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召回管理規(guī)定篇一

2,、藥劑科負(fù)責(zé)藥品召回的管理。完善藥品不良發(fā)應(yīng)（adr）報(bào)告制度及相關(guān)制度,，建立以質(zhì)量管理部為中心,，各相關(guān)部門(mén)為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋、傳遞,、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系,。

（1）建立藥品質(zhì)量安全信息反饋記錄，將信息及時(shí)反饋給有關(guān)部門(mén),。

（2）建立和保存完整的.購(gòu)銷(xiāo)記錄,，保證銷(xiāo)售花紋路的可溯源性。

（3）質(zhì)量管理部門(mén)配備專(zhuān)人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量安全信息收集,、匯總和處理,，并負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量安全信息的處理進(jìn)行歸類(lèi)存檔。

（4）發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品,，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售該藥品,，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位,，并通知使用單位召回售出藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告,。

3,、藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估：

（1）公司有責(zé)任和義務(wù)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料,。

（2）藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況確定,，可以包括：

a、已發(fā)生藥品不良事件的種類(lèi),、范圍及原因,。

b、藥品使用是否符合藥品說(shuō)明書(shū),、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥,、用法用量的要求。

c,、藥品儲(chǔ)存,、運(yùn)輸是否符合要求。

d,、可能存在安全隱患的藥品批次,、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。

e,、其化可能影響藥品安全的因素,。

（3）藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容包括：

a、該藥品引發(fā)危害的可能性,，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害。

b,、對(duì)主要使用人群的危害影響,。

c、對(duì)特殊人群,，尤其是高危人群的危害影響,，如老年、兒童,、孕婦,、肝腎功能不全者、外科病人等,。

d,、危害的嚴(yán)重與緊急程度。

e,、危害導(dǎo)致的后果,。

4,、實(shí)施“召回制度”的藥品包括三大類(lèi)：

一是養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)的在有效期內(nèi)，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定,，可能有質(zhì)量隱患的藥品,；

二是由于印刷校對(duì)等原因，造成產(chǎn)品包裝,、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品,；

三是確認(rèn)存在嚴(yán)重安全隱患的藥品；

四是各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)強(qiáng)制實(shí)施的藥品召回,。

5,、醫(yī)院在作出藥品召回決定后，第一時(shí)間通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),、使用單位停止銷(xiāo)售和使用,，同時(shí)向相關(guān)職能部門(mén)報(bào)告。啟動(dòng)藥品召回后,，必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成召回工作,。

6、醫(yī)院對(duì)召回藥品處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄,，并向省,、市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。必須銷(xiāo)毀的藥品,，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀,。在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià),，評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查,。

召回管理規(guī)定篇二

為了加強(qiáng)藥品使用安全的管理，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品召回管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,，制定本制度,。

藥品召回：是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品的行為。本制度針對(duì)因質(zhì)量原因不合格,，或其他原因?qū)е虏灰伺R床使用,，存在安全隱患的藥品召回過(guò)程的管理。

2,、對(duì)主要使用人群的危害影響,；

3、對(duì)特殊人群，尤其是高危人群的危害影響,，如老年,、兒童、孕婦,、肝腎功能不全者,、外科病人等；

4,、危害的嚴(yán)重與緊急程度,；

5、危害導(dǎo)致的后果,。

2,、屬醫(yī)院工作人員責(zé)任問(wèn)題導(dǎo)致藥品召回造成各項(xiàng)損失的,，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定追究相關(guān)人員責(zé)任。

召回管理規(guī)定篇三

1,、藥品召回,，是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。安全隱患,，是指由于研發(fā),、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。

2,、藥劑科負(fù)責(zé)藥品召回的管理,。完善藥品不良發(fā)應(yīng)（adr）報(bào)告制度及相關(guān)制度，建立以質(zhì)量管理部為中心,，各相關(guān)部門(mén)為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋,、傳遞,、分析及處理的`完善的藥品質(zhì)量安全信息體系,。

（1）建立藥品質(zhì)量安全信息反饋記錄，將信息及時(shí)反饋給有關(guān)部門(mén),。

（2）建立和保存完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄,，保證銷(xiāo)售花紋路的可溯源性。

（3）質(zhì)量管理部門(mén)配備專(zhuān)人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量安全信息收集,、匯總和處理,，并負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量安全信息的處理進(jìn)行歸類(lèi)存檔,。

（4）發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售該藥品,，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位,，并通知使用單位召回售出藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告,。

3,、藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估：

（1）公司有責(zé)任和義務(wù)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料,。

（2）藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況確定,，可以包括：

a、已發(fā)生藥品不良事件的種類(lèi),、范圍及原因,。

b、藥品使用是否符合藥品說(shuō)明書(shū),、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥,、用法用量的要求。

c,、藥品儲(chǔ)存,、運(yùn)輸是否符合要求。

d,、可能存在安全隱患的藥品批次,、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。

e,、其化可能影響藥品安全的因素,。

（3）藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容包括：

a、該藥品引發(fā)危害的可能性,，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害,。

b、對(duì)主要使用人群的危害影響,。

c,、對(duì)特殊人群，尤其是高危人群的危害影響,，如老年,、兒童、孕婦,、肝腎功能不全者,、外科病人等。

d、危害的嚴(yán)重與緊急程度,。

e,、危害導(dǎo)致的后果。

4,、實(shí)施“召回制度”的藥品包括三大類(lèi)：

一是養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)的在有效期內(nèi),，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，可能有質(zhì)量隱患的藥品,；

二是由于印刷校對(duì)等原因,，造成產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品,；

三是確認(rèn)存在嚴(yán)重安全隱患的藥品,；

四是各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)強(qiáng)制實(shí)施的藥品召回。

5,、醫(yī)院在作出藥品召回決定后,，第一時(shí)間通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用,，同時(shí)向相關(guān)職能部門(mén)報(bào)告,。啟動(dòng)藥品召回后，必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成召回工作,。

6,、醫(yī)院對(duì)召回藥品處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向省,、市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告,。必須銷(xiāo)毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀,。在召回完成后,，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查,。

召回管理規(guī)定篇四

一,、 目的:將存在食品安全危害的產(chǎn)品及時(shí)從市場(chǎng)中召回,防止給食用者造成損害,使產(chǎn)品召回工作規(guī)范化。

二,、 范圍: 適用于發(fā)現(xiàn)存在食品安全危害且已流向市場(chǎng)的產(chǎn)品,。

三、 實(shí)施部門(mén):

1,、銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)外部相關(guān)信息的.收集,是召回工作的具體實(shí)施部門(mén),負(fù)責(zé)通知相關(guān)方并及時(shí)反饋質(zhì)檢科,。

2、質(zhì)檢科負(fù)責(zé)召回信息的評(píng)估,召回范圍的確定;制定召回計(jì)劃;

3.生產(chǎn)部是負(fù)責(zé)原因分析和糾正措施制定和實(shí)施的部門(mén),。

四,、工作程序:

1、召回的分類(lèi):

2,、召回信息收集渠道:

(1)內(nèi)部信息:由各相關(guān)部門(mén)提供與食品安全有關(guān)的各種信息,如:自測(cè)或自查結(jié)果等,。

(2)銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)外部信息收集: --官方通知:明示或法律法規(guī)變化; --客戶(hù)通知:顧客的需求及反饋; --新聞媒體:報(bào)紙、電視,、電臺(tái)等; --有關(guān)組織:如消費(fèi)者協(xié)會(huì)等;

(3)召回信息的評(píng)估, 根據(jù)內(nèi),、外部的信息來(lái)源,由質(zhì)檢科對(duì)信息進(jìn)行評(píng)估,根據(jù)其危害消費(fèi)者健康程度決定是否需要召回以

及召回的范圍,制定召回方法。

3,、產(chǎn)品的召回:

(1)根據(jù)評(píng)估結(jié)果,確需召回時(shí),由銷(xiāo)售部通知相關(guān)方(如:監(jiān)管部門(mén),、銷(xiāo)售商和消費(fèi)者),由質(zhì)檢科指定專(zhuān)人在一個(gè)工作日內(nèi)填寫(xiě)產(chǎn)品召回通知單,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核,總經(jīng)理批準(zhǔn)后,由質(zhì)檢科專(zhuān)人負(fù)責(zé)召回工作,召回通知單同時(shí)送交成品庫(kù)、銷(xiāo)售部,庫(kù)房停止該批產(chǎn)品出庫(kù),銷(xiāo)售部立即停止該批產(chǎn)品的銷(xiāo)售,。

(2)質(zhì)檢科專(zhuān)人立即調(diào)閱銷(xiāo)售記錄及庫(kù)存情況,制定召回計(jì)劃,召回計(jì)劃包括產(chǎn)品名稱(chēng),、規(guī)格、批號(hào),、召回單位名稱(chēng),、地址、電話(或傳真),、聯(lián)系人,、召回產(chǎn)品數(shù)量、召回方式,、時(shí)限,、召回原因等,召回計(jì)劃經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后交至銷(xiāo)售部。

(3)銷(xiāo)售部人員按召回計(jì)劃要求,立即實(shí)施召回工作,并填寫(xiě)產(chǎn)品召回記錄,

(4)當(dāng)召回品和已明確去向的未召回品數(shù)量總和等于待召回?cái)?shù)量時(shí),召回工作可經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后結(jié)束,。

(5)召回產(chǎn)品進(jìn)成品庫(kù)時(shí),暫存不合格品區(qū),經(jīng)質(zhì)檢科

檢驗(yàn)確認(rèn)不合格后,按不合格品處理,。

(6)生產(chǎn)部對(duì)召回的原因分析,確定預(yù)防和糾正措施,以避免再發(fā)生。

4,、質(zhì)檢科對(duì)預(yù)防和糾正措施的有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證,并提交管理評(píng)審,。

五、 此制度自公布之日起實(shí)行

召回管理規(guī)定篇五

合理用藥應(yīng)遵循安全,、有效,、經(jīng)濟(jì)的原則，注意時(shí)間,、劑量,、藥物、給藥途徑和正確利用,。

1,、減少藥物種類(lèi)、慎用新藥,。如果同時(shí)服用5種藥以上,，老人因不良反應(yīng)而跌倒的幾率會(huì)高很多,。

2、說(shuō)明書(shū)里的禁忌使用,、慎用內(nèi)容,，要格外注意。老年人腎功能在逐漸減弱,，服用藥效比較強(qiáng)的藥要注意,。如果服用了降壓藥、止疼藥,、降糖藥,、治療帕金森藥物、治療心腦血管疾病藥物或感冒藥,，一定要看看說(shuō)明書(shū),，以防用藥后引起不良反應(yīng)而跌倒。而且降糖藥在老年人群中有發(fā)生低血糖的危險(xiǎn),。一次低血糖的.昏迷帶來(lái)的身體損傷,，會(huì)消耗掉10年血糖穩(wěn)定的功勞。還應(yīng)注意容易引起便秘的藥,，以防引發(fā)腦出血,。此外，要注意易引起尿潴留的藥物,，特別是老年男性前列腺疾病患病率越來(lái)越高,，如果本身患有前列腺肥大，再用此類(lèi)藥物,，會(huì)帶來(lái)嚴(yán)重后果,。

3、中西藥不能隨意混用,。比如,，很多老年高血壓患者在吃降壓藥的同時(shí)，還長(zhǎng)期吃中藥,，其實(shí)這是不科學(xué)的,，最好請(qǐng)中醫(yī)辨證施治。

4,、不隨意停藥,、減藥或急于求成加大劑量，不隨便推薦別人用藥,。比如,，治療腦部疾病的藥、失眠的藥,，都是從小劑量開(kāi)始,。對(duì)于高血壓患者來(lái)說(shuō),，不能驟然停藥，否則特別容易引發(fā)腦出血,。

5,、認(rèn)真記錄自己服用后發(fā)生過(guò)敏的、吃了沒(méi)效果的藥,。比如磺胺過(guò)敏，一般間隔幾十年后仍會(huì)在身體同一部位發(fā)生不良反應(yīng),。

6,、注意服藥時(shí)間，按時(shí)吃藥,。一般他汀類(lèi)的藥晚上吃效果比較好,，降壓藥早晨吃效果比較好，以防夜間進(jìn)入睡眠后血壓驟降,。關(guān)于用藥時(shí)間,，可定上鬧鈴或?qū)r(shí)間寫(xiě)在藥盒上。

7,、給藥途徑要注意,。有些藥不能掰開(kāi)吃，有些藥不宜嚼碎吃,。

8,、藥品的保存。醫(yī)院藥品都有嚴(yán)格的儲(chǔ)藏條件,，是冷凍保存,，20℃以下，還是8℃以下都有嚴(yán)格要求,。家庭儲(chǔ)備藥物大家一般都不注意這些,。很多心腦血管疾病的老年患者習(xí)慣準(zhǔn)備一些硝酸甘油應(yīng)急，但時(shí)間盡量不要超過(guò)3個(gè)月,。

9,、用藥出現(xiàn)副作用應(yīng)及時(shí)告訴藥師，每次就診時(shí),，最好帶上正在服用的藥物清單或藥盒,。比如，如果正在服用抗凝血藥物,，去拔牙,、修牙時(shí)候，一定要告訴大夫,，以防拔牙時(shí)出血過(guò)多,。糖尿病患者打胰島素改變注射部位也應(yīng)告訴大夫,。

召回管理規(guī)定篇六

一、目的：將存在食品安全危害的產(chǎn)品及時(shí)從市場(chǎng)中召回,，防止給食用者造成損害,，使產(chǎn)品召回工作規(guī)范化。

二,、范圍：適用于發(fā)現(xiàn)存在食品安全危害且已流向市場(chǎng)的產(chǎn)品,。

三、實(shí)施部門(mén)：

1,、銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)外部相關(guān)信息的收集,，是召回工作的具體實(shí)施部門(mén)，負(fù)責(zé)通知相關(guān)方并及時(shí)反饋質(zhì)檢科,。

2,、質(zhì)檢科負(fù)責(zé)召回信息的評(píng)估，召回范圍的確定,；制定召回計(jì)劃,；

3、生產(chǎn)部是負(fù)責(zé)原因分析和糾正措施制定和實(shí)施的'部門(mén),。

四,、工作程序：

1、召回的分類(lèi)：

2,、召回信息收集渠道：

（1）內(nèi)部信息：由各相關(guān)部門(mén)提供與食品安全有關(guān)的各種信息,，如：自測(cè)或自查結(jié)果等。

（2）銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)外部信息收集：

——官方通知：明示或法律法規(guī)變化,；

——客戶(hù)通知：顧客的需求及反饋,；

——新聞媒體：報(bào)紙、電視,、電臺(tái)等,；

——有關(guān)組織：如消費(fèi)者協(xié)會(huì)等；

（3）召回信息的評(píng)估,，根據(jù)內(nèi),、外部的信息來(lái)源，由質(zhì)檢科對(duì)信息進(jìn)行評(píng)估,，根據(jù)其危害消費(fèi)者健康程度決定是否需要召回以及召回的范圍,，制定召回方法。

3,、產(chǎn)品的召回：

（1）根據(jù)評(píng)估結(jié)果,，確需召回時(shí)，由銷(xiāo)售部通知相關(guān)方（如：監(jiān)管部門(mén),、銷(xiāo)售商和消費(fèi)者）,，由質(zhì)檢科指定專(zhuān)人在一個(gè)工作日內(nèi)填寫(xiě)產(chǎn)品召回通知單,，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后,，由質(zhì)檢科專(zhuān)人負(fù)責(zé)召回工作,，召回通知單同時(shí)送交成品庫(kù)、銷(xiāo)售部,，庫(kù)房停止該批產(chǎn)品出庫(kù),，銷(xiāo)售部立即停止該批產(chǎn)品的銷(xiāo)售。

（2）質(zhì)檢科專(zhuān)人立即調(diào)閱銷(xiāo)售記錄及庫(kù)存情況,，制定召回計(jì)劃,，召回計(jì)劃包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格,、批號(hào),、召回單位名稱(chēng),、地址,、電話（或傳真）、聯(lián)系人,、召回產(chǎn)品數(shù)量,、召回方式、時(shí)限,、召回原因等,，召回計(jì)劃經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后交至銷(xiāo)售部。

（3）銷(xiāo)售部人員按召回計(jì)劃要求,，立即實(shí)施召回工作,，并填寫(xiě)產(chǎn)品召回記錄，（4）當(dāng)召回品和已明確去向的未召回品數(shù)量總和等于待召回?cái)?shù)量時(shí),，召回工作可經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后結(jié)束,。

（5）召回產(chǎn)品進(jìn)成品庫(kù)時(shí)，暫存不合格品區(qū),，經(jīng)質(zhì)檢科

檢驗(yàn)確認(rèn)不合格后,，按不合格品處理。

（6）生產(chǎn)部對(duì)召回的原因分析,，確定預(yù)防和糾正措施,，以避免再發(fā)生。

4,、質(zhì)檢科對(duì)預(yù)防和糾正措施的有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證,，并提交管理評(píng)審。

五,、此制度自公布之日起實(shí)行

召回管理規(guī)定篇七

目的:為保障公眾用藥安全,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度,。

范圍:本制度適用于召回藥品的管理,。

職責(zé):公司質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé),。

內(nèi)容:公司在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售該藥品,及時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告,。在接到藥品監(jiān)督管理部門(mén)的指令后及時(shí)追回已售出的藥品。

做好相應(yīng)的記錄:

一,、追回藥品的.具體情況,包括藥品名稱(chēng),、規(guī)格、數(shù)量,、產(chǎn)地、批號(hào),、效期,、供應(yīng)商、進(jìn)貨時(shí)間等基本信息;

二,、實(shí)施追回的原因

在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中建立和保存完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄,保證銷(xiāo)售藥品的可溯源性,。

召回管理規(guī)定篇八

將存在食品安全危害的產(chǎn)品及時(shí)從市場(chǎng)中召回，防止給食用者造成損害,，使產(chǎn)品召回工作規(guī)范化,。

適用于發(fā)現(xiàn)存在食品安全危害且已流向市場(chǎng)的產(chǎn)品。

1,、銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)外部相關(guān)信息的收集，是召回工作的具體實(shí)施部門(mén),，負(fù)責(zé)通知相關(guān)方并及時(shí)反饋質(zhì)檢科,。

2,、質(zhì)檢科負(fù)責(zé)召回信息的評(píng)估，召回范圍的確定,；制定召回計(jì)劃,；

3．生產(chǎn)部是負(fù)責(zé)原因分析和糾正措施制定和實(shí)施的部門(mén)。

1、召回的分類(lèi)：

2,、召回信息收集渠道：

（1）內(nèi)部信息：由各相關(guān)部門(mén)提供與食品安全有關(guān)的各種信息，如：自測(cè)或自查結(jié)果等,。

（2）銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)外部信息收集：

1官方通知：明示或法律法規(guī)變化,；

2客戶(hù)通知：顧客的'需求及反饋；

3新聞媒體：報(bào)紙,、電視,、電臺(tái)等；

4有關(guān)組織：如消費(fèi)者協(xié)會(huì)等,；

（3）召回信息的評(píng)估,，根據(jù)內(nèi)、外部的信息

召回管理規(guī)定篇九

切實(shí)保護(hù)消費(fèi)者利益,，保證經(jīng)營(yíng)藥品安全,，維護(hù)企業(yè)的良好形象。

國(guó)家藥監(jiān)局《藥品召回管理辦法》（局令第29號(hào)）,。

：本公司經(jīng)營(yíng)的須召回的藥品,。

1、藥品召回,，是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品,。安全隱患,，是指由于研發(fā),、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。

2,、公司質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品召回的管理,。完善藥品不良發(fā)應(yīng)（adr）報(bào)告制度及相關(guān)制度，建立以質(zhì)量管理部為中心,，各相關(guān)部門(mén)為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋,、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系,。

（1）建立藥品質(zhì)量安全信息反饋記錄,，將信息及時(shí)反饋給有關(guān)部門(mén)。

（2）建立和保存完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄,，保證銷(xiāo)售花紋路的可溯源性,。

（3）質(zhì)量管理部門(mén)配備專(zhuān)人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理,，并負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量安全信息的處理進(jìn)行歸類(lèi)存檔,。

（4）發(fā)現(xiàn)本公司經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位,，并通知使用單位召回售出藥品,，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

3,、藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估：

（1）公司有責(zé)任和義務(wù)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查,，提供有關(guān)資料。

（2）藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況確定,，可以包括：

a,、已發(fā)生藥品不良事件的種類(lèi)、范圍及原因,。

b,、藥品使用是否符合藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥,、用法用量的`要求,。

c、藥品儲(chǔ)存,、運(yùn)輸是否符合要求,。

d、可能存在安全隱患的藥品批次,、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍,。

e、其化可能影響藥品安全的因素,。

（3）藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容包括：

a,、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害,。

b,、對(duì)主要使用人群的危害影響。

c,、對(duì)特殊人群,，尤其是高危人群的危害影響，如老年,、兒童,、孕婦、肝腎功能不全者,、外科病人等,。

d、危害的嚴(yán)重與緊急程度,。

e,、危害導(dǎo)致的后果,。

4、實(shí)施“召回制度”的藥品包括三大類(lèi)：一是養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)的在有效期內(nèi),，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定,，可能有質(zhì)量隱患的藥品；二是由于印刷校對(duì)等原因,，造成產(chǎn)品包裝,、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品；三是企業(yè)確認(rèn)存在嚴(yán)重安全隱患的藥品,；四是各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)強(qiáng)制實(shí)施的藥品召回,。

5、公司在作出藥品召回決定后,，第一時(shí)間通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),、使用單位停止銷(xiāo)售和使用，同時(shí)向相關(guān)職能部門(mén)報(bào)告,。啟動(dòng)藥品召回后,，必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成召回工作。

6,、公司對(duì)召回藥品處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄,，并向省、市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告,。必須銷(xiāo)毀的藥品,，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀。在召回完成后,，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià),，評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查。

召回管理規(guī)定篇十

一,、食品經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的食品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn),，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng),，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者,，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。

二,、定期對(duì)在售食品進(jìn)行檢查,，對(duì)過(guò)期、變質(zhì)食品,，要主動(dòng)及時(shí)下柜,，采取無(wú)害化處理、就地銷(xiāo)毀等措施,，不再退回供貨者,，不改頭換面重新上市。

三、對(duì)群眾反映大,、投訴集中的重要食品,，先予下柜，經(jīng)鑒定合格再重新上柜銷(xiāo)售,。

四,、食品經(jīng)營(yíng)者對(duì)因自身原因所導(dǎo)致的不安全食品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定在其經(jīng)營(yíng)的'范圍內(nèi)主動(dòng)召回,。

五,、食品經(jīng)營(yíng)者召回不安全食品應(yīng)當(dāng)告知供貨商。供貨商應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知生產(chǎn)者,。食品經(jīng)營(yíng)者在召回通知或者公告中應(yīng)當(dāng)特別注明系因其自身的原因?qū)е率称烦霈F(xiàn)不安全問(wèn)題,。

六、食品集中交易市場(chǎng)的開(kāi)辦者,、食品經(jīng)營(yíng)柜臺(tái)的出租者,、食品展銷(xiāo)會(huì)的舉辦者、網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺(tái)提供者發(fā)現(xiàn)不安全食品的,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效措施確保相關(guān)經(jīng)營(yíng)者停止經(jīng)營(yíng)不安全食品,。

召回管理規(guī)定篇十一

1 目的

召回已售出的不合格品,杜絕質(zhì)量事故的危害性。

2 職責(zé)

2.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量事故的處理,。

2.2市場(chǎng)部負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品的召回,。

2.3技術(shù)部負(fù)資不合格產(chǎn)品的驗(yàn)證檢驗(yàn)。

3 工作程序

3.1市場(chǎng)部應(yīng)建立銷(xiāo)售記錄,詳細(xì)記錄售出產(chǎn)品的日期或批號(hào),銷(xiāo)售流向,。

3.2退貨

3.2.1市場(chǎng)部接到顧客提出的退貨要求時(shí),應(yīng)查閱銷(xiāo)售流向記錄,驗(yàn)證退貨品是否與記錄一致,。

3.2.2技術(shù)部根據(jù)顧客要求,按照產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),確定檢驗(yàn)項(xiàng)目并檢驗(yàn),驗(yàn)證是否為不合格品。

3.2.3如檢驗(yàn)合格,市場(chǎng)部與顧客協(xié)商解決,。

3.2.4如檢驗(yàn)不合格,市場(chǎng)部應(yīng)填寫(xiě)退貨記錄,報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后,辦理退貨手續(xù),。

3.2.5退貨品按不合格處理程序執(zhí)行。

3.3產(chǎn)品質(zhì)量事故召回不合格品

3.3.1發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量事故,市場(chǎng)部應(yīng)查閱《產(chǎn)品銷(xiāo)售流向記錄》,查明數(shù)量,。并負(fù)責(zé)召回不合格品,。

3.3.2凡不影響食用安全的`情況下,供需雙方協(xié)商解決。

3.3.3凡對(duì)食用有危害及衛(wèi)生指標(biāo)不合格的,總經(jīng)理應(yīng)會(huì)同市場(chǎng)部,按照銷(xiāo)售記錄對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行緊急召回,。

3.3.4對(duì)召回產(chǎn)品的,總經(jīng)理應(yīng)召集有關(guān)人員,對(duì)事故認(rèn)真分析,找出原因,并對(duì)責(zé)任人進(jìn)行處理,。

4 相關(guān)記錄

《產(chǎn)品召回/消費(fèi)者投訴受理記錄》

6.5食品運(yùn)輸管理制度

召回管理規(guī)定篇十二

一、 目的:將存在食品安全危害的產(chǎn)品及時(shí)從市場(chǎng)中召回,防止給食用者造成損害,使產(chǎn)品召回工作規(guī)范化,。

二,、 范圍: 適用于發(fā)現(xiàn)存在食品安全危害且已流向市場(chǎng)的產(chǎn)品。

三,、 實(shí)施部門(mén):

1,、銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)外部相關(guān)信息的收集,是召回工作的具體實(shí)施部門(mén),負(fù)責(zé)通知相關(guān)方并及時(shí)反饋質(zhì)檢科,。

2、質(zhì)檢科負(fù)責(zé)召回信息的評(píng)估,召回范圍的確定;

制定召回計(jì)劃;3.生產(chǎn)部是負(fù)責(zé)原因分析和糾正措施制定和實(shí)施的部門(mén),。

四,、工作程序:

1、召回的分類(lèi):2,、召回信息收集渠道:

(1)內(nèi)部信息:由各相關(guān)部門(mén)提供與食品安全有關(guān)的各種信息,如:自測(cè)或自查結(jié)果等,。

(2)銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)外部信息收集: --官方通知:明示或法律法規(guī)變化;

--客戶(hù)通知:顧客的需求及反饋;

--新聞媒體:報(bào)紙、電視,、電臺(tái)等;

--有關(guān)組織:如消費(fèi)者協(xié)會(huì)等;

(3)召回信息的評(píng)估, 根據(jù)內(nèi),、外部的.信息來(lái)源,由質(zhì)檢科對(duì)信息進(jìn)行評(píng)估,根據(jù)其危害消費(fèi)者健康程度決定是否需要召回以

及召回的范圍,制定召回方法。

3,、產(chǎn)品的召回:

(1)根據(jù)評(píng)估結(jié)果,確需召回時(shí),由銷(xiāo)售部通知相關(guān)方(如:監(jiān)管部門(mén),、銷(xiāo)售商和消費(fèi)者),由質(zhì)檢科指定專(zhuān)人在一個(gè)工作日內(nèi)填寫(xiě)產(chǎn)品召回通知單,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核,總經(jīng)理批準(zhǔn)后,由質(zhì)檢科專(zhuān)人負(fù)責(zé)召回工作,召回通知單同時(shí)送交成品庫(kù)、銷(xiāo)售部,庫(kù)房停止該批產(chǎn)品出庫(kù),銷(xiāo)售部立即停止該批產(chǎn)品的銷(xiāo)售,。

(2)質(zhì)檢科專(zhuān)人立即調(diào)閱銷(xiāo)售記錄及庫(kù)存情況,制定召回計(jì)劃,召回計(jì)劃包括產(chǎn)品名稱(chēng),、規(guī)格、批號(hào),、召回單位名稱(chēng),、地址、電話(或傳真),、聯(lián)系人,、召回產(chǎn)品數(shù)量、召回方式,、時(shí)限,、召回原因等,召回計(jì)劃經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后交至銷(xiāo)售部。

(3)銷(xiāo)售部人員按召回計(jì)劃要求,立即實(shí)施召回工作,并填寫(xiě)產(chǎn)品召回記錄,

(4)當(dāng)召回品和已明確去向的未召回品數(shù)量總和等于待召回?cái)?shù)量時(shí),召回工作可經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后結(jié)束,。

(5)召回產(chǎn)品進(jìn)成品庫(kù)時(shí),暫存不合格品區(qū),經(jīng)質(zhì)檢科

檢驗(yàn)確認(rèn)不合格后,按不合格品處理,。

(6)生產(chǎn)部對(duì)召回的原因分析,確定預(yù)防和糾正措施,以避免再發(fā)生。

4,、質(zhì)檢科對(duì)預(yù)防和糾正措施的有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證,并提交管理評(píng)審,。

五、 此制度自公布之日起實(shí)行

召回管理規(guī)定篇十三

為防止本公司發(fā)生的萬(wàn)一存在因微生物,、異物等異常原因造成的不合格食品的擴(kuò)散,，盡早回收，以減輕或杜絕對(duì)社會(huì),、公眾的威脅，維護(hù)企業(yè)的形象,，減少公司損失,，特制訂本制度,。

適用于本公司成品的回收控制。

1,、公司為本程序的最高決策者,，負(fù)責(zé)提供資源支持(包括人員、資金,、器材等),，負(fù)責(zé)配合執(zhí)法部門(mén)一起進(jìn)行不合格產(chǎn)品的.召回工作；

2,、銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)提供銷(xiāo)售信息,，確定問(wèn)題產(chǎn)品的回收方案處于公司的控制之下。

3,、質(zhì)檢部負(fù)責(zé)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,，分析該問(wèn)題的影響力，提供解決問(wèn)題的建議,。

4,、生產(chǎn)車(chē)間負(fù)責(zé)在最短時(shí)間內(nèi)，對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品進(jìn)行逆向追溯,。

1,、廠區(qū)內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，處理步驟按照不合格品處理程序時(shí)行再加工或銷(xiāo)毀等處理,。

2,、銷(xiāo)售商或用戶(hù)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，由營(yíng)銷(xiāo)業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)了解并記錄問(wèn)題發(fā)現(xiàn)的地點(diǎn),、時(shí)間和批號(hào)等,，及時(shí)向公司匯報(bào)，并保持與銷(xiāo)售商或用戶(hù)的持續(xù)聯(lián)系,。

投訴匯總報(bào)告由發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的歸口部門(mén)如實(shí)整理成書(shū)面材料并交質(zhì)檢部會(huì)簽,，如果發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有可能危害人體健康，則應(yīng)立即采取以下措施：

1,、技術(shù)人員調(diào)查研究以確定存在危害因素,，必要時(shí)請(qǐng)外界的研究機(jī)構(gòu)來(lái)協(xié)助；

2,、立即通報(bào)公司,；

3、營(yíng)銷(xiāo)業(yè)務(wù)部部負(fù)責(zé)追溯及產(chǎn)品的所有標(biāo)簽,。必須在24小時(shí)內(nèi)查到問(wèn)題產(chǎn)品的銷(xiāo)售點(diǎn),；

4、質(zhì)檢部,、生產(chǎn)車(chē)間聯(lián)合收集并反復(fù)閱讀研究有關(guān)質(zhì)疑產(chǎn)品,，生產(chǎn)前后所生產(chǎn)的產(chǎn)品與質(zhì)量記錄,。

1、問(wèn)題發(fā)現(xiàn)→報(bào)告召回工作組→集體調(diào)研→決定回收→產(chǎn)品標(biāo)識(shí)→生產(chǎn)記錄→顧客→回收→評(píng)估→處理,。

2,、追回產(chǎn)品，直接廢棄,。

3,、回收結(jié)束后，填寫(xiě)《產(chǎn)品回收?qǐng)?bào)告)),，三日內(nèi)歸檔,。

召回管理規(guī)定篇十四

第一條為了加強(qiáng)食品安全監(jiān)管，避免和減少不安全食品的危害,，保護(hù)消費(fèi)者的身體健康和生命安全,，根據(jù)《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》,、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律法規(guī),，制定本規(guī)定。

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn),、銷(xiāo)售的食品的召回及其監(jiān)督管理活動(dòng),，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。

第三條本規(guī)定所稱(chēng)不安全食品,，是指有證據(jù)證明對(duì)人體健康已經(jīng)或可能造成危害的食品,，包括：

(一)已經(jīng)誘發(fā)食品污染、食源性疾病或?qū)θ梭w健康造成危害甚至死亡的食品;

(二)可能引發(fā)食品污染,、食源性疾病或?qū)θ梭w健康造成危害的食品;

(三)含有對(duì)特定人群可能引發(fā)健康危害的成份而在食品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上未予以標(biāo)識(shí),，或標(biāo)識(shí)不全、不明確的食品;

(四)有關(guān)法律,、法規(guī)規(guī)定的其他不安全食品,。

第四條本規(guī)定所稱(chēng)召回，是指食品生產(chǎn)者按照規(guī)定程序,，對(duì)由其生產(chǎn)原因造成的某一批次或類(lèi)別的不安全食品,，通過(guò)換貨、退貨,、補(bǔ)充或修正消費(fèi)說(shuō)明等方式,，及時(shí)消除或減少食品安全危害的活動(dòng)。

第五條國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家質(zhì)檢總局)在職權(quán)范圍內(nèi)統(tǒng)一組織,、協(xié)調(diào)全國(guó)食品召回的監(jiān)督管理工作,。

省、自治區(qū)和直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)省級(jí)質(zhì)監(jiān)部門(mén))在本行政區(qū)域內(nèi)依法組織開(kāi)展食品召回的監(jiān)督管理工作。

第六條國(guó)家質(zhì)檢總局和省級(jí)質(zhì)監(jiān)部門(mén)組織建立食品召回專(zhuān)家委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)"專(zhuān)家委員會(huì)"),，為食品安全危害調(diào)查和食品安全危害評(píng)估提供技術(shù)支持,。

第七條國(guó)家質(zhì)檢總局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)食品召回管理信息化建設(shè),，組織建立食品召回信息管理系統(tǒng),，統(tǒng)一收集、分析與處理有關(guān)食品召回信息,。

地方各級(jí)質(zhì)監(jiān)部門(mén)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的食品生產(chǎn)者建立質(zhì)量安全檔案,，負(fù)責(zé)收集、分析與處理本行政區(qū)域內(nèi)的有關(guān)食品安全危害和食品召回信息并逐級(jí)上報(bào),。

第八條食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量安全檔案和相關(guān)管理制度,，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確記錄并保存生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)加工,、儲(chǔ)運(yùn),、銷(xiāo)售以及產(chǎn)品標(biāo)識(shí)等信息，保存消費(fèi)者投訴,、食源性疾病事故,、食品污染事故記錄，以及食品危害糾紛信息等檔案,。

第九條食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)向所在地的省級(jí)或市級(jí)質(zhì)監(jiān)部門(mén)及時(shí)報(bào)告所有相關(guān)的食品安全危害信息,，包括消費(fèi)者投訴、食品安全危害事件等,，不得隱瞞或虛報(bào)其生產(chǎn)的食品危害人體健康的事實(shí),。

第十條判定食品是否屬于不安全食品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行食品安全危害調(diào)查和食品安全危害評(píng)估,。

第十一條食品安全危害調(diào)查的主要內(nèi)容包括：

(一)是否符合食品安全法律,、法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的安全要求;

(二)是否含有非食品用原輔料、添加非食品用化學(xué)物質(zhì)或者將非食品當(dāng)作食品;

(三)食品的主要消費(fèi)人群的構(gòu)成及比例;

(四)可能存在安全危害的食品數(shù)量,、批次或類(lèi)別及其流通區(qū)域和范圍,。

第十二條食品安全危害評(píng)估的主要內(nèi)容包括：

(一)該食品引發(fā)的食品污染、食源性疾病,、或?qū)θ梭w健康造成的危害,，或引發(fā)上述危害的可能性;

(二)不安全食品對(duì)主要消費(fèi)人群的危害影響;

(三)危害的嚴(yán)重和緊急程度;

(四)危害發(fā)生的短期和長(zhǎng)期后果。

第十三條食品生產(chǎn)者獲知其生產(chǎn)的食品可能存在安全危害或接到所在地的省級(jí)質(zhì)監(jiān)部門(mén)的食品安全危害調(diào)查書(shū)面通知,，應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行食品安全危害調(diào)查和食品安全危害評(píng)估,。

食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過(guò)所在地的市級(jí)質(zhì)監(jiān)部門(mén)向省級(jí)質(zhì)監(jiān)部門(mén)提交食品安全危害調(diào)查、評(píng)估報(bào)告,，調(diào)查,、評(píng)估報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括本規(guī)定第八條、第十一條和第十二條所述的內(nèi)容,。

第十四條食品生產(chǎn)者接到通知后未進(jìn)行食品安全危害調(diào)查和評(píng)估,，或者經(jīng)調(diào)查和評(píng)估確認(rèn)不屬于不安全食品的,，所在地的省級(jí)質(zhì)監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織專(zhuān)家委員會(huì)進(jìn)行食品安全危害調(diào)查和食品安全危害評(píng)估，并做出認(rèn)定,。

第十五條食品生產(chǎn)者和銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)配合省級(jí)質(zhì)監(jiān)部門(mén)組織的食品安全危害調(diào)查,，不得以食品已通過(guò)任何符合性審查為由拒絕。

第十六條食品生產(chǎn)者的食品安全危害調(diào)查和食品安全危害評(píng)估的結(jié)果與其所在地的省級(jí)質(zhì)監(jiān)部門(mén)所組織的專(zhuān)家委員會(huì)的結(jié)果不一致時(shí),，省級(jí)質(zhì)監(jiān)部門(mén)可以采取聽(tīng)證等方式進(jìn)行處理,，并做出確認(rèn)結(jié)果的決定。

第十七條經(jīng)食品安全危害調(diào)查和評(píng)估,，確認(rèn)屬于生產(chǎn)原因造成的不安全食品的,，應(yīng)當(dāng)確定召回級(jí)別，實(shí)施召回,。

第十八條根據(jù)食品安全危害的嚴(yán)重程度,，食品召回級(jí)別分為三級(jí)：

(一)一級(jí)召回：已經(jīng)或可能誘發(fā)食品污染、食源性疾病等對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害甚至死亡的,，或者流通范圍廣,、社會(huì)影響大的不安全食品的召回;

(二)二級(jí)召回：已經(jīng)或可能引發(fā)食品污染、食源性疾病等對(duì)人體健康造成危害,，危害程度一般或流通范圍較小,、社會(huì)影響較小的不安全食品的召回;

(三)三級(jí)召回：已經(jīng)或可能引發(fā)食品污染、食源性疾病等對(duì)人體健康造成危害,，危害程度輕微的,，或者屬于本規(guī)定第三條第(三)項(xiàng)規(guī)定的不安全食品的召回。

第一節(jié)主動(dòng)召回

第十九條確認(rèn)食品屬于應(yīng)當(dāng)召回的不安全食品的,，食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)和銷(xiāo)售不安全食品,。

第二十條自確認(rèn)食品屬于應(yīng)當(dāng)召回的不安全食品之日起，一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi),二級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi),三級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi),，通知有關(guān)銷(xiāo)售者停止銷(xiāo)售,，通知消費(fèi)者停止消費(fèi)。

第二十一條食品生產(chǎn)者向社會(huì)發(fā)布食品召回有關(guān)信息,，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)和國(guó)家質(zhì)檢總局有關(guān)規(guī)定,，向省級(jí)以上質(zhì)監(jiān)部門(mén)報(bào)告。

第二十二條自確認(rèn)食品屬于應(yīng)當(dāng)召回的不安全食品之日起,，一級(jí)召回應(yīng)在3日內(nèi),二級(jí)召回應(yīng)在5日內(nèi),三級(jí)召回應(yīng)在7日內(nèi),，食品生產(chǎn)者通過(guò)所在地的市級(jí)質(zhì)監(jiān)部門(mén)向省級(jí)質(zhì)監(jiān)部門(mén)提交食品召回計(jì)劃。

第二十三條食品生產(chǎn)者提交的食品召回計(jì)劃主要內(nèi)容包括：

(一)停止生產(chǎn)不安全食品的情況;

(二)通知銷(xiāo)售者停止銷(xiāo)售不安全食品的情況;

(三)通知消費(fèi)者停止消費(fèi)不安全食品的情況;

(四)食品安全危害的種類(lèi),、產(chǎn)生的原因,、可能受影響的人群、嚴(yán)重和緊急程度;

(五)召回措施的內(nèi)容，包括實(shí)施組織,、聯(lián)系方式以及召回的具體措施,、范圍和時(shí)限等;

(六)召回的`預(yù)期效果;

(七)召回食品后的處理措施。

第二十四條自召回實(shí)施之日起,，一級(jí)召回每3日,，二級(jí)召回每7日，三級(jí)召回每15日,，通過(guò)所在地的市級(jí)質(zhì)監(jiān)部門(mén)向省級(jí)質(zhì)監(jiān)部門(mén)提交食品召回階段性進(jìn)展報(bào)告,。

食品生產(chǎn)者對(duì)召回計(jì)劃有變更的,，應(yīng)當(dāng)在食品召回階段性進(jìn)展報(bào)告中說(shuō)明,。

所在地的市級(jí)以上質(zhì)監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)食品召回階段性進(jìn)展報(bào)告提出處理意見(jiàn)，通知食品生產(chǎn)者并上報(bào)所在地的省級(jí)質(zhì)監(jiān)部門(mén),。

第二節(jié)責(zé)令召回

第二十五條經(jīng)確認(rèn)有下列情況之一的,，國(guó)家質(zhì)檢總局應(yīng)當(dāng)責(zé)令食品生產(chǎn)者召回不安全食品，并可以發(fā)布有關(guān)食品安全信息和消費(fèi)警示信息,，或采取其他避免危害發(fā)生的措施：

(一)食品生產(chǎn)者故意隱瞞食品安全危害,，或者食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回而不采取召回行動(dòng)的;

(二)由于食品生產(chǎn)者的過(guò)錯(cuò)造成食品安全危害擴(kuò)大或再度發(fā)生的;

(三)國(guó)家監(jiān)督抽查中發(fā)現(xiàn)食品生產(chǎn)者生產(chǎn)的食品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的,。

食品生產(chǎn)者在接到責(zé)令召回通知書(shū)后,，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)和銷(xiāo)售不安全食品。

第二十六條食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)在接到責(zé)令召回通知書(shū)后,，按照本規(guī)定第二十條規(guī)定發(fā)出通知,。

食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)同時(shí)按照本規(guī)定第二十三條規(guī)定制定食品召回報(bào)告，按照本規(guī)定第二十二條規(guī)定的時(shí)限通過(guò)所在地的省級(jí)質(zhì)監(jiān)部門(mén)報(bào)國(guó)家質(zhì)檢總局核準(zhǔn)后,，立即實(shí)施召回;食品召回報(bào)告未通過(guò)核準(zhǔn)的,，食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)修改報(bào)告后，按照要求實(shí)施召回,。

第二十七條食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定第二十四條規(guī)定,，提交食品召回階段性進(jìn)展報(bào)告。

所在地的市級(jí)以上質(zhì)監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定第二十四條規(guī)定對(duì)召回階段性進(jìn)展報(bào)告提出處理意見(jiàn),，并將有關(guān)情況逐級(jí)上報(bào)國(guó)家質(zhì)檢總局,。

第三節(jié)召回評(píng)估與監(jiān)督

第二十八條食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)保存召回記錄，主要內(nèi)容包括食品召回的批次,、數(shù)量,、比例、原因,、結(jié)果等,。

第二十九條食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)在食品召回時(shí)限期滿15日內(nèi)，向所在地的省級(jí)質(zhì)監(jiān)部門(mén)提交召回總結(jié)報(bào)告;責(zé)令召回的，應(yīng)當(dāng)報(bào)告國(guó)家質(zhì)檢總局,。

第三十條食品生產(chǎn)者所在地的省級(jí)質(zhì)監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織專(zhuān)家委員會(huì)對(duì)召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查,對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)估,，并書(shū)面通知食品生產(chǎn)者審查結(jié)論;責(zé)令召回的，應(yīng)當(dāng)上報(bào)國(guó)家質(zhì)檢總局備案,。

食品生產(chǎn)者所在地的省級(jí)以上質(zhì)監(jiān)部門(mén)審查認(rèn)為召回未達(dá)到預(yù)期效果的,，通知食品生產(chǎn)者繼續(xù)或再次進(jìn)行食品召回。

第三十一條食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)不安全食品進(jìn)行無(wú)害化處理;根據(jù)有關(guān)規(guī)定應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)毀的食品,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以銷(xiāo)毀,。

食品生產(chǎn)者對(duì)召回食品的后處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄,并向所在地的市級(jí)質(zhì)監(jiān)部門(mén)報(bào)告，接受市級(jí)質(zhì)監(jiān)部門(mén)監(jiān)督,。

第三十二條市級(jí)以上質(zhì)監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的職權(quán)范圍內(nèi)對(duì)食品生產(chǎn)者召回進(jìn)展情況和召回食品的后處理過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督,。

第三十三條任何單位和個(gè)人可以對(duì)違反本規(guī)定規(guī)定的行為或有關(guān)召回情況，向各級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)投訴或舉報(bào),，食品生產(chǎn)者不得以任何手段限制,。受理投訴或舉報(bào)的部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查處理并為舉報(bào)人保密。

第三十四條食品生產(chǎn)者在實(shí)施食品召回的同時(shí),，不免除其依法承擔(dān)的其他法律責(zé)任,。

食品生產(chǎn)者主動(dòng)實(shí)施召回的，可依法從輕或減輕處罰,。

第三十五條食品生產(chǎn)者違反本規(guī)定第十九條或第二十五條第二款規(guī)定未停止生產(chǎn)銷(xiāo)售不安全食品的,，予以警告，責(zé)令限期改正;逾期未改正的,，處以3萬(wàn)元以下罰款;違反有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的,，依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定處理,。

第三十六條食品生產(chǎn)者有下列情況之一的,，予以警告,，責(zé)令限期改正;逾期未改正的，處以2萬(wàn)元以下罰款,。

(一)接到質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)食品安全危害調(diào)查通知,，但未及時(shí)進(jìn)行調(diào)查的;

(二)拒絕配合質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)進(jìn)行食品安全危害調(diào)查的;

(三)未按本規(guī)定要求及時(shí)提交食品安全危害調(diào)查、評(píng)估報(bào)告的,。

第三十七條食品生產(chǎn)者違反本規(guī)定第二十條,、第二十一條、第二十二條,、第二十三條,、第二十四條、第二十六條,、第二十七條,、第二十九條規(guī)定的,，予以警告，責(zé)令限期改正;逾期未改正的,，處以3萬(wàn)元以下罰款;違反有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的,，依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定處理。

第三十八條食品生產(chǎn)者違反本規(guī)定第二十八條規(guī)定義務(wù)的,，予以警告,，責(zé)令限期改正;逾期未改正的，處以2萬(wàn)元以下罰款,。

第三十九條食品生產(chǎn)者違反本規(guī)定第三十一條規(guī)定義務(wù)的,，予以警告，責(zé)令限期改正;逾期未改正的,，處以3萬(wàn)元以下罰款;違反有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的,，依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定處理。

第四十條從事食品召回管理的公務(wù)人員,，以及受委托進(jìn)行食品安全危害調(diào)查,、食品安全危害評(píng)估的專(zhuān)家或工作人員捏造散布虛假信息、違反保密規(guī)定,、偽造或者提供有關(guān)虛假結(jié)論或者意見(jiàn)的，依法給予行政處分;造成損失的,，依法承擔(dān)賠償責(zé)任;構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任。

第四十一條本規(guī)定規(guī)定的行政處罰,，由縣級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)在職權(quán)范圍內(nèi)依法實(shí)施,。法律、行政法規(guī)對(duì)行政處罰機(jī)關(guān)另有規(guī)定的,，依照有關(guān)法律,、行政法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。

第四十二條進(jìn)出口食品的召回管理,，由出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照國(guó)家質(zhì)檢總局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。

第四十三條本規(guī)定所涉及的信息發(fā)布、文書(shū)格式等具體要求由國(guó)家質(zhì)檢總局另行制定,。

第四十四條本規(guī)定由國(guó)家質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)解釋,。

第四十五條本規(guī)定自公布之日起施行。

召回管理規(guī)定篇十五

1 ,、有下列情況發(fā)生的必須召回藥品：

①藥品調(diào)配,、發(fā)放錯(cuò)誤。

②已證實(shí)或高度懷疑藥品被污染,。

③制劑,、分裝不合格或分裝差錯(cuò),。

④藥品使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實(shí)為不合格藥品。

⑤藥品監(jiān)督管理部門(mén)公告的質(zhì)量不合格藥品,。假藥,、劣藥、召回藥品,。

⑥已過(guò)期失效的藥品,。

⑦生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動(dòng)召回的'藥品,。

2 ,、藥品召回按其緊急程度分為兩級(jí)： 一級(jí)召回：

24 小時(shí)內(nèi)召回藥庫(kù)。查找處方,、病歷,，找到用藥患者，通知其停止服用并取回藥品,。本方法僅限于繼續(xù)使用這種藥品將對(duì)患者產(chǎn)生嚴(yán)重不良影響的藥品召回,。

3、二級(jí)召回：

一周內(nèi)召回藥庫(kù),。當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品缺陷,，但這種缺陷藥品使用后不會(huì)對(duì)患者健康產(chǎn)生不良影響，可采用的二級(jí)召回方式,。召回藥品應(yīng)填報(bào)藥品召回記錄,，專(zhuān)人妥善保管于指定場(chǎng)所。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人可根據(jù)不同情況與醫(yī)療衛(wèi)生行政部門(mén),、地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén),、質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)、生產(chǎn)商或供應(yīng)商聯(lián)系,，按程序處理藥品,。