范文為教學(xué)中作為模范的文章,,也常常用來指寫作的模板,。常常用于文秘寫作的參考,也可以作為演講材料編寫前的參考,。寫范文的時(shí)候需要注意什么呢,?有哪些格式需要注意呢,?以下是小編為大家收集的優(yōu)秀范文,歡迎大家分享閱讀,。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申報(bào)資料要求 原料藥注冊(cè)申報(bào)資料篇一
(2011年)
一,、申報(bào)資料項(xiàng)目
1.制劑名稱及命名依據(jù)。
2.立題目的以及該品種的市場(chǎng)供應(yīng)情況,。
3.證明性文件,。
4.標(biāo)簽及說明書設(shè)計(jì)樣稿,。
5.處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況,。
6.配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。
7.質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料,。
8.制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明,。
9.制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。
10.樣品的自檢報(bào)告書,。
11.輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。
12.直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
13.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料,。
14.急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料,。
15.長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
16.臨床研究方案,。
17.臨床研究總結(jié),。
二、說明
1.資料項(xiàng)目3證明性文件包括:
(1)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件,、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件,;
(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明,,以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書,;
(3)提供化學(xué)原料藥的合法來源證明文件,包括:原料藥的批準(zhǔn)證明性文件,、藥品標(biāo)準(zhǔn)等資料復(fù)印件,;
(4)直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊(cè)證書復(fù)印件;
(5)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》復(fù)印件,。
(6)未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑,,還應(yīng)當(dāng)按委托配制申請(qǐng)的要求提供以下資料:《委托配制申請(qǐng)表》、委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同,、制劑配制單位《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件,。
2.中藥制劑的功能主治的表述必須使用中醫(yī)術(shù)語(yǔ)、中醫(yī)病名,。
3.中藥制劑應(yīng)當(dāng)與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種進(jìn)行比較,,內(nèi)容包括:
(1)處方組成,;
(2)理法特色;
(3)功能主治,。
4.資料項(xiàng)目10樣品的自檢報(bào)告書,,是指由醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)制劑進(jìn)行檢驗(yàn)并出具的檢驗(yàn)報(bào)告書。報(bào)送臨床研究前資料時(shí)應(yīng)提供連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告,。申請(qǐng)委托配制的,,應(yīng)當(dāng)提供受委托配制單位出具的連續(xù)3批制劑樣品的自檢報(bào)告。
5.根據(jù)中醫(yī)藥理論組方,,利用傳統(tǒng)工藝配制(即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化的),,且該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上(含5年)使用歷史的中藥制劑,可免報(bào)資料項(xiàng)13-17,。但是,,如果有下列情況之一者需報(bào)送資料項(xiàng)目14、15:
(1)處方組成含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材,;
(2)處方組成含有十八反,、十九畏配伍禁忌;
(3)處方中的藥味用量超過藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的,。
6.申請(qǐng)配制的化學(xué)制劑屬已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的,,可以免報(bào)資料項(xiàng)目13-17。
7.臨床前申報(bào)資料項(xiàng)目為1-16項(xiàng),。
8.完成臨床研究后報(bào)送臨床研究總結(jié)資料,,應(yīng)同時(shí)報(bào)送按復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所作的連續(xù)3批自檢報(bào)告書。
9.已有國(guó)家或省標(biāo)準(zhǔn)制劑的注冊(cè)免報(bào)資料項(xiàng)目13-17,,此外還應(yīng)提供三批樣品地級(jí)市以上藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)報(bào)告書,。
三,、申報(bào)資料格式要求
1.上述資料用a4紙打印或復(fù)印,,每項(xiàng)資料分開裝訂,蓋申報(bào)單位公章,,裝入檔案袋報(bào)送,。申報(bào)資料封面及檔案袋封面格式見附件。申報(bào)資料一式三份,,其中兩份審評(píng)結(jié)束后退回,。
2.資料項(xiàng)目8,制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案應(yīng)提供電子版,,可在申報(bào)時(shí)提交或發(fā)送至yyzj@,。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申報(bào)資料要求 原料藥注冊(cè)申報(bào)資料篇二
新制劑注冊(cè)申報(bào)資料要求
一、完成臨床試驗(yàn)后新制劑注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目
1,、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告,。
2,、配制制劑所用原、輔料的來源,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告書(自檢或委托檢驗(yàn)),。
3、制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明,。
4,、制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。
5,、直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。
6、連續(xù)三批樣品的自檢報(bào)告書,。
7,、制劑說明書及標(biāo)簽。
8,、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表》
二,、申請(qǐng)注冊(cè)已有標(biāo)準(zhǔn)制劑品種申報(bào)資料項(xiàng)目
1、制劑名稱及命名依據(jù),。
2,、立題目的及同類品種的臨床應(yīng)用情況。
3,、證明性文件,。
4、處方來源及臨床使用情況,。
5,、配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。
6,、質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料,。
7、制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。
8,、制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。
9,、連續(xù)三批樣品的自檢報(bào)告書。
10,、配制制劑所用原料,、輔料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告書(自檢或委托檢驗(yàn)),;
11,、直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。
12、說明書及標(biāo)簽樣稿,。
13,、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表》
三、申報(bào)資料說明
1,、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中須包括詳細(xì)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)分析,。
2、臨床試驗(yàn)結(jié)束后,,凡對(duì)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)報(bào)送資料內(nèi)容有所變更的,,應(yīng)報(bào)送相應(yīng)變更內(nèi)容的說明材料和變更依據(jù)。
3,、證明性文件包括:
(1)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件;
(2)處方,、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明,,以及對(duì)他人專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書;
(3)提供化學(xué)原料藥的合法來源證明文件,,包括:原料藥的批準(zhǔn)證明文件,、購(gòu)買發(fā)票等復(fù)印件;
(4)直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊(cè)證明文件復(fù)印件,;(5)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床試驗(yàn)批件》復(fù)印件,。
(6)未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)中藥制劑,還應(yīng)當(dāng)提供委托配制中藥制劑雙方簽訂的合同,、制劑配制單位《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件,。
4、連續(xù)三批樣品的自檢報(bào)告書,,是指由醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)制劑進(jìn)行檢驗(yàn)并出具的檢驗(yàn)報(bào)告書,。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)中藥制劑的,應(yīng)當(dāng)提供接受委托配制單位出具的連續(xù)三批制劑樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書,。
5,、申報(bào)資料中所有復(fù)印件均需加蓋申請(qǐng)單位公章,。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申報(bào)資料要求 原料藥注冊(cè)申報(bào)資料篇三
附件1
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申報(bào)資料要求
一,、申報(bào)資料項(xiàng)目
1、制劑名稱及命名依據(jù),。
2,、立題目的以及該品種的市場(chǎng)供應(yīng)情況。
3,、證明性文件,。
4,、標(biāo)簽及說明書設(shè)計(jì)樣稿。
5,、處方組成,、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況,。
6,、配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。
7,、質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料,。
8、制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明,。
9,、制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。
10,、樣品的自檢報(bào)告書,。
11、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。
12,、直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
13,、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料,。
14、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料,。
15,、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
16,、臨床研究方案,。
17、臨床研究總結(jié),。
二,、說明
⒈資料項(xiàng)目3證明性文件包括:
(1)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件,;(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方,、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明,以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書,;
(3)提供化學(xué)原料藥的合法來源證明文件,,包括:原料藥的批準(zhǔn)證明性文件、銷售發(fā)票、檢驗(yàn)報(bào)告書,、藥品標(biāo)準(zhǔn)等資料復(fù)印件,;
(4)直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊(cè)證書復(fù)印件;(5)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》復(fù)印件,。
⒉中藥制劑的功能主治的表述必須使用中醫(yī)術(shù)語(yǔ),、中醫(yī)病名。⒊中藥制劑應(yīng)當(dāng)與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種進(jìn)行比較,,內(nèi)容包括:(1)處方組成,;(2)理法特色;(3)功能主治,。
4.資料項(xiàng)目10樣品的自檢報(bào)告書,,是指由醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)制劑進(jìn)行檢驗(yàn)并出具的檢驗(yàn)報(bào)告書。報(bào)送臨床研究前資料時(shí)應(yīng)提供連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告,。
5.根據(jù)中醫(yī)藥理論組方,,利用傳統(tǒng)工藝配制(即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化的),且該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上(含5年)使用歷史的中藥制劑,,可免報(bào)資料項(xiàng)13-17,。但是,如果有下列情況之一者需報(bào)送資料項(xiàng)目14,、15:
(1)處方組成含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材;(2)處方組成含有十八反,、十九畏配伍禁忌;(3)處方中的藥味用量超過藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的,。
6.申請(qǐng)配制的化學(xué)制劑屬已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的,,可以免報(bào)資料項(xiàng)目13-17。
7.未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑,,除申報(bào)資料項(xiàng)目要求的資料外,,還應(yīng)當(dāng)提供以下資料:
(1)委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同;(2)制劑配制單位《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件,;
(3)委托配制制劑擬采用的標(biāo)簽及說明書樣稿,;(4)制劑配制單位出具的連續(xù)3批制劑樣品的自檢報(bào)告。⒏臨床前申報(bào)資料項(xiàng)目為1-16項(xiàng),。
⒐報(bào)送臨床研究總結(jié)資料,,應(yīng)同時(shí)報(bào)送按復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所作的連續(xù)三批自檢報(bào)告書。
⒑申報(bào)資料須打印,,a4紙張,,一式三份。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申報(bào)資料要求 原料藥注冊(cè)申報(bào)資料篇四
化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料要求
一,、申報(bào)資料項(xiàng)目:
(一)綜述資料
1,、藥品名稱。
2,、證明性文件,。
3、立題目的與依據(jù),。
4,、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。
5,、藥品說明書,、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。
6,、包裝,、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。
(二)藥學(xué)研究資料
7,、藥學(xué)研究資料綜述,。
8、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料,;制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料,。
9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料,。
10,、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
11,、藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明,,并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品,。
12、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書,。
13,、原料藥,、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、檢驗(yàn)報(bào)告書。
14,、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。
(三)藥理毒理研究資料
16、藥理毒理研究資料綜述,。
21,、過敏性(局部,、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管,、皮膚,、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料,。
(四)臨床試驗(yàn)資料
28,、國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。
29,、臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案,。30、臨床研究者手冊(cè),。
31,、知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件,。
32,、臨床試驗(yàn)報(bào)告。
二,、申報(bào)資料項(xiàng)目說明
1,、資料項(xiàng)目1藥品名稱:包括通用名、化學(xué)名,、英文名,、漢語(yǔ)拼音,并注明其化學(xué)結(jié)構(gòu)式,、分子量,、分子式等。新制定的名稱,,應(yīng)當(dāng)說明命名依據(jù),。
2、資料項(xiàng)目2證明性文件:
(1)申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)合法登記證明文件(營(yíng)業(yè)執(zhí)照等),、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁(yè),、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。申請(qǐng)新藥生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供樣品制備車間的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件,;
(2)申請(qǐng)的藥物或者使用的處方,、工藝,、用途等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明,以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明,;
(3)麻醉藥品,、精神藥品和屬于新藥的放射性藥品需提供研制立項(xiàng)批復(fù)文件復(fù)印件;(4)申請(qǐng)新藥生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供《藥物臨床試驗(yàn)批件》復(fù)印件及臨床試驗(yàn)用藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),;
(5)申請(qǐng)制劑的,,應(yīng)提供原料藥的合法來源證明文件,包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件,、藥品標(biāo)準(zhǔn),、檢驗(yàn)報(bào)告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照,、《藥品生產(chǎn)許可證》,、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書,、銷售發(fā)票,、供貨協(xié)議等的復(fù)印件。
(6)直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件,。
3,、資料項(xiàng)目3立題目的與依據(jù):包括國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售現(xiàn)狀及相關(guān)文獻(xiàn)資料或者生產(chǎn),、使用情況的綜述,。
4、資料項(xiàng)目4對(duì)研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià):包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié),,并從安全性,、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià),。
5,、資料項(xiàng)目5藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn):包括按有關(guān)規(guī)定起草的藥品說明書,、說明書各項(xiàng)內(nèi)容的起草說明,、相關(guān)文獻(xiàn)。
6,、資料項(xiàng)目7藥學(xué)研究資料綜述:是指所申請(qǐng)藥物的藥學(xué)研究(合成工藝,、劑型選擇、處方篩選,、結(jié)構(gòu)確證,、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等)的試驗(yàn)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述,。
7,、資料項(xiàng)目8原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料:包括工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式,、起始原料和有機(jī)溶媒、反應(yīng)條件(溫度,、壓力,、時(shí)間、催化劑等)和操作步驟,、精制方法,、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等,并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物,。
8,、資料項(xiàng)目10質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料:包括理化性質(zhì)、純度檢查,、溶出度,、含量測(cè)定及方法學(xué)驗(yàn)證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。
9,、資料項(xiàng)目11藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明,,并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版的格式,并使用其術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位,。所用試藥,、試液、緩沖液,、滴定液等,,應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》收載的品種及濃度,有不同的,,應(yīng)詳細(xì)說明,。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料,說明其來源,、理化常數(shù),、純度、含量及其測(cè)定方法和數(shù)據(jù),。
藥品標(biāo)準(zhǔn)起草說明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定,、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù),。
10、資料項(xiàng)目12樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書:指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告,。臨床試驗(yàn)前報(bào)送資料時(shí)提供至少1批樣品的自檢報(bào)告,,完成臨床試驗(yàn)后報(bào)送資料時(shí)提供連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告。
11,、資料項(xiàng)目14藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料:包括采用直接接觸藥物的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn),。
12,、資料項(xiàng)目16 藥理毒理研究資料綜述:是指所申請(qǐng)藥物的藥理毒理研究(包括藥效學(xué)、作用機(jī)制,、一般藥理,、毒理、藥代動(dòng)力學(xué)等)的試驗(yàn)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述,。
13,、資料項(xiàng)目28國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述:是指國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品種臨床試驗(yàn)的文獻(xiàn)、摘要及近期追蹤報(bào)道的綜述,。
14,、資料項(xiàng)目29臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案:臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案應(yīng)對(duì)擬定的適應(yīng)癥、用法用量等臨床試驗(yàn)的重要內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)描述,,并有所報(bào)送的研究資料支持,。臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案應(yīng)科學(xué)、完整,,并有對(duì)與擬定試驗(yàn)的潛在風(fēng)險(xiǎn)和收益相關(guān)的非臨床和臨床資料進(jìn)行的重要分析的綜合性摘要,。
15、資料項(xiàng)目30臨床研究者手冊(cè):是指所申請(qǐng)藥物已有的臨床試驗(yàn)資料和非臨床試驗(yàn)資料的摘要匯編,,目的是向研究者和參與試驗(yàn)的其他人員提供資料,,幫助他們了解試驗(yàn)藥物的特性和臨床試驗(yàn)方案,。研究者手冊(cè)應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)明,、客觀。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申報(bào)資料要求 原料藥注冊(cè)申報(bào)資料篇五
化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料要求(獸藥)
1.獸藥名稱
通用名,、化學(xué)名(原料),、英文名、漢語(yǔ)拼音,、化學(xué)結(jié)構(gòu)式(原料),、分子式(原料)、分子量(原料)命名依據(jù)
申報(bào)一,、二,、三、四,、五類藥:必須提供 2.證明性文件
申請(qǐng)人合法登記證明文件,、《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件、《獸藥gmp證》復(fù)印件,、所用工藝,、處方專利權(quán)屬狀態(tài)說明、對(duì)他人專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書,、獸藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件,、內(nèi)包裝材料和容器符合藥用要求證明性文件 申報(bào)一,、二、三,、四,、五類藥:必須提供 3.立題目的與依據(jù)
國(guó)內(nèi)外相關(guān)獸藥的研發(fā)、上市銷售現(xiàn)狀及相關(guān)文獻(xiàn)資料,,或國(guó)內(nèi)外生產(chǎn),、使用情況綜述。復(fù)方制劑的組方依據(jù),。
申報(bào)一,、二、三,、四,、五類藥:必須提供 4.對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)
對(duì)主要研究成果進(jìn)行總結(jié)。從安全性,、有效性,、質(zhì)量可控性等方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。申報(bào)一,、二,、三、四,、五類藥:必須提供 5.獸藥說明書樣稿,、起草說明及最新參考文獻(xiàn)
說明書樣稿應(yīng)符合《獸藥標(biāo)簽和說明書編寫細(xì)則》的規(guī)定;說明書各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)有起草說明,;相關(guān)最新文獻(xiàn),。
申報(bào)一、二,、三,、四、五類藥:必須提供 6.包裝,、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
應(yīng)符合《標(biāo)簽和說明書管理辦法》和《標(biāo)簽和說明書編寫細(xì)則》及其他有關(guān)規(guī)定,。申報(bào)一、二,、三,、四、五類藥:必須提供 7.藥學(xué)研究資料綜述 合成工藝研究試驗(yàn)概述,;
結(jié)構(gòu)確證資料概述:紫外光譜,、紅外光譜、液相色譜、質(zhì)譜,、核磁共振試驗(yàn),; 劑型選擇和處方篩選研究概況; 質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定概況,; 穩(wěn)定性研究概述,; 國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料綜述。
申報(bào)一,、二,、三、四,、五類藥:必須提供 8.確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料
確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗(yàn)資料:紫外光譜,、紅外光譜、液相色譜,、質(zhì)譜,、核磁共振試驗(yàn)報(bào)告、試驗(yàn)人,、試驗(yàn)單位,、所有圖譜、圖譜解析,、結(jié)論,,試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來源、批號(hào),、檢驗(yàn)報(bào)告,;相關(guān)的文獻(xiàn)資料。申報(bào)一,、二,、三類藥:必須提供 申報(bào)四、五類藥:免提供
9.原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料
工藝流程,、化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機(jī)溶媒,、各合成操作步驟中的反應(yīng)條件(溫度,、壓力、時(shí)間,、催化劑),、終產(chǎn)品的精制方法及主要理化常數(shù),并注明投料量,、收率,;工藝過程中可能產(chǎn)生或夾雜的雜質(zhì)或中間產(chǎn)物。申報(bào)一、二,、三類藥:必須提供 申報(bào)四,、五類藥:免提供
10. 制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料;輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 劑型選擇依據(jù):所選劑型有何特點(diǎn),; 處方篩選研究資料,; 生產(chǎn)工藝研究資料; 文獻(xiàn)資料,; 原料及輔料來源,; 原料及輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。申報(bào)一,、二,、三、四,、五類藥:必須提供 11.質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 申報(bào)一,、二、三,、四,、五類藥:必須提供 12.獸藥標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明
申報(bào)一、二,、三,、四、五類藥:必須提供 13.獸藥標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ瘴镔|(zhì)的制備及考核材料 提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備,、精制方法,、賦值方法及溯源性。
送樣進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核時(shí),,同時(shí)提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),,并說明來源、理化常數(shù),、純度,、含量及其測(cè)定方法和測(cè)定數(shù)據(jù)。
申報(bào)一,、二、三、四、五類藥:必須提供 14.藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 原料藥:影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn) 制劑:加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)
申報(bào)一,、二、三,、四,、五類藥:必須提供
15.直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據(jù)和試驗(yàn)資料,包括包裝材料與產(chǎn)品的相容性檢查,、密封性檢查,。
包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 申報(bào)一,、二,、三,、四,、五類藥:必須提供 16.樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書
提供連續(xù)三批中試產(chǎn)品的全項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告書,批號(hào)應(yīng)與中試生產(chǎn)總結(jié)中批號(hào)一致。申報(bào)一,、二,、三,、四、五類藥:必須提供 17.藥理毒理研究資料綜述
藥理毒理研究資料綜述包括藥效學(xué),、作用機(jī)制,、安全用藥、毒理試驗(yàn)綜述和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料綜述,。
申報(bào)一,、二、三,、四,、五類藥:必須提供 18.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料。(藥理研究試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料)申報(bào)一類藥:必須提供
申報(bào)二類藥:可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料
申報(bào)三類藥:應(yīng)提供與已上市藥物比較的靶動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué),、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料,,以反映改變前后的差異 申報(bào)四、五類藥:
1)單方制劑:應(yīng)提供靶動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料
2)復(fù)方制劑:應(yīng)提供復(fù)方制劑的靶動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)和主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料 19. 安全藥理學(xué)研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 申報(bào)一類藥:必須提供
申報(bào)二類藥:可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料
申報(bào)三類藥:應(yīng)提供安全藥理學(xué)試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料 申報(bào)四,、五類藥:
1)復(fù)方制劑:應(yīng)提供復(fù)方制劑的安全藥理學(xué)試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料 2)單方制劑:免提供
20.微生物敏感性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 申報(bào)一類藥:必須提供
申報(bào)二類藥:可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料
申報(bào)三類藥:應(yīng)提供與已上市藥物比較的靶動(dòng)物試驗(yàn)資料 申報(bào)四,、五類藥:
1)復(fù)方制劑:應(yīng)提供復(fù)方抗微生物藥的敏感性試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料 2)單方制劑:免提供
21. 藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 申報(bào)一類藥:必須提供
申報(bào)二類藥:可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料 申報(bào)三類藥:必須提供 申報(bào)四、五類速釋,、緩釋,、控釋制劑:應(yīng)提供與普通制劑比較的單次或多次給藥的靶動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究資料
22. 急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 申報(bào)一類藥:必須提供
申報(bào)二類藥:可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料
申報(bào)三類藥:應(yīng)提供與已上市藥物比較的靶動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)資料。必要時(shí)應(yīng)提供重復(fù)給藥毒性和其他藥理毒理研究資料,。申報(bào)四,、五類藥:免提供
23. 亞慢性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 申報(bào)一類藥:必須提供
申報(bào)二類藥:可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料 申報(bào)三類藥:可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料 申報(bào)四、五類藥:免提供 24. 致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料 申報(bào)一類藥:必須提供
申報(bào)二類藥:可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料 申報(bào)三類藥:可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料 申報(bào)四,、五類藥:免提供
25. 生殖毒性試驗(yàn)(含致畸試驗(yàn))資料及文獻(xiàn)資料 申報(bào)一類藥:必須提供
申報(bào)二類藥:可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料 申報(bào)三類藥:可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料 申報(bào)四,、五類藥:免提供
26. 慢性毒性(含致癌試驗(yàn))資料及文獻(xiàn)資料
申報(bào)一類藥:提供在重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)過程中進(jìn)行毒代動(dòng)力學(xué)研究的資料 申報(bào)二類藥:以下情況應(yīng)提供致癌試驗(yàn)資料: 1)新獸藥或其代謝產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)與已知至癌物的結(jié)構(gòu)相似
2)在長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有細(xì)胞毒作用或者對(duì)某些臟器、組織細(xì)胞生長(zhǎng)有異常促進(jìn)作用 3)致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陽(yáng)性
申報(bào)三類藥:以下情況應(yīng)提供致癌試驗(yàn)資料:
1)新獸藥或其代謝產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)與已知至癌物的結(jié)構(gòu)相似
2)在長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有細(xì)胞毒作用或者對(duì)某些臟器,、組織細(xì)胞生長(zhǎng)有異常促進(jìn)作用 3)致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陽(yáng)性 申報(bào)四,、五類藥:免提供
27.過敏性(局部、全身和光敏毒性),、溶血性和局部(血管,、皮膚、粘膜、肌肉等)刺激性等主要與局部,、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料
申報(bào)能導(dǎo)致過敏性,、溶血性和局部刺激性的新藥均應(yīng)提供此項(xiàng)資料。必須時(shí),,應(yīng)提供局部吸收試驗(yàn)資料,。
28.國(guó)內(nèi)外相關(guān)臨床試驗(yàn)資料綜述
提供國(guó)內(nèi)外有關(guān)申報(bào)品種臨床研究的文獻(xiàn)、摘要及近期追蹤報(bào)道的綜述,。申報(bào)一,、二、三,、四、五類藥:必須提供
29. 臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件,,試驗(yàn)方案,、臨床試驗(yàn)資料 應(yīng)提供臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件和臨床試驗(yàn)報(bào)告,。申報(bào)一類藥:必須提供
申報(bào)二類藥:應(yīng)提供靶動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)和臨床試驗(yàn)資料
申報(bào)三類藥:應(yīng)提供靶動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)和臨床試驗(yàn)資料
申報(bào)四,、五類藥:
1)改變給藥途徑的新單方制劑:應(yīng)提供靶動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)和臨床試驗(yàn)資料 2)僅改變劑型,不改變給藥途徑的新單方制劑: 2.1)口服制劑:僅提供血藥生物等效性試驗(yàn)資料
2.2)難以進(jìn)行血藥生物等效性試驗(yàn)的口服制劑:提供臨床生物等效性試驗(yàn) 2.3)速釋,、緩釋,、控釋制劑:應(yīng)提供單次和多次給藥的臨床試驗(yàn)資料 2.4)同一活性成分制成的小水針、粉針劑,、大輸液之間互相改變的制劑:給藥途徑和方法,、劑量等與原劑型一致的,一般無需提供臨床試驗(yàn)資料 3)其他新制劑:應(yīng)提供靶動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)和臨床試驗(yàn)資料 30. 靶動(dòng)物安全性試驗(yàn)資料
申報(bào)一,、二,、三、四,、五類藥:必須提供 31. 國(guó)內(nèi)外殘留試驗(yàn)資料綜述
提供新藥及其代謝產(chǎn)物在動(dòng)物組織是否產(chǎn)生殘留,、殘留的程度、殘留時(shí)間的資料,。應(yīng)說明殘留標(biāo)志物,、殘留靶組織、每日允許攝入量,、最高殘留限量,、殘留檢測(cè)方法、休藥期及確定依據(jù),。
申報(bào)一,、二、三,、四,、五類藥:必須提供 32. 殘留檢測(cè)方法及文獻(xiàn)資料
提供藥物在靶動(dòng)物體內(nèi)消除規(guī)律的研究資料,,確定在推薦的使用條件下動(dòng)物組織是否產(chǎn)生殘留并確定休藥期??刮⑸锼幒涂辜纳x藥還應(yīng)提供殘留物對(duì)人腸道菌群的潛在作用,,評(píng)價(jià)對(duì)食品加工業(yè)的影響。申報(bào)一類藥:必須提供 申報(bào)二類藥:必須提供
申報(bào)三類藥中人用藥物轉(zhuǎn)獸藥并用于食品動(dòng)物的:應(yīng)提供殘留檢測(cè)試驗(yàn)資料 申報(bào)四,、五類藥且用于食品動(dòng)物:
1)單方制劑:如未能進(jìn)行生物等效試驗(yàn),,則提供殘留檢測(cè)試驗(yàn)資料 2)復(fù)方制劑:提供復(fù)方制劑殘留檢測(cè)試驗(yàn)資料 33. 殘留消除試驗(yàn)研究資料,包括試驗(yàn)方案
提供藥物在靶動(dòng)物體內(nèi)消除規(guī)律的研究資料,,確定在推薦的使用條件下動(dòng)物組織是否產(chǎn)生殘留并確定休藥期,。抗微生物藥和抗寄生蟲藥還應(yīng)提供殘留物對(duì)人腸道菌群的潛在作用,,評(píng)價(jià)對(duì)食品加工業(yè)的影響,。申報(bào)一類藥:必須提供 申報(bào)二類藥:必須提供 申報(bào)三類藥中人用藥物轉(zhuǎn)獸藥并用于食品動(dòng)物的:應(yīng)提供殘留消除試驗(yàn)資料 申報(bào)四、五類藥且用于食品動(dòng)物:
1)單方制劑:如未能進(jìn)行生物等效試驗(yàn),,則提供殘留消除試驗(yàn)資料 2)復(fù)方制劑:提供復(fù)方制劑殘留消除試驗(yàn)資料 34. 生態(tài)毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料
提供排出靶動(dòng)物體內(nèi)的獸藥及其代謝產(chǎn)物在環(huán)境中的各種降解途徑,,對(duì)環(huán)境潛在的影響,并提出減少影響需采取的預(yù)防措施,。提供包裝材料,、使用剩余的藥物或廢棄物對(duì)環(huán)境,、水生生物、植物和其他非靶動(dòng)物的影響及處理方法,。申報(bào)一類藥:必須提供 申報(bào)二類藥:必須提供
申報(bào)三,、四、五類藥:可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料 35. 企業(yè)在委托有關(guān)試驗(yàn)中需要注意的問題: 3.1臨床試驗(yàn)必須委托農(nóng)業(yè)部認(rèn)可的單位:
“ 畜禽等動(dòng)物用藥的臨床試驗(yàn)應(yīng)委托:省屬或部屬獸醫(yī)獸藥科研單位,、高等院校,、獸醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu),涉及促生產(chǎn)作用的,,可委托畜牧相關(guān)單位,。
” 水產(chǎn)用獸藥的臨床試驗(yàn)應(yīng)委托:長(zhǎng)江水產(chǎn)研究所、黃海水產(chǎn)研究所,、珠江水產(chǎn)研究所、黑龍江水產(chǎn)研究所,、浙江淡水水產(chǎn)研究所,、無錫淡水漁業(yè)研究中心、上海水產(chǎn)大學(xué)、四川省農(nóng)業(yè)科學(xué)院,。
“ 蠶用,、蜂用獸藥的臨床試驗(yàn)應(yīng)委托:中國(guó)農(nóng)科院蜜蜂研究所、省屬及部屬省級(jí)以上(包括省級(jí))蠶桑,、蜜蜂等研究,、教學(xué)單位。
3.2 藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)必須委托農(nóng)業(yè)部指定的單位:
中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所,、中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué),、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、華南農(nóng)業(yè)大學(xué),、南京農(nóng)業(yè)大學(xué),、西北農(nóng)業(yè)大學(xué)、吉林大學(xué),、揚(yáng)州大學(xué)和東北農(nóng)業(yè)大學(xué),。3.3 殘留試驗(yàn)必須委托農(nóng)業(yè)部指定的單位:
” 畜牧等動(dòng)物獸藥殘留試驗(yàn)單位農(nóng)業(yè)部指定的有:中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué),、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、華南農(nóng)業(yè)大學(xué),、南京農(nóng)業(yè)大學(xué),、吉林大學(xué)、揚(yáng)州大學(xué)和東北農(nóng)業(yè)大學(xué),。" 水產(chǎn)用獸藥殘留試驗(yàn)單位農(nóng)業(yè)部指定的有:長(zhǎng)江水產(chǎn)研究所,、黃海水產(chǎn)研究所、珠江水產(chǎn)研究所,、黑龍江水產(chǎn)研究所,、浙江淡水水產(chǎn)研究所、無錫淡水漁業(yè)研究中心,、上海水產(chǎn)大學(xué),、四川省農(nóng)業(yè)科學(xué)院。