一十條

在藥品上市許可申請審評審批期間,，申請人原則上不得發(fā)生生產過程,、質控和生產場地等方面影響產品質

— 25 — 量、療效,、安全性的重大變更,。確需變更的，申請人應撤回原藥品上市許可申請,，在完成變更研究后重新提出藥品上市許可申請,。未按要求撤回且堅持進行變更的，其變更后研究資料和數據藥品審評機構可不予考慮,。

在審評過程中,，申請人機構更名（主體不變）、聯系方式變更（僅限于申請人聯系電話,、傳真,、電子郵箱地址的變更）、注冊地址變更（不改變生產地址）,、擬使用的商品名稱增加或改變的,，由國家藥品監(jiān)督管理部門審核后通知藥品審評機構。

第一百一十一條

藥品審評機構依據申報資料,，以及對現場檢查,、樣品檢驗等結果進行綜合評價，形成綜合審評報告,；并作出是否批準上市許可的審評結論,；連同有關資料報送國家藥品監(jiān)督管理部門,。

第一百一十二條

國家藥品監(jiān)督管理部門依據審評報告和結論，進行行政審核,，做出審批結論,。審評結論為不通過的，不予批準,，發(fā)給《審批意見通知件》,，并說明理由。審評結論為通過的,，予以批準,，發(fā)給《藥品注冊批件》。國家藥品監(jiān)督管理部門經審核認為需藥品審評機構進一步解釋說明的,，退回藥品審評機構,。

審評通過后，報國家藥品監(jiān)督管理部門審核前,，申請人可登錄相關系統核對確認相關審評信息,。

第一百一十三條

對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手 — 26 — 段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品，臨床試驗早期,、中期指標顯示療效并可預測其臨床價值的,，可有條件批準其上市許可申請。

申請人取得上市許可后,，應當在規(guī)定期限內按要求完成許可時提出的條件,；未按要求完成并報告的，由國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其批準證明文件,。

第一百一十四條

《藥品注冊批件》載明以下主要內容：

（一）藥品信息：藥品通用名稱（中文名,、英文名、商品名）,、原始編號,、劑型、制劑規(guī)格,、包裝規(guī)格,、藥品有效期、適應證/功能主治,、上市許可批準文號,、批準文號有效期。

（二）藥品上市許可持有人信息：藥品上市許可持有人名稱,，藥品上市許可持有人注冊地址,；藥品所有生產企業(yè)和包裝企業(yè)信息（包括企業(yè)名稱和生產地址，可載明在注冊批件的附件中）,。審批結論為有條件批準的,，應當在注冊批件中明確上市后要求,、完成期限以及完成后的遞交方式等。

（三）附件信息：核準的藥品生產工藝/制造檢定規(guī)程,、注冊標準,、說明書及標簽等。其中涉及企業(yè)商業(yè)秘密的生產工藝/制造檢定規(guī)程僅發(fā)給藥品上市許可持有人,。

（四）送達信息：主送,、抄送單位。

第一百一十五條

批準藥品上市許可申請的,，按藥品制劑規(guī)格核發(fā)藥品上市許可批準證明文件。

— 27 — 第一百一十六條

對創(chuàng)新藥,、罕見病治療藥品,、兒童專用藥、創(chuàng)新治療用生物制品以及挑戰(zhàn)專利成功的申請人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據,，實行數據保護,。數據保護期自藥品批準上市之日算起。在數據保護期內,，藥品審評機構不再批準其他申請人同品種上市許可申請,，經已獲得上市許可的申請人同意或其他申請人自行取得數據的除外。數據保護的具體管理要求另行制定,。

第一百一十七條

審評結論有下列情形之一的,，不予批準上市許可申請：

（一）申報資料初步審查結果為不符合法律法規(guī)要求或不具備可評價性的；

（二）創(chuàng)新藥經綜合評價不具有明確臨床價值的,；

（三）改良型新藥與原品種相比,，不具有明顯的臨床優(yōu)勢的；

（四）仿制藥與原研藥品或參比制劑質量和療效不一致的,；生物類似藥與原研藥品或參照藥品質量和療效不相當的,；來源于經典名方的中藥復方制劑與傳統應用在處方、生產工藝,、給藥途徑,、功能主治等方面不一致的；

（五）根據現場檢查和/或注冊檢驗結果,，判定該申請在安全性,、有效性、質量可控性等存在嚴重缺陷的,；

（六）在注冊管理過程中發(fā)現申報資料或備案信息不真實或者發(fā)現涉及真實性問題申請人無法做出合理解釋的,；

（七）研究項目設計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性,、質量可控性進行評價的,；

（八）中藥處方藥味中含瀕危藥材,，無法保證資源可持續(xù)利用的；

（九）按照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定應當撤銷藥品批準證明文件的,；

（十）其他風險大于受益可能,、明顯不具備上市價值的情形。

屬于本條第（一）,、（五）,、（六）、（七）,、（八）,、（九）項情況的，藥品審評機構可不再繼續(xù)進行綜合評估,，作出直接不予批準結論,。

第五節(jié) 非處方藥的申報

第一百一十八條

申請上市許可的藥品屬于按非處方藥管理的，申請人應當在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項,。

第一百一十九條

申請上市許可的藥品屬于同時按處方藥和非處方藥管理的,，申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。

第一百二十條

屬于以下情況的,，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項,，符合非處方藥有關規(guī)定的，按照非處方藥審批和管理,；不符合非處方藥有關規(guī)定的,，按照處方藥審批和管理。

（一）經國家藥品監(jiān)督管理部門確定的非處方藥改變劑型,，但不改變適應證或者功能主治,、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

（二）使用國家藥品監(jiān)督管理部門確定的非處方藥活性成份組成的新的復方制劑,。

第一百二十一條

非處方藥的上市許可申請,，其藥品說明書和包裝標簽應當符合非處方藥的有關規(guī)定。

第一百二十二條

境外上市的藥品屬于非處方藥的,，申請在境內上市,，其技術要求與境內生產的非處方藥相同。

第一百二十三條

非處方藥技術審評的指導原則以及已上市處方藥轉化為非處方藥的程序和技術要求另行制定,。

第五章 藥品注冊標準和說明書

第一節(jié) 藥品注冊標準

第一百二十四條

藥品注冊標準,，是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準給申請人特定藥品的標準，其內容主要包括生產工藝/質檢規(guī)程及質量指標,、檢驗方法等技術要求,。獲得上市許可的藥品必須按照核準的注冊標準進行生產。

第一百二十五條

藥品注冊標準由申請人提出,，藥品審評機構負責藥品注冊標準的審評,，在批準藥品上市時由國家藥品監(jiān)督管理部門一并核準,。藥品注冊標準應當符合《中華人民共和國藥典》通用技術要求，并不得低于國家藥品標準,，國家藥品標準進 — 30 — 行更新的,，藥品注冊標準應按相關規(guī)定進行修訂和申報。

第一百二十六條

藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設定,，應當符合《中華人民共和國藥典》通用技術要求,、國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的技術指導原則及國家藥品標準編寫原則。

第一百二十七條

申請人應當選取有代表性的樣品進行標準的研究工作,。

第二節(jié) 藥品標準物質

第一百二十八條

藥品標準物質,，是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值,，用于校準設備,、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質，包括標準品,、對照品、對照藥材,、參考品,。

第一百二十九條

國家藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準物質。

國家藥品檢驗機構可以組織有關的省,、自治區(qū),、直轄市藥品檢驗機構、藥品研究機構或者藥品生產企業(yè)協作標定國家藥品標準物質,。

第一百三十條

國家藥品檢驗機構負責組織對標定的標準物質從原材料選擇,、制備方法、標定方法,、標定結果,、定值準確性、量值溯源,、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進行審核,，并作出可否作為國家藥品標準物質的結論。

第三節(jié) 藥品名稱,、說明書和標簽

— 31 — 第一百三十一條

申請上市許可藥品的通用名稱,、說明書和標簽應當符合國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。

第一百三十二條

申請人提交上市許可申請時,，應同時提交擬定的藥品通用名稱,。技術審評時，對于新藥及新的藥品通用名稱,，藥品審評機構通知國家藥典委員會進行名稱核準,，國家藥典委員會核準后及時將核準結果反饋藥品審評機構,。對于已有的藥品通用名稱，藥品審評機構可根據審評需要,，征求國家藥典委員會的命名意見,。

申請人可在提交藥品上市許可申請前，向國家藥典委員會提出命名申請,，經核準后,，將核準的藥品通用名稱與藥品上市許可申請一并提交。

第一百三十三條

藥品說明書和標簽由申請人提出,，藥品審評機構根據綜合審評報告進行審核,，在批準藥品上市時由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準。申請人應當對藥品說明書和標簽的科學性,、規(guī)范性與準確性負責,。

第一百三十四條

申請人應當跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時提出修改藥品說明書的補充申請,。

第一百三十五條

申請人應當按照國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的格式和要求,、根據核準的內容印制說明書和標簽。

第一百三十六條

說明書經國家藥品監(jiān)督管理部門核準后,，對社會公開,。藥品批準上市后，國家藥品監(jiān)督管理部門根據藥品 — 32 — 上市許可持有人的申請,、各方報告及藥品不良反應監(jiān)測機構反饋的安全性信息,，要求藥品上市許可持有人對說明書進行修訂，并對社會公開,。

第六章

上市后變更與再注冊

第一節(jié) 上市后變更

第一百三十七條

上市后變更是指已獲批上市藥品注冊批件及附件載明內容發(fā)生的變化,，以及其他在藥品生產、質控,、使用條件等方面發(fā)生的變化,。對于上市后變更，藥品上市許可持有人應按規(guī)定進行申報,、備案或記錄,，藥品監(jiān)督管理部門通過審批、備案和報告等方式進行管理,。

第一百三十八條

根據變更對藥品安全性,、有效性和質量可控性可能產生影響的程度和風險，將變更分為三類：

ⅰ類變更為微小變更,，對藥品安全性,、有效性和質量可控性可能具有輕微影響或基本不產生影響；

ⅱ類變更為中度變更，對藥品安全性,、有效性和質量可控性可能具有中等程度影響,，需要相應的研究工作證明變更對藥品安全性、有效性和質量可控性不產生負面影響,；

ⅲ類變更為重大變更,，對藥品安全性、有效性和質量可控性很可能產生顯著影響,，需要通過系列的研究工作證明變更對藥品安全性,、有效性和質量可控性不產生負面影響。

— 33 — 第一百三十九條

藥品上市許可持有人應系統性評估變更對藥品安全性,、有效性和質量可控性等的影響,，根據變更類型提交相應申請，并將所有變更匯總在報告中,。

第一百四十條

對于i類變更,，藥品上市許可持有人可以自行執(zhí)行，并需同時向藥品審評機構備案,；對于ⅱ類變更,，藥品上市許可持有人需提交補充申請，國家藥品監(jiān)督管理部門受理申請后在規(guī)定期限內未提出否定意見的,，藥品上市許可持有人可以執(zhí)行,；對于ⅲ類變更，藥品上市許可持有人需向國家藥品監(jiān)督管理部門提交補充申請,，獲得批準后方可執(zhí)行。

第一百四十一條

對于ⅱ類和ⅲ類變更,，申請人向國家藥品監(jiān)督管理部門提交補充申請,，填寫申請表，并報送有關資料,。國家藥品監(jiān)督管理部門應當在5個工作日內,，對申報資料進行形式審查，符合要求的,，出具受理通知書,；需要補充材料的，一次性告知申請人需要補充說明的內容并要求限期補回,，逾期未補正的,，該申請視為未提出；不符合要求的,，出具不予受理通知書,，并說明理由；變更事項與變更類別不符的，要求申請人按更正后的類別重新申報,。

第一百四十二條

在技術審評環(huán)節(jié)中,，藥品審評機構可根據審評的需要，通知核查機構開展現場檢查和抽樣,，核查機構在完成現場檢查和抽樣后,，抽取的樣品送指定的藥品檢驗機構進行檢驗。核查機構和藥品檢驗機構分別將核查報告和檢驗結果反饋藥 — 34 — 品審評機構,。

第一百四十三條

對于ⅱ類變更的補充申請,，藥品審評機構應當在規(guī)定時限內完成技術審評，符合要求的,，在官方網站上發(fā)布無異議的結論,；不符合要求的，需在規(guī)定時限內通知申請人,，并說明理由,；超過時限未給出否定意見的，視為同意,。

第一百四十四條

對于ⅲ類變更的補充申請,，藥品審評機構應當在規(guī)定時限內完成技術審評。符合要求的,，予以批準,，發(fā)給《補充申請批件》；不符合要求的,，不予批準,，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由,。

在技術審評時,，藥品審評機構可根據審評需要，一次性告知申請人需要補充的內容,，申請人應在限定時間內提交補充資料,，逾期未提交的，該申請視為撤回,。需要補充資料的,，技術審評時限延長30個工作日。

第一百四十五條

藥品上市許可持有人,、受托生產企業(yè)或藥品名稱等監(jiān)管信息變更,，按照ⅲ類變更管理；對于僅涉及文字性變化的藥品上市許可持有人或受托生產企業(yè)的名稱,、地址變更,，按照ⅱ類變更管理,。

第一百四十六條

對于說明書信息變更，按照ⅲ類變更管理,；對于不涉及說明書實質性內容的變更,，如僅涉及文字修訂或編輯方式變化的，按照ⅱ類變更管理,。為防控安全性風險需對說明書進行緊急修訂的,，可予以加快審評。

— 35 — 第一百四十七條

補充申請獲得批準后,，換發(fā)藥品批準證明文件的,，原藥品批準證明文件由藥品監(jiān)督管理部門予以注銷。

第一百四十八條

對于ⅱ類和ⅲ類變更的申請,，在獲得審批機構同意和批準后,，按照藥品監(jiān)督管理部門相關規(guī)定執(zhí)行。

第二節(jié) 上市后再注冊

第一百四十九條

獲準上市的藥品,，藥品注冊批件有效期為5年,。在藥品注冊批件的有效期內，藥品上市許可持有人應當對藥品的安全性,、有效性和質量控制情況等進行持續(xù)考察及系統評價,。藥品注冊批件有效期屆滿前，需要繼續(xù)上市的,，藥品上市許可持有人應當在有效期屆滿6個月前申請再注冊,。

第一百五十條

再注冊申請由藥品上市許可持有人向國家藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫申請表,，并提供有關申請材料,。國家藥品監(jiān)督管理部門應當在5個工作日內，對申報資料進行形式審查,，符合要求的,，出具受理通知書；需要補充材料的,，一次性告知申請人需要補充說明的內容并要求限期補回，逾期未補正的,，該申請視為撤回,；不符合要求的，出具不予受理通知書,，并說明理由,。

第一百五十一條

國家藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊批件有效期屆滿前作出是否準予再注冊的決定，符合要求的,，批準再注冊,，核發(fā)新的藥品注冊批件；不符合要求的，不予批準,，發(fā)出不予再注冊的通知,，并說明理由；逾期未作決定的,，視為準予再 — 36 — 注冊,。

第一百五十二條

對于藥品批準證明文件要求按時限完成上市后有關工作的，藥品上市許可持有人應在批準證明文件要求的時限內,，按照補充申請報送有關研究結果,。

第一百五十三條

藥品上市許可持有人應對上市藥品進行持續(xù)研究，并建立藥物警戒體系和風險管理體系,，及時評估風險情況,，提出改進措施。

第一百五十四條

藥品上市許可持有人在藥品注冊批件有效期內,，每年都需要對上一個藥品的變更以及上市后的安全性信息等進行匯總并評價分析后,，向藥品審評機構提交報告。報告應于獲準上市后每滿1年后的2個月內提交,。

報告包括上一所有各類變更,，包括已經提交申請的變更，和已經執(zhí)行的其他各類變更等,，以及對各類變更的評估分析與總結,；上市后的安全性信息；上市后研究,、生產和銷售信息,；使用過的說明書和標簽樣本；按照藥品注冊批件要求及其他相關規(guī)定開展的上市后研究的進展情況,；接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的工作日志等信息,。

第一百五十五條

藥品監(jiān)督管理部門可根據報告的內容，針對特定的變更事項,，要求企業(yè)開展進一步的研究工作,。

第一百五十六條

有下列情形之一的藥品不予批準再注冊：

（一）藥品注冊批件有效期屆滿前未提出再注冊申請的；

（二）藥品注冊批件有效期內該藥品所有規(guī)格產品均未上市的,；

（三）藥品注冊批件有效期內不能履行持續(xù)考察藥品質量,、療效和不良反應責任的；

（四）藥品注冊批件有效期內考察發(fā)現藥品存在重大安全性或質量問題的,，療效不確切的,；

（五）對于有條件批準的品種，未在規(guī)定時限內完成有關工作及提交補充申請,，或研究結果不能確認其安全性,、有效性或質量可控性的,；

（六）藥品上市許可持有人未能按照報告要求提交監(jiān)測信息。

（七）其他不符合有關規(guī)定的情形,。

第七章 時 限

第一百五十七條

藥品監(jiān)督管理部門應當遵守《藥品管理法》,、《行政許可法》及《藥品管理法實施條例》規(guī)定的藥品注冊時限要求。本辦法所稱藥品注冊時限,，是藥品注冊的一般審評審批程序的受理,、審查、審批等工作的最長時間,，根據法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請人補充資料等所用時間不計算在內,。藥品注冊特殊審批程序的時限要求另行制定。

藥品審評工作時間應當按照本辦法的規(guī)定執(zhí)行,。有特殊原因 — 38 — 需要延長時間的,，應當說明理由,，報國家藥品監(jiān)督管理部門批準并告知申請人。

第一百五十八條

受理工作時限：

（一）申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理,；

（二）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的,，應當即時作出不予受理的決定,，并告知申請人向有關行政機關申請,；

（三）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正,；

（四）申報資料不齊全或者不符合法定形式的,，應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的,，自收到申報資料之日起即為受理,。

第一百五十九條

藥物臨床試驗申請工作時限：

（一）審評審批：自受理之日起60個工作日內，形成審批結論,；未給出否定或質疑的意見的,，自受理之日起第61個工作日視為同意。

（二）補充資料：自申請人按要求在規(guī)定時限內一次性提交全部補充資料,，藥品審評機構未給出否定意見的,，自補充全部資料之日起第41個工作日視為同意。

（三）重大變更：申請人向藥品審評機構提交變更申請,，自申請之日起40個工作日內未收到藥品審評機構否定或質疑意

— 39 — 見,，即可執(zhí)行。

第一百六十條

藥品上市許可申請工作時限：

（一）初步審評：自受理之日起20個工作日內完成初步審評,。

（二）全面審評：新藥上市許可申請，100個工作日,；仿制藥,、生物類似藥,、傳統藥上市許可申請，120個工作日,。

（三）補充資料：需要補充資料的,，技術審評時間增加總長不超過原時限的1/3。

第一百六十一條

上市后變更與再注冊工作時限：

（一）ⅱ類變更：自受理之日起30個工作日,。

（二）ⅲ類變更：自受理之日起60個工作日,。

（三）再注冊：自受理之日起90個工作日。

（四）補充資料：收到補充資料后,，在原時限基礎上延長30個工作日,。

第一百六十二條

藥品檢驗工作時限如下：

（一）一般藥品的樣品檢驗，30個工作日,；同時進行樣品檢驗和標準復核,，60個工作日。

（二）特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗,，60個工作日,；同時進行樣品檢驗和標準復核，90個工作日,。

第一百六十三條

現場檢查工作時限如下：

（一）藥品審評機構基于審評需要發(fā)起的,，核查機構在收到 — 40 — 現場檢查的通知后，應當在30日內組織進行現場檢查,，按通知要求完成現場檢查后,，應于10日內將現場檢查報告送交藥品審評機構。

（二）新藥生產現場檢查,，申請人應當自收到生產現場檢查通知之日起6個月內向藥品審評機構提出現場檢查的申請,。藥品審評機構在收到生產現場檢查的申請后，應當在30日內組織對樣品批量生產過程等進行現場檢查,，核查機構在完成現場檢查后10日內將生產現場檢查報告送交藥品審評機構,。超過6個月申請人無正當理由未提出現場檢查申請的，該藥品上市許可申請視為主動撤回,。

需要現場抽樣的,，核查機構在收到現場抽樣的通知后，應當在30日內組織進行現場抽樣,，按通知要求完成抽樣后,，應于10日內將樣品送交指定的藥品檢驗機構。

第一百六十四條

國家藥品監(jiān)督管理部門應當在20日內作出審批決定,；20日內不能作出決定的,，經主管領導批準，可以延長10日,，并應當將延長時限的理由告知申請人,。

第一百六十五條

國家藥品監(jiān)督管理部門應當自作出決定之日起10日內頒發(fā),、送達有關行政許可證件。

第一百六十六條

審評過程中藥品檢驗,、現場檢查所用時間不計算在時限內,。根據法律法規(guī)的規(guī)定中止程序，或申請人補充,、補正資料等所用時間不計算在時限內,。審查過程中因特殊原因需

— 41 — 要延長時限的，應有正當理由,，并書面告知申請人,。

第八章

監(jiān)督管理

第一百六十七條

藥品注冊各參與方應當建立質量管理體系，設有質量保證部門,，并接受監(jiān)督管理,。

第一百六十八條

藥品監(jiān)督管理部門建立藥物研制監(jiān)管體系，公開藥物研制和監(jiān)管相關信息,。

第一百六十九條

省級藥品監(jiān)督管理部門應當對行政區(qū)域內開展的藥物研制及備案制定檢查計劃和方案,，依據相關要求，對項目和機構實施日常檢查,，并可根據檢查需要開展延伸檢查,。日常檢查情況應進行報告，發(fā)現重大問題時應當及時報告,。必要時,，可以采取相應的行政管理措施。

第一百七十條

在審評審批期間,，藥品監(jiān)督管理部門根據品種的風險,、審評需要以及被檢查機構歷史檢查情況決定是否啟動現場檢查，以確認申報資料的真實,、準確和完整,。

第一百七十一條

藥品批準文號的格式為：國藥準字h（z、s,、j）＋4位年號＋4位順序號,，其中h代表化學藥品，z代表中藥,，s代表生物制品,，j代表進口藥品分包裝。

《進口藥品注冊證》證號的格式為：h（z,、s）＋4位年號＋4位順序號,；《醫(yī)藥產品注冊證》證號的格式為：h（z、s）c＋4位年號＋4位順序號，其中h代表化學藥品,，z代表中藥,，— 42 — s代表生物制品。對于境內分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證,，其證號在原注冊證號前加字母b。

核發(fā)藥品上市許可批準文號或進口藥品注冊證號,、醫(yī)藥產品注冊證號不因上市后的其他注冊事項的變更而改變,。

第一百七十二條

藥品審評機構按程序和要求作出建議不予批準的技術審評意見時，應當說明理由,，向社會公示審評結論,，并告知申請人依法享有提請復審的權利。公示期間,，申請人可向藥品審評機構提出復審申請并說明復審理由,。復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。

復審專家委員會可對有爭議的審評結論進行復審,。第一百七十三條

藥品審評機構接到復審申請后,，在50日內組織復審專家委員會，聽取審評專家和申請人的意見,，公開論證形成最終復審意見,，并通知申請人。維持原決定的,，藥品審評機構不再受理再次的復審申請,。復審需要進行技術審查的，國家藥品監(jiān)督管理部門應當組織有關專業(yè)技術人員按照不超過原申請所用時間進行,。申請人對國家藥品監(jiān)督管理部門責令暫停藥物臨床試驗的決定有爭議時,，可按復審的相關規(guī)定辦理。

第一百七十四條

藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督管理中發(fā)現備案信息和年報信息與實際情況存在不一致的,，告知備案機構撤銷其備案,，如發(fā)現真實性問題的，依法予以處罰,。

第一百七十五條

藥品生產,、經營、使用及檢驗,、監(jiān)督單位

— 43 — 發(fā)現上市藥品存在嚴重的安全性,、有效性問題時，應當及時向省級藥品監(jiān)督管理部門報告,。省級藥品監(jiān)督管理部門收到報告后應當立即組織調查,，并將調查結果及時報告國家藥品監(jiān)督管理部門。

第一百七十六條

國家藥品監(jiān)督管理部門按藥品全生命周期管理,，要求藥品上市許可持有人對批準上市的新藥設立藥物警戒系統,，并按照報告要求提交安全性監(jiān)測信息,。

第一百七十七條

有下列情形之一的，由國家藥品監(jiān)督管理部門注銷藥品批準文號,，并予以公布：

（一）批準證明文件的有效期未滿,，申請人自行提出

藥品注冊管理辦法 藥品注冊管理辦法不適用于篇四

各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

新修訂的《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱新《辦法》）將于2007年10月1日起施行,。為做好新《辦法》的貫徹實施，保證新舊《辦法》的順利過渡和銜接,，現將有關事宜通知如下：

一,、各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局要認真學習宣傳和貫徹新《辦法》及其相關規(guī)定,，統一思想，提高認識,，落實藥品注冊監(jiān)管措施,，切實保證藥品的安全、有效和質量可控,，維護公眾健康,。

二、2007年10月1日前已經取得《藥物臨床試驗批件》的品種,，其臨床試驗按照原《藥品注冊管理辦法》關于臨床試驗的要求和《藥物臨床試驗批件》的內容進行,。臨床試驗結束后按照新《辦法》的規(guī)定申報生產。

三,、2007年10月1日前受理的申請生產的治療類大容量化藥注射劑,、中藥注射劑、多組分生化注射劑等高風險品種,，國家局藥品審評中心已經完成技術審評送達藥品注冊司的,，由藥品注冊司通知申請人申請生產現場檢查，并告知國家局藥品認證管理中心,。申請人自收到生產現場檢查通知之日起6個月內向國家局藥品認證管理中心提出生產現場檢查的申請,，國家局藥品認證管理中心在收到生產現場檢查的申請后，組織對樣品批量生產過程等進行現場檢查,，確認核定的生產工藝的可行性,，同時抽取1批藥品，送負責該藥品標準復核的藥品檢驗所檢驗,。

2007年10月1日前受理的申請生產的治療類大容量化藥注射劑,、中藥注射劑、多組分生化注射劑等高風險品種，國家局藥品審評中心尚未完成技術審評的,，由國家局藥品審評中心按照新《辦法》的要求通知申請人申請生產現場檢查,。

上述品種的檢驗費用由國家局統一支付。國家局根據生產現場檢查和藥品抽驗結果決定是否發(fā)給藥品批準文號,。

生物制品注冊申請的生產現場檢查,，由國家局組織對生產工藝的可行性進行核查。

四,、2007年10月1日前受理的申請生產的對除治療類大容量化藥注射劑,、中藥注射劑、多組分生化注射劑和生物制品之外的其他注冊申請,，在通過技術審評后，發(fā)給藥品批準文號,，由各?。▍^(qū)、市）局組織開展生產現場檢查和首批產品的抽驗工作,，檢驗合格后方可上市銷售,。首批產品的抽驗可結合各省（區(qū),、市）藥品抽驗計劃一并進行,，具體工作程序和要求由各省（區(qū),、市）局自行制定,。

五、2007年10月1日起,，根據新《辦法》獲得生產批準的品種,，其藥品標準即為正式標準。

此前已批準的藥品試行標準,，仍按照原《藥品注冊管理辦法》關于藥品試行標準轉正的程序和要求,，申報和辦理藥品試行標準轉正。

六,、按照藥品管理的體外診斷試劑的注冊,，遵照國家局《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕229號）的規(guī)定和相關技術要求執(zhí)行。

七,、國家局已發(fā)布的藥品注冊各類規(guī)范性文件,，新《辦法》已有規(guī)定的，按照新的規(guī)定執(zhí)行,，其原規(guī)定同時廢止,；新《辦法》沒有規(guī)定的，其他規(guī)范性文件的相關規(guī)定繼續(xù)有效。

八,、對新《辦法》實施中遇到的問題,，請各地通過國家局網站《28號局令執(zhí)行專欄》及時反饋。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

藥品注冊管理辦法 藥品注冊管理辦法不適用于篇五

《藥品注冊管理辦法》

第一章 總 則

第一條 為保證藥品的安全,、有效和質量可控,，規(guī)范藥品注冊行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）,、《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）,、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法,。

第二條 在中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗,、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品審批,、注冊檢驗和監(jiān)督管理,，適用本辦法。

第三條 藥品注冊,，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據藥品注冊申請人的申請,，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性,、有效性,、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程,。

第四條 國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥,，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批,。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作,，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批,。

第六條 藥品注冊工作應當遵循公開,、公平、公正的原則,。

國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制,、相關人員公示制和回避制、責任追究制,，受理,、檢驗、審評,、審批,、送達等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督,。

第七條 在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項,，應當向社會公告,，并舉行聽證。

行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的,，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前,，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證,、陳述和申辯的權利,。

第八條 藥品監(jiān)督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查,、檢驗,、審評、審批的進度和結論等信息,。

藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關網站或者注冊申請受理場所公開下列信息：

（一）藥品注冊申請事項,、程序、收費標準和依據,、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本,；

（二）藥品注冊受理,、檢查、檢驗,、審評,、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關信息；

（三）已批準的藥品目錄等綜合信息,。

第九條 藥品監(jiān)督管理部門,、相關單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術秘密和實驗數據負有保密的義務,。

第二章 基本要求

第十條 藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）,，是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。

境內申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構,，境外申請人應當是境外合法制藥廠商,。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理,。

辦理藥品注冊申請事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識,，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術要求,。

第十一條 藥品注冊申請包括新藥申請,、仿制藥申請,、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。

境內申請人申請藥品注冊按照新藥申請,、仿制藥申請的程序和要求辦理,，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。

第十二條 新藥申請,，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請,。

對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑,、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報,。

仿制藥申請，是指生產國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請,；但是生物制品按照新藥申請的程序申報,。

進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請,。

補充申請,，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后,，改變,、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。

再注冊申請,，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產或者進口該藥品的注冊申請,。

第十三條 申請人應當提供充分可靠的研究數據，證明藥品的安全性,、有效性和質量可控性,，并對全部資料的真實性負責。

第十四條 藥品注冊所報送的資料引用文獻應當注明著作名稱,、刊物名稱及卷,、期、頁等,；未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件,。外文資料應當按照要求提供中文譯本。

第十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策,，可以組織對藥品的上市價值進行評估,。

第十六條 藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應當對非臨床研究,、臨床試驗進行現場核查,、有因核查，以及批準上市前的生產現場檢查,，以確認申報資料的真實性,、準確性和完整性,。

第十七條 兩個以上單位共同作為申請人的，應當向其中藥品生產企業(yè)所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產企業(yè)的,，應當向申請生產制劑的藥品生產企業(yè)所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請,；申請人均不是藥品生產企業(yè)的,，應當向樣品試制現場所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請,。

第十八條 申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝,、用途等,，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的,，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明,。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關網站予以公示,。

藥品注冊過程中發(fā)生專利權糾紛的,，按照有關專利的法律法規(guī)解決。

第十九條 對他人已獲得中國專利權的藥品,，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出注冊申請,。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查,，符合規(guī)定的,，在專利期滿后核發(fā)藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》,。

第二十條 按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規(guī)定,，對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準該許可之日起6年內,，對未經已獲得許可的申請人同意,，使用其未披露數據的申請不予批準；但是申請人提交自行取得數據的除外,。

第二十一條 為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究,，包括藥物的合成工藝、提取方法,、理化性質及純度,、劑型選擇,、處方篩選、制備工藝,、檢驗方法,、質量指標、穩(wěn)定性,、藥理,、毒理、動物藥代動力學研究等,。中藥制劑還包括原藥材的來源,、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種,、細胞株,、生物組織等起始原材料的來源、質量標準,、保存條件,、生物學特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學的研究等,。

第二十二條 藥物臨床前研究應當執(zhí)行有關管理規(guī)定,，其中安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》。

第二十三條 藥物研究機構應當具有與試驗研究項目相適應的人員,、場地,、設備、儀器和管理制度,，并保證所有試驗數據和資料的真實性,；所用實驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關規(guī)定和要求,。

第二十四條 申請人委托其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗,、檢測、樣品的試制等的,，應當與被委托方簽訂合同,，并在申請注冊時予以說明。申請人對申報資料中的藥物研究數據的真實性負責,。

第二十五條 單獨申請注冊藥物制劑的,，研究用原料藥必須具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》,，且必須通過合法的途徑獲得,。研究用原料藥不具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》的,，必須經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準,。

第二十六條 藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構提供的藥物試驗研究資料的,，必須附有境外藥物研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構已在境外合法登記的經公證的證明文件,。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據審查需要組織進行現場核查,。

第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構按照其申報資料的項目、方法和數據進行重復試驗,，也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構進行重復試驗或方法學驗證,。

第二十八條 藥物研究參照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關技術指導原則進行，申請人采用其他評價方法和技術的,，應當提交證明其科學性的資料,。

第二十九條 申請人獲得藥品批準文號后，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的生產工藝生產,。

藥品監(jiān)督管理部門根據批準的生產工藝和質量標準對申請人的生產情況進行監(jiān)督檢查,。

第三章 藥物的臨床試驗

第三十條 藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準,，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》,。

藥品監(jiān)督管理部門應當對批準的臨床試驗進行監(jiān)督檢查。

第三十一條 申請新藥注冊,，應當進行臨床試驗,。仿制藥申請和補充申請，根據本辦法附件規(guī)定進行臨床試驗,。

臨床試驗分為i,、ii、iii,、iv期,。

i期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學,，為制定給藥方案提供依據,。

ii期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,，也包括為iii期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據,。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的,，采用多種形式,，包括隨機盲法對照臨床試驗。

iii期臨床試驗：治療作用確證階段,。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據,。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗,。

iv期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段,。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等,。

生物等效性試驗,，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標,，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑,，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗,。

第三十二條 藥物臨床試驗的受試例數應當符合臨床試驗的目的和相關統計學的要求,，并且不得少于本辦法附件規(guī)定的最低臨床試驗病例數。罕見病,、特殊病種等情況,，要求減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗的，應當在申請臨床試驗時提出,，并經國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準,。

第三十三條 在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動物模型且實驗室無法評價其療效的,，在保證受試者安全的前提下,，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請進行臨床試驗。

第三十四條 藥物臨床試驗批準后,，申請人應當從具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構,。

第三十五條 臨床試驗用藥物應當在符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的車間制備。制備過程應當嚴格執(zhí)行《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求,。申請人對臨床試驗用藥物的質量負責,。

第三十六條 申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標準自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗所進行檢驗,；疫苗類制品,、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品,，應當由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所進行檢驗,。

臨床試驗用藥物檢驗合格后方可用于臨床試驗。

藥品監(jiān)督管理部門可以對臨床試驗用藥物抽查檢驗,。

第三十七條 申請人在藥物臨床試驗實施前,，應當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單,、倫理委員會審核同意書,、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門,。

第三十八條 申請人發(fā)現藥物臨床試驗機構違反有關規(guī)定或者未按照臨床試驗方案執(zhí)行的，應當督促其改正,；情節(jié)嚴重的,，可以要求暫停或者終止臨床試驗,，并將情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門,。

第三十九條 申請人完成臨床試驗后,，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗總結報告、統計分析報告以及數據庫,。

第四十條 藥物臨床試驗應當在批準后3年內實施,。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止,；仍需進行臨床試驗的,，應當重新申請。

第四十一條 臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件的,，研究者應當在24小時內報告有關省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局,，通知申請人,，并及時向倫理委員會報告。

第四十二條 臨床試驗有下列情形之一的,，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責令申請人修改試驗方案,、暫停或者終止臨床試驗：

（一）倫理委員會未履行職責的,；

（二）不能有效保證受試者安全的,；

（三）未按照規(guī)定時限報告嚴重不良事件的；

（四）有證據證明臨床試驗用藥物無效的,；

（五）臨床試驗用藥物出現質量問題的,；

（六）臨床試驗中弄虛作假的；

（七）其他違反《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的情形,。

第四十三條 臨床試驗中出現大范圍,、非預期的不良反應或者嚴重不良事件，或者有證據證明臨床試驗用藥物存在嚴重質量問題時,，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施,，責令暫?；蛘呓K止臨床試驗，申請人和臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗,。

第四十四條 境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的,，應當按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，并按下列要求辦理：

（一）臨床試驗用藥物應當是已在境外注冊的藥品或者已進入ii期或者iii期臨床試驗的藥物,；國家食品藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗申請,；

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準進行國際多中心藥物臨床試驗的同時，可以要求申請人在中國首先進行i期臨床試驗,；

（三）在中國進行國際多中心藥物臨床試驗時,，在任何國家發(fā)現與該藥物有關的嚴重不良反應和非預期不良反應，申請人應當按照有關規(guī)定及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局,；

（四）臨床試驗結束后,，申請人應當將完整的臨床試驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局；

（五）國際多中心藥物臨床試驗取得的數據用于在中國進行藥品注冊申請的,，應當符合本辦法有關臨床試驗的規(guī)定并提交國際多中心臨床試驗的全部研究資料,。

第四章 新藥申請的申報與審批

第四十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行特殊審批：

（一）未在國內上市銷售的從植物、動物,、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑,，新發(fā)現的藥材及其制劑；

（二）未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑,、生物制品,；

（三）治療艾滋病、惡性腫瘤,、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥,；

（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

符合前款規(guī)定的藥品,，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請,，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。

特殊審批的具體辦法另行制定,。

第四十六條 多個單位聯合研制的新藥,，應當由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復申請,；需要聯合申請的,，應當共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批準后每個品種,，包括同一品種的不同規(guī)格,，只能由一個單位生產。

第四十七條 對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應當采用新技術以提高藥品的質量和安全性,，且與原劑型比較有明顯的臨床應用優(yōu)勢,。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請,，應當由具備生產條件的企業(yè)提出,；靶向制劑、緩釋,、控釋制劑等特殊劑型除外,。

第四十八條 在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術要求不因相同活性成份的制劑在國外獲準上市而發(fā)生變化,。

在新藥審批期間,，其注冊分類和技術要求不因國內藥品生產企業(yè)申報的相同活性成份的制劑在我國獲準上市而發(fā)生變化。

第四十九條 藥品注冊申報資料應當一次性提交,，藥品注冊申請受理后不得自行補充新的技術資料,；進入特殊審批程序的注冊申請或者涉及藥品安全性的新發(fā)現，以及按要求補充資料的除外,。申請人認為必須補充新的技術資料的,，應當撤回其藥品注冊申請。申請人重新申報的,，應當符合本辦法有關規(guī)定且尚無同品種進入新藥監(jiān)測期,。

第一節(jié) 新藥臨床試驗

第五十條 申請人完成臨床前研究后，應當填寫《藥品注冊申請表》,，向所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門如實報送有關資料,。

第五十一條 省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當對申報資料進行形式審查,，符合要求的,，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的,，出具藥品注冊申請不予受理通知書,，并說明理由。

第五十二條 省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對藥物研制情況及原始資料進行現場核查，對申報資料進行初步審查,，提出審查意見,。申請注冊的藥品屬于生物制品的,，還需抽取3個生產批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知,。

第五十三條 省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內將審查意見,、核查報告以及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心,，并通知申請人,。

第五十四條 接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應當按申請人申報的藥品標準對樣品進行檢驗,，對申報的藥品標準進行復核，并在規(guī)定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心,，并抄送申請人,。

第五十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應在規(guī)定的時間內組織藥學,、醫(yī)學及其他技術人員對申報資料進行技術審評,，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由,。完成技術審評后,，提出技術審評意見，連同有關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局,。

國家食品藥品監(jiān)督管理局依據技術審評意見作出審批決定,。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》,；不符合規(guī)定的,，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由,。

第二節(jié) 新藥生產

第五十六條 申請人完成藥物臨床試驗后,，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送申請生產的申報資料，并同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料及有關標準物質的研究資料,。

第五十七條 省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當對申報資料進行形式審查,，符合要求的,，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的,，出具藥品注冊申請不予受理通知書,，并說明理由,。

第五十八條 省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對臨床試驗情況及有關原始資料進行現場核查,，對申報資料進行初步審查，提出審查意見,。除生物制品外的其他藥品,，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗所發(fā)出標準復核的通知,。

省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內將審查意見,、核查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心,，并通知申請人。

第五十九條 藥品檢驗所應對申報的藥品標準進行復核,，并在規(guī)定的時間內將復核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心,，同時抄送通知其復核的省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人,。

第六十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應當在規(guī)定的時間內組織藥學,、醫(yī)學及其他技術人員對申報資料進行審評,，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由,。

經審評符合規(guī)定的,，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通知申請人申請生產現場檢查，并告知國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心,；經審評不符合規(guī)定的,，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心將審評意見和有關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據技術審評意見,，作出不予批準的決定,，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由,。

第六十一條 申請人應當自收到生產現場檢查通知之日起6個月內向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心提出現場檢查的申請,。

第六十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心在收到生產現場檢查的申請后，應當在30日內組織對樣品批量生產過程等進行現場檢查,，確認核定的生產工藝的可行性,，同時抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），送進行該藥品標準復核的藥品檢驗所檢驗,，并在完成現場檢查后10日內將生產現場檢查報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心,。

第六十三條 樣品應當在取得《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的車間生產,；新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間或者新增生產劑型的,，其樣品生產過程應當符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求,。

第六十四條 藥品檢驗所應當依據核定的藥品標準對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心,，同時抄送相關省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人,。

第六十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據技術審評意見,、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見,，連同有關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局,。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據綜合意見,，作出審批決定,。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書,，申請人已持有《藥品生產許可證》并具備生產條件的,，同時發(fā)給藥品批準文號；不符合規(guī)定的,，發(fā)給《審批意見通知件》,，并說明理由。

改變劑型但不改變給藥途徑,，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后不發(fā)給新藥證書,；靶向制劑、緩釋,、控釋制劑等特殊劑型除外,。

第三節(jié) 新藥監(jiān)測期

第六十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據保護公眾健康的要求，可以對批準生產的新藥品種設立監(jiān)測期,。監(jiān)測期自新藥批準生產之日起計算,，最長不得超過5年。

監(jiān)測期內的新藥,，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產,、改變劑型和進口。

第六十七條 藥品生產企業(yè)應當考察處于監(jiān)測期內的新藥的生產工藝,、質量,、穩(wěn)定性、療效及不良反應等情況,，并每年向所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品生產企業(yè)未履行監(jiān)測期責任的,，省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當責令其改正,。

第六十八條 藥品生產,、經營、使用及檢驗,、監(jiān)督單位發(fā)現新藥存在嚴重質量問題,、嚴重或者非預期的不良反應時，應當及時向省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到報告后應當立即組織調查，并報告國家食品藥品監(jiān)督管理局,。

第六十九條 藥品生產企業(yè)對設立監(jiān)測期的新藥從獲準生產之日起2年內未組織生產的,，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準其他藥品生產企業(yè)提出的生產該新藥的申請，并重新對該新藥進行監(jiān)測,。

第七十條 新藥進入監(jiān)測期之日起,，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經批準其他申請人進行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理該申請,，符合規(guī)定的,，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準該新藥的生產或者進口，并對境內藥品生產企業(yè)生產的該新藥一并進行監(jiān)測,。

第七十一條 新藥進入監(jiān)測期之日起,，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回,；新藥監(jiān)測期滿后,，申請人可以提出仿制藥申請或者進口藥品申請。

第七十二條 進口藥品注冊申請首先獲得批準后,，已經批準境內申請人進行臨床試驗的,，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理其申請，符合規(guī)定的,，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準其進行生產,；申請人也可以撤回該項申請，重新提出仿制藥申請,。對已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他同品種申請予以退回,，申請人可以提出仿制藥申請,。

第五章 仿制藥的申報與審批

第七十三條 仿制藥申請人應當是藥品生產企業(yè)，其申請的藥品應當與《藥品生產許可證》載明的生產范圍一致,。

第七十四條 仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成份,、給藥途徑、劑型,、規(guī)格和相同的治療作用,。已有多家企業(yè)生產的品種，應當參照有關技術指導原則選擇被仿制藥進行對照研究,。

第七十五條 申請仿制藥注冊,，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料和生產現場檢查申請。

第七十六條 省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的,，出具藥品注冊申請受理通知書,；不符合要求的,，出具藥品注冊申請不予受理通知書,，并說明理由。

已申請中藥品種保護的,，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間,，暫停受理同品種的仿制藥申請。

第七十七條 省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對研制情況和原始資料進行現場核查，并應當根據申請人提供的生產工藝和質量標準組織進行生產現場檢查,，現場抽取連續(xù)生產的3批樣品,，送藥品檢驗所檢驗。

樣品的生產應當符合本辦法第六十三條的規(guī)定,。

第七十八條 省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內對申報資料進行審查,，提出審查意見,。符合規(guī)定的，將審查意見,、核查報告,、生產現場檢查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心,，同時通知申請人；不符合規(guī)定的,，發(fā)給《審批意見通知件》,，并說明理由，同時通知藥品檢驗所停止該藥品的注冊檢驗,。

第七十九條 藥品檢驗所應當對抽取的樣品進行檢驗,，并在規(guī)定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其檢驗的省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

第八十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應當在規(guī)定的時間內組織藥學,、醫(yī)學及其他技術人員對審查意見和申報資料進行審核,，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由,。

第八十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據技術審評意見,、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見,，連同相關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局,，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據綜合意見，做出審批決定,。符合規(guī)定的,，發(fā)給藥品批準文號或者《藥物臨床試驗批件》；不符合規(guī)定的,，發(fā)給《審批意見通知件》,，并說明理由。

第八十二條 申請人完成臨床試驗后,，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心報送臨床試驗資料,。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據技術意見，發(fā)給藥品批準文號或者《審批意見通知件》,。

第八十三條 已確認存在安全性問題的上市藥品,，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請。

第六章 進口藥品的申報與審批

第一節(jié) 進口藥品的注冊

第八十四條 申請進口的藥品,，應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區(qū)的上市許可,；未在生產國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經國家食品藥品監(jiān)督管理局確認該藥品安全,、有效而且臨床需要的,，可以批準進口。

申請進口的藥品，其生產應當符合所在國家或者地區(qū)藥品生產質量管理規(guī)范及中國《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求,。

第八十五條 申請進口藥品注冊,，應當填寫《藥品注冊申請表》，報送有關資料和樣品,，提供相關證明文件,，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。

第八十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查,，符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書,，并通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個生產批號的樣品進行注冊檢驗；不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書,，并說明理由,。

國家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對其研制和生產情況進行現場檢查，并抽取樣品,。

第八十七條 中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后,，應當在5日內組織進行注冊檢驗。

第八十八條 承擔進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料,、樣品和有關標準物質后,，應當在60日內完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中國藥品生物制品檢定所。

特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復核應當在90日內完成,。

第八十九條 中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗報告和已經復核的進口藥品標準后,，應當在20日內組織專家進行技術審查，必要時可以根據審查意見進行再復核,。

第九十條 中國藥品生物制品檢定所完成進口藥品注冊檢驗后,，應當將復核的藥品標準、藥品注冊檢驗報告和復核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心,，并抄送申請人,。

第九十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應當在規(guī)定的時間內組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對申報資料進行審評,，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由,。

第九十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據技術審評意見和樣品檢驗結果等,，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局,，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據綜合意見,，做出審批決定。符合規(guī)定的,，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》,；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由,。

第九十三條 臨床試驗獲得批準后,，申請人應當按照本辦法第三章及有關要求進行試驗。

臨床試驗結束后,，申請人應當填寫《藥品注冊申請表》,，按照規(guī)定報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，并詳細說明依據和理由,，提供相關證明文件,。

第九十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應當在規(guī)定的時間內組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對報送的臨床試驗等資料進行全面審評,，必要時可以要求申請人補充資料,，并說明理由。

國家食品藥品監(jiān)督管理局依據綜合意見,，做出審批決定,。符合規(guī)定的，發(fā)給《進口藥品注冊證》,。中國香港,、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理,，符合要求的,，發(fā)給《醫(yī)藥產品注冊證》；不符合要求的,，發(fā)給《審批意見通知件》,，并說明理由。

第九十五條 申請進口藥品制劑,，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件,、用于生產該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的,，應當報送有關生產工藝,、質量指標和檢驗方法等規(guī)范的研究資料。

第二節(jié) 進口藥品分包裝的注冊

第九十六條 進口藥品分包裝,，是指藥品已在境外完成最終制劑生產過程,，在境內由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝,、放置說明書,、粘貼標簽等。

第九十七條 申請進口藥品分包裝,，應當符合下列要求：

（一）該藥品已經取得《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》,；

（二）該藥品應當是中國境內尚未生產的品種，或者雖有生產但是不能滿足臨床需要的品種；

（三）同一制藥廠商的同一品種應當由一個藥品生產企業(yè)分包裝,，分包裝的期限不得超過《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》的有效期,；

（四）除片劑、膠囊外,，分包裝的其他劑型應當已在境外完成內包裝,；

（五）接受分包裝的藥品生產企業(yè)，應當持有《藥品生產許可證》,。進口裸片,、膠囊申請在國內分包裝的，接受分包裝的藥品生產企業(yè)還應當持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書,；

（六）申請進口藥品分包裝,，應當在該藥品《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》的有效期屆滿1年前提出。

第九十八條 境外制藥廠商應當與境內藥品生產企業(yè)簽訂進口藥品分包裝合同,，并填寫《藥品補充申請表》,。

第九十九條 申請進口藥品分包裝的，應當由接受分包裝的藥品生產企業(yè)向所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交由委托方填寫的《藥品補充申請表》,，報送有關資料和樣品,。省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查后,，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書,；不符合要求的,，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由,。

省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后,，將申報資料和審核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批,，同時通知申請人。

第一百條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對報送的資料進行審查,，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》和藥品批準文號,；不符合規(guī)定的,，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百零一條 進口分包裝的藥品應當執(zhí)行進口藥品注冊標準,。

第一百零二條 進口分包裝藥品的說明書和標簽必須與進口藥品的說明書和標簽一致,，并且應當標注分包裝藥品的批準文號和分包裝藥品生產企業(yè)的名稱。

第一百零三條 境外大包裝制劑的進口檢驗按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關規(guī)定執(zhí)行,。包裝后產品的檢驗與進口檢驗執(zhí)行同一藥品標準,。

第一百零四條 提供藥品的境外制藥廠商應當對分包裝后藥品的質量負責。分包裝后的藥品出現質量問題的,，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準文號,，必要時可以依照《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定，撤銷該藥品的《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》,。

第七章 非處方藥的申報

第一百零五條 申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的,，申請人應當在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項。

第一百零六條 申請仿制的藥品屬于同時按處方藥和非處方藥管理的,，申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請,。

第一百零七條 屬于以下情況的，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項,，符合非處方藥有關規(guī)定的,，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關規(guī)定的,，按照處方藥審批和管理,。

（一）經國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應癥或者功能主治,、給藥劑量以及給藥途徑的藥品,；

（二）使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復方制劑。

第一百零八條 非處方藥的注冊申請,，其藥品說明書和包裝標簽應當符合非處方藥的有關規(guī)定,。

第一百零九條 進口的藥品屬于非處方藥的，適用進口藥品的申報和審批程序,，其技術要求與境內生產的非處方藥相同,。

第八章 補充申請的申報與審批

第一百一十條 變更研制新藥、生產藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的,，應當提出補充申請,。

申請人應當參照相關技術指導原則，評估其變更對藥品安全性,、有效性和質量可控性的影響,，并進行相應的技術研究工作。

第一百一十一條 申請人應當填寫《藥品補充申請表》,，向所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料和說明。省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的,，出具藥品注冊申請受理通知書,；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書,，并說明理由,。

第一百一十二條 進口藥品的補充申請，申請人應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關資料和說明,，提交生產國家或者地區(qū)藥品管理機構批準變更的文件,。國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的,，出具藥品注冊申請受理通知書,；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書,，并說明理由,。

第一百一十三條 修改藥品注冊標準、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料,、改變影響藥品質量的生產工藝等的補充申請,，由省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后,，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時通知申請人,。

修改藥品注冊標準的補充申請,，必要時由藥品檢驗所進行標準復核。

第一百一十四條 改變國內藥品生產企業(yè)名稱,、改變國內生產藥品的有效期,、國內藥品生產企業(yè)內部改變藥品生產場地等的補充申請，由省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，符合規(guī)定的,，發(fā)給《藥品補充申請批件》,，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的,，發(fā)給《審批意見通知件》,，并說明理由,。

第一百一十五條 按規(guī)定變更藥品包裝標簽,、根據國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補充申請,，報省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案,。

第一百一十六條 進口藥品的補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批,。其中改變進口藥品制劑所用原料藥的產地,、變更進口藥品外觀但不改變藥品標準、根據國家藥品標準或國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進口藥說明書,、補充完善進口藥說明書的安全性內容,、按規(guī)定變更進口藥品包裝標簽、改變注冊代理機構的補充申請,，由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案,。

第一百一十七條 對藥品生產技術轉讓、變更處方和生產工藝可能影響產品質量等的補充申請,，省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當根據其《藥品注冊批件》附件或者核定的生產工藝,，組織進行生產現場檢查,，藥品檢驗所應當對抽取的3批樣品進行檢驗。

第一百一十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品補充申請進行審查,，必要時可以要求申請人補充資料,，并說明理由。符合規(guī)定的,，發(fā)給《藥品補充申請批件》,；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》,，并說明理由,。

第一百一十九條 補充申請獲得批準后，換發(fā)藥品批準證明文件的,，原藥品批準證明文件由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷,；增發(fā)藥品批準證明文件的，原批準證明文件繼續(xù)有效,。

第九章 藥品再注冊

第一百二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號,、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿,，需要繼續(xù)生產或者進口的,，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊,。

第一百二十一條 在藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》有效期內,，申請人應當對藥品的安全性,、有效性和質量控制情況，如監(jiān)測期內的相關研究結果,、不良反應的監(jiān)測,、生產控制和產品質量的均一性等進行系統評價。

第一百二十二條 藥品再注冊申請由藥品批準文號的持有者向省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫《藥品再注冊申請表》,，并提供有關申報資料,。

進口藥品的再注冊申請由申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

第一百二十三條 省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行審查，符合要求的,，出具藥品再注冊申請受理通知書,；不符合要求的，出具藥品再注冊申請不予受理通知書,，并說明理由,。

第一百二十四條 省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起6個月內對藥品再注冊申請進行審查,，符合規(guī)定的，予以再注冊,；不符合規(guī)定的,，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第一百二十五條 進口藥品的再注冊申請由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理,，并在6個月內完成審查,，符合規(guī)定的，予以再注冊,；不符合規(guī)定的,，發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由,。

第一百二十六條 有下列情形之一的藥品不予再注冊：

（一）有效期屆滿前未提出再注冊申請的,；

（二）未達到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市時提出的有關要求的；

（三）未按照要求完成iv期臨床試驗的,；

（四）未按照規(guī)定進行藥品不良反應監(jiān)測的,；

（五）經國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于療效不確,、不良反應大或者其他原因危害人體健康的；

（六）按照《藥品管理法》的規(guī)定應當撤銷藥品批準證明文件的,；

（七）不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產條件的,；

（八）未按規(guī)定履行監(jiān)測期責任的；

（九）其他不符合有關規(guī)定的情形,。

第一百二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門意見后,，經審查不符合藥品再注冊規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊的通知,，并說明理由,。

對不予再注冊的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準證明文件的外,，在有效期屆滿時,，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》,。

第十章 藥品注冊檢驗

第一百二十八條 藥品注冊檢驗,，包括樣品檢驗和藥品標準復核。

樣品檢驗,，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗,。

藥品標準復核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性,、科學性,、設定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。

第一百二十九條 藥品注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者省,、自治區(qū),、直轄市藥品檢驗所承擔。進口藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實施,。

第一百三十條 下列藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所承擔：

（一）本辦法第四十五條

（一）,、（二）規(guī)定的藥品；

（二）生物制品,、放射性藥品,；

（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。

第一百三十一條 獲準進入特殊審批程序的藥品,，藥品檢驗所應當優(yōu)先安排樣品檢驗和藥品標準復核,。

第一百三十二條 從事藥品注冊檢驗的藥品檢驗所，應當按照藥品檢驗所實驗室質量管理規(guī)范和國家計量認證的要求,，配備與藥品注冊檢驗任務相適應的人員和設備,，符合藥品注冊檢驗的質量保證體系和技術要求,。

第一百三十三條 申請人應當提供藥品注冊檢驗所需要的有關資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品,、提供檢驗用標準物質,。報送或者抽取的樣品量應當為檢驗用量的3倍；生物制品的注冊檢驗還應當提供相應批次的制造檢定記錄,。

第一百三十四條 藥品檢驗所進行新藥標準復核時,，除進行樣品檢驗外，還應當根據藥物的研究數據,、國內外同類產品的藥品標準和國家有關要求,，對藥物的藥品標準、檢驗項目等提出復核意見,。

第一百三十五條 要求申請人重新制訂藥品標準的,，申請人不得委托提出原復核意見的藥品檢驗所進行該項藥品標準的研究工作；該藥品檢驗所不得接受此項委托,。

第十一章 藥品注冊標準和說明書

第一節(jié) 藥品注冊標準

第一百三十六條 國家藥品標準,，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準,，其內容包括質量指標,、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。

藥品注冊標準,，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準,，生產該藥品的藥品生產企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。

藥品注冊標準不得低于中國藥典的規(guī)定,。

第一百三十七條 藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設定,，應當符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的技術指導原則及國家藥品標準編寫原則,。

第一百三十八條 申請人應當選取有代表性的樣品進行標準的研究工作,。

第二節(jié) 藥品標準物質

第一百三十九條 藥品標準物質，是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用,，具有確定特性量值,，用于校準設備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質,，包括標準品,、對照品、對照藥材,、參考品,。

第一百四十條 中國藥品生物制品檢定所負責標定國家藥品標準物質。

中國藥品生物制品檢定所可以組織有關的省、自治區(qū),、直轄市藥品檢驗所,、藥品研究機構或者藥品生產企業(yè)協作標定國家藥品標準物質。

第一百四十一條 中國藥品生物制品檢定所負責對標定的標準物質從原材料選擇,、制備方法,、標定方法、標定結果,、定值準確性,、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術審核,，并作出可否作為國家藥品標準物質的結論,。

第三節(jié) 藥品名稱、說明書和標簽

第一百四十二條 申請注冊藥品的名稱,、說明書和標簽應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定,。

第一百四十三條 藥品說明書和標簽由申請人提出，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心根據申報資料對其中除企業(yè)信息外的內容進行審核,，在批準藥品生產時由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。

申請人應當對藥品說明書和標簽的科學性,、規(guī)范性與準確性負責,。

第一百四十四條 申請人應當跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時提出修改藥品說明書的補充申請,。

第一百四十五條 申請人應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求,、根據核準的內容印制說明書和標簽。

第十二章 時 限

第一百四十六條 藥品監(jiān)督管理部門應當遵守《藥品管理法》,、《行政許可法》及《藥品管理法實施條例》規(guī)定的藥品注冊時限要求,。本辦法所稱藥品注冊時限，是藥品注冊的受理,、審查,、審批等工作的最長時間，根據法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請人補充資料等所用時間不計算在內,。

藥品注冊檢驗,、審評工作時間應當按照本辦法的規(guī)定執(zhí)行。有特殊原因需要延長時間的,，應當說明理由,，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準并告知申請人。

第一百四十七條 藥品監(jiān)督管理部門收到申請后進行形式審查,，并根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要取得行政許可的,，應當即時告知申請人不受理；

（二）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定,，并告知申請人向有關行政機關申請,；

（三）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正,；

（四）申報資料不齊全或者不符合法定形式的,，應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的,，自收到申報資料之日起即為受理,；

（五）申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全,、符合法定形式,，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，應當受理藥品注冊申請,。

藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品注冊申請,，應當出具加蓋藥品注冊專用印章和注明日期的書面憑證。

第一百四十八條 省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在受理申請后30日內完成對研制情況及原始資料的核查、對申報資料的審查,、抽取樣品,、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作,，同時將審查意見通知申請人,。

第一百四十九條 藥品注冊檢驗的時間按照以下規(guī)定執(zhí)行：

（一）樣品檢驗：30日；同時進行樣品檢驗和標準復核：60日,；

（二）特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗：60日,；同時進行樣品檢驗和標準復核：90日。

按照本辦法第三十六條的規(guī)定由藥品檢驗所進行臨床試驗用樣品檢驗的,，應當按照前款樣品檢驗的時間完成,。

第一百五十條 技術審評工作時間按照下列規(guī)定執(zhí)行：

（一）新藥臨床試驗：90日；獲準進入特殊審批程序的品種：80日,；

（二）新藥生產：150日,；獲準進入特殊審批程序的品種：120日；

（三）對已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請：160日,；

（四）需要進行技術審評的補充申請：40日,。

進口藥品注冊申請的技術審評時間參照前款執(zhí)行。

第一百五十一條 在技術審評過程中需要申請人補充資料的,，應當一次性發(fā)出補充資料通知,，申請人對補充資料通知內容提出異議的,，可以當面聽取申請人的陳述意見。申請人應當在4個月內按照通知要求一次性完成補充資料,，進入特殊審批程序的,，按照特殊審批程序的要求辦理。

收到補充資料后,，技術審評時間應當不超過原規(guī)定時間的1/3,；進入特殊審批程序的，不得超過原規(guī)定時間的1/4,。

藥品注冊過程中申請人自行提出撤回申請的,，其審批程序自行終止。

第一百五十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在20日內作出審批決定,；20日內不能作出決定的,，經主管局領導批準，可以延長10日,，并應當將延長時限的理由告知申請人,。

第一百五十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當自作出藥品注冊審批決定之日起10日內頒發(fā)、送達有關行政許可證件,。

第十三章 復 審

第一百五十四條 有下列情形之一的,，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準：

（一）不同申請人提交的研究資料、數據相同或者雷同,，且無正當理由的,；

（二）在注冊過程中發(fā)現申報資料不真實，申請人不能證明其申報資料真實的,；

（三）研究項目設計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性,、質量可控性進行評價的,；

（四）申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性,、質量可控性等存在較大缺陷的,；

（五）未能在規(guī)定的時限內補充資料的；

（六）原料藥來源不符合規(guī)定的,；

（七）生產現場檢查或者樣品檢驗結果不符合規(guī)定的,；

（八）法律法規(guī)規(guī)定的不應當批準的其他情形。

第一百五十五條 藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予受理或者不予批準的書面決定,，應當說明理由,，并告知申請人享有依法提請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第一百五十六條 申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準決定有異議的,，可以在收到不予批準的通知之日起60日內填寫《藥品注冊復審申請表》,，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復審申請并說明復審理由。

復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。

第一百五十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復審申請后,，應當在50日內作出復審決定,，并通知申請人。維持原決定的,，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復審申請,。

第一百五十八條 復審需要進行技術審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當組織有關專業(yè)技術人員按照原申請時限進行,。

第十四章 法律責任

第一百五十九條 有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的,，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷有關的藥品批準證明文件,。

第一百六十條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本法的規(guī)定,，有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監(jiān)察機關責令改正,；情節(jié)嚴重的,，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分：

（一）對符合法定條件的藥品注冊申請不予受理的；

（二）不在受理場所公示依法應當公示的材料的,；

（三）在受理,、審評、審批過程中,，未向申請人,、利害關系人履行法定告知義務的；

（四）申請人提交的申報資料不齊全,、不符合法定形式,，不一次告知申請人必須補正的全部內容的；

（五）未依法說明不受理或者不批準藥品注冊申請理由的,；

（六）依法應當舉行聽證而不舉行聽證的,。

第一百六十一條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品注冊過程中索取或者收受他人財物或者謀取其他利益，構成犯罪的,，依法追究刑事責任,；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分,。

第一百六十二條 藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊過程中有下列情形之一的,，由其上級行政機關或者監(jiān)察機關責令改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分,；構成犯罪的,，依法追究刑事責任：

（一）對不符合法定條件的申請作出準予注冊決定或者超越法定職權作出準予注冊決定的；

（二）對符合法定條件的申請作出不予注冊決定或者不在法定期限內作出準予注冊決定的,；

（三）違反本辦法第九條的規(guī)定未履行保密義務的,。

第一百六十三條 藥品檢驗所在承擔藥品審批所需要的檢驗工作時,，出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定處罰,。

第一百六十四條 藥品監(jiān)督管理部門擅自收費或者不按照法定項目和標準收費的,，由其上級行政機關或者監(jiān)察機關責令退還非法收取的費用；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分,。

第一百六十五條 在藥品注冊中未按照規(guī)定實施《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的,，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定處罰。

第一百六十六條 申請人在申報臨床試驗時,，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的,，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對申請人給予警告,，1年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請,；已批準進行臨床試驗的，撤銷批準該藥物臨床試驗的批件,，并處1萬元以上3萬元以下罰款,，3年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請。

藥品監(jiān)督管理部門對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄,，并予以公布,。

第一百六十七條 申請藥品生產或者進口時，申請人報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的,，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該申請不予受理或者不予批準,，對申請人給予警告，1年內不受理其申請,；已批準生產或者進口的,，撤銷藥品批準證明文件，5年內不受理其申請,，并處1萬元以上3萬元以下罰款,。

第一百六十八條 根據本辦法第二十七條的規(guī)定，需要進行藥物重復試驗,，申請人拒絕的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對其予以警告并責令改正,，申請人拒不改正的,，不予批準其申請。

第一百六十九條 具有下列情形之一的,，由國家食品藥品監(jiān)督管理局注銷藥品批準文號,，并予以公布：

（一）批準證明文件的有效期未滿，申請人自行提出注銷藥品批準文號的,；

（二）按照本辦法第一百二十六條的規(guī)定不予再注冊的,；

（三）《藥品生產許可證》被依法吊銷或者繳銷的,；

（四）按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實施條例》第四十一條的規(guī)定，對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品,，撤銷批準證明文件的,；

（五）依法作出撤銷藥品批準證明文件的行政處罰決定的；

（六）其他依法應當撤銷或者撤回藥品批準證明文件的情形,。

第十五章 附 則

第一百七十條 中藥和天然藥物,、化學藥品、生物制品,、補充申請,、再注冊的申報資料和要求分別見本辦法附件

1、附件

2,、附件

3,、附件

4、附件5,，監(jiān)測期的規(guī)定見附件6,。

第一百七十一條 藥品批準文號的格式為：國藥準字h（z、s,、j）＋4位年號＋4位順序號,，其中h代表化學藥品，z代表中藥,，s代表生物制品,，j代表進口藥品分包裝。

《進口藥品注冊證》證號的格式為：h（z,、s）＋4位年號＋4位順序號,；《醫(yī)藥產品注冊證》證號的格式為：h（z、s）c＋4位年號＋4位順序號,，其中h代表化學藥品,，z代表中藥，s代表生物制品,。對于境內分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證,，其證號在原注冊證號前加字母b。

新藥證書號的格式為：國藥證字h（z,、s）＋4位年號＋4位順序號,，其中h代表化學藥品，z代表中藥,，s代表生物制品,。

第一百七十二條 本辦法規(guī)定由省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔的受理,、補充申請的審批,、再注冊的審批，均屬國家食品藥品監(jiān)督管理局委托事項,。國家食品藥品監(jiān)督管理局還可以委托省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔藥品注冊事項的其他技術審評或者審批工作,。

第一百七十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對批準上市的藥品實行編碼管理,。藥品編碼管理的規(guī)定另行制定。

第一百七十四條 麻醉藥品,、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的注冊申請,，除按照本辦法的規(guī)定辦理外,，還應當符合國家的其他有關規(guī)定。

第一百七十五條 實施批準文號管理的中藥材,、中藥飲片以及進口中藥材的注冊管理規(guī)定,，由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第一百七十六條 藥品技術轉讓和委托生產的辦法另行制定,。

第一百七十七條 本辦法自2007年10月1日起施行,。國家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年2月28日公布的《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號）同時廢止。

附件1：中藥,、天然藥物注冊分類及申報資料要求

附件2：化學藥品注冊分類及申報資料要求

附件3：生物制品注冊分類及申報資料要求

附件4：藥品補充申請注冊事項及申報資料要求

附件5：藥品再注冊申報資料項目

附件6：新藥監(jiān)測期 期限表（說明：除以下情形的新藥不設立監(jiān)測期）