報(bào)告是指向上級(jí)機(jī)關(guān)匯報(bào)本單位、本部門,、本地區(qū)工作情況,、做法、經(jīng)驗(yàn)以及問(wèn)題的報(bào)告,，大家想知道怎么樣才能寫一篇比較優(yōu)質(zhì)的報(bào)告嗎,？以下是我為大家搜集的報(bào)告范文，僅供參考,，一起來(lái)看看吧

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)自查報(bào)告篇一

公司于xx年1月取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,，在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理方面嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理制度》相關(guān)的規(guī)定要求。對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行全方位,、全流程質(zhì)量監(jiān)控,，保證消費(fèi)者的用械安全。日前,，針對(duì)換證工作,，我公司按照要求積極準(zhǔn)備，并進(jìn)行嚴(yán)格的自查,。先將自查情況匯報(bào)如下：

1,、公司設(shè)有合理的組織架構(gòu)（詳見(jiàn)附表《xx有限公司組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖》）。

2,、xx有限公司法人及企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx,，熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī),，規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。

3,、公司設(shè)有質(zhì)量管理科,，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品采購(gòu)審核、入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收,、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理等流程進(jìn)行監(jiān)控,；對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械按時(shí)或不定時(shí)的收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并指導(dǎo)公司業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)和質(zhì)量驗(yàn)收,；對(duì)公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核,。從而保證了公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全實(shí)施有效的監(jiān)控。

1,、公司具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立且集中的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,，且具有產(chǎn)權(quán)。經(jīng)營(yíng)面積300㎡,，環(huán)境整潔、明亮,、衛(wèi)生,，并配備有辦公桌椅、電話,、文件柜,、電腦等辦公設(shè)備。

2,、公司醫(yī)療器械庫(kù)相對(duì)獨(dú)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng),，倉(cāng)庫(kù)面積達(dá)210㎡。

3,、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)整潔衛(wèi)生,，墻壁、頂和地面平整,、干燥,、無(wú)脫落物，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置必要的地墊和貨架,；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施,；消防和通風(fēng)設(shè)施；設(shè)有避光,、防塵,、防蟲(chóng)、防鼠,、防潮,、防污染等設(shè)施,；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測(cè)儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備,。公司倉(cāng)庫(kù)劃分了“五區(qū)”并實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)（黃色）,、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）,、發(fā)貨區(qū)（綠色）,、退貨區(qū)（黃色）。另外還有效期產(chǎn)品明顯標(biāo)志,。

4,、庫(kù)房周圍環(huán)境整潔、干燥,、無(wú)積水,、無(wú)粉塵、無(wú)污染與辦公生活區(qū)隔離,。

1,、公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員的管理職能,；首營(yíng)企業(yè),、首營(yíng)品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度,；產(chǎn)品售后服務(wù)制度,；產(chǎn)品采購(gòu)、驗(yàn)收,、保管（養(yǎng)護(hù)）,、出復(fù)核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度,；退回產(chǎn)品管理制度,；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報(bào)告制度,；質(zhì)量信息收集管理制度,；質(zhì)量事故報(bào)告制度；計(jì)量器具管理制度,；質(zhì)量問(wèn)題查詢投訴管理制度,；教育培訓(xùn)管理制度；安裝維修管理制度,；售后服務(wù)管理制度,；衛(wèi)生和健康狀況管理制度；用戶訪問(wèn)聯(lián)系管理制度,；計(jì)算機(jī)管理制度等,。

2,、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)的技術(shù)材料,。

3,、公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄,，以保證產(chǎn)品的可追溯性,。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄,、產(chǎn)品購(gòu)進(jìn),、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù),、出庫(kù)復(fù)核和銷售記錄,；溫濕度記錄；出入庫(kù)單據(jù),；不合格產(chǎn)品,、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息,、不良事件,、質(zhì)量事故、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄,；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理,，始終保證產(chǎn)品的可追溯性,。

公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位,、購(gòu)入產(chǎn)品合法性嚴(yán)格審核,，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款,。購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù),，并建立了購(gòu)進(jìn)記錄，票,、帳,、貨相符。

對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械,，驗(yàn)收人員熟悉公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量性能,，并根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、原始憑證及質(zhì)量驗(yàn)證方法逐批驗(yàn)收,，同時(shí)還對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書,、標(biāo)簽和包袋標(biāo)示以及有關(guān)證明文件,、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查，驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)儲(chǔ)存銷售,，對(duì)于質(zhì)量異常,、標(biāo)簽?zāi)：尼t(yī)療器械予以拒收。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收要有驗(yàn)收記錄,。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期,、供貨單位、品名,、規(guī)格型號(hào),、數(shù)量、注冊(cè)證號(hào),、生產(chǎn)批號(hào),、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量狀況,、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容,，驗(yàn)收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年。另外,，售后退回產(chǎn)品,，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收，并注明退貨原因,。

1,、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存條件和要求分類存放，儲(chǔ)存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放,，一次性無(wú)菌類與其他醫(yī)療器械分開(kāi)存放,，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開(kāi)存放；醫(yī)療器械與倉(cāng)庫(kù)地面,、墻,、頂之間要留有相應(yīng)的距離或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對(duì)集中存放,；有溫濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲(chǔ)存與相應(yīng)的儲(chǔ)存區(qū)域或設(shè)備中,。

2、庫(kù)內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí),，狀態(tài)標(biāo)識(shí)實(shí)行色標(biāo)管理,，分綠、黃,、紅三色：合格品為綠色,；不合格品為紅色；待驗(yàn)或銷售退回為黃色。

3,、儲(chǔ)存保管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,，懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn),，并按確認(rèn)意見(jiàn)處理,。

1、產(chǎn)品出庫(kù)時(shí),，保管人員按照銷售單或配貨憑據(jù)對(duì)實(shí)物進(jìn)行

質(zhì)量檢查,、數(shù)目、項(xiàng)目核對(duì),，正確無(wú)誤后方可發(fā)貨出庫(kù),。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)停止發(fā)貨,，并上報(bào)質(zhì)量部門處理,。

2、運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí),，針對(duì)運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況,、道路狀況和運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)的保護(hù)措施,，防止產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題,。在運(yùn)輸有溫度求的產(chǎn)品，采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施,。

1,、公司根據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求,，醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位,。不經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明,、過(guò)期、失效或淘汰的產(chǎn)品,。

2,、銷售醫(yī)療器械開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄,，做到票,、賬、貨相符,。銷售記錄包括：銷售日期,、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量,、生產(chǎn)單位,、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào),、開(kāi)票業(yè)務(wù)員等內(nèi)容,。銷售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿2年。

3,、因特殊原因需要從供方直調(diào)給用戶的醫(yī)療器械,，公司需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)，并做好相關(guān)的記錄,。

4,、公司定期收集質(zhì)量信息，及時(shí)上報(bào),、處理和反饋,。對(duì)已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，要及時(shí)召回,。并上報(bào)藥械監(jiān)管部門,，并做好相關(guān)記錄。

5,、公司按國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和公司相關(guān)的制度,，及時(shí)收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí),，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門,。

6、對(duì)質(zhì)量查詢,、投訴和銷售過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題查明原因,，分清責(zé)任，采取有效的處理措施,，并做好記錄,。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)自查報(bào)告篇二

我公司遵照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（第58號(hào)）文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心,、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織,，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重,。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí),。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收,、貯存,、銷售、運(yùn)輸,、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開(kāi)展。

公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度,，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院,。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用,。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度,，指導(dǎo),、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查,、糾正和持續(xù)改進(jìn),，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理,。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督,，定期組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn),。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí)，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng),，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認(rèn)可,、推薦，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制,，并建立有相關(guān)記錄和檔案,，針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。

我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),，確保工作的順利進(jìn)行,；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查,，并建有健康檔案。

公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備,，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ),、分類存放、器械和非器械分開(kāi)存放,，并且建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度,，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作,。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng),，并制訂不良事故報(bào)告制度。

我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一,，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針,，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫(kù)房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查,，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患,，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行,。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)自查報(bào)告篇四

根據(jù)××縣食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開(kāi)展鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院,、村級(jí)衛(wèi)生室、個(gè)體診所藥品,、醫(yī)療器械使用安全專項(xiàng)整治的通知》,，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組,，對(duì)全院的藥品,、醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：

我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購(gòu)驗(yàn)收制度,；藥品藥械出入庫(kù)制度,；藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度；醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度,；安全衛(wèi)生管理制度等,。

我院不存在從無(wú)資質(zhì)的單位、個(gè)人手中購(gòu)進(jìn)藥品,、醫(yī)療器械的情況,；按規(guī)定驗(yàn)收并填寫真實(shí)完整的驗(yàn)收記錄，查驗(yàn),、索取相關(guān)資料,；不存在使用過(guò)期失效藥品和醫(yī)療器械的情況。

我院藥庫(kù)安全衛(wèi)生,、標(biāo)志醒目,。藥庫(kù)分區(qū)鮮明合理,，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序,。藥品按規(guī)定條件進(jìn)行儲(chǔ)存,，做到了防塵、防潮,、防熱,、防蛀蟲(chóng)、防盜等,，配有放藥品的冷藏柜,。有相應(yīng)的藥房藥品質(zhì)量管理制度及執(zhí)行情況記錄。

以上即為我院藥品,、醫(yī)療器械安全使用的現(xiàn)有情況,，在今后的工作中，我們將會(huì)進(jìn)一步完善,。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)自查報(bào)告篇五

自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開(kāi)“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會(huì)”后,，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組,，對(duì)全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查,，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：

1、人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查,，并建有健康檔案,。

2、職責(zé)管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購(gòu)驗(yàn)收制度,；藥品藥械出入庫(kù)制度,；藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度；藥品調(diào)配和復(fù)核制度,；藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度,；醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度；安全衛(wèi)生管理制度等,。上述各項(xiàng)制度完備,、合理、可行,，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄,。

3、藥品藥械購(gòu)銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購(gòu),、質(zhì)量驗(yàn)收等工作,；能夠從合法生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議,，具有合法票據(jù)；驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫(kù)驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械,，保存有完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄,。

4、藥局管理：我院設(shè)有綜合藥局,，安全衛(wèi)生,，標(biāo)志醒目；藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域,，做到藥品按劑型分類擺放,，整齊有序；局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲(chóng)設(shè)施,；藥劑人員在調(diào)劑處方時(shí)能嚴(yán)格審核,，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品,，如遇破損或過(guò)期藥品報(bào)由專人統(tǒng)一處理,，并仔細(xì)登記。

5,、藥庫(kù)管理：我院藥庫(kù)分區(qū)鮮明合理,，藥品存放距離適宜，能按要求分類,、分劑型在常溫下存放藥品,；管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品；藥品出庫(kù)時(shí)遵循“先入先出”原則,，記錄完整,。

以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中,，我們將會(huì)進(jìn)一步完善,。