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醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書5月 醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書是和誰簽訂篇一

供方全稱：_________（以下簡稱乙方）

產(chǎn)品名稱：_________

產(chǎn)品型號：_________

本協(xié)議為《采購合同》的附件之一,，適用于正常采購到貨產(chǎn)品及索賠到貨產(chǎn)品的質(zhì)量要求,，與該合同有同樣的法律效力,，甲乙雙方應(yīng)嚴格遵守。

甲乙雙方以相互信任,、相互合作的態(tài)度,，對該協(xié)議的以下條款達成一致：

1 產(chǎn)品標準：

乙方應(yīng)嚴格按照前期甲方測試確認可以接受的樣品性能、以及《技術(shù)協(xié)議》,，進行本產(chǎn)品的生產(chǎn)和向甲方批量供貨,。

2 檢驗方法：

2．1 樣品封樣：在第一批供貨之前，乙方提供兩個產(chǎn)品,，由甲方研發(fā)部、質(zhì)量檢驗部和乙方共同簽字確認后,，作為此產(chǎn)品的封樣樣品,，以后的來料檢驗將以封樣樣品為檢驗的標準之一。

2．2 檢驗依據(jù)：《技術(shù)協(xié)議》規(guī)定的所有內(nèi)容和要求,、封樣樣品,、甲方的交驗標準、相關(guān)國家標準,、甲乙雙方承認的測試報告為依據(jù)進行檢驗,。

2．3 檢驗數(shù)量：按照國家標準gb2828-87《逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于連續(xù)批的檢查）》中的抽樣方案進行抽樣。其中,，甲方在來料檢驗中執(zhí)行一次抽樣方案,，檢查水平為_________，重缺陷aql值為_________,，輕缺陷aql值為_________,。

3 技術(shù)支持：

3．1 乙方在第一批供貨前五個工作日需向甲方提供必要的出廠檢驗標準。

3．2 甲乙雙方開始合作后,，乙方的技術(shù)工程師應(yīng)對甲方的相關(guān)人員進行本產(chǎn)品的技術(shù),、檢驗、維護,、服務(wù)等知識的培訓(xùn),。培訓(xùn)需求由甲方提出，經(jīng)雙方協(xié)商后實施,。

4 信息溝通

4．1 甲方在來料檢驗中,，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，需對乙方開具《供應(yīng)商質(zhì)量問題通報》,，乙方需在兩日內(nèi)對《供應(yīng)商質(zhì)量問題通報》中質(zhì)量問題的形成原因,、糾正預(yù)防措施、措施實施時間等內(nèi)容,，以書面形式進行回復(fù),。對于甲方退貨批次,，乙方還需向甲方提供退貨批次的處理方式和相關(guān)質(zhì)量記錄。

4．2 乙方每月需對甲方來料檢驗,、生產(chǎn)制程和客服中心返還的.需要索賠的產(chǎn)品進行分析,，并在每月30日前向甲方提供分析報告。

4．3 甲乙雙方定期召開品質(zhì)溝通會議,，會議時間由雙方協(xié)商確定,。

5 問題解決及違約責(zé)任

5．1 乙方對本協(xié)議第4條所列條款執(zhí)行不利，且在甲方提出改進要求后乙方仍無改進跡象,，甲方有權(quán)取消乙方的合格供方資格,。

5．2 乙方應(yīng)保證到貨的型號規(guī)格與《采購合同》和《技術(shù)規(guī)格書》一致，并完全按照《技術(shù)協(xié)議書》中的標準供貨,。對由于到料與《技術(shù)規(guī)格書》中的標準不一致的,，甲方有權(quán)要求乙方退貨、換貨,，并按采購合同的約定承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任,。

5．3 乙方應(yīng)承擔(dān)交貨至甲方運輸過程中出現(xiàn)的來料損壞、丟失,、外包裝破損等損失,。

5．4 甲方在來料檢驗時對來料批判定為不合格批時，應(yīng)及時通知乙方,，乙方應(yīng)當在一個工作日內(nèi)派人進行確認,。

5．5 當產(chǎn)品在檢驗、生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,，乙方工程師應(yīng)在接到甲方通知后,，半個工作日內(nèi)做出反應(yīng)。

5．6 批量供貨時,， 來料檢驗出現(xiàn)連續(xù)_________批不合格,；制程淘汰率連續(xù)三個月超標（5000 ppm）；出現(xiàn)二級批量質(zhì)量事件（批次同種故障5%

5．7 批量供貨時,， 在來料檢驗連續(xù)出現(xiàn)_________批不合格,；制程淘汰率連續(xù)四個月超標（5000 ppm）；出現(xiàn)一級批量質(zhì)量事件（批次同種故障的故障率在10%以上）或重大質(zhì)量投訴,。乙方產(chǎn)品出現(xiàn)以上任何一種情況,，甲方有權(quán)采取庫存相關(guān)產(chǎn)品退貨、罰款,、取消乙方合格供方資格等措施,。

5．8 當來料出現(xiàn)質(zhì)量問題，甲方需要挑選使用時,，乙方應(yīng)負擔(dān)由此產(chǎn)生的一系列費用,，相應(yīng)費用規(guī)定如下,。檢驗人員費用_________用電及檢測用工裝損耗費用、運輸,、場地及其他費用

5．9 來料檢驗過程中出現(xiàn)的不合格批,，甲方需要降級接收時，甲方將根據(jù)問題嚴重程度,，酌情降低乙方產(chǎn)品本批采購價格,。

5．10 因乙方產(chǎn)品質(zhì)量問題，導(dǎo)致用戶多次投訴,，影響甲方產(chǎn)品聲譽的,，甲方可要求乙方承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任并按每次質(zhì)量事故的嚴重程度支付500-5000元的違約金。

5．11 由乙方產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致的甲方產(chǎn)品售后批量質(zhì)量事故,，經(jīng)甲乙雙方調(diào)查確認后,，乙方應(yīng)承擔(dān)甲方的全部實際損失。

5．12 在來料檢驗中及用戶使用中,，由于乙方產(chǎn)品技術(shù)、質(zhì)量等原因造成人身傷害或財產(chǎn)損失時,，事故責(zé)任由乙方全部承擔(dān),。

5．13 甲方采用乙方產(chǎn)品生產(chǎn)出的成品，可能會接受國家,、各地方質(zhì)量監(jiān)督部門,、特殊客戶等第三方不定期的抽檢，如抽檢中發(fā)現(xiàn)由乙方產(chǎn)品未達到國家標準而引起的甲方成品的任何不合格（如ccc等）,，經(jīng)甲乙雙方確認后,，乙方應(yīng)承擔(dān)第三方的檢驗費用和其他相關(guān)費用，同時甲方保留因此而造成對甲方名譽損害和經(jīng)濟損失對乙方進行索賠的權(quán)利,。

5．14 甲方為提高產(chǎn)品質(zhì)量,，會不定期對甲方的產(chǎn)品按照國家相關(guān)標準進行抽檢（如ccc認證條件檢測等），如發(fā)現(xiàn)由乙方產(chǎn)品未達到國家標準引起的甲方產(chǎn)品的任何不合格,，甲方將有權(quán)對乙方采取相應(yīng)的懲罰措施,。

6 爭議的解決

雙方在履行本協(xié)議過程中如發(fā)生爭議，應(yīng)友好協(xié)商解決,。若協(xié)商未成,，任何一方均可向甲方所在地有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。

7 其他

7．1 甲乙雙方如有對本協(xié)議的補充和說明,，雙方應(yīng)另行協(xié)商,。

7．2 本協(xié)議為《采購合同》的附件之一，自甲乙雙方法定代表人或授權(quán)代表簽字并加蓋法人公章之日起生效,，有效期至雙方協(xié)商簽訂新協(xié)議或停止合作時止,。本協(xié)議壹式兩份,，具有同等的法律效力，甲乙雙方各持壹份,。

甲方（簽章）：_________

乙方（簽章）：_________

法定代表人（簽章）：_________

法定代表人（簽章）：_________

簽訂時間： _________年___月___日

協(xié)議簽訂地：_________

醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書5月 醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書是和誰簽訂篇二

甲方（供貨方）：

乙方（購貨方）：黑龍江省新龍醫(yī)藥有限公司

為了加強質(zhì)量管理,，為用戶提供安全有效的醫(yī)療器械用具，是甲,，乙雙方共同的責(zé)任和義務(wù),，為了提高社會效益和經(jīng)濟效益，樹立良好的企業(yè)形象,，依椐《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)和行業(yè)有關(guān)規(guī)定，雙方簽定本協(xié)議書,。

一,、甲方向乙方所提供醫(yī)療器械的質(zhì)量標準應(yīng)符合國家標準和行業(yè)標準。

二,、醫(yī)療器械的包裝,，標識，標簽,，說明書等應(yīng)符合國家和行業(yè)的有關(guān)規(guī)定,。

三、乙方首次購入醫(yī)療器械時,，甲方應(yīng)向乙方提供完整的證照和授權(quán)手續(xù),，以供乙方備案用。

四,、甲方向乙方供貨時,，應(yīng)按批次向乙方提供檢驗報告書或其他復(fù)印件。

五,、甲方貨到后,，乙方根據(jù)有關(guān)標準進行驗收。

六,、乙方應(yīng)具備貯存,、保管甲方所供醫(yī)療器械的場所、人員及條件,，因乙方保管,、養(yǎng)護不當而導(dǎo)致醫(yī)療器械質(zhì)量發(fā)生問題的，由乙方負責(zé),。

七,、 如雙方對醫(yī)療器械質(zhì)量產(chǎn)生爭議，以法定檢驗部門的檢驗結(jié)果為準,。

八,、 因甲方產(chǎn)品質(zhì)量問題造成乙方經(jīng)濟損失的,，由甲方負責(zé)。

九,、本協(xié)議未盡事宜由雙方協(xié)商解決,。

十、本協(xié)議一式兩份,，甲,，乙雙方各執(zhí)一份。

十一,、本協(xié)議自簽字之日起生效,，有效期一年。

甲方（蓋章）： 乙方（蓋章）：黑龍江省新龍醫(yī)藥有限公司

年月日 年月日

醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書5月 醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書是和誰簽訂篇三

供貨方(以下簡稱甲方)：

購貨方(以下簡稱乙方)：

為了加強醫(yī)療器械質(zhì)量管理,，確保器械質(zhì)量,，保障雙方的共同利益，維護消費者權(quán)益,，甲,、乙雙方本著平等、合作的原則,，簽訂以下質(zhì)量保證協(xié)議：

一,、甲、乙雙方必須是證照齊全的合法經(jīng)營企業(yè),，即具有藥品器械經(jīng)營企業(yè)許可證,、營業(yè)執(zhí)照,、醫(yī)療器械注冊證等必須的證照,。甲方必須提供器械購銷人員的法人委托書及委托時限、身份證復(fù)印件,，以便乙方備案,。

二、供貨方保證經(jīng)營的器械質(zhì)量符合國家規(guī)定的器械標準(is013485),。貨品內(nèi),、外包裝及說明書必須符合國家有關(guān)規(guī)定。

三,、甲方向乙方所供貨品在包裝上必須符合醫(yī)療器械的質(zhì)量要求,，包裝牢固，符合儲運運輸要求,，而乙方的儲運條件應(yīng)符合醫(yī)療器械所要求的條件,，貨品交付后如因儲運不當造成經(jīng)濟損失由乙方負責(zé)。

四,、乙方收到甲方發(fā)運的貨品,，應(yīng)及時驗收,，如發(fā)現(xiàn)貨品缺少、破損等情況應(yīng)及時通知甲方處理,。

五,、乙方在經(jīng)營或使用甲方提供的醫(yī)療器械中若發(fā)生質(zhì)量問題，應(yīng)提供詳細,、確定的質(zhì)量信息,，并積極配合甲方做好調(diào)查取證工作和善后處理工作。

六,、上述各條款未盡事宜,，由雙方協(xié)商一致約定。

七,、本協(xié)議經(jīng)甲,、乙雙方確認蓋章后生效。

八,、本協(xié)議一式兩份,，甲、乙雙方各執(zhí)一份,。

九,、本協(xié)議有效期：__ 年__月__日至__年__月__日止。

甲方(蓋章)： 乙方(蓋章)：

日期：