報告材料主要是向上級匯報工作,其表達(dá)方式以敘述,、說明為主,在語言運用上要突出陳述性,把事情交代清楚,充分顯示內(nèi)容的真實和材料的客觀。掌握報告的寫作技巧和方法對于個人和組織來說都是至關(guān)重要的。下面是小編為大家?guī)淼膱蟾鎯?yōu)秀范文,，希望大家可以喜歡,。

醫(yī)療器械自查報告篇一

我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告文件精神,，組織相關(guān)人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心,、部門經(jīng)理為主要組織成員,、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織,，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),、強(qiáng)化責(zé)任,，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。公司建立,、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購,、驗收,、貯存、銷售,、運輸,、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展,。

完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度,，對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院,。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度,，確保醫(yī)療器械安全使用,。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權(quán),，主要組織制訂質(zhì)量管理制度,，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查,、糾正和持續(xù)改進(jìn)，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律,、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,，實施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督,，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級,，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng),，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認(rèn)可、推薦,，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制,，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存,。

我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查,，并建有健康檔案,。

公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨立存儲,、分類存放、器械和非器械分開存放,，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度,，加強(qiáng)儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作,。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場,，并制訂不良事故報告制度。

我公司始終堅持“質(zhì)量第一,，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針,，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查,，及時排查醫(yī)療器械隱患,，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行,。

醫(yī)療器械自查報告篇二

自xxxx食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“xxxxx”后,，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組,，對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查,，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：

我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查,，并建有健康檔案。

我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測和報告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等,。上述各項制度完備,、合理、可行,，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄,。

我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作;能夠從合法生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品及醫(yī)療器械,，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械,，保存有完整的購進(jìn)驗收記錄,。

我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生,，標(biāo)志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域,，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時能嚴(yán)格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配,，并按要求每日檢查藥品,，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理，并仔細(xì)登記,。

我院藥庫分區(qū)鮮明合理,，藥品存放距離適宜，能按要求分類,、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則,，記錄完整。

以上是我的總結(jié),，在今后的工作中,，我們將會進(jìn)一步完善。

醫(yī)療器械自查報告篇三

院領(lǐng)導(dǎo)高度重視,，成立了以院長為組長,、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品,、醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重,。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識,。

醫(yī)院建立、修訂,、完善了藥品,、醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度；藥品,、醫(yī)療器械入庫制度,；一次性醫(yī)療用品管理制度；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度,；醫(yī)療器械儲存,、養(yǎng)護(hù)、使用,、維修制度等一系列藥品,、醫(yī)療器械相關(guān)制度，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展,。

結(jié)合上級檢查與我院自查,，發(fā)現(xiàn)的問題有：

1、部分科室溫濕度計損壞,、缺失,，溫濕度計擺放,、填寫不規(guī)范。

2,、藥房冷藏柜顯示濕度較大且未除濕,；冷藏柜放有私人食品，部分存放條件20℃以下藥品未存放入冷藏柜,；中藥房堆放西藥且紙殼,、雜物較多未及時清理。

3,、外科、內(nèi)科,、中醫(yī)科治療室少數(shù)棉簽,、輸液袋過期未及時處理；治療室部分備用藥品放置不規(guī)范,，未離地離墻,；急救柜封面未填寫藥品有效期。

4,、原婦科治療室少數(shù)藥品殘骸未及時清理,。

5、部分藥,、械公司資質(zhì)過期,，資料不全。

針對以上問題,，醫(yī)院高度重視,，庚即召開了全院職工大會，對以上問題進(jìn)行了通報,，落實了責(zé)任制,，并立即進(jìn)行了整改。

1,、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度,，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識,。

2,、增加醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械安全工作日常檢查,、監(jiān)督的頻次,，及時排查藥品、醫(yī)療器械安全隱患,，牢固樹立"安全第一'意識,，服務(wù)患者,。

3、為保證購進(jìn)藥品,、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,，杜絕不合格、過期藥品,、醫(yī)療器械使用,。我院已落實專人對購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

4,、為保證入庫藥品,、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行,，確保醫(yī)療器械的安全使用,。

5、做好日常保管工作,。為保證在庫儲存藥品,、醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們已安排專門人員做好藥品,、醫(yī)療器械日常維護(hù)工作,。

6、落實相關(guān)科室人員,，嚴(yán)格檢查,，更換問題溫濕度計，并完善,、填寫好記錄,。

不斷完善相關(guān)制度，實行“一崗雙責(zé)”制,，嚴(yán)抓狠抓各個細(xì)節(jié),。與上級部門積極配合，認(rèn)真完成上級部門下發(fā)的各項任務(wù),，繼續(xù)鞏固醫(yī)院藥品,、醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品,、醫(yī)療器械的良好氛圍,，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻(xiàn)。

鄰水東方醫(yī)院

二〇××年一月二十六日

醫(yī)療器械自查報告篇四

根據(jù)××縣食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院,、村級衛(wèi)生室,、個體診所藥品、醫(yī)療器械使用安全專項整治的通知》,，我院積極參與配合,，立即組織成立自查小組,，對全院的藥品、醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行全面摸查,，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：

我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等,。

我院不存在從無資質(zhì)的單位、個人手中購進(jìn)藥品,、醫(yī)療器械的情況;按規(guī)定驗收并填寫真實完整的驗收記錄,，查驗、索取相關(guān)資料;不存在使用過期失效藥品和醫(yī)療器械的情況,。

我院藥庫安全衛(wèi)生,、標(biāo)志醒目。藥庫分區(qū)鮮明合理,，做到藥品按劑型分類擺放,，整齊有序。藥品按規(guī)定條件進(jìn)行儲存,，做到了防塵、防潮,、防熱,、防蛀蟲、防盜等,，配有放藥品的冷藏柜,。有相應(yīng)的藥房藥品質(zhì)量管理制度及執(zhí)行情況記錄。

以上即為我院藥品,、醫(yī)療器械安全使用的現(xiàn)有情況,，在今后的工作中，我們將會進(jìn)一步完善,。

為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效,，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項檢查工作方案》,，我院特組織相關(guān)人員重點就全院藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織,，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重,。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識,。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度,、一次性醫(yī)療用品管理制度,、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度,、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù),、使用,、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展,。

對購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,。

我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用,。

我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作,。

防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報告制度,。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間,、不良反應(yīng)或不良事件基本情況,，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局,。

切實加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作,，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全,，在今后工作中,，我們打算：

1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度,，落實相關(guān)制度,，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。

2,、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查,、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患,，牢固樹立安全第一意識,，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意,。

3,、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果,，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍,，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻(xiàn)。

醫(yī)療器械自查報告篇五

按照全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及省局《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營,、使用單位專項監(jiān)督的通知》部署,，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營,、使用單位開展為期三個月的專項監(jiān)督檢查。

緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務(wù),，踐行監(jiān)管為民的核心理念,，切實做到為民、科學(xué),、依法,、長效、和諧,，通過自查自糾檢查,，進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平,，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故,。

要加大對醫(yī)療器械經(jīng)營、使用管理力度,，杜絕銷售,、使用過期、失效,、淘汰的診療器械和各種行為,。通過這次專項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械,，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知名度,。

重點自查20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械,、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實情況,，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證,、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品的購進(jìn)記錄,；產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度并進(jìn)行了報告,。

1、自查種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械,、體外診斷試劑,、無菌衛(wèi)生材料三大塊。

2,、產(chǎn)品合格證明,、證書嚴(yán)格驗證，各個采購,、接收人員嚴(yán)格把關(guān),，無一例不合格產(chǎn)品,。

3、采購記錄認(rèn)真,、詳細(xì)記錄,，確保問題事件有處可查、可依,。

4,、接收人員核對采購記錄與產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的,、正確的,、合格的，

5,、產(chǎn)品儲存嚴(yán)格按產(chǎn)品說明要求完成,。

6、產(chǎn)品使用時認(rèn)真檢查其完整程度,、有效期,、無菌性。填寫使用記錄,。

7,、在院長的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展,。

8,、但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的,、細(xì)微方面的問題,，望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出寶貴意見。

醫(yī)療器械自查報告篇六

在食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督指導(dǎo)下,，我公司認(rèn)真履行《質(zhì)量承諾責(zé)任書》中所作的承諾,，促使質(zhì)量管理體系各個環(huán)節(jié)的良好運行，有關(guān)部門,、員工各負(fù)其責(zé),，保證了醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效,。為嚴(yán)格貫徹四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標(biāo)準(zhǔn),，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，規(guī)范醫(yī)療器械的經(jīng)營和管理,。我公司成立了以公司負(fù)責(zé)人為組長的自查小組,，自查報告如下：

在實際工作中我們做得較好的地方如下：

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全工作是我公司經(jīng)營管理的核心之一，圍繞這一中心工作，根據(jù)國家對醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營的基本要求,，我們建立了有效的質(zhì)量管理體系,，并保證其有效運行，為提高其運行效率,，進(jìn)一步保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的'萬無一失,，我們在經(jīng)營實踐中，不斷研究,、探索,，在體系運行的各個環(huán)節(jié)查找和解決問題，使質(zhì)量管理體系不斷得到完善,、升級,，進(jìn)一步保證了醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。

設(shè)置有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和購進(jìn),、驗收,、養(yǎng)護(hù)、銷售,、出庫復(fù)核等組織機(jī)構(gòu)和人員,，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán),。

企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人員、銷售人員及各部門負(fù)責(zé)人,，均熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律,、法規(guī)、規(guī)章,，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的專業(yè)知識,，熟悉本公司質(zhì)量管理制度和崗位工作程序。在工作中各司其職,、各負(fù)其責(zé),，抓好了從購進(jìn)驗收到出庫復(fù)核中的每一個環(huán)節(jié)求,，獎懲責(zé)任落實,，使全體員工嚴(yán)把醫(yī)療器械質(zhì)量安全關(guān)，并把這一理念落實到工作的每一個環(huán)節(jié),。

根據(jù)公司培訓(xùn)計劃,，我們定期對質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購員,、驗收員,、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員,、銷售員等部門員工進(jìn)行培訓(xùn),，內(nèi)容涉及醫(yī)療器械質(zhì)量安全的方方面面,，使“以質(zhì)量安全為中心”成為全體員工的共識。且所有參與培訓(xùn)人員考試合格后方可上崗,，且均在職在崗,，并保持相對穩(wěn)定。所有崗位人員年齡均不超過65周歲,。從事醫(yī)療器械采購,、質(zhì)量管理、驗收,、養(yǎng)護(hù),、保管等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員均在上崗前及每年度進(jìn)行健康檢查，并建立了健康檔案,。切實從人員結(jié)構(gòu)與素質(zhì)上保障了全員可參與,、全員能勝任的質(zhì)量保證體系。

采購進(jìn)貨嚴(yán)格審核供貨方出具的質(zhì)量技術(shù)保證證明,。建立了規(guī)范的供貨方檔案,、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檔案、產(chǎn)品質(zhì)量問題跟蹤檔案及不合格品退貨檔案,。

本公司設(shè)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng),、相對獨立且符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定儲存條件的經(jīng)營場所和倉庫，且在同一建筑體內(nèi),。周圍環(huán)境整潔,，無粉塵、無垃圾,、無有害氣體及污水等嚴(yán)重污染源,，庫房內(nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔,、平整,，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。藥品庫和醫(yī)療器械庫均按規(guī)定實行分區(qū)分類管理,。經(jīng)營場所寬敞,、整潔、明亮,，配備有電話,、傳真、計算機(jī)和管理軟件等辦公設(shè)施,，能夠?qū)崿F(xiàn)寬帶上網(wǎng)和保證網(wǎng)絡(luò)安全,；設(shè)置產(chǎn)品陳列室或陳列柜，所經(jīng)營的主要產(chǎn)品均陳列可見，驗收,、儲存,、養(yǎng)護(hù)、溫濕度控制等各個環(huán)節(jié)均按照公司規(guī)定的各項操作規(guī)程進(jìn)行,，各項規(guī)章制度得到了較好的落實,。我倉庫嚴(yán)格保證了：

（一）場地及產(chǎn)品清潔、衛(wèi)生,；

（二）產(chǎn)品與地面之間有一定距離的設(shè)備（地墊）,，配有不少于20米的鋼質(zhì)貨架；

（三）配備有避光,、通風(fēng)和排水,，具備檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備,；

（四）具備防塵,、防潮、防霉,、防污染以及防蟲,、防鼠、防鳥等設(shè)備,；

（六）照明設(shè)備符合安全用電要求,；

檢查中發(fā)現(xiàn)的問題：

通過自查小組對公司醫(yī)療器械經(jīng)營各個環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查,，從人員機(jī)構(gòu),、管理制度、庫區(qū)建設(shè),、在庫管理記錄等方面進(jìn)行全面細(xì)致的自查,，基本上能達(dá)到四川省醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，但同時也發(fā)現(xiàn)了些不足之處：

2,、在崗的個別工作人員需要加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全方面的專業(yè)知,。

識培訓(xùn)的頻率及知識深度，克服其遺忘較快和專業(yè)知識不夠的不足之處,；

3,、質(zhì)量管理部門需進(jìn)一步細(xì)化各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度并與之相應(yīng)的建立更加細(xì)致的質(zhì)量管理記錄。

以上問題已經(jīng)責(zé)令相關(guān)部門人員務(wù)必按制度認(rèn)真整改,，并落實到人,。

在實際工作與實施中,，可能存在一些容易被忽視的,、細(xì)微方面的問題，望上級領(lǐng)導(dǎo)對我公司的工作作出寶貴指導(dǎo)。在以后的工作中,，一定把不足之處及時更正做好，優(yōu)良之處再接再厲，把我公司藥事工作做得更好,，切實保障人民群眾使用醫(yī)療器械的安全,。

醫(yī)療器械自查報告篇七

我院遵照x區(qū)x食藥監(jiān)發(fā)【xx】27號、29號文件精神,，組織相關(guān)人員重點就全院藥品,、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

醫(yī)院成立了以院長為組長,，各科室主任為成員的安全管理組織,，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重,。建立完善了一系列藥品,、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度,，醫(yī)療器械儲存,、養(yǎng)護(hù)、使用,、維護(hù)制度等,，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。

制定管理制度,，對購進(jìn)的藥品,、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)藥品,、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院,。保證入庫藥品,、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度,，確保醫(yī)療器械安全使用,。

加強(qiáng)儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作,。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,，應(yīng)查清事發(fā)地點,，時間,，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄,，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局,。

加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度,，加強(qiáng)法律,、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能,、工作作風(fēng),、教育培訓(xùn)，落實責(zé)任,，安全治理,。

樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項目檢查,，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患,，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果,，營造藥品器械的良好氛圍,，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認(rèn)可,，政府放心的好醫(yī)院,。

醫(yī)療器械自查報告篇八

我院遵照文件精神，組織相關(guān)人員重點就全院藥品,、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織,，把藥品,、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品,、醫(yī)療器械相關(guān)制度,，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存,、養(yǎng)護(hù),、使用、維護(hù)制度等,，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全,。

制定管理制度，對購進(jìn)的藥品,、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,，保證購進(jìn)藥品,、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品,、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫藥品,、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用,。

加強(qiáng)儲存藥品器械的質(zhì)量管理,，有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,，特制訂不良事故報告制度,。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點,，時間,，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄,，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局,。

加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度,，加強(qiáng)法律,、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能,、工作作風(fēng),、教育培訓(xùn)，落實責(zé)任,，安全治理,。

樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項目檢查,，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患,，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果,，營造藥品器械的良好氛圍,，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認(rèn)可,，政府放心的好醫(yī)院,。

醫(yī)療器械自查報告篇九

按照全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及省局《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督的通知》(冀食藥監(jiān)械【20xx】108號)部署,，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營,、使用單位開展為期三個月的專項監(jiān)督檢查,。

我院為貫徹落實全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督的通知》文件精神,，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效,，決定在我院開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾,，制定本自查報告,。

緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務(wù)，踐行監(jiān)管為民的核心理念,，切實做到為民,、科學(xué)、依法,、長效,、和諧，通過自查自糾檢查,，進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為,，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故,。

要加大對醫(yī)療器械經(jīng)營,、使用管理力度，杜絕銷售,、使用過期,、失效、淘汰的診療器械和各種行為,。通過這次專項自查自糾檢查,，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率,，提高醫(yī)院知名度,。

重點自查20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑,、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實情況,，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的購進(jìn)記錄;產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度并進(jìn)行了報告,。

1,、自查種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑,、無菌衛(wèi)生材料三大塊,。

2、產(chǎn)品合格證明,、證書嚴(yán)格驗證,，各個采購,、接收人員嚴(yán)格把關(guān)，無一例不合格產(chǎn)品,。

3,、采購記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄,，確保問題事件有處可查,、可依。

醫(yī)療器械自查報告篇十

接國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告》的通知,，公司領(lǐng)導(dǎo)班子對此高度重視,，于x月x日,，組織召開了公司領(lǐng)導(dǎo)班子會議,，會議決定成立“自查整改領(lǐng)導(dǎo)小組”，由公司法人任組長,，組員包括公司各部門負(fù)責(zé)人,。“自查整改領(lǐng)導(dǎo)小組”對照國家總局和省局提出的可能存在問題的八個方面,，認(rèn)真制定了自查整改方案,，并按自查整改方案認(rèn)真進(jìn)行了自查。現(xiàn)將自查情況報告如下：

安徽群力藥業(yè)有限公司注冊資本：xxx萬元,。

注冊地址：xxxx號,。

經(jīng)營范圍：

二類：6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械，6820普通診察器械,，6831醫(yī)用x射線附屬設(shè)備及部件,，6854手術(shù)室、急救室,、診療室設(shè)備及器具,，6855口腔科設(shè)備及器具，6856病房護(hù)理設(shè)備及器具,，6857消毒和滅菌設(shè)備及器具,，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。

公司作為一個批發(fā)公司,，由于藥械經(jīng)營行業(yè)嚴(yán)酷競爭的現(xiàn)實以及醫(yī)療衛(wèi)生體制不斷改革的大環(huán)境影響,，近幾年來，銷售對象是縣屬區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生單位,。

經(jīng)過自查：

3,、公司無“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的,；偽造,、變造,、買賣、出租,、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》”的行為,。

5、公司五“營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類,、第三類醫(yī)療器械的,，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品”的行為。

將本文的word文檔下載到電腦,，方便收藏和打印,。

醫(yī)療器械自查報告篇十一

時間：xx-9-15作者：

一、行政許可項目名稱：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證,。

二,、行政許可內(nèi)容：審查換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）,。

三,、設(shè)定許可的法律依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,；

四,、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制。

五,、行政許可條件：

2,、符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證的相關(guān)規(guī)定。申請換證生產(chǎn)企業(yè)至少達(dá)到開辦企業(yè)的條件,。

3,、生產(chǎn)的產(chǎn)品屬國家已頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（包括生產(chǎn)實施細(xì)則）的必須符合其規(guī)范（生產(chǎn)實施細(xì)則）的要求。

如生產(chǎn)定制式義齒的企業(yè)從人員資質(zhì),、場地,、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力,、檢驗?zāi)芰?yīng)符合《關(guān)于進(jìn)一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知》（粵食藥監(jiān)械[xx]51號的規(guī)定,。

六、在遞交書面申請材料前,，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（,。

4、申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章,。

九,、申請表格：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》下載：

附表1：

編號：

附表2：

附表3：

附表4：

可在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）的辦事指南區(qū)下載。

關(guān)于進(jìn)一步做好體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)工作有關(guān)問題的通知。

粵食藥監(jiān)械,。

關(guān)于對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營場地問題請示的批復(fù),。

粵食藥監(jiān)械。

關(guān)于進(jìn)一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知,。

粵食藥監(jiān)械,。

轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于部分企業(yè)直接裝配（包裝）國外產(chǎn)品組織生產(chǎn)問題的復(fù)函。

十,、行政許可申請受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局,。

受理地點：廣州市東風(fēng)東路753號之二一樓業(yè)務(wù)受理處，或各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口,。

一,、行政許可決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局十。

二,、行政許可程序：

備注：

1,、以上辦理時限均以工作日計算，不含法定節(jié)假日,；

２,、依據(jù)省局《關(guān)于實施部分行政許可事項和業(yè)務(wù)劃分問題的意見》,，“各市局辦理組織實施的許可事項統(tǒng)一時限為10個工作日（不含gsp認(rèn)證）”,。

十三、行政許可時限：自受理之日起,，30日內(nèi)作出行政許可決定,；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人,。以上時限不包括申請人補(bǔ)正材料所需的時間,。

五、行政許可收費：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費十,。

六,、行政許可年審或年檢：無十。

七,、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：

咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處,。

投訴：廣東食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處。

注：以上期限以工作日計算,，不含法定節(jié)假日,。