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gsp實施細則適用于篇一

問：《細則》對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的具體職能是如何規(guī)定的?

答：《細則》第五條規(guī)定其具體職能是：1.組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;2.組織并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針;3.負責企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置,，確定各部門質(zhì)量管理職能;4.審定企業(yè)質(zhì)量管理制度;5.研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題;6.確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施,。

問：藥品的批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職能是什么?

答：《細則》第七條規(guī)定其職能是：1.貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;2.起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度,，并指導(dǎo),、督促制度的執(zhí)行;3.負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核;4.負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案;5.負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告;6.負責藥品的驗收和檢驗,，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管,、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作;7.負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;8.收集和分析藥品質(zhì)量信息;9.協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓;10.其他相關(guān)工作,。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括哪些內(nèi)容?

答：《細則》第八條規(guī)定,，藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.質(zhì)量方針和目標管理;2.質(zhì)量體系的審核;3.有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責任;4.質(zhì)量否決的規(guī)定;5.質(zhì)量信息管理;6.首營企業(yè)和首營品種的審核;7.質(zhì)量驗收和檢驗的管理;8.倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理;9.有關(guān)記錄和憑證的管理;10.特殊管理藥品的管理;11.有效期藥品,、不合格藥品和退貨藥品的管理;12.質(zhì)量事故,、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理;13.藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定;14.衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;15.質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定,。

問：《細則》對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)有何規(guī)定?

答：《細則》第六條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu),，機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組,。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗室,。批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護組織。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組,，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員,。養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。 問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和質(zhì)量管理工作的負責人,，以及質(zhì)量管理相關(guān)工作人員應(yīng)具備哪些條件?

答：《細則》第九條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人,，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學,、生物,、化學等專業(yè)，下同)工程師(含)以上的技術(shù)職稱;小型企業(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師,、中藥師)或藥學相關(guān)專業(yè)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱;跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責人,，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。

《細則》第十條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人,，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合《細則》第九條的相應(yīng)條件,。

《細則》第十一條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門的負責人，應(yīng)符合《細則》第九條的相應(yīng)條件,。

《細則》第十二條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員,，應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術(shù)職稱,，或者具有中專(含)以上藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷,。以上人員須經(jīng)專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，并取得崗位合格證書后,，方可上崗,。從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員,。

《細則》第十三條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗收,、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員,，應(yīng)具有高中(含)以上的文化程度,。以上人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓和地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格,，并取得崗位合格證書后，方可上崗,。

《細則》第十四條規(guī)定：藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理,、檢驗、驗收,、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量,，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%(最低不應(yīng)少于3人)，零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%(最低不應(yīng)少于3人),，并保持相對穩(wěn)定,。

《細則》第十五條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗的人員,，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育;從事驗收,、養(yǎng)護、計量等工作的人員,，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育,。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案,。

《細則》第十六條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理,、藥品檢驗、驗收,、養(yǎng)護,、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)進行健康檢查并建立檔案,。

問：《細則》對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的倉儲設(shè)施,、倉儲條件有何規(guī)定?

答：《細則》第十七條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積(指建筑面積,，下同)大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米,，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米,。

《細則》第十八條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求,，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫,。其中冷庫溫度為2℃～10℃;陰涼庫溫度不高于20℃;常溫庫溫度為0℃～30℃;各庫房相對濕度應(yīng)保持在45%～75%之間,。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品檢驗室應(yīng)具備哪些條件?

答：《細則》第十九條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗室應(yīng)有用于儀器分析、化學分析,、滴定液標定的專門場所,，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫,、濕度調(diào)控的設(shè)備,。藥品檢驗室的面積,，大型企業(yè)不小于150平方米;中型企業(yè)不小于100平方米;小型企業(yè)不小于50平方米。

《細則》第二十條規(guī)定：藥品檢驗室應(yīng)開展化學測定,、儀器分析(大中型企業(yè)還應(yīng)增加衛(wèi)生學檢查,、效價測定)等檢測項目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備,。

小型企業(yè)：配置萬分之一分析天平,、酸度儀、電熱恒溫干燥箱,、恒溫水浴鍋,、片劑崩解儀、澄明度檢測儀,。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的,，還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡,。

中型企業(yè)：在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上,，增加自動旋光儀、紫外分光光度計,、生化培養(yǎng)箱,、高壓滅菌鍋、高溫爐,、超凈工作臺,、高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材,、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微鏡,。

大型企業(yè)：在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測定儀,、真空干燥箱,、恒溫濕培養(yǎng)箱。

gsp實施細則適用于篇二

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應(yīng)符合哪些條件?

答：《細則》第二十一條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗收養(yǎng)護室,，其面積大型企業(yè)不小于50平方米;中型企業(yè)不小于40平方米;小型企業(yè)不小于20平方米,。驗收養(yǎng)護室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備,。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設(shè)備的,，應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀,、標準比色液等;企業(yè)經(jīng)營中藥材,、中藥飲片的，還應(yīng)配置水分測定儀,、紫外熒光燈,、解剖鏡或顯微鏡,。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的中藥飲片分裝設(shè)施應(yīng)符合哪些要求?

答：《細則》第二十二條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有固定的分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔,，墻壁,、頂棚無脫落物。

問：《細則》對藥品零售連鎖企業(yè)的配送設(shè)施有何規(guī)定?

答：《細則》第二十三條規(guī)定：藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨的,、便于配貨活動展開的配貨場所,。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的進貨質(zhì)量管理程序是什么?

答：《細則》第二十四條規(guī)定，購進藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序進行,。此程序應(yīng)包括以下環(huán)節(jié)：

(一) 確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽,。

(二) 審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。

(三) 對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員,，進行合法資格的驗證,。

(四) 對首營品種，填寫"首次經(jīng)營藥品審批表",，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準,。

(五) 簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。

(六) 購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行,。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在購銷合同中應(yīng)明確哪些質(zhì)量條款?

答：《細則》第二十六條規(guī)定,，購貨合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款。

(一) 工商間購銷合同中應(yīng)明確：

1. 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求;

2. 藥品附產(chǎn)品合格證;

3. 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求,。

(二) 商商間購銷合同中應(yīng)明確：

1. 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求;

2. 藥品附產(chǎn)品合格證;

3. 購入進口藥品,，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件;

4. 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求,。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)對"購進記錄"應(yīng)如何管理?

答：《細則》第二十七條規(guī)定：購進藥品,，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定建立完整的購進記錄。

記錄應(yīng)注明藥品的品名,、劑型,、規(guī)格、有效期,、生產(chǎn)廠商,、供貨單位、購進數(shù)量,、購貨日期等項內(nèi)容,。購進記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年,。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)對銷后退回的藥品,、特殊管理的藥品及首營品種，應(yīng)如何進行質(zhì)量驗收?

答：《細則》第三十一條規(guī)定：對銷后退回的藥品,，驗收人員按進貨驗收的規(guī)定驗收,，必要時應(yīng)抽樣送檢驗部門檢驗,。

《細則》第三十二條規(guī)定：對特殊管理的藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度,。

《細則》第三十三條規(guī)定：首營品種應(yīng)進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗,。某些項目如無檢驗?zāi)芰Γ瑧?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書,，或送縣以上藥品檢驗所檢驗,。

問：《細則》對藥品檢驗的批數(shù)、原始記錄,、儀器設(shè)置的管理,，作出了哪些具體規(guī)定?

答：《細則》第三十四條規(guī)定：藥品抽樣檢驗(包括自檢和送檢)的批數(shù)，大中型企業(yè)不應(yīng)少于進貨總批次數(shù)的1.5%,，小型企業(yè)不應(yīng)少于進貨總批次數(shù)的1%,。

《細則》第三十五條規(guī)定：藥品檢驗部門或質(zhì)量管理機構(gòu)負責藥品質(zhì)量標準的收集。

《細則》第三十六條規(guī)定：藥品檢驗應(yīng)有完整的原始記錄,，并做到數(shù)據(jù)準確,、內(nèi)容真實、字跡清楚,、格式及用語規(guī)范,，記錄保存5年。

《細則》第三十七條規(guī)定：用于藥品驗收,、檢驗,、養(yǎng)護的儀器、計量器具及滴定液等,，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄,。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在對藥品進行質(zhì)量驗收時，應(yīng)主要對哪些內(nèi)容進行檢查?

答：《細則》第二十九條指出,，藥品質(zhì)量驗收,，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查。包裝,、標識主要檢查以下內(nèi)容：

(一) 每件包裝中,，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

(二) 藥品包裝的標簽和所附說明書上,，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱,、地址，有藥品的品名,、規(guī)格,、批準文號、產(chǎn)品批號,、生產(chǎn)日期,、有效期等;標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分,、適應(yīng)癥或功能主治、用法,、用量,、禁忌、不良反應(yīng),、注意事項以及貯藏條件等,。

(三) 特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明,。處方藥和非處方藥按分類管理要求,，標簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識,。

(四) 進口藥品,，其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號,，并有中文說明書,。

進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件;進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件;進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件,。以上批準文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章,。

(五) 中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志,。每件包裝上,，中藥材標明品名、產(chǎn)地,、供貨單位;中藥飲片標明品名,、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等,。實施文號管理的中藥材和中藥飲片,，在包裝上還應(yīng)標明批準文號,。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品驗收記錄應(yīng)包括哪些內(nèi)容?

答：《細則》第三十條規(guī)定：藥品驗收應(yīng)做好記錄,。驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量,、到貨日期,、品名、劑型,、規(guī)格,、批準文號、批號,、生產(chǎn)廠商,、有效期,、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容,。

gsp實施細則適用于篇三

問：《細則》對藥品的儲存與養(yǎng)護作出了哪些具體規(guī)定?

答：《細則》第三十八條規(guī)定：藥品儲存時,，應(yīng)有效期標志。對近效期藥品,，應(yīng)按月填報效期報表,。

第三十九條規(guī)定：藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻,、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米,，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米,。

第四十條規(guī)定：藥品儲存應(yīng)實行色標管理,。其統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色;合格藥品庫(區(qū)),、零貨稱取庫(區(qū)),、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色;不合格藥品庫(區(qū))為紅色。

第四十一條規(guī)定：對銷后退回的藥品,，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨,，存放于退貨藥品庫(區(qū))，由專人保管并做好退貨記錄,。經(jīng)驗收合格的藥品,，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(區(qū))、不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區(qū)),。

退貨記錄應(yīng)保存3年,。

第四十二條規(guī)定：不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫(區(qū))，并有明顯標志,。不合格藥品的確認,、報告、報損,、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄,。

第四十三條規(guī)定：對庫存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄,。檢查中,，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品,、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品,、儲存時間較長的藥品，應(yīng)進行抽樣送檢。

第四十四條規(guī)定：庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,，應(yīng)懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨,，并盡快通知質(zhì)量管理機構(gòu)予以處理。

第四十五條規(guī)定：應(yīng)做好庫房溫,、濕度的監(jiān)測和管理,。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房溫,、濕度進行記錄,。如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍,，應(yīng)及時采取調(diào)控措施,，并予以記錄。

問：《細則》對藥品的出庫與運輸作出了哪些具體規(guī)定?

答：《細則》第四十六條規(guī)定,，藥品出庫時,，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對,。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨或配送,，并報有關(guān)部門處理：

(一) 藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體參漏;

(二) 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢,、襯墊不實,、封條嚴重損壞等現(xiàn)象;

(三) 包裝標識模糊不清或脫落;

(四) 藥品已超出有效期。

《細則》第四十七條規(guī)定：藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫復(fù)核時,，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄,，應(yīng)包括購貨單位、品名,、劑型,、規(guī)格、批號,、有效期,、生產(chǎn)廠商、數(shù)量,、銷售日期,、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時,，也應(yīng)按規(guī)定做好質(zhì)量檢查和復(fù)核,。其復(fù)核記錄包括藥品的品名、劑型,、規(guī)格、批號、有效期,、生產(chǎn)廠商,、數(shù)量、出庫日期,，以及藥品送至門店的名稱和復(fù)核人員等項目,。

以上復(fù)核記錄按《規(guī)范》第四十五條的要求保存。

《細則》第四十八條規(guī)定：藥品運輸時,，應(yīng)針對運送藥品的包裝條件及道路狀況,，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆,。運送有溫度要求的藥品,，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。

問：藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)對藥品銷售記錄應(yīng)如何進行管理?

答：《細則》第四十九條規(guī)定：藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄,，記載藥品的品名,、劑型、規(guī)格,、有效期,、生產(chǎn)廠商、購貨單位,、銷售數(shù)量,、銷售日期等項內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年,，但不得少于3年,。

問：藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)對于售出藥品的不良反應(yīng)情況，應(yīng)做哪些工作?

答：《細則》第五十條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度,，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況,。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報有關(guān)部門,。

問：《細則》對藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)有何規(guī)定?

答：《細則》第五十二條規(guī)定：藥品零售企業(yè)應(yīng)按企業(yè)規(guī)模和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu),，其職能與本細則第七條相同。小型零售售如果因經(jīng)營規(guī)模較小而未能設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)的,，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理人員,，其工作可參照管理機構(gòu)的職能進行。

問：《細則》對藥品零售企業(yè)及藥品零售連鎖門店質(zhì)量管理工作的負責人及相關(guān)工作人員有何規(guī)定?

答：《細則》第五十四條規(guī)定：藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人,，大中型企業(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師和中藥師)以上的技術(shù)職稱;小型企業(yè)應(yīng)具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術(shù)職稱,。

藥品零售連鎖門店應(yīng)由具有藥士(含藥士和中藥士)以上技術(shù)職稱的人員負責質(zhì)量管理工作。

《細則》第五十五條規(guī)定：藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理和藥品檢驗工作的人員,，應(yīng)具有藥師(含藥師和中藥師)以上技術(shù)職稱,，或者具有中專(含)以上藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷,。

藥品零售企業(yè)從事藥品驗收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)具有高中(含)以上文化程度。如為初中文化程度,，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷,。

《細則》第五十六條規(guī)定：藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理、藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓,，并經(jīng)地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格,，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。

從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應(yīng)在職在崗,，不得在其他企業(yè)兼職,。

《細則》第五十七條規(guī)定：藥品零售連鎖門店質(zhì)量管理、驗收人員和營業(yè)員應(yīng)符合本細則第五十五條和五十六條中的相關(guān)規(guī)定,。