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公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇一

二,、記錄和憑證的需求由使用部門提出,，使用部門按照記錄、憑證的管理職責(zé),，分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄,、憑證的使用,、保存及管理負(fù)責(zé)。

三,、記錄,、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫,，由各部門主管人員每年整理,，并按規(guī)定歸檔與妥善保管,。

四,、記錄要求：

（一）本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄,。

質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：①質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫,；

②質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫,；

③質(zhì)量記錄字跡清楚,，正確完整,。具有真實(shí)性,、規(guī)范性和可追溯性,；

④質(zhì)量記錄可用文字,，可用計(jì)算機(jī),，應(yīng)便于檢索,；

⑤質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞,、丟失,。

五,、憑證要求：

（一）本制度中的憑證主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù),。

（二）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)銷記錄,，做到帳、票,、貨相符。

（三）購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)妥善保管,。

六,、辦公室,、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)記錄和憑證的審核工作,，對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見,。

公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇二

為規(guī)范醫(yī)療設(shè)備及醫(yī)用耗材的管理,，加強(qiáng)集體決策,，防范和化解醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用材料采購(gòu),、管理中的風(fēng)險(xiǎn),，醫(yī)院決定將原有的醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)更名為醫(yī)療設(shè)備與醫(yī)用耗材管理委員會(huì),，并對(duì)原有人員進(jìn)行調(diào)整,，現(xiàn)就其組成,、職能和工作規(guī)則做如下規(guī)定,。

醫(yī)療設(shè)備與醫(yī)用耗材管理委員會(huì)是對(duì)我院醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材的采購(gòu),、管理,、維修,、保修、更新等事項(xiàng)進(jìn)行論證的醫(yī)院決策機(jī)構(gòu),，以定期和臨時(shí)會(huì)議為主要工作形式，會(huì)議由設(shè)備科負(fù)責(zé)召集,，并負(fù)責(zé)日常工作,。

由院領(lǐng)導(dǎo),、設(shè)備科,、醫(yī)務(wù)科,、物價(jià)醫(yī)?？?、財(cái)務(wù)科,、護(hù)理部,、院感科,、醫(yī)技科室及臨床科室專家代表組成,。具體名單由設(shè)備科擬定,，經(jīng)主管院長(zhǎng)同意后,，報(bào)醫(yī)院黨政聯(lián)席會(huì)議批準(zhǔn)后公布,。

1,、對(duì)我院醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材采購(gòu)重點(diǎn),、更新?lián)Q代原則等事項(xiàng)進(jìn)行討論，提出意見,。對(duì)醫(yī)院技術(shù)裝備發(fā)展的策略,、遠(yuǎn)景目標(biāo)和實(shí)施方案提供咨詢,。

2,、對(duì)擬購(gòu)置的20萬元以上的醫(yī)療設(shè)備，就其合理性和計(jì)劃資金及其來源進(jìn)行論證,，確定購(gòu)置方案,，報(bào)醫(yī)院黨政聯(lián)席會(huì)議批準(zhǔn),。

3、對(duì)醫(yī)院現(xiàn)有的“醫(yī)用耗材目錄”進(jìn)行論證,，提出修正和調(diào)整意見,。

4,、對(duì)各科室上報(bào)的在我院未使用過的醫(yī)用高值耗材（未開展的新項(xiàng)目由醫(yī)務(wù)科或護(hù)理部組織相關(guān)部門先進(jìn)行項(xiàng)目可行性論證）,，就其引進(jìn)的合理性及成本核算進(jìn)行論證,，確定是否需要引進(jìn),。

5,、對(duì)醫(yī)療設(shè)備的年度維修預(yù)算進(jìn)行論證,。

6,、對(duì)設(shè)備科在設(shè)備,、材料,、維修,、保修等購(gòu)置,、管理中發(fā)生的問題,，經(jīng)主管院長(zhǎng)同意,，提交醫(yī)療設(shè)備與醫(yī)用耗材管理委員會(huì)進(jìn)行討論,，提出意見,，供院領(lǐng)導(dǎo)決策時(shí)參考,。

7、對(duì)正在運(yùn)行的100萬元以上的醫(yī)療設(shè)備（非急救科研）的使用狀況,、經(jīng)濟(jì)效益、存在的問題,，進(jìn)行年度考核,，提出處理意見,。

8、對(duì)本院儀器設(shè)備管理工作中的技術(shù)問題和重大決策,，進(jìn)行評(píng)價(jià)咨詢,。

9,、院領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)為需要醫(yī)療設(shè)備及醫(yī)用耗材管理委員會(huì)進(jìn)行論證的其他事項(xiàng),。

1,、醫(yī)療設(shè)備與醫(yī)用耗材管理委員會(huì)每年不少于兩次會(huì)議,，開會(huì)前3個(gè)工作日,，由設(shè)備科征詢各位委員能否到會(huì),，確定到會(huì)人數(shù),，根據(jù)專家到會(huì)情況確定會(huì)議時(shí)間，并及時(shí)通知各位委員,。

2、每次參加會(huì)議的專家不得少于醫(yī)療設(shè)備與醫(yī)用耗材管理委員會(huì)成員的三分之二,。

3,、根據(jù)會(huì)議的內(nèi)容,，可以邀請(qǐng)相關(guān)專家,、職能部門負(fù)責(zé)人參加,。

4、設(shè)備科應(yīng)在會(huì)前向各位參會(huì)者提供會(huì)議議程和相關(guān)材料,。

5,、必要時(shí),，經(jīng)主管院領(lǐng)導(dǎo)同意，設(shè)備科可以召集臨時(shí)會(huì)議,，且不受上述規(guī)定限制,，但有表決權(quán)的人數(shù)不得少于7人,，臨時(shí)會(huì)議僅限于論證院領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)為必要的或臨床急需項(xiàng)目。

6,、會(huì)議一般由主管院長(zhǎng)主持，首先由使用科室或設(shè)備科具體負(fù)責(zé)人匯報(bào)設(shè)備,、醫(yī)用材料采購(gòu)、使用和管理的有關(guān)情況,，然后由參會(huì)委員提問,、討論,，使用科室負(fù)責(zé)人離席回避,，最后由參會(huì)委員進(jìn)行口頭或書面無記名表決，已超過二分之一的多數(shù)為通過,。會(huì)議記錄中必須記錄不同意見,，供院領(lǐng)導(dǎo)參考,。

公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇三

凡臨床不能使用的,，符合醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢條件的,，應(yīng)予以報(bào)廢,。

凡符合下列條件之一的屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療儀器設(shè)備應(yīng)按報(bào)廢處理：

1.嚴(yán)重?fù)p壞無法修復(fù)者,；

2.超過使用壽命，基礎(chǔ)件已嚴(yán)重?fù)p壞或性能低劣,，雖經(jīng)修理仍不能達(dá)到技術(shù)指標(biāo)者；

3.技術(shù)嚴(yán)重落后,，耗能過高(超過國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)20%以上)、效率甚低,、經(jīng)濟(jì)效益差者,；

4.機(jī)型已淘汰,，主要零部件無法補(bǔ)充而又年久失修者；

5.原設(shè)計(jì)不合理,，工藝不過關(guān),，質(zhì)量極差又無法改裝利用者,；

6.維修費(fèi)用過高,，繼續(xù)使用在經(jīng)濟(jì)上不合算者,；

7.嚴(yán)重污染環(huán)境或不能安全運(yùn)轉(zhuǎn)可能危害人身安全與健康者,；

8.計(jì)量檢測(cè)或應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)不合格應(yīng)強(qiáng)制報(bào)廢者,。

屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療儀器設(shè)備由于人為或自然災(zāi)害等原因造成毀損，喪失其使用功能的,，按報(bào)損處理。

1.需要報(bào)廢報(bào)損的屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備均由使用科室提出申請(qǐng),，并填寫"報(bào)廢,、報(bào)損固定資產(chǎn)審批單"，經(jīng)由技術(shù)鑒定部門鑒定確認(rèn)無法修復(fù)使用的,，再由醫(yī)療設(shè)備科審核(對(duì)十萬元,、二級(jí)醫(yī)院為五萬元及以上的儀器設(shè)備須經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會(huì)討論同意),，報(bào)主管院長(zhǎng)同意后,，由財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)填寫《行政事業(yè)單位國(guó)有資產(chǎn)處置申報(bào)表》,，報(bào)衛(wèi)生行政部門和國(guó)有資產(chǎn)管理部門審批,。

2.凡減免稅進(jìn)口的醫(yī)療設(shè)備,，除以上規(guī)定外還應(yīng)按海關(guān)有關(guān)規(guī)定辦理,。

3.對(duì)于可供家用設(shè)備的報(bào)廢處理，應(yīng)加強(qiáng)審核,，嚴(yán)格控制,。

4.待報(bào)廢固定資產(chǎn)在未批復(fù)前應(yīng)妥善保管,，已批準(zhǔn)的報(bào)廢的大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)將其可利用部分拆下,，折價(jià)入賬,，入庫保管,，合理利用,。

5.已批準(zhǔn)報(bào)廢的固定資產(chǎn)可辦理財(cái)務(wù)減賬手續(xù),。其殘值收益應(yīng)列入醫(yī)療設(shè)備更新費(fèi),、改造基金項(xiàng)目專項(xiàng)使用,。

6.經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備,，使用單位和個(gè)人不得自行處理,，一律交回設(shè)備主管部門統(tǒng)一處理,。如有違反者應(yīng)予追查，交主管部門處理,。

公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇四

一,、貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律,、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，在質(zhì)量副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)公司的全面質(zhì)量管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量,。

二,、負(fù)責(zé)起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作規(guī)劃,，并指導(dǎo)督促執(zhí)行,。

三,、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核,。

四、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告,。

五、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核,。

六,、協(xié)助開展對(duì)公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作,。

七,、定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)質(zhì)量工作開展情況，對(duì)存在問題提出改進(jìn)措施，對(duì)在質(zhì)量工作中取得成績(jī)的部門和個(gè)人,，以及質(zhì)量事故的處理，提出具體獎(jiǎng)懲意見,。

八、指導(dǎo)并督促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作,。

公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇五

1,、認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針,、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。

2,、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo),，制定本部門的質(zhì)量工作計(jì)劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施,。

3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督促,、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況,，對(duì)存在的問題提出改進(jìn)措施,。

4,、負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。對(duì)顧客反映的質(zhì)量問題,，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表,，及時(shí)查出原因,，迅速予以答復(fù)解決,，并按月整理查詢情況報(bào)送質(zhì)量管理部和市場(chǎng)部門。

5,、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作,。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議,，組織傳遞反饋,。并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供分析報(bào)告,。

6,、負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報(bào)損前的審核及報(bào)廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作,。

7,、收集,、保管好本部門的質(zhì)量文件,、檔案資料，督促各崗位做好各種臺(tái)帳,、記錄,，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性,、準(zhǔn)確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作,。

8,、協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會(huì),，做好記錄，及時(shí)上報(bào)本部門發(fā)生的質(zhì)量事故,，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單。

9,、指導(dǎo)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)管理規(guī)定,。

10、了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況,，及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人匯報(bào),、總結(jié)成績(jī),，找出差距,，不斷提高服務(wù)質(zhì)量,。

11、負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作,，指導(dǎo),、督促產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等,。

1、“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品,。

2,、首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核,，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,、營(yíng)業(yè)執(zhí)照,、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書,，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期,，銷售人員身份證復(fù)印件,，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明,。

3,、首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件,、產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報(bào)告書,、包裝,、說明書,、樣品以及價(jià)格批文等,。

4、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí),，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表,，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。

5,、質(zhì)管部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批,，方可開展業(yè)務(wù)往來并購(gòu)進(jìn)商品,。

6,、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種,、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查,。

7,、物品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收,。

8,、公司質(zhì)管部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)一,、二,、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收,、并有詳實(shí)記錄,。各項(xiàng)檢查,、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范,，并在驗(yàn)收合格的入庫憑證,、付款憑證上簽章,。

9,、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行,，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性,，經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無菌,、無熱源等項(xiàng)目的檢查。

10,、驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝,、標(biāo)簽,、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查,。

11,、驗(yàn)收首營(yíng)品種,，應(yīng)有首批到貨物品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書,。

12、對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品,，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記,，進(jìn)行復(fù)原封箱,。

13,、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件,，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常,、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的物品應(yīng)拒收，并填寫拒收?qǐng)?bào)告單,，報(bào)質(zhì)管部審核并簽署處理意見,，通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門聯(lián)系處理,。

14,、對(duì)銷后退回的物品,，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨,，并經(jīng)驗(yàn)收員按購(gòu)進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收,。

15、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章,，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄,，記錄保存至超過有效期二年,。

1,、堅(jiān)持按需進(jìn)貨,，擇優(yōu)選購(gòu)，把好進(jìn)貨第一關(guān),。

2、制定采購(gòu)計(jì)劃,，采購(gòu)過程中比價(jià),，議價(jià)的處理事宜。 3.對(duì)首營(yíng)企業(yè),、品種的填報(bào)審核承擔(dān)直接責(zé)任,。

4,、了解供貨單位的質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息,，為質(zhì)管員開展質(zhì)量控制提供依據(jù),。

5、簽訂購(gòu)貨合同時(shí),，必須按規(guī)定明確，必要的質(zhì)量條款,。

6,、購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)開有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄,，做到票、帳,、貨相符。

7,、做好用戶訪問工作。

一,、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好,，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度,。

二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn),，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí),，考試合格上崗,。

三,、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理,。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名,、規(guī)格,、型號(hào),、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào),、滅菌批號(hào)）,、有效期,、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào),、數(shù)量等的核對(duì),，對(duì)貨單不符,、質(zhì)量異常、包裝不牢固,、標(biāo)示模糊等問題,，不得入庫,，并上報(bào)質(zhì)管部門。

四,、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：

（一）進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊(cè)證》,、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件,。

1,、核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝,、標(biāo)簽,、說明書,，是否用使用中文,，

2、標(biāo)明的產(chǎn)品名稱,、規(guī)格,、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)定一致,，

3,、說明書的適用范圍是否符合注冊(cè)證中規(guī)定的適用范圍,，

4,、產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽,、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》

5,、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家,、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

五,、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的`醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單,。

六,、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào),；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨,。

七、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的,，驗(yàn)收員有權(quán)拒收,，填寫‘拒收通知單’,，對(duì)質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’,，報(bào)告質(zhì)管部處理,，質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè),；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購(gòu)部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜,。

八,、對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械,，要逐批驗(yàn)收,，合格后放入合格品區(qū),，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢,。

九,、入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū),，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫,，更不得銷售,。

十、入庫時(shí)注意有效期,，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。

十一,、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放,，作好標(biāo)記。并

立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理,。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記,，更不得銷售,。

十二,、驗(yàn)收完畢,，做好醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄,。入庫驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日

期,、供貨單位,、驗(yàn)收數(shù)量、品名,、規(guī)格（型號(hào)）,、生產(chǎn)廠商,、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào),、滅菌批號(hào)、有效期,、注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況,、經(jīng)辦人等,。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年,。

要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化,，做好庫房的溫濕度管理工作,，堅(jiān)持每日兩次（上午9:00-10:00,，下午2:00-3:00）按時(shí)觀察庫內(nèi)溫,、濕度的變化,，認(rèn)真填寫“溫濕度記錄表”,，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度,，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量,。溫度控制：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃,，冷庫溫度為2—10℃,；濕度控制在45-75%之間,。

養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次,，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查,，（所謂三三四指一個(gè)季度為庫存循環(huán)的一個(gè)周期,，第一個(gè)月循環(huán)庫存的30%,，第二個(gè)月循環(huán)庫存的30%,，第三個(gè)月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題,，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門處理,。

整零分開存放,； 精密器械分開存放,。

在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理,。

其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū),、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū),、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色,。

養(yǎng)護(hù)員對(duì)近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報(bào)醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表表,，督促業(yè)務(wù)部門及時(shí)催銷,，以防過期失效。

做好貨賀的清潔衛(wèi)生,，做好防火,、防塵,、防潮、防熱,、防霉,、防蟲,、防鼠,、防鳥,、防污染等工作,。

醫(yī)療器械實(shí)行分類管理：

一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨(dú)存放,；一,、 二,、三類醫(yī)療器械分開存放；

醫(yī)療器械出庫,，必須有銷售出庫復(fù)核清單,。倉(cāng)庫要認(rèn)真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效,。

醫(yī)療器械出庫,，倉(cāng)庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項(xiàng)目,，逐項(xiàng)復(fù)核購(gòu)貨單位品名,、規(guī)格、型號(hào),、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào),、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠商,、數(shù)量,、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目,。做到數(shù)量準(zhǔn)確,，質(zhì)量完好，包裝牢固,。

醫(yī)療器械出庫必須遵循先進(jìn)先出,、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的原則。出庫按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量,、項(xiàng)目的核對(duì),。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單,，報(bào)有關(guān)部門處理：

（一）外包裝出現(xiàn)破損,、封口不牢、襯墊不實(shí),、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象,。

（二）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；

（三）已超出有效期,。

出庫后,，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換,、如無法立即解決的,，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案,，及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系,，配合協(xié)作，認(rèn)真處理,。

發(fā)貨復(fù)核完畢,，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期,、銷往單位、品名,、規(guī)格（型號(hào)）,、數(shù)量、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào),、滅菌批號(hào)）,、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況,、經(jīng)手人等,，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

1,、質(zhì)管部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu),。

2、產(chǎn)品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn),，存放不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理,。

3,、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn),，同時(shí)通知配送中心立即停止出庫,。

4、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫,、復(fù)核,，上級(jí)藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送,、發(fā)運(yùn)和銷售,，同時(shí)按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。

5,、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺(tái)帳,，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。

6,、對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品,，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任,，及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施,。

7、認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào),、確認(rèn)處理,、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年,。

備注：

一,、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械,。

二,、質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械實(shí)行有效控制管理的部門,，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道,，視其情節(jié)輕重,，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。

三,、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：

（一）質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量,、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；

（二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報(bào)品種,、通知禁售的品種,，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對(duì)確認(rèn)的；

（三）在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期,、失效,、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；

四,、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告：

（一）在入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品,，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量管理部,，同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù),，并及時(shí)通知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法,。

（二）在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn),，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)管部門確認(rèn)后,，按銷售記錄追回售出的不合格品,，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志

（三）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械,，要立即進(jìn)行追回,，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置,。

五,、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。

（一）凡屬報(bào)損商品,，倉(cāng)庫要填寫不合格醫(yī)療器械報(bào)告單,，質(zhì)管部審核，并填寫報(bào)損銷毀審批表,，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后,，按照規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。

（二） 發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄,，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。

六,、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行,。

1、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,、《經(jīng)濟(jì)合同法》,、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng),。

2,、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位,。

3,、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票,、帳,、貨相符，并按規(guī)定建立購(gòu)銷記錄,。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實(shí)完整,，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對(duì)象,、銷售數(shù)量,、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位,、型號(hào)規(guī)格,、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào),、產(chǎn)品有效期,、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等,。

4,、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售,，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回,，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。

5,、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí),，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查,，以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法性,。

6,、銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶,。

7,、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問題,，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn),。

1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù),，維護(hù)用戶利益的觀念,，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作,，重視用戶對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)及意見,。

2、負(fù)責(zé)用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部,。

3,、訪問對(duì)象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶,。

4,、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研,。

5,、各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員,，確定具體方案和措施,，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施,。

6,、各經(jīng)營(yíng)部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時(shí)了解客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià),。

7,、做好訪問記錄,，及時(shí)將被訪客戶反映的意見,、問題或要求傳遞有關(guān)部門,，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問客戶,。

8,、各部門要認(rèn)真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量,。

9,、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部,，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門,。

10,、對(duì)消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查,、研究,、落實(shí)措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費(fèi)者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真處理,，查明原因，一般情況下,，一周內(nèi)必須給予答復(fù),。

11,、各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對(duì)服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見,，并做好記錄,。

12、質(zhì)量查詢和投訴時(shí)收集的意見,，涉及到的部門必須認(rèn)真做好處理記錄,，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平,。

13,、對(duì)質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實(shí),，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理,。

1、目的：為了更好地為顧客服務(wù),，提高公司經(jīng)營(yíng)信譽(yù),，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，特制定本服務(wù)制度,。

2,、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營(yíng)思想,，將售后服務(wù)工作,，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。

3,、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí),，同時(shí)約定由供貨方對(duì)醫(yī)療器械的維修條款。

4,、公司建立顧客訪問制度,，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本公司商品質(zhì)量,、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求,，同時(shí)做好記錄。對(duì)顧客反映的意見應(yīng)及時(shí)反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo),，提出改進(jìn)措施,，并組織實(shí)施。

5,、對(duì)顧客來信,、來電、來訪提出的問題,，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作,，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見正確與否,，都應(yīng)虛心聽取,，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄,。

6,、公司建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來信,、來訪,。每件來函、復(fù)函,、編號(hào),，按產(chǎn)品分別歸檔管理。

7,、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見,，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問題,，同時(shí)將處理意見上報(bào)質(zhì)量管理部門,。

8、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制,，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化,，不斷提高服務(wù)質(zhì)量,。

9、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息,，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格,、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo),，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策,。

一、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育,、培訓(xùn)和考核工作,。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育,；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí),，又注重實(shí)踐運(yùn)用；既有數(shù)量指標(biāo),，也有質(zhì)量指標(biāo),，也考慮群體功能的優(yōu)化。

二、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)相結(jié)合,；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合,；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合,，理論與實(shí)踐相結(jié)合,。并定期進(jìn)行考試和考評(píng)工作，以示培訓(xùn)效果,。

三,、人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作,，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案,。

四、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教訓(xùn),、培訓(xùn),，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé),，各類質(zhì)量臺(tái)賬,、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量與微機(jī)管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律,、法規(guī)等,。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取,。

五,、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營(yíng)狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，轉(zhuǎn)崗員工,，為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn),，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定。

六,、教育,、培訓(xùn)工作考核中成績(jī)不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理,。

一,、醫(yī)療器械不良反應(yīng)時(shí)間指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或肯能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件，按國(guó)家規(guī)定執(zhí)行報(bào)告制度,。

二,、認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法》，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應(yīng)時(shí)間時(shí)應(yīng)及時(shí)登記,，按規(guī)定認(rèn)真如實(shí)反應(yīng)上報(bào),。

三,、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報(bào)給質(zhì)量管理部門,。

四,、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門對(duì)此問題進(jìn)行處理，減小損失范圍,，保護(hù)患者利益,。

五、不良反應(yīng)報(bào)告要實(shí)事求是,，切忌弄虛作假,，隱瞞實(shí)情及有關(guān)資料。 發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者,，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重,，在考核中進(jìn)行處理。

六,、加強(qiáng)商品售前,、售后服務(wù)，按國(guó)家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項(xiàng),，減少不良反應(yīng)事件的發(fā)生,。

七、積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識(shí),，提高自我保護(hù)意識(shí),。

一、每季度對(duì)存放的物品進(jìn)行檢查,，重點(diǎn)檢查近效期物品,。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的物品應(yīng)當(dāng)及時(shí)停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理,，并保留相關(guān)記錄。

二,、按分類以及儲(chǔ)存要求分區(qū)陳列,，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰,、放置準(zhǔn)確,；醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，避免陽光直射,；冷藏物品放置在冷藏設(shè)備中,，應(yīng)當(dāng)對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄

三、驗(yàn)收人員對(duì)物品的外觀,、包裝,、標(biāo)簽以及相關(guān)的證明文件等進(jìn)行檢查,、核對(duì),，并做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄包括物品的名稱,、規(guī)格（型號(hào)）,、批號(hào)或序列號(hào),、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、滅菌信息（如有）、生產(chǎn)廠商、供貨單位,、到貨數(shù)量,、到貨日期,、驗(yàn)收合格數(shù)量,、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容,。驗(yàn)收記錄上應(yīng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇六

一、為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量,，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》的規(guī)定和要求,，由醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理委員會(huì)制定本制度,。

二、醫(yī)療器械臨床使用安全管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全,、人員,、制度,、技術(shù)規(guī)范,、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理,。

三、為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械合法,、安全、有效，對(duì)首次進(jìn)入我院使用的醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)院的要求準(zhǔn)入,；對(duì)器械的采購(gòu)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)采購(gòu)規(guī)范、入口統(tǒng)一,、渠道合法、手續(xù)齊全,；將醫(yī)療器械采購(gòu)情況及時(shí)做好對(duì)內(nèi)公開,；對(duì)在用設(shè)備及耗材每年要進(jìn)行評(píng)價(jià)論證,，提出意見及時(shí)更新,。

四、療器械采購(gòu),、評(píng)價(jià),、驗(yàn)收等過程中形成的報(bào)告、合同,、評(píng)價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存,。

五、事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員,，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷,，技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國(guó)家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格,。

六,、對(duì)醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)，考核制度,。組織開展新產(chǎn)品,，新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn)，開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制,，操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn),，建立培訓(xùn)檔案，定期檢查評(píng)價(jià),。

七,、臨床使用科室對(duì)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書，技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程,，對(duì)產(chǎn)品禁忌癥及注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守,，需向患者說明的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知，不得進(jìn)行虛假宣傳,，誤導(dǎo)患者,。

八、發(fā)生醫(yī)療器械出現(xiàn)故障,，使用科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用,，并通知設(shè)備科按規(guī)定進(jìn)行檢修，經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得再用于臨床,。

九,、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反應(yīng)及安全事件，臨床科室應(yīng)及時(shí)處理并上報(bào)質(zhì)控科及委員會(huì),，由質(zhì)控科上報(bào)上級(jí)衛(wèi)生行政部門及藥品食品監(jiān)督管理局,。

十、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》,、《醫(yī)用耗材管理制度》的有關(guān)規(guī)定,，對(duì)消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進(jìn)行審核。一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用,，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗，消毒或者滅菌,，并進(jìn)行效果監(jiān)測(cè),。醫(yī)護(hù)人員在使用各類醫(yī)用耗材時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)其規(guī)格,、型號(hào),、消毒或者有效日期等，并進(jìn)行登記及處理,。

十一,、臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備，植入與介入類醫(yī)療器械名稱,，關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識(shí)信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中,。

十二、制定醫(yī)療器械安裝,，驗(yàn)收(包括商務(wù),、技術(shù)、臨床)使用中的管理制度與技術(shù)規(guī)范,。

十三,、對(duì)在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù)，檢測(cè)與校準(zhǔn),，臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,，以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)，保障所獲臨床信息的質(zhì)量,。預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序,，技術(shù)與方法，時(shí)間間隔與頻率,，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況制訂,。

十四,、在大型醫(yī)用設(shè)備使用科室的明顯位置，公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的主要信息,，包括醫(yī)療器械名稱,、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格,、生產(chǎn)廠商,、啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。

十五,、遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程,，定期對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)境進(jìn)行測(cè)試，評(píng)估和維護(hù),。

十六,、對(duì)于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備，制訂相應(yīng)應(yīng)急備用方案,。

十七、醫(yī)療器械保障技術(shù)服務(wù)全過程及其結(jié)果均應(yīng)當(dāng)真實(shí)記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案,。

公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇七

一,、在質(zhì)管部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作,。

二,、堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，按照醫(yī)療器械質(zhì)量性質(zhì)和儲(chǔ)存條件的規(guī)定,，結(jié)合庫房實(shí)際情況,，指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類，合理存放,。

三,、養(yǎng)護(hù)人員對(duì)在庫醫(yī)療器械進(jìn)行“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，并做好溫濕度記錄和養(yǎng)護(hù)記錄,。在循環(huán)檢查中,，對(duì)下列情況的醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)（1）首營(yíng)品種（2）近效期的品種。

四,、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題醫(yī)療器械,，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單,，填寫“停售通知單”,，經(jīng)質(zhì)管部門復(fù)檢后，不合格的放入不合格品區(qū),；

合格的摘除黃牌,，填寫“解停售通知單”,，繼續(xù)銷售。

五,、做好倉(cāng)庫溫濕度記錄和調(diào)控工作,，保證庫房溫濕度符合醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件。

六,、正確使用養(yǎng)護(hù),、保管、計(jì)量設(shè)施設(shè)備,，并定期檢查維護(hù)保養(yǎng),，確保正常運(yùn)行。

七,、負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案,。

八、自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí),，提高養(yǎng)護(hù)工作技能,，日常工作中要指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存。