隨著個人素質(zhì)的提升,，報告使用的頻率越來越高,，我們在寫報告的時候要注意邏輯的合理性,。那么我們該如何寫一篇較為完美的報告呢,？下面我就給大家講一講優(yōu)秀的報告文章怎么寫，我們一起來了解一下吧,。

醫(yī)療器械自查報告時候提交篇一

醫(yī)療器械監(jiān)督管理局：

為保障社區(qū)人民群眾用藥品安全,、醫(yī)用醫(yī)療器械安全,、保證患者生命健康,，我們針對上級文件精神,，我中心特組織相關(guān)人員重點就中心藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

中心成立了以中心主任為組長、各科室主任為成員的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理小組,。把藥品醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院管理工作的重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),、強(qiáng)化責(zé)任,，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。中心建立,、完善了覆蓋質(zhì)量管理全過程的醫(yī)療器械相關(guān)制度：采購,、進(jìn)貨查驗制度、醫(yī)療器械貯存制度,、醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度,、醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度等相關(guān)制度,，明確醫(yī)療器械管理人員職責(zé),，以制度來保障中心臨床工作的安全順利開展。

中心特制訂藥品醫(yī)療器械采購,、進(jìn)貨查驗管理制度,。對購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，并對購進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收且對進(jìn)貨查驗情況做真實,、完整,、準(zhǔn)確的記錄，對運(yùn)輸存儲條件有特殊要求的醫(yī)療器械核實儲運(yùn)條件符合說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求,；妥善保存第三類醫(yī)療器械的原始資料,；未曾購進(jìn)或轉(zhuǎn)讓、捐贈過期,、失效,、淘汰、檢驗不合格的醫(yī)療器械,。

我中心建立并實施醫(yī)療器械維護(hù)維修制度,，按產(chǎn)品說明書要求定期對醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，檢驗,、校準(zhǔn),、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄,，及時分析評估,，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，并對從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)考核,，建立培訓(xùn)檔案,。

我中心制定并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，設(shè)置醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組負(fù)責(zé)本中心使用的醫(yī)療器械不良事件信息收集,、報告工作,，依法履行醫(yī)療器械不良事件報告義務(wù),。當(dāng)發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患會立即停止使用，通知檢修,，未曾使用檢修后仍不達(dá)安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,。

切實加強(qiáng)中心藥品、醫(yī)療器械安全工作,，杜絕藥品安全事件和醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生,，保證廣大患者的用藥及醫(yī)療器械安全，在今后工作中,，我們打算:

1,、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度,，提高中心的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識,。

2、增加中心藥品醫(yī)療器械安全工作的日常檢查,、監(jiān)督的頻次,，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識,，服務(wù)患者,，構(gòu)建群眾滿意的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。

3,、繼續(xù)與上級部門積極配合,，鞏固中心藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械安全的良好氛圍,。

醫(yī)療器械自查報告時候提交篇二

5,、藥庫管理：我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜,，能按要求分類,、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整,。

以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況,，在今后的工作中,我們將會進(jìn)一步完善。

為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效,，我店特組織相關(guān)人員就店藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

一、強(qiáng)化責(zé)任,，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識,。強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。本店建立,、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度,、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存,、養(yǎng)護(hù),、使用,、維修制度等,，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

二,、為保證購進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，本店特制訂藥品醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度,。對購進(jìn)的’藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,。

三、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,，我店認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度,，確保醫(yī)療器械的安全使用。

四,、做好日常保管工作,。

五、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量,，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作,。

六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理,，防止不合格藥品醫(yī)療器械,。

進(jìn)入本店，我店特制訂不良事件報告制度,。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間,、不良反應(yīng)或不良事件基本情況,，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局,。

七,、我店今后藥品醫(yī)療器械工作的重點，切實加強(qiáng)本店藥品醫(yī)療器械安全工作,，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生,，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:,。

1,、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度,，提高本店的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識,。

2、增加本店藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查,、監(jiān)督的頻次,，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識,，服務(wù)顧客,。

3、繼續(xù)與上級部門積極配合,，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果,，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻(xiàn),。

我遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)范的公告(第58號)文件精神,，組織相關(guān)人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

醫(yī)療器械自查報告時候提交篇三

為貫徹落實《關(guān)于印發(fā)嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作方案的通知》文件精神,，我院高度重視,，及時成立了以院長為組長、有關(guān)科室人員為成員的自查領(lǐng)導(dǎo)小組,，對照文件要求結(jié)合醫(yī)院實際逐條逐項認(rèn)真開展了自查工作,，現(xiàn)將自查情況匯報如下：

我們xxxxx醫(yī)院把建一所老板姓看得起病、看的好病的平民醫(yī)院作為醫(yī)院的辦院宗旨,，把群眾的利益放在首位,，緊緊圍繞“確保人民群眾醫(yī)療器械使用安全有效”這個中心任務(wù)展開工作，醫(yī)院首先成立了以院長為組長,、各科室主任為成員的安全管理組織,，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),、強(qiáng)化責(zé)任,，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。醫(yī)院建立,、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度,、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度,、醫(yī)療器械儲存,、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等,，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展,。

1、為保證購進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入,，我院從未購進(jìn)和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期,、失效,、淘汰的醫(yī)療器械。嚴(yán)格從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械,，索取,、查驗供貨者資質(zhì),、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件,。對購進(jìn)的醫(yī)療器械均驗明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進(jìn)行驗收,，建立進(jìn)貨查驗記錄制度,。

2、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的.合法及質(zhì)量,，我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械制度,，做好日常保管工作，確保醫(yī)療器械的安全使用,。

3,、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作,。

加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理,，防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報告制度,。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間,、不良反應(yīng)或不良事件基本情況,，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局,。

樹立“安全第一”的意識,，增加醫(yī)院器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患,，監(jiān)督頻次,，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作成果，營造器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意,，同行認(rèn)可,，政府放心的好醫(yī)院。

切實加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作,，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生,，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中,，我們打算:1,、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度,，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識,。

2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查,、監(jiān)督的頻次,，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識,，服務(wù)患者,，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。

3,、繼續(xù)與上級部門積極配合,，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍,，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻(xiàn),。

醫(yī)療器械自查報告時候提交篇四

為保障社區(qū)人民群眾用藥品平安、醫(yī)用醫(yī)療器械平安,、保證患者生命健康,，我們針對上級文件精神，我中心特組織相關(guān)人員重點就中心藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

中心成立了以中心主任為組長,、各科室主任為成員的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理小組。把藥品醫(yī)療器械的平安管理納入醫(yī)院管理工作的重中之重,。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識,。中心建立,、完善了覆蓋質(zhì)量管理全過程的醫(yī)療器械相關(guān)制度：采購、進(jìn)貨查驗制度,、醫(yī)療器械貯存制度,、醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度,、醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度等相關(guān)制度,，明確醫(yī)療器械管理人員職責(zé),，以制度來保障中心臨床工作的平安順利開展。

中心特制訂藥品醫(yī)療器械采購,、進(jìn)貨查驗管理制度,。對購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，并對購進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收且對進(jìn)貨查驗情況做真實,、完整,、準(zhǔn)確的`記錄，對運(yùn)輸存儲條件有特殊要求的醫(yī)療器械核實儲運(yùn)條件符合說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求,；妥善保存第三類醫(yī)療器械的原始資料,；未曾購進(jìn)或轉(zhuǎn)讓、捐贈過期,、失效,、淘汰、檢驗不合格的醫(yī)療器械,。

我中心建立并實施醫(yī)療器械維護(hù)維修制度,，按產(chǎn)品說明書要求定期對醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，檢驗,、校準(zhǔn)、保養(yǎng),、維護(hù)并記錄,，及時分析評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài),，并對從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)考核,，建立培訓(xùn)檔案。

我中心制定并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,，設(shè)置醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組負(fù)責(zé)本中心使用的醫(yī)療器械不良事件信息收集,、報告工作，依法履行醫(yī)療器械不良事件報告義務(wù),。當(dāng)發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在平安隱患會立即停止使用,，通知檢修，未曾使用檢修后仍不達(dá)平安標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,。

切實加強(qiáng)中心藥品,、醫(yī)療器械平安工作，杜絕藥品平安事件和醫(yī)療器械平安事件的發(fā)生,，保證廣闊患者的用藥及醫(yī)療器械平安,，在今后工作中,，我們打算:。

1,、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械平安知識的宣傳力度,，落實相關(guān)制度，提高中心的藥品醫(yī)療器械平安責(zé)任意識,。

2,、增加中心藥品醫(yī)療器械平安工作的日常檢查、監(jiān)督的頻次,，及時排查藥品醫(yī)療器械平安隱患,，牢固樹立"平安第一''意識，效勞患者,，構(gòu)建群眾滿意的社區(qū)衛(wèi)生效勞中心,。

3、繼續(xù)與上級部門積極配合,，穩(wěn)固中心藥品醫(yī)療器械平安工作取得成果,，共同營造藥品醫(yī)療器械平安的良好氣氛。

醫(yī)療器械自查報告時候提交篇五

根據(jù)xx縣食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)院,、村級衛(wèi)生室,、個體診所藥品、醫(yī)療器械使用安全專項整治的通知》,，我院積極參與配合,，立即組織成立自查小組，對全院的藥品,、醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行全面摸查,，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：

我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度；藥品藥械出入庫制度,；藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度,；醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度；安全衛(wèi)生管理制度等,。

我院不存在從無資質(zhì)的單位,、個人手中購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的情況,；按規(guī)定驗收并填寫真實完整的驗收記錄,，查驗、索取相關(guān)資料,；不存在使用過期失效藥品和醫(yī)療器械的情況,。

我院藥庫安全衛(wèi)生、標(biāo)志醒目,。藥庫分區(qū)鮮明合理,，做到藥品按劑型分類擺放,，整齊有序。藥品按規(guī)定條件進(jìn)行儲存,，做到了防塵,、防潮、防熱,、防蛀蟲,、防盜等，配有放藥品的.冷藏柜,。有相應(yīng)的藥房藥品質(zhì)量管理制度及執(zhí)行情況記錄,。

以上即為我院藥品、醫(yī)療器械安全使用的現(xiàn)有情況,，在今后的工作中,，我們將會進(jìn)一步完善。

醫(yī)療器械自查報告時候提交篇六

我院遵照x區(qū)x食藥監(jiān)發(fā)【**】27號,、29號文件精神,，組織相關(guān)人員重點就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

醫(yī)院成立了以院長為組長,，各科室主任為成員的平安管理組織，把藥品,、醫(yī)療器械平安管理納入醫(yī)院工作重中之重,。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度,，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度,，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù),、使用、維護(hù)制度等,，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的平安,。

制定管理制度，對購進(jìn)的藥品,、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,，保證購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用平安,，杜絕不合格藥品,、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫藥品,、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度,，確保醫(yī)療器械平安使用。

加強(qiáng)儲存藥品器械的質(zhì)量管理,，有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作,。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報告制度,。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,，應(yīng)查清事發(fā)地點，時間,，不良反響或不良事件根本情況,，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局,。

加大行政,、醫(yī)療問責(zé)力度，加強(qiáng)法律,、法規(guī),、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng),、教育培訓(xùn),，落實責(zé)任，平安治理,。

樹立“平安第一”的意識,，增加醫(yī)院藥品器械平安工程檢查，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患,，監(jiān)督頻次,，穩(wěn)固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械平安工作成果，營造藥品器械的良好氣氛,，將醫(yī)院辦成患者滿意,，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院,。

為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效,，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項檢查工作方案》,，我院特組織相關(guān)人員重點就全院藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的平安管理組織,，把藥品醫(yī)療器械平安的管理納入醫(yī)院工作重中之重,。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識,。醫(yī)院建立,、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度,、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度,、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù),、使用,、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的平安順利開展,。

對購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供給商所具備的.資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,。

我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的平安使用,。

我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作,。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報告制度,。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間,、不良反響或不良事件根本情況,，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局,。

切實加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械平安工作,，杜絕藥品醫(yī)療器械平安時間發(fā)生,，保證廣闊患者的用藥品醫(yī)療器械平安,，在今后工作中，我們打算：

1,、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械平安知識的宣傳力度,，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械平安責(zé)任意識,。

2,、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械平安工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,，及時排查藥品醫(yī)療器械平安隱患，牢固樹立平安第一意識,，效勞患者,，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。

3,、繼續(xù)與上級部門積極配合,，穩(wěn)固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械平安工作取得成果,，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氣氛，為構(gòu)建和諧社會做出更大奉獻(xiàn),。

旗食品藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹落實旗食品藥品監(jiān)督管理局對我院藥品,、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查，保障人民群眾使用醫(yī)療器械平安有效,，標(biāo)準(zhǔn)藥品使用和管理,。醫(yī)院成立了以院長為組長的自查小組，按照西烏旗衛(wèi)生局印發(fā)的《關(guān)于切實加強(qiáng)各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品,、醫(yī)療器械平安管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》《標(biāo)準(zhǔn)藥房的標(biāo)準(zhǔn)》逐一自查,，逐一對照，自查小組做了大量細(xì)致的自查工作,，自查報告如下：

我院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等合法資質(zhì),。設(shè)立了藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，由分管院長,、藥械科負(fù)責(zé)人,、藥房負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、采購員組成,，明確各級人員和機(jī)構(gòu)的職責(zé)。同時,，已制定的各項質(zhì)量管理規(guī)章制度作為保障,，并認(rèn)真組織實施。同時建立健全了我院藥事管理委員會,、臨床合理使用抗菌藥物監(jiān)督指導(dǎo)小組等,。我院害建立了繼續(xù)教育培訓(xùn)方案，重點培訓(xùn)了《中華人民共和國藥品管理法》,、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原那么》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理方法》,、《處方管理方法》,、《內(nèi)蒙古自治區(qū)xx年抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動方案》等法律法規(guī)、民族藥品及醫(yī)療根本理論和旗衛(wèi)生局印發(fā)的關(guān)于加強(qiáng)藥品,、醫(yī)療器械監(jiān)督管理,、存放保存、使用方面的標(biāo)準(zhǔn)性文件等來提高人員素質(zhì),，進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)了藥品,、醫(yī)療器械從采購、驗收入庫以及存放保管到使用等所有環(huán)節(jié)，嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行,。對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進(jìn)行健康體檢,，并建立健康檔案，確保藥品使用過程中平安有效,。嚴(yán)格按照上級衛(wèi)生局制定的藥品集中采購制度進(jìn)行藥品采購,。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品,；藥品入庫驗收嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行,，嚴(yán)格按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收,。

嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)藥房的標(biāo)準(zhǔn),，對全院的蒙西藥房、藥庫進(jìn)行管理,。

倉庫分為藥品庫,、醫(yī)療器械庫，各庫均分合格區(qū),、待驗區(qū),、不合格區(qū)，各區(qū)按規(guī)定實行色標(biāo)管理,，即合格區(qū)為綠色,，待驗、退貨區(qū)為黃色,，不合格區(qū)為紅色,。在驗收合格后，嚴(yán)格按照藥品儲存,、養(yǎng)護(hù)制度對藥品專庫,，分類存放，根據(jù)藥品儲存條件和要求儲存于相應(yīng)的庫區(qū),，藥品按批號,、有效期集中堆放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼,，對近效期藥品每月填報效期表,。藥劑人員調(diào)配藥品時，必須憑的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方進(jìn)行,，非經(jīng)醫(yī)師開具處方不得調(diào)配藥品,，藥品調(diào)配工作嚴(yán)格按照四查十對的要求進(jìn)行調(diào)配，發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“先產(chǎn)先出”,，“近效期先出”和按批號發(fā)放的原那么,。

建立藥品不良反響監(jiān)測管理小組,，指定專職或兼職人員負(fù)責(zé)藥品不良反響報告和監(jiān)測工作，建立和保存藥品不良反響監(jiān)測檔案,，主動收集藥品不良反響，通過國家藥品不良反響監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告,，報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實,、完整、準(zhǔn)確,。

特殊管理藥品具有符合規(guī)定的平安儲存措施,，實行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理,。購入特殊藥品應(yīng)實行貨到即驗,、雙人開箱、清點到最小包裝,，并有專用驗收記錄,，退回、過期失效,、不合格的特殊管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應(yīng)在衛(wèi)生部門監(jiān)督下銷毀,，銷毀記錄應(yīng)符合要。

通過自查小組對醫(yī)院使用藥品各個環(huán)節(jié),，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查,，從人員機(jī)構(gòu)、管理制度,、硬件設(shè)施,、管理記錄等方面進(jìn)行全面細(xì)致的自查，根本上能到達(dá)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)要求,，但也發(fā)現(xiàn)了些缺乏之處,，藥庫、藥房,、門診部藥房等涉及藥械的個別地方,，衛(wèi)生較差，藥品排列不整齊,，排序不夠標(biāo)準(zhǔn),，分區(qū)不夠明顯，書寫記錄不夠詳細(xì)等缺乏之處,。責(zé)令各科室相關(guān)人員務(wù)必按制度認(rèn)真整改,，并落實到人。

我院在自查與互查的根底上分別整改了以下幾個問題：

1,、制訂了易混淆藥品的制度與標(biāo)識,，并貼在了分類出來的易混淆藥品旁邊。

2、制訂了以民族醫(yī)藥為主的在職教育培訓(xùn)制度及培訓(xùn)方案,。

3,、制訂了醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗記錄制度。

養(yǎng),。補(bǔ)寫了醫(yī)療器械檢查,、養(yǎng)護(hù)及相關(guān)記錄，并且將長期執(zhí)行,。

6,、加強(qiáng)了不良反響和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

在實際工作與實施中,，可能存在一些容易被無視的,、細(xì)微方面的問題，望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出珍貴意見,。在以后的工作中,，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好,，保障人民群眾的用藥平安,。

醫(yī)療器械自查報告時候提交篇七

自xxxx食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“xxxxx”后，我院積極參與配合,，立即組織成立自查小組,，對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：

我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案,。

我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測和報告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等,。上述各項制度完備、合理,、可行,，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。

我院由專業(yè)人員分任采購,、質(zhì)量驗收等工作;能夠從合法生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議,，具有合法票據(jù);驗收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械,，保存有完整的購進(jìn)驗收記錄。

我院設(shè)有綜合藥局,，安全衛(wèi)生,，標(biāo)志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域,，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時能嚴(yán)格審核,，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配,，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理,，并仔細(xì)登記,。

我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜,，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則,，記錄完整,。

以上是我的總結(jié)，在今后的工作中,，我們將會進(jìn)一步完善,。

醫(yī)療器械自查報告時候提交篇八

我院遵照x區(qū)x食藥監(jiān)發(fā)【xx】27號、29號文件精神,，組織相關(guān)人員重點就全院藥品,、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

醫(yī)院成立了以院長為組長,，各科室主任為成員的安全管理組織,，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重,。建立完善了一系列藥品,、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度,，醫(yī)療器械儲存,、養(yǎng)護(hù)、使用,、維護(hù)制度等,，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。

制定管理制度,，對購進(jìn)的藥品,、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)藥品,、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院,。保證入庫藥品,、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用,。

加強(qiáng)儲存藥品器械的質(zhì)量管理,，有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,，特制訂不良事故報告制度,。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點,，時間,，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄,，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局,。

加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度,，加強(qiáng)法律,、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能,、工作作風(fēng),、教育培訓(xùn)，落實責(zé)任,，安全治理,。

樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項目檢查,，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患,，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果,，營造藥品器械的良好氛圍,，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認(rèn)可,，政府放心的好醫(yī)院,。

醫(yī)療器械自查報告時候提交篇九

xxx有限公司成立于20xx年10月，屬小型藥品批發(fā)企業(yè),。經(jīng)營場地位于x號,，注冊資金310萬元，是集藥品批發(fā),、配送,、經(jīng)營為一體的醫(yī)藥物流企業(yè)。主營中成藥,、化學(xué)藥制劑,、抗生素,、生化藥品、生物制品,、中藥飲片,、保健品及二、三類醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務(wù),。公司經(jīng)營醫(yī)療器械設(shè)有辦公室,、醫(yī)療器械質(zhì)管科、醫(yī)療器械銷售科,、醫(yī)療器械儲運(yùn)科,，從事質(zhì)量管理人員4名：質(zhì)量管理員1名、內(nèi)審員1名,、驗收員1名,、養(yǎng)護(hù)員1名，醫(yī)療器械專庫面積210㎡,。

公司于20xx年1月取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，在醫(yī)療器械經(jīng)營管理方面嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度》相關(guān)的規(guī)定要求,。對所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行全方位,、全流程質(zhì)量監(jiān)控，保證消費(fèi)者的用械安全,。日前,，針對換證工作，我公司按照要求積極準(zhǔn)備,，并進(jìn)行嚴(yán)格的自查,。先將自查情況匯報如下：

1、公司設(shè)有合理的組織架構(gòu)（詳見附表《xx有限公司組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖》）,。

2,、xx有限公司法人及企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx，熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī),，規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識,。

3、公司設(shè)有質(zhì)量管理科,，負(fù)責(zé)對產(chǎn)品采購審核,、入庫質(zhì)量驗收、儲存養(yǎng)護(hù)管理等流程進(jìn)行監(jiān)控,；對所經(jīng)營的醫(yī)療器械按時或不定時的收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國家的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),，并指導(dǎo)公司業(yè)務(wù)購進(jìn)和質(zhì)量驗收；對公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核,。從而保證了公司經(jīng)營質(zhì)量安全實施有效的監(jiān)控,。

1,、公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立且集中的經(jīng)營場所，且具有產(chǎn)權(quán),。經(jīng)營面積300㎡,，環(huán)境整潔、明亮,、衛(wèi)生,，并配備有辦公桌椅、電話,、文件柜,、電腦等辦公設(shè)備。

2,、公司醫(yī)療器械庫相對獨立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng),，倉庫面積達(dá)210㎡。

3,、倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生,，墻壁、頂和地面平整,、干燥,、無脫落物，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置必要的地墊和貨架,；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施,；消防和通風(fēng)設(shè)施；設(shè)有避光,、防塵,、防蟲、防鼠,、防潮,、防污染等設(shè)施；設(shè)置有需陰涼,、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備,。公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實行色標(biāo)管理：待驗區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）,、不合格品區(qū)（紅色）,、發(fā)貨區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）,。另外還有效期產(chǎn)品明顯標(biāo)志,。

4、庫房周圍環(huán)境整潔,、干燥,、無積水,、無粉塵、無污染與辦公生活區(qū)隔離,。

1,、公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員的管理職能,；首營企業(yè),、首營品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度,；產(chǎn)品售后服務(wù)制度,；產(chǎn)品采購、驗收,、保管（養(yǎng)護(hù)）,、出復(fù)核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度,；退回產(chǎn)品管理制度,；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報告制度,；質(zhì)量信息收集管理制度,；質(zhì)量事故報告制度；計量器具管理制度,；質(zhì)量問題查詢投訴管理制度；教育培訓(xùn)管理制度,；安裝維修管理制度,；售后服務(wù)管理制度；衛(wèi)生和健康狀況管理制度,；用戶訪問聯(lián)系管理制度,；計算機(jī)管理制度等。

2,、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī),、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)的技術(shù)材料。

3,、公司建立有真實,、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性,。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè),、首營品種審核記錄、產(chǎn)品購進(jìn),、驗收,、保管養(yǎng)護(hù),、出庫復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄,；出入庫單據(jù),；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品,、質(zhì)量信息,、不良事件、質(zhì)量事故,、查詢投訴的報告及處理記錄,；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理,，始終保證產(chǎn)品的可追溯性,。

公司購進(jìn)醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)療器械購進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對供貨單位,、購入產(chǎn)品合法性嚴(yán)格審核,，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款,。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù),，并建立了購進(jìn)記錄，票,、帳,、貨相符。

對購進(jìn)的醫(yī)療器械,，驗收人員熟悉公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能,，并根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、原始憑證及質(zhì)量驗證方法逐批驗收,，同時還對醫(yī)療器械說明書,、標(biāo)簽和包袋標(biāo)示以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查,，驗收合格后方可入庫儲存銷售,，對于質(zhì)量異常、標(biāo)簽?zāi)：尼t(yī)療器械予以拒收,。醫(yī)療器械質(zhì)量驗收要有驗收記錄,。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位,、品名,、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號,、生產(chǎn)批號,、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量狀況,、驗收結(jié)論等內(nèi)容,，驗收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年。另外,，售后退回產(chǎn)品,，驗收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗收，并注明退貨原因,。

1,、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放,，一次性無菌類與其他醫(yī)療器械分開存放,，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放；醫(yī)療器械與倉庫地面,、墻,、頂之間要留有相應(yīng)的距離或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放,；有溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲存與相應(yīng)的儲存區(qū)域或設(shè)備中,。

2、庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標(biāo)識,，狀態(tài)標(biāo)識實行色標(biāo)管理,，分綠、黃,、紅三色：合格品為綠色,；不合格品為紅色；待驗或銷售退回為黃色,。

3、儲存保管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,，懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨,，并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn)，并按確認(rèn)意見處理,。

1,、產(chǎn)品出庫時，保管人員按照銷售單或配貨憑據(jù)對實物進(jìn)行

質(zhì)量檢查,、數(shù)目,、項目核對，正確無誤后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,，應(yīng)停止發(fā)貨,，并上報質(zhì)量部門處理。

2,、運(yùn)輸醫(yī)療器械時,，針對運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運(yùn)輸工具,，采取相應(yīng)的保護(hù)措施,，防止產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題。在運(yùn)輸有溫度求的產(chǎn)品,，采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施,。

1、公司根據(jù)有關(guān)法規(guī),、規(guī)章的要求,，醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營未經(jīng)注冊,、無合格證明,、過期、失效或淘汰的產(chǎn)品,。

2,、銷售醫(yī)療器械開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄,，做到票,、賬、貨相符,。銷售記錄包括：銷售日期,、客戶名稱、產(chǎn)品名稱,、銷售數(shù)量,、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格,、生產(chǎn)批號,、開票業(yè)務(wù)員等內(nèi)容。銷售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿2年,。

3,、因特殊原因需要從供方直調(diào)給用戶的醫(yī)療器械，公司需對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn),，并做好相關(guān)的記錄,。

4,、公司定期收集質(zhì)量信息，及時上報,、處理和反饋,。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，要及時召回,。并上報藥械監(jiān)管部門,，并做好相關(guān)記錄。

5,、公司按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和公司相關(guān)的制度,，及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時,，按規(guī)定及時上報有關(guān)部門,。

6、對質(zhì)量查詢,、投訴和銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因,，分清責(zé)任，采取有效的處理措施,，并做好記錄,。

醫(yī)療器械自查報告時候提交篇十

在食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督指導(dǎo)下，我公司認(rèn)真履行《質(zhì)量承諾責(zé)任書》中所作的承諾,，促使質(zhì)量管理體系各個環(huán)節(jié)的良好運(yùn)行,，有關(guān)部門、員工各負(fù)其責(zé),，保證了醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全,、有效。為嚴(yán)格貫徹四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標(biāo)準(zhǔn),，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效,，規(guī)范醫(yī)療器械的經(jīng)營和管理。我公司成立了以公司負(fù)責(zé)人為組長的自查小組,，自查報告如下：

在實際工作中我們做得較好的地方如下：

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全工作是我公司經(jīng)營管理的核心之一,，圍繞這一中心工作，根據(jù)國家對醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營的基本要求,，我們建立了有效的質(zhì)量管理體系,，并保證其有效運(yùn)行，為提高其運(yùn)行效率,，進(jìn)一步保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的'萬無一失，我們在經(jīng)營實踐中,，不斷研究,、探索，在體系運(yùn)行的各個環(huán)節(jié)查找和解決問題，使質(zhì)量管理體系不斷得到完善,、升級,，進(jìn)一步保證了醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。

設(shè)置有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和購進(jìn),、驗收,、養(yǎng)護(hù)、銷售,、出庫復(fù)核等組織機(jī)構(gòu)和人員,，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán),。

企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人員、銷售人員及各部門負(fù)責(zé)人,，均熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律,、法規(guī)、規(guī)章,，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的專業(yè)知識,，熟悉本公司質(zhì)量管理制度和崗位工作程序。在工作中各司其職,、各負(fù)其責(zé),，抓好了從購進(jìn)驗收到出庫復(fù)核中的每一個環(huán)節(jié)求，獎懲責(zé)任落實,，使全體員工嚴(yán)把醫(yī)療器械質(zhì)量安全關(guān),，并把這一理念落實到工作的每一個環(huán)節(jié)。

根據(jù)公司培訓(xùn)計劃,，我們定期對質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、采購員、驗收員,、養(yǎng)護(hù)員,、質(zhì)管員、銷售員等部門員工進(jìn)行培訓(xùn),，內(nèi)容涉及醫(yī)療器械質(zhì)量安全的方方面面,，使“以質(zhì)量安全為中心”成為全體員工的共識。且所有參與培訓(xùn)人員考試合格后方可上崗,，且均在職在崗,，并保持相對穩(wěn)定。所有崗位人員年齡均不超過65周歲,。從事醫(yī)療器械采購,、質(zhì)量管理,、驗收、養(yǎng)護(hù),、保管等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員均在上崗前及每年度進(jìn)行健康檢查,，并建立了健康檔案。切實從人員結(jié)構(gòu)與素質(zhì)上保障了全員可參與,、全員能勝任的質(zhì)量保證體系,。

采購進(jìn)貨嚴(yán)格審核供貨方出具的質(zhì)量技術(shù)保證證明。建立了規(guī)范的供貨方檔案,、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檔案,、產(chǎn)品質(zhì)量問題跟蹤檔案及不合格品退貨檔案。

本公司設(shè)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng),、相對獨立且符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定儲存條件的經(jīng)營場所和倉庫,，且在同一建筑體內(nèi)。周圍環(huán)境整潔,，無粉塵,、無垃圾、無有害氣體及污水等嚴(yán)重污染源,，庫房內(nèi)墻,、頂和地面應(yīng)光潔、平整,，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,。藥品庫和醫(yī)療器械庫均按規(guī)定實行分區(qū)分類管理。經(jīng)營場所寬敞,、整潔,、明亮，配備有電話,、傳真,、計算機(jī)和管理軟件等辦公設(shè)施，能夠?qū)崿F(xiàn)寬帶上網(wǎng)和保證網(wǎng)絡(luò)安全,；設(shè)置產(chǎn)品陳列室或陳列柜,，所經(jīng)營的主要產(chǎn)品均陳列可見，驗收,、儲存,、養(yǎng)護(hù)、溫濕度控制等各個環(huán)節(jié)均按照公司規(guī)定的各項操作規(guī)程進(jìn)行,，各項規(guī)章制度得到了較好的落實,。我倉庫嚴(yán)格保證了：

（一）場地及產(chǎn)品清潔、衛(wèi)生,；

（二）產(chǎn)品與地面之間有一定距離的設(shè)備（地墊）,，配有不少于20米的鋼質(zhì)貨架,；

（三）配備有避光、通風(fēng)和排水,，具備檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備,；

（四）具備防塵,、防潮,、防霉,、防污染以及防蟲、防鼠,、防鳥等設(shè)備,；

（六）照明設(shè)備符合安全用電要求；

檢查中發(fā)現(xiàn)的問題：

通過自查小組對公司醫(yī)療器械經(jīng)營各個環(huán)節(jié),，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查,，從人員機(jī)構(gòu)、管理制度,、庫區(qū)建設(shè),、在庫管理記錄等方面進(jìn)行全面細(xì)致的自查，基本上能達(dá)到四川省醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,，但同時也發(fā)現(xiàn)了些不足之處：

2,、在崗的個別工作人員需要加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全方面的專業(yè)知。

識培訓(xùn)的頻率及知識深度,，克服其遺忘較快和專業(yè)知識不夠的不足之處,；

3、質(zhì)量管理部門需進(jìn)一步細(xì)化各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度并與之相應(yīng)的建立更加細(xì)致的質(zhì)量管理記錄,。

以上問題已經(jīng)責(zé)令相關(guān)部門人員務(wù)必按制度認(rèn)真整改,，并落實到人。

在實際工作與實施中,，可能存在一些容易被忽視的,、細(xì)微方面的問題，望上級領(lǐng)導(dǎo)對我公司的工作作出寶貴指導(dǎo),。在以后的工作中,，一定把不足之處及時更正做好，優(yōu)良之處再接再厲,，把我公司藥事工作做得更好,，切實保障人民群眾使用醫(yī)療器械的安全。

醫(yī)療器械自查報告時候提交篇十一

公司于20xx年x月成立,，屬股份制醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè),。于20xx年x月通過了gsp認(rèn)證,。公司堅持以“質(zhì)量第一、安全有效,；優(yōu)質(zhì)服務(wù),、信譽(yù)至上”的指導(dǎo)方針，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,，并在省,、市醫(yī)療器械監(jiān)督管理局的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下開展各項工作。現(xiàn)在原有效期即將期滿,，我公司在領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下對照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的要求,，逐條進(jìn)行了核對和全面的檢查。現(xiàn)將公司全面實施“gsp”的自查情況報告如下：

福建九仁堂醫(yī)藥有限公司建立了以公司總經(jīng)理為組長,，各部門負(fù)責(zé)人為組員的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組,，設(shè)有質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部,、儲運(yùn)部,、行政部、財務(wù)部,，設(shè)置了質(zhì)量管理,、驗收、養(yǎng)護(hù)等崗位,。制定了28項管理制度,。質(zhì)管部具體監(jiān)督、檢查制度的執(zhí)行情況,。質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集并歸檔保存國家有關(guān)法律,、法規(guī)、規(guī)章及與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。公司質(zhì)管部對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量具有否決權(quán),。

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部經(jīng)理都是執(zhí)業(yè)藥師,，從事質(zhì)量管理工作多年,，熟悉國家有關(guān)法律,、法規(guī),、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的專業(yè)知識。從事質(zhì)量管理,、驗收,、養(yǎng)護(hù)等工作的人員有xxx人,。這部分人全部具有大中專以上文化程度并均持有上崗證。質(zhì)量管理、驗收,、養(yǎng)護(hù),、保管、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的崗位工作人員都進(jìn)行了健康體檢并建立了健康檔案,。公司按照《質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度》的規(guī)定,，對員工進(jìn)行了繼續(xù)教育培訓(xùn)，并歸檔保存,。

公司經(jīng)營場所xxx平方米,，辦公用房面積xxxxx平方米，倉庫總面積xxxxx平方米（其中陰涼庫xxxx平方米,，占總面積xxxx%，常溫庫xxx平方米,，占總面積的xxxx%,，冷藏庫xxxxx平方米）。倉庫配有溫濕度計,、送貨車,、電腦等。庫區(qū)地面平整,，無積水和雜草,，無污染源；按照“三色五區(qū)”的要求,，劃分為待驗醫(yī)療器械區(qū),、退貨醫(yī)療器械區(qū)、合格品區(qū),、待發(fā)醫(yī)療器械區(qū),、不合格品區(qū)等；各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志,。對醫(yī)療器械庫內(nèi)存放,，公司購置了地墊、排風(fēng)扇,、空調(diào),、滅蠅器、粘鼠板,、紗窗,、窗簾及滅火器等，以處理倉庫防塵,、防潮,、防霉、防蟲鼠,、防污染等可能發(fā)生的問題,。從而有效地預(yù)防和消除了對醫(yī)療器械存放的各種不良隱患,。

公司的驗收養(yǎng)護(hù)室xxx平方米，配有空調(diào),、萬分之一分析天平,、架盤天平、快速水份測定儀,、顯微鏡,、澄明度檢測儀、三用紫外分析儀,、萬用電爐等設(shè)施設(shè)備,。

公司業(yè)主務(wù)部嚴(yán)格按照公司質(zhì)量管理制度及購進(jìn)程序執(zhí)行。首先制定了年度購貨計劃,，并對所發(fā)生業(yè)務(wù)往來的首營企業(yè),、首營品種均進(jìn)行了嚴(yán)格地資質(zhì)審查。在審查中,，注重醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量基本情況（生產(chǎn)批件,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、商標(biāo)注冊證等）,。審核后均按規(guī)定填寫了首營企業(yè)審批表,、首營品種審核表，并報質(zhì)管部審核,、總經(jīng)理批準(zhǔn),。對首營企業(yè)、首營品種進(jìn)貨,，均簽訂了具有明確質(zhì)量條款的進(jìn)貨合同與質(zhì)量保證協(xié)議,，歸檔了供貨方及銷售人員的合法資格證照文件等。購進(jìn)醫(yī)療器械均做到票,、帳,、貨相符，建立了完整,、規(guī)范的購進(jìn)記錄,。

公司醫(yī)療器械驗收人員均嚴(yán)格執(zhí)行了公司的《驗收管理制度》，嚴(yán)把產(chǎn)品的質(zhì)量驗收關(guān),。按照公司《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收程序》對到貨醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗收,。抽樣時，按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)方法抽樣,，能在規(guī)定的場所,、規(guī)定的時限內(nèi)嚴(yán)格按驗收操作規(guī)程驗收。按照公司規(guī)定，驗收時均嚴(yán)格對醫(yī)療器械的品名,、規(guī)格,、批號、批準(zhǔn)文號,、包裝,、標(biāo)簽、說明書,、產(chǎn)品合格證等進(jìn)行了逐批次的檢查驗收,，并在配送單上簽字，做好了驗收記錄,。在此期間,，未有不合格醫(yī)療器械入庫。

醫(yī)療器械按“三色五區(qū)”分類存放,、標(biāo)識清楚,。庫存醫(yī)療器械均嚴(yán)格按照“三、三,、四”循環(huán)檢查原則進(jìn)行了養(yǎng)護(hù)檢查。對重點養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械做到每月養(yǎng)護(hù)檢查一次,，并有養(yǎng)護(hù)檢查記錄,。同時根據(jù)規(guī)定對倉庫進(jìn)行溫、濕度管理與控制,。對在庫醫(yī)療器械均建立了完整,、規(guī)范的醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。

醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”,、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則,。復(fù)核員嚴(yán)格執(zhí)行《出庫復(fù)核管理制度》，復(fù)核員按發(fā)貨憑證逐一對實物進(jìn)行質(zhì)量,、數(shù)量,、項目上的復(fù)核并在發(fā)貨單上簽字，建立了完整,、規(guī)范的出庫復(fù)核記錄,。嚴(yán)格按照醫(yī)療器械儲藏要求及醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)示要求配裝、堆放,、運(yùn)輸,。

公司業(yè)務(wù)人員均經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗,。能正確介紹醫(yī)療器械的作用,、用法，無夸大和誤導(dǎo)用戶的情況發(fā)生。公司嚴(yán)格審查購貨單位的合法資格,，建立了合格的購方目錄,、歸檔了購進(jìn)商的合法資格證照文件等。銷售中做到票,、帳,、貨相符，票據(jù),、記錄按規(guī)定保存,。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)報告制度，并按規(guī)定執(zhí)行,。產(chǎn)品退貨和記錄都按制度進(jìn)行,。

以上是我公司實施gsp工作的自查情況，根據(jù)自查結(jié)果,，我們認(rèn)為我公司的軟硬件已基本符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）的gsp要求,。特向省藥監(jiān)局認(rèn)證審查中心提出復(fù)認(rèn)證申請！

懇請貴局領(lǐng)導(dǎo)到我公司審查指導(dǎo)工作,。

醫(yī)療器械自查報告時候提交篇十二

根據(jù)××縣食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院,、村級衛(wèi)生室、個體診所藥品,、醫(yī)療器械使用安全專項整治的通知》,，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組,，對全院的藥品,、醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：

我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等,。

我院不存在從無資質(zhì)的單位,、個人手中購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的情況;按規(guī)定驗收并填寫真實完整的驗收記錄,，查驗,、索取相關(guān)資料;不存在使用過期失效藥品和醫(yī)療器械的情況。

我院藥庫安全衛(wèi)生,、標(biāo)志醒目,。藥庫分區(qū)鮮明合理，做到藥品按劑型分類擺放,，整齊有序,。藥品按規(guī)定條件進(jìn)行儲存，做到了防塵,、防潮,、防熱,、防蛀蟲、防盜等,，配有放藥品的冷藏柜,。有相應(yīng)的藥房藥品質(zhì)量管理制度及執(zhí)行情況記錄。

以上即為我院藥品,、醫(yī)療器械安全使用的現(xiàn)有情況,，在今后的工作中，我們將會進(jìn)一步完善,。

為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效,，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項檢查工作方案》,，我院特組織相關(guān)人員重點就全院藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織,，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重,。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識,。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度,、一次性醫(yī)療用品管理制度,、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存,、養(yǎng)護(hù),、使用,、維修制度等,，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

對購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,。

我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度,，確保醫(yī)療器械的安全使用。

我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作,。

防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,，應(yīng)查清事發(fā)地點,、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況,，并做好記錄,，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局,。

切實加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生,，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全,，在今后工作中，我們打算：

1,、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度,，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識,。

2,、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患,，牢固樹立安全第一意識，服務(wù)患者,，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意,。

3、繼續(xù)與上級部門積極配合,，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果,，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻(xiàn),。

醫(yī)療器械自查報告時候提交篇十三

難忘的工作生活已經(jīng)告一段落了,，回顧這段時間取得的成績和出現(xiàn)的問題，不妨坐下來好好寫寫自查報告吧,。為了讓您不再為寫自查報告頭疼,，下面是小編為大家收集的醫(yī)療器械自查報告范文（精選6篇），供大家參考借鑒,，希望可以幫助到有需要的朋友,。

自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合,，立即組織成立自查小組,，對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：

1人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查,，并建有健康檔案,。

2職責(zé)管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度；藥品藥械出入庫制度,；藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和報告制度,；藥品調(diào)配和復(fù)核制度,；藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度；醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度,；安全衛(wèi)生管理制度等,。上述各項制度完備、合理,、可行,，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。

3藥品藥械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購,、質(zhì)量驗收等工作,；能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品及醫(yī)療器械,，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議,，具有合法票據(jù)；驗收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械,，保存有完整的購進(jìn)驗收記錄,。

4藥局管理：我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生,，標(biāo)志醒目,；藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放,，整齊有序,；局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施；藥劑人員在調(diào)劑處方時能嚴(yán)格審核,，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配,，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理,，并仔細(xì)登記,。

5藥庫管理：我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜,，能按要求分類,、分劑型在常溫下存放藥品,；管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品,；藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整,。

以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況,，在今后的工作中，我們將會進(jìn)一步完善,。

為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效,，我們針對上級文件精神,，針對上級文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項檢查工作方案》，我院特組織相關(guān)人員重點就全院藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

一,、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識,。

醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織,，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重,。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識,。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度,、一次性醫(yī)療用品管理制度,、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存,、養(yǎng)護(hù),、使用、維修制度等,，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展,。

二、為保證購進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入,，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度。對購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,。

三,、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度,，確保醫(yī)療器械的安全使用,。

四、做好日常保管工作,。

五,、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作,。

六,、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,，我院特制訂不良事件報告制度,。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間,、不良反應(yīng)或不良事件基本情況,，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局,。

七,、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點。

切實加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作,，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生,，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中,，我們打算:,。

1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度,，落實相關(guān)制度,，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。

2,、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查,、監(jiān)督的.頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患,，牢固樹立"安全第一意識,，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意,。

3,、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果,，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍,，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻(xiàn)。

我院組織相關(guān)人員重點就全院藥品,、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

一、健全安全監(jiān)管體系,、強(qiáng)化管理責(zé)任,。

醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織,，把藥品,、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重,。建立完善了一系列藥品,、醫(yī)療器械相關(guān)制度,，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存,、養(yǎng)護(hù),、使用、維護(hù)制度等,，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全,。

二、建立藥品,、器械安全檔案,，嚴(yán)格管理制度。

制定管理制度,，對購進(jìn)的藥品,、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)藥品,、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院,。保證入庫藥品,、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度,，確保醫(yī)療器械安全使用,。

三、做好日常的維護(hù)保管工作,。

加強(qiáng)儲存藥品器械的質(zhì)量管理,，有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,，特制訂不良事故報告制度,。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點,，時間,，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄,，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局,。

四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境,，對于失信行為予以懲戒,。

加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度，加強(qiáng)法律,、法規(guī),、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng),、教育培訓(xùn),，落實責(zé)任，安全治理,。

五,、合法、規(guī)范,、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院,。

樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項目檢查,，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患,，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果,，營造藥品器械的良好氛圍,，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認(rèn)可,，政府放心的好醫(yī)院,。

按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》(局令22號)的要求，為了提高企業(yè)對質(zhì)量管理體系自我檢查的能力,，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn),，制定本自查報告以供參考。企業(yè)在申請質(zhì)量管理體系考核之前,，應(yīng)按照本報告要求進(jìn)行全面自查,，并按要求逐項填寫。

1.三類產(chǎn)品其中重點考核項目21項;二類產(chǎn)品其中重點考核項目12項;重點考核項目有一項不合格,，則考核不予通過,。

2.企業(yè)可以根據(jù)申請考核產(chǎn)品的特點，對“不適用條款”應(yīng)當(dāng)說明“不適用的理由”,。檢查組予以確認(rèn),。

3.對自查結(jié)果的填寫，要求描寫可核查的事實,。對于只填寫“是”“符合”的,，可以作為資料不全退回補(bǔ)充。

4.企業(yè)承諾對自查情況的真實性負(fù)責(zé),，并愿意承擔(dān)任何由于失實而引起的法律后果,。

自查結(jié)論：重點檢查項目合格項，不合格項;一般檢查項目合格項，不合格項,。不合格的寫出具體內(nèi)容,，并提交整改措施。

我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告文件精神,，組織相關(guān)人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

一,、強(qiáng)化制度管理,，健全質(zhì)量管理體系。

保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心,、部門經(jīng)理為主要組織成員,、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重,。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識,。公司建立,、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收,、貯存,、銷售、運(yùn)輸,、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,，以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。

二,、明確崗位職責(zé),，嚴(yán)格管理制度。

完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度,，對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,，保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院,。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用,。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,，具有獨立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度,，指導(dǎo),、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn),，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律,、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理,。針對不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn),。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級,，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認(rèn)可,、推薦,，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案,，針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存,。

三、人員管理,。

我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查,，并建有健康檔案,。

四、倉儲管理,。

公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲,、驗收和儲運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨立存儲,、分類存放,、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度,，加強(qiáng)儲存器械的質(zhì)量管理,，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場,，并制訂不良事故報告制度,。

我公司始終堅持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針,，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求,，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患,，定期自查,，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行,。

我公司成立于20xx年4月22日，遵照濟(jì)寧市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的通知文件精神,，組織相關(guān)人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面的檢查,，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

一、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的,；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。

公司經(jīng)核查從未銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位,；未從無具資質(zhì)的生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》制定相應(yīng)的管理制度,，對購進(jìn)醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)和銷售客戶資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,，保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院,。

二、經(jīng)營條件發(fā)生變化,，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址,，擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的,。

公司自20xx年3月12日由山東藥業(yè)有限公司變更為山東醫(yī)療器械有限公司、經(jīng)營方式由批發(fā)變更為批零兼營,。經(jīng)營條件,、庫房、地址,、經(jīng)營范圍等都未發(fā)生發(fā)化,，未擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址，未擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房,。符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,。

三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的,；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的,；偽造、變造,、買賣,、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的,。公司于20xx年4月22日申請下發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,，公司一直秉承誠“質(zhì)量第一,、客戶至上”這一方針合法經(jīng)營，并無發(fā)生過偽造,、變造,、買賣、出租,、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等事項,。

四、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的,，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期滿后未依法辦理延續(xù),、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。

公司于20xx年4月22日下發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍：ii,、iii類醫(yī)療器械產(chǎn)品（隱形眼鏡及護(hù)理用液,、助聽器、體外診斷試劑除外）,。20xx年1月28日申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)舊證換新證20xx年3月5日下發(fā)新《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍：iii類6815注射用穿刺器械,、6866醫(yī)用高分子材料及制品有效期至20xx年3月4日。

五,、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類,、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的,。

公司所經(jīng)營的三類醫(yī)療器械主要是由南陽市久康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的6815注射用穿刺器械,、6866醫(yī)用高分子材料及制品（后附產(chǎn)品經(jīng)營目錄和產(chǎn)品注冊證），公司沒有經(jīng)營二類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械,。

六,、經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件,、過期,、失效、淘汰的醫(yī)療器械的,。

公司經(jīng)營產(chǎn)品并無不符合技術(shù)要求的醫(yī)療器械,，和無合格證明文件、過期,、失效,、淘汰的醫(yī)療器械（后附醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書和醫(yī)療器械注冊登記表）,。

七,、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的,；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸,、貯存醫(yī)療器械的,，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的,。

公司驗收人員對所有購進(jìn)醫(yī)療器械按要求進(jìn)行查驗,，對不符合規(guī)定的產(chǎn)品上報質(zhì)量管理部由質(zhì)量管理部協(xié)同業(yè)務(wù)部與代理商或生產(chǎn)廠家溝通進(jìn)行召回處理。公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲,、驗收和儲運(yùn)要求的硬件和設(shè)施設(shè)備,，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放并建立了最新的倉儲管理制度,。

八,、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的；從事第二類,、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的,。

公司有專門的進(jìn)貨、驗收人,、銷售員,，并對進(jìn)貨查驗記錄、銷售記錄制度實施情況定期檢查考核,。公司已按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級,，安裝有最新的藥神軟件管理系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制,，并建立相關(guān)記錄和檔案,。

我公司始終保持“質(zhì)量第一、客戶至上”的質(zhì)量方針,，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求定期自查,，保證各項系統(tǒng)有效運(yùn)行。

醫(yī)療器械自查報告時候提交篇十四

按照全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及省局《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營,、使用單位專項監(jiān)督的通知》部署,，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展為期三個月的專項監(jiān)督檢查,。

緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務(wù),，踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實做到為民,、科學(xué),、依法、長效,、和諧,，通過自查自糾檢查，進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為,，全面提高質(zhì)量管理水平,，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故,。

要加大對醫(yī)療器械經(jīng)營、使用管理力度,，杜絕銷售,、使用過期、失效,、淘汰的診療器械和各種行為,。通過這次專項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械,，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率,，提高醫(yī)院知名度。

重點自查20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械,、體外診斷試劑,、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實情況，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證,、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明,；產(chǎn)品的購進(jìn)記錄；產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度并進(jìn)行了報告,。

1,、自查種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑,、無菌衛(wèi)生材料三大塊,。

2、產(chǎn)品合格證明,、證書嚴(yán)格驗證,，各個采購、接收人員嚴(yán)格把關(guān),，無一例不合格產(chǎn)品,。

3、采購記錄認(rèn)真,、詳細(xì)記錄,，確保問題事件有處可查、可依,。

4,、接收人員核對采購記錄與產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的,、正確的,、合格的，

5,、產(chǎn)品儲存嚴(yán)格按產(chǎn)品說明要求完成,。

6,、產(chǎn)品使用時認(rèn)真檢查其完整程度、有效期,、無菌性,。填寫使用記錄。

7,、在院長的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報告制度,，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。

8,、但在實際工作與實施中,，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問題,，望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出寶貴意見,。