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中藥外用膏劑的制作方法篇一

外用膏劑是藥物與適宜的基質(zhì)制成專供外用的半固體或近似固體的一類制劑,。下面是應(yīng)屆畢業(yè)生小編搜索整理的執(zhí)業(yè)藥師《中藥藥劑學(xué)》輔導(dǎo)：外用膏劑，希望對(duì)大家有所幫助,。

外用膏劑：藥物與適宜的基質(zhì)制成專供外用的半固體或近似固體的一類制劑,。具有保護(hù)、潤(rùn)滑,、局部治療等作用,，也可透過皮膚和黏膜起全身治療作用,。后者亦稱經(jīng)皮給藥系統(tǒng)(簡(jiǎn)稱tdds),，或經(jīng)皮治療系統(tǒng)(簡(jiǎn)稱tts)。

1,、特點(diǎn)：經(jīng)皮給藥系統(tǒng)中藥物透過皮膚進(jìn)入體循環(huán),，能避免肝臟的首過效應(yīng)，避免藥物在胃腸道的破壞,，減少血藥濃度的峰,、谷變化，降低藥物的副作用,。

2,、分類：軟膏劑;膏藥(黑膏藥、白膏藥);貼膏劑(橡膠膏劑,、凝膠膏劑,、貼劑)。

3,、藥物透皮吸收過程：釋放：從基質(zhì)脫離并擴(kuò)散到皮膚或黏膜表面,。穿透：進(jìn)入真皮、皮下組織,，起局部作用,。吸收：通過血管或淋巴管進(jìn)入體循環(huán)而產(chǎn)生全身作用。

4,、藥物透皮吸收的途徑：完整表皮--主要途徑;皮膚的附屬器(毛囊,、皮脂腺、汗腺),。

5,、藥物透皮吸收的影響因素：

⑴ 皮膚條件：應(yīng)用部位,，皮膚的病變、溫度與濕度,、清潔,。

⑵ 藥物性質(zhì)：理想藥物：具有適宜的油、水分配系數(shù),，既具有一定脂溶性又具水溶性,。

⑶ 基質(zhì)的組成與性質(zhì)：

① 吸收：乳劑型基質(zhì)>吸水性軟膏基質(zhì)(凡士林+羊毛脂)、硅酮,、豚脂>烴類基質(zhì),。

② 基質(zhì)的ph影響弱酸性與弱堿性藥物的穿透與吸收：當(dāng)基質(zhì)ph小于弱酸性藥物的pka或大于弱堿性藥物的pka時(shí)，藥物的分子型顯著增加而利于吸收,。

③ 附加劑：表面活性劑,、透皮促進(jìn)劑。

④ 增加皮膚的水合作用的基質(zhì),，也能增加藥物的滲透性,。油脂性強(qiáng)的基質(zhì)封閉性強(qiáng)，可顯著增加皮膚水合作用,。

⑷ 其他因素：還與藥物濃度,、應(yīng)用面積、應(yīng)用次數(shù)及與皮膚接觸時(shí)間等密切相關(guān),。

注：水溶性基質(zhì)聚乙二醇對(duì)藥物的釋放較快,，但對(duì)藥物的穿透作用影響不大，制成的軟膏較難透皮吸收,。

軟膏劑：提取物,、飲片細(xì)粉與適宜基質(zhì)均勻混合制成的半固體外用制劑。

1,、特點(diǎn)：多用于慢性皮膚病,，具有保護(hù)創(chuàng)面、潤(rùn)滑皮膚和局部治療,。全身治療作用,。

2、常用的基質(zhì)：油脂性(油膏),、水溶性和乳劑型(乳膏--水包油型,、油包水型)。

理想的基質(zhì)應(yīng)具備下列要求： ① 具有適宜的黏稠度,，易于涂布于皮膚或黏膜,。 ② 能與藥物的水溶液或油溶液互相混合，有利于藥物的釋放和吸收。 ③ 性質(zhì)穩(wěn)定,，與藥物無配伍禁忌,。 ④ 無刺激性，不妨礙皮膚的正常功能與傷口的愈合,。 ⑤ 易洗除,，不污染衣物。

⑴ 特點(diǎn)：優(yōu)點(diǎn)--①潤(rùn)滑,、無刺激性;②能封閉皮膚表面,，促進(jìn)皮膚的水合作用，對(duì)皮膚的保護(hù)及軟化作用比其他基質(zhì)強(qiáng);③能與多種藥物配伍,。

缺點(diǎn)--①油膩性及疏水性較大;②藥物釋放較差;③不易與水性液混合;④用水也不易洗除;⑤不宜用于急性炎性滲出較多的創(chuàng)面,。

⑵ 分類： 口訣：軟膏油基分四類，油脂動(dòng)植氫化油,，類脂羊毛動(dòng)物蠟,，

烴類石蠟凡士林，硅酮乳膏不宜眼,。

油脂類：動(dòng)物油--豚油; 植物油--麻油+蜂蠟→中藥油膏; 氫化植物油--不易酸敗,。

類脂類：羊毛脂--吸水性好，提高藥物滲透,，黏稠; 蜂蠟(黃,、白)--調(diào)節(jié)稠度，輔助乳化; 蟲白蠟--增加稠度; 鯨蠟--增加稠度,。

烴類：凡士林--黃、白; 固體石蠟--調(diào)節(jié)稠度; 液狀石蠟--調(diào)節(jié)稠度,。

硅酮(硅油)：二甲聚硅與甲苯聚硅→乳膏(無毒,，但對(duì)眼有刺激作用，不作眼膏基質(zhì))

注：凡士林：白凡士林對(duì)皮膚與黏膜無刺激性,。油膩性大而吸水性較差,、(僅能吸水5%)，故不宜用于有多量滲出液的患處,。合用羊毛脂,、鯨蠟醇、膽甾醇→增加吸水性,。合用表面活性劑→改善藥物的釋放與穿透性,。 調(diào)節(jié)稠度：四蠟--蜂蠟、蟲白蠟,、鯨蠟,、石蠟。

⑴ 特點(diǎn)：①對(duì)油和水均有一定親和力，有利于藥物的釋放與穿透;②可吸收創(chuàng)面滲出物,，易涂布,、易清洗;③可用于亞急性、慢性,、無滲出的皮膚病,，忌用于糜爛、潰瘍及化膿性創(chuàng)面;④遇水不穩(wěn)定的藥物不宜制成乳劑型軟膏,。

⑵ 0/w型乳劑基質(zhì)：能與多量的水混合,、無油膩、易洗除,。藥物的釋放和穿透較其他基質(zhì)快,，但若患處分泌物太多，分泌物會(huì)反向吸收進(jìn)入皮膚而使炎癥惡化(反向吸收),，應(yīng)注意適應(yīng)證的選擇,。分泌物太多不宜用(反向吸收)

例如，一價(jià)皂(肥皂類陰離子表面活性劑)作乳化劑的0/w型乳劑基質(zhì)：

處方：硬脂酸120g,，單硬脂酸甘油酯35g,，液狀石蠟60g，凡士林10g,，羊毛脂50g,，三乙醇胺4g，尼泊金乙酯1g,，蒸餾水加至1000g,。

處方分析：①三乙醇胺皂：三乙醇胺與部分硬脂酸皂化生成硬脂酸胺皂--為0/w型乳化劑。 ②未皂化的硬脂酸：作為油相被乳化成分散相,，并可增加基質(zhì)的稠度,。 ③羊毛脂：增加油相的吸水性和藥物的穿透性。 ④液狀石蠟和凡士林：調(diào)節(jié)基質(zhì)的稠度,，增加潤(rùn)滑性,。

⑤單硬脂酸甘油酯：增加油相的吸水能力，輔助乳化,、穩(wěn)定,、增稠。

⑥尼泊金乙酯：防腐劑,。 ⑦甘油：保濕劑,。

⑶ w/0型乳劑基質(zhì)：吸收部分水分，透皮良好,，涂展性佳,。

例如,，脫水山梨醇脂肪酸酯類(司盤)作乳化劑的w/o型乳劑基質(zhì)：

處方：凡士林400g，硬脂醇180g,，倍半油酸山梨醇酯5g,，尼泊金乙酯1g，加水至1000g,。

分析：①倍半油酸山梨醇酯：司盤,，w/0型乳化劑。②硬脂醇(十八醇)：輔助乳化,。

⑴ 特點(diǎn)：①釋藥較快,。②無油膩性和刺激性。③能吸收組織滲出液,，可用于糜爛創(chuàng)面和腔道黏膜,。④潤(rùn)滑作用較差。⑤易失水,、發(fā)霉,，故需加保濕劑與防腐劑。

⑵ 分類：①纖維素衍生物：甲基纖維素,、cmc-na等,。 ②聚乙二醇(peg)：本品與苯甲酸、鞣酸,、苯酚等混合可使基質(zhì)過度軟化,，可降低酚類防腐劑的防腐能力;長(zhǎng)期使用可致皮膚干燥。 ③卡波姆(卡波普)：適用于脂溢性皮炎的'治療,。 ④其他：海藻酸鈉,、甘油明膠。

液體藥劑良好的助懸劑,、增稠劑和輔助乳化劑,，還可用作黏合劑、包衣材料及緩釋,、控釋材料。

3,、軟膏劑的制備

⑴ 基質(zhì)的處理：油脂性基質(zhì)：加熱熔融,，并趁熱濾過，除去雜質(zhì),，必要時(shí)150℃×1h干熱滅菌并去除水分,。 水溶性基質(zhì)：溶脹、溶解制成溶液或凝膠后備用

⑵ 藥物加入基質(zhì)的一般方法：

1)不溶性固體藥物：①制粉+甘油,、蠟→研勻→漸加基質(zhì),。②粉+熔融基質(zhì)→攪拌致冷。

2)植物油提取飲片：①+植物油溶劑→加熱提取→加基質(zhì)混勻。 ②+油與基質(zhì)的混合液→加熱提取→冷凝,。

3)可溶性藥物：①水溶性藥：與水溶性基質(zhì)混合→加入基質(zhì)中;與油脂性基質(zhì)混合→少量水溶解→以羊毛脂吸收→與其余基質(zhì)混勻;與乳劑基質(zhì)混合→溶于相應(yīng)的水相或油相中,。②油溶性藥→直接溶解在熔化的油脂性基質(zhì)中。

4)中藥浸出物：①中藥煎劑,、流浸膏等→濃縮至稠膏狀,，再與基質(zhì)混合。②固體浸膏→加少量溶劑(如水,、稀醇等)使之軟化或研成糊狀,，再與基質(zhì)混勻。

5)共熔成分：可先將其研磨共熔后,，再與冷至40℃左右的基質(zhì)混勻,。

6)揮發(fā)性藥物或熱敏性藥物：待基質(zhì)降溫至40℃左右，再與其混合均勻,。

⑶ 制備方法

1)研合法：藥物細(xì)粉用少量基質(zhì)研勻或用適宜液體研磨成細(xì)糊狀,，再遞加余基質(zhì)研勻。

適用：當(dāng)軟膏基質(zhì)稠度適中或主藥不宜加熱,，且在常溫下通過研磨即能均勻混合時(shí),。

2)熔合法(熱熔法)：將基質(zhì)先加熱熔化→漸加藥→攪拌至冷凝。適用：含有不同熔點(diǎn)基質(zhì),，在常溫下不能均勻混合;主藥可溶于基質(zhì);需用溶融基質(zhì)提取飲片有效成分者,。

如：熔點(diǎn)較高--蜂蠟、石蠟等應(yīng)先加熱熔融,，熔點(diǎn)較低--如凡士林,、羊毛脂等隨后加入熔化。

3)乳化法：油相加熱熔融;水相加熱至同溫(約80℃)→兩相混合→攪拌至冷凝,。

油,、水兩相混合方法：①分散相加至連續(xù)相中，適用含小體積分散相的乳劑系統(tǒng),。②連續(xù)相加到分散相中,，適用多數(shù)乳劑系統(tǒng)。③兩相同時(shí)摻和,，適用于連續(xù)的或大批量的操作,。

v 眼膏劑：(滅菌制劑)指藥物與適宜基質(zhì)制成的供眼用的無菌軟膏劑。

常用基質(zhì)--凡士林：液狀石蠟：羊毛脂(關(guān)鍵地位：吸水性,，黏附性,，表面活性)=8：1：1。尤適用于抗生素和中藥眼膏,。

制備要點(diǎn)：基質(zhì)--干熱滅菌 150℃ 1～2小時(shí),。配制用具--干熱滅菌,。包裝用軟膏管--苯酚溶液或70%的乙醇浸泡(消毒劑消毒)，用時(shí)滅菌蒸餾水沖洗,。操作--潔凈,、無菌條件。

質(zhì)量要求：⑴ 基質(zhì)除符合軟膏劑的要求外,，應(yīng)均勻,、細(xì)膩，對(duì)眼部無刺激性,，易涂布,。 ⑵ 基質(zhì)在配制前應(yīng)濾過并滅菌。 ⑶ 每個(gè)容器的裝量應(yīng)<5g,。 ⑷ 混懸型眼膏劑不得檢出>90μm的粒子,。 ⑸ 每10支中每支內(nèi)含不小于50μm具有光澤的金屬性異物數(shù)超過8粒者不得過1支，其總數(shù)<50粒;如有超過,，復(fù)試20支; 初試,、復(fù)試結(jié)果合并如上法計(jì)算。

膏藥：指飲片,，食用植物油與紅丹(鉛丹)或官粉(鉛粉)煉制成膏料,，攤涂于裱背材料上制成的供皮膚貼敷的外用制劑。前者稱為黑膏藥,，后者稱為白膏藥,。黑膏藥常用。

1,、黑膏藥的特點(diǎn)：1.黑色的油潤(rùn)固體,。2.基質(zhì)--高級(jí)脂肪酸的鉛鹽。3.用前需烘軟,，貼于患處,，經(jīng)絡(luò)穴位。4.局部作用：保護(hù),、封閉及拔毒生肌,、收口、消腫止痛,。5.全身作用,。

2、黑膏藥基質(zhì)的原料：① 植物油：麻油(最好),、棉籽油、豆油,、菜油,、花生油,。

② 紅丹：又稱章丹、鉛丹,、黃丹,、東丹、陶丹,，為橘紅色非結(jié)晶性粉末,，其主要成分為四氧化三鉛(pb3o4)，含量要求在95%以上,。注：使用前應(yīng)干燥,，并過篩使成松散細(xì)粉，以免聚結(jié)成顆粒,，下丹時(shí)沉于鍋底,，不易與油充分反應(yīng)。

3,、黑膏藥的制備：工藝流程：藥料提取(炸料)→煉油→下丹成膏→去“火毒”→攤涂,。

(1)藥料提取(炸料)：油溫--200～220℃。 炸料程度--植物油炸至枯黃,。后下--質(zhì)地輕泡不耐油炸的(花,、草、葉,、皮),，待其他藥材炸至枯黃后加入。研粉攤涂前加入--揮發(fā)性成分,、礦物藥,、貴重藥(溫度不超過70℃)。

(2)煉油：油溫--300℃,。煉油程度--滴水成珠,。過“老”--膏藥松脆，黏著力小,，貼用時(shí)易脫落,。太“嫩”--膏藥質(zhì)軟，貼后容易移動(dòng),，且黏著力強(qiáng),，不易剝離。

(3)下丹成膏(油丹生成高級(jí)脂肪酸鉛鹽)：下丹油溫--270℃,。 油丹皂化溫度--300℃,。 油：丹=500：150～200(冬少夏多)。

膏藥老嫩判斷(取少量滴于水中)：嫩--膏粘手,，應(yīng)繼續(xù)加熱,，或補(bǔ)加鉛丹加熱,。 合格--膏不粘手，向度適當(dāng),。 老--膏發(fā)脆,，添加煉油或摻入適量較嫩膏料調(diào)整。

(4)去“火毒”：水中浸泡,、或動(dòng)態(tài)流水,。 火毒：醛、酮,、脂肪酸等,，具刺激性?；鸲敬碳し磻?yīng)：局部產(chǎn)生刺激,，輕者出現(xiàn)紅斑、騷癢,，重者發(fā)皰,、潰瘍。

(5)攤涂：膏藥團(tuán)塊,，文火或水浴上熱熔,，60℃～70℃保溫，加入細(xì)料藥攪勻,，竹簽蘸取規(guī)定量,，攤涂于裱背材料(皮革、布,、多層韌皮紙)上,，折合后包裝，置陰涼處貯藏,。

貼膏劑：提取物,、飲片細(xì)粉或和化學(xué)藥物與適宜的基質(zhì)和基材制成的供皮膚貼敷，可產(chǎn)生局部或全身的作用的一類片狀外用制劑,。包括橡膠膏劑,、凝膠膏劑(原巴布膏劑)、貼劑,。

1,、橡膠膏劑：藥材提取物或和化學(xué)藥物與橡膠等基質(zhì)混勻后，涂布于裱背材料上制成,。

⑴ 組成：①裱背材料：漂白細(xì)布,、聚乙烯、軟聚氯乙烯片。②膏料：治療藥物,、基質(zhì)(橡膠),、輔料。③膏面覆蓋物：塑料薄膜,、硬質(zhì)紗布或玻璃紙--避免黏著及揮發(fā)性藥物的揮散。

⑵ 基質(zhì)的組成：①主要是橡膠,。 ②增黏劑：甘油松香酯,、氫化松香、β-蒎烯,。

③軟化劑：可使生膠軟化,，增加膠漿的柔性和成品的耐寒性，改善膏漿的黏性,。常用凡士林,、羊毛脂、液狀石蠟,、植物油,、鄰苯二甲酸二丁酯、鄰苯二甲酸二辛酯,。 ④填充劑：氧化鋅(藥用規(guī)格),、鋅鋇白(俗稱立德粉)。 ⑤溶劑：溶解基質(zhì),，汽油,、正己烷，需回收除去,。

含揮發(fā)油及揮發(fā)性藥物較多,，軟化劑應(yīng)酌減。揮發(fā)性藥物不宜過加,，易損失使膏面干燥,。

氧化鋅：與松香酸生成鋅鹽，增加膏料與裱背材料的黏著性;亦能減弱松香酸對(duì)皮膚的刺激,，還有緩和的收斂作用,。

鋅鋇白：熱壓法制橡膠膏劑時(shí)常用作填充劑，其特點(diǎn)是遮蓋力強(qiáng),，膠料硬度大,。

⑶ 橡膠膏劑的制備：①溶劑法(常用)。②熱壓法,。

溶劑法工藝流程：藥料提取→膏漿制備→涂布→回收溶劑→切割→加襯→包裝,。

2、凝膠膏劑(巴布膏劑)：提取物,、飲片細(xì)粉或和化學(xué)藥物與適宜的親水性基質(zhì)混勻后,，涂布于背襯材料上制成的貼膏劑,。

特點(diǎn)：使用方便，貼敷舒適,，對(duì)皮膚無刺激性,。由于基質(zhì)親水，膏層含有一定量水分,，貼用后皮膚角質(zhì)層易軟化,，水合作用增加，有利藥物的透皮吸收,。缺點(diǎn)是黏性較差,。

組成：裱褙材料--漂白布、無紡布,。保護(hù)層(膏面覆蓋物)--聚乙烯薄膜,。膏料層--藥料+基質(zhì)(聚丙烯酸鈉、羧甲基纖維素鈉,、明膠,、甘油和微粉硅膠)

制備工藝流程：藥物→基質(zhì)→混勻→膏料→涂布→壓防粘層→切割→包裝。

3,、貼劑：提取物或和化學(xué)藥物與適宜的高分子材料制成的一種薄片狀貼膏劑,。

組成：背襯層，藥物貯庫(kù)層,，粘膠層,，防粘層。

常用基質(zhì)：乙烯-醋酸乙烯共聚物,、硅橡膠和聚乙二醇等,。

1.軟膏劑的質(zhì)量要求

⑴ 軟膏劑應(yīng)均勻、細(xì)膩,，具有適當(dāng)?shù)酿こ硇?，易涂于皮膚或黏膜上并無刺激性。⑵ 軟膏劑應(yīng)無酸敗,、變色,、變硬、融化,、油水分離等變質(zhì)現(xiàn)象,。⑶ 含細(xì)粉的軟膏劑不得檢出大于180μm的粒子。⑷ 軟膏劑的裝量,、無菌,、微生物限度等應(yīng)符合規(guī)定。

2.黑膏藥的質(zhì)量要求

⑴ 黑膏藥的膏體應(yīng)油潤(rùn)細(xì)膩、光亮,、老嫩適度,、攤涂均勻、無飛邊缺口,，加溫后能粘貼于皮膚上且不移動(dòng),。⑵ 黑膏藥應(yīng)烏黑、無紅斑,。⑶ 黑膏藥軟化點(diǎn)應(yīng)符合各品種項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定,。 ⑷ 黑膏藥的重量差異限度應(yīng)符合規(guī)定。

3.貼膏劑的質(zhì)量要求

⑴ 貼膏劑的膏料應(yīng)涂布均勻,，膏面應(yīng)光潔，色澤一致,，無脫膏,、失黏現(xiàn)象。背襯面應(yīng)平整,、潔凈,、無漏膏現(xiàn)象。涂布中若使用有機(jī)溶劑的必要時(shí),，應(yīng)檢查殘留溶劑,。

⑵ 貼膏劑每片的長(zhǎng)度和寬度，按中線部位測(cè)量,，均不得小于標(biāo)示尺寸,。

⑶ 貼劑的重量差異限度應(yīng)在平均重量的±5%以內(nèi)，超出限度的不得多于2片,，并不得有1片超出限度1倍,。

⑷ 橡膠膏與凝膠膏劑的含膏量、橡膠膏的耐熱性,、凝膠膏劑的賦形性,、各種貼膏劑的黏附力應(yīng)符合各品種項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。

⑸ 凝膠膏劑和貼劑的微生物限度應(yīng)符合規(guī)定,，橡膠膏劑每10cm2不得檢出金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌,。

例1：復(fù)方南星止痛膏：橡膠膏劑

例2：徐長(zhǎng)卿軟膏的：【處方】丹皮酚1g，硬脂酸15g,，羊毛脂2g,，液狀石蠟25ml，三乙醇胺2g,，甘油5ml蒸餾水50ml

處方分析：

1.基質(zhì)：乳劑型基質(zhì)——o/w型,。

2.乳化劑：硬脂酸胺皂。

3.乳劑基質(zhì)的制備：新生皂法。

4.軟膏劑制備方法：乳化法,。

5.未皂化的硬脂酸作為油相被乳化成分散相,，并可增加基質(zhì)的稠度。

6.羊毛脂可增加油相的吸水性和藥物的穿透性,。

7.液狀石蠟和凡士林用來調(diào)節(jié)基質(zhì)的稠度,，增加潤(rùn)滑性。

8.甘油：保濕劑,。

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