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二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇一

二,、營業(yè)場所應(yīng)明亮,，地面整潔,，無垃圾，無污水,，無污染物,。

三、辦公室地面,、桌面等每天清潔,，每周進(jìn)行徹底清潔。

四,、倉庫環(huán)境整潔,、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固,，物流暢通有序,。并有安全防火、防蟲,、防鼠設(shè)施,，無粉塵、無污染源,。

五,、在崗員工個(gè)人衛(wèi)生整潔，精神飽滿,。

六,、每年組織一次健康檢查。公司分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人,、質(zhì)管人員,、驗(yàn)收、保管,、養(yǎng)護(hù),、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進(jìn)行健康檢查。其中驗(yàn)收員,、養(yǎng)護(hù)員必須有視力的體檢,。

七、按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查,，不得有漏檢行為或找人替檢行為,，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴(yán)肅處理,。

八,、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病,、化膿性皮膚病的患者,，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后,，方可工作,。

九、建立員工健康檔案,，檔案至少保存至員工離職后一年,。

二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇二

一、為了加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,，保證產(chǎn)品安全有效,，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度,。

二,、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原,、經(jīng)檢驗(yàn)合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械,。

三、 次性無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)需供貨單位提供：

（一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證,。

（二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍,。

（三）銷售人員的身份證復(fù)印件,。

四、 一次性無菌醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)避光,、通風(fēng),、無污染，要有防塵,、防污染,、防蚊蠅、方,、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施,。

五、 建立完整的無菌器械的購銷記錄,，記錄內(nèi)容必須真實(shí)完整,，有購銷日期、購銷對象,、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位,，型號規(guī)格,、生產(chǎn)批號、滅菌批號,、產(chǎn)品有效期,、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名等,。

六,、 對無菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行,。

七,、 發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門,，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用,。對不合格無菌器械，應(yīng)在當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理,。

八,、 一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。

二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇三

1,、體育器材的管理實(shí)行管理人員責(zé)任制,，各類體育器材由管理人員全權(quán)負(fù)責(zé)。

2,、保持器材室要衛(wèi)生整潔,，各類器材設(shè)施要分類定位存放。

3,、體育器材使用完畢要及時(shí)歸還,，管理人員嗯要進(jìn)行調(diào)整、清潔等各種維修保養(yǎng),。

4,、體育器材室要安裝防盜門，鑰匙要嚴(yán)格由專人管理,，不得隨意丟放,。

5、體育器材要定期進(jìn)行檢查,，出現(xiàn)故障及時(shí)進(jìn)行維修,，每學(xué)期要進(jìn)行一次全面的體育器材維修保養(yǎng)，以確保體育教學(xué)和訓(xùn)練活動(dòng)的順利進(jìn)行,。

6,、教育學(xué)生愛護(hù)體育運(yùn)動(dòng)場所地，不允許隨意穿越運(yùn)動(dòng)場，更不允許機(jī)動(dòng)車,、自行車進(jìn)入運(yùn)動(dòng)場地,。

7、對于損壞已不能修復(fù)的體育器材,，要填寫固定資產(chǎn)減損憑單,，報(bào)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)部門批示后，調(diào)整帳面數(shù)字,。

二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇四

一,、 質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況,。

二,、 按照質(zhì)量事故報(bào)告程序?qū)|(zhì)量事故進(jìn)行報(bào)告。

三,、 質(zhì)量事故部門填報(bào)質(zhì)量事故處理表,，對事故原因進(jìn)行分析。

四,、 質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行,。

五、 重大質(zhì)量事故的處理要上報(bào)總經(jīng)理

六,、 相關(guān)部門對質(zhì)量事故責(zé)任人進(jìn)行處罰,，對員工進(jìn)行教育，采取防范措施,。

七,、 質(zhì)量管理部對質(zhì)量事故進(jìn)行分析匯總。

對質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過,、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過,、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄,，做到有據(jù)可查,。

二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇五

一、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,、《經(jīng)濟(jì)合同法》,、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營,。

二,、采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。

三,、采購業(yè)務(wù)：

（一）采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位,。

（二）進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》,、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章,。

（三）堅(jiān)持“按需進(jìn)貨,、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時(shí)效性和合理性,，做到質(zhì)量優(yōu)、費(fèi)用省,、供應(yīng)及時(shí),，結(jié)構(gòu)合理。

（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：

1,、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求,；

2、附產(chǎn)品合格證,；

3,、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；

4,、購入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí),，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。

（五）,、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行,。

（六）、購進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù),，購進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄,。購進(jìn)記錄必須記載：購貨日期、供貨單位,、購進(jìn)數(shù)量,、單價(jià)、品名,、規(guī)格（型號）,、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況,、經(jīng)辦人等,。醫(yī)療器械購進(jìn)記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

四,、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評估,，并保留評估記錄。

二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇六

一,、保管人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能和儲(chǔ)存要求,，實(shí)行分區(qū)分類管理,。

二、保持庫房整潔,，堆垛牢固,、美觀，規(guī)范操作,，怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度,，對因保管不善而造成醫(yī)療器械損壞的事故負(fù)具體責(zé)任。

三,、配合養(yǎng)護(hù)人員進(jìn)行庫房溫,、濕度的監(jiān)測和管理。

四,、購進(jìn)醫(yī)療器械入庫,，憑驗(yàn)收員簽章的入庫憑證收貨；

醫(yī)療器械出庫時(shí),，認(rèn)真貫徹“近效期先出”,、“先產(chǎn)先出”和“按批號發(fā)貨”的原則，憑銷售清單發(fā)至發(fā)貨區(qū),，發(fā)現(xiàn)包裝破損,、過期失效或其他質(zhì)量異常情況立即停止發(fā)貨并及時(shí)報(bào)質(zhì)管部處理。

五,、對庫存醫(yī)療器械的色標(biāo)管理負(fù)具體責(zé)任,。

六、每月底對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行一次電腦帳,、貨盤存,，保持電腦帳、貨物準(zhǔn)確一致,。

七,、銷貨退回醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收合格的，清點(diǎn)后重新入庫,，并做好記錄,。

八、對過期失效等不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū),。負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制,。

二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇七

1、各類醫(yī)療器械有專門保管,，并做好登記造冊工作,；

2、各類醫(yī)療器械存放于固定,、干凈,、干燥,、通風(fēng)的地方；避免強(qiáng)酸,、強(qiáng)堿等腐蝕物品的侵蝕,；

3、嚴(yán)格按各類醫(yī)療器械的操作規(guī)章進(jìn)行操作,；

4,、操作完畢，立即清洗,，進(jìn)行消毒,，準(zhǔn)備下一次使用；

5,、長期不使用的醫(yī)療器械及時(shí)做好清洗及上潤滑油等防護(hù)工作，并妥善保存,；

6,、各類醫(yī)療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯(lián)系,；

7,、每兩周檢查一次，并登記成冊,。

二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇八

一,、為增強(qiáng)全體員工的責(zé)任意識，不斷提高員工綜合素質(zhì)和工作能力,，調(diào)動(dòng)員工以公司為家的積極性,，促進(jìn)經(jīng)營業(yè)務(wù)的長足發(fā)展和經(jīng)濟(jì)效益的提高，特制定本辦法,。

二,、考核獎(jiǎng)懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員，獎(jiǎng)懲措施將采取精神和經(jīng)濟(jì)相結(jié)合的辦法逐步推開,。擬采取“分步實(shí)施,，逐步到位”的辦法，在定崗定責(zé)的基礎(chǔ)上不斷探索和完善,。

三,、考核內(nèi)容相同的多崗位考核辦法。

（一）未按規(guī)定填寫傳遞單據(jù),，每次對當(dāng)事人罰款10元,。

（二）工作責(zé)任區(qū)衛(wèi)生不合格，每次對當(dāng)事人罰款10元,。

（三）未請假不參加培訓(xùn)或培訓(xùn)不合格,，每次對當(dāng)事人罰款10元

（四）所負(fù)責(zé)的設(shè)施,、設(shè)備因使用不當(dāng)造成損失，由當(dāng)事人按原價(jià)賠償10—50%（如：電腦,、檢測儀器等）,。

（五）對“不合格品”的信息未及時(shí)傳遞或違反有關(guān)規(guī)定，致使其流入市場,，依據(jù)情節(jié)輕重,、造成的影響及損失情況，按質(zhì)量事故管理辦法對有關(guān)部門做出相應(yīng)的處理,。

（六）違反退貨管理規(guī)定,，每人次罰款20-30元。

四,、具體崗位考核辦法：

（一）采購人員：

1,、從非法渠道進(jìn)貨的，對當(dāng)事人給予辭退處理,，由此造成的損失由責(zé)任人全額賠償,；

2、向供應(yīng)商索取資料不全的,，每次對當(dāng)事人罰款20元,；

3、假劣品損失由經(jīng)辦人賠償10—50%,；

4,、未及時(shí)簽訂購銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議書的，每次對當(dāng)事人罰款50元,。部門負(fù)責(zé)任人作出相應(yīng)的處理,。

（二）質(zhì)量驗(yàn)收人員

1、未按質(zhì)量驗(yàn)收（規(guī)定）開展工作,，應(yīng)在驗(yàn)收過程中可以杜絕的質(zhì)量問題,，而未能發(fā)現(xiàn)的，對當(dāng)事人處每個(gè)品種100元罰款,；

如造成損失,，由當(dāng)事人賠償50%；

2,、未及時(shí)驗(yàn)收,，對當(dāng)事人處每個(gè)品種10元罰款；

3,、驗(yàn)收記錄填寫不規(guī)范,，扣5元；

4、未在驗(yàn)收憑證上簽字,，一次扣2-5元,。

（三）質(zhì)量管理人員

1、在驗(yàn)收,、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題應(yīng)抽送檢驗(yàn)而未抽樣檢驗(yàn)的,，對當(dāng)事人處每個(gè)品種20元罰款；

2,、將未驗(yàn)收的商品進(jìn)行入庫,，每次對當(dāng)事人罰款20元；

3,、未按規(guī)定堆碼貨物,、倒置、批號混放,，對當(dāng)事人處每個(gè)品種10元的罰款,；

4、保管不善而造成變質(zhì)或野蠻裝運(yùn)造成損壞,，由責(zé)任人賠償10—50%,；

5、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)的,，由當(dāng)事人賠償損失的50%；

6,、在發(fā)貨單上未簽全名的,，對當(dāng)事人處每單2-5元罰款；

7,、未按批號發(fā)貨,，或沒做到“先產(chǎn)先出、近期先出”,，造成批號積壓,，對當(dāng)事人處每個(gè)品種20元罰款；

（五）養(yǎng)護(hù)員

1,、未按制度規(guī)定做好養(yǎng)護(hù)檢查,，扣罰每個(gè)品種5元，

2,、未按規(guī)定做溫濕度記錄,，或溫濕度超標(biāo)未采取措施的，每次對當(dāng)事人處10元罰款,；

3,、對近效期商品未及時(shí)進(jìn)行催銷的，造成過期失效按損失的50%賠償,。

（六）復(fù)核員

1,、復(fù)核員必須在發(fā)貨憑證上簽名,，否則，對當(dāng)事人處每張憑證5元的罰款,；

2,、對發(fā)貨差錯(cuò)未復(fù)核糾正，由當(dāng)事人賠償損失的50%,。

（七）銷售員

1,、將商品銷給不具備合法資格的客戶，公司對銷售員作辭退處理,，并向其追究造成的損失,；

2、未及時(shí)收取客戶證照,，每次對當(dāng)事人罰款50元,；

3、未及時(shí)反饋客戶意見的,，對當(dāng)事人處每次20元罰款,；

4、不按銷售規(guī)定,，開錯(cuò)票,、低價(jià)開票，由當(dāng)事人全額賠償損失,。

（八）辦公室：未及時(shí)組織質(zhì)量培訓(xùn),，健康檢查，每次對當(dāng)事人扣罰30元,。

（九）財(cái)會(huì)人員：入庫憑證無質(zhì)量驗(yàn)收人員的簽名而承付貨款的,，每次對當(dāng)事人罰款50元，由此造成損失的,，有經(jīng)辦人賠償50%,。

二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇九

一、在質(zhì)管部門的技術(shù)指導(dǎo)下,，具體負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作,。

二、堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則,，按照醫(yī)療器械質(zhì)量性質(zhì)和儲(chǔ)存條件的規(guī)定,，結(jié)合庫房實(shí)際情況，指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進(jìn)行分類,，合理存放,。

三、養(yǎng)護(hù)人員對在庫醫(yī)療器械進(jìn)行“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，并做好溫濕度記錄和養(yǎng)護(hù)記錄,。在循環(huán)檢查中,，對下列情況的醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)（1）首營品種（2）近效期的品種。

四,、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題醫(yī)療器械,，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單,，填寫“停售通知單”,，經(jīng)質(zhì)管部門復(fù)檢后，不合格的放入不合格品區(qū),；

合格的摘除黃牌,，填寫“解停售通知單”，繼續(xù)銷售,。

五,、做好倉庫溫濕度記錄和調(diào)控工作，保證庫房溫濕度符合醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件,。

六,、正確使用養(yǎng)護(hù)、保管,、計(jì)量設(shè)施設(shè)備,，并定期檢查維護(hù)保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行,。

七,、負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。

八,、自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護(hù)工作技能,，日常工作中要指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存,。

二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇十

1、認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針,、政策,、法律及有關(guān)規(guī)定。

2,、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo),，制定本部門的質(zhì)量工作計(jì)劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施,。

3,、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況,，對存在的問題提出改進(jìn)措施,。

4、負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢,。對顧客反映的質(zhì)量問題,，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，及時(shí)查出原因,，迅速予以答復(fù)解決,，并按月整理查詢情況報(bào)送質(zhì)量管理部和市場部門。

5,、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作,。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋,。并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,，提供分析報(bào)告。

6,、負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報(bào)損前的審核及報(bào)廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作,。

7、收集,、保管好本部門的質(zhì)量文件,、檔案資料，督促各崗位做好各種臺(tái)帳,、記錄,，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性,。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作,。

8、協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會(huì),，做好記錄,，及時(shí)上報(bào)本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單,。

9,、指導(dǎo)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)管理規(guī)定,。

10,、了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人匯報(bào),、總結(jié)成績,，找出差距,，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

11,、負(fù)責(zé)經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作,，指導(dǎo)、督促產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等,。

二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇十一

一,、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗(yàn)收員憑業(yè)務(wù)部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū),。

二,、驗(yàn)收人員按正常的購進(jìn)驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄”,，（記錄內(nèi)容：驗(yàn)收日期,、退貨單位、品名,、規(guī)格,、型號、注冊號,、生產(chǎn)廠商,、批號、有效期,、數(shù)量,、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等）,。

三,、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報(bào)業(yè)務(wù)部辦理沖退,；

不符的要通過業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理,。

四、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染,，不能入庫銷售,，采購員應(yīng)根據(jù)質(zhì)管部門意見及時(shí)與供貨方聯(lián)系或作其它處理。

五,、判定為不合格醫(yī)療器械,，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后,，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放,，并按不合格品程序處理。

六,、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨,，經(jīng)驗(yàn)收合格后,，按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。

七,、購進(jìn)醫(yī)療器械退貨（即采購?fù)顺觯┯刹少弳T和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù),。

八、醫(yī)療器械退回,、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù),，認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄,。