報(bào)告，漢語詞語，公文的一種格式,，是指對(duì)上級(jí)有所陳請(qǐng)或匯報(bào)時(shí)所作的口頭或書面的陳述。那么我們?cè)撊绾螌懸黄^為完美的報(bào)告呢,？以下是我為大家搜集的報(bào)告范文，僅供參考,，一起來看看吧

醫(yī)院醫(yī)療器械自查報(bào)告 醫(yī)療器械自查報(bào)告篇三

我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告文件精神,，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營的`所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心,、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織,，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重,。

加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí),。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購,、驗(yàn)收,、貯存、銷售,、運(yùn)輸,、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,，以制度來保障公司經(jīng)營活動(dòng)的安全順利開展。

公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度,，對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,，保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院,。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用,。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度,，指導(dǎo),、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查,、糾正和持續(xù)改進(jìn),，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理,。

針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督,，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn),。

公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí)，安裝有最新版新時(shí)空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制,，并建立有相關(guān)記錄和檔案,，針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。

我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查,，并建有健康檔案,。

公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備,，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ),、分類存放、器械和非器械分開存放,，并且建立了最新的倉儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度,，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作,。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng),，并制訂不良事故報(bào)告制度,。

我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，客戶至上”的質(zhì)量方針,，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求,，增加庫房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患,，定期自查,，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。

根據(jù)××縣食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院,、村級(jí)衛(wèi)生室,、個(gè)體診所藥品、醫(yī)療器械使用安全專項(xiàng)整治的通知》,，我院積極參與配合,，立即組織成立自查小組，對(duì)全院的藥品,、醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行全面摸查,，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：

我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗(yàn)收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。

我院不存在從無資質(zhì)的單位,、個(gè)人手中購進(jìn)藥品,、醫(yī)療器械的情況;按規(guī)定驗(yàn)收并填寫真實(shí)完整的驗(yàn)收記錄，查驗(yàn),、索取相關(guān)資料;不存在使用過期失效藥品和醫(yī)療器械的情況,。

我院藥庫安全衛(wèi)生、標(biāo)志醒目,。藥庫分區(qū)鮮明合理,，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序,。藥品按規(guī)定條件進(jìn)行儲(chǔ)存,，做到了防塵、防潮,、防熱,、防蛀蟲、防盜等,，配有放藥品的冷藏柜。有相應(yīng)的藥房藥品質(zhì)量管理制度及執(zhí)行情況記錄,。

以上即為我院藥品,、醫(yī)療器械安全使用的現(xiàn)有情況，在今后的工作中,，我們將會(huì)進(jìn)一步完善,。

醫(yī)院醫(yī)療器械自查報(bào)告 醫(yī)療器械自查報(bào)告篇四

自xxxx食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“xxxxx”后,，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組,，對(duì)全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查,，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：

我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查,，并建有健康檔案。

我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗(yàn)收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等,。上述各項(xiàng)制度完備,、合理、可行,，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄,。

我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗(yàn)收等工作;能夠從合法生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品及醫(yī)療器械,，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械,，保存有完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄,。

我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生,，標(biāo)志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域,，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時(shí)能嚴(yán)格審核,，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配,，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報(bào)由專人統(tǒng)一處理,，并仔細(xì)登記,。

我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜,，能按要求分類,、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品;藥品出庫時(shí)遵循“先入先出”原則，記錄完整,。

以上是我的總結(jié),，在今后的工作中，我們將會(huì)進(jìn)一步完善,。

醫(yī)院醫(yī)療器械自查報(bào)告 醫(yī)療器械自查報(bào)告篇五

為保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效,，決定在我司內(nèi)部開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾,，制定本自查報(bào)告如下：

1,、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證在有效期內(nèi),；

2、沒有偽造,、篡改醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證,；

3、經(jīng)營的產(chǎn)品在許可范圍內(nèi),；

4,、經(jīng)營的產(chǎn)品有有效的注冊(cè)證。

1,、企業(yè)已建立質(zhì)量管理制度,；

2、企業(yè)存有醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)及規(guī)范性文件,；

3,、企業(yè)及時(shí)了解、收集國家,、省,、市的最新規(guī)定、要求及通知,，并自覺執(zhí)行,。

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī),；

2、從事醫(yī)療器械采購,、經(jīng)營,、管理的相關(guān)人員已熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)，并在不斷的完善和學(xué)習(xí),。

1,、企業(yè)已建立了供貨商的檔案，并保存相關(guān)的資質(zhì)證明,；

2,、企業(yè)已建立了經(jīng)營產(chǎn)品的檔案，并保存了產(chǎn)品注冊(cè)證,；

3,、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的入庫及證明；

4,、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的出庫及證明,；

5、企業(yè)建立并保存了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄,；

6,、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的退貨記錄。

1,、公司采購的產(chǎn)品中所包含的說明書,、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》,。

此次檢查總體情況良好,，但個(gè)別環(huán)節(jié)仍然存在一些小問題，我們?cè)诮窈蟮墓ぷ髦袑⒏訃?yán)密的做好醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)中的每一個(gè)環(huán)節(jié),，確保醫(yī)療器械的安全銷售與使用,，安全大于一切，我們致力于更好的服務(wù)客戶,，讓客戶買的放心,！用的放心！

醫(yī)院醫(yī)療器械自查報(bào)告 醫(yī)療器械自查報(bào)告篇十

為確保全縣人民使用藥品和醫(yī)療器械的有效性,，我院根據(jù)上級(jí)文件精神和《欒川縣藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展上級(jí)文件下發(fā)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作方案》,，專門組織相關(guān)人員對(duì)全院藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查。現(xiàn)將具體情況報(bào)告如下:

一,，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),，強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí),。

首先,，醫(yī)院成立了以院長為組長，各部門主任為成員的安全管理機(jī)構(gòu),，將藥品和醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院工作的重中之重,。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化責(zé)任,，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí),。醫(yī)院建立和完善了一系列與醫(yī)療器械相關(guān)的制度:不合格醫(yī)療器械處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度,、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度,、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、維護(hù),、使用和維護(hù)制度等,。，從而保證醫(yī)院臨床工作的安全順利開展,。

二,、為確保采購藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，防止不合格藥品和醫(yī)療器械進(jìn)入，我院制定了藥品和醫(yī)療器械采購管理制度,。對(duì)采購的藥品和醫(yī)療器械的資格以及供應(yīng)商的資格作出了嚴(yán)格的規(guī)定,。

三，為確保醫(yī)療器械入庫的合法性和質(zhì)量,，我院認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械入庫制度,，確保醫(yī)療器械的安全使用。

四,，做好日常保管

五,、為了保證入庫醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專人做好醫(yī)療器械的日常維護(hù)工作,。

六,、加強(qiáng)不合格藥品和醫(yī)療器械的管理，為防止不合格藥品和醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,，我院制定了不良事件報(bào)告制度,。發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件時(shí)，要查明不良事件發(fā)生的地點(diǎn),、時(shí)間,、不良反應(yīng)或基本情況，做好記錄,，并迅速向縣藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理局報(bào)告,。

七、我院今后醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)

切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全,，杜絕醫(yī)療器械安全時(shí)間的發(fā)生,，確保患者使用醫(yī)療器械的安全,。在今后的工作中,，我們計(jì)劃:

1、進(jìn)一步加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳,，落實(shí)相關(guān)制度,，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

2.增加對(duì)醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械安全工作的日常檢查和監(jiān)督頻率,，及時(shí)排查藥品和醫(yī)療器械的安全隱患,，牢固樹立“安全第一；意識(shí),，服務(wù)患者,，不斷打造人民醫(yī)院滿意度。

3.繼續(xù)積極與上級(jí)部門合作,，鞏固醫(yī)院在藥品和醫(yī)療器械安全方面取得的成績(jī),，共同營造藥品和醫(yī)療器械良好氛圍,，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。

醫(yī)院醫(yī)療器械自查報(bào)告 醫(yī)療器械自查報(bào)告篇十三

醫(yī)療器械監(jiān)督管理局：

為保障社區(qū)人民群眾用藥品安全,、醫(yī)用醫(yī)療器械安全,、保證患者生命健康，我們針對(duì)上級(jí)文件精神,，我中心特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就中心藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

中心成立了以中心主任為組長、各科室主任為成員的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理小組,。把藥品醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院管理工作的重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),、強(qiáng)化責(zé)任,，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。中心建立,、完善了覆蓋質(zhì)量管理全過程的醫(yī)療器械相關(guān)制度：采購,、進(jìn)貨查驗(yàn)制度、醫(yī)療器械貯存制度,、醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度,、醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度等相關(guān)制度,，明確醫(yī)療器械管理人員職責(zé),，以制度來保障中心臨床工作的安全順利開展。

中心特制訂藥品醫(yī)療器械采購,、進(jìn)貨查驗(yàn)管理制度,。對(duì)購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，并對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收且對(duì)進(jìn)貨查驗(yàn)情況做真實(shí),、完整,、準(zhǔn)確的記錄，對(duì)運(yùn)輸存儲(chǔ)條件有特殊要求的醫(yī)療器械核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件符合說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求,；妥善保存第三類醫(yī)療器械的原始資料,；未曾購進(jìn)或轉(zhuǎn)讓、捐贈(zèng)過期,、失效,、淘汰、檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械,。

我中心建立并實(shí)施醫(yī)療器械維護(hù)維修制度,，按產(chǎn)品說明書要求定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，檢驗(yàn),、校準(zhǔn),、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時(shí)分析評(píng)估,，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài),，并對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)考核，建立培訓(xùn)檔案,。

我中心制定并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度,，設(shè)置醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小組負(fù)責(zé)本中心使用的醫(yī)療器械不良事件信息收集、報(bào)告工作,，依法履行醫(yī)療器械不良事件報(bào)告義務(wù),。當(dāng)發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患會(huì)立即停止使用，通知檢修,，未曾使用檢修后仍不達(dá)安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,。

切實(shí)加強(qiáng)中心藥品、醫(yī)療器械安全工作,，杜絕藥品安全事件和醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生,，保證廣大患者的用藥及醫(yī)療器械安全，在今后工作中,，我們打算:

1,、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度,，提高中心的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí),。

2、增加中心藥品醫(yī)療器械安全工作的日常檢查,、監(jiān)督的頻次,，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識(shí),，服務(wù)患者,，構(gòu)建群眾滿意的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。

3,、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合,，鞏固中心藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械安全的良好氛圍,。

醫(yī)院醫(yī)療器械自查報(bào)告 醫(yī)療器械自查報(bào)告篇十四

按照國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定以及潁泉區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展?jié)}泉區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查的通知》（泉食藥監(jiān)藥械【20xx】5號(hào)）文件的部署要求，為保障就醫(yī)群眾使用醫(yī)療器械安全有效,，我院立即組織成立自查自糾小組,，對(duì)全院的醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：

緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個(gè)中心任務(wù),，通過自查自糾檢查,，迎接區(qū)局專項(xiàng)監(jiān)督檢查,，進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，杜絕使用過期,、失效,、淘汰的診療器械和各種行為，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械,，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故,。

按照文件要求，我院自查自糾的種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械,、體外診斷試劑,、無菌衛(wèi)生材料三大塊。主要是對(duì)醫(yī)療器械采購和質(zhì)量驗(yàn)收及使用管理制度,、使用記錄,；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》等相關(guān)證件,；一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后銷毀管理制度、銷毀記錄,；醫(yī)療器械不良事件的人員組織機(jī)構(gòu)建立,、運(yùn)行情況；醫(yī)療器械質(zhì)量事故和不良事件監(jiān)測(cè)情況,；不合格醫(yī)療器械處理制度,、處理記錄；醫(yī)院使用醫(yī)療器械的組織機(jī)構(gòu),、職責(zé)等情況,；醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、使用維修控制制度及落實(shí)情況,；是否使用過期,、失效、已淘汰的醫(yī)療器械,；是否制定并實(shí)施了醫(yī)療器械采購,、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù),、使用人員培訓(xùn)計(jì)劃等16項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行重點(diǎn)摸排,。

1、是否建立了采購和質(zhì)量驗(yàn)收及使用管理制度并有完整的采購和質(zhì)量驗(yàn)收及使用記錄,；

是,。

我院對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，嚴(yán)格驗(yàn)證,，保證購進(jìn)藥品,、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。

由專職人員分任采購,、質(zhì)量驗(yàn)收等工作,；驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品器械，保存有完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄,；認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度,，確保醫(yī)療器械安全使用；各個(gè)采購,、接收人員嚴(yán)格把關(guān),，無一例不合格產(chǎn)品；有采購,、質(zhì)量驗(yàn)收及使用記錄,，確保問題事件有處可查、可依,。

備查文件：

2,、是否存在從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的行為,；

否,。我院有醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明、證書,，全部從合法生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議,，具有合法票據(jù),。

備查文件：我院購進(jìn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家提供的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件,。

3,、是否建立了一次性使用醫(yī)療器械使用后銷毀管理制度并有完整的銷毀記錄；

是,。備查文件：

4,、醫(yī)療器械不良事件的人員組織機(jī)構(gòu)是否健全，是否正常運(yùn)行,；是,。在院長的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展,。

備查文件：醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度,；

5、是否建立了質(zhì)量事故和不良事件監(jiān)測(cè)制度,，并有完整監(jiān)測(cè)記錄,；

是,。我院有醫(yī)療器械質(zhì)量事故和不良事件監(jiān)測(cè)制度，遇有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn),，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況,，并做好記錄,，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。

備查文件：

6,、是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄,；是。備查文件：

7,、是否明確了分管使用醫(yī)療器械工作的領(lǐng)導(dǎo),、管理部門、具體管理人員及其職責(zé),，并報(bào)所在地藥品監(jiān)督管理部門備案,；

我院成立了醫(yī)療器械使用管理領(lǐng)導(dǎo)小組，組長是林少華,，副組長是吳金焰,，林少華負(fù)總責(zé)，吳金焰分管使用醫(yī)療器械工作,，門診主任、檢驗(yàn)科主任,、影像科主任,、藥房主任、手術(shù)室主任,、病房主任,、治療室主任、庫管員為領(lǐng)導(dǎo)小組成員,。

領(lǐng)導(dǎo)小組,、具體管理人員及其職責(zé)未報(bào)潁泉區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局備案。

備查文件：

8,、是否建立了醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù),、使用維修控制制度并予以落實(shí)；

是,。我院有醫(yī)療器械維修儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù),、使用維修控制制度，對(duì)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù),、維修有記錄,。

備查文件：

9,、是否使用過期、失效,、已淘汰的醫(yī)療器械,；否。

10,、是否制定并實(shí)施了醫(yī)療器械采購,、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù),、使用人員培訓(xùn)計(jì)劃,；

是。我院對(duì)檢驗(yàn)科,、治療室,、彩超室、手術(shù)室等部門的新進(jìn)高精密醫(yī)療器械,、儀器組織了專門的培訓(xùn)學(xué)習(xí),，多次邀請(qǐng)廠家技術(shù)人員上門安裝、調(diào)試,、指導(dǎo),，讓相關(guān)人員掌握醫(yī)療器械的采購知識(shí)、驗(yàn)收,、操作和養(yǎng)護(hù)知識(shí),。備查文件：

11、大型醫(yī)療器械設(shè)備使用檔案是否健全,，是否規(guī)范,；是。我院大型醫(yī)療器械設(shè)備有：備查文件：

12,、產(chǎn)品說明書,、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)是否符合《醫(yī)療器械說明書,、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》

是,。備查文件：

13、醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否有醫(yī)療器械專庫,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房是否有醫(yī)療器械專柜,；

我院有醫(yī)療器械專庫，藥房不出售醫(yī)療器械,，沒有醫(yī)療器械專柜,。

14、植入或介入體內(nèi)的醫(yī)療器械是否填寫《植入（介入）醫(yī)療器械使用登記表》,，并以病例一同保存,；

我院沒有植入或介入體內(nèi)的醫(yī)療器械,。

15、體外診斷試劑儲(chǔ)存,、使用是否符合其說明書要求,；是。我院體外診斷試劑主要是……,，均按照說明書要求儲(chǔ)存和使用,。

16、法律法規(guī)規(guī)定的其他情形,。

對(duì)醫(yī)用無菌棉簽,、創(chuàng)可貼等無菌衛(wèi)生材料進(jìn)行自查自糾，

通過這次醫(yī)療器械使用情況的自查自糾,，我院認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械使用和管理的法律法規(guī),，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械使用行為，加強(qiáng)安全使用醫(yī)療器械制度,。在實(shí)際工作與實(shí)施中,，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問題,，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見,，我們會(huì)進(jìn)一步完善。