“報(bào)告”使用范圍很廣,，按照上級(jí)部署或工作計(jì)劃,，每完成一項(xiàng)任務(wù),，一般都要向上級(jí)寫(xiě)報(bào)告,，反映工作中的基本情況,、工作中取得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn),、存在的問(wèn)題以及今后工作設(shè)想等,，以取得上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)部門(mén)的指導(dǎo),。大家想知道怎么樣才能寫(xiě)一篇比較優(yōu)質(zhì)的報(bào)告嗎？下面是小編為大家?guī)?lái)的報(bào)告優(yōu)秀范文,，希望大家可以喜歡,。

個(gè)體診所醫(yī)療器械自查報(bào)告篇一

xxx有限公司成立于20x年x月，屬小型藥品批發(fā)企業(yè),。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地位于x號(hào),，注冊(cè)資金310萬(wàn)元，是集藥品批發(fā),、配送,、經(jīng)營(yíng)為一體的醫(yī)藥物流企業(yè)。主營(yíng)中成藥,、化學(xué)藥制劑,、抗生素、生化藥品,、生物制品,、中藥飲片、保健品及二,、三類(lèi)醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務(wù),。公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械設(shè)有辦公室,、醫(yī)療器械質(zhì)管科、醫(yī)療器械銷(xiāo)售科,、醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)科,，從事質(zhì)量管理人員4名：質(zhì)量管理員1名、內(nèi)審員1名,、驗(yàn)收員1名,、養(yǎng)護(hù)員1名，醫(yī)療器械專(zhuān)庫(kù)面積210㎡,。

1,、公司設(shè)有合理的組織架構(gòu)（詳見(jiàn)附表《xx有限公司組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖》）。

2,、xx有限公司法人及企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx，熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī),，規(guī)章并具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí),。

3、公司設(shè)有質(zhì)量管理科,，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品采購(gòu)審核,、入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理等流程進(jìn)行監(jiān)控,；對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械按時(shí)或不定時(shí)的收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),，并指導(dǎo)公司業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)和質(zhì)量驗(yàn)收；對(duì)公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核,。從而保證了公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全實(shí)施有效的監(jiān)控,。

1、公司具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立且集中的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,，且具有產(chǎn)權(quán),。經(jīng)營(yíng)面積300㎡，環(huán)境整潔,、明亮,、衛(wèi)生，并配備有辦公桌椅,、電話,、文件柜、電腦等辦公設(shè)備,。

2,、公司醫(yī)療器械庫(kù)相對(duì)獨(dú)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)，倉(cāng)庫(kù)面積達(dá)210㎡,。

3,、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)整潔衛(wèi)生,，墻壁、頂和地面平整,、干燥,、無(wú)脫落物，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置必要的地墊和貨架,；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施,；消防和通風(fēng)設(shè)施；設(shè)有避光,、防塵,、防蟲(chóng)、防鼠,、防潮,、防污染等設(shè)施；設(shè)置有需陰涼,、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測(cè)儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備,。公司倉(cāng)庫(kù)劃分了“五區(qū)”并實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）,、不合格品區(qū)（紅色）,、發(fā)貨區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）,。另外還有效期產(chǎn)品明顯標(biāo)志,。

4、庫(kù)房周?chē)h(huán)境整潔,、干燥,、無(wú)積水、無(wú)粉塵,、無(wú)污染與辦公生活區(qū)隔離,。

1、公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行,，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員的管理職能,；首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核制度,；效期產(chǎn)品管理制度,；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購(gòu),、驗(yàn)收,、保管（養(yǎng)護(hù)）、出復(fù)核和銷(xiāo)售管理制度,；不合格產(chǎn)品管理制度,；退回產(chǎn)品管理制度,；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報(bào)告制度,；質(zhì)量信息收集管理制度,；質(zhì)量事故報(bào)告制度；計(jì)量器具管理制度,；質(zhì)量問(wèn)題查詢(xún)投訴管理制度,；教育培訓(xùn)管理制度；安裝維修管理制度,；售后服務(wù)管理制度,；衛(wèi)生和健康狀況管理制度；用戶(hù)訪問(wèn)聯(lián)系管理制度,；計(jì)算機(jī)管理制度等,。

2、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī),、規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)的技術(shù)材料,。

3、公司建立有真實(shí),、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性,。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè),、首營(yíng)品種審核記錄、產(chǎn)品購(gòu)進(jìn),、驗(yàn)收,、保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷(xiāo)售記錄,；溫濕度記錄,；出入庫(kù)單據(jù)；不合格產(chǎn)品,、退回產(chǎn)品,、質(zhì)量信息、不良事件,、質(zhì)量事故,、查詢(xún)投訴的報(bào)告及處理記錄；效期管理,、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理,，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。

公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行,。對(duì)供貨單位,、購(gòu)入產(chǎn)品合法性嚴(yán)格審核,，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款,。購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù),，并建立了購(gòu)進(jìn)記錄，票,、帳,、貨相符。

對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械,，驗(yàn)收人員熟悉公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量性能,，并根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、原始憑證及質(zhì)量驗(yàn)證方法逐批驗(yàn)收,，同時(shí)還對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū),、標(biāo)簽和包袋標(biāo)示以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查,，驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)儲(chǔ)存銷(xiāo)售,，對(duì)于質(zhì)量異常、標(biāo)簽?zāi)：尼t(yī)療器械予以拒收,。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收要有驗(yàn)收記錄,。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、供貨單位,、品名,、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量,、注冊(cè)證號(hào),、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠家,、質(zhì)量狀況,、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容，驗(yàn)收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年,。另外,，售后退回產(chǎn)品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收,，并注明退貨原因,。

1、醫(yī)療器械按規(guī)定的.儲(chǔ)存條件和要求分類(lèi)存放,，儲(chǔ)存中做到：效期產(chǎn)品專(zhuān)區(qū)存放,，一次性無(wú)菌類(lèi)與其他醫(yī)療器械分開(kāi)存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開(kāi)存放；醫(yī)療器械與倉(cāng)庫(kù)地面,、墻,、頂之間要留有相應(yīng)的距離或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類(lèi)相對(duì)集中存放,；有溫濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲(chǔ)存與相應(yīng)的儲(chǔ)存區(qū)域或設(shè)備中,。

2、庫(kù)內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí),，狀態(tài)標(biāo)識(shí)實(shí)行色標(biāo)管理,，分綠、黃,、紅三色：合格品為綠色,；不合格品為紅色；待驗(yàn)或銷(xiāo)售退回為黃色,。

3,、儲(chǔ)存保管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨,，并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn),，并按確認(rèn)意見(jiàn)處理。

1,、產(chǎn)品出庫(kù)時(shí),，保管人員按照銷(xiāo)售單或配貨憑據(jù)對(duì)實(shí)物進(jìn)行

質(zhì)量檢查、數(shù)目,、項(xiàng)目核對(duì),，正確無(wú)誤后方可發(fā)貨出庫(kù)。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,，應(yīng)停止發(fā)貨，并上報(bào)質(zhì)量部門(mén)處理,。

2,、運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，針對(duì)運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況,、道路狀況和運(yùn)輸工具,，采取相應(yīng)的保護(hù)措施，防止產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題,。在運(yùn)輸有溫度求的產(chǎn)品,，采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。

1,、公司根據(jù)有關(guān)法規(guī),、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應(yīng)銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè),、無(wú)合格證明,、過(guò)期、失效或淘汰的產(chǎn)品,。

2,、銷(xiāo)售醫(yī)療器械開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷(xiāo)售記錄,，做到票,、賬、貨相符,。銷(xiāo)售記錄包括：銷(xiāo)售日期,、客戶(hù)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng),、銷(xiāo)售數(shù)量,、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格,、生產(chǎn)批號(hào),、開(kāi)票業(yè)務(wù)員等內(nèi)容。銷(xiāo)售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿(mǎn)2年,。

3,、因特殊原因需要從供方直調(diào)給用戶(hù)的醫(yī)療器械，公司需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn),，并做好相關(guān)的記錄,。

4、公司定期收集質(zhì)量信息,，及時(shí)上報(bào),、處理和反饋。對(duì)已銷(xiāo)售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,，要及時(shí)召回,。并上報(bào)藥械監(jiān)管部門(mén)，并做好相關(guān)記錄,。

5,、公司按國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和公司相關(guān)的制度，及時(shí)收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件情況,。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí),，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門(mén)。

6,、對(duì)質(zhì)量查詢(xún),、投訴和銷(xiāo)售過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題查明原因,，分清責(zé)任，采取有效的處理措施,，并做好記錄,。

個(gè)體診所醫(yī)療器械自查報(bào)告篇二

保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、部門(mén)經(jīng)理為主要組織成員,、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織,，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),、強(qiáng)化責(zé)任,，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立,、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購(gòu),、驗(yàn)收、貯存,、銷(xiāo)售,、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開(kāi)展,。

完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度,，確保醫(yī)療器械安全使用。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,，具有獨(dú)立裁決權(quán),，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo),、監(jiān)督制度的執(zhí)行,，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn),，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理,。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督,，定期組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn),。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí)，安裝醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門(mén)的認(rèn)可,、推薦,，能夠滿(mǎn)足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案,，針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存,。

我公司醫(yī)療器械工作由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查,，并建有健康檔案。

公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ),、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備,，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類(lèi)存放,、器械和非器械分開(kāi)存放,，并且建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理,，有專(zhuān)管人員做好器械的日常維護(hù)工作,。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報(bào)告制度,。

我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一,，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,，增加庫(kù)房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查,，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，定期自查,，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行,。

個(gè)體診所醫(yī)療器械自查報(bào)告篇三

醫(yī)療器械有限企業(yè)法定代表人，注冊(cè)資金5萬(wàn)元,，注冊(cè)地址為,，經(jīng)營(yíng)面積28平方米。人員2人,，藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員1人,。經(jīng)營(yíng)范圍6802普通診察器械、6826物理治療及康復(fù)設(shè)備,、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料,、6866醫(yī)用高分子材料及制品。

企業(yè)負(fù)責(zé)人吳群熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī),、規(guī)章并具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí),。

（1）企業(yè)設(shè)置有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),。

（2）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人劉曉梅，臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè),，專(zhuān)科學(xué)歷,，有多年從事醫(yī)療器械工作的經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī),、規(guī)章,、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),。

（5）企業(yè)對(duì)從事質(zhì)量管理,、產(chǎn)品采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收,、儲(chǔ)存保管,、業(yè)務(wù)銷(xiāo)售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專(zhuān)業(yè)技術(shù),、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識(shí)的培訓(xùn),，有培訓(xùn)計(jì)劃、記錄并建立了培訓(xùn)檔案,。

（6）企業(yè)每年組織直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進(jìn)行健康檢查并建立有員工健康檔案,。如有傳染性或精神性疾病及時(shí)調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作崗位。

(1)企業(yè)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,。沒(méi)有設(shè)在住宅類(lèi)房屋內(nèi),。環(huán)境整潔、明亮,、衛(wèi)生,。

(2)企業(yè)的營(yíng)業(yè)(辦公)場(chǎng)所相對(duì)集中，與生活區(qū)域分開(kāi),，設(shè)置有與企業(yè)組織機(jī)構(gòu)相符合的標(biāo)識(shí)門(mén)牌,。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔,、衛(wèi)生,，設(shè)置有產(chǎn)品陳列柜。陳列產(chǎn)品擺放合理,、整齊有序,。辦公場(chǎng)所配備有辦公桌椅、固定電話,、文件柜,、電腦等辦公設(shè)備。

(3)企業(yè)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的倉(cāng)庫(kù),，面積為28平方米,。

(4)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)劃分了“五區(qū)”并實(shí)行了色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色),，不合格品區(qū)(紅色),，發(fā)貨區(qū)(黃色)、效期產(chǎn)品有明顯標(biāo)志,。

(5)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)整潔衛(wèi)生,、墻壁、頂和地面平整,、干燥,、無(wú)脫落物，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置了必要的地墊和貨架,；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施,，消防和通風(fēng)設(shè)施，設(shè)置有避光,、防塵,、防蟲(chóng)、防鼠,、防污染,、防潮等設(shè)施；設(shè)置有需陰涼,、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測(cè)儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備,。

(6)庫(kù)房周?chē)h(huán)境整潔、干燥,、無(wú)積水,、無(wú)粉塵、無(wú)污染,，與辦公生活區(qū)有隔離措施,。

(1)企業(yè)制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，質(zhì)量管理制度包括：企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)部門(mén)（組織）和人員和管理職能,；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度,；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度,；產(chǎn)品采購(gòu),、驗(yàn)收、保管（養(yǎng)）,、出復(fù)核和銷(xiāo)售管理制度,；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度,；質(zhì)量跟蹤管理制度,；不良事件報(bào)告制度,；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報(bào)告制度,；計(jì)量器具管理制度,；質(zhì)量問(wèn)題查詢(xún)投訴管理制度；教育培訓(xùn)管理制度,；安裝,、維修管理制度；售后服務(wù)管理制度,；衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度,；用戶(hù)訪問(wèn)聯(lián)系管理制度；計(jì)算機(jī)管理制度等,。

(2)企業(yè)質(zhì)量科收集和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī),、規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)材料。

(3)企業(yè)建立有真實(shí),、全面的質(zhì)量管理記錄,，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè),、首營(yíng)品種審核記錄,；產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收,、保管養(yǎng)護(hù),、出庫(kù)復(fù)核和銷(xiāo)售記錄；溫濕度記錄,；出入庫(kù)單據(jù),；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品,、質(zhì)量信息,、不良事件、質(zhì)量事故,、查詢(xún)投訴的報(bào)告及處理記錄,；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理,，始終保證產(chǎn)品的可追溯性,。

或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,；法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書(shū),；銷(xiāo)售人員身份證明,；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及附件。

（2）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械有合法的購(gòu)進(jìn)憑證，并按規(guī)定建立了真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄,，做到票,、帳、貨相符,。購(gòu)進(jìn)記錄包括：購(gòu)進(jìn)日期,、供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng),、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)單位,、型號(hào)規(guī)格,、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內(nèi)容,。一次性無(wú)菌類(lèi),、醫(yī)用材料類(lèi)和植入、介入及人工器官類(lèi)產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號(hào),、有效期等內(nèi)容,。購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后2年。

（3）企業(yè)按照適用標(biāo)準(zhǔn),、購(gòu)銷(xiāo)合同,、購(gòu)進(jìn)憑證對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械進(jìn)行逐品種,、逐批次的驗(yàn)收,，同時(shí)還對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)以及有關(guān)證明文件,、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查,。

（4）醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收做有記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期,、供貨單位,、品名、規(guī)格型號(hào),、數(shù)量,、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào),、生產(chǎn)廠商,、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容,。驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后2年,。售后退回產(chǎn)品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收,，并注明原因,。

（5）企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理,，其管理重點(diǎn)是：

2、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū),，并有明顯的標(biāo)志,；

3、查明質(zhì)量不合格的原因,、分清質(zhì)量責(zé)任,，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施；

4,、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),、

報(bào)告、報(bào)損,、銷(xiāo)毀有完善的手續(xù),。

（1）醫(yī)療器械按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件和要求分類(lèi)存放，儲(chǔ)存中做到：效期產(chǎn)品專(zhuān)區(qū)存放,，一次性無(wú)菌類(lèi),、醫(yī)用材料類(lèi)和植入、介入及人工器官類(lèi)醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械分開(kāi)存放,，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械產(chǎn)品分開(kāi)存放,；醫(yī)療器械與倉(cāng)庫(kù)間地面、墻,、頂之間有相應(yīng)的間距或隔離措施,；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類(lèi)相對(duì)集中存放；有溫濕度保管要求的醫(yī)療器械按溫濕度要求儲(chǔ)存與相應(yīng)的區(qū)域設(shè)施設(shè)備中,。

（2）庫(kù)內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯狀態(tài)標(biāo)識(shí),，狀態(tài)標(biāo)識(shí)實(shí)行色標(biāo)管理，分為綠,、紅,、黃三色，合格產(chǎn)品綠色,，不合格產(chǎn)品紅色,，待驗(yàn)、退貨產(chǎn)品黃色,。

（3）儲(chǔ)存保管中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題,，懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn),，并按確認(rèn)意見(jiàn)處理,。

（1）產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)，保管員按照銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具并簽章的銷(xiāo)售單據(jù)或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行治療檢查和數(shù)量、項(xiàng)目核對(duì),，核對(duì)無(wú)誤并簽字后方可發(fā)貨出庫(kù),。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有質(zhì)量問(wèn)題停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)量部門(mén)處理,。

施,。

（1）企業(yè)依據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求,，醫(yī)療器械應(yīng)銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的單位,。不經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明,、過(guò)去,、失效或淘汰的產(chǎn)品。

（2）銷(xiāo)售醫(yī)療器械開(kāi)具有合法票據(jù),，并按規(guī)定建立銷(xiāo)售記錄，做到票,、帳,、貨相符。銷(xiāo)售記錄內(nèi)容包括：銷(xiāo)售日期,、客戶(hù)名稱(chēng),、產(chǎn)品名稱(chēng)、銷(xiāo)售數(shù)量,、生產(chǎn)單位,、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào),、經(jīng)辦人等內(nèi)容,。一次性無(wú)菌類(lèi)、醫(yī)用材料類(lèi)和植入,、介入及人工器官類(lèi)產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號(hào),、有效期等內(nèi)容。銷(xiāo)售記錄保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后2年,。

（3）因特殊需要從供貨方直調(diào)至用戶(hù)的醫(yī)療器械,，企業(yè)需對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行確認(rèn)，并及時(shí)做好相關(guān)記錄,。

（4）企業(yè)定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息,，及時(shí)上報(bào)、處理和反饋,。對(duì)已銷(xiāo)售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題,，及時(shí)召回。屬于國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并及時(shí)做好記錄,。

（5）企業(yè)按國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度,，及時(shí)收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí),，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門(mén),。

（6）對(duì)質(zhì)量查詢(xún)、投訴和銷(xiāo)售過(guò)程出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題查明原因,，分清責(zé)任,，采取有效的處理措施，并做有記錄,。

（7）企業(yè)經(jīng)營(yíng)的設(shè)備器具類(lèi),，大型醫(yī)用設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械均與

供貨方在簽訂的購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議上明確產(chǎn)品安裝、維修,、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任,。

雖然企業(yè)嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了準(zhǔn)備和自查工作，但在實(shí)際工作中未免存在一定差距,，敬請(qǐng)檢查組檢查指導(dǎo),。

個(gè)體診所醫(yī)療器械自查報(bào)告篇四

我院藥品藥械工作都由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查,，并建有健康檔案。

我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購(gòu)驗(yàn)收制度;藥品藥械出入庫(kù)制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等,。上述各項(xiàng)制度完備,、合理、可行,，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄,。

我院由專(zhuān)業(yè)人員分任采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收等工作;能夠從合法生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品及醫(yī)療器械,，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫(kù)驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械,，保存有完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄,。

我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生,，標(biāo)志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域,，做到藥品按劑型分類(lèi)擺放，整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲(chóng)設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時(shí)能?chē)?yán)格審核,，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配,，并按要求每日檢查藥品,，如遇破損或過(guò)期藥品報(bào)由專(zhuān)人統(tǒng)一處理，并仔細(xì)登記,。

我院藥庫(kù)分區(qū)鮮明合理,，藥品存放距離適宜，能按要求分類(lèi),、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能?chē)?yán)格按要求保管藥品;藥品出庫(kù)時(shí)遵循“先入先出”原則,，記錄完整。

以上是我的總結(jié),，在今后的工作中,，我們將會(huì)進(jìn)一步完善。

個(gè)體診所醫(yī)療器械自查報(bào)告篇五

醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng),，各科室主任為成員的安全管理組織,，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重,。建立完善了一系列藥品,、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度,，醫(yī)療器械儲(chǔ)存,、養(yǎng)護(hù)、使用,、維護(hù)制度等,，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全,。

制定管理制度,，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,，保證購(gòu)進(jìn)藥品,、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品,、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院,。保證入庫(kù)藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度,，確保醫(yī)療器械安全使用。

加強(qiáng)儲(chǔ)存藥品器械的質(zhì)量管理,，有專(zhuān)管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作,。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報(bào)告制度,。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn),，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況,，并做好記錄,，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。

加大行政,、醫(yī)療問(wèn)責(zé)力度,，加強(qiáng)法律、法規(guī),、業(yè)務(wù)技能,、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn),，落實(shí)責(zé)任,，安全治理。

樹(shù)立“安全第一”的意識(shí),，增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目檢查,，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次,，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果,，營(yíng)造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿(mǎn)意,，同行認(rèn)可,，政府放心的好醫(yī)院。