總結(jié)是對某一特定時間段內(nèi)的學(xué)習(xí)和工作生活等表現(xiàn)情況加以回顧和分析的一種書面材料，它能夠使頭腦更加清醒,，目標(biāo)更加明確，讓我們一起來學(xué)習(xí)寫總結(jié)吧,。那么我們該如何寫一篇較為完美的總結(jié)呢,？下面是我給大家整理的總結(jié)范文，歡迎大家閱讀分享借鑒,，希望對大家能夠有所幫助。

醫(yī)療器械文員日常工作 醫(yī)療器械員工工作總結(jié)篇一

1,、實時關(guān)注醫(yī)療器械質(zhì)量信息及政策監(jiān)管動向，及時完成信息收集與分析,。

2、積極參加集團,、公司組織的培訓(xùn)，并且按照培訓(xùn)計劃,，及時組織相關(guān)人員培訓(xùn),，特別是轉(zhuǎn)崗人員的培訓(xùn),，真正讓培訓(xùn)落到實處。

3,、完成對醫(yī)療器械整個質(zhì)量體系文件的重新修訂，使修訂后的質(zhì)量管理體系文件更具有操作性,。

原醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件有兩部分組成,，有一部分是與藥品共用的質(zhì)量管理文件，一部分是醫(yī)療器械專有的文件,，在20xx年9月份，藥品進行g(shù)sp認(rèn)證時,，針對藥品管理的特性，對所有藥品相關(guān)的質(zhì)量管理文件(包括與醫(yī)療器械共用質(zhì)量管理文件)進行了重新修訂,，修訂后的文件針對藥品管理進行了優(yōu)化,，已不太適合醫(yī)療器械的管理,。所以，在公司進行了醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更后,，組織對整個醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件重新進行修訂，與藥品完全分開,，形成一套完整的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件,，更具有可操作性。

4,、關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量，更好的服務(wù)于客戶,。

截止20xx年11月20日，醫(yī)療器械共發(fā)生合作客戶196家,，其中20xx年新增客戶62家,。由于部分產(chǎn)品的包裝質(zhì)量較差，為減少運輸過程中,，對產(chǎn)品的損壞，我們在發(fā)貨前,，對每一件要發(fā)出的退熱貼均進行打包處理。

5,、扎實做好基礎(chǔ)工作，以積極的心態(tài)迎接省局檢查,。

20xx年11月9日,，省局組成的專家組依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》對我公司醫(yī)療器械經(jīng)營和質(zhì)量管理情況進行了現(xiàn)場檢查,，檢查結(jié)果為嚴(yán)重缺陷項0項，主要缺陷項0項,，一般缺陷項3項,。檢查結(jié)束后， 20xx年11月11日召開了醫(yī)療器械飛檢總結(jié)會議,，認(rèn)真總結(jié)和討論了檢查組提出的問題和建議，針對所提出的問題查找原因,，并將缺陷項目落實到責(zé)任人。

我們將這次飛檢，做為提升質(zhì)量管理水平的契機,，通過認(rèn)真總結(jié)，引起了很深的反思,，隨著國家總局對醫(yī)療器械的監(jiān)管越來越嚴(yán)，國家,、省、市局的飛行檢查,、跟蹤檢查日漸成為常態(tài)化，如何提升整個醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的質(zhì)量監(jiān)管,，成急需解決的問題。

1,、隨著國家的監(jiān)管日趨嚴(yán)格,，醫(yī)療器械產(chǎn)品越來越多，從20xx年開始,，準(zhǔn)備將我們所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品,，逐步進入計算機系統(tǒng)，做好整個醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的質(zhì)量監(jiān)管,。

2,、隨著醫(yī)療器械銷售量增加，產(chǎn)品增加,，為了做好一個合理的庫存,，現(xiàn)有的醫(yī)療器械庫與經(jīng)營范圍不太相適應(yīng)，計劃增加醫(yī)療器械的倉庫面積,。

3、依據(jù)20xx年醫(yī)療器械的培訓(xùn)計劃,，做好培訓(xùn),，特別是目前醫(yī)療器械產(chǎn)品少，銷售量低,，醫(yī)療器械還不能按照法律法規(guī)的要求每崗配備專人,，在這種一人多崗,，一人多職并存的情況下，必須加強各崗位的培訓(xùn),，才能做到各崗位人員不亂,，各項記錄書寫完整,，來迎接越來越多,、越來越嚴(yán)的飛檢和跟蹤檢查。

4,、與西安優(yōu)括和事業(yè)部積極溝通,，做好器械美體四件套的首營企業(yè)、首營產(chǎn)品的建立及器械美體四件套產(chǎn)品的包裝等相關(guān)工作,。

5、由于目前市場上的需求與日本供貨方提供的退熱貼包裝不相符合,，組織好每次退熱貼到貨后的后續(xù)包裝小盒更換工作。

6,、根據(jù)國家總局關(guān)于進口醫(yī)療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告(20xx年第131號)的要求，在我國申請醫(yī)療器械上市的，注冊申請人,、注冊人和備案人的名稱應(yīng)當(dāng)使用中文的規(guī)定，與事業(yè)部進行對接,，做好退熱貼及美體四件套備案中文名稱的變更。

7,、加強整個醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的質(zhì)量監(jiān)管,，定期抽查首營資料、采購,、收貨、驗收,、銷售等經(jīng)營過程中醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時更正,，確保整個醫(yī)療器械經(jīng)營過程完全符合醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)范的要求，隨時做好國家,、省、市食品藥品監(jiān)督管理局的飛檢,、跟蹤檢查的準(zhǔn)備工作。

8,、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的要求,，做好年底的自檢，并將自檢的情況仔細編寫自檢報告,，上報市局。

9,、緊跟國家政策監(jiān)管走向，參加由國家或省局組織的醫(yī)療器械相關(guān)知識的培訓(xùn),，接受新知識，提高質(zhì)量管量水平,。

10、完成領(lǐng)導(dǎo)交給的其它工作,。

醫(yī)療器械文員日常工作 醫(yī)療器械員工工作總結(jié)篇二

在上級有關(guān)部門的指導(dǎo)下，在各會員單位的支持下,，xx市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會第三屆換屆選舉工作于xx年4月13日按xx市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會協(xié)字【xx】第002號文的規(guī)定程序，以無記名投票方式選舉出余xx為會長（余xx為xx市眾康藥業(yè)有限公司法人代表）,，第三屆協(xié)會相關(guān)登記工作已于5月全部完成。

為了更好地為會員企業(yè)辦好事,，辦實事，近期內(nèi)協(xié)會有關(guān)工作人員走訪了多個會員企業(yè),，并制定了“調(diào)查表”以了解會員企業(yè)的需求,。截止至6月20日，協(xié)會收集到生產(chǎn)型企業(yè)有關(guān)技術(shù)研發(fā),、開拓市場、融資等方面的需求多份,，貿(mào)易型企業(yè)提出的“銷售平臺”、“加大對外合作力度”等方面的需求多份,。根據(jù)會員企業(yè)的需求，協(xié)會制定了下半年的工作計劃：

1,、充分利用協(xié)會平臺,，為企業(yè)提供服務(wù)。

目前，協(xié)會正著力與市食品藥品監(jiān)督局商議政府外包服務(wù)對接工作,，組織會員企業(yè)參加行業(yè)培訓(xùn),，活動時間初定于7月下旬。希望通過與政府部門職能轉(zhuǎn)移對接工作,，來發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的“橋梁、自律,、維權(quán)、服務(wù)”作用,，努力促進xx醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展。

2,、努力搭建交流平臺，為企業(yè)發(fā)展尋求機遇,。

協(xié)會初定于9月份召開第三屆會員大會，借此搭建生產(chǎn)型與貿(mào)易型會員企業(yè)的交流平臺,，大會將邀請相關(guān)政府部門、銀行,、有關(guān)行業(yè)協(xié)會等單位出席，為會員企業(yè)打造營銷合作,、融資平臺。

3,、擬與張槎街道達成協(xié)議即張槎政府為協(xié)會提供新辦公場所一套，在四年內(nèi)租金優(yōu)惠政策,，前兩年租金全免，后兩年租金減半的新辦公場所的交接儀式,。

4,、近期協(xié)會正在開展大會的籌備工作,，例如會刊,、畫冊的征詢?nèi)雰?、企業(yè)名錄、企業(yè)簡介等工作制定與相關(guān)資料的搜集工作正緊鑼密鼓地進行,，力求通過會刊畫冊的宣傳提高企業(yè)的知名度。

5,、熱心公益，回饋社會,。

協(xié)會的發(fā)展離不開企業(yè)的支持，企業(yè)的發(fā)展離不開社會的.支持,，為了回饋社會，打造企業(yè)慈善品牌,，協(xié)會將于9月或10月與xx市醫(yī)學(xué)工程學(xué)會（學(xué)會會員主要為市內(nèi)醫(yī)院設(shè)備科負(fù)責(zé)人）共同籌辦捐資助學(xué)慈善活動,。希望我們的慈善活動能夠幫助當(dāng)?shù)氐暮⒆油瓿蓪W(xué)業(yè)，建設(shè)家鄉(xiāng),；同時也能幫助會員企業(yè)通過此次的交流平臺，尋覓發(fā)展機遇,。

6、加強先進技術(shù)和高端人才引進工作,，爭取與國際知名品牌的制造企業(yè)搭建合作平臺。

醫(yī)療器械行業(yè)作為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè),，具有多領(lǐng)域,、多學(xué)科交叉的特點，特別需要高新技術(shù)與專業(yè)人才,。目前技術(shù)與人才問題是制約我市醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的重要瓶頸。本會將著力協(xié)調(diào)各企業(yè)間的技術(shù)交換,，做好各類人才信息的收集，協(xié)助企業(yè)引進醫(yī)療器械的先進技術(shù)與高端人才,，為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的技術(shù)、人才資源,。

7、目前,，協(xié)會微信群已經(jīng)建立，微信公眾號也進入了后期建設(shè)當(dāng)中,，預(yù)計7月中旬就能投入使用，實時為會員提供發(fā)布最新的行業(yè)咨詢與協(xié)會動態(tài),。

在未來的日子里，協(xié)會還將積極聯(lián)系各政府部門,，開展行業(yè)活動，加大對外交流,，為會員企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)平臺。

8,、xx年度會費征收工作正在開展,，為了使協(xié)會的工作能夠正常有序地進行，請各會員企業(yè)多多支持協(xié)會工作,。

(1)繳費時間：xx年06月20日至xx年07月25日

(2)繳費標(biāo)準(zhǔn)：會長單位會費標(biāo)準(zhǔn)xxx元/年，副會長單位會費標(biāo)準(zhǔn)xxxx元/年,，理事單位會費標(biāo)準(zhǔn)xxx元/年,會員單位會費標(biāo)準(zhǔn)xxx元/年，單體藥店會費標(biāo)準(zhǔn)xxx元/年,。

(3)繳費請通過銀行匯款轉(zhuǎn)賬至以下賬戶，匯款后請及時與協(xié)會工作人員聯(lián)系,，將匯款單回傳并索取收據(jù)。

醫(yī)療器械文員日常工作 醫(yī)療器械員工工作總結(jié)篇三

醫(yī)院器械科工作計劃根據(jù)衛(wèi)生局“關(guān)于加強行業(yè)作風(fēng)建設(shè)的五條規(guī)定”文件的精神和醫(yī)院黨委行政的要求,，我科結(jié)合工作中的實際情況，對照有關(guān)規(guī)章制度進行了自查,，匯報如下：

1. 建立健全了各種規(guī)章制度共31 項

器械科狠抓管理內(nèi)涵，堅持院科二級負(fù)責(zé)制,，堅持用制度管人，形成良好的制度管人的新局面,，先后制訂了《關(guān)于一次性衛(wèi)生材料管理辦法》,、《關(guān)于加強一次性醫(yī)用材料使用管理辦法》、《關(guān)于醫(yī)療器械外借管理規(guī)定》,、《關(guān)于新購一次性衛(wèi)生材料的管理辦法》、《醫(yī)療器械銷售代表來訪登記制度》,、《醫(yī)療器械銷售代表來訪制度》以及采購人員、倉庫保管員,、器械會計、維修人員考核細則等,。

2. 加強了倉庫管理。

對進院物品要求倉庫保管員按技術(shù)要求做好驗收,，并通知及時科室領(lǐng)用。 對一次性衛(wèi)生材料,，我們?nèi)詧猿重洷热?，比質(zhì)量，比服務(wù),、比 價格,。

①《醫(yī)療器械銷售代表來訪登記制度》,、②《告醫(yī)療設(shè)備銷售代表書》、③《醫(yī)療器械設(shè)備,、衛(wèi)生材料采購制度》、④《醫(yī)療設(shè)備申請購置及審批制度》,、 ⑤《醫(yī)療器械采購人員職責(zé)》、⑥《關(guān)于新購一次性醫(yī)療器材的審批規(guī)定》,、⑦《醫(yī)療器械科采購人員考核細則》,、⑧《醫(yī)療器械科采購員服務(wù)規(guī)范》，并對各級人員定期培訓(xùn),、考核，警鐘常鳴,，通過學(xué)習(xí)樹立正確的`人生觀,、價值觀，增強防腐倡廉能力，堅決杜絕各種違法,、違規(guī)事件的發(fā)生，

1,、單價10 萬美元或批量采購10 萬美元以上的醫(yī)療設(shè)備辦理國際招標(biāo)。

2,、單價人民幣10 萬元或批量采購人民幣10 萬元以上的醫(yī)療設(shè)備辦理政府采購,，主辦單位是無錫市政府采購中心和無錫市衛(wèi)生局。

3,、單價 5 萬元以上或批量采購 5 萬元以上的醫(yī)療設(shè)備采取限制性招標(biāo)法。通過向相關(guān)單位發(fā)出邀請投標(biāo)書,，進行公開招標(biāo)。

4,、單價5 元以下或批量采購5 萬元以下的醫(yī)療設(shè)備采用詢價法。詢價采購是集中采購的方式之一,，它充分滿足了申購部門的一些金額孝時間要求緊的采購需求。

5,、衛(wèi)生材料采購方面，我們嚴(yán)格按照國家規(guī)定,，對所有供貨單位仔細核對三證，嚴(yán)格控制產(chǎn)品質(zhì)量,，確保萬無一失，在價格上,，我們主要采取招標(biāo)和貨比三家的方法，努力降低成本,， 如對一次性衛(wèi)生材料,，我們堅持貨比三家，通過比質(zhì)量,，比服務(wù),、比價格,，在同等質(zhì)量、品牌條件下,，將價格壓到最低,。 我們對 31 種衛(wèi)生材料進行了效能比價,，通過衛(wèi)生材料計劃性采購、計劃性控制領(lǐng)用,、督查使用情況、貨比三家降低價格等措施,，使無錫最大的一院在市級綜合醫(yī)院中百元醫(yī)療收入消耗衛(wèi)生材料僅占 元,，居全市最低,。

對照有關(guān)規(guī)章制度，我們對實際工作中的各個環(huán)節(jié)進行了認(rèn)真梳理,，我們認(rèn)為還存在如下問題：

1,、對一次性植入材料的管理力度要加強,。目前有的科室還存 在擅自購買物品,，先斬后奏，對統(tǒng)一由器械科購買物品持抵觸態(tài)度,，刁難,、不配合,，不按照購買醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定程序進行操作,。

我們將繼續(xù)加大制度管理的力度,，增加全程采購的透明度,，強化監(jiān)督機制，建立公示制度等,。 我們將在征求使用科室(心內(nèi),、骨科,、腦外,、介入等)意見后制訂相關(guān)的管理規(guī)定,，嚴(yán)格操作程序。 我們將對供應(yīng)商進行一次全面的梳理,，對心內(nèi)科,、骨科和介入使用的一次性衛(wèi)生材料進行一次整頓,，在條件成熟時將進行招標(biāo),、競標(biāo)和議標(biāo)采購等。 同時為了配合臨床工作的需要,，我們將保證24 小時提供保障服務(wù),，同時要求臨床盡可能提前將所需材料的要求告知,。我科將嚴(yán)把質(zhì)量,、價格和程序關(guān)，對于違反規(guī)定的要求將堅決抵制,。

醫(yī)療器械文員日常工作 醫(yī)療器械員工工作總結(jié)篇四

根據(jù)醫(yī)院需要和院領(lǐng)導(dǎo)對設(shè)備管理工作的要求,，在總結(jié)20xx年度設(shè)備管理的基礎(chǔ)上,，結(jié)合醫(yī)院實際情況,，我們制定出20xx年度設(shè)備管理工作計劃,。

20xx年工作思路是進一步建立一套規(guī)范化,、制度化的醫(yī)療設(shè)備管理體系,。提高設(shè)備的使用率,、完好率，減少或杜絕人為損壞,，保證醫(yī)療設(shè)備處于最佳狀態(tài),。

（一）設(shè)備完好率達95%以上。

（二）維修保養(yǎng)停工率小于5%

（三）杜絕重大設(shè)備責(zé)任事故,。

（四）設(shè)備維修費用率符合醫(yī)院規(guī)定要求,。

（五）加強資料管理，確保其真實性,、準(zhǔn)備性和實用性,。

（六）建立建全設(shè)備臺帳及設(shè)備維修保養(yǎng)記錄。

（一）轉(zhuǎn)變設(shè)備管理思路,，加大醫(yī)院設(shè)備管理力度,，保證醫(yī)院正常經(jīng)營，對重要設(shè)備的維護保養(yǎng),，通過統(tǒng)籌規(guī)劃,，合理安排，保障設(shè)備安全正常運行,。

（二）組織專項設(shè)備管理活動，在做好日常設(shè)備管理的基礎(chǔ)上,，開展“降低消耗,、增收節(jié)支”的活動,。

（三）編制落實設(shè)備的.維修計劃并組織實施,。

（四）做好醫(yī)療設(shè)備的效益分析工作,。發(fā)現(xiàn)問題及時解決,，努力提高設(shè)備的使用率。充分發(fā)揮設(shè)備的效益,。

認(rèn)真作好設(shè)備的日常維護保養(yǎng)工作,，嚴(yán)格執(zhí)行各項規(guī)程制度,。保證設(shè)備的平穩(wěn)運行是設(shè)備管理的核心,，在新的一年中為臨床一線的醫(yī)療活動保駕護航。

醫(yī)療器械文員日常工作 醫(yī)療器械員工工作總結(jié)篇五

為進一步加強醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備,、醫(yī)用耗材管理和采購工作,，促進醫(yī)院健康持續(xù)發(fā)展,，20xx年設(shè)備科將從強化教育，提高思想道德防線,、加強制度建設(shè)，不斷完善管理體系,、加強采購管理工作中的流程,，規(guī)范醫(yī)院設(shè)備招標(biāo)采購評標(biāo)方法,、建立反腐敗工作的長效機制等幾方面入手,，切實做好醫(yī)院設(shè)備和耗材采購管理工作,。

一,、加強人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī),，熟悉醫(yī)療器械的.管理模式,，提高維修人員的維修技能,，了解目前醫(yī)療器械市場行情,。做好服務(wù)臨床的前期工作,。在良好的管理體制下，繼續(xù)完善設(shè)備,、耗材檔案的管理，庫房的管理和回款機制,，壓縮庫存爭取做到零庫存回款,。

二,、加強醫(yī)療設(shè)備、耗材的采購管理工作,，增加采購工作的透明度,，優(yōu)化設(shè)備采購和使用流程,，配合醫(yī)院新技術(shù)項目開展,，認(rèn)真做好可行性分析和調(diào)查，及時購買引進先進醫(yī)療設(shè)備,，保障科技興院戰(zhàn)略持續(xù)實施。

三,、加強醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的上報,，制定專人負(fù)責(zé),，每月下科室巡訪,，要求科室積極上報按照績效考核給予獎勵點,。并且每一周都要開一次例行會議,，通過專門的負(fù)責(zé)人對醫(yī)生進行設(shè)備操作的講解，以及對設(shè)備使用情況的介紹,，讓醫(yī)生能夠更有效的理解醫(yī)療器械的使用和功能。

四,、進一步健全大型醫(yī)療設(shè)備維修,、保養(yǎng)工作機制,，保障設(shè)備運行安全,。加強醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管，提高設(shè)備的完好率,，降低設(shè)備的故障，保障設(shè)備正常運轉(zhuǎn),。增加急救類,、生命支持類,、醫(yī)療設(shè)備和大型醫(yī)療設(shè)備巡查力度,，制定急救類,、生命支持類醫(yī)療設(shè)備應(yīng)急預(yù)案，將事故消滅在萌芽狀態(tài),。

五,、規(guī)范醫(yī)院設(shè)備招標(biāo)采購評標(biāo)方法

醫(yī)療器械文員日常工作 醫(yī)療器械員工工作總結(jié)篇六

1、實時關(guān)注醫(yī)療器械質(zhì)量信息及政策監(jiān)管動向,，及時完成信息收集與分析,。

2、積極參加集團,、公司組織的培訓(xùn),，并且按照培訓(xùn)計劃，及時組織相關(guān)人員培訓(xùn),，特別是轉(zhuǎn)崗人員的培訓(xùn),，真正讓培訓(xùn)落到實處,。

3、完成對醫(yī)療器械整個質(zhì)量體系文件的重新修訂,，使修訂后的質(zhì)量管理體系文件更具有操作性,。

原醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件有兩部分組成，有一部分是與藥品共用的質(zhì)量管理文件,，一部分是醫(yī)療器械專有的文件,，在20xx年9月份,，藥品進行g(shù)sp認(rèn)證時,，針對藥品管理的特性，對所有藥品相關(guān)的質(zhì)量管理文件(包括與醫(yī)療器械共用質(zhì)量管理文件)進行了重新修訂,，修訂后的文件針對藥品管理進行了優(yōu)化,，已不太適合醫(yī)療器械的管理。所以,，在公司進行了醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更后,，組織對整個醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件重新進行修訂，與藥品完全分開,，形成一套完整的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件,，更具有可操作性。

4,、關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量,，更好的服務(wù)于客戶。

截止20xx年11月20日,，醫(yī)療器械共發(fā)生合作客戶196家,，其中20xx年新增客戶62家。由于部分產(chǎn)品的包裝質(zhì)量較差,，為減少運輸過程中,，對產(chǎn)品的損壞，我們在發(fā)貨前,，對每一件要發(fā)出的退熱貼均進行打包處理,。

5、扎實做好基礎(chǔ)工作,，以積極的心態(tài)迎接省局檢查,。

20xx年11月9日，省局組成的專家組依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》對我公司醫(yī)療器械經(jīng)營和質(zhì)量管理情況進行了現(xiàn)場檢查，檢查結(jié)果為嚴(yán)重缺陷項0項,，主要缺陷項0項,，一般缺陷項3項。檢查結(jié)束后， 20xx年11月11日召開了醫(yī)療器械飛檢總結(jié)會議,，認(rèn)真總結(jié)和討論了檢查組提出的問題和建議,，針對所提出的問題查找原因，并將缺陷項目落實到責(zé)任人,。

我們將這次飛檢,，做為提升質(zhì)量管理水平的契機，通過認(rèn)真總結(jié),，引起了很深的反思,，隨著國家總局對醫(yī)療器械的監(jiān)管越來越嚴(yán)，國家,、省,、市局的飛行檢查、跟蹤檢查日漸成為常態(tài)化,，如何提升整個醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的質(zhì)量監(jiān)管,，成急需解決的問題。

1,、隨著國家的監(jiān)管日趨嚴(yán)格,，醫(yī)療器械產(chǎn)品越來越多，從20xx年開始,，準(zhǔn)備將我們所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品,，逐步進入計算機系統(tǒng)，做好整個醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的質(zhì)量監(jiān)管,。

2,、隨著醫(yī)療器械銷售量增加，產(chǎn)品增加,，為了做好一個合理的庫存,，現(xiàn)有的醫(yī)療器械庫與經(jīng)營范圍不太相適應(yīng)，計劃增加醫(yī)療器械的倉庫面積,。

3,、依據(jù)20xx年醫(yī)療器械的培訓(xùn)計劃，做好培訓(xùn),，特別是目前醫(yī)療器械產(chǎn)品少,，銷售量低，醫(yī)療器械還不能按照法律法規(guī)的要求每崗配備專人,，在這種一人多崗,，一人多職并存的情況下，必須加強各崗位的培訓(xùn),，才能做到各崗位人員不亂,，各項記錄書寫完整，來迎接越來越多,、越來越嚴(yán)的飛檢和跟蹤檢查,。

4、與西安優(yōu)括和事業(yè)部積極溝通,，做好器械美體四件套的首營企業(yè)、首營產(chǎn)品的建立及器械美體四件套產(chǎn)品的包裝等相關(guān)工作,。

5,、由于目前市場上的需求與日本供貨方提供的退熱貼包裝不相符合,，組織好每次退熱貼到貨后的后續(xù)包裝小盒更換工作。

6,、根據(jù)國家總局關(guān)于進口醫(yī)療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告(20xx年第131號)的`要求,，在我國申請醫(yī)療器械上市的，注冊申請人,、注冊人和備案人的名稱應(yīng)當(dāng)使用中文的規(guī)定,，與事業(yè)部進行對接，做好退熱貼及美體四件套備案中文名稱的變更,。

7,、加強整個醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的質(zhì)量監(jiān)管，定期抽查首營資料,、采購,、收貨、驗收,、銷售等經(jīng)營過程中醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況,，發(fā)現(xiàn)問題及時更正,，確保整個醫(yī)療器械經(jīng)營過程完全符合醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)范的要求，隨時做好國家,、省、市食品藥品監(jiān)督管理局的飛檢,、跟蹤檢查的準(zhǔn)備工作,。

8、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的要求,，做好年底的自檢,，并將自檢的情況仔細編寫自檢報告，上報市局,。

9,、緊跟國家政策監(jiān)管走向，參加由國家或省局組織的醫(yī)療器械相關(guān)知識的培訓(xùn),，接受新知識,，提高質(zhì)量管量水平。

10,、完成領(lǐng)導(dǎo)交給的其它工作,。

醫(yī)療器械文員日常工作 醫(yī)療器械員工工作總結(jié)篇七

在全市開展對醫(yī)療器械監(jiān)管人員和涉械單位從業(yè)人員法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)。著力提升我市監(jiān)管人員專業(yè)監(jiān)管能力,，強化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的質(zhì)量意識,，提升質(zhì)量管理水平。確保政策法規(guī)的實施效果,。

深入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展宣傳貫徹活動,，組織學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，進一步增強生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的意識,，推動生產(chǎn)企業(yè)達到規(guī)范要求,。

各區(qū)市縣局要按照屬地監(jiān)管原則，認(rèn)真疏理日常監(jiān)管中存在的問題和薄弱環(huán)節(jié),，制定針對性的監(jiān)管工作方案,，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，全年對生產(chǎn)企業(yè)檢查不少于兩次,，對經(jīng)營使用單位檢查不少于一次,，監(jiān)管覆蓋面達100%，對檢查中發(fā)現(xiàn)存在問題的單位,，要增加檢查頻次,。

一是強化對生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用各環(huán)節(jié)的全程監(jiān)管,。對生產(chǎn)企業(yè)重點檢查許可事項及變動情況,，是否存在生產(chǎn)無證產(chǎn)品和擅自降低生產(chǎn)檢驗條件、倉儲管理及各項記錄是否完善,、產(chǎn)品是否銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)等內(nèi)容,；對經(jīng)營企業(yè)重點檢查產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全及落實情況，儲存設(shè)施和條件是否符合要求,，購銷記錄是否完整,、規(guī)范，是否可以保證對產(chǎn)品追蹤,、追溯要求的實現(xiàn),；對醫(yī)療機構(gòu)重點檢查購進和使用的產(chǎn)品是否從具備銷售資格的企業(yè)購進，是否具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,，是否有購進驗收記錄,，是否存在使用過期產(chǎn)品等情況。

二是重點加強對植（介）入性類,、無菌類醫(yī)療器械等高風(fēng)險品種,，一些使用面廣的體外診斷試劑和在用大型醫(yī)療器械如b超、x光機及美容行業(yè)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管,。

三是繼續(xù)深入開展定制式義齒生產(chǎn)使用監(jiān)督檢查工作,，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，保障定制式義齒產(chǎn)品的安全有效,。

嚴(yán)格《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》及《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分支機構(gòu)申辦〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》要求，認(rèn)真履行職責(zé),，保證審批標(biāo)準(zhǔn)不降低,，審批尺度統(tǒng)一，提高驗收質(zhì)量,，確保醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可工作依法依規(guī)有序地開展,。

醫(yī)療器械文員日常工作 醫(yī)療器械員工工作總結(jié)篇八

為做好獨山縣20xx年醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用監(jiān)督管理工作，推進實施新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套法規(guī),，認(rèn)真落實州市場監(jiān)督管理局《黔南州20xx年度醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃》相關(guān)要求,，結(jié)合我縣醫(yī)療器械監(jiān)管和疫情防控工作實際，特制訂本計劃,。

貫徹落實“四個最嚴(yán)”的總體要求,，緊緊圍繞守住安全底線、促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展兩大目標(biāo),，加強醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管,，圍繞“放管服”的要求，強化依法監(jiān)管,、精準(zhǔn)監(jiān)管,、協(xié)同監(jiān)管,，堅持“問題導(dǎo)向，防范風(fēng)險,，分級監(jiān)管,，源頭防控，責(zé)任分明”的原則,，推進落實監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任,，進一步提升醫(yī)療器械安全監(jiān)管水平，進一步提升醫(yī)療器械企業(yè)誠信自律意識和質(zhì)量管理水平,，切實保障人民群眾用械安全,。

（一）加強醫(yī)用口罩等疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管，有效保障常態(tài)化疫情防控需要

1．進一步加強疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管,。一是按照省局要求,，對已獲取第二類醫(yī)療器械正式注冊證和生產(chǎn)許可證、貴州省醫(yī)療器械疫情應(yīng)急注冊證及生產(chǎn)批復(fù)的疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，企業(yè)生產(chǎn)地址所在地藥品管理科要繼續(xù)開展駐廠監(jiān)督工作,，如實掌握企業(yè)生產(chǎn)情況并報送相關(guān)工作報表。二是督促疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開展生產(chǎn)活動,。要求相關(guān)企業(yè)切實履行產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任,，強化生產(chǎn)管理，對原材料采購,、生產(chǎn)全過程,、銷售情況等環(huán)節(jié)進行記錄，嚴(yán)格實施批號管理制度,，保證產(chǎn)品可追溯,。

2．進一步加強對新冠肺炎核酸檢測試劑等疫情防控用醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管。各分局加強對轄區(qū)內(nèi)新冠肺炎核酸檢測試劑等相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)管,，重點檢查試劑等醫(yī)療器械是否從合法渠道購進,、試劑冷鏈運輸過程是否符合試劑貯運要求，使用單位和經(jīng)營企業(yè)是否嚴(yán)格執(zhí)行進貨查驗記錄制度和使用前的檢查記錄,，確保新冠肺炎核酸檢測試劑安全有效可追溯,。

3．加強對口罩等疫情防護醫(yī)療器械違法違規(guī)行為的打擊力度。堅決落實“四個最嚴(yán)”要求,，依法依規(guī)嚴(yán)肅處理疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的違法行為。

（二）將日常監(jiān)管和加密檢查（含許可備案檢查,、專項檢查,、重點檢查、有因檢查）有機整合,。加強對醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營和使用單位的監(jiān)管,，繼續(xù)推進涉械單位醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的有效運行。

1．強化醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查,。強化轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險管控和質(zhì)量管理意識,，繼續(xù)督促指導(dǎo)企業(yè)全面實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（gmp），落實好企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任,，確保不發(fā)生源頭性器械質(zhì)量事故,。根據(jù)省市場_確定的監(jiān)管級別對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)管，20xx年11月30日前,，縣市場_配合州市場_開展監(jiān)督檢查并監(jiān)督企業(yè)完成不合格問題整改工作,。

3．加強醫(yī)療器械使用單位監(jiān)管。繼續(xù)推進《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的貫徹實施,，督促全縣醫(yī)療機構(gòu)建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度,，落實主體責(zé)任；全面強化使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管,，提高醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理水平,。各分局對轄區(qū)內(nèi)二級醫(yī)療機構(gòu)、私⒁皆喝曛遼偌觳1次,，監(jiān)管覆蓋率為100%,；其它使用單位全年監(jiān)管覆蓋率為50%，兩年覆蓋一次,。對使用有較高風(fēng)險,、有特殊儲運要求醫(yī)療器械的使用單位（如體外診斷試劑、無菌和植入類醫(yī)療器械,、定制式義齒等）,、違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的使用單位以及存在隱患較多的使用單位實施重點監(jiān)管。

4．認(rèn)真組織開展各類專項檢查,。各分局按照國家市場監(jiān)管總局和省、州,、縣統(tǒng)一部署,，繼續(xù)組織開展無菌、植入性高風(fēng)險產(chǎn)品的專項檢查,，同時對創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品和抽檢不合格產(chǎn)品,、集中帶量采購產(chǎn)品以及不良事件頻發(fā)產(chǎn)品的監(jiān)督檢查；在繼續(xù)開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項治理的基礎(chǔ)上,，今年將增加輸液泵產(chǎn)品的檢查力度以及血壓計,、助聽器等家用自用產(chǎn)品的檢查工作。通過專項整治,，凈化醫(yī)療器械市場秩序,，確保安全生產(chǎn)和人民群眾用械安全,。

醫(yī)療器械文員日常工作 醫(yī)療器械員工工作總結(jié)篇九

根據(jù)醫(yī)院的經(jīng)營需要以及院內(nèi)領(lǐng)導(dǎo)對設(shè)備管理科的工作要求，20xx年我們醫(yī)院的設(shè)備科整體進行有序的改善以及設(shè)備的引進,。通過加強我們設(shè)備科的工作管理,，不僅能整體提高醫(yī)院的醫(yī)療水平，還能極大地提高我們醫(yī)生的就診效率,。為了圓滿地完成領(lǐng)導(dǎo)下發(fā)的任務(wù),，我對于設(shè)備科20xx年的工作做出整體規(guī)劃安排。

20xx年總體的工作思路主要是以引進新設(shè)備以及把陳舊的老設(shè)備更換為前提,，并對設(shè)備科的工作人員進行新設(shè)備的調(diào)試以及學(xué)習(xí),。我們醫(yī)院成立至今，設(shè)備的引進在不斷的增加,，設(shè)備的先進程度也在與時俱進的發(fā)展,。為了更好的應(yīng)付當(dāng)前的舊病壓力，我們引進了全新的就診設(shè)備,，能夠更清晰的解決患者身上的病痛問題,。

20xx年我們給設(shè)備科提出的工作目標(biāo)是設(shè)備的完好率達到98%以上，并且設(shè)備在停工保養(yǎng)的時候小于1%的工時,。尤其是在節(jié)假日期間,，必須要保證設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)。一些老設(shè)備的翻新以及報廢需要提前跟院內(nèi)領(lǐng)導(dǎo)申請,，以及提出自己的合理規(guī)劃安排,，為醫(yī)院的舊物利用增加更有效的措施。并且加強資料的管理,，以確保其檢查的真實性,，準(zhǔn)確性和保密性。

20xx年我們會安排一些設(shè)備科的醫(yī)生去學(xué)習(xí)先進的技術(shù),，了解大城市的一些手段,，我們不僅能夠提升自己的視野，也能提早的發(fā)現(xiàn)自身存在的問題,，從而做出有效的改善,。對于重要設(shè)備的維護保養(yǎng)也需要跟廠家進行溝通聯(lián)手，對于一些不懂的內(nèi)容需要及時的向相關(guān)人員進行請教,，切不可盲目操作,。

你來說20xx年的整體思路就是在完善自身的同時提高設(shè)備科的整體效率，不僅要做到檢查的準(zhǔn)確性,，實時性以及保密性,，還要對自身的整體知識水平上升一個檔次，這就是我對設(shè)備科20xx年工作的整體規(guī)劃安排。

醫(yī)療器械文員日常工作 醫(yī)療器械員工工作總結(jié)篇十

池州市20xx年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃為加強醫(yī)療器械監(jiān)管,，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營行為,，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔20xx〕x號）,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔20xx〕x號）、《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定和國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》（皖食藥監(jiān)械秘〔20xx〕x號）及《關(guān)于印發(fā)〈池州市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)管暨質(zhì)量信用管理辦法（暫行）〉的通知》（池食藥監(jiān)械〔20xx〕x號）,，制定本計劃,。

（一）全面貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章,，堅持從嚴(yán)監(jiān)管，綜合運用現(xiàn)場檢查,、監(jiān)督抽驗,、責(zé)任約談、_黑名單_,、信用等級評定,、督查通報等監(jiān)管手段，推動監(jiān)管責(zé)任的落實,。

（二）堅持風(fēng)險管控原則,，扎實推進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)管，對醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理,，加強對重點監(jiān)管企業(yè)和重點環(huán)節(jié)的監(jiān)管,，注重企業(yè)存在問題的整改落實和督促跟蹤，加大飛行檢查力度,，提升日常監(jiān)管的針對性和有效性,。

（三）落實企業(yè)主體責(zé)任，推進醫(yī)療器械gmp,、gsp實施,。

（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)：

1、根據(jù)_先注冊后許可_的監(jiān)管模式,，全面核查已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證尚未取得產(chǎn)品注冊證的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀,，檢查內(nèi)容：

（1）企業(yè)是否存在無產(chǎn)品注冊證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的違規(guī)行為；

（2）企業(yè)是否存在擅自接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為,；

（3）企業(yè)是否存在借出口外銷之名而實際境內(nèi)生產(chǎn)銷售的行為。

2,、加強對生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法規(guī)規(guī)章和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督檢查,，重點檢查：

（1）企業(yè)是否按照注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）組織生產(chǎn)，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、主要原輔材料（組分）,、關(guān)鍵工藝,、特殊工藝是否與注冊申報內(nèi)容一致；

（2）企業(yè)原材料,、零部件,、核心組件的采購是否明確質(zhì)量要求、采購的合法和合規(guī)性,，變更供應(yīng)商是否進行了充分驗證,；

（3）企業(yè)是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）進行檢驗檢測和出廠放行；醫(yī)療器械說明書,、包裝和標(biāo)簽是否與注冊證核準(zhǔn)內(nèi)容相一致,。

3、按_屬地監(jiān)管,，分級負(fù)責(zé)_的原則，嚴(yán)格落實分類分級監(jiān)管要求,。

（1）結(jié)合中央轉(zhuǎn)移支付項目,，落實無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)具體檢查內(nèi)容和頻次要求，確保任務(wù)完成,；

（2）對實施三級監(jiān)管和質(zhì)量信用b級的生產(chǎn)企業(yè),，每年至少進行一次日常檢查，每兩年至少進行一次全項目檢查,；

（3）對實施二級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，每年至少進行一次日常檢查，每四年至少進行一次全項目檢查,；

（4）對實施一級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，市局在企業(yè)備案后三個月內(nèi)組織開展一次全項目檢查，20xx年日常檢查抽查覆蓋率50%,。各縣級食品藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查應(yīng)達到全覆蓋,。

（5）對轄區(qū)內(nèi)20xx年度和20xx年度有投訴舉報和監(jiān)督抽驗不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展一次全項目監(jiān)督檢查，有違法違規(guī)行為的,，依法進行處理,。

4、推進生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全面實施,，提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平,。按照國家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》（20xx年第x號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（20xx年第x號公告）要求,，分階段推進醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施工作,。按照市局制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進計劃表》（附件1）,，加強對新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、遷移或增加生產(chǎn)場地企業(yè)的`監(jiān)督指導(dǎo),。將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為開展日常監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù),，督促企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn),、銷售和售后服務(wù)等過程嚴(yán)格遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,，自覺執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查年度報告制度。

（二）經(jīng)營環(huán)節(jié)：

1,、加強對新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場檢查,。對三類許可、二類備案后企業(yè)的檢查覆蓋率達100%,。重點檢查：是否持續(xù)符合法定條件和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,。

2、強化對無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查,，檢查覆蓋率達100%,；對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要督促整改,，復(fù)查家次不得少于監(jiān)督檢查企業(yè)數(shù)的20%,。重點檢查：

（1）購銷記錄是否真實、完整,，能否滿足可追溯要求,；

（2）儲存、運輸條件是否符合標(biāo)簽和說明書的規(guī)定,；

（3）是否銷售無合格證明,、過期、失效,、淘汰的醫(yī)療器械,。

3、加強對特殊驗配類經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查,。對從事角膜接觸鏡,、助聽器等其他有特殊要求的經(jīng)營企業(yè)，重點檢查：

（1）是否配備相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格人員,；

（2）產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料,；

（3）產(chǎn)品進貨渠道是否合法；

（4）購銷記錄是否齊全,；

（5）售后服務(wù)管理是否符合要求,。

4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫(yī)療器械體驗式銷售等行為的專項監(jiān)督檢查,。

（1）裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點檢查：是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,；產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料,；進貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全,。

（2）對醫(yī)療器械體驗式銷售重點檢查：是否夸大宣傳；是否無證經(jīng)營,；產(chǎn)品和供貨企業(yè)是否合法,；說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識是否規(guī)范,；是否按要求開具銷售票據(jù),。

5、開展對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進行監(jiān)督檢查,。各縣,、區(qū)局要按照市局制定的《池州重點監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)》（附件2），加強對重點監(jiān)管企業(yè)執(zhí)行經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況的監(jiān)督檢查,，在監(jiān)督檢查覆蓋率100%的基礎(chǔ)上,，對質(zhì)量管理意識不強、購銷記錄不完整,、因受到行政處罰的企業(yè)要加大檢查頻次,。

6、加強對上一年度檢查中存在嚴(yán)重問題或信用等級為警示以下的企業(yè),、有投訴舉報或因違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的企業(yè)監(jiān)督檢查,，監(jiān)督檢查覆蓋率達100%。

（三）使用環(huán)節(jié)：

1,、加強對縣級以上醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查,。各縣、區(qū)局可結(jié)合本轄區(qū)實際制定檢查計劃,，對縣級以上醫(yī)療機構(gòu)在用設(shè)備和植入材料進行檢查,。重點檢查：

（1）對需要定期檢查、檢驗,、校準(zhǔn),、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械,，醫(yī)療機構(gòu)是否按照產(chǎn)品說明書要求檢查,、檢驗、校準(zhǔn),、保養(yǎng),、維護并予以記錄。

（2）大型設(shè)備更換的零部件規(guī)格型號是否與注冊證結(jié)構(gòu)性能組成中的零部件規(guī)格型號相符,；是否使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,；

（3）診斷,、監(jiān)護儀器使用的軟件是否與注冊證中產(chǎn)品技術(shù)要求相符；

（4）植入材料的購進渠道是否合法,、進口產(chǎn)品有無注冊,、原始資料是否留存、產(chǎn)品信息是否記載到病歷中,。

2,、加強對鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)、民營醫(yī)療機構(gòu)體外診斷試劑的監(jiān)督檢查,。重點檢查：

（1）是否使用未經(jīng)注冊的,、過期的體外診斷試劑；

（2）是否在產(chǎn)品說明書規(guī)定的貯存條件下儲存,。

3,、加強對口腔科診所的監(jiān)督檢查。重點檢查：

（1）是否使用未經(jīng)注冊,、無產(chǎn)品合格證明的定制式義齒,；

（2）是否使用過期的口腔科耗材

（3）牙科治療床結(jié)構(gòu)性能組成是否與注冊證一致。

（一）市局負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全項目檢查,；對三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行飛行檢查,；對新開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)許可申報材料進行初審；負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行監(jiān)督指導(dǎo),；負(fù)責(zé)組織實施第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,、生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案現(xiàn)場核查。

（二）縣區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的日常監(jiān)督檢查,，完成監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率的要求；負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范進行監(jiān)督指導(dǎo),；負(fù)責(zé)對市局全項目檢查和飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)進行跟蹤檢查,，督促企業(yè)整改落實。

（一）高度重視,，保證全年工作任務(wù)完成,。本工作計劃的完成情況納入20xx年度政府目標(biāo)考核內(nèi)容，各縣,、區(qū)局要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作,，保證監(jiān)管力量，明確職責(zé)分工,，落實監(jiān)管責(zé)任,，確保各項監(jiān)管任務(wù)完成。

（二）完善機制,，提高監(jiān)管科學(xué)化水平,。一要建立企業(yè)責(zé)任約談制度,，注重落實企業(yè)的主體責(zé)任，綜合運用質(zhì)量信用等級評價結(jié)果,，強化企業(yè)的責(zé)任意識,，構(gòu)建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系；二要建立日常監(jiān)管和稽查辦案的協(xié)查互通機制,，建立完善監(jiān)管檔案,，加強日常監(jiān)管信息化建設(shè)；三要建立醫(yī)療器械監(jiān)管形勢分析制度,，定期開展質(zhì)量管理風(fēng)險分析評估，提高對本轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險的預(yù)判防控能力,。

（三）加強督查,，建立日常監(jiān)管工作通報制度。市局將結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作,，不定期對各地醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作開展情況進行督查,，并在站通報督查情況。請各縣,、區(qū)局每月第4個工作日前將上月的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查月報表電子版及紙質(zhì)件報送市局醫(yī)療器械科,。

（四）建立日常監(jiān)管工作報告制度。各縣,、區(qū)局在監(jiān)督檢查過程中應(yīng)如實記錄現(xiàn)場檢查情況,，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，應(yīng)及時固定證據(jù),，并依法查處,。檢查中遇到的具體問題，請認(rèn)真梳理歸納,，并提出建議意見及時書面反饋給市局醫(yī)療器械科,。同時，每半年上報一次書面總結(jié)（含日常監(jiān)督的基本情況,、主要措施及經(jīng)驗,，發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施、立案情況等）,，并填報《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表》（附件3）,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計表》（附件4）、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查情況表》（見附件5）,。書面總結(jié)請分別于x月x日及次年x月x日前上報市局醫(yī)療器械科,，同時發(fā)送電子版本。

醫(yī)療器械文員日常工作 醫(yī)療器械員工工作總結(jié)篇十一

為扎實推進高風(fēng)險醫(yī)療器械專項整治工作,，規(guī)范市場秩序,，根據(jù)省局《關(guān)于開展骨科植入器械經(jīng)營專項檢查的通知》要求,，今年將對骨科植入器械的經(jīng)營使用進行專項整治，全面清理違法經(jīng)營使用骨科植入器械的行為,。

檢查內(nèi)容主要包括：

1,、經(jīng)營單位：檢查企業(yè)是否具有經(jīng)營骨科植入器械資質(zhì)；是否掛靠經(jīng)營,、走票,、超范圍經(jīng)營骨科植入器械；進貨渠道是否合法,；產(chǎn)品生產(chǎn)許可證,、注冊證、合格證以及檢測報告是否齊全有效,；進貨驗收記錄和銷售記錄是否齊全規(guī)范并保存,；經(jīng)營場所和倉庫設(shè)備設(shè)施是否齊全并符合要求；質(zhì)量管理人員是否在職在崗,；經(jīng)營場所和倉庫地址是否和許可證一致,；計算機管理系統(tǒng)是否正常運行；產(chǎn)品是否可以追溯等,。

2,、使用單位：檢查進貨渠道是否合法；產(chǎn)品生產(chǎn)許可證,、注冊證,、合格證以及檢測報告是否齊全有效；進貨驗收記錄是否齊全規(guī)范并保存,；產(chǎn)品是否可以追溯等,。

時間安排：

1、全面檢查,、集中整治（4月6日－8月30日）

對骨科植入器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位進行全面檢查,。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，逐一提出整改意見,，督促限期整改,。對違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)厲查處,。

2,、總結(jié)提高階段（209月1日d9月30日）

對專項檢查進行全面總結(jié)。對檢查中發(fā)現(xiàn)的突出問題,，在整改的基礎(chǔ)上,，完善工作制度。對典型案例進行分析，為進一步做好高風(fēng)險醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出建設(shè)性意見,。

繼續(xù)抓好高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管,，加強對高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查。組織對生產(chǎn)一次性使用無菌輸注器具,、骨科植入物,、動物源產(chǎn)品、血液透析材料,、醫(yī)用縫合針等高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查。重點檢查生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況,，原材料采購控制和驗證情況,，工藝過程控制情況，檢驗和質(zhì)量控制情況,，包裝標(biāo)識規(guī)范情況,，檢驗設(shè)施完備情況，采購,、檢測和生產(chǎn)記錄是否齊全，凈化設(shè)施是否持續(xù)運行并達到規(guī)定要求,，產(chǎn)品的可追溯性，顧客的抱怨及處理記錄,、不良事件監(jiān)測記錄等,。

對高風(fēng)險醫(yī)療器械使用單位重點檢查產(chǎn)品進貨渠道是否合法，是否使用無產(chǎn)品注冊證書,、無合格證明、過期,、失效或者淘汰的醫(yī)療器械,，購進驗收記錄是否建立，植入性醫(yī)療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄,，設(shè)備類醫(yī)療器械是否建立管理檔案，定期校驗,、養(yǎng)護,，并做記錄等。以高風(fēng)險產(chǎn)品為切入點,，以檢查在用醫(yī)療器械的來源為重點,，嚴(yán)把醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)關(guān),，確保檢查工作取得實效，對本轄區(qū)內(nèi)二級以上醫(yī)療機構(gòu)進行檢查并做相關(guān)記錄,，檢查覆蓋率達到100%,，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題責(zé)令限期改正，涉嫌違法違規(guī)問題的及時依法處理,。

繼續(xù)推行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度,；在日常監(jiān)督檢查中，將質(zhì)量受權(quán)人制度的執(zhí)行情況與企業(yè)的信用評級結(jié)合起來,，確保質(zhì)量受權(quán)人制度的施行,。實施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險評估工作，推進誠信體系建設(shè),，切實增強監(jiān)管工作的科學(xué)性,、針對性、有效性,。

按照《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定,，對重點監(jiān)管的`醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)每半年檢查一次，對其他二,、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年監(jiān)督檢查一次,。推進日常監(jiān)管責(zé)任制、督查制和跟蹤制的落實,，嚴(yán)格落實缺陷的跟蹤檢查,，徹底消除質(zhì)量安全隱患；加強對重點品種,、關(guān)鍵環(huán)節(jié)的專項檢查和企業(yè)日常生產(chǎn)質(zhì)量情況月報告,、季報告制度的執(zhí)行。

嚴(yán)格按照《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》的要求,，審查批準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械的`注冊,，認(rèn)真做好醫(yī)療器械注冊的現(xiàn)場核查和臨床核查工作。

對重點監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)重點檢查企業(yè)是否按照許可證核定的經(jīng)營范圍,、注冊地址,、倉庫地址、有效期限等從事經(jīng)營活動,，產(chǎn)品進貨渠道是否合法,，是否擅自降低我省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)的質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員,、管理制度,、場地環(huán)境、倉庫存儲設(shè)施設(shè)備等經(jīng)營條件的要求等。加大對重點檢查對象的日常檢查頻次,，對重點檢查對象應(yīng)保證現(xiàn)場檢查覆蓋率至少達到100％,，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題責(zé)令其限期改正，涉嫌違法違規(guī)問題的及時進行處理,，確保日常監(jiān)督檢查工作取得實效,。

組織監(jiān)管人員參加省局的各種培訓(xùn)，尤其是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的培訓(xùn),，同時加強對企業(yè)相關(guān)人員的培訓(xùn),。

進一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，按照省,、市局的要求,，努力完成今年的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測目標(biāo)。

醫(yī)療器械文員日常工作 醫(yī)療器械員工工作總結(jié)篇十二

根據(jù)衛(wèi)生局“關(guān)于加強行業(yè)作風(fēng)建設(shè)的五條規(guī)定”文件的精神和醫(yī)院黨委行政的要求,，我科結(jié)合工作中的實際情況,，對照有關(guān)規(guī)章制度進行了自查，匯報如下：

1,、建立健全了各種規(guī)章制度共31項,，器械科狠抓管理內(nèi)涵，堅持院科二級負(fù)責(zé)制,，堅持用制度管人,，形成良好的制度管人的新局面，先后制訂了《關(guān)于一次性衛(wèi)生材料管理辦法》,、《關(guān)于加強一次性醫(yī)用材料使用管理辦法》、《關(guān)于醫(yī)療器械外借管理規(guī)定》,、《關(guān)于新購一次性衛(wèi)生材料的管理辦法》,、《醫(yī)療器械銷售代表來訪登記制度》、《醫(yī)療器械銷售代表來訪制度》以及采購人員,、倉庫保管員,、器械會計、維修人員考核細則等,。

2,、加強了倉庫管理。對進院物品要求倉庫保管員按技術(shù)要求做好驗收,，并通知及時科室領(lǐng)用,。對一次性衛(wèi)生材料，我們?nèi)詧猿重洷热?，比質(zhì)量,，比服務(wù)、比價格。我們將主要抓以下幾方面工作：①②在科室內(nèi)部管理上下功夫,。③梳理整頓心內(nèi)科,、骨科和介入使用的一次性衛(wèi)生材料，條件成熟進行招標(biāo),、競標(biāo)和議標(biāo)采購等,。⑥強化院科二級負(fù)責(zé)制，提高管理意識和水平,。器械科行風(fēng)建設(shè)工作匯報在院黨委行政的正確領(lǐng)導(dǎo)下,，行風(fēng)建設(shè)中，我們經(jīng)常利用科務(wù)會等多種形式認(rèn)真學(xué)習(xí),、宣傳,、貫徹和落實盛市、局及醫(yī)院行風(fēng)建設(shè)文件精神,，制定了一系列制度,，用制度管人，憑制度做事,，加大管理力度,，強化院、科二級負(fù)責(zé)制,，提高管理意識和水平,，做好各項工作。

①《醫(yī)療器械銷售代表來訪登記制度》,、②《告醫(yī)療設(shè)備銷售代表書》,、③《醫(yī)療器械設(shè)備、衛(wèi)生材料采購制度》,、④《醫(yī)療設(shè)備申請購置及審批制度》,、⑤《醫(yī)療器械采購人員職責(zé)》、⑥《關(guān)于新購一次性醫(yī)療器材的審批規(guī)定》,、⑦《醫(yī)療器械科采購人員考核細則》,、⑧《醫(yī)療器械科采購員服務(wù)規(guī)范》，并對各級人員定期培訓(xùn),、考核,，警鐘常鳴，通過學(xué)習(xí)樹立正確的人生觀,、價值觀,，增強防腐倡廉能力，堅決杜絕各種違法,、違規(guī)事件的發(fā)生,，

1,、單價10萬美元或批量采購10萬美元以上的醫(yī)療設(shè)備辦理國際招標(biāo)。

2,、單價人民幣10萬元或批量采購人民幣10萬元以上的醫(yī)療設(shè)備辦理政府采購,，主辦單位是無錫市政府采購中心和無錫市衛(wèi)生局。

3,、單價5萬元以上或批量采購5萬元以上的醫(yī)療設(shè)備采取限制性招標(biāo)法,。通過向相關(guān)單位發(fā)出邀請投標(biāo)書，進行公開招標(biāo),。

4,、單價5元以下或批量采購5萬元以下的醫(yī)療設(shè)備采用詢價法。詢價采購是集中采購的方式之一,，它充分滿足了申購部門的一些金額孝時間要求緊的采購需求,。

5、衛(wèi)生材料采購方面,，我們嚴(yán)格按照國家規(guī)定,，對所有供貨單位仔細核對三證，嚴(yán)格控制產(chǎn)品質(zhì)量,，確保萬無一失,，在價格上，我們主要采取招標(biāo)和貨比三家的方法,，努力降低成本,，如對一次性衛(wèi)生材料，我們堅持貨比三家,，通過比質(zhì)量,，比服務(wù)、比價格,，在同等質(zhì)量,、品牌條件下，將價格壓到最低,。我們對31種衛(wèi)生材料進行了效能比價，通過衛(wèi)生材料計劃性采購,、計劃性控制領(lǐng)用,、督查使用情況、貨比三家降低價格等措施,，使無錫最大的一院在市級綜合醫(yī)院中百元醫(yī)療收入消耗衛(wèi)生材料僅占18,。7元，居全市最低,。

對照有關(guān)規(guī)章制度,，我們對實際工作中的各個環(huán)節(jié)進行了認(rèn)真梳理,，我們認(rèn)為還存在如下問題：

1,、對一次性植入材料的管理力度要加強。目前有的.科室還存在擅自購買物品，先斬后奏,，對統(tǒng)一由器械科購買物品持抵觸態(tài)度，刁難,、不配合,，不按照購買醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定程序進行操作。

我們將繼續(xù)加大制度管理的力度,，增加全程采購的透明度,，強化監(jiān)督機制，建立公示制度等,。我們將在征求使用科室（心內(nèi),、骨科、腦外,、介入等）意見后制訂相關(guān)的管理規(guī)定,，嚴(yán)格操作程序。我們將對供應(yīng)商進行一次全面的梳理,，對心內(nèi)科,、骨科和介入使用的一次性衛(wèi)生材料進行一次整頓，在條件成熟時將進行招標(biāo),、競標(biāo)和議標(biāo)采購等,。同時為了配合臨床工作的需要，我們將保證24小時提供保障服務(wù),，同時要求臨床盡可能提前將所需材料的要求告知,。我科將嚴(yán)把質(zhì)量、價格和絳蜆兀雜諼シ垂娑ǖ囊蠼峋齙種啤

醫(yī)療器械文員日常工作 醫(yī)療器械員工工作總結(jié)篇十三

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》法規(guī)規(guī)章,，計劃對轄區(qū)內(nèi)70家經(jīng)營企業(yè)及49家醫(yī)療器械使用單位進行監(jiān)管,。其中重點監(jiān)管企業(yè)經(jīng)營角膜接觸鏡類企業(yè)、醫(yī)療器械專賣店,、經(jīng)營無菌,、植入產(chǎn)品的企業(yè)。醫(yī)療器械使用單位二級以上醫(yī)療機構(gòu)2家,；鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院6家,、社區(qū)服務(wù)站4家、私人診所31家,、康泰醫(yī)院,、電業(yè)局醫(yī)院,、中心血站、疾病預(yù)防控制中心,、婦幼保健計劃生育服務(wù)中心,。

計劃檢查頻次為二級以上醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查每半年不少于一次；二級以下醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查每年不少于一次,；二級監(jiān)管企業(yè)的監(jiān)督檢查每兩年不少于一次,；三級監(jiān)管企業(yè)的監(jiān)督檢查每三年不少于一次。

（一）經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管內(nèi)容

1,、無證經(jīng)營或經(jīng)營無證彩色裝飾性平光隱形眼鏡,。

2、體外診斷試劑產(chǎn)品貯存,、運輸環(huán)節(jié)是否全程冷鏈,。

3、是否存在擅自更改或超范圍經(jīng)營現(xiàn)象,，管理是否符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的`要求,。

4、體驗式銷售醫(yī)療器械,。

（二）使用環(huán)節(jié)重點監(jiān)管內(nèi)容

1,、是否有使用無證、過期產(chǎn)品,；

2,、體外診斷試劑產(chǎn)品貯存環(huán)境是否符合產(chǎn)品要求；

3,、醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理情況,，相關(guān)制度建設(shè)及執(zhí)行情況、檔案管理,、信息記錄及保存是否符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求,；

4、是否使用過期失效淘汰醫(yī)療器械,；

5,、大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械是否將產(chǎn)品名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中,；

6,、是否按需要對使用醫(yī)療器械定期進行檢查、檢驗,、校準(zhǔn)、保養(yǎng),、維護并予以記錄,；

7,、在用醫(yī)用分子篩是否按要求維修、維護,、保養(yǎng),、校準(zhǔn)并記錄；是否定期培訓(xùn),；產(chǎn)出氣是否符合規(guī)定,；

8、不良事件工作開展情況,；

9,、口腔義齒購進渠道及產(chǎn)品是否合法。

醫(yī)療器械文員日常工作 醫(yī)療器械員工工作總結(jié)篇十四

根據(jù)《xx年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃》,，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實際,，制定本計劃。

以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo),，以增強監(jiān)管有效性為目標(biāo),，以從源頭抓質(zhì)量為重點，按照依法,、規(guī)范,、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實際的監(jiān)管模式,，建立和完善科學(xué)有效的監(jiān)管機制,，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用行為,，確保人民群眾用械安全有效。

通過大力強化日常監(jiān)管措施,，深入開展專項整治活動,，促進企業(yè)法律責(zé)任意識的進一步增強，企業(yè)質(zhì)量保證體系進一步完善,，醫(yī)療器械監(jiān)管機制進一步健全,，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進一步提升。

（一）檢查重點對象

1,、生產(chǎn)環(huán)節(jié)

（1）產(chǎn)品列入省重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè),；

（2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；

（3）上年度國家,、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè),；

（4）上年度被確定為警示、失信,、嚴(yán)重失信等級的企業(yè),；

2,、經(jīng)營環(huán)節(jié)

（1）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；

（2）上年度被確定為警示,、失信,、嚴(yán)重失信等級的經(jīng)營企業(yè)；

（3）經(jīng)營省重點監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè),。

3,、使用環(huán)節(jié)

（1）縣級以上醫(yī)療機構(gòu)；

（2）xx年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機構(gòu),。

（二）,、檢查重點內(nèi)容

（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)

1.醫(yī)療器械安全專項整治工作落實情況；

2.質(zhì)量安全生產(chǎn)法規(guī),、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況,；

3.質(zhì)量安全生產(chǎn)責(zé)任制建立及落實情況；

4.質(zhì)量安全生產(chǎn)基礎(chǔ)工作及培訓(xùn)情況,；

5.質(zhì)量安全生產(chǎn)重要設(shè)施,、設(shè)備的完好狀況及日常維護情況；

6.影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵原材料采購的供方評價及檔案制度執(zhí)行情況,；

7.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況,，特別是國家發(fā)布新的強制性標(biāo)準(zhǔn)后，企業(yè)是否及時執(zhí)行的情況,；

8.生產(chǎn)過程控制情況,，特別是凈化車間的控制情況；

9.產(chǎn)品檢驗規(guī)定的執(zhí)行情況,，特別是檢驗記錄是否真實完整,、檢驗報告書是否規(guī)范等情況；

10.質(zhì)量安全分析例會及報告制度的建立與落實情況,；

（二）經(jīng)營環(huán)節(jié)

1.企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；

2.各項規(guī)章制度是否健全并認(rèn)真貫徹執(zhí)行,；

3.購銷渠道是否合法,，購銷記錄是否健全，能否做到票,、賬,、貨相一致；

4.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況,，產(chǎn)品追溯性如何,；

5.培訓(xùn)檔案、健康檢查檔案是否健全；

6.有無超范圍經(jīng)營或降低經(jīng)營,、倉儲條件,；

7.有無擅自變更經(jīng)營、倉庫場所,、質(zhì)量管理人等許可事項；

8.現(xiàn)場抽查2—3種產(chǎn)品,，查看各項記錄是否真實完整,；

9.查看有無建立質(zhì)量手冊（三類企業(yè)，除隱形眼鏡門店）,，是否建立重點環(huán)節(jié)程序控制文件,。

（三）使用環(huán)節(jié)

1.是否建立了采購和質(zhì)量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質(zhì)量驗收及使用記錄；

2.是否存在從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的行為,；

3.是否建立了高風(fēng)險醫(yī)療器械，特別是建立植入,、介入醫(yī)療器械可追溯制度并嚴(yán)格實施,；

4.是否建立了不良事件監(jiān)測制度，并有完整監(jiān)測記錄,；

5.是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄,；

6.是否建立了醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護、使用維修控制制度并予以落實,；

醫(yī)療器械監(jiān)管科：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、醫(yī)療器械專營企業(yè)，縣以上醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作,，并負(fù)責(zé)收集,、匯總、上報相關(guān)數(shù)據(jù),、資料等,。

藥品流通監(jiān)管科：負(fù)責(zé)藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作,。

4.對上年度確定為警示等級的經(jīng)營企業(yè),，每半年實施突擊性檢查一次；對確定為失信,、嚴(yán)重失信等級的經(jīng)營企業(yè),，每季度實施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達到100％,；

月底前,，配合市局組織對本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械的專項檢查，并配合做好市局組織的各類專項檢查工作；

6.做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,，及時上報不良事件,；

7.從2月份起，每月2日前報送上月《醫(yī)療器械監(jiān)管情況月報表》,；12月20日前將年度醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作總結(jié)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度信用等級確定文件報送市局醫(yī)療器械科,；

8.受理群眾舉報投訴，對違法違規(guī)行為進行依法查處,；

9.完善本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)監(jiān)管檔案,，做好監(jiān)管信息的采集和分析工作，對監(jiān)管工作中存在的普遍問題和重大事項,，及時提出對策和建議,。

（一）統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識

醫(yī)療器械監(jiān)管工作是食品藥品監(jiān)管工作重要組成部分,，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全,。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要以對人民群眾高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，切實提高對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的認(rèn)識,，把加強對醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項整治工作擺上重要位置,，切實抓緊抓好。

（二）加強領(lǐng)導(dǎo),，落實責(zé)任

各縣區(qū)局要加強對醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項整治工作的領(lǐng)導(dǎo),，按照權(quán)責(zé)一致原則，誰主管誰負(fù)責(zé),，強化責(zé)任意識,，明確責(zé)任追究，確保日常監(jiān)管和專項整治工作任務(wù)落實到位,。

（三）立足實際,，創(chuàng)新監(jiān)管

各縣區(qū)局要結(jié)合本地監(jiān)管實際，突出自身特色,，抓住重點問題和薄弱環(huán)節(jié),，在法規(guī)允許的范圍內(nèi)，勇于探索適合本地實際的監(jiān)管模式,、監(jiān)管方法,、監(jiān)管措施，推動醫(yī)療器械監(jiān)管工作有效開展,。

（四）標(biāo)本兼治,，務(wù)求實效

各縣區(qū)局要堅持立足當(dāng)前、著眼長遠,、標(biāo)本兼治,、重在治本、務(wù)求實效的原則，加強制度化,、規(guī)范化建設(shè),，將監(jiān)管工作引入長效規(guī)范機制。