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藥品質(zhì)量安全承諾書 藥品質(zhì)量承諾書篇一
為此,太谷縣廣源堂藥業(yè)有限公司鄭重承諾:
一,、嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》,、《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī),,按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn),、經(jīng)營、使用,。嚴(yán)格按照《中國藥典》現(xiàn)行版的要求進行檢測,、檢驗。
二,、嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局,、衛(wèi)生部、國家中醫(yī)管理局《關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》(國食藥檢安關(guān)于藥品質(zhì)量安全承諾書【20xx】25號)的要求,,不外購飲片,、半成品或成品進行分包裝或改換包裝標(biāo)簽。絕不從不具備中藥材經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥材,。
三,、嚴(yán)格對供應(yīng)商進行質(zhì)量審核及現(xiàn)場審計,提高企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。
我公司自愿接受同行,、社會的監(jiān)督,如有發(fā)生違法違規(guī)行為,,企業(yè)將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任以及相應(yīng)的后果,。
xx公司
20xx年xx月
藥品質(zhì)量安全承諾書 藥品質(zhì)量承諾書篇二
為認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家藥品管理法律法規(guī)要求,切實履行藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的責(zé)任,,規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營行為,,為切實保證提供給使用者醫(yī)用氧的使用安全,,本單位作出如下承諾:
1、嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《藥品管理法》,、《藥品管理法實施條例》,、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《山西省藥品監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī),,嚴(yán)格按照國家,、省、市,、區(qū)各級食品藥品監(jiān)督管理局的要求分裝,、銷售醫(yī)用氧,決不違法違規(guī),。
2,、嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,健全藥品質(zhì)量保證體系,,加強內(nèi)部質(zhì)量管理,,修訂完善各項規(guī)章制度,保證醫(yī)用氧分裝質(zhì)量和規(guī)范經(jīng)營銷售行為,。
3,、加強醫(yī)用氧的管理,防止醫(yī)用氧的不正當(dāng)流通,。嚴(yán)格執(zhí)行國家,、省食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定。
4,、嚴(yán)把原料醫(yī)用液氧購進質(zhì)量關(guān),,嚴(yán)格審核供貨商的生產(chǎn)、經(jīng)營資格,,索取并留存供貨企業(yè)有關(guān)證件,、資料及銷售憑證,保證不從不具有醫(yī)用液氧生產(chǎn),、經(jīng)營資格的單位或者個人處購進原料醫(yī)用液氧,,不購進、不擅自使用未經(jīng)審核合格的供貨商原料,。
5,、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)用液氧入庫檢查驗收制度,保證原料的可追溯性,。入庫(低溫液體貯槽)醫(yī)用液氧實行按每車進行驗收,,驗明醫(yī)用液氧質(zhì)量狀況,并建立真實,、完整的醫(yī)用液氧購進記錄;不符合規(guī)定要求的,,不入庫,、不使用、做退貨處理,。
6,、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)用液氧儲存、養(yǎng)護制度,,采取必要的防塵,、防污染等措施,并做好低溫液氧貯槽存儲設(shè)施的`養(yǎng)護等記錄,,保證醫(yī)用氧儲存質(zhì)量安全有效,。
7、嚴(yán)格按照公司注冊的醫(yī)用氧分裝工藝進行充裝管理,,所分裝的醫(yī)用氧嚴(yán)格按照現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)(中國藥典氧)進行出廠檢驗,,并建立真實、完整的批生產(chǎn)記錄;不符合規(guī)定要求的,,不入庫,、不銷售。
8,、向社會銷售合格醫(yī)用氧,,并建立真實完整的銷售記錄,做到有可追溯性,。建立健全藥品不良反應(yīng)報告制度,,保證在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時,,及時上報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)和食品藥品監(jiān)管部門,。發(fā)現(xiàn)存在安全隱患,可能對人體健康和生命安全造成損害的,,嚴(yán)格按照《藥品召回管理辦法》,,立即停止使用、召回產(chǎn)品,,通知醫(yī)用液氧供應(yīng)商,,并向食品藥品監(jiān)管部門報告。
9,、按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄:醫(yī)用氧來分裝醫(yī)用氧,,所分裝醫(yī)用氧經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)發(fā)證,按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗,。
10,、主動接受并積極配合食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管和指導(dǎo),自覺接受社會各界和廣大消費者的監(jiān)督,。如違反以上承諾,,故意規(guī)避監(jiān)管,,弄虛作假,由此而產(chǎn)生的一切后果和責(zé)任由我單位承擔(dān),,并將積極配合,、接受食品藥品監(jiān)管部門的行政處理。
特此承諾,!
醫(yī)療機構(gòu)名稱(蓋章):
承諾人(法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人):
聯(lián)系電話:
承諾日期:20xx年x月x日