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實施GSP篇一

答：《細則》第五十三條規(guī)定,，藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度，應包括以下內(nèi)容：(一)有關業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任;(二)藥品購進,、驗收,、儲存、陳列,、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定;(三)首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定;(四)藥品銷售及處方管理的規(guī)定;(五)拆零藥品的管理規(guī)定;(六)特殊管理藥品的購進,、儲存、保管和銷售的規(guī)定;(七)質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定;(八)質(zhì)量信息的管理;(九)藥品不良反應報告的規(guī)定;(十)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;(十一)服務質(zhì)量的管理規(guī)定;(十二)經(jīng)營中藥飲片的,，有符合中藥飲片購,、銷、存管理的規(guī)定,。

藥品零售連鎖門店的質(zhì)量管理制度,，除不包括購進、儲存等方面的規(guī)定外,，應與藥品零售企業(yè)有關制度相同,。

問：《細則》中對藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在企業(yè)人員的管理方面，作出了哪些規(guī)定?

答：《細則》第五十八條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應按照本細則第十五條的要求,，對企業(yè)人員進行繼續(xù)教育,。

《細則》第五十九條規(guī)定：對照本細則第十六條的規(guī)定，藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的相關人員以及營業(yè)員,，每年應進行健康檢查并建立檔案,。

問：《細則》對藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所作出了哪些具體規(guī)定?

答：《細則》第六十條規(guī)定，用于藥品零售的營業(yè)場所和倉庫,，面積不應低于以下標準：(一)大型零售企業(yè)營業(yè)場所面積100平方米,，倉庫30平方米;(二)中型零售企業(yè)營業(yè)場所面積50平方米,，倉庫20平方米;(三)小型零售企業(yè)營業(yè)場所面積40平方米，倉庫20平方米;(四)零售連鎖門店營業(yè)場所面積40平方米,。

《細則》第六十一條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應寬敞,、整潔，營業(yè)用貨架,、柜臺齊備,，銷售柜組標志醒目。

問：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的設施設備應符合哪些要求?

答：《細則》第六十二條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具,、包裝用品,，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設備。

《細則》第六十三條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的,，應配置存放藥品的專柜以及保管用的設備,、工具等。

《細則》第六十四條規(guī)定：藥品零售企業(yè)的倉庫應與營業(yè)場所隔離,，庫房內(nèi)地面和墻壁要平整,、清潔，有調(diào)節(jié)溫,、濕度的設備,。

《細則》第六十五條規(guī)定：藥品零售企業(yè)設置藥品檢驗室的，其儀器設備可按本細則第二十條對小型藥品批發(fā)企業(yè)的要求配置,。

問：《細則》對藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖門店的藥品購進,、驗收、配送工作,，作出了哪些具體要求?

答：《細則》第六十六條規(guī)定：藥品零售企業(yè)應按本細則第二十四條、二十五條,、二十六條,、二十七條、二十八條的要求購進藥品,，購進記錄保存至超過藥品有效期1年,，但不得少于2年。藥品零售連鎖門店不得獨立購進藥品,。

《細則》第六十七條規(guī)定：藥品零售企業(yè)應按本細則第二十二九條,、三十條、三十二條的相關要求進行藥品驗收,。

《細則》第六十八條規(guī)定：藥品零售連鎖門店在接收企業(yè)配送中心藥品配送時,，可簡化驗收程序，但驗收人員應按送貨憑證對照實物,，進行品名,、規(guī)格,、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對,，并在憑證上簽字,。送貨憑證應按零售企業(yè)購進記錄的要求保存。

驗收時,，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品,，應及時退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機構報告。

《細則》第六十九條規(guī)定：藥品零售企業(yè)購入首營品種時,，如無進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗能力,，應向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗,。

問：《細則》對藥品零售企業(yè)的藥品儲存,，作出了哪些要求?

答：《細則》第七十條規(guī)定：藥品零售企業(yè)儲存藥品，應按本細則第三十八條,、三十九條,、四十條、四十二條,、四十五條進行,。

對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售,，應及時通知質(zhì)量管理機構或質(zhì)量管理人員進行處理,。

問：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在陳列藥品方面應符合哪些要求?

答：《細則》第七十一條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店營業(yè)店堂陳列藥品時，除按《規(guī)范》第七十七條的要求外,，還應做到：

(一) 陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生,，防止人為污染藥品。

(二) 陳列藥品應按品種,、規(guī)格,、劑型或用途分類整劑擺放，類別標簽應放置準確,，字跡清晰,。

(三) 對陳列的藥品應按月進行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理,。

問：《細則》對藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在藥品銷售方面,，作出了哪些具體規(guī)定?

答：《細則》第七十二條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應按國家藥品分類管理的有關規(guī)定銷售藥品。

(一) 營業(yè)時間內(nèi),，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗,，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術職稱等內(nèi)容的胸卡,。

(二) 銷售藥品時,，應由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進行審核并簽字后,，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品,。無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥,。

(三) 處方藥不應采用開架自選的銷售方式。

(四) 非處方藥可不憑處方出售,。但如顧客要求,，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。

(五) 藥品銷售不得采用有獎銷售,、附贈藥品或禮品銷售等方式,。

《細則》第七十三條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確,。

問：《細則》對藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的服務方面,，提出了哪些要求?

答：《細則》第七十四條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應按照本細則第五十條，做好藥品不良反應報告工作,。

《細則》第七十五條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營業(yè)店堂內(nèi)進行的廣告宣傳,，應符合國家有關規(guī)定。

《細則》第七十六條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應在營業(yè)店堂明示服務公約,，公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿,。對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應認真對待,，詳細記錄,，及時處理。

問：《細則》中提到的"批發(fā)企業(yè)"指的是什么?

答：《細則》中提到的批發(fā)企業(yè)是指具有法人資格的藥品批發(fā)企業(yè),，或是非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品批發(fā)企業(yè),。

問：《細則》中提到的"企業(yè)規(guī)模"的具體含義是什么?

答：《細則》第七十八條指出，細則中所指企業(yè)規(guī)模的含義是：

(一) 藥品批發(fā)或零售連鎖企業(yè)

1. 大型企業(yè),，年藥品銷售額20xx0萬元以上;

2. 中型企業(yè),，年藥品銷售額5000萬元～20xx0萬元以下。

3. 小型企業(yè),，年藥品銷售額5000萬元以下。

(二) 藥品零售企業(yè)

1. 大型企業(yè),，年藥品銷售額1000萬元以上;

2. 中型企業(yè),，年藥品銷售額500～1000萬元;

3. 小型企業(yè)，年藥品銷售額500萬元以下,。

以上企業(yè)規(guī)模的劃定,，僅適用于本《細則》。

實施GSP篇二

為貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,，推進廣大藥品經(jīng)營企業(yè)的gsp改造,，提高藥品經(jīng)營企業(yè)素質(zhì),，規(guī)范市場行為，保障人民群眾用藥安全,、有效,，國家藥品監(jiān)督管理局日前印發(fā)了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》(以下簡稱《細則》)。以下是有關人士對《細則》主要內(nèi)容的解答,。

問：《細則》對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量領導組織的具體職能是如何規(guī)定的?

答：《細則》第五條規(guī)定其具體職能是：1.組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律,、法規(guī)和行政規(guī)章;2.組織并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針;3.負責企業(yè)質(zhì)量管理部門的設置，確定各部門質(zhì)量管理職能;4.審定企業(yè)質(zhì)量管理制度;5.研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題;6.確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施,。

問：藥品的批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構的主要職能是什么?

答：《細則》第七條規(guī)定其職能是：1.貫徹執(zhí)行有關藥品質(zhì)量管理的法律,、法規(guī)和行政規(guī)章;2.起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導,、督促制度的執(zhí)行;3.負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核;4.負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案;5.負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查,、處理及報告;6.負責藥品的驗收和檢驗，指導和監(jiān)督藥品保管,、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作;7.負責質(zhì)量不合格藥品的審核,，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;8.收集和分析藥品質(zhì)量信息;9.協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓;10.其他相關工作。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應包括哪些內(nèi)容?

答：《細則》第八條規(guī)定,，藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應包括以下內(nèi)容：1.質(zhì)量方針和目標管理;2.質(zhì)量體系的審核;3.有關部門,、組織和人員的質(zhì)量責任;4.質(zhì)量否決的規(guī)定;5.質(zhì)量信息管理;6.首營企業(yè)和首營品種的審核;7.質(zhì)量驗收和檢驗的管理;8.倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理;9.有關記錄和憑證的管理;10.特殊管理藥品的管理;11.有效期藥品,、不合格藥品和退貨藥品的管理;12.質(zhì)量事故,、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理;13.藥品不良反應報告的規(guī)定;14.衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;15.質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定,。

問：《細則》對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理機構有何規(guī)定?

答：《細則》第六條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應設置質(zhì)量管理機構,，機構下設質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組,。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進貨的零售連鎖企業(yè)還應設置藥品檢驗室,。批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設立養(yǎng)護組織。大中型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組,，小型企業(yè)設立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員,。養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務上接受質(zhì)量管理機構的監(jiān)督指導。 問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構和質(zhì)量管理工作的負責人,，以及質(zhì)量管理相關工作人員應具備哪些條件?

答：《細則》第九條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人,，大中型企業(yè)應具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學相關專業(yè)(指醫(yī)學,、生物,、化學等專業(yè)，下同)工程師(含)以上的技術職稱;小型企業(yè)應具有藥師(含藥師,、中藥師)或藥學相關專業(yè)助理工程師(含)以上的技術職稱;跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責人,，應是執(zhí)業(yè)藥師,。

《細則》第十條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構的負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師或符合《細則》第九條的相應條件,。

《細則》第十一條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門的負責人,，應符合《細則》第九條的相應條件。

《細則》第十二條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員,，應具有藥師(含藥師,、中藥師)以上技術職稱，或者具有中專(含)以上藥學或相關專業(yè)的學歷,。以上人員須經(jīng)專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格,，并取得崗位合格證書后，方可上崗,。從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應在職在崗,，不得為兼職人員。

《細則》第十三條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗收,、養(yǎng)護,、計量和銷售工作的人員，應具有高中(含)以上的文化程度,。以上人員應經(jīng)崗位培訓和地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格,，并取得崗位合格證書后，方可上崗,。

《細則》第十四條規(guī)定：藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理,、檢驗、驗收,、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量,，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%(最低不應少于3人)，零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%(最低不應少于3人),，并保持相對穩(wěn)定,。

《細則》第十五條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗的人員,，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育;從事驗收,、養(yǎng)護、計量等工作的人員,，應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育,。以上人員的繼續(xù)教育應建立檔案。

《細則》第十六條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理,、藥品檢驗,、驗收,、養(yǎng)護,、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員,，每年應進行健康檢查并建立檔案。

問：《細則》對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的倉儲設施,、倉儲條件有何規(guī)定?

答：《細則》第十七條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設置相應的倉庫,，其面積(指建筑面積，下同)大型企業(yè)不應低于1500平方米,，中型企業(yè)不應低于1000平方米,，小型企業(yè)不應低于500平方米。

《細則》第十八條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求,，設置不同溫,、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2℃～10℃;陰涼庫溫度不高于20℃;常溫庫溫度為0℃～30℃;各庫房相對濕度應保持在45%～75%之間,。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品檢驗室應具備哪些條件?

答：《細則》第十九條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設置的藥品檢驗室應有用于儀器分析,、化學分析、滴定液標定的專門場所,，并有用于易燃易爆,、有毒等環(huán)境下操作的安全設施和溫、濕度調(diào)控的設備,。藥品檢驗室的面積,，大型企業(yè)不小于150平方米;中型企業(yè)不小于100平方米;小型企業(yè)不小于50平方米。

《細則》第二十條規(guī)定：藥品檢驗室應開展化學測定,、儀器分析(大中型企業(yè)還應增加衛(wèi)生學檢查,、效價測定)等檢測項目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的儀器設備,。

小型企業(yè)：配置萬分之一分析天平,、酸度儀、電熱恒溫干燥箱,、恒溫水浴鍋,、片劑崩解儀、澄明度檢測儀,。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的,，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡,。

中型企業(yè)：在小型企業(yè)配置基礎上,，增加自動旋光儀、紫外分光光度計,、生化培養(yǎng)箱,、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺,、高倍顯微鏡,。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應配置生物顯微鏡,。

大型企業(yè)：在中小型企業(yè)配置基礎上,，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱,、恒溫濕培養(yǎng)箱,。

實施GSP篇三

問：《細則》對藥品的儲存與養(yǎng)護作出了哪些具體規(guī)定?

答：《細則》第三十八條規(guī)定：藥品儲存時，應有效期標志,。對近效期藥品,，應按月填報效期報表。

第三十九條規(guī)定：藥品堆垛應留有一定距離,。藥品與墻,、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米,，與地面的間距不小于10厘米,。

第四十條規(guī)定：藥品儲存應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫(區(qū)),、退貨藥品庫(區(qū))為黃色;合格藥品庫(區(qū)),、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色;不合格藥品庫(區(qū))為紅色,。

第四十一條規(guī)定：對銷后退回的藥品,，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(區(qū)),，由專人保管并做好退貨記錄,。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(區(qū)),、不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區(qū)),。

退貨記錄應保存3年。

第四十二條規(guī)定：不合格藥品應存放在不合格品庫(區(qū)),，并有明顯標志,。不合格藥品的確認、報告,、報損,、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。

第四十三條規(guī)定：對庫存藥品應根據(jù)流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查,，并做好記錄,。檢查中,，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品,、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品,、儲存時間較長的藥品，應進行抽樣送檢,。

第四十四條規(guī)定：庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨,，并盡快通知質(zhì)量管理機構予以處理,。

第四十五條規(guī)定：應做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理,。每日應上,、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄,。如庫房溫,、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施,，并予以記錄,。

問：《細則》對藥品的出庫與運輸作出了哪些具體規(guī)定?

答：《細則》第四十六條規(guī)定，藥品出庫時,，應按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量,、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨或配送,，并報有關部門處理：

(一) 藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體參漏;

(二) 外包裝出現(xiàn)破損,、封口不牢、襯墊不實,、封條嚴重損壞等現(xiàn)象;

(三) 包裝標識模糊不清或脫落;

(四) 藥品已超出有效期,。

《細則》第四十七條規(guī)定：藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫復核時，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復核記錄,，應包括購貨單位,、品名、劑型,、規(guī)格,、批號、有效期,、生產(chǎn)廠商,、數(shù)量、銷售日期,、質(zhì)量狀況和復核人員等項目,。藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時,，也應按規(guī)定做好質(zhì)量檢查和復核。其復核記錄包括藥品的品名,、劑型,、規(guī)格、批號,、有效期,、生產(chǎn)廠商、數(shù)量,、出庫日期,，以及藥品送至門店的名稱和復核人員等項目。

以上復核記錄按《規(guī)范》第四十五條的要求保存,。

《細則》第四十八條規(guī)定：藥品運輸時,，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施,，防止藥品的破損和混淆,。運送有溫度要求的藥品，途中應采取相應的保溫或冷藏措施,。

問：藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)對藥品銷售記錄應如何進行管理?

答：《細則》第四十九條規(guī)定：藥品批發(fā)企業(yè)應按規(guī)定建立藥品銷售記錄,，記載藥品的品名、劑型,、規(guī)格,、有效期、生產(chǎn)廠商,、購貨單位,、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容,。銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年,，但不得少于3年。

問：藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)對于售出藥品的不良反應情況,，應做哪些工作?

答：《細則》第五十條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關制度,，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應情況。發(fā)現(xiàn)不良反應情況,，應按規(guī)定上報有關部門,。

問：《細則》對藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理機構有何規(guī)定?

答：《細則》第五十二條規(guī)定：藥品零售企業(yè)應按企業(yè)規(guī)模和管理需要設置質(zhì)量管理機構，其職能與本細則第七條相同,。小型零售售如果因經(jīng)營規(guī)模較小而未能設置質(zhì)量管理機構的,，應設置質(zhì)量管理人員，其工作可參照管理機構的職能進行,。

問：《細則》對藥品零售企業(yè)及藥品零售連鎖門店質(zhì)量管理工作的負責人及相關工作人員有何規(guī)定?

答：《細則》第五十四條規(guī)定：藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人,，大中型企業(yè)應具有藥師(含藥師和中藥師)以上的技術職稱;小型企業(yè)應具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術職稱,。

藥品零售連鎖門店應由具有藥士(含藥士和中藥士)以上技術職稱的人員負責質(zhì)量管理工作。

《細則》第五十五條規(guī)定：藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理和藥品檢驗工作的人員,，應具有藥師(含藥師和中藥師)以上技術職稱,，或者具有中專(含)以上藥學或相關專業(yè)的學歷。

藥品零售企業(yè)從事藥品驗收工作的人員以及營業(yè)員應具有高中(含)以上文化程度,。如為初中文化程度,，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。

《細則》第五十六條規(guī)定：藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理,、藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業(yè)員應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓,，并經(jīng)地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗,。

從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職,。

《細則》第五十七條規(guī)定：藥品零售連鎖門店質(zhì)量管理,、驗收人員和營業(yè)員應符合本細則第五十五條和五十六條中的相關規(guī)定。

實施GSP篇四

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應符合哪些條件?

答：《細則》第二十一條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應在倉庫設置驗收養(yǎng)護室,，其面積大型企業(yè)不小于50平方米;中型企業(yè)不小于40平方米;小型企業(yè)不小于20平方米,。驗收養(yǎng)護室應有必要的防潮、防塵設備,。如所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的,，應配置千分之一天平、澄明度檢測儀,、標準比色液等;企業(yè)經(jīng)營中藥材,、中藥飲片的，還應配置水分測定儀,、紫外熒光燈,、解剖鏡或顯微鏡。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的中藥飲片分裝設施應符合哪些要求?

答：《細則》第二十二條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應有固定的分裝室,，其環(huán)境應整潔,，墻壁、頂棚無脫落物,。

問：《細則》對藥品零售連鎖企業(yè)的配送設施有何規(guī)定?

答：《細則》第二十三條規(guī)定：藥品零售連鎖企業(yè)應設置單獨的,、便于配貨活動展開的配貨場所。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的進貨質(zhì)量管理程序是什么?

答：《細則》第二十四條規(guī)定,，購進藥品應按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序進行,。此程序應包括以下環(huán)節(jié)：

(一) 確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。

(二) 審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性,。

(三) 對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員,，進行合法資格的驗證,。

(四) 對首營品種，填寫"首次經(jīng)營藥品審批表",，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構和企業(yè)主管領導的審核批準,。

(五) 簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。

(六) 購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行,。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在購銷合同中應明確哪些質(zhì)量條款?

答：《細則》第二十六條規(guī)定,，購貨合同中應明確質(zhì)量條款。

(一) 工商間購銷合同中應明確：

1. 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求;

2. 藥品附產(chǎn)品合格證;

3. 藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求,。

(二) 商商間購銷合同中應明確：

1. 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求;

2. 藥品附產(chǎn)品合格證;

3. 購入進口藥品,，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件;

4. 藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)對"購進記錄"應如何管理?

答：《細則》第二十七條規(guī)定：購進藥品,，應按國家有關規(guī)定建立完整的購進記錄,。

記錄應注明藥品的品名、劑型,、規(guī)格,、有效期、生產(chǎn)廠商,、供貨單位,、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容,。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年,，但不得少于3年。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)對銷后退回的藥品,、特殊管理的藥品及首營品種,，應如何進行質(zhì)量驗收?

答：《細則》第三十一條規(guī)定：對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規(guī)定驗收,，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗,。

《細則》第三十二條規(guī)定：對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度,。

《細則》第三十三條規(guī)定：首營品種應進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗,。某些項目如無檢驗能力，應向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書,，或送縣以上藥品檢驗所檢驗,。

問：《細則》對藥品檢驗的批數(shù)、原始記錄,、儀器設置的管理,，作出了哪些具體規(guī)定?

答：《細則》第三十四條規(guī)定：藥品抽樣檢驗(包括自檢和送檢)的批數(shù)，大中型企業(yè)不應少于進貨總批次數(shù)的1.5%,，小型企業(yè)不應少于進貨總批次數(shù)的1%,。

《細則》第三十五條規(guī)定：藥品檢驗部門或質(zhì)量管理機構負責藥品質(zhì)量標準的收集,。

《細則》第三十六條規(guī)定：藥品檢驗應有完整的原始記錄，并做到數(shù)據(jù)準確,、內(nèi)容真實,、字跡清楚、格式及用語規(guī)范,，記錄保存5年,。

《細則》第三十七條規(guī)定：用于藥品驗收、檢驗,、養(yǎng)護的儀器,、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄,。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在對藥品進行質(zhì)量驗收時,，應主要對哪些內(nèi)容進行檢查?

答：《細則》第二十九條指出，藥品質(zhì)量驗收,，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查,。包裝、標識主要檢查以下內(nèi)容：

(一) 每件包裝中,，應有產(chǎn)品合格證,。

(二) 藥品包裝的標簽和所附說明書上,，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱,、地址，有藥品的品名,、規(guī)格,、批準文號、產(chǎn)品批號,、生產(chǎn)日期,、有效期等;標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治,、用法,、用量、禁忌,、不良反應,、注意事項以及貯藏條件等。

(三) 特殊管理藥品,、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明,。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽,、說明書上有相應的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識,。

(四) 進口藥品,，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號,，并有中文說明書,。

進口藥品應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件;進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件;進口藥材應有《進口藥材批件》復印件,。以上批準文件應加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構或質(zhì)量管理機構原印章,。

(五) 中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志,。每件包裝上,，中藥材標明品名、產(chǎn)地,、供貨單位;中藥飲片標明品名,、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等,。實施文號管理的中藥材和中藥飲片,，在包裝上還應標明批準文號。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品驗收記錄應包括哪些內(nèi)容?

答：《細則》第三十條規(guī)定：藥品驗收應做好記錄,。驗收記錄記載供貨單位,、數(shù)量、到貨日期,、品名,、劑型、規(guī)格,、批準文號,、批號、生產(chǎn)廠商,、有效期,、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員等項內(nèi)容,。