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醫(yī)療器械質量管理制度目錄 醫(yī)療器械質量管理制度免費版篇一

第一條為加強醫(yī)療器械經營質量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營管理行為,，保證醫(yī)療器械安全,、有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定,，制定本規(guī)范,。

第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經營質量管理的基本要求，適用于所有從事醫(yī)療器械經營活動的經營者,。

醫(yī)療器械經營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應當在醫(yī)療器械采購,、驗收、貯存,、銷售,、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施,，保障經營過程中產品的質量安全,。

第三條企業(yè)應當按照所經營醫(yī)療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質量管理措施,。

第四條企業(yè)應當誠實守信,，依法經營,。禁止任何虛假、欺騙行為,。

第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要責任人,，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件,，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責,，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經營醫(yī)療器械。

第六條企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作,，應當獨立履行職責,，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任,。

第七條企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：

（一）組織制訂質量管理制度，指導,、監(jiān)督制度的執(zhí)行,，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進,；

（二）負責收集與醫(yī)療器械經營相關的法律,、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理,；

（三）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范,；

（四）負責對醫(yī)療器械供貨者、產品,、購貨者資質的審核,；

（五）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督,；

（六）負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查,、處理及報告；

（七）組織驗證,、校準相關設施設備,；

（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；

（九）負責醫(yī)療器械召回的管理,；

（十）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核,；

（十一）組織或者協(xié)助開展質量管理培訓；

（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責,。

第八條企業(yè)應當依據本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經營全過程的質量管理制度,，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：

（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責,；

（二）質量管理的規(guī)定,；

（三）采購,、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄,、驗收記錄,、隨貨同行單等）；

（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）,；

（五）庫房貯存,、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄,、定期檢查記錄,、出庫記錄等）；

（六）銷售和售后服務的規(guī)定（包括銷售人員授權書,、購貨者檔案,、銷售記錄等）；

（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）,；

（八）醫(yī)療器械退,、換貨的規(guī)定；

（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經營和通知記錄等）,；

（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）,；

（十一）設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；

（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）,；

（十三）質量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄等）,；

（十四）醫(yī)療器械質量投訴,、事故調查和處理報告的規(guī)定（包括質量投訴,、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；

從事第二類,、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核,、醫(yī)療器械追蹤溯源、質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定,。

第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查制度,，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。

第九條企業(yè)應當根據經營范圍和經營規(guī)模建立相應的質量管理記錄制度,。

企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度,。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)應當建立銷售記錄制度,。進貨查驗記錄（包括采購記錄,、驗收記錄）和銷售記錄信息應當真實、準確,、完整,。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè),，其購進、貯存,、銷售等記錄應當符合可追溯要求,。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術手段進行記錄。

進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年,；無有效期的,，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存,。

鼓勵其他醫(yī)療器械經營企業(yè)建立銷售記錄制度,。

第十條企業(yè)法定代表人、負責人,、質量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī),、規(guī)章規(guī)范和所經營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求,，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形,。

第十一條企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱,。

第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械,、生物醫(yī)學工程,、機械,、電子、醫(yī)學,、生物工程,、化學、藥學,、護理學,、康復、檢驗學,、管理等專業(yè),，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷,。

第十二條企業(yè)應當設置或者配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的,，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員,。第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)從事質量管理工作的人員應當在職在崗,。

（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師,，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷,。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員,，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。

（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經營人員中,，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷,，并經過生產企業(yè)或者供應商培訓的人員。

（三）從事角膜接觸鏡,、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經營人員中,，應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

第十三條企業(yè)應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的售后服務人員和售后服務條件,，也可以約定由生產企業(yè)或者第三方提供售后服務支持,。售后服務人員應當經過生產企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。

第十四條企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓,，建立培訓記錄,，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規(guī),、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能,、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等,。

第十五條企業(yè)應當建立員工健康檔案,，質量管理、驗收,、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員,，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的,，不得從事相關工作,。

醫(yī)療器械質量管理制度目錄 醫(yī)療器械質量管理制度免費版篇二

1、抓好醫(yī)療器械的質量管理,，詩司工作的重要環(huán)節(jié),，是搞好經營工作和服務質量的關鍵，必須切實加強業(yè)務經營工作的領導,，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務素質,，確保商品質量，提高服務質量,。

2,、組織全體員工認真學習貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細則》及《經濟合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度,，確保醫(yī)療器械商品質量,，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。

3、醫(yī)療器械經營必須認貫徹國家的方針政策,，滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求,，堅持質量第一，依法經營,，講求實效的經營方針和營銷策略;堅持為人民健康服務,，為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務，為災情疫情,、為工農業(yè)生產和科研服務的宗旨,，樹立用戶至上的方針。

4,、建立完整的質量管理體系,，抓好商品的質量驗收，在庫養(yǎng)護和出庫復核等質量管理工作,，做好在售后服務過程中用戶對商品質量提出的查詢,、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質量管理工作與部門經濟效益掛勾,。把責任分解到人頭,，哪個環(huán)節(jié)出現問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質量管理責任制,。

1,、為認真貫徹國家有關醫(yī)療器械質量管理法律、法規(guī),，制定企業(yè)醫(yī)療器械經營質量管理制度,，并指導、督促制度的實施,，公司實行總經理負責制,，對器械質量管理工作全面負責,，總經理為第一責任人,，分管副總經理協(xié)助總經理工作為第二責任人，公司質檢部為第三責任人,，具體負責公司經營各環(huán)節(jié)的質量工作,。

2、公司設專門的質量管理機構質檢部,，行使質量管理職能,。在公司內部對醫(yī)療器械經營質量具有裁決權，對經營部門質量管理進行指導,、監(jiān)督,，對公司商品質量進行檢測、判斷、裁決,。

3,、建立健全完整的質量管理體系，各部門負責人對本部門的商品質量,、工作質量負責,，各職能部門員工對本職崗位工作質量、服務質量和相關的商品質量負責,，各環(huán)節(jié)的質量管理工作落實到人頭,。

4、質檢部全面負責公司各環(huán)節(jié)的質量管理具體工作,，并負責定期對部門的質量管理工作和制度的執(zhí)行情況進行檢查,、考核,、評比,，對達不到要求的部門負責人和責任人應追究責任，嚴肅處理并限期整改,。

(一),、企業(yè)負責人的質量責任

1、組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關法規(guī)和規(guī)章;

2,、嚴格按照批準的經營范圍和經營方式從事醫(yī)械經營活動;

3,、教育職工樹立質量第一的思想;

4、審批有關質量文件,，保證質量管理人員行使職權;

5,、對制度執(zhí)行情況進行檢查考核。

(二),、質量管理人員的質量責任

1,、負責收集宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的有關法規(guī)和規(guī)范性文件;

2、負責收集所經營醫(yī)療器械產品的質量標準;

3,、負責起草各項質量管理制度;

4,、負責對首營企業(yè)和首營品種進行質量審核;

5、指導產品驗收,、售后服務工作;

6,、檢查制度執(zhí)行情況。

(三),、質量驗收人員的質量責任

1,、嚴格執(zhí)行產品質量驗收制度;

2、根據有關標準和合同質量條款對醫(yī)械產品質量進行驗收;

3,、建立真實,、完整的驗收記錄，并妥善保存。

(四),、養(yǎng)護保管人員的質量責任

1,、嚴格執(zhí)行產脾存養(yǎng)護制度;

2、實行色標管理,，分區(qū)存放,，并有明顯標志;

3、加強產品效期管理;

4,、對不合格產品進行控制性管理;

5,、做好防塵,、防潮,、防霉,、防污染及防蟲、防鼠工作,。

(五),、銷售和售后服務人員的質量責任

1、正確介紹產品性能,，提供咨詢服務;

2,、產品銷售前應進行復核和質量檢查;

3,、對顧客映的問題及時處理解決;

4,、售后質量查詢,、投訴應詳細記錄及時處理,。

1、醫(yī)療器械供應單位,，經審核或考察不具備生產,、經營法定資格及相應質量保證條件，有權要求經營部門停止采購,。

2,、醫(yī)療器械銷售對象，經審核不具備購進醫(yī)療器械法定資格的,，有權要求經營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械,。

3、來貨驗收中,，對不符合公司《醫(yī)療器械驗收制度》的醫(yī)療器械,，有權拒收。

4,、對養(yǎng)護檢查中發(fā)現的不合格醫(yī)療器械,，有權出具停售、封存通知,，并決定對該醫(yī)療器械的退貨,、報損、銷毀,。

5,、售出的醫(yī)療器械發(fā)現質量問題，有權要求經營部追回,。

6,、對不適應質量管理需要的設備,、設施,、儀器,、用具，有權決定停止使用,，并提出添置,、改造、完善建議,。

7、對不符合公司《首營企業(yè)審核制度》,、《首營品種審核制度》的首營企業(yè),、首營品種，有權提出否決,。

8,、對經審批的首營企業(yè)在實際供貨中質量保證能力差;對經審批的首營品種在經營中質量不穩(wěn)定或不適應市場需要的，向經營部和總經理室提出終止關系,，停止購進的否決意見,。

9、有權對購進計劃中質量保證差的企業(yè)或有質量問題的品種進行否決,。

10,、對醫(yī)療器械質量有影響的其他事項。

1,、嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法規(guī)以及有關醫(yī)療器械管理規(guī)定,，按國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》規(guī)范企業(yè)經營行為，在《經營許可證》核定的經營方式和范圍內從事醫(yī)療器械營銷活動,。

2,、企業(yè)負責人、醫(yī)療器械質量人員應熟悉掌握有關醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章,，并貫徹執(zhí)行,。

3、從事醫(yī)療器械經營的人員必須具有高中以上(含高中)文化水平,，并接受相應的專業(yè)知識和醫(yī)療器械法規(guī)培訓,，具有良好的商業(yè)道德，在法律上無不良品行記錄,，其質量人員應經市級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后持證上崗,。

4、堅持按需進貨,、擇優(yōu)采購的原則選擇藥品的供貨商,，對供貨單位的生產(經營)合法性,、資質、誠信,、質量歷史,、質量體系狀況等進行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫(yī)療器械生產許可證》,、《營業(yè)執(zhí)照》,。同時應對供貨方銷售員進行合法資格驗證、索取法人授權托書,、供貨人身份證明,、聯系地址等，以確保購進的醫(yī)療器械質量符合規(guī)定要求,。

5,、采購醫(yī)療器械應與供貨方簽訂質量保證協(xié)議或購貨合同。

6,、首營企業(yè)應對其資格和質量保證能力進行審核;首營醫(yī)療器械產品應對其質量性以及合法進行性審核,。

7、質量人員負責質量不合格醫(yī)療器械的審核,，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督,。

8、質量人員負責起草醫(yī)療器械質量管理制度,，并指導,、督促制度的執(zhí)行。

9,、電話要貨,、口頭電傳等應形成文字記錄，凡涉及合同及有關履行合同變更和解除合同的往來信件,、電話記錄,、傳真以及所有業(yè)務活動的記錄均應歸檔，保存五年備查,。

1,、首次經營企業(yè)是指購進醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產或經營企業(yè),。

2,、首次經營品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。

3,、購進醫(yī)療器械應以質量為前提,，對與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的供貨企業(yè)應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由采購人員會同質量管理人員共同進行,，審核合格后,，方可從首營企業(yè)進貨,。

4、審核首營企業(yè),，應如實填寫《醫(yī)療器械首營企業(yè)審批表》,，按表中審核要求索取《醫(yī)療器械生產、經營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件等有關證明資料,。

5,、對與本企業(yè)進行業(yè)務聯系的供貨單位銷售人員,，進行合法資格驗證,，索取加俯貨單位原印章的標有托項目和期限的法人托書、身份證明等有效證件,。

6,、購進首營醫(yī)療器械應按規(guī)定填報《首營醫(yī)療器械審批表》，醫(yī)械質量管理人員對首營品種進行合法性和質量基本情況審核,，審核合格后方可經營,。并索取《醫(yī)療器械生產、經營許可證》,、《營業(yè)執(zhí)照》,、《醫(yī)療器械產品注冊證》復印件和產品的出廠檢驗報告。

7,、首營品種合法性及質量情況的'審核,，包括審核醫(yī)療器械的生產批文、注冊證和產品質量標準以及包裝,、標簽,、說明書等是否符合規(guī)定。了解醫(yī)療器械的性能,、用途,、儲存條件等內容。

8,、簽訂首次經營品種合同時,，應明確質量條款內容，同時與供貨單位簽字質量保證協(xié)議,。

9,、購進產品應索取合法有效的醫(yī)療器械生產或經營許可證、營業(yè)執(zhí)照,、產品注冊證,、產品出廠檢查報告書或合格證，進口醫(yī)療器械其產品的包裝應有中,、外文對照說明書,。

10,、供貨方必須提供加俯貨單位紅印章的有關質量批件和規(guī)定資料。

1,、購進醫(yī)療器械必須驗明其合格證明和其他標識,，不符合規(guī)定要求的，不得購進,。

2,、醫(yī)療器械的采購應按規(guī)定建立有真實完整的購進記錄，做到票,、帳,、貨相符。記錄必須注明醫(yī)療器械汽,、型號,、規(guī)格、批準文號,、注冊證號,、產品標準代號、生產批號,、生產日期,、失效期、數量,、價格,、購進日期、供貨單位以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容,。

3,、驗收首次發(fā)生業(yè)務關系的企業(yè)提供的和首次經營的醫(yī)械，要對其資質性,、合法性,、質量可靠性進行審查。索取購進的醫(yī)療器械生產的國家批件,、國家標準或者行業(yè)標準,、包裝標簽及說明書。

4,、對購進醫(yī)療器械應逐批逐件驗收,，并對其外觀的性狀和醫(yī)療器械內外包裝及標識進行檢查。

5,、不得采購和驗收未經注冊,、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械,。

6,、醫(yī)療器械的驗收應有真實完整的驗收記錄，記錄除含有購進記錄的內容外,，還應有產品質量狀況記錄和質量驗收人員簽字,，以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。

7,、驗收記錄內容包括購進日期,、供貨單位、產汽稱,、規(guī)格,、數量、生產廠家,、生產批號或生產日期,、外觀質量,、包裝及合格證情況,、驗收結論、驗收人,、復核人等,，滅菌產品應記錄滅菌批號，有效期管理的產品應記錄有效期,。記錄保存3年或產品失效后一年,。

8、對驗收不合格產品,，應拒收,，并報質量管理負責人處理。

1,、倉庫應以安全,、方便、節(jié)約的原則,，正確選擇倉位,，合理使用倉容，堆碼合理,、整齊,，無倒置現象。

2,、倉庫周圍無污染源,，環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應有隔離設施，面積與經營規(guī)模相適應,。

3,、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標志和示意牌。對效期在6個月以內的產品應按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表,。

4,、根據醫(yī)療器械的性能及要求，將產品庫內溫度控制在1-30度,，濕度在45-75%之間,。并實行色標管理，合格區(qū)為綠色,、退貨區(qū)為黃色,、不合格區(qū)為。

5,、庫房內應配置墊倉板等與保持地面距離的設施,、配置測量和調節(jié)溫濕度設施、配置避光通風設施,、配置符合要求的照明設施,，配置消防、安全防鼠,、防蟲,、防塵設施。

6,、醫(yī)療器械養(yǎng)護員應做好夏防,、冬防及梅雨季節(jié)的養(yǎng)護工作，定期檢查儲存產品的質量,，對近效期產品視情況縮短檢查周期,。對庫存和陳列產瓶季實行定期檢查,，并有記錄,。

7,、根據季節(jié)、氣候變化,，做好倉庫溫濕度管理工作,，每日應上、下午各一次定時填寫《庫房溫濕度記錄表》,，并根據具體情況和產品的性質及時調節(jié)溫濕度,，確保醫(yī)療器械產脾存和陳列質量的安全。

8,、對儲存和陳列中出現的產品質量問題,，應及時報質管人員確認和處理,，有質量人員填寫《醫(yī)療器械產品停售通知書》，將有問題的產品放入不合格區(qū)存放,，待查明原因后,，作退貨或銷毀處理，處理結果應有記錄,。若屬假劣產品則應報當地藥監(jiān)部門,，監(jiān)督處理。

9,、倉庫應定期進行掃除和消毒,，做好防盜、防火,、防潮,、防霉、防蟲,、防鼠,、防污染工作。

10,、對各類養(yǎng)護儀器及設備設施應定期檢查,。

1、建立醫(yī)療器械產品出入庫復核記錄,，入庫汽應與購進驗收記錄相符合,。

2、產品出庫前做好復核和質量檢查,，實行批號跟蹤，搞好出庫登記,，內容包括銷售日期,、購貨單位、產汽稱,、規(guī)格,、數量、生產廠商,、外觀質量,、包裝及合格證情況、發(fā)貨人,、復核人等,。有生產批號或有效期管理的應記錄生產批號和產品有效期。

3,、產品出庫做到票,、帳、貨相符合。出庫復核記錄應保存3年或產品失效后一年,。

4,、對每批產品的出售進行批號跟蹤。根據記錄應能追查每批產品的銷售情況,，必要時,，應能全部追回。

5,、對銷售退回的產品,，存放于退貨區(qū)，經驗收合格的存放于合格區(qū),，不合格的存放于不合格區(qū),，并有明顯的色標示意。

6,、發(fā)現包裝破損,、封口不牢，封條嚴重損壞,，包裝內有異常響動,、滲漏等現象均不得出庫和銷售。

1,、驗收過程中,，發(fā)現不合格產品，應作拒收處理,。

2,、質量管理人員在檢查產品質量發(fā)現或上級明文規(guī)定的不合格產品，應立即通知停止銷售,，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門,。

3、不合格產品應存放在不合格區(qū)內,，并有明顯標志,。

4、不合格產品的確認,、報告,、報損、銷毀處理要履行審批手續(xù),。

5,、退貨產品應及時處理，并做好記錄,。

6,、未接到退貨通知單,，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產品。

7,、所有退回的產品,，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識,。

8,、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應按購進產品的驗收標準重新進行驗收,，作出明確的驗收結論并記錄,。驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產品,，應報質檢部進行確認后,，將產品移入不合格庫存放，明顯標志,，并按不合格產品確認處理程序處理,。

9、質量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產品,，應經質檢部審核后憑進貨退出通知單,，通知配送中心及時處理。

10,、產品退回,、退出均應建立退貨臺賬，認真記錄,。

1,、在經營過程中，對質量查詢,、投訴,、抽查和銷售過程中發(fā)現的質量問題要查明原因，分清責任,，采取有效的處理措施，并做好記錄備查,。

2,、在經營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現質量問題，應向有關管理部門報告,，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄,。銷售記錄應保存在產品售出后三年。

3,、發(fā)生重質量事故造身傷亡或性質惡劣,，影響很壞的,，發(fā)生部門于六小時內報告公司經理和質檢負責人，公司應在24小時內報告當地藥品監(jiān)督管理局,。其余重質量事故由發(fā)生部門于二日內報公司經理和質檢負責人,，公司應在三天內向藥監(jiān)局匯報。

4,、發(fā)生質量事故,，公司各有關部門應在總經理領導下，及時,、慎重,、從速處理。及時調查事故發(fā)生的時間,、地點,、相關人員和部門，事故經過,，以事故調查經過為依據認真分析,，確認事故原因，明確有關人員的責任,，提出整改預防措施,，并按公司有關規(guī)章制度嚴肅處理，堅持三不放過原則,。(即事故原因不查清不放過,，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過),。

5,、凡發(fā)生質量事故不報者，作隱瞞事故論處,，哪個環(huán)節(jié)不報,，就追究哪個環(huán)節(jié)負責人的責任，視情節(jié)輕重予以批評教育,，通報或行政處分,，處罰。

6,、加強對售后產品質量監(jiān)控,、搞好問詢調查和回工作。

7,、對顧客的投訴應詳細記錄并及時處理,。分清責任，不得無故推辭或拖延,。

8,、用戶投訴后,，要查明原因，及時答復,，必要時登門負責修理,、更換或退貨;如因產品質量問題引起的投訴，要將產品質量問題和處理結果上報當地藥品監(jiān)督管理部門,。

(一),、售后服務管理制度

1、企業(yè)應具有與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓,、維修等售后服務能力,。

2、企業(yè)在停業(yè),、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產品的售后服務活動,。

3、企業(yè)應在營業(yè)場所明示服務公約,，公布監(jiān)督電話號碼和設置意見簿,，接受顧客投訴、查詢,、醫(yī)療器械質量問題及的映,，做到件件有交待、樁樁有答復,，詳細記錄,、及時處理，對留有地址或電話號碼的要搞好家或電話答復工作,。

4,、醫(yī)療器械廣告宣傳要實事求是，內容必須真實,、合法,，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的說明為準，不得含有虛假的內容,，蒙騙消費者,。

5、遵守國家價格政策,，制定和標明醫(yī)療器械銷售價格,，做到明碼標價，禁止暴利和損害消費者利益的價格欺詐行為,。

(二)、用戶問制度

1,、為使產品在醫(yī)療上應用安全,、方便,、質量穩(wěn)定、療效確切,，避免在使用過程中產生質量問題,，我們應廣泛征求意見，經常走醫(yī)療用戶,，聽取使用后的映意見以便使產品更完善,。

2、定期走用戶,，收集擁護對醫(yī)療器械管理,、服務質量的評價意見，對饋信息,、銷售信譽進行綜合分析,，取長補短。

3,、對用戶映的意見或出現的問題跟蹤了解,，處理意見明確、有效,。

4,、經常走用戶，積極饋信息,，查品牌,，講信譽，做到貨真價實,，保證消費者利益,。

1、質量信息是指企業(yè)內外環(huán)境對企業(yè)質量管理體系產生影響,，并作用于質量控制過程及結果的所有相關信息,。

2、建立以質檢部為中心,，各相關部門為網絡單元的信息饋,、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網絡體系,。

3,、按信息的影響、作用,、緊急程度,，對質量信息進行分級管理。

a類信息指對企業(yè)有重影響,，需要企業(yè)最高領導作出判斷和和決策,，并由企業(yè)各部門協(xié)同配和處理的信息,。

b類信息指涉及企業(yè)兩個以上的部門，需由企業(yè)領導和質檢部協(xié)調處理的信息,。

c類信息指只涉及一個部門,，可由部門領導協(xié)調處理的信息。

4,、信息的處理：

a類信息：由企業(yè)領導判斷決策,，質檢部負責組織傳遞和督促進行。

b類信息：由主管領導協(xié)調部門決策,，質檢部傳遞饋并督促進行,。

c類信息：由部門決策并協(xié)調進行，并將處理結果報質檢部,。

5,、質檢部按季度填寫質量信息報表，并上報主管領導,，對異常突發(fā)的重質量信息要以書面形式在24小時內向主管負責人及有關部門饋,，確保質量信息的及時通暢傳遞和準確有效利用。

6,、部門應相互協(xié)調,、配合，定期將質量信息報質檢部,，經質檢部分析匯總后,，以信息饋方式傳遞至執(zhí)行部門。

7,、質檢部負責對質量管理信息進行處理歸檔分類,。

1、經營部除在購進醫(yī)療器械時,，必須注意產品的質量外,，要經常向客戶詢問產品質量情況，了解客戶需求,，收集客戶對產品的使用意見和改進意見,，并將各類信息及時饋到生產企業(yè)。

2,、驗收養(yǎng)護人員在驗收,、養(yǎng)護過程中也應注意觀察產品在儲存過程中的質量變化情況，并及時向質量管理部及經營部報告,。

3,、如有消費者的質量投訴，應及時判明醫(yī)療器械質量情況和查清投訴事項，確屬產品質量問題的,，應實事求是地解決,，做到既維護公司的質量信譽，又使顧客滿意,。

4、質量管理部接到質量投訴后,，應及時處理,，在10天內解決，一個月內結案,。并認真做好記錄,，并將查證情況通知有關部門，將處理意見及時告知用戶,。

5,、對每一筆的質量跟蹤記錄及質量投訴，都應有詳細記錄,。各項記錄由質量管理部保存,，保存期三年。

1,、企業(yè)負責人和質量管理負責人負責不良應的調查處理報告,。

2、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件,，應快速處理,。

、事件調查：查清事件發(fā)生時間,、地點,、相關部門、人員,、事件經過,、原因、后果,，做到實事求是,，準確無誤。

,、事件分析：以事件調查為依據,，組織有關人員進行認真分析，確定事故原因,，有關人員的責任,，提出整改措施。

、事件處理：對事故處理做到三不放過的原則,，即原因不明不放過,，責任不清不放過，措施不落實的不放過,，認真分析,，總結教訓。

3,、不良應調查,、處理和報告應有詳細記錄，并建檔,。

4,、確定醫(yī)療器械產品質量問題而導致不良應,，應及時報告當地藥品監(jiān)督管理部門,。

1、企業(yè)每年制定計劃,，定期,、定向對醫(yī)療器械經營人員進行有關國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓和醫(yī)療器械知識,、職業(yè)道德等方面的教育培訓,，并進行考核。

2,、從事質量管理的人員,，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓,。

3、從事驗收,、養(yǎng)護,、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓學習,，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓和考核。

4,、對新參加工作和中途換崗的員工,，必須進行崗前有關法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓,，經考核合格后方可上崗

5,、辦公室負責制訂和組織實施教育,、培訓計劃，并建立檔案,。

6,、質量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核,。

1,、各部門對質量管理制度應每半年進行一次全面自查、考核,。

2、檢查,、考核應用統(tǒng)一印制的檢查,、考核記錄表，檢查,、考核情況應如實記錄,，質檢部負責監(jiān)督和抽查。

3,、自查,、考核結束10日內各部門應向質檢部饋質量管理制度執(zhí)行與問題整改情況。

4,、凡不按規(guī)定時間進行認真自查的部門,，每次扣發(fā)該部門主要負責人的獎金100元。

5,、在自查或抽查中,，發(fā)現沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責任小給予責任人處以50元以下罰款,。如給企業(yè)的質量管理和經濟效益帶來影響的,，除賠償相應損失外，根據情節(jié)輕重,、損失小和對存在問題的認識態(tài)度,，扣發(fā)主要責任人獎金。

6,、對自查和抽查中存在的問題,，質檢部提出整改意見，并發(fā)出整改通知書未在要求的時限內整改到位,，應加倍處罰,。

7,、全年無質量差錯的崗位人員，每人按超額獎發(fā)放獎金,。對企業(yè)質量管理體系提出合理建議,，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率,，產生經濟效益的員工,，根據貢獻小給予嘉獎和獎勵。

8,、考核指標以已公布生效的制度,、職責、程序,、記錄文件要求為準,。

1、特殊產品指根據有關規(guī)定對儲存條件,、使用方法等有特殊要求的產品,。

2、特殊產品的購進,、保管,、儲存、銷售,、使用必須按規(guī)定執(zhí)行,。

3、特殊產品的記錄須由相應崗位的人員填寫,、收集和整理,，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂,、整理,、保存至有效期一年后。

4,、特殊產品管理文件的設計,、制定、審核,、批準,、分發(fā)、執(zhí)行,、歸檔及變更應符合國家,、地方有關法規(guī)，由文件管理部門負責檢查,、管理工作,。

2,、醫(yī)療管理規(guī)章制度

一、運送人員收集各科醫(yī)療廢物要進行登記,，登記內容包括醫(yī)療廢物的來源,、種類、重量或者數量,、交接時間,、最終去向以及經辦人簽名等項目。登記資料至少保存3年,。

二,、科室實行登記記錄。禁止工作人員及清潔工人轉讓,、買賣醫(yī)療廢物,。

三、運送人員將醫(yī)療廢物交于指定的垃圾處理公司時應進行交接點數,，詳細記錄重量,、袋數、時間并雙方簽名,。

四、禁止在非收集,、非暫時貯存地點傾倒,、堆放醫(yī)療廢物，禁止將醫(yī)療廢物混入其他廢物和生活垃圾,。

醫(yī)療器械質量管理制度目錄 醫(yī)療器械質量管理制度免費版篇三

1.認真貫徹學習和遵守國家關于醫(yī)療器械質量管理的方針,、政策、法律及有關規(guī)定,。

2.依據企業(yè)質量方針目標,，制定本部門的質量工作計劃，并協(xié)助本部門領導組織實施,。

3.負責質量管理制度在本部門的督促,、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況,，對存在的問題提出改進措施,。

4.負責處理質量查詢。對顧客反映的質量問題,，應填寫質量查詢登記表,，及時查出原因，迅速予以答復解決,，并按月整理查詢情況報送質量管理部和市場部門,。

5.負責質量信息管理工作,。經常收集各種信息和有關質量的意見建議，組織傳遞反饋,。并定期進行統(tǒng)計分析,，提供分析報告。

6.負責不合格產品報損前的審核及報廢產品處理的監(jiān)督工作,。

7.收集,、保管好本部門的質量文件、檔案資料,，督促各崗位做好各種臺帳,、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性,、準確性和可追溯性,。建立并做好產品質量檔案工作。

8.協(xié)助部門領導組織本部門質量分析會,，做好記錄,，及時上報本部門發(fā)生的質量事故，及時填報質量統(tǒng)計報表和各類信息處理單,。

9.指導驗收員,、養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行質量標準和各項管理規(guī)定。

10.了解本責任制的貫徹執(zhí)行情況,，及時向部門負責人匯報,、總結成績，找出差距,，不斷提高服務質量,。

11.負責經營過程中產品質量管理工作，指導,、督促產品質量管理制度的執(zhí)行等,。

1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產品,。

2,、首營企業(yè)的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫(yī)療器械生產許可證,、營業(yè)執(zhí)照,、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書,，并標明委托授權范圍及有效期,，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質量認證情況的有關證明,。

3,、首營品種須審核該產品的質量標準和《醫(yī)療器械產品注冊證》的復印件,、產品合格證、檢驗報告書,、包裝,、說明書、樣品以及價格批文等,。

4,、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表,，連同以上所列資料及樣品報質管部審核,。

5、質管部對業(yè)務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后,，報企業(yè)分管質量負責人審批,，方可開展業(yè)務往來并購進商品。

6,、質管部將審核批準的首營品種,、首營企業(yè)審批表及相關資料存檔備查。

7,、物品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收,。

8、公司質管部驗收員應依據有關標準及合同對一,、二,、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質量進行逐批驗收、并有詳實記錄,。各項檢查、驗收記錄應完整規(guī)范,，并在驗收合格的入庫憑證,、付款憑證上簽章。

9,、驗收時應在驗收養(yǎng)護室進行,，驗收抽取的樣品應具有代表性，經營品種的質量驗證方法,，包括無菌,、無熱源等項目的檢查。

10,、驗收時對產品的包裝,、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查,。

11,、驗收首營品種,，應有首批到貨物品同批號的產品檢驗報告書。

12,、對驗收抽取的整件商品,，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱,。

13,、保管員應該熟悉醫(yī)療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫,。驗收員對質量異常,、標志模糊等不符合驗收標準的物品應拒收，并填寫拒收報告單,，報質管部審核并簽署處理意見,，通知業(yè)務購進部門聯系處理。

14,、對銷后退回的物品,，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收,。

15,、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄,，記錄保存至超過有效期二年,。

1.堅持按需進貨，擇優(yōu)選購,，把好進貨第一關,。

2.制定采購計劃，采購過程中比價,，議價的處理事宜,。 3.對首營企業(yè)、品種的填報審核承擔直接責任,。

4.了解供貨單位的質量狀況,，及時反饋信息，為質管員開展質量控制提供依據,。

5.簽訂購貨合同時,，必須按規(guī)定明確，必要的質量條款,。

6.購進產品應開有合法票據,，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳,、貨相符,。

7.做好用戶訪問工作。

一,、根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定,，為保證入庫醫(yī)療器械質量完好，數量準確,，特制定本制度,。

二、驗收人員應經過培訓,，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識,，考試合格上崗。

三,、醫(yī)療器械驗收應根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法規(guī)的規(guī)定辦理,。對照商品和送貨憑證，進行品名,、規(guī)格,、型號、生產廠家,、批號（生產批號,、滅菌批號）、有效期,、產品注冊證號,、數量等的核對，對貨單不符,、質量異常,、包裝不牢固、標示模糊等問題,，不得入庫,，并上報質管部門。

四,、進口醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定：

（一）進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》,、《醫(yī)療器械產品注冊登記表》等的復印件,。

1.核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽,、說明書,，是否用使用中文,

2.標明的產品名稱、規(guī)格、型號是否與產品注冊證書規(guī)定一致,

3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍,

4.產品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書,、標簽,、包裝標示管理規(guī)定》

5.標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產品標準的規(guī)定,。

五,、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告單。

六,、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號,；包裝箱內沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

七,、對與驗收內容不相符的,，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’,，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’,，報告質管部處理，質管部進行確認,，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測,；確認為內在質量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜,。

八,、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收,，合格后放入合格品區(qū),，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢,。

九,、入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫,，更不得銷售,。

十、入庫時注意有效期,，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫,。

十一、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫(yī)療器械,，應單獨存放,，作好標記。并

立即書面通知業(yè)務和質管部進行處理,。未作出決定性處理意見之前,，不得取消標記，更不得銷售。

十二,、驗收完畢,，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日

期,、供貨單位,、驗收數量、品名,、規(guī)格（型號）,、生產廠商、批號（生產批號,、滅菌批號,、有效期、注冊號,、質量情況,、經辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年,。

要根據不同季節(jié),、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作,，堅持每日兩次（上午9:00-10:00,，下午2:00-3:00）按時觀察庫內溫、濕度的變化,，認真填寫“溫濕度記錄表”,，并根據具體情況和醫(yī)療器械的性質及時調節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質量,。溫度控制：常溫庫為10—30℃,，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃,；濕度控制在45-75%之間,。

養(yǎng)護人員應對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查,，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期,，第一個月循環(huán)庫存的30%，第二個月循環(huán)庫存的30%,，第三個月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護記錄,，發(fā)現問題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質管部門處理,。

整零分開存放； 精密器械分開存放。

在庫醫(yī)療器械均應實行色標管理,。

其統(tǒng)一標準是：待驗區(qū),、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū),、發(fā)貨區(qū)為綠色,；不合格品區(qū)為紅色。

養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標示,、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表,，督促業(yè)務部門及時催銷，以防過期失效,。

做好貨賀的清潔衛(wèi)生,，做好防火、防塵,、防潮,、防熱、防霉,、防蟲,、防鼠、防鳥,、防污染等工作,。

醫(yī)療器械實行分類管理：

一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨存放；一,、 二,、三類醫(yī)療器械分開存放；

醫(yī)療器械出庫,，必須有銷售出庫復核清單,。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效,。

醫(yī)療器械出庫,，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目,，逐項復核購貨單位品名,、規(guī)格、型號,、批號（生產批號,、滅菌批號）、有效期,、生產廠商,、數量,、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目,。做到數量準確,，質量完好,，包裝牢固,。

醫(yī)療器械出庫必須遵循先進先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則,。出庫按發(fā)貨憑證對實物進行外觀質量檢查和數量、項目的核對,。如發(fā)現以下問題要停止發(fā)貨,，填寫出庫拒發(fā)單，報有關部門處理：

（一）外包裝出現破損,、封口不牢,、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象,。

（二）包裝標識模糊不清或脫落,；

（三）已超出有效期。

出庫后,，如對帳時發(fā)現錯發(fā),，應立即追回或補換,、如無法立即解決的,，應填寫查詢單聯系，并留底立案,，及時與有關部門聯系,，配合協(xié)作，認真處理,。

發(fā)貨復核完畢,，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期,、銷往單位,、品名、規(guī)格（型號）,、數量,、批號（生產批號,、滅菌批號）、有效期至,、生產廠商,、質量情況、經手人等,，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質期滿后2年。

1,、質管部是企業(yè)負責對不合格產品實行有效控制管理的機構,。

2、產品入庫驗收過程中發(fā)現不合格產品,，應上報質管理部確認,，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務部處理,。

3,、養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現不合格品，應填寫“復查通知單”報質管部進行確認,，同時通知配送中心立即停止出庫,。

4、在產品養(yǎng)護過程或出庫,、復核,，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現不合格產品，應立即停止配送,、發(fā)運和銷售,，同時按出庫復核記錄追回發(fā)出的不合格產品。

5,、不合格產品應由專人保管建立臺帳,，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。

6,、對質量不合格產品,，應查明原因，分清責任,，及時糾正并制定預防措施,。

7、認真及時地做好不合格產品上報,、確認處理,、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年,。

備注：

一,、不合格醫(yī)療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規(guī)及規(guī)章的要求,，包括內在質量和外在質量不合格的醫(yī)療器械。

二,、質管部是負責對不合格醫(yī)療器械實行有效控制管理的部門,，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因導致不合格醫(yī)療器械進入流通渠道,，視其情節(jié)輕重,，給予有關人員相應的處罰。

三,、不合格醫(yī)療器械的確認：

（一）質量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現的外觀質量,、包裝質量不符合要求的或通過質量復檢確認為不合格的；

（二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質量公報品種,、通知禁售的品種,，并經公司質管部核對確認的；

（三）在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現過期,、失效,、淘汰及其他有質量問題的醫(yī)療器械；

四,、不合格醫(yī)療器械的報告：

（一）在入庫驗收過程中發(fā)現不合格品,，應存放于不合格品區(qū)，報質量管理部,，同時填寫有關單據,，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法,。

（二）在養(yǎng)護檢查及出庫復核中發(fā)現,，應立即停止銷售，經質管部門確認后,，按銷售記錄追回售出的不合格品,，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標志

（三）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現的或公布的不合格醫(yī)療器械,，要立即進行追回,，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置,。

五,、不合格品應按規(guī)定進行報損和銷毀。

（一）凡屬報損商品,，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單,，質管部審核，并填寫報損銷毀審批表,，經總經理審批簽字后,，按照規(guī)定在質管部的監(jiān)督下進行銷毀,。

（二） 發(fā)生質量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表,，應予以保存,。

六、不合格醫(yī)療器械的處理應嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行,。

1,、醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經濟合同法》,、《產品質量法》等有關法律法規(guī)和政策,，合法經營。

2,、銷售人員須經培訓合格上崗，銷售醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的單位,。

3,、銷售產品應開具合法票據，做到票,、帳,、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄,。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實完整,，其內容應有：銷售日期、銷售對象,、銷售數量,、產品名稱、生產單位,、型號規(guī)格,、生產批號、滅菌批號,、產品有效期,、經辦人、負責人簽名等,。

4,、凡經質管部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售,，已銷售的應及時通知收回,，并按不合格產品質量管理制度和程序執(zhí)行。

5,、在銷售醫(yī)療器械商品時,，應對客戶的經營資格和商業(yè)信譽,，進行調查，以保證經營行為的合法性,。

6,、銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假夸大和誤導用戶,。

7、定期不定期上門征求或函詢顧客意見,，認真協(xié)助質管部處理顧客投訴和質量問題，及時進行質量改進,。

1,、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經商,，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產品質量和工作質量的評價及意見。

2,、負責用戶訪問工作的主要部門為：質管部和業(yè)務部,。

3,、訪問對象,，與本企業(yè)有直接業(yè)務關系的客戶,。

4、訪問工作要根據不同地區(qū)和用戶情況,，采用多種形式進行調研,。

5,、各有關部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員,，確定具體方案和措施,，定期檢查工作進度，保證有效實施,。

6,、各經營部門還應定期同客戶交流質量信息，及時了解客戶對產品質量和工作質量的評價,。

7,、做好訪問記錄,，及時將被訪客戶反映的意見,、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問客戶。

8,、各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作,，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務質量。

9、服務質量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質量的查詢和投訴的管理部門為質量管理部，責任部門是各部門,。

10,、對消費者的質量查詢和投訴意見要調查,、研究,、落實措施,，能立即給予答復的不要拖到第二天,。消費者反映商品質量問題的意見必須認真處理，查明原因,，一般情況下,，一周內必須給予答復。

11,、各部門應備有顧客意見簿或意見箱,，注意收集顧客對服務、商品質量等方面的意見,，并做好記錄,。

12、質量查詢和投訴時收集的意見,，涉及到的部門必須認真做好處理記錄,，研究改進措施，提高服務水平,。

13,、對質量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經查實,，按企業(yè)有關規(guī)定從嚴處理,。

1、目的：為了更好地為顧客服務,，提高公司經營信譽,，增強市場競爭力,，特制定本服務制度。

2,、堅持“質量第一,、用戶第一”的經營思想，將售后服務工作,，提高到與產品質量要求同步,。

3、與供貨方簽訂質量保證協(xié)議時,，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的維修條款,。

4、公司建立顧客訪問制度,，采取不定期上門訪問,、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質量、服務質量的意見和要求,，同時做好記錄,。對顧客反映的意見應及時反饋到有關部門領導，提出改進措施,，并組織實施,。

5、對顧客來信,、來電,、來訪提出的問題，有關部門應認真做好接待處理工作,，做到態(tài)度熱情虛心,，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否,，都應虛心聽取,，溝通和加強與顧客之間的聯系，并做好相關記錄,。

6,、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信,、來訪,。每件來函、復函,、編號,，按產品分別歸檔管理。

7、對顧客在商品質量方面的反饋意見,，應及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題,，同時將處理意見上報質量管理部門,。

8、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使客戶服務工作制度化、標準化,，不斷提高服務質量,。

9、隨時了解市場信息,，掌握同行業(yè)產品價格、質量信息，及時反饋給企業(yè)領導,，促使領導正確決策。

一,、質量管理部門負責企業(yè)員工質量教育,、培訓和考核工作。培訓教育原則：既重現業(yè)務素質教育,，又重現思想素質教育,；既重現理論學習，又注重實踐運用,；既有數量指標,，也有質量指標，也考慮群體功能的優(yōu)化,。

二,、培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合；企業(yè)內與企業(yè)外培訓相結合,；采取由淺入深,，普及與提高相結合，理論與實踐相結合,。并定期進行考試和考評工作,，以示培訓效果。

三,、人力資源部根據質量管理部制定的'年度質量教育培訓計劃合理安排全年的質量教育,、培訓工作，并建立職工質量教育培訓檔案,。

四,、企業(yè)新進人員上崗前進行質量教訓、培訓,，主要講解企業(yè)質量管理制度,、崗位標準操作規(guī)程與崗位職責,，各類質量臺賬、記錄的登記方法及公司的質量方針目標,，質量與微機管理以及有關商品的質量方面的法律,、法規(guī)等。培訓結束,，根據考核結果擇優(yōu)錄取,。

五、當企業(yè)因經營狀況調整而需要員工轉崗時,，轉崗員工,，為適應新工作崗位需要進行質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定,。

六,、教育、培訓工作考核中成績不合格者,，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有關規(guī)定處理,。

一、醫(yī)療器械不良反應時間指獲準上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導致或肯能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件,，按國家規(guī)定執(zhí)行報告制度,。

二、認真執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》,，遇患者使用所經銷醫(yī)療器械產品有不良反應時間時應及時登記,，按規(guī)定認真如實反應上報。

三,、各業(yè)務部門應注意收集正在經營的醫(yī)療器械的不良事件的信息,。上報給質量管理部門。

四,、經辦人員及質檢部門應積極協(xié)調生產廠家和有關部門對此問題進行處理,，減小損失范圍，保護患者利益,。

五,、不良反應報告要實事求是，切忌弄虛作假,，隱瞞實情及有關資料,。 發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據情節(jié)嚴重,，在考核中進行處理,。

六、加強商品售前、售后服務,，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產品使用說明書”的內容介紹產品使用的注意事項,，減少不良反應事件的發(fā)生。

七,、積極宣傳預防不良反應知識,，提高自我保護意識。

一,、每季度對存放的物品進行檢查,，重點檢查近效期物品,。發(fā)現有質量疑問的物品應當及時停止銷售,，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄,。

二,、按分類以及儲存要求分區(qū)陳列，并設置醒目標志,，類別標簽字跡清晰,、放置準確；醫(yī)療器械的擺放應整齊有序,，避免陽光直射,；冷藏物品放置在冷藏設備中，應當對溫度進行監(jiān)測和記錄

三,、驗收人員對物品的外觀,、包裝、標簽以及相關的證明文件等進行檢查,、核對,，并做好驗收記錄，驗收記錄包括物品的名稱,、規(guī)格（型號）,、批號或序列號、生產日期或有效期或失效期,、滅菌信息（如有）,、生產廠商、供貨單位,、到貨數量,、到貨日期、驗收合格數量,、驗收結果等內容,。驗收記錄上應標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。