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醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式篇一

一、申請(qǐng)表

二,、證明性文件

境內(nèi)注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件,；境外注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交其在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件,。

注：進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí),，不需要提供注冊(cè)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）批準(zhǔn)產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。

三,、關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明

注冊(cè)人提供產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明,。

四、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件,、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件

五,、注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告

（一）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施,。

（二）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告,，報(bào)告應(yīng)對(duì)本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說(shuō)明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案,。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià),，闡明不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明,。

（三）在所有國(guó)家和地區(qū)的產(chǎn)品市場(chǎng)情況說(shuō)明,。

（四）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。

（五）如上市后發(fā)生了召回,，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明召回原因,、過(guò)程和處理結(jié)果。

（六）原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的,，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告,，并附相應(yīng)資料。

六,、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告,、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告,。其中，委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具,。

七,、符合性聲明

（一）注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單,。

（二）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊(cè)人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由注冊(cè)人和代理人分別出具）,。

八,、其他

如在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊(cè)變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份,。

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式篇二

附件6

醫(yī)療器械注冊(cè)變更申報(bào)資料要求及說(shuō)

明

登記事項(xiàng)變更申報(bào)資料要求及說(shuō)明

一,、申請(qǐng)表

二、證明性文件

（一）境內(nèi)注冊(cè)人提交： 1.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件,。2.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件,。

（二）境外注冊(cè)人提交：

1.如變更事項(xiàng)在境外注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售證明文件或新的企業(yè)資格證明文件的,，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)文件,；如變更事項(xiàng)不需要獲得注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明,。

2.境外注冊(cè)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū),、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

三,、注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明

四,、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件

五,、關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料要求

（一）注冊(cè)人名稱(chēng)變更：

企業(yè)名稱(chēng)變更核準(zhǔn)通知書(shū)（境內(nèi)注冊(cè)人）和/或相應(yīng)詳細(xì)變

更情況說(shuō)明及相應(yīng)證明文件,。

（二）注冊(cè)人住所變更：

相應(yīng)詳細(xì)變更情況說(shuō)明及相應(yīng)證明文件。

（三）境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更： 應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證,。

（四）代理人變更：

1.注冊(cè)人出具變更代理人的聲明,。

2.注冊(cè)人出具新代理人委托書(shū)、新代理人出具的承諾書(shū),。3.變更后代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件,。

（五）代理人住所變更：

變更前后營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

六,、符合性聲明

（一）注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求,；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單,。

（二）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊(cè)人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由注冊(cè)人和代理人分別出具）,。

許可事項(xiàng)變更申報(bào)資料要求及說(shuō)明

一,、申請(qǐng)表

二、證明性文件

（一）境內(nèi)注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交： 1.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。2.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件,。

（二）境外注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交：

1.如變更事項(xiàng)在境外注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）,，需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售證明文件和新的企業(yè)資格證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)文件,；如變更事項(xiàng)不需要獲得注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)的,，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明,。

2.境外注冊(cè)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū),、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

三,、注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明

四,、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件

五,、變更申請(qǐng)項(xiàng)目申報(bào)資料要求 根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)變化的對(duì)比表及說(shuō)明,。

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對(duì)比表及說(shuō)明。

（三）型號(hào),、規(guī)格變化的對(duì)比表及說(shuō)明,。

（四）結(jié)構(gòu)及組成變化的對(duì)比表及說(shuō)明。

（五）產(chǎn)品適用范圍變化的對(duì)比表及說(shuō)明,。

（六）進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化的對(duì)比表及說(shuō)明,。

（七）注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”變化的對(duì)比表及說(shuō)明。

（八）其他變化的說(shuō)明,。

六,、與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

七、變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性,、有效性影響的資料

分析并說(shuō)明變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性,、有效性的影響，并提供相關(guān)的研究資料,。適用范圍變化的必須提供臨床評(píng)價(jià)資料,。

八、針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

九,、符合性聲明

（一）注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求,；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單,。

（二）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊(cè)人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由注冊(cè)人和代理人分別出具）,。

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式篇三

附件3

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明

一,、申請(qǐng)表

應(yīng)按照要求完整填寫(xiě)注冊(cè)申請(qǐng)表。

二、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單（見(jiàn)附件9）

三,、綜述資料

（一）概述

簡(jiǎn)單描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類(lèi)別,、分類(lèi)編碼及名稱(chēng)的確定依據(jù)、預(yù)期用途,、使用環(huán)境,、適用人群等信息。

（二）產(chǎn)品描述 1.無(wú)源醫(yī)療器械

應(yīng)包括工作原理,、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）及圖示,、制造材料、包裝材料,、型號(hào)規(guī)格及其劃分依據(jù),、主要生產(chǎn)工藝、交付狀態(tài)及作用機(jī)理等內(nèi)容,。產(chǎn)品如有區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征也應(yīng)加以描述,。詳細(xì)描述所有與人體接觸部件的制成材料清單，包括規(guī)格/化學(xué)特性,。

對(duì)于含有同種異體材料,、動(dòng)物源性材料、藥物成分或生物活性物質(zhì)等的產(chǎn)品,，應(yīng)予以明確說(shuō)明,，包括來(lái)源、特性,、使用的原因及其主要作用方式,。

2.有源醫(yī)療器械

詳細(xì)描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能,、工作原理,、作用機(jī)理(如適用)以及各組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，并詳細(xì)描述關(guān)鍵元器件,。應(yīng)足夠詳盡并提供圖示說(shuō)明,，產(chǎn)品如有區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征也應(yīng)加以描述。詳細(xì)描述所有與人體接觸部件的制成材料清單,，包括規(guī)格/化學(xué)特性,。

對(duì)于含有動(dòng)物源性材料、藥物成分或生物活性物質(zhì)等的產(chǎn)品,，應(yīng)給予明確說(shuō)明,，包括來(lái)源、特性,、使用的原因及其主要作用方式,。

（三）型號(hào)規(guī)格

對(duì)存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品,，應(yīng)詳細(xì)列表說(shuō)明各型號(hào)規(guī)格區(qū)別，從結(jié)構(gòu)組成(或配置),、功能,、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述,。應(yīng)采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片,、圖表對(duì)各種規(guī)格型號(hào)的不同之處加以總結(jié)。

（四）包裝說(shuō)明

有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息,，以及與該產(chǎn)品一起銷(xiāo)售的配件包裝情況,；對(duì)于無(wú)菌器械，應(yīng)說(shuō)明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息,。

（五）預(yù)期用途和禁忌癥

1.預(yù)期用途：應(yīng)明確產(chǎn)品所提供的治療或診斷功能,，并描述其適用的治療階段,，目標(biāo)用戶和用戶操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn),；使用方式：一次性使用還是重復(fù)使用。

2.預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)院,、醫(yī)療/臨床實(shí)驗(yàn)室,、救護(hù)車(chē)、家庭等,，以及可能會(huì)影響其安全性和/或性能的環(huán)境條件（例如,，溫度、濕度,、功率,、壓力、移動(dòng)等）,；

3.適用人群：目標(biāo)患者人群的信息（如成人,、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的相關(guān)參數(shù),； 4.禁忌癥：由于可能產(chǎn)生不良事件或風(fēng)險(xiǎn),，應(yīng)明確說(shuō)明該器械禁止使用的疾病或情況。

（六）與國(guó)內(nèi)外已上市產(chǎn)品的比較

應(yīng)提供國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品研發(fā),、上市及臨床應(yīng)用情況及相關(guān)不良事件信息,，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)目的。同時(shí)提供產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外已上市同類(lèi)產(chǎn)品在工作原理,、結(jié)構(gòu)組成,、制造材料及預(yù)期用途等方面的異同的比較資料。

（七）產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)

包括申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié),，并從安全性,、有效性等方面對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行的綜合評(píng)價(jià)。

（八）其他需說(shuō)明的內(nèi)容。如經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)的組件或配件,，應(yīng)提供批準(zhǔn)文號(hào)和批準(zhǔn)文件復(fù)印件,；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)提供說(shuō)明；系統(tǒng)應(yīng)說(shuō)明組件之間聯(lián)系方式等,。

四,、風(fēng)險(xiǎn)管理資料

風(fēng)險(xiǎn)管理資料包括對(duì)產(chǎn)品制造材料、生產(chǎn)加工過(guò)程,、產(chǎn)品包裝,、滅菌、運(yùn)輸,、貯存,、安裝、使用,、維護(hù),、處置等產(chǎn)品生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié),從能量危害（若涉及）、生物學(xué)危害,、環(huán)境危害,、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)及老化引起的危害等方面進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上,，通過(guò)對(duì)產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理而形成的報(bào)告,，必要時(shí)應(yīng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告，如醫(yī)用電氣安全,、生物學(xué)評(píng)價(jià)等,。

五、研究資料

（一）設(shè)計(jì)及性能研究資料 應(yīng)提供產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特征,、性能指標(biāo)或功能及其確定依據(jù),，如制造材料等。同時(shí)提供產(chǎn)品性能要求,、試驗(yàn)方法及相關(guān)研究資料或文獻(xiàn)資料,。包括：

1.設(shè)備在研發(fā)初期進(jìn)行的模擬試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)及工程試驗(yàn)等資料,；

2.直接采用國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)的要求,；

3.根據(jù)國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)或其他相似或同類(lèi)產(chǎn)品而制定的符合本產(chǎn)品要求的相關(guān)證明性資料；

4.參考該類(lèi)產(chǎn)品發(fā)表的文獻(xiàn)資料制定的要求等,。

（二）生物相容性評(píng)價(jià)資料

應(yīng)對(duì)終產(chǎn)品中與患者和使用者接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià),。首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)提供該材料適于相關(guān)醫(yī)療用途的相關(guān)研究資料及文獻(xiàn)資料,。

（三）生物安全性研究資料

對(duì)于含有同種異體材料,、動(dòng)物源性材料,、藥物成分或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)產(chǎn)品，應(yīng)提供相關(guān)材料及藥物成分或生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料,。包括說(shuō)明組織,、細(xì)胞和材料的收獲、加工,、保存,、測(cè)試和處理過(guò)程。闡述來(lái)源（包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié)）,，并描述生產(chǎn)過(guò)程中病毒和其它病原體去除或滅活方法的驗(yàn)證試驗(yàn),。工藝驗(yàn)證的簡(jiǎn)要總結(jié)。

（四）滅菌/消毒工藝驗(yàn)證資料

1.生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（sal）,，并提供工藝有效性的驗(yàn)證資料,；包括：生物負(fù)載測(cè)試，熱原檢測(cè),，滅菌劑的殘留和包裝的驗(yàn)證,，使用方法，無(wú)菌水平,，采用標(biāo)準(zhǔn),，滅菌流程,。再驗(yàn)證的證據(jù)也應(yīng)提供,；

2.終端用戶滅菌：應(yīng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)。對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品,，應(yīng)提供產(chǎn)品對(duì)推薦的滅菌方法耐受性的支持性資料,；

3.殘留毒性：如果提供的為無(wú)菌器械且滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供支持性資料,；

4.清潔和消毒確認(rèn)：應(yīng)明確推薦的清潔/消毒工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的清潔/消毒方法確定的依據(jù),。

（五）產(chǎn)品有效期及包裝確認(rèn)

1.產(chǎn)品有效期：說(shuō)明器械正確的貯藏條件（溫度、壓力,、濕度和光度等）,；考慮到材料和滅菌（如果適用）因素，應(yīng)說(shuō)明器械的有效期,；對(duì)未限定有效期的器械,，應(yīng)提供平均“使用期”，該平均“使用期”可以使用該產(chǎn)品和/或其配件使用次數(shù)表示,，以時(shí)間段（小時(shí),、天、月,、年等）或其他任何適當(dāng)方法表示,；

2.有效期確認(rèn)：應(yīng)提供產(chǎn)品的貨架壽命驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告,； 3.包裝確認(rèn)：在要求的貨架期內(nèi)和包裝及分發(fā)環(huán)境中，器械包裝完整性詳細(xì)研究?jī)?nèi)容（運(yùn)輸和包裝試驗(yàn)驗(yàn)證）,。

（六）動(dòng)物研究資料

應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品特性確定其是否適用,。若適用，應(yīng)包括動(dòng)物試驗(yàn)研究的目的,、結(jié)果及記錄,。

（七）軟件的要求

含有軟件的產(chǎn)品，提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔,，文檔中應(yīng)明確軟件需求分析,、開(kāi)發(fā)過(guò)程、軟件風(fēng)險(xiǎn)分析和完成的驗(yàn)證,、確認(rèn)測(cè)試之間的可追溯性,。必須清楚地標(biāo)識(shí)測(cè)試的版本，并應(yīng)與軟件的發(fā)行版本一致,。

（八）輻射安全研究

若適用,，應(yīng)提供支持輻射或暴露在輻射下產(chǎn)品的輻射安全性研究資料。

（九）其他資料

證明產(chǎn)品安全性,、有效性的其他研究資料或文獻(xiàn)資料,。

六、生產(chǎn)制造信息

（一）無(wú)源醫(yī)療器械

應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝,，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝,。明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況,。提供影響終產(chǎn)品性能的加工工藝的確定依據(jù)及其相關(guān)研究資料或文獻(xiàn)資料,。

（二）有源醫(yī)療器械

包含產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料，可采用流程圖的形式,，是生產(chǎn)過(guò)程的概述,。

注：部分有源醫(yī)療器械（例如：心臟起搏器及導(dǎo)線）應(yīng)注意考慮采用

六、（一）中關(guān)于生產(chǎn)過(guò)程信息的描述,。

（三）生產(chǎn)場(chǎng)地

如果一個(gè)產(chǎn)品包括多個(gè)研制,、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)概述每個(gè)研制,、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況,。

七、產(chǎn)品技術(shù)要求

八,、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具,。包括產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的性能指標(biāo)、質(zhì)量控制相關(guān)指標(biāo)和安全指標(biāo),。

九,、臨床評(píng)價(jià)資料

（一）對(duì)于申請(qǐng)免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械,，應(yīng)提交免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的依據(jù)，并提交臨床評(píng)價(jià)資料,。

臨床評(píng)價(jià)資料一般應(yīng)包括： 1.產(chǎn)品預(yù)期用途的描述,；

2.與產(chǎn)品使用有關(guān)的臨床風(fēng)險(xiǎn)分析； 3.臨床前研究結(jié)果及評(píng)價(jià),；

4.已上市同類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行的分析評(píng)價(jià),，同時(shí)需要論證引用的同類(lèi)產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)對(duì)所申報(bào)產(chǎn)品的適用性；

5.其他證明產(chǎn)品安全性,、有效性的研究資料或文獻(xiàn)資料,。

（二）需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》提交臨床試驗(yàn)資料,，包括：

1.臨床試驗(yàn)批件（如涉及）,； 2.臨床試驗(yàn)方案； 3.臨床試驗(yàn)報(bào)告,； 4.其他要求提交的文件,。

十、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元的包裝,、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求,。

十一、證明性文件

（一）境內(nèi)申請(qǐng)人提供： 1.企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本,。

2.質(zhì)量管理體系核查報(bào)告及真實(shí)性核查報(bào)告,。

（二）境外申請(qǐng)人提供：

1.境外申請(qǐng)人所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件；

2.境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū),、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件,；

3.真實(shí)性核查報(bào)告。

十二,、符合性聲明

（一）聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）管理辦法》相關(guān)要求；

（二）聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類(lèi)原則》有關(guān)分類(lèi)的要求,；

（三）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單,；

（四）聲明所提交資料的真實(shí)性,。

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式篇四

附件1：

首次注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明

一、首次注冊(cè)申報(bào)資料要求

注：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品類(lèi)別按照上表要求提交申報(bào)資料,。

∨：必須提供的資料,。

△：注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)不需提供，由申報(bào)單位保存,，如技術(shù)審評(píng)需要時(shí)再提供,?！粒鹤?cè)申請(qǐng)時(shí)不需提供。

二,、申報(bào)資料說(shuō)明

1．注冊(cè)申請(qǐng)表

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求填寫(xiě)注冊(cè)申請(qǐng)表,。2．證明性文件

（1）申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件（所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)）。

（2）申請(qǐng)人有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明,。3．綜述資料

（1）產(chǎn)品的預(yù)期用途：產(chǎn)品的預(yù)期用途,，與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，如臨床適應(yīng)癥的發(fā)生率,、易感人群等,，相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。

（2）產(chǎn)品描述：包括產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理,，主要原材料的來(lái)源及制備方法,，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程，質(zhì)控品,、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的制備方法及溯源情況,。

（3）有關(guān)生物安全性方面的說(shuō)明：由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動(dòng)物、病原體,、人源的組織和體液等生物材料經(jīng)處理或添加某些物質(zhì)制備而成,，為保證產(chǎn)品在運(yùn)輸、使用過(guò)程中對(duì)使用者和環(huán)境的安全,，研究者對(duì)上述原材料所采用的滅活等試驗(yàn)方法的說(shuō)明,。

（4）有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)。

（5）其他：包括同類(lèi)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況,。相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況,，申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品的異同等。對(duì)于新診斷試劑產(chǎn)品,，需提供被測(cè)物與預(yù)期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料,。

4．產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的有關(guān)要求,，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫(xiě),。

說(shuō)明書(shū)中的產(chǎn)品名稱(chēng)可同時(shí)包括通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)和英文名稱(chēng),。通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中有關(guān)的命名原則,。

5．?dāng)M訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明

擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的文本及編制說(shuō)明應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。對(duì)于第三類(lèi)產(chǎn)品,，擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)參照《生物制品規(guī)程》（2000版）編制,。

6．注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告

由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。

7．主要原材料的研究資料

主要原材料包括：抗原,、抗體,、質(zhì)控品,、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）等的選擇、制備及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究資料,質(zhì)控品,、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的定值試驗(yàn)資料等,。

8．主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料

主要生產(chǎn)工藝包括固相載體、顯色系統(tǒng)等,。反應(yīng)體系包括樣本采集及處理,、樣本用量、試劑用量,、反應(yīng)條件,、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等,。

9．分析性能評(píng)估資料

（1）一般情況下,，分析性能評(píng)估包括分析靈敏度、分析特異性,、檢測(cè)范圍,、測(cè)定準(zhǔn)確性、批內(nèi)不精密度,、批間不精密度等項(xiàng)目,。

分析性能評(píng)估結(jié)果是制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的重要基礎(chǔ)。研發(fā)者應(yīng)當(dāng)采用多批產(chǎn)品進(jìn)行上述等項(xiàng)目的性能評(píng)估,。通過(guò)對(duì)多批產(chǎn)品性能評(píng)估結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析制定擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，以有效地控制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。

如注冊(cè)申請(qǐng)中包括不同的包裝規(guī)格,，或該產(chǎn)品適用不同機(jī)型,，則需要采用每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品，或在不同機(jī)型上進(jìn)行上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料,。

10．參考值（參考范圍）確定：

應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來(lái)源,，說(shuō)明參考值（參考范圍）確定的方法，并提供參考值（參考范圍）確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料,。

11．穩(wěn)定性研究資料

包括至少三批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性研究資料,，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)提供加速破壞性試驗(yàn)資料。

12．臨床試驗(yàn)資料

應(yīng)當(dāng)參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開(kāi)展臨床試驗(yàn),，并提供臨床試驗(yàn)資料。

（1）臨床試驗(yàn)協(xié)議及臨床試驗(yàn)方案,。

（2）各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告,、對(duì)所有臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)報(bào)告。各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)報(bào)告需加蓋臨床試驗(yàn)主管部門(mén)公章,。

（3）附件：臨床試驗(yàn)的詳細(xì)資料,，包括所有臨床試驗(yàn)結(jié)果,、同時(shí)采用的其他試驗(yàn)方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗(yàn)方法,、診斷試劑產(chǎn)品來(lái)源,、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及注冊(cè)批準(zhǔn)情況等。

注：對(duì)于校準(zhǔn)品,、質(zhì)控品,、參比液等不需提供臨床試驗(yàn)資料。

13．生產(chǎn)及自檢記錄

提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件,。

14．包裝,、標(biāo)簽樣稿

應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求,。

產(chǎn)品外包裝上的標(biāo)簽必須包括通用名稱(chēng),、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品批號(hào),、注意事項(xiàng),。可同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品的通用名稱(chēng),、商品名稱(chēng)和英文名,。通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中有關(guān)的命名原則。對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組份如校準(zhǔn)品,、質(zhì)控品,、清洗液等，其包裝,、標(biāo)簽上必須標(biāo)注該組份的中文名稱(chēng)和批號(hào),。如果同批號(hào)產(chǎn)品、不同批號(hào)的各種組份不能替換,，則既要注明產(chǎn)品批號(hào),，也要注明各種組份的批號(hào)。

15．質(zhì)量管理體系考核報(bào)告

首次申請(qǐng)第三類(lèi)和第二類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí),，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的質(zhì)量管理體系考核報(bào)告,。第一類(lèi)產(chǎn)品根據(jù)需要提供生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。

注：

1．上述申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章,?！昂炚隆笔侵福浩髽I(yè)蓋章，或者其法定代表人,、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章,。

2．境內(nèi)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料中，如部分試驗(yàn)資料是由境外研究機(jī)構(gòu)提供，則必須附有境外研究機(jī)構(gòu)出具的有關(guān)資料項(xiàng)目,、頁(yè)碼等情況的說(shuō)明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件,。但第9、11,、12,、13項(xiàng)資料必須是采用境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品所進(jìn)行試驗(yàn)的資料。

三,、境外產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料說(shuō)明

1．證明性文件

（1）境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明,。

（2）境外政府主管部門(mén)批準(zhǔn)該產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市銷(xiāo)售的證明文件。

對(duì)于境外無(wú)需獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品,，需提供該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械注冊(cè)管理的相關(guān)證明文件以及在原產(chǎn)國(guó)合法上市銷(xiāo)售的證明文件,。

（3）境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過(guò)其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件。

以上證明性文件可以是復(fù)印件,，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證,。

（4）指定代理人的委托書(shū)、代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）,。

（5）注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）以及境外生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū),。

（6）境外產(chǎn)品在變更申請(qǐng)時(shí),還需要提交生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的證明文件。對(duì)于申請(qǐng)變更的事項(xiàng)屬于無(wú)須獲生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的變更事項(xiàng)的,，需要提供該變更事項(xiàng)屬于無(wú)須獲注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的變更事項(xiàng)的證明文件,。

2．首次注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目中的第3、7,、8,、9、10,、11,、13項(xiàng)資料為申請(qǐng)人在境外完成的資料。

3．產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

境外政府主管部門(mén)批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說(shuō)明書(shū)原文及其中文譯本,。其中文說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合附件1中有關(guān)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求,。

4．?dāng)M訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》編制的擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

5．臨床試驗(yàn)資料

（1）在境外完成的臨床試驗(yàn)資料或境外臨床使用情況的總結(jié)報(bào)告,；

（2）在中國(guó)境內(nèi)完成的臨床試驗(yàn)資料,。

6．包裝、標(biāo)簽樣稿

包裝,、標(biāo)簽應(yīng)符合附件1中有關(guān)產(chǎn)品包裝,、標(biāo)簽樣稿的要求。

7．質(zhì)量管理體系考核報(bào)告

對(duì)境外生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系考核報(bào)告,，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要組織實(shí)施后提交,。注：全部申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文,，并由生產(chǎn)企業(yè)或其代理人簽章,?！昂炚隆笔侵福航M織機(jī)構(gòu)蓋章，或者其法定代表人,、負(fù)責(zé)人簽名,，或者簽名加蓋章。

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式篇五

附件5

醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)

明

一,、申請(qǐng)表

二,、證明性文件

境內(nèi)注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；境外注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交其在中國(guó)指定代理人的委托書(shū),、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件,。

注：進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)，不需要提供注冊(cè)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）批準(zhǔn)產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件,。

三,、關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明 注冊(cè)人提供產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明。

四,、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件,、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件

五、注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告

（一）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況,，用戶投訴情況及采取的措施,。

（二）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對(duì)本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表,、說(shuō)明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案,。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明

不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性,、有效性的影響予以說(shuō)明,。

（三）在所有國(guó)家和地區(qū)的產(chǎn)品市場(chǎng)情況說(shuō)明。

（四）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）,。

（五）如上市后發(fā)生了召回,，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明召回原因、過(guò)程和處理結(jié)果,。

（六）原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的,，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料,。

六,、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告,。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告,、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告,。其中，委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具,。

七,、符合性聲明

（一）注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

（二）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊(cè)人出具,，進(jìn)口產(chǎn)品由注冊(cè)人和代理人分別出具）,。

八、其他

如在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的,，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊(cè)變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份,。