在現(xiàn)在社會，報告的用途越來越大,，要注意報告在寫作時具有一定的格式,。報告的作用是幫助讀者了解特定問題或情況,，并提供解決方案或建議,。以下是我為大家搜集的報告范文,，僅供參考，一起來看看吧

醫(yī)療器械自查報告時候提交篇一

公司于20xx年x月成立,，屬股份制醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。于20xx年x月通過了gsp認(rèn)證,。公司堅持以“質(zhì)量第一,、安全有效；優(yōu)質(zhì)服務(wù),、信譽至上”的指導(dǎo)方針，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,，并在省、市醫(yī)療器械監(jiān)督管理局的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下開展各項工作?，F(xiàn)在原有效期即將期滿，我公司在領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下對照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的要求,，逐條進行了核對和全面的檢查。現(xiàn)將公司全面實施“gsp”的自查情況報告如下：

福建九仁堂醫(yī)藥有限公司建立了以公司總經(jīng)理為組長,，各部門負(fù)責(zé)人為組員的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，設(shè)有質(zhì)管部,、業(yè)務(wù)部、儲運部,、行政部、財務(wù)部，設(shè)置了質(zhì)量管理,、驗收,、養(yǎng)護等崗位。制定了28項管理制度,。質(zhì)管部具體監(jiān)督、檢查制度的執(zhí)行情況,。質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集并歸檔保存國家有關(guān)法律、法規(guī),、規(guī)章及與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。公司質(zhì)管部對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量具有否決權(quán),。

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部經(jīng)理都是執(zhí)業(yè)藥師,，從事質(zhì)量管理工作多年，熟悉國家有關(guān)法律,、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的專業(yè)知識,。從事質(zhì)量管理、驗收,、養(yǎng)護等工作的人員有xxx人。這部分人全部具有大中專以上文化程度并均持有上崗證,。質(zhì)量管理、驗收,、養(yǎng)護、保管,、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的崗位工作人員都進行了健康體檢并建立了健康檔案,。公司按照《質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度》的規(guī)定,，對員工進行了繼續(xù)教育培訓(xùn),，并歸檔保存,。

公司經(jīng)營場所xxx平方米,，辦公用房面積xxxxx平方米，倉庫總面積xxxxx平方米（其中陰涼庫xxxx平方米,，占總面積xxxx%，常溫庫xxx平方米,，占總面積的xxxx%，冷藏庫xxxxx平方米）,。倉庫配有溫濕度計、送貨車,、電腦等。庫區(qū)地面平整,，無積水和雜草,，無污染源,；按照“三色五區(qū)”的要求,，劃分為待驗醫(yī)療器械區(qū),、退貨醫(yī)療器械區(qū),、合格品區(qū),、待發(fā)醫(yī)療器械區(qū)、不合格品區(qū)等,；各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志,。對醫(yī)療器械庫內(nèi)存放,，公司購置了地墊,、排風(fēng)扇、空調(diào),、滅蠅器、粘鼠板,、紗窗、窗簾及滅火器等,，以處理倉庫防塵、防潮,、防霉、防蟲鼠,、防污染等可能發(fā)生的問題。從而有效地預(yù)防和消除了對醫(yī)療器械存放的各種不良隱患,。

公司的驗收養(yǎng)護室xxx平方米，配有空調(diào),、萬分之一分析天平、架盤天平,、快速水份測定儀、顯微鏡,、澄明度檢測儀、三用紫外分析儀,、萬用電爐等設(shè)施設(shè)備。

公司業(yè)主務(wù)部嚴(yán)格按照公司質(zhì)量管理制度及購進程序執(zhí)行,。首先制定了年度購貨計劃,，并對所發(fā)生業(yè)務(wù)往來的首營企業(yè),、首營品種均進行了嚴(yán)格地資質(zhì)審查,。在審查中，注重醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量基本情況（生產(chǎn)批件,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、商標(biāo)注冊證等）,。審核后均按規(guī)定填寫了首營企業(yè)審批表,、首營品種審核表,，并報質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn),。對首營企業(yè)、首營品種進貨,，均簽訂了具有明確質(zhì)量條款的進貨合同與質(zhì)量保證協(xié)議，歸檔了供貨方及銷售人員的合法資格證照文件等,。購進醫(yī)療器械均做到票、帳,、貨相符，建立了完整,、規(guī)范的購進記錄。

公司醫(yī)療器械驗收人員均嚴(yán)格執(zhí)行了公司的《驗收管理制度》,，嚴(yán)把產(chǎn)品的質(zhì)量驗收關(guān)。按照公司《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收程序》對到貨醫(yī)療器械進行逐批驗收,。抽樣時,，按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)方法抽樣,，能在規(guī)定的場所,、規(guī)定的時限內(nèi)嚴(yán)格按驗收操作規(guī)程驗收。按照公司規(guī)定,，驗收時均嚴(yán)格對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格,、批號、批準(zhǔn)文號,、包裝、標(biāo)簽,、說明書、產(chǎn)品合格證等進行了逐批次的檢查驗收,，并在配送單上簽字，做好了驗收記錄,。在此期間，未有不合格醫(yī)療器械入庫,。

醫(yī)療器械按“三色五區(qū)”分類存放、標(biāo)識清楚,。庫存醫(yī)療器械均嚴(yán)格按照“三、三,、四”循環(huán)檢查原則進行了養(yǎng)護檢查,。對重點養(yǎng)護醫(yī)療器械做到每月養(yǎng)護檢查一次，并有養(yǎng)護檢查記錄,。同時根據(jù)規(guī)定對倉庫進行溫,、濕度管理與控制,。對在庫醫(yī)療器械均建立了完整,、規(guī)范的醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。

醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”,、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。復(fù)核員嚴(yán)格執(zhí)行《出庫復(fù)核管理制度》,，復(fù)核員按發(fā)貨憑證逐一對實物進行質(zhì)量、數(shù)量,、項目上的復(fù)核并在發(fā)貨單上簽字，建立了完整,、規(guī)范的出庫復(fù)核記錄,。嚴(yán)格按照醫(yī)療器械儲藏要求及醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)示要求配裝、堆放,、運輸。

公司業(yè)務(wù)人員均經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn),，持證上崗。能正確介紹醫(yī)療器械的作用,、用法，無夸大和誤導(dǎo)用戶的情況發(fā)生,。公司嚴(yán)格審查購貨單位的合法資格，建立了合格的購方目錄,、歸檔了購進商的合法資格證照文件等。銷售中做到票,、帳,、貨相符,，票據(jù),、記錄按規(guī)定保存。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)報告制度,，并按規(guī)定執(zhí)行。產(chǎn)品退貨和記錄都按制度進行,。

以上是我公司實施gsp工作的自查情況，根據(jù)自查結(jié)果,，我們認(rèn)為我公司的軟硬件已基本符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）的gsp要求。特向省藥監(jiān)局認(rèn)證審查中心提出復(fù)認(rèn)證申請,！

懇請貴局領(lǐng)導(dǎo)到我公司審查指導(dǎo)工作。

醫(yī)療器械自查報告時候提交篇二

我公司遵照湘潭市食品藥品監(jiān)督局文件精神,，組織相關(guān)人員重點就全公司醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

公司成立了以負(fù)責(zé)人為組長,，各科各部門經(jīng)理為成員的安全管理組織把醫(yī)療器械安全管理納入公司工作重中之重。建立完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度,，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存,、養(yǎng)護、使用,、維護制度等，以制度來保障零售批發(fā)銷售的安全,。

制定管理制度,，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,，杜絕不合格醫(yī)療器械進入公司。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用,。

加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作,。防止不合格醫(yī)療器械進入公司，特制訂不良事故報告制度,。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點,，時間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況,，并做好記錄，迅速上報區(qū)食品藥品監(jiān)局,。

加大銷售,、批零問責(zé)力度，加強法律,、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能,、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn),，落實責(zé)任，安全治理。

樹立“安全第一”的意識,，增加公司器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患,，監(jiān)督頻次,，鞏固公司醫(yī)療器械安全工作成果,，營造藥品器械的良好氛圍,，將公司辦成患者滿意，同行認(rèn)可,，政府放心的好醫(yī)療器械公司.

醫(yī)療器械自查報告時候提交篇三

我公司成立于20xx年x月x日，遵照xx市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的通知文件精神,，組織相關(guān)人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面的檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

一,、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的,；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的,。

公司經(jīng)核查從未銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位；未從無具資質(zhì)的生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》制定相應(yīng)的管理制度,，對購進醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)和銷售客戶資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。

二,、經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的',；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址，擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的,。

公司自20xx年x月x日由xx藥業(yè)有限公司變更為xx醫(yī)療器械有限公司、經(jīng)營方式由批發(fā)變更為批零兼營,。經(jīng)營條件、庫房,、地址、經(jīng)營范圍等都未發(fā)生發(fā)化,，未擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址，未擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房,。符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

三,、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的,；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造,、變造、買賣,、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的,。公司于20xx年x月x日申請下發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,，公司一直秉承誠“質(zhì)量第一、客戶至上”這一方針合法經(jīng)營,，并無發(fā)生過偽造、變造、買賣,、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等事項,。

四、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的,，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的,。

公司于20xx年x月x日下發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍：ii、iii類醫(yī)療器械產(chǎn)品（隱形眼鏡及護理用液,、助聽器、體外診斷試劑除外）,。20xx年x月x日申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)舊證換新證20xx年x月x日下發(fā)新《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍：iii類xx注射用穿刺器械、xx醫(yī)用高分子材料及制品有效期至20xx年x月x日,。

五、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類,、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的,。

公司所經(jīng)營的三類醫(yī)療器械主要是由南陽市久康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的xx注射用穿刺器械、xx醫(yī)用高分子材料及制品（后附產(chǎn)品經(jīng)營目錄和產(chǎn)品注冊證）,，公司沒有經(jīng)營二類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械。

六,、經(jīng)營不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件,、過期、失效,、淘汰的醫(yī)療器械的,。

公司經(jīng)營產(chǎn)品并無不符合技術(shù)要求的醫(yī)療器械,，和無合格證明文件、過期,、失效、淘汰的醫(yī)療器械（后附醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書和醫(yī)療器械注冊登記表）。

七,、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的,；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的,，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的,。

公司驗收人員對所有購進醫(yī)療器械按要求進行查驗，對不符合規(guī)定的產(chǎn)品上報質(zhì)量管理部由質(zhì)量管理部協(xié)同業(yè)務(wù)部與代理商或生產(chǎn)廠家溝通進行召回處理,。公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件和設(shè)施設(shè)備,，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放并建立了最新的倉儲管理制度,。

八、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的,；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的,。

公司有專門的進貨、驗收人,、銷售員,，并對進貨查驗記錄,、銷售記錄制度實施情況定期檢查考核,。公司已按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對計算機系統(tǒng)進行升級，安裝有最新的藥神軟件管理系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制,，并建立相關(guān)記錄和檔案。

我公司始終保持“質(zhì)量第一,、客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求定期自查,，保證各項系統(tǒng)有效運行。

醫(yī)療器械自查報告時候提交篇四

為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效,，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對醫(yī)療機構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項檢查工作方案》,，我院特組織相關(guān)人員重點就全院藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

醫(yī)院首先成立了以院長為組長,、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重,。加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任,，增強質(zhì)量責(zé)任意識。醫(yī)院建立,、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度,、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存,、養(yǎng)護,、使用,、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展,。

二、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購進管理制度,。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

三,、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度,，確保醫(yī)療器械的安全使用。

四,、做好日常保管工作。

五,、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作,。

六,、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理,，防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床,，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間,、不良反應(yīng)或不良事件基本情況,，并做好記錄,，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局,。

七,、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點。

切實加強醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作,，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全,，在今后工作中，我們打算:,。

1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度,，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識,。

2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查,、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患,，牢固樹立"安全第一''意識，服務(wù)患者,，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意,。

3,、繼續(xù)與上級部門積極配合,，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果,，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍,，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻,。

醫(yī)療器械自查報告時候提交篇五

藥品器械監(jiān)督局：

為保障人民群眾用藥品有效，我們針對上級文件精神,，我院特組織相關(guān)人員重點就全院藥品進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

一,、加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任,，增強質(zhì)量責(zé)任意識。

醫(yī)院首先成立了以院長為組長,、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重,。加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任,，增強質(zhì)量責(zé)任意識。醫(yī)院建立,、完善了一系列藥品管理相關(guān)制度：醫(yī)療藥品質(zhì)量管理制度、醫(yī)療藥品使用制度等以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展,。

二、為保證購進藥品的質(zhì)量和使用安全,，杜絕不合格藥品進入，本院特制訂醫(yī)療藥品購進管理制度,。對購進的藥品所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,。

三,、為保證入庫藥品合法及質(zhì)量,，我院認(rèn)真執(zhí)行藥品。

入庫制度,，確保藥品的安全使用。

四,、做好日常保管工作。

五,、為保證在庫儲存藥品的質(zhì)量,，我們還組織專門人員做好藥品日常管理工作。

六,、加強不合格藥品的管理，防止不合格藥品進入臨床,，我院特制訂不良事件報告制度。

我院今后藥品工作的重點,，切實加強醫(yī)院藥品安全工作,，杜絕藥品不良事件發(fā)生,，保證廣大患者的用藥品安全,，在今后工作中，我們打算：

1,、進一步加大藥品安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度,，提高醫(yī)院的藥品安全責(zé)任意識。

2、增加醫(yī)院藥品安全工作日常檢查,、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品安全隱患,，牢固樹立“安全第一”意識，服務(wù)患者不斷構(gòu)建人民滿意的醫(yī)院,。

3、繼續(xù)與上級部門積極配合,，鞏固醫(yī)院藥品安全工作取得成果，共同營造藥品使用的良好氛圍,，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。

xx醫(yī)院,。

20xx-12-5。

醫(yī)療器械自查報告時候提交篇六

自xx區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“xx區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動員大會”后,，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組,，對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：

我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進行,；每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案,。

我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度；藥品藥械出入庫制度,；藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和報告制度；藥品調(diào)配和復(fù)核制度,；藥品藥械保管和養(yǎng)護制度,；醫(yī)護人員崗位責(zé)任制度；安全衛(wèi)生管理制度等,。上述各項制度完備、合理,、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄,。

我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作,；能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械,，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù),；驗收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄,。

我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生,，標(biāo)志醒目,；藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放,，整齊有序；局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施,；藥劑人員在調(diào)劑處方時能嚴(yán)格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進行調(diào)配,，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理,，并仔細登記。

我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜,，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品,；管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品；藥品出庫時遵循“先入先出”原則,，記錄完整。

以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況,，在今后的工作中，我們將會進一步完善,。

醫(yī)療器械自查報告時候提交篇七

醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織,，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重,。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度,，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存,、養(yǎng)護,、使用,、維護制度等,，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。

制定管理制度,，對購進的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,，保證購進藥品,、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進入醫(yī)院,。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用,。

加強儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的.日常維護工作,。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度,。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點,，時間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況,，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局,。

加大行政,、醫(yī)療問責(zé)力度，加強法律,、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能,、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn),，落實責(zé)任,，安全治理,。

樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項目檢查,，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次,，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍,，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認(rèn)可,，政府放心的好醫(yī)院。

醫(yī)療器械自查報告時候提交篇八

按照全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及省局《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營,、使用單位專項監(jiān)督的通知》(冀食藥監(jiān)械【20xx】108號)部署，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營,、使用單位開展為期三個月的專項監(jiān)督檢查。

我院為貫徹落實全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營,、使用單位專項監(jiān)督的通知》文件精神，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效,，決定在我院開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾,，制定本自查報告,。

緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務(wù),，踐行監(jiān)管為民的核心理念,，切實做到為民、科學(xué),、依法,、長效,、和諧，通過自查自糾檢查,，進一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平,，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

要加大對醫(yī)療器械經(jīng)營,、使用管理力度，杜絕銷售,、使用過期、失效,、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項自查自糾檢查,，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率,，提高醫(yī)院知名度。

重點自查20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械,、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實情況,，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證,、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的購進記錄;產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度并進行了報告,。

1,、自查種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械,、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊,。

2、產(chǎn)品合格證明,、證書嚴(yán)格驗證,，各個采購,、接收人員嚴(yán)格把關(guān),，無一例不合格產(chǎn)品。

3,、采購記錄認(rèn)真、詳細記錄,，確保問題事件有處可查、可依,。

4、接收人員核對采購記錄與產(chǎn)品,，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、正確的,、合格的，

5,、產(chǎn)品儲存嚴(yán)格按產(chǎn)品說明要求完成。

6,、產(chǎn)品使用時認(rèn)真檢查其完整程度、有效期,、無菌性,。填寫使用記錄,。

7、在院長的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報告制度,，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進一步的發(fā)展。

8,、但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的,、細微方面的問題，望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出寶貴意見,。

醫(yī)療器械自查報告時候提交篇九

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第276號，20xx年1月4日）第二十四條第三款：“《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期5年,，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定,。”

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號,，20xx年8月9日）第二十四條第一款：“《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年,。有效期屆滿,，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的,，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月（最遲不少于45個工作日前），向省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,。”

（三）《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證審批管理辦法》（川食藥監(jiān)發(fā)〔20xx〕57號）第四條：“省局負(fù)責(zé)外資(含合資)企業(yè),、在省工商行政管理局注冊登記的企業(yè)以及經(jīng)營按醫(yī)療器械管理體外診斷試劑的企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更,，并指導(dǎo)和監(jiān)督市、州局開展醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批工作,。

市,、州局受省局委托負(fù)責(zé)在本轄區(qū)內(nèi)工商行政部門注冊登記企業(yè)及在本轄區(qū)內(nèi)設(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分支機構(gòu)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證,、換證、變更工作,。”

二,、申請條件。

四川省行政轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》資格的企業(yè)及其內(nèi)設(shè)批發(fā)分支機構(gòu),，其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月（不少于45個工作日前）提出換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的申請,。外資(含合資)企業(yè)、在省工商行政管理局注冊登記的企業(yè)以及經(jīng)營按醫(yī)療器械管理體外診斷試劑的企業(yè)向省局申請,，其余向企業(yè)所在轄區(qū)市（州）局申請換證。

三,、申報材料。

申請表一式三份,，其它申報材料一式兩份：

（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,；

（六）申請材料真實性的自我保證聲明；

（七）企業(yè)組織機構(gòu)代碼,。

注：申報資料（一套）請使及a4紙打印，按以上順序裝訂成冊。

四,、辦理程序。

（一）申請,。

申請人持申報材料向省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口受省局委托的市（州）食品藥品監(jiān)督管理局提出申請,。

（二）審查,。

1,、自受理申請后，按照開辦第二類,、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備條件的規(guī)定進行審查；需要進行現(xiàn)場復(fù)核的依照《四川省申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》（試行）的要求,，省局或受委托的市（州）局組織兩名以上工作人員對申請事項進行現(xiàn)場檢查（或驗收），并制作檢查或驗收筆錄,。

2、換證申請時,，同時滿足以下條件的，可以免于現(xiàn)場檢查：

（1）近三年內(nèi)無國家,、省食品藥品監(jiān)督管理局產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。

（2）近三年內(nèi)無日常監(jiān)管不良記錄,。

（3）換證當(dāng)年因各種行政審批事項，經(jīng)現(xiàn)場考核合格的,。

（三）作出決定。

1,、經(jīng)審查符合規(guī)定的,，作出準(zhǔn)予發(fā)證的書面決定,，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

2,、經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定,，并說明理由,，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利,。

五,、辦理事限,。

(一)法定時限：30個工作日（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十五條）,。

(二)承諾時限：30個工作日。

六,、收費依據(jù)、收費標(biāo)準(zhǔn),。

不收費。

七,、聯(lián)系方式,。

聯(lián)系電話：省政府政務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口：xx。

省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處：xx,。

投訴電話：省政府政務(wù)服務(wù)中心：xx。

省食品藥品監(jiān)督管理局：xx,。