報(bào)告材料主要是向上級(jí)匯報(bào)工作,其表達(dá)方式以敘述,、說(shuō)明為主,在語(yǔ)言運(yùn)用上要突出陳述性,把事情交代清楚,充分顯示內(nèi)容的真實(shí)和材料的客觀。那么報(bào)告應(yīng)該怎么制定才合適呢,？下面是我給大家整理的報(bào)告范文，歡迎大家閱讀分享借鑒,，希望對(duì)大家能夠有所幫助,。

gsp自查報(bào)告藥店篇一

鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣懷仁大藥房：

我藥店現(xiàn)有員工2人,，李慧，申靜蓉均參加了20xx年州藥監(jiān)局舉辦的崗位培訓(xùn),，本藥店還組織了內(nèi)部學(xué)習(xí)培訓(xùn)。

李慧,，申靜蓉今年進(jìn)行了健康檢查，檢查結(jié)果為合格。 |二: 進(jìn)貨與驗(yàn)貨

每天進(jìn)行各種資料的收集和歸檔工作。

一致按照gsp認(rèn)真驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的要求,，現(xiàn)特提出認(rèn)真申請(qǐng),，請(qǐng)上級(jí)部門(mén)予以審查,。

鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣懷仁大藥房

曾建華

20xx年2月16日

gsp自查報(bào)告藥店篇二

福鼎市康弘藥店gsp認(rèn)證自查報(bào)告康弘藥店成立于2003年3月,，經(jīng)營(yíng)地址在福鼎市太姥大道171-173號(hào),。經(jīng)營(yíng)方式為普通合伙人企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍為中成藥,、中藥飲片,、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑,、生化藥品,。上次認(rèn)證時(shí)間在2009年11月31日并通過(guò)跟蹤檢查,，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》有效期至2014年11月20日。為這次認(rèn)證,、換證工作,，我店根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》和《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)本店進(jìn)行自查。

一,、企業(yè)法定代表人沈雪玲負(fù)責(zé)藥店全面工作,，質(zhì)量負(fù)責(zé)人江華負(fù)責(zé)藥店日常管理工作及質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行g(shù)sp,，確保經(jīng)營(yíng)符合規(guī)范要求,，同時(shí)負(fù)責(zé)處方審方工作。陳旭負(fù)責(zé)驗(yàn)收藥品入庫(kù),，陳虹負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)工作,，陳敬皓負(fù)責(zé)藥店信息化管理工作，蘭齊娥負(fù)責(zé)藥店日常營(yíng)業(yè)工作,。

二,、積極組織員工參加各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)、藥協(xié)會(huì),、人事局主辦的各項(xiàng)培訓(xùn)和繼續(xù)教育學(xué)習(xí)提高員工質(zhì)量,，同時(shí)進(jìn)行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓(xùn)，并建立員工培訓(xùn)檔案,。

三,、

我店完全按照gsp的要求配備了電腦、空調(diào),、冷藏柜,、電風(fēng)扇、溫濕度計(jì),、防鼠工具等設(shè)備,，并對(duì)設(shè)備實(shí)施定期檢查保養(yǎng)，貨架分類擺放,。

按品名、規(guī)格,、劑型,、生產(chǎn)廠商、批號(hào),、批準(zhǔn)文號(hào),、生產(chǎn)日期,、有效期,、數(shù)量,、內(nèi)外包裝,、標(biāo)簽,、說(shuō)明書(shū)等進(jìn)行檢查,，對(duì)進(jìn)口藥品還查驗(yàn)符合要求的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》,。

五,、我店對(duì)陳列藥品按功能、劑型分類擺放,，藥品與非藥品,、處方藥與非處方藥分開(kāi)陳列、內(nèi)服與外用藥,、性質(zhì)相互影響,、易串味藥品分開(kāi)擺放，同時(shí)按要求對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并做好記錄,，包括對(duì)空調(diào),，溫濕度計(jì)等養(yǎng)護(hù)設(shè)備的養(yǎng)護(hù)記錄。

六,、藥品銷售直接面對(duì)顧客,，因此營(yíng)業(yè)員上崗需培訓(xùn)考核合格。并每年進(jìn)行健康檢查,，取得健康證方可上崗工作,。營(yíng)業(yè)時(shí)統(tǒng)一著裝，并佩戴工作牌,，正確介紹藥品，不誤導(dǎo)消費(fèi)者,，還為顧客提供便民服務(wù)，嚴(yán)格遵守含麻藥品及特殊管理藥品的管理,，憑醫(yī)生處方銷售處方藥并做好銷售記錄,。

七,、我店安裝了博信醫(yī)藥管理系統(tǒng),，提供了監(jiān)管部門(mén)對(duì)接端口,，加強(qiáng)遠(yuǎn)程控制與管理,。推動(dòng)和促進(jìn)藥品市場(chǎng)誠(chéng)信體系的建設(shè),，保障人民用藥安全有效。

福鼎市康弘藥店。

2014.9.1,。

gsp自查報(bào)告藥店篇三

xx醫(yī)藥商店成立于200x 年x 月 x日,是一家個(gè)體零售企業(yè),經(jīng)營(yíng)范圍包括：中藥欽片、中成藥、化學(xué)藥制劑,、抗生素,、生化制品、生物制,，,商店地址為xx鎮(zhèn)xx號(hào),，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所xx平方米，倉(cāng)庫(kù)面積xx平方米(全部為陰涼庫(kù)),，冰箱有效容積為189l,。開(kāi)業(yè)以來(lái)銷售額近x萬(wàn)元，毛利潤(rùn)xx元,。經(jīng)營(yíng)藥品近xxx種,，所有經(jīng)營(yíng)行為均符合國(guó)家規(guī)定的法律法規(guī)要求，開(kāi)業(yè)以來(lái)無(wú)經(jīng)銷假劣藥品,。

藥店堅(jiān)持誠(chéng)招顧客,、信譽(yù)第一的經(jīng)營(yíng)為宗旨，把gsp作為企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，藥店一開(kāi)業(yè)就故意識(shí)地按照gsp認(rèn)證的要求開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng),，力求使質(zhì)量治理工作規(guī)范化。尤其是今年以來(lái),，我們經(jīng)過(guò)對(duì)藥品法律法規(guī)和gsp及事實(shí)上施細(xì)則的別斷學(xué)習(xí),，逐條逐項(xiàng)對(duì)比gsp認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，反復(fù)自查整改,，收到了明顯的效果,，藥店的質(zhì)量治理工作水平有了實(shí)質(zhì)性的提高，本店認(rèn)為目前已基本達(dá)到了gsp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求,，現(xiàn)將本店實(shí)施gsp認(rèn)證工作事情作如下匯報(bào)：

gsp的實(shí)施工作涉及藥品的購(gòu),、存、銷及售后服務(wù)等多個(gè)環(huán)節(jié)，是全員,、全過(guò)程的治理,。為了保證gsp認(rèn)證工作的順利實(shí)施，由企業(yè)負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)gsp認(rèn)證組織和協(xié)調(diào)工作,，并且配備企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量治理工作并組織gsp認(rèn)證工作降實(shí)。企業(yè)現(xiàn)有職員x人,，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員x名(藥師),，質(zhì)量負(fù)責(zé)人為藥師，具體負(fù)責(zé)實(shí)施企業(yè)質(zhì)量治理制度和經(jīng)營(yíng)治理過(guò)程中各項(xiàng)質(zhì)量治理工作的治理與審核及零售處方審核工作,，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量，所有職員均按上崗要求經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)取得上崗證,，此外藥店每年定期組織職員參加健康體檢，并為每位職員建立健康檔案,，確保健康體檢合格的職員擔(dān)任直接接觸藥品的工作,。目前藥店人員配置較為合理，符合gsp認(rèn)證工作的規(guī)范要求,。

為了順利實(shí)施gsp認(rèn)證工作,，提高職員專業(yè)素養(yǎng)和質(zhì)量意識(shí)，擬定培訓(xùn)打算經(jīng)過(guò)內(nèi)外培訓(xùn)相結(jié)合方式,，先后組織相關(guān)人員參加崗位技術(shù)培訓(xùn)、營(yíng)銷技術(shù)培訓(xùn)及gsp專項(xiàng)學(xué)習(xí)等,，gsp專項(xiàng)學(xué)習(xí)內(nèi)容涉及藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)法律法規(guī),、藥品質(zhì)量治理知識(shí)以及藥店制定的質(zhì)量治理制度、工作程序,、質(zhì)量職責(zé)等,。經(jīng)過(guò)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，大大提高了廣闊職員的專業(yè)素養(yǎng)及崗位技能,，使職員認(rèn)識(shí)到gsp是藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須遵循的準(zhǔn)繩,，確保了gsp認(rèn)證工作的順利進(jìn)行并降到實(shí)處。

依照《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的要求,，結(jié)合本企業(yè)自身的實(shí)際事情,，藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員制定了《藥店質(zhì)量治理制》、《各級(jí)人員質(zhì)量職責(zé)》,、《藥品質(zhì)量操縱程序》,，讓每位職員明確各個(gè)崗位質(zhì)量治理規(guī)定，使工作有章可循,。藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組依照制度的規(guī)定,，每半年對(duì)各項(xiàng)制度的執(zhí)行事情進(jìn)行考核,，發(fā)覺(jué)咨詢題，馬上整改,，及時(shí)糾正,。

為了有效實(shí)施gsp認(rèn)證工作，改善藥品經(jīng)營(yíng)和儲(chǔ)存條件,，本店購(gòu)置了與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相習(xí)慣的冰箱,、空調(diào),、排氣扇等調(diào)溫調(diào)濕通風(fēng)設(shè)備;并且配置了貨架，并添置了防鼠設(shè)備,，使倉(cāng)庫(kù)達(dá)到了防塵,、防潮、防污染及防蟲(chóng),、防鼠,、防霉變的要求，庫(kù)區(qū)內(nèi)務(wù)有消防安全設(shè)備,。并且藥店對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行分區(qū)治理,，色標(biāo)明顯，使倉(cāng)庫(kù)四區(qū)劃分符合gsp的要求,。

為保證質(zhì)量治理工作有效到位,，藥店對(duì)藥品購(gòu)、存,、銷等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面系統(tǒng)的治理,，全程跟蹤，并且藥店對(duì)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的治理都有詳細(xì)真實(shí)的記錄,，保證藥品進(jìn)貨渠道合法,，藥品質(zhì)量合格,、治理跟蹤到位，有效地防止各類質(zhì)量事故的發(fā)生,。藥店開(kāi)業(yè)以來(lái)無(wú)經(jīng)銷假劣藥品,，未浮現(xiàn)與藥品質(zhì)量有關(guān)的別良反應(yīng)及客戶投訴。

購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》,、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》的復(fù)印件：從源頭上把好質(zhì)量關(guān),。

驗(yàn)收員依照相應(yīng)的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，對(duì)藥品的外觀形狀,、包裝及標(biāo)識(shí)嚴(yán)格的驗(yàn)收，別符合要求的堅(jiān)定予以拒收,。

藥店依照gsp要求,，規(guī)范藥品陳列治理工作，做到按用途分類擺放,，并且做好藥品與非藥品,、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開(kāi)存放,，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放,，并標(biāo)志明顯、清楚,。每月對(duì)陳列藥品進(jìn)行檢查并如實(shí)記錄,。

依照藥店的質(zhì)量治理制度，養(yǎng)護(hù)員依照藥品儲(chǔ)存條件對(duì)藥品進(jìn)行合理的儲(chǔ)存及陳列,，每日上午,、下午準(zhǔn)時(shí)記錄倉(cāng)庫(kù)及營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度事情，在溫濕度別符合藥品儲(chǔ)存要求時(shí),，及時(shí)采取調(diào)控措施。并且按季對(duì)庫(kù)存普通藥品進(jìn)行循檢,，對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行循檢,，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種還建立養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)記錄做到真實(shí),、完善,、規(guī)范。

為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)行為,，給消費(fèi)者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù),，處方藥調(diào)配經(jīng)處方審核復(fù)核，其它藥品銷售人員能堅(jiān)持咨詢病,，做到三咨詢,，即：咨詢病情,、咨詢性別、咨詢年齡的三交代,，即交代服法,、交代用量、交代注意事項(xiàng),，依照顧客所購(gòu)進(jìn)藥品的名稱,、規(guī)格、數(shù)量,、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后,，獎(jiǎng)藥品交與確保人民用藥安全有效。并且,、藥店在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)明示服務(wù)公約,，發(fā)布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見(jiàn)簿;并提供問(wèn)服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥,。

經(jīng)過(guò)實(shí)施gsp認(rèn)證,，企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理體系得到別斷完善;經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理水平得到別斷提高;企業(yè)信譽(yù)得到增強(qiáng);企業(yè)得以持續(xù)壯大與進(jìn)展。固然對(duì)比《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則的各項(xiàng)條款標(biāo)準(zhǔn),，藥店的質(zhì)量治理工作尚有一些薄弱之處,，如藥品質(zhì)量治理考核力度別夠深入、培訓(xùn)工作開(kāi)展別夠認(rèn)真等,，有待進(jìn)一步改進(jìn),。經(jīng)過(guò)這次自查，基本可以達(dá)到gsp認(rèn)證的規(guī)范要求,，懇求上級(jí)有關(guān)部門(mén)對(duì)我店進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范的認(rèn)證,。

gsp自查報(bào)告藥店篇四

**食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求，為做好此次gsp認(rèn)證,，我店組織員工多次學(xué)習(xí)《藥品管理法》,、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》,，《藥品零售企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則》并投入資金5萬(wàn)余元進(jìn)行店面升級(jí)改造,，對(duì)照“藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)”，對(duì)各項(xiàng)記錄補(bǔ)充完善,，經(jīng)過(guò)自查認(rèn)為本藥店已基本達(dá)到gsp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求,，現(xiàn)報(bào)告如下：

一、企業(yè)概況,。

為了全面落實(shí)質(zhì)量管理責(zé)任,，保證藥品質(zhì)量，實(shí)行店長(zhǎng)（負(fù)責(zé)人）負(fù)責(zé)制,，明確負(fù)責(zé)人是本店藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,，為保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)提供必要的保障,。設(shè)置有采購(gòu)員，質(zhì)量管理員,、驗(yàn)收員,、養(yǎng)護(hù)員，收款員等崗位,；設(shè)置有質(zhì)量管理小組具體負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的落實(shí)?，F(xiàn)有人員10人，負(fù)責(zé)人****藥劑學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷,，執(zhí)業(yè)藥師資格,；質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員****大專學(xué)歷,，執(zhí)業(yè)藥師（中藥學(xué)）資格,，采購(gòu)員****社區(qū)醫(yī)學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，養(yǎng)護(hù)員***中醫(yī)醫(yī)療專業(yè)中專學(xué)歷,，營(yíng)業(yè)員全部具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷,。

三人員培訓(xùn)與健康體檢。

我店制定有年度培訓(xùn)計(jì)劃,，培訓(xùn)內(nèi)容有《藥品管理法》,、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其細(xì)則、《藥品流通管理辦法》以及國(guó)家新頒布的法律法規(guī),，門(mén)店質(zhì)量管理文件等規(guī)范性文件,，也有《藥理學(xué)》《綜合知識(shí)與技能》等專業(yè)知識(shí)，培訓(xùn)有記錄有考核注重實(shí)際培訓(xùn)效果,，所有人員均培訓(xùn)合格達(dá)到上崗要求,。積極參加藥監(jiān)部門(mén)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，不定期與業(yè)務(wù)單位聯(lián)合組織相關(guān)講座,，提供條件鼓勵(lì)支持員工參加學(xué)歷及專業(yè)知識(shí)進(jìn)修學(xué)習(xí),。

為了保證此次認(rèn)證的順利通過(guò)我店組織相關(guān)崗位管理人員，對(duì)照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其細(xì)則,，零售藥店驗(yàn)收細(xì)則,，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行了評(píng)審，通過(guò)評(píng)審認(rèn)為我店質(zhì)量管理體系運(yùn)行良好,，能夠按照gsp要求規(guī)范經(jīng)營(yíng)，對(duì)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行了整改,，現(xiàn)行質(zhì)量管理管理體系符合gsp要求及我店實(shí)際情況,，能夠保證藥品質(zhì)量安全。

六設(shè)施設(shè)備,。

我店使用的是河南省鼎盟軟件有限公司開(kāi)發(fā)的醫(yī)藥管理軟件,，該軟件按不同的崗位設(shè)置不同的權(quán)限各崗位人員憑密碼登陸操作購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)藥品錄入電腦后,，通過(guò)到貨請(qǐng)驗(yàn)通知驗(yàn)收人員進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，驗(yàn)收人員驗(yàn)收完畢通過(guò)入庫(kù)通知通知營(yíng)業(yè)員收貨上架,，每個(gè)環(huán)節(jié)按序進(jìn)行上一個(gè)環(huán)節(jié)不完成無(wú)法進(jìn)行下一個(gè)環(huán)節(jié)操作能夠保證購(gòu)進(jìn)上架藥品質(zhì)量,。銷售環(huán)節(jié)系統(tǒng)設(shè)置有近效期藥品查詢預(yù)警，過(guò)期藥品不能銷售,，含麻黃堿復(fù)方制劑銷售數(shù)量限制等提醒功能,，能夠控制所有質(zhì)量過(guò)程。

八藥品采購(gòu)驗(yàn)收陳列銷售,。

在藥品進(jìn)貨管理上,，我們嚴(yán)格按照制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法的藥品，按照gsp要求索取供貨企業(yè)的合法有效的資質(zhì)證明文件,，首營(yíng)企業(yè),、首營(yíng)品種按首營(yíng)企業(yè)管理制度進(jìn)行審核、審批,，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書(shū),。進(jìn)貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案,。

藥品驗(yàn)收的管理,，門(mén)店驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品按照藥品的品名、規(guī)格,、數(shù)量,、批號(hào)、有效期,、生產(chǎn)企業(yè)等與供貨企業(yè)隨貨通行逐一進(jìn)行核對(duì),，并對(duì)其包裝進(jìn)行檢查，質(zhì)量合格上架銷售,，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)供貨企業(yè)聯(lián)系,，驗(yàn)收中藥飲品應(yīng)有包裝，并標(biāo)明品名,、規(guī)格,、場(chǎng)地、生產(chǎn)日期,、生產(chǎn)單位,、生產(chǎn)批號(hào)，實(shí)行文號(hào)管理的應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào),。

陳列與養(yǎng)護(hù)管理門(mén)店按照藥品與非藥品分開(kāi),，處方藥與非處方藥區(qū)分開(kāi)陳列，外用藥與其他藥品分開(kāi)陳列,。含麻黃堿復(fù)方制劑等特殊藥品,、拆零藥品,、憑處方銷售藥品實(shí)行專柜陳列，對(duì)藥品實(shí)行區(qū)分類管理,。藥品擺放整齊美觀,，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰,。門(mén)店養(yǎng)護(hù)員根據(jù)陳列藥品的銷售情況按月進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查,，并及時(shí)做好月檢查養(yǎng)護(hù)記錄，對(duì)易變質(zhì),、近效期等品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù),。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品及時(shí)撤柜暫停銷售并通知質(zhì)量管理人員處理。對(duì)有效期在1個(gè)月內(nèi)的藥品按月填報(bào)近效期藥品催銷表,，并做好近效期藥品催銷記錄,。

銷售與售后服務(wù)管理。

非處方藥實(shí)行開(kāi)架自選方式銷售,，駐店藥師及營(yíng)業(yè)員能夠按藥品說(shuō)明書(shū)正確介紹指導(dǎo)顧客合理購(gòu)藥,。處方藥品與拆零藥品實(shí)行柜臺(tái)銷售，銷售國(guó)家公布的必須憑處方銷售的處方藥嚴(yán)格按照醫(yī)師開(kāi)具的處方,，經(jīng)處方審核員審核后方進(jìn)行調(diào)配和銷售,，處方的審核、調(diào)配,、復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章,，處方按要求留存?zhèn)洳椤：辄S堿類復(fù)方制劑藥品專柜陳列一次最多銷售2盒并做有登記,，含可待因復(fù)方口服溶液,、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片等藥品按照相關(guān)文件嚴(yán)格憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售。拆零藥品設(shè)置有拆零專柜,，已按要求做好藥品拆零記錄,。配備基本的拆零工具，對(duì)拆零后的藥品檢查外觀質(zhì)量,，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的不拆零,。拆零藥品出售時(shí)在藥袋上標(biāo)明藥品的通用名稱、規(guī)格,、用法,、用量、有效期等內(nèi)容,，并保留原包裝和說(shuō)明書(shū),，并做好拆零藥品記錄。在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明示服務(wù)公約,，公布監(jiān)督電話,，設(shè)置顧客意見(jiàn)薄,，主動(dòng)征詢顧客對(duì)本店藥品質(zhì)量的意見(jiàn)，對(duì)顧客反映的問(wèn)題及時(shí)調(diào)查處理,，妥善解決，同時(shí)積極做好質(zhì)量信息的整理與傳遞工作,，了解藥品質(zhì)量情況,，掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài),。

九存在問(wèn)題,。

1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)尚未完全完善所有功能,，如按月自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃提醒門(mén)店按計(jì)劃進(jìn)行養(yǎng)護(hù)等,，不能滿足電子監(jiān)管要求,。

2門(mén)店信息收集不夠及時(shí),，收集的質(zhì)量信息數(shù)量不多對(duì)質(zhì)量相關(guān)信息收集建檔不夠完善；3門(mén)店人員專業(yè)知識(shí)水平良秀不齊,，雖然已進(jìn)行崗前培訓(xùn),、法律法規(guī)培訓(xùn)，藥品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn),，但效果不是很理想,，仍需加強(qiáng)藥品專業(yè)知識(shí)等方面的培訓(xùn)。

gsp自查報(bào)告藥店篇五

***************醫(yī)藥有限公司于****年**月**日取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證以來(lái),，即以“****** ********為質(zhì)量方針,，以“***************”為宗旨,。全體員工統(tǒng)一思想，強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí),，為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī),，適應(yīng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展,，我公司建立健全了各項(xiàng)規(guī)章管理制度,，落實(shí)了各級(jí)崗位責(zé)任制；按照管理要求,，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員,；積極采取有效措施，不斷加強(qiáng)學(xué)習(xí)培訓(xùn),，提高企業(yè)員工綜合素質(zhì),；堅(jiān)持依法經(jīng)營(yíng)，強(qiáng)化企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理,，確保了藥品質(zhì)量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻(xiàn),。

企業(yè)基本情況介紹

隨著公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍的逐漸增加,，我公司不斷調(diào)整與完善公司的質(zhì)量體系，充實(shí)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員,，明確各部門(mén)和人員的職責(zé),，制定了企業(yè)質(zhì)量管理方針、目標(biāo),，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規(guī)程,，實(shí)施定期檢查和考核，保證了公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán),，更加科學(xué)合理的配備質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員,；根據(jù)gsp的相關(guān)規(guī)定和要求,，逐步修訂、審核各項(xiàng)質(zhì)量管理制度,，質(zhì)量工作程序,，機(jī)構(gòu)及崗位職責(zé)，使公司質(zhì)量管理工作做到有據(jù)可依,，有章可循,，完善了公司質(zhì)量管理體系文件，使各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行,。

企業(yè)設(shè)立了獨(dú)立的質(zhì)量管理部和專職驗(yàn)收,、養(yǎng)護(hù)組。質(zhì)管部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收組,，能夠貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品法律法規(guī)及公司質(zhì)量管理文件,，質(zhì)管部在企業(yè)運(yùn)行各環(huán)節(jié)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán),。

企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度,，定期對(duì)gsp運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn),。

為提高全體員工綜合素質(zhì),，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓(xùn)外,，還舉行了一系列的公司內(nèi)部培訓(xùn),。其中包括法律法規(guī)培訓(xùn)、本公司制度,、工作程序、責(zé)任制培訓(xùn),、各崗位技能培訓(xùn),、藥品分類知識(shí)培訓(xùn)及員工道德教育等。所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核,，建立培訓(xùn)檔案及考核檔案,，取得較為明顯的培訓(xùn)效果,。

企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層人員也很重視對(duì)國(guó)家有關(guān)藥品法律法規(guī)和藥品經(jīng)營(yíng)管理知識(shí)的學(xué)習(xí),，定期組織學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均為大學(xué)本科畢業(yè),，分管質(zhì)量的副總經(jīng)理,、質(zhì)管部經(jīng)理等質(zhì)量管理人員均為執(zhí)業(yè)藥師,，并有本科以上學(xué)歷,，具有較豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和管理能力。從事質(zhì)量驗(yàn)收,、養(yǎng)護(hù)和銷售人員均具有?？埔陨衔幕潭取?/p>

按照gsp對(duì)各類人員的要求,，公司對(duì)直接接觸藥品的從業(yè)人員進(jìn)行健康檢查,，合格后持證上崗，并建立健康檔案,，在工作中嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)規(guī)章制度執(zhí)行,。

我公司經(jīng)營(yíng)和辦公場(chǎng)所面積***平方米，能滿足日常業(yè)務(wù)及辦公要求,，辦公場(chǎng)所環(huán)境明亮,、整潔、布局合理,，并配備必要現(xiàn)代化辦公設(shè)備,，對(duì)進(jìn)銷存實(shí)行電腦化管理。

倉(cāng)庫(kù)面積***平方米,，其中冷庫(kù)***平方米,，陰涼庫(kù)***平方米，中藥材和中藥飲片庫(kù)***平方米,，醫(yī)療器械庫(kù)***平方米,，能夠適應(yīng)我公司所儲(chǔ)存藥品的要求。庫(kù)房做到合理布局,，地面平整,，門(mén)窗嚴(yán)密，無(wú)污染源,，具防塵,、防潮、防霉,、防污染,、防蟲(chóng),、防鼠,、防鳥(niǎo)、設(shè)備、設(shè)施,，具符合要求的防火安全設(shè)施,。待驗(yàn)區(qū)，合格品區(qū),，不合格品區(qū),，退貨區(qū)，發(fā)貨區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理,，合格品區(qū)與不合格品區(qū)及退貨區(qū)有效隔離,，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū),，辦公生活區(qū)有效分開(kāi),。各庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)與調(diào)控設(shè)備齊全，能適應(yīng)公司所經(jīng)營(yíng)藥品按理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件分庫(kù)分區(qū)存放要求,。

驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室***平方米,，配備千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀,、水分測(cè)定儀,、紫外熒光燈、標(biāo)準(zhǔn)比色液,、顯微鏡,、標(biāo)本室、零貨區(qū)以及干燥降氧,、熏蒸,、養(yǎng)護(hù)等專項(xiàng)設(shè)備，各種驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備均建立設(shè)備檔案及使用,、維護(hù)檔案,。

藥品的購(gòu)進(jìn)管理是藥品經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量控制的第一關(guān)，也是確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性,、保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié),。我公司堅(jiān)持以質(zhì)量為前提，按需進(jìn)貨的原則,，實(shí)行藥品統(tǒng)一管理,，由采購(gòu)部門(mén)組織采購(gòu)，各業(yè)務(wù)部們分別銷售,。采購(gòu)部每月制定采購(gòu)計(jì)劃,，采購(gòu)計(jì)劃制定需有質(zhì)管部相關(guān)人員參加，并上報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審批后備案,。

嚴(yán)把藥品采購(gòu)質(zhì)量關(guān),，認(rèn)真執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批制度及其程序，藥品購(gòu)進(jìn)制度及其程序,，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查,，確保所有供貨單位及采購(gòu)藥品的合法性，與供貨單位百分百簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書(shū),，藥品購(gòu)進(jìn)憑證完整真實(shí),，建立合格供貨方檔案。

我公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)藥品和銷售退回藥品的質(zhì)量驗(yàn)收,，質(zhì)管部設(shè)立了專門(mén)的驗(yàn)收小組,，驗(yàn)收員嚴(yán)格按照質(zhì)量驗(yàn)收的相關(guān)制度和程序在養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行。

驗(yàn)收人員依照法定標(biāo)準(zhǔn)和采購(gòu)合同對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品按照規(guī)定比例逐批進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收,，對(duì)首營(yíng)品種,、針劑、各種劑型首次進(jìn)貨藥品均進(jìn)行藥品外觀性狀的驗(yàn)收檢查,，對(duì)不合格藥品及假劣藥品堅(jiān)決予以拒收保,，證入庫(kù)藥品驗(yàn)收合格率100%。進(jìn)口藥品均有加蓋供貨方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告,。外用藥品,，otc藥品均按照規(guī)定的標(biāo)識(shí)驗(yàn)收。

藥品驗(yàn)收記錄是企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收的核心依據(jù),，凡驗(yàn)收合格的藥品,，必須詳細(xì)填寫(xiě)質(zhì)量驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)完整,，做好驗(yàn)收結(jié)論并有相關(guān)人員簽字,，驗(yàn)收記錄需按規(guī)定保存。

在藥品的儲(chǔ)存方面,，我公司嚴(yán)格按照藥品的儲(chǔ)存要求分庫(kù)分類存放,，首先按照藥品的所需要的儲(chǔ)存條件分別存放于常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)和冷藏庫(kù)內(nèi),，其次,，按照其自然屬性將內(nèi)服與外用藥品分開(kāi)存放，易串味藥品,，非藥品專庫(kù)存放,，將近效期藥品報(bào)表每月按照規(guī)定時(shí)間填報(bào)。

認(rèn)真做好藥品養(yǎng)護(hù),。按照藥品劃分規(guī)定將儲(chǔ)存藥品確定為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種,，制定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，每個(gè)月進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù),，建立藥品養(yǎng)護(hù)記錄和養(yǎng)護(hù)檔案,，嚴(yán)格按藥品理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件進(jìn)行存放和在庫(kù)養(yǎng)護(hù),，確保在庫(kù)藥品質(zhì)量完好；每天做好溫濕度記錄,，及時(shí)調(diào)整倉(cāng)庫(kù)溫濕度，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)上報(bào),。

對(duì)于公司銷售退回的藥品,，按照相關(guān)操作規(guī)程處理，保管員憑銷售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨并存放在退貨區(qū),，驗(yàn)收員驗(yàn)收合格后置入合格品庫(kù),，對(duì)經(jīng)驗(yàn)收不合格的存放不合格區(qū)，不合格藥品的確認(rèn),、報(bào)告,、報(bào)損、銷毀均按照規(guī)定程序進(jìn)行,，并建立完善的記錄檔案,。

藥品出庫(kù)嚴(yán)格執(zhí)行按批號(hào)發(fā)貨的原則，嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度,，對(duì)藥品進(jìn)行逐項(xiàng)復(fù)核,，復(fù)核中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)立即停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)管部處理,，保證不合格藥品不出庫(kù),；根據(jù)藥品的理化性質(zhì)和運(yùn)輸條件，配備保溫,、防寒等必要的冷藏和保溫設(shè)備及運(yùn)輸安全設(shè)施,，保證運(yùn)輸途中藥品質(zhì)量。

為加強(qiáng)藥品銷售與服務(wù),，保管員,、復(fù)核員對(duì)藥品的數(shù)量進(jìn)行認(rèn)真復(fù)核，并檢查藥品的質(zhì)量,。銷售部門(mén)嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)的質(zhì)量管理制度進(jìn)行銷售活動(dòng),，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅(jiān)持依法經(jīng)營(yíng),，不與無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系,，做到藥品銷售均有合法票據(jù)，建立完整的銷售記錄,。

保證服務(wù)質(zhì)量,，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務(wù),。公司倡導(dǎo)熱情服務(wù),，并建立客戶投訴記錄檔案,，跟蹤落實(shí)。公司定期對(duì)客戶和供貨商進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢,，對(duì)藥品質(zhì)量信息及時(shí)傳遞反饋,，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄,。對(duì)藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè),，及時(shí)上報(bào)，及時(shí)追回藥品,，保證藥品安全有效,。

公司自成立以來(lái)，在省市藥監(jiān)部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo),、監(jiān)督下,，公司員工認(rèn)真學(xué)習(xí)gsp條款，規(guī)范經(jīng)營(yíng)活動(dòng),，嚴(yán)格要求自己,，努力工作，從而使公司更好的依據(jù)gsp規(guī)范經(jīng)營(yíng),，更好的為廣大人民群眾的健康服務(wù),。當(dāng)然，在自查自糾中,，我們也發(fā)現(xiàn)了一些不足,，并將積極采取措施進(jìn)行不斷改進(jìn)。一是員工培訓(xùn)方面有待改進(jìn),，仍需要進(jìn)一步加強(qiáng),；二是對(duì)于質(zhì)量管理工作的自查和互查，一些部門(mén)自覺(jué)性不夠仍有待加強(qiáng),；另外在售后服務(wù)方面,，仍有很大的成大空間，需要進(jìn)一步組織和加強(qiáng),。

我公司一定會(huì)根據(jù)在自查自糾過(guò)程存在的問(wèn)題,，制定相應(yīng)的改進(jìn)方案，從而逐一改進(jìn)落實(shí),，使企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理更加規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化,。也希望省市局相關(guān)部門(mén)對(duì)我公司的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督和幫助,，相信在各領(lǐng)導(dǎo)部門(mén)的監(jiān)督幫助下,，我公司的未來(lái)會(huì)更加美好，也將為社會(huì)和人民健康等方面做出更多更大的貢獻(xiàn),。

gsp自查報(bào)告藥店篇六

鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣懷仁大藥房：

我藥店現(xiàn)有員工2人,，李慧,，申靜蓉均參加了20xx年州藥監(jiān)局舉辦的`崗位培訓(xùn)，本藥店還組織了內(nèi)部學(xué)習(xí)培訓(xùn),。

李慧,，申靜蓉今年進(jìn)行了健康檢查，檢查結(jié)果為合格,。|二:進(jìn)貨與驗(yàn)貨,。

每天進(jìn)行各種資料的收集和歸檔工作。

一致按照gsp認(rèn)真驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的要求,，現(xiàn)特提出認(rèn)真申請(qǐng)，請(qǐng)上級(jí)部門(mén)予以審查,。

鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣懷仁大藥房,。

曾建華。

20xx年2月16日,。

gsp自查報(bào)告藥店篇七

xxxx制藥有限公司,，原名xxxx制藥公司，成立于1992年,，原隸屬于xxxxxxxx,。營(yíng)業(yè)地址是xxxxxx。在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下,，公司嚴(yán)格按照gsp的要求規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為,。公司按照gsp要求管理藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存和銷售,，堅(jiān)決執(zhí)行質(zhì)量管理職責(zé)和程序,。通過(guò)不斷的培訓(xùn)，員工知道在崗位上做什么,，怎么做,，責(zé)任都是對(duì)人履行的。

公司現(xiàn)有辦公面積300㎡,，營(yíng)業(yè)面積90㎡,，倉(cāng)儲(chǔ)面積1232㎡，其中冷庫(kù):982㎡,，常溫倉(cāng)儲(chǔ):214㎡,，冷庫(kù):14㎡，易聞倉(cāng)儲(chǔ):22㎡,。此外,，設(shè)置40m2驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。

倉(cāng)庫(kù)根據(jù)要求分為:待檢區(qū),、退貨區(qū),、發(fā)貨區(qū),、合格品區(qū)、不合格品區(qū),，分別用黃色,、綠色、紅色標(biāo)注清楚,。行政辦公區(qū)與倉(cāng)庫(kù)完全分開(kāi),。

公司現(xiàn)有員工80人，其中執(zhí)業(yè)藥師1人,，執(zhí)業(yè)藥師2人,，藥學(xué)教師1人，其他技術(shù)人員4人,。藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的10%,。有7名工作人員從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收和維護(hù),。

公司主要負(fù)責(zé)人具有相關(guān)學(xué)歷和專業(yè)技術(shù)職稱,，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī),、規(guī)章和所管理藥品的知識(shí),。品管部經(jīng)理具有執(zhí)業(yè)藥師資格，大專學(xué)歷,。所有從事質(zhì)量管理的人員都是大學(xué)畢業(yè)生和全日制在職人員,。

(一)經(jīng)營(yíng)范圍:經(jīng)營(yíng)范圍:中成藥、化學(xué)制劑,、抗生素制劑,、生化藥品、生物制品,。

(2)公司注冊(cè)資本100萬(wàn)元,，在20xx經(jīng)營(yíng)660多個(gè)品種，在20xx銷售約8000萬(wàn)元,。

為貫徹《醫(yī)藥業(yè)務(wù)良好制造規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則,，公司成立了以總經(jīng)理為首的gsp管理團(tuán)隊(duì)，成員包括品控部,、辦公室,、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部,、財(cái)務(wù)部等部門(mén)負(fù)責(zé)人,，成員有xxxxxxxxx等。,，并定義了特定的功能,。同時(shí)對(duì)軟件進(jìn)行了整理,，對(duì)硬件進(jìn)行了改造。為了使我公司的質(zhì)量管理達(dá)到認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),，我們于20xx年1月12日至1月14日進(jìn)行了全面的內(nèi)部審核,。通過(guò)制定計(jì)劃、召開(kāi)會(huì)議安排任務(wù),、提出要求,、組織檢查、綜合評(píng)審,、發(fā)布整改通知,、制定措施、實(shí)施整改,，最終形成企業(yè)自查和內(nèi)部審計(jì)報(bào)告,。

詳情如下:

(1)質(zhì)量管理組織

建立由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量管理組織。組織由質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收維護(hù)組組成,。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是執(zhí)業(yè)藥師,；品控,、檢驗(yàn),、維修、銷售人員均具有中專以上學(xué)歷,，經(jīng)藥監(jiān)局培訓(xùn)并考核合格,。從事質(zhì)量控制、驗(yàn)收和維護(hù)的人員有7人,，占員工總數(shù)的9%,。

(2)藥品管理質(zhì)量文件的制定和運(yùn)行:

公司制定了質(zhì)量方針和目標(biāo)，成為公司開(kāi)展質(zhì)量管理和各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的基本準(zhǔn)則,。

總經(jīng)理和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人編制的質(zhì)量管理職責(zé)和程序文件規(guī)范了相關(guān)記錄,，明確了各部門(mén)的職責(zé)和崗位責(zé)任制。

程序文件包括:質(zhì)量方針和目標(biāo)管理,；質(zhì)量體系審核,；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量拒絕,；質(zhì)量信息管理,；第一企業(yè)、第一品種審核,；質(zhì)量驗(yàn)收,；倉(cāng)儲(chǔ)、維護(hù)和出庫(kù)審核的管理,；記錄和憑證的管理,；有效藥品,、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故,、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理,；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；健康和人員健康管理,；素質(zhì)教育,、培訓(xùn)和考核規(guī)定等。20xx年,，根據(jù)內(nèi)外部環(huán)境的變化,，我們修訂并頒布了質(zhì)量管理文件，包括16項(xiàng)質(zhì)量職責(zé),、36項(xiàng)質(zhì)量管理體系和21項(xiàng)操作規(guī)程,。包括:興x代理的藥品管理，如興x代理的分區(qū)管理和驗(yàn)收,，銷售客戶和人員的資質(zhì)審核,。通過(guò)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，從而保證公司經(jīng)營(yíng)的進(jìn)一步規(guī)范化,。在20xx,，我們的質(zhì)量方針是“質(zhì)量第一，顧客至上”,，質(zhì)量目標(biāo)是:1,。保證公司經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范性和合法性；2.保證藥品質(zhì)量的安全性和有效性,；3.確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn),；4.不斷提高公司的質(zhì)量信譽(yù)；5.最大限度滿足客戶需求,。同時(shí)分解為:1,。第一家企業(yè)和第一個(gè)品種的批準(zhǔn)率為100%；2.庫(kù)存藥品合格率100%,；3.購(gòu)銷合同有質(zhì)量條款或100%質(zhì)量保證協(xié)議,；4.直接接觸藥物的員工每年進(jìn)行一次體檢，并建立健康檔案,；5.相關(guān)崗位必須持證上崗,；6.所有新入職員工均接受崗前培訓(xùn)；7.進(jìn)貨藥品合格率100%,；8.質(zhì)量查詢和投訴受理及處理率100%,；9.質(zhì)量信息和不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告率100%；10.全年重大事故0起；11.質(zhì)量培訓(xùn)每季度進(jìn)行一次,。通過(guò)質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定和發(fā)布,，公司的質(zhì)量管理得到了全面推進(jìn)，并取得了良好的效果,。

(3)質(zhì)量體系的實(shí)施和運(yùn)行

公司定期進(jìn)行質(zhì)量管理程序?qū)嵤┰u(píng)估,，使管理程序得以實(shí)施，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正,。每年回顧總結(jié)公司藥品采購(gòu)質(zhì)量,。

(1)培訓(xùn):為了提高人員素質(zhì)，公司采取多種方式對(duì)人員進(jìn)行繼續(xù)教育,。積極參加各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)的各種培訓(xùn),，質(zhì)量控制、驗(yàn)收,、維護(hù),、保管等相關(guān)人員均經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格。公司辦公室和品控部共同制定年度培訓(xùn)計(jì)劃,，辦公室按計(jì)劃組織培訓(xùn),，培訓(xùn)每季度進(jìn)行一次，并進(jìn)行評(píng)估,。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管理的法律,、法規(guī)和規(guī)章、藥品專業(yè)知識(shí)和技術(shù),、管理程序和管理職責(zé),，培訓(xùn)和考核有記錄并存檔,。通過(guò)培訓(xùn),，員工提高了質(zhì)量意識(shí)，保證了質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行,。20xx年,，我們公司接受了4次培訓(xùn)，10個(gè)小時(shí),，4次考試,，都很優(yōu)秀。

(2)健康檢查:質(zhì)量管理,、驗(yàn)收,、維護(hù)和保管人員不僅要符合專業(yè)質(zhì)量要求，還要符合健康要求,。新員工上崗前必須體檢合格,，在職員工按規(guī)定每年體檢一次。體檢合格的，無(wú)一人患有皮膚病,、傳染病,、精神病。辦公室建立了“健康檢查匯總表”和健康檔案,。

環(huán)境質(zhì)量是保證藥品經(jīng)營(yíng)安全有效的基礎(chǔ),。公司現(xiàn)有辦公面積300㎡，營(yíng)業(yè)面積90㎡,，倉(cāng)儲(chǔ)面積1232㎡,，其中冷庫(kù)982㎡，常溫庫(kù)214㎡,，冷庫(kù)14㎡,，易聞庫(kù)22㎡。此外,，設(shè)置40m2驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室,。

庫(kù)區(qū)地面平坦，無(wú)積水和污染源,，辦公區(qū)與倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi),。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)墻壁、天花板,、地面平整光滑,，門(mén)窗嚴(yán)密，通風(fēng)系統(tǒng)和排水設(shè)施良好,。庫(kù)區(qū)設(shè)有溫濕度控制系統(tǒng),、消防系統(tǒng)和溫濕度計(jì)。冷庫(kù)配有雙電源,，并配有自動(dòng)溫濕度記錄設(shè)備,。當(dāng)倉(cāng)庫(kù)的溫度和濕度超出范圍時(shí)，及時(shí)采取控制措施,，保持合格范圍,。此外，庫(kù)區(qū)還配備了通風(fēng),、防鼠,、防蟲(chóng)、防蚊蠅等設(shè)施,，以及符合安全要求的照明設(shè)施,，以及拆解、lcl等作業(yè)場(chǎng)所,。

驗(yàn)收維護(hù)室配備:1/1000天平,、標(biāo)準(zhǔn)比色溶液,、凈度檢測(cè)器、空調(diào),，室內(nèi)溫度按要求嚴(yán)格控制,。

公司對(duì)所使用的設(shè)備設(shè)施建立了檢查、維修,、保養(yǎng)和操作規(guī)程,，并建立了使用記錄和檔案。

營(yíng)業(yè)廳寬敞明亮,，8臺(tái)電腦,，所有的買(mǎi)賣(mài)業(yè)務(wù)都由電腦管理。

公司應(yīng)嚴(yán)格按照已建立的《藥品采購(gòu)程序》,、《藥品購(gòu)銷合同評(píng)審程序》,、《第一企業(yè)和第一品種審核制度》對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核，并建立供應(yīng)商檔案,。確保采購(gòu)的藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合格藥品,，符合質(zhì)量要求。

在審核確定供應(yīng)商的同時(shí),，確認(rèn)聯(lián)系公司的銷售人員的合法資格,。即收集銷售人員的身份證，核對(duì)法人授權(quán)委托書(shū)和授權(quán)期限,。

公司與供應(yīng)商簽訂的采購(gòu)合同中有質(zhì)量條款,，按質(zhì)量條款執(zhí)行。購(gòu)銷合同中明確規(guī)定藥品質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)質(zhì)量要求,；有產(chǎn)品合格證的藥品,；藥品包裝符合相關(guān)法規(guī)和貨物運(yùn)輸要求。營(yíng)業(yè)部建立了合同管理賬戶,。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督采購(gòu)合同中質(zhì)量條款的實(shí)施,。

目前已有580家一營(yíng)企業(yè)獲批，387個(gè)一營(yíng)品種獲批?，F(xiàn)在供應(yīng)商資質(zhì)齊全,，質(zhì)量合格,，單據(jù)齊全,。

公司根據(jù)國(guó)家法律標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)合同中的質(zhì)量條款,、藥品驗(yàn)收管理制度,、藥品退貨管理制度、藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程,，對(duì)采購(gòu)藥品和銷售后批量退貨藥品的質(zhì)量進(jìn)行了驗(yàn)收,，包括藥品外觀,、內(nèi)外包裝和藥品標(biāo)簽的檢驗(yàn)，并建立了《藥品驗(yàn)收記錄》,。驗(yàn)收記錄記錄供應(yīng)商,、數(shù)量、到貨日期,、產(chǎn)品名稱,、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào),、生產(chǎn)廠家,、有效期、質(zhì)量狀況,、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員,。驗(yàn)收記錄應(yīng)按要求歸檔。

對(duì)于售后退回的藥品,，驗(yàn)收人員應(yīng)按《進(jìn)貨驗(yàn)收規(guī)則》的規(guī)定逐批驗(yàn)收,。并填寫(xiě)《售后退藥驗(yàn)收記錄》，按要求存檔,。

驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)完成,，并按《驗(yàn)收取樣細(xì)則》進(jìn)行取樣，以確保取樣的樣品具有代表性,。首個(gè)品種必須有該批藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告,。倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)在檢查員的簽名下接收貨物。如發(fā)現(xiàn)貨物與訂單不符,、質(zhì)量異常,、包裝不良或破損、標(biāo)志模糊,，應(yīng)拒收并報(bào)告相關(guān)部門(mén)進(jìn)行處理,。

用于藥品驗(yàn)收和維護(hù)的儀器和計(jì)量器具應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行登記、使用,、定期校準(zhǔn)和記錄,。

發(fā)現(xiàn)的不合格藥品應(yīng)按《不合格藥品管理制度》進(jìn)行報(bào)告，確認(rèn)的不合格藥品應(yīng)移入不合格品區(qū)儲(chǔ)存,，并懸掛紅色不合格品標(biāo)志,。

不合格藥品應(yīng)按《不合格藥品管理制度》和《銷售藥品管理制度》進(jìn)行確認(rèn)、報(bào)告,、損壞和銷毀,，并填寫(xiě)相應(yīng)的記錄。

20xx年改革后,，共受理藥品1493批,，受理率100%,，受理通過(guò)率100%，均有記錄,。

(1)嚴(yán)格執(zhí)行色碼和“分開(kāi)”管理,。在倉(cāng)庫(kù)中，待檢區(qū)域,、合格產(chǎn)品,、不合格產(chǎn)品、退貨藥品和交貨區(qū)域都標(biāo)有顏色代碼,。館長(zhǎng)和倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)嚴(yán)格按照要求擺放藥品,。醫(yī)藥與非醫(yī)藥分開(kāi)；內(nèi)外分開(kāi),；易臭藥物與一般藥物是分開(kāi)的,。并且滿足“五個(gè)距離”的要求。

(2)嚴(yán)格控制庫(kù)區(qū)的溫度和濕度,。維修人員應(yīng)隨時(shí)檢查藥品在庫(kù)中的存放情況,。配合倉(cāng)庫(kù)管理員監(jiān)控和管理倉(cāng)庫(kù)的溫度和濕度。每天早晚各記錄一次倉(cāng)庫(kù)的溫度和濕度,。如果倉(cāng)庫(kù)的溫度和濕度超過(guò)規(guī)定范圍,，采取控制措施。

(3)維修工應(yīng)根據(jù)流通情況定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的藥品進(jìn)行維護(hù)和檢查,，保存維護(hù)記錄,，建立藥品維護(hù)檔案?！端幤肪S修管理制度》規(guī)定,，維修人員應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的可能因異常原因出現(xiàn)問(wèn)題的藥品,、易變質(zhì)藥品,、相鄰批次出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品、存放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品進(jìn)行審查和處理,。藥品維修人員應(yīng)定期總結(jié),、分析和報(bào)告維修檢查、短期或長(zhǎng)期儲(chǔ)存等藥品質(zhì)量信息,。

(4)有效的藥物管理,。公司制定《藥品有效期管理程序》，有效期屆滿后不足6個(gè)月的藥品,，保管員立即填寫(xiě)《臨近有效期藥品考察單》,，對(duì)墻上的藥品進(jìn)行管理和驅(qū)逐。出庫(kù)審核嚴(yán)禁過(guò)期藥品出庫(kù),。

(5)不合格藥品的管理,。公司制定了《不合格藥品管理制度》，明確規(guī)定了不合格藥品的認(rèn)定,、儲(chǔ)存,、掛失和銷毀。

(6)退藥管理,。公司制定了《退藥管理制度》,，規(guī)定了購(gòu)、退,、銷后退藥的管理,。

用于審查和質(zhì)量檢查的藥物輸送。藥品出庫(kù)時(shí),，檢驗(yàn)員應(yīng)檢查貨物質(zhì)量,，并根據(jù)交貨單檢查數(shù)量和項(xiàng)目，特別是藥品出庫(kù)時(shí),，應(yīng)按照“先進(jìn)先出”,、“可變先進(jìn)先出”、“最近先進(jìn)先出”和批號(hào)進(jìn)行,。藥品出庫(kù)時(shí),，出現(xiàn)以下問(wèn)題時(shí)停止發(fā)貨，并報(bào)告維護(hù)人員處理:藥品包裝異常噪音,、漏液,；外包裝破損，密封不牢固,，墊片不牢固,，密封破損嚴(yán)重；包裝標(biāo)識(shí)不明確或脫落,；藥過(guò)期了,。

審核人員應(yīng)對(duì)每批出庫(kù)藥品填寫(xiě)審核記錄。評(píng)審記錄包括:采購(gòu)單位,、產(chǎn)品名稱,、劑型、規(guī)格,、批號(hào),、有效期、生產(chǎn)廠家,、數(shù)量,、銷售日期、質(zhì)量,、驗(yàn)收結(jié)論,、評(píng)審人,。評(píng)審記錄應(yīng)按要求保存。

對(duì)于有溫度要求的藥品運(yùn)輸,，維護(hù)人員應(yīng)根據(jù)季節(jié)和運(yùn)輸距離采取必要的保溫或冷藏措施,。裝卸藥品時(shí)，嚴(yán)格按照外包裝的圖形標(biāo)志進(jìn)行搬運(yùn),、搬運(yùn)和堆放,，并根據(jù)藥品的包裝情況和道路情況采取相應(yīng)的保護(hù)措施，防止藥品混淆和損壞,。

公司嚴(yán)格控制藥品銷售渠道,，確保藥品銷售給合法的合格單位。我公司堅(jiān)持向客戶取得有效的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，并建立檔案,。目前已經(jīng)建立了1400多個(gè)客戶檔案,，業(yè)務(wù)員開(kāi)具合法票據(jù)，確保票,、賬,、貨相符。公司應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄,，記錄藥品的名稱,、劑型、規(guī)格,、批號(hào),、生產(chǎn)廠家、購(gòu)買(mǎi)者,、銷售數(shù)量,、銷售日期等項(xiàng)目。銷售記錄應(yīng)按要求保存,。

公司應(yīng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量查詢,、投訴、抽查和銷售中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題的原因,，分清責(zé)任,，采取有效的處理措施，并做好記錄,。

公司制定了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度》,，注重收集公司銷售藥品的不良反應(yīng)，并按要求由質(zhì)量管理部向主管部門(mén)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。還沒(méi)發(fā)生,。

根據(jù)內(nèi)部評(píng)審,，我公司在實(shí)施質(zhì)量管理體系的過(guò)程中不斷改進(jìn)，在質(zhì)量管理體系,、人員及培訓(xùn),、設(shè)備及設(shè)施,、藥品采購(gòu),、藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存及維護(hù),、出庫(kù)評(píng)審及運(yùn)輸,、銷售及售后服務(wù)等方面取得了明顯進(jìn)展。,，基本符合普惠制認(rèn)證的要求,，所以我們申請(qǐng)認(rèn)證。

gsp自查報(bào)告藥店篇八

某某大藥房成立于某年某月某日,。經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為個(gè)體,，主要經(jīng)營(yíng)藥品、中成藥,、化學(xué)藥制劑,、抗生素。因經(jīng)營(yíng)規(guī)模較小,，每次購(gòu)進(jìn)商品數(shù)量較少,，所以不設(shè)倉(cāng)庫(kù)；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積50平方米,。擁有職工2人,，其中藥學(xué)技術(shù)人員1人。

藥房自創(chuàng)業(yè)初期,，始終注重藥品質(zhì)量管理,，按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，無(wú)經(jīng)營(yíng)假冒,、偽劣藥品和超范圍經(jīng)營(yíng)行為,。

1、建立健全組織機(jī)構(gòu),，確保gsp認(rèn)證工作順利實(shí)施：

藥房自成立至今始終注重gsp工作,，建立健全了企業(yè)質(zhì)量管理體系，設(shè)置了質(zhì)量管理員,。具體負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作,。藥房加強(qiáng)制度化管理，做好各項(xiàng)工作有據(jù)可查，并根據(jù)gsp要求制訂了各種質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理程序,。質(zhì)量管理制度于年月日起草,，年月日正式實(shí)施。在實(shí)施過(guò)程中各崗位人員定期進(jìn)行自查,，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改,。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)各崗位進(jìn)行檢查考核，并按獎(jiǎng)懲制度,，獎(jiǎng)罰分明,。

2、人員及培訓(xùn)：

藥房注重員工素質(zhì)培養(yǎng)及專業(yè)技術(shù)知識(shí)培訓(xùn),，建立了持證上崗制度,。制定了培訓(xùn)計(jì)劃，建立了員工培訓(xùn)教育檔案,。根據(jù)崗位要求配備了符合gsp要求的專業(yè)技術(shù)人員,。藥房每年組織從事質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收,、養(yǎng)護(hù),、保管、營(yíng)業(yè)員等直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查,，并建立了健康檔案,。

3、進(jìn)貨與驗(yàn)收管理：

員參與采購(gòu)計(jì)劃的審核,，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量,。

質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收工作。驗(yàn)收員按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的要求的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收,；按規(guī)定的抽樣原則檢查,，對(duì)進(jìn)口藥品和首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種必須附有符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等證明材料,；驗(yàn)收員負(fù)責(zé)做好藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄,，并保持記錄的真實(shí)性。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)不合格藥品的審核管理,，對(duì)不合格藥品的確認(rèn),、報(bào)損、銷毀建立記錄并對(duì)不合格藥品處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督,。

4,、儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)管理：

養(yǎng)護(hù)員對(duì)近效期藥品認(rèn)真填寫(xiě)《近效期藥品催銷表》，報(bào)經(jīng)理加緊促銷,，防止藥品過(guò)期失效,，造成損失。藥房加強(qiáng)對(duì)藥品的養(yǎng)護(hù)，每月對(duì)所有商品進(jìn)行合理養(yǎng)護(hù),，重點(diǎn)品種重點(diǎn)養(yǎng)護(hù),，養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題，懸掛“暫停銷售”的標(biāo)志并及時(shí)做出處理,。

5,、藥品銷售方面管理：

藥房嚴(yán)格按照經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。藥品陳列按類別分類,；銷售處方藥時(shí),，藥師對(duì)處方進(jìn)行審核簽字后，方可進(jìn)行調(diào)配銷售并登記《處方藥銷售記錄表》備查,，建立了顧客意見(jiàn)本,，同時(shí)不斷改進(jìn)服務(wù)態(tài)度,，為顧客提供優(yōu)質(zhì),、滿意的服務(wù)。

在藥房各崗位自查過(guò)程中,，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行了認(rèn)真的整改,。但在自查中也感到有不足之處，由于能力所限,，硬件改造方面有的水平不高,，不夠完善，隨著企業(yè)經(jīng)濟(jì)條件的改善,，我們將不斷投入資金,，提高gsp管理水平，以適應(yīng)醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展的需求,。

通過(guò)自查,，我藥房認(rèn)為藥品經(jīng)營(yíng)行為已基本符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，誠(chéng)邀各位領(lǐng)導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)工作,，并提出寶貴意見(jiàn),，以便改進(jìn)工作。

gsp自查報(bào)告藥店篇九

xx醫(yī)藥商店成立于20xx年x月x日,，是一家個(gè)體零售企業(yè),，經(jīng)營(yíng)范圍包括：中藥欽片、中成藥,、化學(xué)藥制劑,、抗生素、生化制品,、生物制,，商店地址為xx鎮(zhèn)xx號(hào)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所xx平方米，倉(cāng)庫(kù)面積xx平方米（全部為陰涼庫(kù)）,，冰箱有效容積為189l,。開(kāi)業(yè)以來(lái)銷售額近x萬(wàn)元,，毛利潤(rùn)xx元,。經(jīng)營(yíng)藥品近xxx種，所有經(jīng)營(yíng)行為均符合國(guó)家規(guī)定的法律法規(guī)要求,，開(kāi)業(yè)以來(lái)無(wú)經(jīng)銷假劣藥品,。

藥店堅(jiān)持“誠(chéng)招顧客,、信譽(yù)第一”的經(jīng)營(yíng)為宗旨，把gsp作為企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，藥店一開(kāi)業(yè)就有意識(shí)地按照gsp認(rèn)證的要求開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng),，力求使質(zhì)量管理工作規(guī)范化。尤其是今年以來(lái),，我們通過(guò)對(duì)藥品法律法規(guī)和gsp及其實(shí)施細(xì)則的不斷學(xué)習(xí),，逐條逐項(xiàng)對(duì)照gsp認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，反復(fù)自查整改,，收到了明顯的效果,，藥店的質(zhì)量管理工作水平有了實(shí)質(zhì)性的提高，本店認(rèn)為目前已基本達(dá)到了gsp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求,，現(xiàn)將本店實(shí)施gsp認(rèn)證工作情況作如下匯報(bào)：

gsp的實(shí)施工作涉及藥品的購(gòu),、存、銷及售后服務(wù)等多個(gè)環(huán)節(jié),，是全員,、全過(guò)程的管理。為了保證gsp認(rèn)證工作的順利實(shí)施,，由企業(yè)負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)gsp認(rèn)證組織和協(xié)調(diào)工作,，同時(shí)配備企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作并組織gsp認(rèn)證工作落實(shí),。企業(yè)現(xiàn)有員工x人,，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員x名（藥師），質(zhì)量負(fù)責(zé)人為藥師,，具體負(fù)責(zé)實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理制度和經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的管理與審核及零售處方審核工作,，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量，所有員工均按上崗要求經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)取得上崗證,，此外藥店每年定期組織員工參加健康體檢,，并為每位員工建立健康檔案，確保健康體檢合格的`員工擔(dān)任直接接觸藥品的工作,。目前藥店人員配置較為合理,，符合gsp認(rèn)證工作的規(guī)范要求,。

為了順利實(shí)施gsp認(rèn)證工作，提高員工專業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí),，擬定培訓(xùn)計(jì)劃通過(guò)內(nèi)外培訓(xùn)相結(jié)合方式,，先后組織相關(guān)人員參加崗位技術(shù)培訓(xùn)、營(yíng)銷技術(shù)培訓(xùn)及gsp專項(xiàng)學(xué)習(xí)等,，gsp專項(xiàng)學(xué)習(xí)內(nèi)容涉及藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)法律法規(guī),、藥品質(zhì)量管理知識(shí)以及藥店制定的質(zhì)量管理制度、工作程序,、質(zhì)量職責(zé)等,。通過(guò)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，大大提高了廣大員工的專業(yè)素質(zhì)及崗位技能,，使員工認(rèn)識(shí)到gsp是藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須遵循的準(zhǔn)繩,，確保了gsp認(rèn)證工作的順利進(jìn)行并落到實(shí)處。

根據(jù)《藥品管理法》,、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的要求,，結(jié)合本企業(yè)自身的實(shí)際情況，藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員制定了《藥店質(zhì)量管理制》,、《各級(jí)人員質(zhì)量職責(zé)》,、《藥品質(zhì)量控制程序》，讓每位員工明確各個(gè)崗位質(zhì)量管理規(guī)定,，使工作有章可循。藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組根據(jù)制度的規(guī)定,，每半年對(duì)各項(xiàng)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行考核,，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，立即整改,，及時(shí)糾正,。

同時(shí)配置了貨架，并添置了防鼠設(shè)備,，使倉(cāng)庫(kù)達(dá)到了防塵,、防潮、防污染及防蟲(chóng),、防鼠,、防霉變的要求，庫(kù)區(qū)內(nèi)務(wù)有消防安全設(shè)備,。同時(shí)藥店對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行分區(qū)管理,，色標(biāo)明顯，使倉(cāng)庫(kù)四區(qū)劃分符合gsp的要求,。

為保證質(zhì)量管理工作有效到位,，藥店對(duì)藥品購(gòu),、存、銷等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面系統(tǒng)的管理,，全程跟蹤,，同時(shí)藥店對(duì)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的管理都有詳細(xì)真實(shí)的記錄，保證藥品進(jìn)貨渠道合法,，藥品質(zhì)量合格,、管理跟蹤到位，有效地防止各類質(zhì)量事故的發(fā)生,。藥店開(kāi)業(yè)以來(lái)無(wú)經(jīng)銷假劣藥品,，未出現(xiàn)與藥品質(zhì)量有關(guān)的不良反應(yīng)及客戶投訴。

購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》,、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》的復(fù)印件：從源頭上把好質(zhì)量關(guān),。

2、藥品的驗(yàn)收關(guān),。

驗(yàn)收員根據(jù)相應(yīng)的法律法規(guī),、合同的質(zhì)量條款以及的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品的外觀形狀,、包裝及標(biāo)識(shí)嚴(yán)格的驗(yàn)收,，不符合要求的堅(jiān)決予以拒收。

3,、規(guī)范藥品陳列管理,。

藥店根據(jù)gsp要求，規(guī)范藥品陳列管理工作,，做到按用途分類擺放,，同時(shí)做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥,、易串味的藥品分開(kāi)存放,，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標(biāo)志明顯,、清晰,。每月對(duì)陳列藥品進(jìn)行檢查并如實(shí)記錄。

4,、重視藥品的養(yǎng)護(hù)工作,。

根據(jù)藥店的質(zhì)量管理制度，養(yǎng)護(hù)員根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件對(duì)藥品進(jìn)行合理的儲(chǔ)存及陳列,，每日上午,、下午準(zhǔn)時(shí)記錄倉(cāng)庫(kù)及營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲(chǔ)存要求時(shí),，及時(shí)采取調(diào)控措施,。同時(shí)按季對(duì)庫(kù)存一般藥品進(jìn)行循檢,，對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行循檢，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種還建立養(yǎng)護(hù)檔案,，養(yǎng)護(hù)記錄做到真實(shí),、完善、規(guī)范,。

5,、做好藥品的銷售工作。

并提供咨詢服務(wù),，指導(dǎo)顧客安全合理用藥,。

通過(guò)實(shí)施gsp認(rèn)證，企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系得到不斷完善,；

經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平得到不斷提高,；

企業(yè)信譽(yù)得到增強(qiáng)；

企業(yè)得以持續(xù)壯大與發(fā)展,。當(dāng)然對(duì)照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則的各項(xiàng)條款標(biāo)準(zhǔn),，藥店的質(zhì)量管理工作尚有一些薄弱之處，如藥品質(zhì)量管理考核力度不夠深入,、培訓(xùn)工作開(kāi)展不夠仔細(xì)等,，有待進(jìn)一步改進(jìn)。通過(guò)這次自查,，基本能夠達(dá)到gsp認(rèn)證的規(guī)范要求,，懇求上級(jí)有關(guān)部門(mén)對(duì)我店進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證。

gsp自查報(bào)告藥店篇十

公司根據(jù)制定的《質(zhì)量體系審核制度》和《質(zhì)量管理管理制度檢查與考核制度》的規(guī)定,，于20xx年7月對(duì)照gsp及其實(shí)施細(xì)則和具體的gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)我公司質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面的自查?，F(xiàn)對(duì)我公司實(shí)施gsp的自查情況匯報(bào)如下：

公司組織機(jī)構(gòu)健全，下設(shè)：質(zhì)量管理部,、儲(chǔ)運(yùn)部、采購(gòu)部,、銷售部,、財(cái)務(wù)部和綜合辦公室。成立了以企業(yè)法人為領(lǐng)導(dǎo),，各部門(mén)負(fù)責(zé)人為成員的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組,，確保公司質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。公司制定24項(xiàng)質(zhì)量管理制度,、10項(xiàng)質(zhì)量工作程序,、7項(xiàng)崗位操作規(guī)程，19項(xiàng)質(zhì)量管理職責(zé),、60項(xiàng)記錄表格,，公司質(zhì)量管理體系及制度健全,，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)全面監(jiān)控進(jìn)銷存全過(guò)程，公司質(zhì)量管理體系文件制度健全,，質(zhì)量方針目標(biāo)明確,，對(duì)制度的執(zhí)行情況定期進(jìn)行檢查和考核。

公司現(xiàn)有員工38名,，具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱的3人,，其中從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收,、養(yǎng)護(hù)人員4名,；占職工總?cè)藬?shù)的10%,，都符合gsp崗位人員配置要求，從事藥品采購(gòu),、儲(chǔ)運(yùn),、銷售和有關(guān)經(jīng)營(yíng)人員經(jīng)陜西省食品藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)取得了醫(yī)藥銷售人員上崗證。公司每年都制定員工培訓(xùn)計(jì)劃對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律,、法規(guī),、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí),、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)和考核,，并建立了檔案,。公司每年組織從事質(zhì)量管理,、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù),、保管等直接接觸藥品的崗位工作人員進(jìn)行進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案,，未發(fā)現(xiàn)可能污染藥品疾病的患者,。

公司辦公場(chǎng)所明亮整潔，面積240㎡,。倉(cāng)庫(kù)總面積為505㎡,，陰涼庫(kù)面積221.5㎡，常溫庫(kù)251㎡,，冷庫(kù)面積8㎡,，庫(kù)房嚴(yán)格按gsp標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃了合格品區(qū)、不合格品區(qū),、退貨區(qū),、待驗(yàn)區(qū),、發(fā)貨復(fù)核區(qū)等區(qū)域，色標(biāo)管理明顯,，庫(kù)存地面平整,，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源,。倉(cāng)庫(kù)設(shè)置了驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室,，面積20㎡。倉(cāng)庫(kù)和驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室配置了與經(jīng)營(yíng)規(guī)模適應(yīng)的質(zhì)量檢測(cè)儀器及設(shè)備設(shè)施,。保證在庫(kù)房藥品按儲(chǔ)存要求儲(chǔ)存,。所用設(shè)施和設(shè)備有專人管理，定期進(jìn)行檢查,、維護(hù),、養(yǎng)護(hù)并建立了檔案。

（1）進(jìn)貨,。

藥品購(gòu)進(jìn)按照《藥品購(gòu)進(jìn)管理程序》執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種嚴(yán)格按《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度》執(zhí)行,，堅(jiān)持先審批，后經(jīng)營(yíng),。首營(yíng)企業(yè),、首營(yíng)品種審批資料齊全，手續(xù)完備,。簽訂的購(gòu)進(jìn)合同或質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)均附有明確的質(zhì)量條款,。購(gòu)進(jìn)的藥品均從證照齊全的合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)，有完整真實(shí)的藥品購(gòu)進(jìn)記錄,，所經(jīng)營(yíng)的藥品均做到票,、賬、貨相符,。定期對(duì)藥品進(jìn)貨情況的質(zhì)量評(píng)審,，評(píng)審有記錄，并將評(píng)審結(jié)論作為下一年度的藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃的重要依據(jù),。公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)全面監(jiān)控進(jìn)銷存全過(guò)程,，形成一套以gsp為標(biāo)準(zhǔn)、以電腦網(wǎng)絡(luò)為手段的質(zhì)量管理系統(tǒng),。

（2）驗(yàn)收方面。

驗(yàn)收員嚴(yán)格按《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理程序》進(jìn)行,，按驗(yàn)收抽樣原則和方法對(duì)購(gòu)進(jìn)和銷后退回藥品均做到逐批驗(yàn)收,。對(duì)首營(yíng)品種，索取了該批號(hào)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū),。在驗(yàn)收中嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)制度,。公司健全了包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴,、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案,，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤調(diào)查和匯總。對(duì)驗(yàn)收與養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問(wèn)題均有相應(yīng)的處理程序和方法,。

養(yǎng)護(hù)檔案,，養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)檢查。

藥品出庫(kù)遵循“先進(jìn)先出”,、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則,，藥品出庫(kù)嚴(yán)格按出庫(kù)復(fù)核程序操作并記錄。藥品運(yùn)輸遵循《藥品運(yùn)輸管理程序》,。為保證藥品運(yùn)輸質(zhì)量與各運(yùn)輸單位簽訂質(zhì)量協(xié)議,，并定期考察期執(zhí)行情況。

公司藥品銷售單位全部證照齊全,，經(jīng)營(yíng)范圍與所銷售藥品的類型相一致,。公司藥品銷售員銷售藥品時(shí)能按說(shuō)明書(shū)正確介紹藥品,。對(duì)已出售的藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題按《藥品銷售管理程序》進(jìn)行追回和退貨處理。對(duì)質(zhì)量查詢,、質(zhì)量投訴,、抽查很銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題按規(guī)定查明原因，分清責(zé)任,，采取預(yù)防和控制措施,，處理有結(jié)果，有記錄,。

gsp自查報(bào)告藥店篇十一

公司成立于20xx年10月1日,，注冊(cè)資金100萬(wàn)元,，經(jīng)營(yíng)范圍有：批發(fā)：生化藥品,、中藥材,、中藥飲片、生物制品（不含預(yù)防性生物制品）,、中成藥,、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。醫(yī)療器械,，預(yù)包裝食品,、乳制品（含嬰幼兒配方乳粉）（以上依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可展開(kāi)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）,，化妝品及衛(wèi)生用品**。公司以“質(zhì)量第一,、顧客至上,、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)”為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān),，杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司,，開(kāi)業(yè)至今從未發(fā)生過(guò)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為,。

自20xx年1月通過(guò)新版gsp認(rèn)證后,，為公司能合理,、規(guī)范的經(jīng)營(yíng),，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，在內(nèi)部開(kāi)展了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》知識(shí)培訓(xùn),，以提高全體員工對(duì)新版gsp的認(rèn)識(shí)和了解，同時(shí)組織人員重新修訂了公司各部門(mén)各崗位職責(zé),、管理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系,。

（一）,、質(zhì)量管理體系。

公司制定有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,、控制,、溝通和審核制度，采取前瞻式的方式對(duì)公司質(zhì)量管理體系,、藥品采購(gòu)、收貨,、驗(yàn)收,、儲(chǔ)存,、銷售,、運(yùn)輸,、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,、控制,、溝通等活動(dòng)，對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià),，防止風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生,，采取恰當(dāng)?shù)念A(yù)防措施,，切實(shí)消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),。

公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng),，包括組織機(jī)構(gòu)、人員,、設(shè)施設(shè)備,、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施,，不斷提高質(zhì)量控制水平,，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

公司對(duì)供貨,、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了審核,、評(píng)價(jià)，對(duì)主要供貨,、購(gòu)貨單位采取實(shí)地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)估,。對(duì)所有供應(yīng)商、采購(gòu)商均實(shí)行動(dòng)態(tài)管理,，定期更新有關(guān)資料證明文件,，保證供貨、購(gòu)貨單位相關(guān)資質(zhì)時(shí)刻處于合法有效的控制狀態(tài),，保證藥品來(lái)源,、去向渠道合法。

（二）,、機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé),。

公司設(shè)有和公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門(mén)。目前,，公司設(shè)有六1個(gè)部門(mén)：質(zhì)管部,、行政部、儲(chǔ)運(yùn)部,、業(yè)務(wù)部,、信息管理部、財(cái)務(wù)部,，每個(gè)職能部門(mén)和崗位都有明確的職責(zé),、權(quán)限,、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責(zé)，各部門(mén)能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨(dú)立履行職責(zé),，開(kāi)展相應(yīng)的職責(zé)活動(dòng),。

公司設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員xx人,，都是公司全職在編人員,，質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行相關(guān)職責(zé)：能夠及時(shí)督促公司相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量管理體系文件,，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行,；負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性,、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核,，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理,，必要時(shí)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理,，并建立藥品質(zhì)量檔案,；負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu),、儲(chǔ)存,、養(yǎng)護(hù)、銷售,、退貨,、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn),，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督,；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告,；負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告,；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能,；負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新,；組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備,；負(fù)責(zé)藥品召回的管理,；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；定期組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,；督促有關(guān)部門(mén)開(kāi)展質(zhì)量管理教育,、培訓(xùn)和員工健康體檢工作,，建立相關(guān)檔案；履行藥品監(jiān)督管理部門(mén)及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他職責(zé),。

（三）,、人員與培訓(xùn)。

公司現(xiàn)有員工xx人,，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員共xx人,，其中執(zhí)業(yè)藥師xx人，藥師xx人,?？偨?jīng)理（法定代表人兼企業(yè)負(fù)責(zé)人）xx，藥學(xué)專業(yè),、本科學(xué)歷,、從事藥品經(jīng)營(yíng)；質(zhì)量副總經(jīng)理（企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人）xx,，藥劑學(xué)專業(yè),、本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師,、從事藥品經(jīng)營(yíng)9年,；質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人xx，藥學(xué)專業(yè),、大專學(xué)歷,、執(zhí)業(yè)藥師、從藥年限8年,；業(yè)務(wù)部經(jīng)理xx,，醫(yī)學(xué)專業(yè)、本科學(xué)歷,、從藥年限23年,；質(zhì)量管理員xx，中藥學(xué)專業(yè),，藥師,，從事藥品經(jīng)營(yíng)多年；驗(yàn)收員xx,，藥學(xué)專業(yè),、大專學(xué)歷；中藥驗(yàn)收員蔣仁強(qiáng),，主管中藥師,；養(yǎng)護(hù)員xx，中藥學(xué)專業(yè),、中專學(xué)歷,；兼中藥養(yǎng)護(hù)員,；采購(gòu)員xx，藥學(xué)專業(yè),、大專學(xué)歷,。公司從事收貨、驗(yàn)收,、儲(chǔ)存,、銷售、運(yùn)輸員等工作的人員具有高中（或中專）以上學(xué)歷,；會(huì)2計(jì)人員及司機(jī)按國(guó)家規(guī)定持證上崗,。公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及gsp規(guī)定的資格要求,，沒(méi)有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形,。

公司按照質(zhì)量教育、培訓(xùn)考核管理制度制定了年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn),，對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前教育培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī),、職業(yè)道德,、質(zhì)量管理制度、部門(mén)崗位職責(zé),、操作規(guī)程,、藥品專業(yè)知識(shí)及技能等培訓(xùn)并考核。使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé),。所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核,，建立培訓(xùn)檔案，取得較為明顯的培訓(xùn)效果,。

公司制定了環(huán)境衛(wèi)生,、人員健康管理制度，對(duì)儲(chǔ)存,、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求,。公司每年組織在質(zhì)量管理、驗(yàn)收,、養(yǎng)護(hù),、保管、銷售等直接接觸藥品崗位的工作人員進(jìn)行一次健康檢查,，新員工崗前體檢,，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作,。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作?，F(xiàn)各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證,。

（四）、質(zhì)量管理體系文件,。

公司按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年版）》的要求,，結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，制訂了符合公司實(shí)際的完整的質(zhì)量管理體系文件,，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量管理制度,、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程,、檔案,、報(bào)告、記錄和憑證等,。

公司制定有質(zhì)量管理文件管理制度,，對(duì)質(zhì)量管理文件的起草、修訂,、審核,、批準(zhǔn)、分發(fā),、保管,、文件的撤銷、替換,、銷毀等管理程序以及文件的題目,、編號(hào)、目的,、文字內(nèi)容等作了明確的規(guī)定,。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的.文本。各文件均按要求,，分發(fā)到有關(guān)部門(mén),、崗位。公司制定有相關(guān)的質(zhì)量管理制度,，部門(mén)及崗位職責(zé)符合法律法規(guī)要求,。

公司建立了涉及到藥品采購(gòu)、驗(yàn)收,、養(yǎng)護(hù),、銷售、出庫(kù)復(fù)核,、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄,，記錄真實(shí),、完整、準(zhǔn)確,、有效和可追溯,。公司所有人員一律憑計(jì)算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)及密碼，方可登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核,；數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)權(quán)限審核,，更改過(guò)程留有記錄。

（五）,、設(shè)施與設(shè)備,。

公司為完善經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)條件，在陰涼庫(kù)增添空調(diào)設(shè)備,，保證藥品儲(chǔ)存安全有效,。庫(kù)房的設(shè)計(jì)、布局應(yīng)合理,、有效劃分收貨,、驗(yàn)收、退貨,、儲(chǔ)存,、發(fā)貨等3各狀態(tài)區(qū)域并標(biāo)識(shí)。常溫庫(kù),、陰涼庫(kù)、冷庫(kù),、中藥材,、中藥飲片庫(kù)等的建造、改造和維護(hù)應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存溫濕度控制,、安全管理的要求,，便于堆垛、搬運(yùn),、裝卸等操作,。

公司各功能區(qū)域布局合理，辦公區(qū)域,、生活區(qū)域和藥品收貨,、儲(chǔ)存、發(fā)貨等功能區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi),。庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔,，無(wú)污染源，庫(kù)房?jī)?nèi)墻,、頂光潔,，地面平整,，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,。對(duì)儲(chǔ)運(yùn)部工作人員以外的人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，可以防止藥品被盜,、替換或者混入假藥,。所有倉(cāng)庫(kù)均安裝了符合要求的照明設(shè)備,，并根據(jù)需要配置了底架和貨架,、防鼠板、防鳥(niǎo)護(hù)網(wǎng)、遮光簾等必要的設(shè)備和用品,。庫(kù)內(nèi)有符合要求的消防安全設(shè)施。常溫庫(kù)、陰涼倉(cāng)庫(kù)安裝了空調(diào)15臺(tái)，可以保證藥品儲(chǔ)存溫度,、濕度符合要求。公司設(shè)有冷庫(kù)1個(gè),，容積為22平方米，為整體結(jié)構(gòu),，整潔,、嚴(yán)密，冷庫(kù)安裝了制冷機(jī)組,，自動(dòng)控制溫度,，常年溫度保持在2-8℃范圍內(nèi)。

冷藏庫(kù),、陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)內(nèi)均安裝了藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，系統(tǒng)與公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng),，能夠?qū)?kù)房環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)采集,，對(duì)庫(kù)房溫濕度實(shí)行24小時(shí)連續(xù),、自動(dòng)的監(jiān)測(cè)和實(shí)時(shí)記錄,。倉(cāng)庫(kù)配備能有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備,，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)具備控制節(jié)點(diǎn)指令輸出功能。當(dāng)庫(kù)房?jī)?nèi)溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時(shí),，系統(tǒng)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)就地及指定地點(diǎn)聲光報(bào)警功能,。養(yǎng)護(hù)員根據(jù)系統(tǒng)的提示,，及時(shí)啟動(dòng)溫濕度調(diào)控設(shè)備或采取相應(yīng)措施進(jìn)行溫濕度的有效調(diào)控,，直至庫(kù)房環(huán)境溫濕度達(dá)到規(guī)定的范圍,。已通過(guò)了第二次驗(yàn)證。

倉(cāng)庫(kù)按照“三色五區(qū)”的要求,，劃分了待驗(yàn)區(qū)（黃色）,、發(fā)貨區(qū)、合格區(qū)（綠色）,、退貨區(qū)（黃色）,、不合格區(qū)（紅色）,，各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志。倉(cāng)庫(kù)設(shè)有發(fā)貨復(fù)核區(qū)域,，可以滿足零貨揀選,、拼箱等作業(yè)要求。收貨,、退貨設(shè)置專用場(chǎng)所,。所有營(yíng)業(yè)、辦公,、倉(cāng)庫(kù)設(shè)有自動(dòng)監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng),，并和公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)。冷庫(kù),、特殊藥品庫(kù)設(shè)立了相應(yīng)的功能區(qū)域,。公司配備了備用發(fā)電機(jī)組2臺(tái)，作為停電應(yīng)急處置使,。公司現(xiàn)有廂式江鈴牌送貨車(chē)2輛,，廂式金龍牌送貨車(chē)1輛，福田牌冷藏運(yùn)輸車(chē)1輛,，保溫箱1個(gè),。

（六）、校準(zhǔn)與驗(yàn)證,。

公司制定有設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證管理制度,，規(guī)定對(duì)計(jì)量器具、設(shè)備進(jìn)行年度校驗(yàn)或檢驗(yàn),；冷庫(kù),、冷藏運(yùn)輸車(chē)輛、保溫箱等設(shè)備進(jìn)行性能驗(yàn)證,。凡是沒(méi)有驗(yàn)證或驗(yàn)證不合格的,，不得使用，并形成驗(yàn)證控制文件,。驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案,、報(bào)告、評(píng)價(jià),、偏差處理和預(yù)防措施等,。公司根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確,、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備,。

（七）、計(jì)算機(jī)系統(tǒng),。

公司藥品經(jīng)營(yíng)的所有環(huán)節(jié)均實(shí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制和管理,，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性,，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。公司質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)監(jiān)管功能及其相關(guān)權(quán)限的設(shè)定指導(dǎo),，信息中心依據(jù)質(zhì)量管理部門(mén)的要求，設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能,。

公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)采用“用友時(shí)空”軟件系統(tǒng),。該系統(tǒng)對(duì)公司所有的在庫(kù)藥品分類、存放和相關(guān)質(zhì)量信息進(jìn)行檢索和管理,，同時(shí)對(duì)藥品的采購(gòu),、收貨、驗(yàn)收,、儲(chǔ)存,、養(yǎng)護(hù)、銷售,、出庫(kù)復(fù)核等環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄和管理,，對(duì)藥品質(zhì)量情況及所處的狀態(tài)進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化,。

公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能進(jìn)行提示,、預(yù)警，提醒相關(guān)部門(mén)及崗位及時(shí)索取,、更新相關(guān)資料,；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定,，直至該數(shù)據(jù)更新,、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動(dòng)跟蹤,、識(shí)別,、控制供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍、產(chǎn)品的合法性,、有效性等信息,。

公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動(dòng)實(shí)現(xiàn)票據(jù)生成,、打印,、保管功能。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)λ袛?shù)據(jù)做到實(shí)時(shí)自動(dòng)備份保持,，備份數(shù)據(jù)存放在安全場(chǎng)所,，記錄類數(shù)據(jù)的保存期限至少保存5年。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用嚴(yán)格按照各崗位人員授權(quán),，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱,、密碼登陸,，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、修改,、保持等相關(guān)操作,。對(duì)實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗(yàn)收,、復(fù)核出庫(kù)時(shí),，對(duì)藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息,，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái),。做到見(jiàn)碼必掃，確保做好核注核銷工作,。

（八）,、采購(gòu)方面。

公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng),。根據(jù)“按需購(gòu)進(jìn),、擇優(yōu)選購(gòu)”的原則，以藥品質(zhì)量為標(biāo)準(zhǔn),，市場(chǎng)銷售需求為依據(jù),，進(jìn)行藥品采5購(gòu)。

公司藥品采購(gòu)行為嚴(yán)格執(zhí)行公司藥品采購(gòu)操作規(guī)程,，所有采購(gòu)一律從經(jīng)質(zhì)量管理部審核,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的合格供貨單位中進(jìn)行，確保從合法的供貨單位處采購(gòu)合法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品,，把好藥品經(jīng)營(yíng)第一關(guān)和藥品來(lái)源渠道合法,。所有涉及到首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的,，業(yè)務(wù)部均按規(guī)定提交相關(guān)資料報(bào)經(jīng)質(zhì)量管理部審核,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施采購(gòu)。

公司質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)和首營(yíng)品種合法性進(jìn)行審查,，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格,、銷售人員的合法資格及經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量保證協(xié)議，考察其履行合同的能力,，必要時(shí)要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察,，以便對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。

經(jīng)質(zhì)量管理部審查合格的供貨單位,、首營(yíng)品種,，質(zhì)量管理部建立供貨單位檔案、首營(yíng)品種檔案；首營(yíng)品種檔案應(yīng)歸入藥品質(zhì)量檔案,。公司收集了所有供貨單位的相關(guān)印章原印章式樣,，作為有關(guān)票據(jù)審核、藥品驗(yàn)收的核對(duì)依據(jù),。公司所有采購(gòu)均簽有質(zhì)量保證協(xié)議,，明確了各自的質(zhì)量責(zé)任，質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容符合有關(guān)規(guī)定,。

所有采購(gòu)藥品均及時(shí)錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng),，生成采購(gòu)記錄，經(jīng)審核無(wú)誤后上傳,，作為藥品收貨的依據(jù)。采購(gòu)記錄符合規(guī)定,。

業(yè)務(wù)部,、財(cái)務(wù)部共同審核供貨單位的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購(gòu)銷單位名稱,、金額,、品名和付款流向、品名相一致,。所采購(gòu)藥品均有合法票據(jù),，按規(guī)定建立完整采購(gòu)記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存,。

業(yè)務(wù)部有專人負(fù)責(zé)采購(gòu)國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品的采購(gòu)工作,。

質(zhì)量管理部每年度根據(jù)制定的進(jìn)貨情況質(zhì)量質(zhì)量評(píng)審計(jì)劃，會(huì)同業(yè)務(wù)部,、儲(chǔ)運(yùn)部等相關(guān)人員對(duì)每年度所采購(gòu)藥品的供貨單位進(jìn)貨質(zhì)量情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審,。確保了公司所購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和規(guī)范性，保證了購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量,。

（九）,、藥品的收貨、驗(yàn)收,。

公司制定有藥品收貨,、藥品驗(yàn)收、藥品退貨管理制度和操作規(guī)程,，對(duì)所有采購(gòu)到貨藥品,、銷售退回藥品進(jìn)行逐批檢查收貨、驗(yàn)收,，確保入庫(kù)藥品質(zhì)量,。

采購(gòu)藥品到貨時(shí)，藥品收貨員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)查詢采購(gòu)記錄,，確認(rèn)是公司采購(gòu)藥品的,，辦理收貨手續(xù),。銷售退回藥品收貨時(shí)，首先在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上核對(duì)銷售記錄,，確認(rèn)是公司銷售藥品后辦理收貨手續(xù),。

收貨時(shí)，藥品收貨員首先核對(duì)藥品運(yùn)輸方式是否符合要求,，查驗(yàn)隨貨同行單（票）,，并依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)采購(gòu)記錄、到貨藥品實(shí)物,，確認(rèn)票,、賬、物相一致后,，方可進(jìn)行收貨,。凡是隨貨通行單式樣、書(shū)寫(xiě),、或內(nèi)容與實(shí)物等不符合的,，一律拒絕收貨，由質(zhì)量部門(mén)查明原因后處理,。符合收貨要求的藥品,，按藥品特性要求，將藥品放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域或指定區(qū)域,，設(shè)置明顯的待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志等候質(zhì)量驗(yàn)收,。藥品收貨員在隨貨同行單（票）上簽名后，將隨貨同行單移交給質(zhì)量驗(yàn)收員,，進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收,。國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品實(shí)行雙人收貨，放置在特殊藥品庫(kù)等候驗(yàn)收,；冷藏藥品在冷庫(kù)等候驗(yàn)收,。

在規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)內(nèi),，驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨同行單（票）與到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，按照藥品驗(yàn)收操作規(guī)程進(jìn)行逐批抽樣檢查，核對(duì)藥品外觀,、包裝,、標(biāo)簽,、說(shuō)明書(shū)等是否符合要求,，按照藥物批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，如果發(fā)現(xiàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,一律拒絕驗(yàn)收,。

藥品檢查驗(yàn)收結(jié)束后,，驗(yàn)收員將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上粘貼封口膠。

驗(yàn)收員在驗(yàn)收單上填寫(xiě)驗(yàn)收結(jié)論并簽字,，同時(shí)做好驗(yàn)收記錄,。藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄內(nèi)容符合有關(guān)要求。凡是驗(yàn)收不合格的藥品,，移入不合格品庫(kù),，登記不合格品記錄，按照不合格品處置,。公司未發(fā)現(xiàn)有不合格藥品入庫(kù),。

對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼,，進(jìn)行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái),。

（十）、藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù),。

藥品保管員依據(jù)驗(yàn)收合格通知單,，核對(duì)、確認(rèn)入庫(kù)的藥品品名,、規(guī)格、數(shù)量,、批號(hào)等,，按照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中自動(dòng)生成的藥品儲(chǔ)存區(qū)域，將驗(yàn)收合格的藥品移至相應(yīng)的合格品庫(kù)（區(qū)）相應(yīng)的區(qū)域存放,，或?qū)⑺幤窢顟B(tài)標(biāo)識(shí)由黃色待驗(yàn)標(biāo)識(shí)換成綠色合格標(biāo)識(shí),，同時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上確認(rèn)藥品入庫(kù)，藥品進(jìn)入可以銷售狀態(tài),。藥品儲(chǔ)存按批號(hào)堆碼存放,，垛間距離以及與墻壁、設(shè)備,、地面距離符合要求,。藥品與非藥品嚴(yán)格分區(qū)存放，外用藥與其他藥品分開(kāi)存放,；公司設(shè)有獨(dú)立的中藥材庫(kù)和中藥飲片庫(kù),。藥品儲(chǔ)存環(huán)境清潔衛(wèi)生；藥品儲(chǔ)存區(qū)域沒(méi)有儲(chǔ)存管理和藥品無(wú)關(guān)的物品,，所有藥品均按溫,、濕度要求儲(chǔ)存。養(yǎng)護(hù)員按照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù),，并指導(dǎo)倉(cāng)庫(kù)保管員合理存放藥品,。

養(yǎng)護(hù)員每天檢查倉(cāng)庫(kù)溫濕度情況，當(dāng)溫濕度超過(guò)規(guī)定時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控，使溫濕度恢復(fù)到規(guī)定的數(shù)值區(qū)域,，做好每天的溫濕度記錄,；檢查溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備運(yùn)行情況，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)處理,。

對(duì)重點(diǎn)品種,、效期較短的品種、儲(chǔ)存條件特殊的品種,，進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù),。養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，可以在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及時(shí)鎖定并記錄,，懸掛明顯標(biāo)志,，暫停銷售，通知質(zhì)量部門(mén)處理,。采取符合中藥要求的方法,，對(duì)中藥飲片進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤酚行谶M(jìn)行自動(dòng)跟蹤,、預(yù)警,，對(duì)超過(guò)有效期的藥品能自動(dòng)鎖定，禁止銷售,。公司定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤(pán)存,，并按規(guī)定對(duì)盤(pán)盈盤(pán)虧進(jìn)行處理，做到賬,、貨相符,。

對(duì)庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)情況定期進(jìn)行匯總分析。公司建有藥品養(yǎng)護(hù)檔,，公司制定有藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置方案,，可以保證藥品儲(chǔ)存過(guò)程中突然出現(xiàn)停電、冷庫(kù)運(yùn)行故障等突發(fā)事件的應(yīng)急處置,，確保藥品儲(chǔ)存安全,。

（十一）、銷售,。

公司制定有采購(gòu)商及其采購(gòu)人員資格審查制度,。質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍等資格審核批準(zhǔn),，建立合格采購(gòu)商檔案,，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新相關(guān)內(nèi)容,。所有銷售藥品,，均建立銷售記錄,，開(kāi)具發(fā)票，做到票,、賬,、貨、款一致,，票據(jù),、記錄按規(guī)定保存。含麻制劑藥品禁止現(xiàn)金交易,，銷售時(shí)嚴(yán)格審核采購(gòu)人員相關(guān)資料,，確保藥品取向合法安全。

（十二）,、出庫(kù),。

公司藥品銷售出庫(kù)時(shí)，出庫(kù)復(fù)核員首先在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上核對(duì)銷售記錄,，無(wú)誤后對(duì)照藥品實(shí)物進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核,。凡是發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)破損、標(biāo)簽脫落,、標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符,、藥品已超過(guò)有效期等情況不出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理,。

公司建有藥品出庫(kù)復(fù)核記錄,，記錄內(nèi)容符合要求。所有拼箱發(fā)貨的藥品,，包裝箱上都有明顯,、醒目的拼箱標(biāo)志,。國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品,，實(shí)行指定專人雙人復(fù)核出庫(kù),。

冷藏,、冷凍藥品的裝箱在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行，車(chē)載冷藏車(chē)或者保溫箱的溫度達(dá)到要求后,，將藥品裝箱或裝車(chē),，同時(shí)做好運(yùn)輸記錄,，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等,。

所有藥品出庫(kù)時(shí),，都附有加蓋公司藥品出庫(kù)專用章的隨貨同行單（票）及相關(guān)資料,。

8實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在復(fù)核出庫(kù)時(shí),，對(duì)藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼,，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái),。做到見(jiàn)碼必掃,，確保做好核注核銷工作,。

（十三）,、運(yùn)輸與配送。

公司制定有藥品運(yùn)輸與配送管理制度和操作規(guī)程,，能夠有有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全,。

嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)藏要求及藥品外包裝標(biāo)示要求的配裝、堆放和運(yùn)輸,。對(duì)冷鏈藥品運(yùn)輸,，在冷藏車(chē)按照溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，能夠全程跟蹤冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中的溫度,，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄,，確保溫度符合要求。

公司制定有藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案管理制度,，可以處理運(yùn)輸中的突發(fā)事件,。

（十四）、售后服務(wù),。

公司制定有藥品質(zhì)量投訴,、不良反應(yīng)管理制度和操作規(guī)程，配備專職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理,，對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題查明原因,，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄,。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)報(bào)告制度,，并按規(guī)定執(zhí)行。

公司發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重有質(zhì)量問(wèn)題,，能夠立即通知所有采購(gòu)單位停售,，追回并做好記錄，同時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告,。

公司制定有藥品召回管理制度,，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息,，控制和收回存在安全隱患的藥品,。保證用藥安全。公司質(zhì)量管理部門(mén)有專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作,，能夠及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告,。

通過(guò)自查，我公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施細(xì)則等相關(guān)法律,、法規(guī)要求，守法經(jīng)營(yíng),，使得公司穩(wěn)步發(fā)展,。

四川xx藥業(yè)有限公司。

20xx年04月09日,。

gsp自查報(bào)告藥店篇十二

本藥店成立于20xx年,，地址在：xx。經(jīng)營(yíng)范圍及方式為：中成藥,、化學(xué)藥制劑,、抗生素、生化藥品,，生物制品（除疫苗）,、生物制品（除血液藥品）零售。我店于20xx年12月28日通過(guò)博州藥品監(jiān)督管理局的gsp認(rèn)證,，并再次通過(guò)跟蹤檢查,，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期至20xx年12月29日。為了配合這次換證工作,，我們根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)本店進(jìn)行了自查,。

1、管理職責(zé)：

目前我藥店人員崗位分工為：企業(yè)負(fù)責(zé)人xx,。全面負(fù)責(zé)藥店日常行政和業(yè)務(wù)活動(dòng),，對(duì)本店經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量管理體系和正常運(yùn)行全面負(fù)責(zé),，同時(shí)兼采購(gòu)員,、營(yíng)業(yè)員。質(zhì)量管理員：xx,；全面負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理,，貫徹執(zhí)行g(shù)sp，確保經(jīng)營(yíng)順利進(jìn)行并保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量符合要求,，同時(shí)兼處方審核員營(yíng)業(yè)員,；營(yíng)業(yè)員段玉兼養(yǎng)護(hù)員,。

00401藥業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。

00402藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信,，禁止任何虛假,、欺騙行為。

12401企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件,，包括組織機(jī)構(gòu),、人員、設(shè)施設(shè)備,、質(zhì)量管理文件,，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

2,、人員與培訓(xùn)：

積極組織員工參加各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)及公司內(nèi)部主辦的培訓(xùn),，提高員工質(zhì)量意識(shí)、專業(yè)技能,，同時(shí)進(jìn)行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓(xùn),，建立案。

13001企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),，以符合《規(guī)范》的要求,。在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著衛(wèi)生工作服,。

13401企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查,，并建立健康案。

13402患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,，不得從事直接接觸藥品的工作,。

13501在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品,。

13601企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定,，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度,、崗位職責(zé),、操作規(guī)程、檔案,、記錄和憑證等,。

14201企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收,、銷售,、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè),、不合格藥品處理等相關(guān)記錄,，做到真實(shí),、完整、準(zhǔn)確,、有效和可追溯,。

3、設(shè)施與設(shè)備：

我店自認(rèn)證以來(lái)就完全按照gsp的要求配備了電腦1臺(tái),、空調(diào)1臺(tái),、冷藏柜1臺(tái)、風(fēng)扇1臺(tái),、溫濕度計(jì)2個(gè),、粘鼠板1個(gè)，并對(duì)其設(shè)備進(jìn)行定期檢修更換,，非處方藥與處方藥分貨架存放,，非藥品也另設(shè)貨架，目前營(yíng)業(yè)廳面積55m2,，有柜臺(tái)13個(gè),、封閉式貨架20個(gè)。

14602企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與藥品儲(chǔ)存,、辦公,、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)。

14701營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施,，避免藥品受室外環(huán)境的影響,，并做到寬敞、明亮,、整潔,、衛(wèi)生。

14801企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有貨架,，柜臺(tái),，并且銷售柜組標(biāo)志醒目。

4,、采購(gòu),、驗(yàn)收流程：

自20xx年以來(lái)，隨著對(duì)gsp的實(shí)施,，我市各商業(yè)公司的不斷成熟,，我店藥品驗(yàn)收人員經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品知識(shí)和理化性能,，了解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),。藥品在進(jìn)貨驗(yàn)收中,，根據(jù)送貨單,，有冷藏要求的藥品優(yōu)先驗(yàn)收,，對(duì)照實(shí)物、對(duì)品名,、規(guī)格,、劑型、生產(chǎn)廠商,、批號(hào),、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期,、有效期,、數(shù)量逐項(xiàng)進(jìn)行檢查，對(duì)藥品的包裝,、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)及有關(guān)的證明進(jìn)行核對(duì),，重點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)識(shí)、外觀質(zhì)量和包裝,。進(jìn)口藥品驗(yàn)收時(shí),，詳細(xì)審核蓋有供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)》,。

15501企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格,；確定所購(gòu)入藥品的合法性；實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格,。

15502企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,。

15504。

對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核,，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料,，確認(rèn)真實(shí)、有效：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件,；

（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件,；

（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式,；

（五）開(kāi)戶戶名,、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；

（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件,。

15505采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性,，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu),。

15511發(fā)票上的購(gòu),、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致,，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng),。

15601藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄,，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單,。

（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票,、賬,、貨相符。

15702驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄,，包括藥品的通用名稱,、劑型、規(guī)格,、批準(zhǔn)文號(hào),、批號(hào)、生產(chǎn)日期,、有效期,、生產(chǎn)廠商、供貨單位,、到貨數(shù)量,、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量,、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容,。

5、陳列與養(yǎng)護(hù)：

我店對(duì)陳列的藥品按功能,、劑型分類擺放,、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開(kāi)陳列,、內(nèi)服與外用藥,、性質(zhì)互相影響易串味藥品分開(kāi)擺放，同時(shí)按要求對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù),，即每一個(gè)月養(yǎng)護(hù)一遍,，并做好記錄，包括對(duì)空調(diào),、溫濕度計(jì)等養(yǎng)護(hù)設(shè)備的養(yǎng)護(hù)和記錄,。

16302存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生,，不得放置與銷售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品,，并采取防蟲(chóng)、防鼠等措施，防止污染藥品,。

16410冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中,，保證存放溫度符合要求。

16411按規(guī)定對(duì)冷藏設(shè)備溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄,。

16709藥品與非藥品,、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放,。企業(yè)經(jīng)營(yíng)非藥品的,，應(yīng)設(shè)非藥品專售區(qū)域，將藥品與非藥品明顯隔離銷售,，并設(shè)有明顯的非藥品區(qū)域標(biāo)志,。非藥品銷售柜組應(yīng)標(biāo)志醒目，非藥品類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確,、字跡清晰,。不得將非藥品與藥品放在一個(gè)區(qū)域內(nèi)銷售。

16720養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀,、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查,，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。

16721養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù),。

6,、銷售與售后服務(wù)：

藥品銷售直接面對(duì)顧客和患者，營(yíng)業(yè)員上崗前要經(jīng)內(nèi)部業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格,，并每年進(jìn)行健康檢查,，取得健康證后方可上崗工作。營(yíng)業(yè)期間,，營(yíng)業(yè)員都能做到統(tǒng)一著裝,，并佩戴注明工號(hào)、職務(wù)職稱的崗位牌,，做到微笑服務(wù),，正確介紹藥品用途和性能、使用方法,、注意事項(xiàng),，不夸大誤導(dǎo)消費(fèi)者。我店還為顧客和患者提供測(cè)量血壓,、開(kāi)水,、咨詢、缺藥代購(gòu)等免費(fèi)服務(wù),，并受到了廣大消費(fèi)者的認(rèn)可和贊同,，自20xx年1月1日起我店將國(guó)家規(guī)定需憑處方銷售的藥品嚴(yán)格憑處方銷售，并認(rèn)真做好銷售。

17101企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷售憑證,，包括藥品名稱,、生產(chǎn)廠商、數(shù)量,、價(jià)格,，批號(hào)，規(guī)格等內(nèi)容,。

17601對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,，在售出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳,。

17901企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定,，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息,。

7,、信息化管理：

為了配合我市藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，推動(dòng)和促進(jìn)藥品市場(chǎng)誠(chéng)信體系的建設(shè),，保障人民用藥安全,、有效，我店安裝了海協(xié)360智理系統(tǒng),。

14401通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí),，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng),，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入,，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí),、準(zhǔn)確,、安全和可追溯。

14501電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全,、可靠方式定期備份,。

16102對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼,，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中網(wǎng)系臺(tái),。

16104監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢,，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù),，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

以上是我店的自查報(bào)告,，在此鄭重向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出換證申請(qǐng),，請(qǐng)予換證,。

gsp自查報(bào)告藥店篇十三

寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：20xx年修訂版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實(shí)施以來(lái)，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視,，按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》的要求,，組織人員重新修訂了公司各部門(mén)職責(zé)、各崗位職責(zé),、管理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程,，完善了的質(zhì)量管理體系，能夠?qū)λ幤凡少?gòu),、儲(chǔ)存,、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制保證藥品質(zhì)量,。經(jīng)過(guò)自查,、整改,、完善,，認(rèn)為本公司能夠按照新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，現(xiàn)將我公司實(shí)施gsp工作的自查情況匯報(bào)如下：

我公司成立于20xx年4月28日的藥品批發(fā)企業(yè),，位于寧夏銀川賀蘭德勝工業(yè)園區(qū)沁園路6號(hào),，地理位置優(yōu)越，交通便利,，占地30余畝,。

公司類型：有限責(zé)任公司，注冊(cè)資本：390萬(wàn)元,，注冊(cè)地址：寧夏銀川賀蘭德勝工業(yè)園區(qū)沁園路6號(hào),，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)均與公司注冊(cè)地址相同。

經(jīng)營(yíng)范圍：中藥材,、中藥飲片,、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑制劑,、抗生素,、生化藥品、生物制品（除疫苗）,、診斷藥品,、第二類精神的藥品、蛋白同化制劑和肽類激素等,。

公司在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中,，結(jié)合自身優(yōu)勢(shì)，確立“靠質(zhì)量求生存,，靠管理求發(fā)展”的質(zhì)量方針,，以“藥品質(zhì)量100%合格,，服務(wù)質(zhì)量100%滿意”為質(zhì)量目的。業(yè)務(wù)范圍覆蓋銀川市各區(qū)縣的藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位,，20xx年銷售額達(dá)1.2億,。

公司庫(kù)房、辦公及生活區(qū)占地30畝,，藥品標(biāo)準(zhǔn)倉(cāng)庫(kù)2400m2,，其中陰涼庫(kù)500m2、冷庫(kù)兩個(gè)（10m2和15m2共25m2）中藥飲片庫(kù)70m2,、常溫庫(kù)1860m2,，辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所總面積1286平方米,職工餐廳240平方米。所有營(yíng)業(yè),、倉(cāng)庫(kù),、辦公和輔助用房均為本企業(yè)自有資產(chǎn)。

公司現(xiàn)有員工56人,，其中：各類大中專畢業(yè)人員36人,，藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)24人；各類專業(yè)技術(shù)人員7人,，占總?cè)藬?shù)的13%,；其中執(zhí)業(yè)藥師2人，主管中藥師2人,，中藥師1人,。從事藥品質(zhì)量管理、檢查驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)工作的人員8人,。

公司設(shè)有和公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門(mén),。目前，公司設(shè)有質(zhì)量管理部,、采購(gòu)部,、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸部,、信息部,、銷售部、財(cái)務(wù)部,、辦公室等8個(gè)職能部門(mén),，每個(gè)職能部門(mén)和崗位都由明確的職責(zé)、權(quán)限,，各部門(mén)能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨(dú)立履行職責(zé),，開(kāi)展相應(yīng)的職責(zé)活動(dòng)。

公司總經(jīng)理是公司藥品質(zhì)量第一責(zé)任人,，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)的一切結(jié)果負(fù)有最終責(zé)任,。

公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人由公司副總經(jīng)理?yè)?dān)任,，全面負(fù)責(zé)公司藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行賦予的質(zhì)量管理職責(zé)及其他職責(zé),，在公司內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有最終裁決權(quán),。

公司設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員8人,，都是公司全職在編人員,，能夠獨(dú)立履行各自的相關(guān)職責(zé)。

質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行以下相關(guān)職責(zé)：能夠及時(shí)督促公司相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范,；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量管理體系文件,，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行,。

公司董事長(zhǎng)（法定代表人）：房永常,，主管中藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)管理30多年,，藥品質(zhì)量意識(shí)較強(qiáng),，從未受到任何與藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)的處罰、處分,，沒(méi)有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形,。

公司總經(jīng)理：汪海,，經(jīng)濟(jì)師,，從事藥品經(jīng)營(yíng)管理20多年，藥品質(zhì)量意識(shí)較強(qiáng),，從未受到任何與藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)的處罰,、處分，沒(méi)有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形,。

公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人：鄒傳用,，本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師,，從事藥品經(jīng)營(yíng)10年,，現(xiàn)任公司分管質(zhì)量工作的副總經(jīng)理，能正確指導(dǎo)和監(jiān)督公司的質(zhì)量管理工作,。

公司質(zhì)量管理部經(jīng)理：楊勤,，本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師,，從藥年限6年,，現(xiàn)任公司質(zhì)量管理部經(jīng)理，能夠獨(dú)立解決藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的質(zhì)量問(wèn)題,。

質(zhì)量管理員：張紅霞,，大學(xué)?？飘厴I(yè)，從藥年限8年,，能夠勝任本職工作,。藥品質(zhì)量驗(yàn)收員：3人，具有藥學(xué)中專以上學(xué)歷,，能夠勝任藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作,。其中，中藥材中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收人員1人,，主管中藥師,，能夠勝任中藥材、中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收工作,。

公司現(xiàn)有藥品養(yǎng)護(hù)人員2人,，化學(xué)藥品養(yǎng)護(hù)1人，具有藥學(xué)大專學(xué)歷,，能夠勝任藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)工作,；中藥養(yǎng)護(hù)1人，中藥師,，能夠勝任中藥材和中藥飲片的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)工作,。

公司現(xiàn)有從事采購(gòu)工作的人員4人，均具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷,，能夠勝任藥品采購(gòu)工作,；公司從事藥品銷售、藥品儲(chǔ)存等工作的人員均具有高中以上文化程度,，能夠勝任本職工作,。

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》頒布以來(lái)，公司高度重視,，于20xx年7月派出三名人員,，參加了藥監(jiān)部門(mén)組織《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》宣貫班培訓(xùn)學(xué)習(xí)。

從20xx年8月開(kāi)始,，依據(jù)新版gsp的要求制定有培訓(xùn)計(jì)劃,，依據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃開(kāi)展《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《麻醉的藥品和精神的藥品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識(shí)、公司管理制度,、崗位職責(zé),、操作規(guī)程等相關(guān)知識(shí)。新員工上崗前對(duì)其進(jìn)行公司制度培訓(xùn),，崗位知識(shí),、操作技能培訓(xùn)，合格后上崗,。

對(duì)第二類精神的藥品采購(gòu)人員,、保管人員,、質(zhì)量驗(yàn)收人員,、送貨人員等相關(guān)人員進(jìn)行了專業(yè)法規(guī),、知識(shí)培訓(xùn),、考核；冷藏藥品保管人員,、驗(yàn)收人員、運(yùn)送人員經(jīng)受過(guò)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)考核,。

認(rèn)真執(zhí)行員工健康體檢制度，對(duì)質(zhì)量管理,、藥品收貨,、質(zhì)量驗(yàn)收,、保管,、養(yǎng)護(hù),、出庫(kù)復(fù)核等崗位直接接觸藥品人員每年體檢一次,，建立健康檔案,，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品崗位工作,。新錄用的員工憑健康證明報(bào)道上崗。

公司按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》的要求,，結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況,，從20xx年2月開(kāi)始，由公司質(zhì)量管理部門(mén)組織各部門(mén)制訂符合公司實(shí)際的質(zhì)量管理體系文件,，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量管理制度,、部門(mén)及崗位職責(zé),、操作規(guī)程等，于20xx年2月底完成質(zhì)量管理體系文件的編制和培訓(xùn),，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)于20xx年3月1日正式施行,。

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所：公司占地30畝,，院內(nèi)為花園式,，道路硬化,，各功能區(qū)域布局合理,，辦公區(qū)域、生活區(qū)域和藥品收貨,、儲(chǔ)存,、發(fā)貨等功能區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)。公司院內(nèi)為花園式,。藥品庫(kù)房周?chē)麧?，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部墻壁,、頂棚和地面光潔、平整,，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,。公司辦公樓一層業(yè)務(wù)部開(kāi)票廳面積400㎡,，大廳明亮,、整潔，可以滿足銷售開(kāi)票需要,。

倉(cāng)儲(chǔ)情況：按照gsp要求,，為了有效控制藥品儲(chǔ)存質(zhì)量,，倉(cāng)庫(kù)按照“三色五區(qū)”的要求,，劃分了待驗(yàn)區(qū),、發(fā)貨區(qū),、合格區(qū),、退貨區(qū),、不合格區(qū),，各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志。倉(cāng)庫(kù)設(shè)有發(fā)貨復(fù)核區(qū)域,，可以滿足零貨揀選,、拼箱等作業(yè)要求,。倉(cāng)庫(kù)人員實(shí)行統(tǒng)一著裝,，便于區(qū)分外來(lái)人員，對(duì)儲(chǔ)運(yùn)部工作人員以外的人員進(jìn)入藥品倉(cāng)庫(kù)實(shí)行登記制度,，可以防止藥品被盜,、替換,。

藥品倉(cāng)庫(kù)外面外挑擋雨棚5米,，可以防止藥品在裝卸,、搬運(yùn)、接受,、發(fā)運(yùn)等作業(yè)時(shí)不會(huì)受到雨淋,；所有倉(cāng)庫(kù)均安裝了符合要求的照明設(shè)備，并根據(jù)需要配置了底架和貨架,、防鼠板、鼠夾,、遮光簾等必要的設(shè)備和用品；庫(kù)內(nèi)有消防栓,，配置了滅火器,。

冷鏈情況：公司設(shè)有冷庫(kù)2個(gè),，一個(gè)備用，分別為10m2和15m2共25m2,，為整體結(jié)構(gòu),，整潔,、嚴(yán)密,，冷庫(kù)安裝了制冷機(jī)組，自動(dòng)控制溫度,，溫度保持在2-8度范圍內(nèi),。配備了備用發(fā)電機(jī)組1臺(tái)，作為停電應(yīng)急處置使用,。冷藏運(yùn)輸車(chē)輛1輛，冷藏保溫箱2個(gè),。

冷藏車(chē),、冷藏保溫箱均安裝了藥品運(yùn)輸溫濕度記錄儀，在運(yùn)輸冷藏藥品途中能夠?qū)洳剀?chē),、冷藏保溫箱溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè),，自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警裝置,，記錄時(shí)間間隔設(shè)置為3分鐘,，能夠有效保證冷藏藥品運(yùn)輸途中的溫度符合要求。

藥品儲(chǔ)存溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：按照新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,，委托北京志翔領(lǐng)馭科技有限公司冷庫(kù),、陰涼庫(kù),、常溫庫(kù)內(nèi)均安裝了藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng),，共設(shè)置24個(gè)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)終端,，并和公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng),，能夠?qū)?kù)房環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)采集,，對(duì)庫(kù)房溫濕度實(shí)行24小時(shí)連續(xù),、自動(dòng)的監(jiān)測(cè)和實(shí)時(shí)記錄,；當(dāng)庫(kù)房?jī)?nèi)溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)能夠進(jìn)行聲光報(bào)警,。

為有效調(diào)控倉(cāng)庫(kù)的溫濕度,，保證藥品儲(chǔ)存溫度、濕度符合要求,，倉(cāng)庫(kù)配備1臺(tái)除濕機(jī),、5臺(tái)加濕器,，13臺(tái)空調(diào),；養(yǎng)護(hù)員根據(jù)系統(tǒng)的提示，及時(shí)啟動(dòng)溫濕度調(diào)控設(shè)備進(jìn)行溫濕度的有效調(diào)控,，直至庫(kù)房環(huán)境溫濕度達(dá)到規(guī)定的范圍,。

根據(jù)公司制定的設(shè)備設(shè)施管理制度,，儲(chǔ)存,、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查,、清潔和維護(hù)由專人負(fù)責(zé),，并建立記錄和檔案,。

公司制定有設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證管理制度，規(guī)定冷庫(kù),、冷藏運(yùn)輸車(chē)輛、保溫箱等設(shè)備進(jìn)行性能驗(yàn)證,。凡是沒(méi)有驗(yàn)證或驗(yàn)證不合格的,，不得使用,。

公司委托北京龍邦科技發(fā)展有限公司對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)存,、運(yùn)輸溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證,，形成驗(yàn)證控制文件,。驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案,、報(bào)告、評(píng)價(jià),、偏差處理和預(yù)防措施等,。公司根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確,、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)采用時(shí)空gsp管理系統(tǒng)軟件,，該系統(tǒng)對(duì)公司所有的在庫(kù)藥品分類,、存放和相關(guān)質(zhì)量信息進(jìn)行檢索和管理,，同時(shí)對(duì)藥品的采購(gòu),、收貨、質(zhì)量驗(yàn)收,、入庫(kù)驗(yàn)收,、在庫(kù)養(yǎng)護(hù),、銷售、出庫(kù)復(fù)核進(jìn)行記錄和管理,，對(duì)藥品質(zhì)量情況及所處的狀態(tài)進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄,，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化,，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng),。

公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能進(jìn)行提示、預(yù)警,，提醒相關(guān)部門(mén)及崗位及時(shí)索取、更新相關(guān)資料,；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定,，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù),；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動(dòng)跟蹤,、識(shí)別、控制供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍,、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息,。

公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動(dòng)實(shí)現(xiàn)票據(jù)生成,、打印、保管功能,。能夠?qū)λ袛?shù)據(jù)做到實(shí)時(shí)自動(dòng)備份保持,。

公司質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)監(jiān)管功能及其相關(guān)權(quán)限的設(shè)定指導(dǎo),，信息管理部依據(jù)質(zhì)量管理部門(mén)的要求,，設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用嚴(yán)格按照各崗位人員授權(quán),，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸,，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、修改,、保持等相關(guān)操作,。數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄,。

對(duì)實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品,，在驗(yàn)收,、復(fù)核出庫(kù)時(shí),，對(duì)藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息,，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái),。做到見(jiàn)碼必掃,，確保做好核注核銷工作,。

為保證采購(gòu)藥品質(zhì)量，公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，采購(gòu)行為嚴(yán)格執(zhí)行公司藥品購(gòu)進(jìn)程序，所有采購(gòu)一律從經(jīng)質(zhì)量管理部審核,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商中進(jìn)行,，確保從合法的供應(yīng)商處采購(gòu)合法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品,，把好藥品經(jīng)營(yíng)第一關(guān)和藥品來(lái)源渠道合法,。

公司收集了所有供應(yīng)商的相關(guān)印章原印章式樣,，作為有關(guān)票據(jù)審核,、藥品驗(yàn)收的核對(duì)依據(jù),；所有采購(gòu)均簽有質(zhì)量保證協(xié)議,，明確了各自的質(zhì)量責(zé)任，質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容符合有關(guān)規(guī)定,；所有采購(gòu)記錄均及時(shí)錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng),，生成采購(gòu)記錄,，經(jīng)審核無(wú)誤后上傳，作為藥品收貨的依據(jù),。采購(gòu)記錄符合規(guī)定,。

采購(gòu)部、財(cái)務(wù)部共同審核供應(yīng)商的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購(gòu)銷單位名稱、金額,、品名和付款流向,、品名相一致,；所購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購(gòu)進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存,，所有的記錄按規(guī)定保存,。

質(zhì)量管理部每季度根據(jù)制定的進(jìn)貨情況質(zhì)量質(zhì)量評(píng)審計(jì)劃，會(huì)同采購(gòu)部、業(yè)務(wù)部,、儲(chǔ)運(yùn)部等相關(guān)人員對(duì)每季度所購(gòu)入藥品的供貨單位進(jìn)貨質(zhì)量情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審,。確保了公司所購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和規(guī)范性,。保證了購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量,。

公司制定有采購(gòu)藥品,、銷售退貨藥品收貨,、質(zhì)量驗(yàn)收管理制度和操作規(guī)程,，對(duì)所有采購(gòu)到貨藥品,、銷售退貨藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收,，確保入庫(kù)藥品質(zhì)量。

收貨時(shí),，藥品收貨人員首先核對(duì)藥品運(yùn)輸方式是否符合要求,，查驗(yàn)隨貨同行單,，并依據(jù)隨貨同行單核對(duì)采購(gòu)記錄,、到貨藥品實(shí)物,，確認(rèn)票,、賬,、物相一致后,，方可進(jìn)行收貨,。凡是隨貨通行單式樣,、書(shū)寫(xiě),、或內(nèi)容與實(shí)物等不符合的，一律拒絕收貨,，由質(zhì)量部門(mén)查明原因后處理,。