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gsp認證自查報告 gsp認證檢查篇一

一,、企業(yè)概況

資興市眾康藥店隸屬于湖南省郴州市藥品監(jiān)督局批準(zhǔn)籌建,，屬個體性質(zhì)的藥品零售企業(yè)，成立于2009年3月,，注冊地址為 資興市黃草鎮(zhèn)農(nóng)貿(mào)市場,；法人代表：袁騰飛；企業(yè)負責(zé)人：袁騰飛,；藥房營業(yè)室面積38 m2,；藥房擁有員工2人，其中:中等專業(yè)以上的學(xué)歷的1 人,，占全體員工的50％,。主管藥師1人，檢查驗收人員1人,、養(yǎng)護人員1人采購員1人,；

藥房經(jīng)營范圍包括：中成藥,、化學(xué)藥制劑、抗生素,、生化藥品,、生物制品、中藥飲片,；經(jīng)營品種600余個,，上年銷售額2萬元，利稅*萬元,。由于開業(yè)時是按gsp標(biāo)準(zhǔn)配備的軟,、硬件，最近用于改造的費用***余元,。

二,、gsp質(zhì)量體系自查

總結(jié)

1,、質(zhì)量管理組織的設(shè)立及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件的制定及落實簡況,。

由于我店規(guī)模小,、人員少、業(yè)務(wù)少,，鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組,，由2名同志組成：分別是質(zhì)量管理負責(zé)人（兼駐店藥師）、質(zhì)量管理員,、質(zhì)量驗收員,。

開業(yè)伊始，我藥房就是按照gsp要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件,，經(jīng)營過程中,，我藥房嚴格按照gsp要求去做。在開業(yè)的初期,，有些制度執(zhí)行的不好,、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實,，已完全符合gsp要求,。

2.人員與培訓(xùn)。

人員組成：本藥房經(jīng)理：袁騰飛（藥品驗收員,、藥品養(yǎng)護員,、采購員,、營業(yè)員），男,、24歲,，臨床醫(yī)學(xué)大專畢業(yè)；質(zhì)管負責(zé)人：雷傳賢（兼藥師）,，男,、65歲，湖南衡陽衛(wèi)生學(xué)校畢業(yè),，從事醫(yī)藥工作40多年，有豐富的工作經(jīng)驗；

培訓(xùn)情況,。我藥房在每年年初下發(fā)文件制訂年度培訓(xùn)計劃,，計劃中有詳細的培訓(xùn)內(nèi)容,。培訓(xùn)方式主要是靠本藥房自己集中培訓(xùn)和藥監(jiān)部門培訓(xùn)相結(jié)合,。我們自己的培訓(xùn)方法是：每月抽出兩天的業(yè)余時間學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識和國家發(fā)布的法律,、法規(guī)（詳見年度培訓(xùn)計劃）,，并對主要內(nèi)容進行考試，考試成績與工資掛鉤從而調(diào)動了員工的學(xué)習(xí)積極性,。另外只要藥監(jiān)局有培訓(xùn)活動我們都是積極參加從未缺席過。通過有效地利用各種方式學(xué)習(xí)，業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高。

直接接觸藥品的工作人員有2人，每年按時進行了體檢,，身體均健康,。健康檢查檔案齊全,、標(biāo)準(zhǔn)符合要求（見附件）。

3.設(shè)施設(shè)備情況,。本藥房營業(yè)室面積38 m2,，營業(yè)環(huán)境與布局符合gsp要求（具體見布局圖）；主要設(shè)施設(shè)備有貨架,、陳列柜12組,，冷藏用的冰箱一臺，風(fēng)扇二臺,，溫濕度計一個（營業(yè)室），藥匙若干,，經(jīng)營中藥飲片用的貨架二組,、粉碎機一個,、藥戥一個、研缽一個,。另防鼠貼五個等等,，設(shè)備、設(shè)施能夠滿足經(jīng)營活動的需要,。

設(shè)備,、設(shè)施的管理、檢修由專人（袁騰飛）負責(zé),，能達到出現(xiàn)問題及時妥善解決,。

4．藥品進貨管理,。

在藥品進貨管理上，我們嚴格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法批發(fā)企業(yè)進貨（目前還沒有從生產(chǎn)企業(yè)直接進貨）,，首營企業(yè)按首營企業(yè)管理制度進行審核,、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書,。進貨發(fā)票保存完整,，建立了合格供貨方檔案。

5．藥品檢查驗收的管理,。

我藥房的藥品檢驗驗收工作由從事醫(yī)藥工作40多年,，有豐富的工作經(jīng)驗的雷傳賢同志負責(zé)，在工作中對購進的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進行仔細的檢查驗收,，對質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負責(zé)人確認后給予退貨,。開業(yè)近一個季度來驗收藥品三十余批次，入庫藥品合格率達100%,。

6．藥品儲存,、養(yǎng)護與陳列（零售）管理。

我藥房在始建時是依零售藥店的樣式,，高標(biāo)準(zhǔn)地營造了陳列環(huán)境,。在工作中按照本店的“藥品養(yǎng)護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列,、otc藥品與處方藥分開陳列,、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等分類陳列。另外每天測量營業(yè)室的溫濕度,，出現(xiàn)不符合要求時及時采取措施進行調(diào)控,；每月定時對陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，有關(guān)記錄齊全等等,。這些措施能夠確保藥品的儲存質(zhì)量,。

7．銷售與售后服務(wù)。

在銷售與售后服務(wù)方面我們嚴格按照有關(guān)的制度要求開展工作,。處方藥（水,、粉針、抗菌藥物）嚴格執(zhí)行憑處方銷售,；藥品銷售記錄準(zhǔn)確、齊全,；投訴和不良反應(yīng)報告的管理責(zé)任到人,，有關(guān)工作開展有序。

在銷售工作中,，營業(yè)員著裝整齊,、使用文明語言,，備有干凈的水杯和開水，設(shè)有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見,，在殿堂里營造了賓至如歸的感覺,。

8、自查情況

我店成立自查組,，由經(jīng)理帶隊,、質(zhì)管負責(zé)人主抓，對本店實施gsp管理情況進行自查和整改：一是對類似廣告的宣傳品進行清除,；二是對有關(guān)檔案,、記錄進行科學(xué)地歸納和整理；三是對貨架上銷售標(biāo)簽重新規(guī)范填寫,；四是對店面及庫房的衛(wèi)生重新打掃,；五是對分類管理的情況進行進一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動gsp管理水平得到進一步提高,。

通過gsp自查,，我們認為已初步達到標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)提出認證申請,，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo),。

2009年11月9日

gsp認證自查報告 gsp認證檢查篇二

gsp 認 證 自 查 報 告

一、企業(yè)概況

*****隸屬于*****,，屬股份制性質(zhì)的藥品**企業(yè),，成立于2002年8月，注冊地址為***,；法人代表：***,；企業(yè)負責(zé)人：***；藥房營業(yè)室面積** m2,、倉庫面積** m2,、輔助區(qū)面積** m2；藥房擁有員工* 人,，其中:中等專業(yè)以上的學(xué)歷的* 人,，占全體員工的**％。執(zhí)業(yè)藥師*人,，檢查驗收人員*人,、養(yǎng)護人員*人采購員*人；

藥房經(jīng)營范圍包括：中成藥,、化學(xué)藥制劑,、抗生素、生化藥品、生物制品,、中藥飲片,；經(jīng)營品種***余個，上年銷售額**萬元,，利稅*萬元,。由于開業(yè)時是按gsp標(biāo)準(zhǔn)配備的軟、硬件,，最近用于改造的費用***余元,。

二、gsp質(zhì)量體系自查總結(jié)

近幾個月來,，我企業(yè)對照“gsp及其實施細則”和“gsp認證現(xiàn)場檢查項目”各條款,，多次檢查企業(yè)gsp管理的執(zhí)行情況，對不符合要求的項目及時改正,，下面把最近一次自查的情況從8方面進行簡要闡述,。

1、質(zhì)量管理組織的設(shè)立及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件的制定及落實簡況,。

由于我店規(guī)模小,、人員少、業(yè)務(wù)少,，鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組,，由3名同志組成：分別是質(zhì)量管理負責(zé)人（兼駐店藥師）、質(zhì)量管理員,、質(zhì)量驗收員,。

開業(yè)伊始，我藥房就是按照gsp要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件,，經(jīng)營過程中,，我藥房嚴格按照gsp要求去做。在開業(yè)的初期,，有些制度執(zhí)行的不好,、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實,，已完全符合gsp要求,。

2.人員與培訓(xùn)。

人員組成：本藥房經(jīng)理：***,，男,、**歲，中藥學(xué)專業(yè)大專畢業(yè),，工程師,；質(zhì)管負責(zé)人（兼藥師）：***，女,、**歲,，**畢業(yè)，從事醫(yī)藥工作10多年,，有豐富的工作經(jīng)驗,，經(jīng)考試取得了質(zhì)量管理員合格證；藥品驗收員（兼營業(yè)員）：***,，女,、**歲，高中學(xué)歷,，經(jīng)培訓(xùn)及考試取得了驗收員合格證,；藥品養(yǎng)護員（兼保管員）：***，女,、**歲,，高中學(xué)歷，經(jīng)培訓(xùn)及考試取得了養(yǎng)護員合格證,；采購員：***（兼營業(yè)員）,，男、中專學(xué)歷,，***生學(xué)校畢業(yè),；營業(yè)員：***，男,、中專學(xué)歷,，***學(xué)校畢業(yè)。

培訓(xùn)情況,。我藥房在每年年初下發(fā)文件制訂年度培訓(xùn)計劃,，計劃中有詳細的培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)方式主要是靠本藥房自己集中培訓(xùn)和藥監(jiān)部門培訓(xùn)相結(jié)合,。我們自己的培訓(xùn)方法是：每月抽出兩天的業(yè)余時間學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識和國家發(fā)布的法律,、法規(guī)（詳見年度培訓(xùn)計劃），并對主要內(nèi)容進行考試,，考試成績與工資掛鉤從而調(diào)動了員工的學(xué)習(xí)積極性,。另外只要藥監(jiān)局有培訓(xùn)活動我們都是積極參加從未缺席過。通過有效地利用各種方式學(xué)習(xí),，業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高,。

直接接觸藥品的工作人員有*人，每年按時進行了體檢,，身體均健康,。健康檢查檔案齊全、標(biāo)準(zhǔn)符合要求（見附件）。

3.設(shè)施設(shè)備情況,。本藥房營業(yè)室面積** m2,、倉庫面積*** m2，營業(yè)環(huán)境與布局符合gsp要求（具體見布局圖）,；主要設(shè)施設(shè)備有貨架,、陳列柜** 組，兩臺大功率空調(diào)機（營業(yè)室與庫房各一個）,，冷藏用的冰箱一臺,，風(fēng)扇二臺，暖氣一套,，溫濕度計兩個（營業(yè)室與庫房各一個）,，拆零用天平一臺、藥匙若干,，經(jīng)營中藥飲片用的貨架一組,、鐵研船一個、藥戥一個,、藥鈴子一個,、研缽一個。另外防火用的滅火器二個,，防鼠夾二個等等,，設(shè)備、設(shè)施能夠滿足經(jīng)營活動的需要,。

設(shè)備,、設(shè)施的管理、檢修由專人（王新旺）負責(zé),，能達到出現(xiàn)問題及時妥善解決,。

4．藥品進貨管理。

在藥品進貨管理上,，我們嚴格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法批發(fā)企業(yè)進貨（目前還沒有從生產(chǎn)企業(yè)直接進貨）,，首營企業(yè)按首營企業(yè)管理制度進行審核、審批,，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書,。進貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案,。

5．藥品檢查驗收的管理,。

我藥房的藥品檢驗驗收工作由經(jīng)過市藥監(jiān)局培訓(xùn)取得檢查驗收資格證書的張立英同志負責(zé)，在工作中對購進的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進行仔細的檢查驗收,，對質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負責(zé)人確認后給予退貨,。開業(yè)近二年來驗收藥品一萬余批次,，入庫藥品合格率達100%。

6．藥品儲存,、養(yǎng)護與陳列（零售）管理,。

我藥房在始建時是依省會某連鎖藥店的樣式，高標(biāo)準(zhǔn)地營造了儲存及陳列環(huán)境,，柜臺與貨架都是高檔次的,。庫房與營業(yè)廳都置有柜式空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度,。在工作中按照本店的“藥品儲存,、養(yǎng)護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列,、otc藥品與處方藥分開陳列,、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等分類陳列，儲存實行色標(biāo)管理,，待驗區(qū),、合格區(qū)、不合格區(qū)等各區(qū)域及分區(qū)標(biāo)志設(shè)置得合理標(biāo)準(zhǔn),。另外每天測量營業(yè)室及庫房的溫濕度,，出現(xiàn)不符合要求時及時采取措施進行調(diào)控；每月定時對庫存及陳列藥品進行養(yǎng)護檢查,，有關(guān)記錄齊全等等,。這些措施能夠確保藥品的儲存質(zhì)量。

7．銷售與售后服務(wù),。

在銷售與售后服務(wù)方面我們嚴格按照有關(guān)的制度要求開展工作,。處方藥（水、粉針,、抗菌藥物）嚴格執(zhí)行憑處方銷售,；藥品銷售記錄準(zhǔn)確、齊全,；投訴和不良反應(yīng)報告的管理責(zé)任到人,，有關(guān)工作開展有序。在銷售工作中,，營業(yè)員著裝整齊,、使用文明語言，備有干凈的水杯和開水,，設(shè)有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見,，在殿堂里營造了賓至如歸的感覺。

8,、自查情況

我店成立自查組,，由經(jīng)理帶隊,、質(zhì)管負責(zé)人主抓，對本店實施gsp管理情況進行自查和整改：一是對類似廣告的宣傳品進行清除,；二是對有關(guān)檔案,、記錄進行科學(xué)地歸納和整理；三是對貨架上銷售標(biāo)簽重新規(guī)范填寫,；四是對店面及庫房的衛(wèi)生重新打掃,；五是對分類管理的情況進行進一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動gsp管理水平得到進一步提高,。

通過gsp自查,，我們認為已初步達到標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)提出認證申請,，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo),。

****年**月***日

gsp認證自查報告 gsp認證檢查篇三

無錫市富佑大藥房

gsp認證跟蹤自查報告

本企業(yè)于2009年12月通過gsp認證，2009年12月11日取得gsp認證證書,。一年多來,，在無錫食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督管理下，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例規(guī)定,，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律,、法規(guī)及規(guī)章，不斷完善自己?，F(xiàn)根據(jù)gsp認證跟蹤檢查工作的要求,，將本企業(yè)的自查情況作如下匯報：

一、企業(yè)基本情況

本企業(yè)于2002年8月成立,，現(xiàn)有工作人員4名,，藥學(xué)技術(shù)人員7名，其中藥師1名,，從業(yè)藥師5名,，執(zhí)業(yè)藥師1名。

二,、對gsp認證檢查中存在的缺陷項目的整改情況

我企業(yè)在gsp認證檢查中存在5項一般缺陷：

1,、（6703）營業(yè)場所與辦公生活等區(qū)域未嚴格區(qū)分；

2,、（6704）企業(yè)經(jīng)營場所營業(yè)用貨架,、銷售柜組標(biāo)志不醒目；

3,、（6804）企業(yè)配置的調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備不夠,；

4、（7709）個別藥品堆垛間距不夠,；

5,、（7713）部分藥品陳列放置不夠準(zhǔn)確,。針對以上缺陷，分別進行整改,，目前（1）營業(yè)場所與辦公生活等區(qū)域已分開,；（2）營業(yè)用貨架、銷售柜組已貼上醒目標(biāo)志,；（3）添置了溫濕度設(shè)備,；（4）已保證藥品堆垛間距足夠；（5）重新檢查所有藥品,，使陳列藥品放在準(zhǔn)確位置,。

三、

（一）管理職責(zé)

為全面開展,、實施gsp認證跟蹤檢查工作,，本企業(yè)首先結(jié)合企業(yè)

實際和gsp要求，修訂和完善了20項質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé),，并及時對藥店全體員工進行了學(xué)習(xí)和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行,，企業(yè)將每（年,、半年、季度,、月）組織對制度執(zhí)行情況進行檢查和考核,，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎金掛鉤,。

（二）人員培訓(xùn)

本企業(yè)7名藥學(xué)技術(shù)人員均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗,。所有工作人員均進行過健康檢查，并建立了健康檔案,。企業(yè)每年年初制定年度培訓(xùn)計劃,，并按計劃實施。近一年來,，企業(yè)自行組織各類培訓(xùn)12次,，其中藥品管理法制培訓(xùn)5次，藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)3次,，藥品專業(yè)知識培訓(xùn)3次,，參加藥監(jiān)部門組織的gsp培訓(xùn)1次，執(zhí)業(yè)藥師每年參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育并考核通過,。

（三）首營及藥品購進驗收

本企業(yè)購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規(guī)定和程序進行,。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核,，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,，并明確質(zhì)量條款,。購進藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進記錄,，票,、帳、貨相符,。

對購進的藥品,，驗收人員根據(jù)原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄,。驗收中,，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽,、說明書,、標(biāo)識等內(nèi)容進行詳細檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書,，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》,。

（四）陳列與儲存及藥品不良反應(yīng)

陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開,，內(nèi)服藥與外用藥分開,，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀,，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確,，字跡清晰。對陳列藥品按批號進行檢查并記

錄,，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時進行處理,。

本企業(yè)每季度對儲存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護記錄,，對有效期在6個月內(nèi)的藥品按月填報近效期藥品催銷表,。每天上下午各一次定時對庫房溫濕度進行監(jiān)測并記錄。認證以來未發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)情況,。

（五）銷售與服務(wù)

本企業(yè)在銷售中,，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度,，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項,，營業(yè)時間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)有咨詢臺,，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約,，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿,。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待,，及時處理并做好記錄,。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。

無錫市富佑大藥房

2011年5月9日