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GMP質(zhì)量體系篇一

gmp實施要點生產(chǎn)及質(zhì)量管理機構(gòu)職責

1．質(zhì)量管理部門：對關系產(chǎn)品質(zhì)量的一切活動和工作進行必要的和有效的監(jiān)控,，在全廠內(nèi),，對從原料到成品,，甚至銷售后顧客的投訴等一切行為負責，完成gmp第七十五條規(guī)定的九條職責,，會同有關部門對主要物料供應商質(zhì)量體系進行評估,。

2．生產(chǎn)管理部門：根據(jù)市場對產(chǎn)品的需求,，制訂并實施生產(chǎn)計劃,，下達生產(chǎn)指令和包裝指令，并對生產(chǎn)處方,、物料稱量,、設備及生產(chǎn)場所的清潔,、生產(chǎn)環(huán)境條件是否符合要求、對人員流動及衛(wèi)生行為,、生產(chǎn)秩序,、各種文件執(zhí)行情況等進行監(jiān)督管理,。負責工藝技術(shù)文件的制訂及管理,，協(xié)助車間解決生產(chǎn)過程中所遇到的技術(shù)問題,，檢查車間對工藝紀律執(zhí)行情況，做好技術(shù)經(jīng)濟指標的統(tǒng)計和管理工作,。

3．工程部門：負責提供符合要求并與生產(chǎn)相適應的生產(chǎn)設備及生產(chǎn)工藝所需要的一切條件（如濕度、溫度,、空氣潔凈度）,、水,、電,、汽,、氣等,。負責制訂各種設備的維修、使用的制度及sop,，培訓使用設備的工人，并負責計量器具的管理,。

4．銷售部門：根據(jù)市場的形勢,，制訂產(chǎn)品經(jīng)營策略，利用各種形式,，向用戶宣傳和推銷產(chǎn)品,，并做好銷售記錄,。負責把用戶對產(chǎn)品質(zhì)量問題,，及時反映給質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)管理部門解決,。做好產(chǎn)品退貨和回收工作,。

5．供應部門：按照質(zhì)量管理部門制訂的原料,、輔料,、包裝材料的質(zhì)量標準，從符合規(guī)定的單位進行采購,。負責物料和成品進倉、保管,、出倉的管理,，并協(xié)助質(zhì)管部門對主要物料供應商質(zhì)量體系進行評估,。

6．人事部門：負責根據(jù)gmp要求，配備符合條件的各類人員,；組織編制員工培訓計劃,，檢查實施,、考核 ；……

7.行政部門：負責環(huán)境衛(wèi)生,、職工體檢,、http://

GMP質(zhì)量體系篇二

gmp即英文good manufacturing practice的縮寫,，意即藥品良好作業(yè)規(guī)范,。

在國際上,，gmp已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，是一套系統(tǒng)的,、科學的管理制度,。實施gmp,，不僅僅通過最終產(chǎn)品的檢驗來證明達到質(zhì)量要求,，而是在藥品生產(chǎn)的全過程中實施科學的全面管理和嚴密的監(jiān)控來獲得預期質(zhì)量。實施gmp可以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染,、混藥和錯藥,。gmp是藥品生產(chǎn)的一種全面質(zhì)量管理制度,。

gmp是世界衛(wèi)生組織（who）,，對所有制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求,。國際衛(wèi)生組織規(guī)定,，從1992年起出口藥品必須按照gmp規(guī)定進行生產(chǎn),，藥品出口必須初具gmp證明文件,。gmp在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的政府,、制藥企業(yè)和醫(yī)藥專家一致公認為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進行質(zhì)量管理的優(yōu)良的,、必備的制度,。

當今時代,，競爭愈來愈激烈,，產(chǎn)品質(zhì)量是各個制藥企業(yè)恪守的,、苦心經(jīng)營的競爭法寶,。而gmp提供了保證藥品質(zhì)量的制藥企業(yè)的基本制度,。為了確保藥品質(zhì)量，適應我國改革開放形勢的需要,，建立完整的質(zhì)量保證系統(tǒng),推行g(shù)mp制度已是當前一項緊迫的任務,。

gmp的分類

(1)從gmp適用范圍來看，現(xiàn)行的gmp可分為三類：

①具有國際性質(zhì)的gmp,。如who的gmp,，北歐七國自由貿(mào)易聯(lián)盟制定的pic-gmp（pic為pharmaceutical inspection convention即藥品生產(chǎn)檢查互相承認公約),東南亞國家聯(lián)盟的gmp等。

②國家權(quán)力機構(gòu)頒布的gmp,。如中華人民共和國衛(wèi)生部及后來的國家藥品監(jiān)督管理局,、美國fda、英國衛(wèi)生和社會保險部,、日本厚生省 等政府機關制訂的gmp,。

③工業(yè)組織制訂的gmp。如美國制藥工業(yè)聯(lián)合會制訂的,，標準不低于美國政府制定的gmp,，中國醫(yī)藥工業(yè)公司制訂的gmp實施指南，甚至還包括藥廠或公司自己制訂的,。

(2)從gmp制度的性質(zhì)來看,，又可分為兩類：

①將gmp作為法典規(guī)定。如美國,、日本、中國的gmp,。

②將gmp作為建議性的規(guī)定,，有些gmp起到對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的指導作用,如聯(lián)合國who的gmp,。

gmp三大目標要素

將人為的差錯控制在最低的限度；

防止對藥品的污染和降低質(zhì)量；

保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系,。

保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系,。

gmp的中心指導思想：藥品質(zhì)量是在生產(chǎn)過程中形成的,，而不是檢驗出來的。因此必須強調(diào)預防為主,，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系,，實行全面質(zhì)量保證,，確保藥品質(zhì)量,。

gmp是藥品生產(chǎn)質(zhì)量全面管理控制的準則，它的內(nèi)容可以概括為硬件和軟件,。所謂gmp的硬件是指人員,、廠房與設施,、設備等方面的規(guī)定,；軟件是指組織,、規(guī)程,、操作,、衛(wèi)生,、記錄,、標準等管理規(guī)定。gmp也是國際性藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制和檢查的依據(jù),，已成為國際公認和通行的從事藥品生產(chǎn)所必須遵循的基本準則。

散熱膏 2009-07-25 09:03:42 gmp-概念

“gmp”是英文good manufacturing practice 的縮寫,，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度,。它是一套適用于制藥,、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料,、人員,、設施設備、生產(chǎn)過程,、包裝運輸,、質(zhì)量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,，加以改善。簡要的說,，gmp要求食品生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備,，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng),，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求,。

gmp所規(guī)定的內(nèi)容,，是食品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件。

gmp-gmp標準

《良好藥品生產(chǎn)規(guī)范》(good manufacture practice, gmp)是指導藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī),。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布gmp標準,。國際上藥品的概念包括獸藥，只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用藥gmp和獸藥gmp分開的,。

gmp-gmp在中國

人用藥方面,，1988年在中國大陸由衛(wèi)生部發(fā)布，稱為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,，后幾經(jīng)修訂,，最新的為1998年修訂版。

中國國獸藥行業(yè)gmp是在20世紀80年代末開始實施,。1989年中國農(nóng)業(yè)部頒發(fā)了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》,，1994年又頒發(fā)了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施細則（試行）》,。1995年10月1日起，凡具備條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種,，可按申請藥品gmp認證。取得藥品gmp認證證書的企業(yè)（車間）,，在申請生產(chǎn)新藥時,，衛(wèi)生行政部門予以優(yōu)先受理。迄至1998年6月30日,，未取得藥品gmp認證的企業(yè)（車間）,，衛(wèi)生行政部門將不再受理新藥生產(chǎn)申請。

2002年3月19日,，農(nóng)業(yè)部修訂發(fā)布了新的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱《獸藥gmp規(guī)范》）,。同年6月14日發(fā)布了第202號公告，規(guī)定自2002年6月19日至2005年12月31日為《獸藥gmp規(guī)范》實施過渡期,，自2006年1月1日起強制實施,。

目前，中國藥品監(jiān)督管理部門大力加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理,，gmp認證已成為強制認證,。已通過gmp認證的企業(yè)可以在藥品認證管理中心查詢。

gmp-印發(fā)的通知

各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為貫徹實施《中華人民共和國行政許可法》，規(guī)范《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證工作,，現(xiàn)將修訂后的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》印發(fā)給你們,，請遵照執(zhí)行。本辦法自2005年10月1日起施行,，原《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》（國藥監(jiān)安〔2002〕442號）同時廢止,。

附件：1．藥品gmp認證申請書

2．藥品gmp認證審批件

3．藥品gmp認證審批意見

4．藥品gmp認證跟蹤檢查意見 國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年九月七日

gmp-認證管理辦法

第一章

總

則

第一條

為加強《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品gmp）認證的管理工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》,、《藥品管理法實施條例》）及有關規(guī)定，制定本辦法,。

第二條

國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品gmp認證工作,。負責藥品gmp認證檢查評定標準的制定、修訂工作,，負責設立國家藥品gmp認證檢查員庫及其管理工作，負責注射劑,、放射性藥品,、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品生產(chǎn)企業(yè)的藥品gmp認證工作，負責進口藥品gmp認證和國際藥品gmp認證的互認工作,。

第三條

省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品,、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品gmp認證工作,。第二章

申請與審查

第四條

申請藥品gmp認證的生產(chǎn)企業(yè)，應報送以下相關材料：

（一）《藥品gmp認證申請書》（見附件1）,，同時附申請書電子文檔,；

（二）《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件；

（三）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況,、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況,，證書期滿重新認證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況,，前次認證不合格項目的改正情況）；

（四）企業(yè)組織機構(gòu)圖（注明各部門名稱,、相互關系,、部門負責人）；

（五）企業(yè)負責人,、部門負責人簡歷,；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員,、技術(shù)工人登記表, 并標明所在部門及崗位；高,、中,、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表,；

（六）企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種）,，包括依據(jù)標準,、藥品批準文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關文件材料的復印件,；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標準；

（七）企業(yè)總平面布置圖,，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖,；倉儲平面布置圖,、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖（含動物室）；

（八）生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局,、建筑面積,、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況,。其中對β-內(nèi)酰胺類,、避孕藥、激素類,、抗腫瘤類,、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設備情況進行重點描述）,，設備安裝平面布置圖（包括更衣室,、盥洗間、人流和物流通道,、氣閘等,，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）,；空氣凈化系統(tǒng)的送風,、回風、排風平面布置圖,；

（九）認證劑型或品種的工藝流程圖,，并注明主要過程控制點及控制項目；

（十）關鍵工序,、主要設備,、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；

（十一）檢驗儀器,、儀表,、量具、衡器校驗情況,；

（十二）企業(yè)生產(chǎn)管理,、質(zhì)量管理文件目錄；

（十三）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件,；

新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請藥品gmp認證，除報送上述材料外,，還須報送認證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復印件,。

向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出認證申請的，應同時報送一份申報資料給所在地省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以就該申報資料和對申請企業(yè)的日常監(jiān)管情況，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出意見,。

申請企業(yè)應當對其申報材料全部內(nèi)容的真實性負責,。

第五條

企業(yè)申請認證范圍含有注射劑、放射性藥品,、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品的,，該企業(yè)的其它劑型可以一并向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請認證,。如分別提出申請的，須在藥品gmp認證申請書中注明。

第六條

新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍的，應當按《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定辦理,。

企業(yè)改建、擴建生產(chǎn)車間（生產(chǎn)線）的，應當按本辦法第四條的規(guī)定申請藥品gmp認證,。

第七條

（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請材料后根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請材料存在可以當場更正錯誤的,，應當允許申請企業(yè)當場更正；

（二）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請企業(yè)《補正材料通知書》,，一次性告知申請企業(yè)需要補正的全部內(nèi)容,，逾期不告知的,，自收到申請材料之日起即為受理,；

（三）申請材料齊全、符合形式審查要求,，或者申請企業(yè)按照要求提交全部補正材料的，予以受理,。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品gmp認證申請的,，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

第八條

（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個工作日內(nèi)對申請材料進行技術(shù)審查,。

經(jīng)技術(shù)審查，需要補充材料的,，應當一次性書面通知申請企業(yè),。申請企業(yè)必須在2個月內(nèi)一次性按通知要求完成補充材料,，逾期未報的終止認證,。第三章

現(xiàn)場檢查

第九條

（食品）藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)技術(shù)審查符合要求的認證申請，20個工作日內(nèi)制定現(xiàn)場檢查方案,，制定方案后20個工作日內(nèi)通知申請企業(yè)并實施現(xiàn)場檢查,。

第十條

檢查組一般由3名藥品gmp認證檢查員組成,，檢查員應從國家藥品gmp認證檢查員庫中隨機選派，但被檢查企業(yè)所在省,、自治區(qū),、直轄市的檢查員須回避。對放射性藥品,、生物制品等生產(chǎn)企業(yè)認證檢查時,，應至少選派一名熟悉相應專業(yè)的檢查員。

省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應從國家藥品gmp認證檢查員庫中隨機選派本轄區(qū)內(nèi)的檢查員，但被檢查企業(yè)所在地設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查員須回避,。如需要選派外省,、自治區(qū)、直轄市檢查員,，應報國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一選派。

第十一條

現(xiàn)場檢查時,，企業(yè)所在地省,、自治區(qū)、直轄市或地市級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員,。檢查生物制品生產(chǎn)企業(yè)（車間）,，觀察員應是省級藥品監(jiān)督管理人員。觀察員負責與藥品gmp檢查有關的協(xié)調(diào)和聯(lián)絡工作,。

現(xiàn)場檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有其他違反《藥品管理法》及相關規(guī)定等問題,，檢查組應將問題通過觀察員及時移交所在地省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門查處,，并在檢查報告中說明有關情況。觀察員完成觀察工作后,，應向派出單位作出匯報,。

檢查方案確實需要變更的，應報經(jīng)原檢查方案制定部門批準后方可執(zhí)行,。

第十二條

現(xiàn)場檢查首次會議應由檢查組長主持,，確認檢查范圍，落實檢查日程，宣布檢查紀律和注意事項,，確定企業(yè)的檢查陪同人員,。

檢查組成員應在首次會議上向被檢查企業(yè)出示《國家藥品gmp認證檢查員證》。

第十三條

檢查組須嚴格按照現(xiàn)場檢查方案對企業(yè)實施藥品gmp的情況進行檢查,，必要時應予取證,。

第十四條

檢查員須按照藥品gmp認證檢查方案和檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的不合格項目如實記錄，由檢查組長組織評定匯總,，做出綜合評定意見,，撰寫現(xiàn)場檢查報告。評定匯總期間,，被檢查企業(yè)人員應回避,。

第十五條

現(xiàn)場檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附不合格項目,、檢查員記錄,、有異議問題的意見及相關證據(jù)材料。

第十六條

檢查組在末次會議上向企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況,，被檢查企業(yè)可安排有關人員參加,。被檢查企業(yè)如對評定意見及檢查發(fā)現(xiàn)的問題有不同意見，可作適當解釋,、說明,。

第十七條

檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目，須經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責人簽字,，雙方各執(zhí)一份,。如有不能達成共識的問題，檢查組須做好記錄,，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責人簽字,，雙方各執(zhí)一份。

第十八條

現(xiàn)場檢查時間一般為3天,，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當縮短或延長,。

第十九條

現(xiàn)場檢查報告、不合格項目,、檢查員記錄,、有異議問題的意見及相關證據(jù)材料應在檢查工作結(jié)束后5個工作日內(nèi)報送（食品）藥品監(jiān)督管理部門,。第四章

審批與發(fā)證

第二十條

國家食品藥品監(jiān)督管理局在40個工作日內(nèi)對檢查組提交的藥品gmp認證現(xiàn)場檢查報告進行審批,。

省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應在規(guī)定時間內(nèi),，對檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告進行審核,。符合認證檢查評定標準的,，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局對擬頒發(fā)《藥品gmp證書》的企業(yè)發(fā)布審查公告,，10日內(nèi)無異議的,，發(fā)布認證公告。并由國家食品藥品監(jiān)督管理局或省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請企業(yè)發(fā)放《藥品gmp認證審批件》（見附件2）和《藥品gmp證書》。審查期限內(nèi)有異議的,，組織調(diào)查核實,。

第二十一條

《藥品gmp證書》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

第二十二條

經(jīng)現(xiàn)場檢查和技術(shù)審核,，不符合藥品gmp認證檢查標準,，且無法通過限期改正達到標準的，發(fā)給《藥品gmp認證審批意見》（見附件3）,；可以責令企業(yè)限期改正的,，應當向被檢查企業(yè)發(fā)整改通知書，整改的時限為6個月,。企業(yè)整改完成后,，經(jīng)再次現(xiàn)場檢查，符合藥品gmp認證標準的,，按本辦法第二十條辦理,；仍不合格的，發(fā)給《藥品gmp認證審批意見》,。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請企業(yè)發(fā)放《藥品gmp認證審批意見》,，應當說明理由，并告知被檢查企業(yè)享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利,。

第二十三條

《藥品gmp證書》有效期為5年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應在《藥品gmp證書》有效期屆滿前6個月,，按本辦法第四條的規(guī)定重新申請藥品gmp認證,，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應在《藥品gmp證書》屆滿前作出審批決定。第五章

跟蹤檢查

第二十四條

（食品）藥品監(jiān)督管理部門應組織對取得《藥品gmp證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)實施跟蹤檢查,；省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責對本轄區(qū)內(nèi)取得《藥品gmp證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行跟蹤檢查,，跟蹤檢查情況應及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局,。

第二十五條

（食品）藥品監(jiān)督管理部門應制訂跟蹤檢查計劃，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局,。

第二十六條

（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織跟蹤檢查,，應制訂檢查方案,，記錄現(xiàn)場檢查情況。

檢查結(jié)束后,，向被檢查企業(yè)發(fā)放《藥品gmp認證跟蹤檢查意見》（見附件4）,；

被檢查企業(yè)不符合藥品gmp認證檢查評定標準的，按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定,，收回相應劑型的《藥品gmp證書》,，并予以公告，同時,，由企業(yè)所在地省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》及有關規(guī)定處理,。

第二十七條

跟蹤檢查時應重點檢查以下方面：

（一）上次認證不合格項目的整改情況,；

（二）生產(chǎn)和質(zhì)量負責人是否有變動、有關變更的備案情況,，變更后人員是否符合要求,；技術(shù)人員隊伍是否符合要求，是否穩(wěn)定,；員工的培訓情況,；

（三）生產(chǎn)車間和生產(chǎn)設備的使用維護情況；

（四）空氣凈化系統(tǒng),、工藝用水系統(tǒng)的使用維護情況,；

（五）認證以來所生產(chǎn)藥品的批次、批量情況,；

（六）認證以來所生產(chǎn)藥品批次的檢驗情況,，特別是委托檢驗的每個批次的檢驗情況；

（七）藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題的整改情況,；

（八）是否有委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)情況,；

（九）再驗證情況；

（十）省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)違反《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其他法律法規(guī)事項的處理意見或結(jié)果,。

第二十八條

藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷,、繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者被撤銷、注銷生產(chǎn)范圍的,，其相應的《藥品gmp證書》應由原發(fā)證機關收回,。

第二十九條

藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品gmp證書》企業(yè)名稱和地址名稱的，應在事項發(fā)生變更之日起30日內(nèi),，向原發(fā)證機關申請辦理變更手續(xù),，并提供以下材料：

（一）企業(yè)的申請報告,；

（二）變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》營業(yè)執(zhí)照復印件；

（三）《藥品gmp證書》原件和復印件,；

原發(fā)證機關應在15個工作日內(nèi)辦理相應變更手續(xù),。

第三十條

藥品生產(chǎn)企業(yè)應當如實提交有關材料和反映真實情況，并對其真實性負責,。第六章

檢查員管理

第三十一條

藥品gmp認證檢查員須具備下列條件：

（一）遵紀守法,、廉潔正派、堅持原則,、實事求是,；

（二）熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關法律,、法規(guī),，熟悉實施藥品gmp的有關規(guī)定；

（三）從事藥品監(jiān)督管理工作人員,；

（四）具有藥學或相關專業(yè)大學以上學歷或中級以上職稱,，具有5年以上藥品監(jiān)督管理實踐經(jīng)驗或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗；

（五）身體健康,，能勝任現(xiàn)場檢查工作,，無傳染性疾病。

第三十二條

國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品gmp認證工作需要,，可臨時聘任有關方面專家,。

第三十三條

藥品gmp認證檢查員應經(jīng)所在單位推薦，填寫《國家藥品gmp認證檢查員推薦表》,，由所在地省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查后,，報國家食品藥品監(jiān)督管理局進行資格認定,。

第三十四條

經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓、考核合格的人員,，頒發(fā)《國家藥品gmp認證檢查員證》,。

《國家藥品gmp認證檢查員證》有效期為5年。

第三十五條

藥品gmp認證檢查員受國家食品藥品監(jiān)督管理局和省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的委派,，承擔對藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品gmp認證現(xiàn)場檢查,、跟蹤檢查等項工作。

第三十六條

藥品gmp認證檢查員必須加強自身修養(yǎng)和知識更新,，不斷提高藥品gmp認證檢查的業(yè)務知識和政策水平,。

第三十七條

藥品gmp認證檢查員必須遵守藥品gmp認證檢查員守則和現(xiàn)場檢查紀律,，不得進行有償咨詢服務活動。對違反有關規(guī)定的,，予以批評教育,，情節(jié)嚴重的，取消藥品gmp認證檢查員資格,。

第三十八條

國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品gmp認證檢查員進行年審,，不合格者，予以解聘,。第七章

附則 第三十九條

本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋,。

第四十條

本辦法自2005年10月1日起實施。

GMP質(zhì)量體系篇三

培訓講義

1.藥品標準

中國藥典

國家標準

進口藥品注冊標準 2.藥品標準的結(jié)構(gòu) 2.1原料藥

2.1.1藥名

中文名

漢語拼音

英文名 2.1.2結(jié)構(gòu)式

分子式

分子量

2.1.3含量限度

同藥品本身的性質(zhì),，含量測定的方法有關,。2.1.4性狀

包括外觀性狀、溶解度,、理化常數(shù),。

外觀性狀

按凡例的說明，是對樣品色澤和外表感觀的描述,。溶解度

為物理常數(shù),，是樣品純度的指標，藥典凡例對溶解性有詳細的描述,。

理化常數(shù)

包括熔點,、比旋度、相對密度,、吸收系數(shù)（e1%1cm）,、折光率等。為藥品的純度指標,。

2.1.5鑒別

通常為反映藥品的化學,、物理性質(zhì)和生物活性，不代表對藥品化學結(jié)構(gòu)的確證,。

一般有化學鑒別,、光譜鑒別和色譜特性等。

化學鑒別

為加入一種試劑,，產(chǎn)生顏色,、沉淀、氣味為鑒別的指標,。

光譜鑒別

通常是指紫外吸收光譜和紅外光吸收圖譜,。紫外吸收光譜是在一定的波長范圍內(nèi)的最大吸收波長或吸光度的比值為鑒別的指標。紅外光吸收圖譜是在規(guī)定的試驗條件下同時測定樣品與對照品的紅外光吸收圖譜進行比較,，或與對照的圖譜（標準圖譜）比較,。

色譜特性

是指薄層色譜,、氣相色譜和液相色譜。薄層色譜是在同一時間,、同一條件樣品斑點與對照品或?qū)φ账幉陌唿c比較,，是以斑點的位置與顏色為鑒別的指標。氣相色譜和液相色譜均是以主峰保留時間為鑒別的指標,。

2.1.6檢查

指檢查雜質(zhì),，雜質(zhì)又分為無機雜質(zhì)和有機雜質(zhì)。硫酸鹽,、氯化物,、重金屬、鐵鹽,、砷鹽等為無機雜質(zhì),，有機殘留溶劑和有關物質(zhì)為有機雜質(zhì)。

2.1.7含量測定 方法有容量分析法和儀器分析法,。2.2制劑

2.2.1藥名

中文名

漢語拼音

英文名,。制劑的命名原則一般是以原料名加劑型名。

2.2.2含量限度

可因劑型,、劑量,、檢測方法的不同而不同。2.2.3性狀

通常是對樣品的外觀描述,。

2.2.4鑒別

采用與原料藥相同的鑒別,。通常是對主要的鑒別，在復方制劑中對每一個主成分都要作鑒別,。

2.2.5檢查

通用的檢查項有殘留溶劑和有關物質(zhì)的檢查,，另外是根據(jù)不同的劑型、不同的劑量采用不同的檢查項,。如片劑會檢查片重差異,、溶出度或崩解時限等。注射劑會檢查裝量差異,、可見異物等,。

2.2.6含量測定

方法有容量分析法和儀器分析法。含量限度通常以相當標示量的百分數(shù)表示,。

各論：

1.熔點測定

熔點有兩種（1）熔點（2）熔融時同時分解點,。

方法：中國藥典收載有三種方法，在正文中如果沒有特殊的規(guī)定,，指的是第一法：用于測定易破碎樣品,。

樣品的前處理：樣品的熔點在135℃以上，加熱又不易分解的可用105℃以除 去水分。如在135℃加熱易分解的樣品,，可用五氧化二磷真空干燥。樣品裝入毛細管的高度為3mm,。

傳溫液：有水,、液體石蠟、濃硫酸,、硅油等,。最常用的是硅油。

升溫速率：測定熔點為1.0-1.5℃/分鐘,；測定分解點為2.5-3.0℃/分鐘,。此升溫速率是指放入樣品后的升溫速率，樣品的放入時間為離規(guī)定的熔點低限溫度前10℃,。

熔融的過程：（1）發(fā)毛 是指毛細管內(nèi)的樣品表面毛糙,。（2）收縮 是指毛細管內(nèi)的樣品收縮成柱狀。（3）軟化 是指收縮成柱狀后的樣品向下彎塌,。（4）出汗 是指收縮后的樣品出現(xiàn)細微的液滴但未見局部液化的時候,。（5）初熔和全熔 是指隨著溫度的上升，樣品有一個持續(xù)的熔融過程,，當樣品出現(xiàn)局部液化現(xiàn)象（毛細管底部出現(xiàn)明顯的液體）的時候,，即為初熔點，當樣品全部液化,，液體澄清時為終熔點,。如樣品為熔融時同時分解，初熔和終熔的現(xiàn)象不明顯,，通?？梢婎伾淖兒彤a(chǎn)生氣泡，當樣品全部變?yōu)闅馀莶⒂袣馀萆仙龝r,，可判為熔融時同時分解點,。通常只能看到一點。

測定數(shù)據(jù)的修約：按0.5單位修約,，如0.1-0.2℃,，0.3-0.7℃修約為0.5℃，0.8-0.9℃修約為1.0℃,。

結(jié)果判斷：修約后的初熔點與終熔點均應落在規(guī)定的范圍內(nèi),，熔融時同時分解點也應落在規(guī)定的范圍內(nèi)。

熔點標準品的使用：熔點標準品用于校正熔點溫度計,，中國藥品生物制品檢定所有頒發(fā),，一般每間隔約30℃就有一個熔點標準品，在使用時應選用與測定樣品熔點相近的標準品。一般規(guī)定為在200℃以下的校正值不大于0.5℃,，200℃以上的校正值不大于0.8℃,。

2.旋光度（比旋度）測定 定義：當偏振光通過長1dm，每1ml溶質(zhì)含有1g旋光性物質(zhì)的溶液,，使用光線波長為鈉光燈（d線 589.3nm）,，測定溫度為20℃時，測得的旋光度為比旋度,。

儀器： 儀器的讀數(shù)應至少精確到小數(shù)點后第二位（即±0.010）,。儀器校正中國藥典2000年版用蔗糖，2005年版用標準石英管,。

應用：旋光度（比旋度）為藥品的物理常數(shù)也是藥品的純度指標,。旋光度測定法可用于藥品的定性和定量測定。中國藥典2005年版二部收載的葡萄糖的比旋度即為一種純度指標,。葡萄糖注射液含量測定用的就是旋光法,，計算公式為：

[α]td=100a/lc(固體物質(zhì)比旋度計算公式)c=a×2.0852（含一水葡萄糖注射液的含量計算公式）

c=a×1.8958（含無水葡萄糖注射液的含量計算公式，見中國藥典2005年版二部復方乳酸鈉葡萄糖注射液）,。

結(jié)果判斷：連續(xù)讀數(shù)3次,，計算平均值。如連續(xù)2次讀數(shù)偏差大于±0.020,，則數(shù)據(jù)棄去,，重測。

3.相對密度 為藥品的物理常數(shù),，測定樣品為液體樣品,。是指樣品相對于水的密度。按中國藥典要求,，如在正文中沒有規(guī)定,，即為測定溫度20℃。方法：有比重瓶法與韋氏比重稱法,。常用比重瓶法,。

注意事項：比重瓶應整潔、干燥,，測定時注意控制溫度,。

4.折光率測定

為藥品的物理常數(shù)，測定樣品為液體樣品,。按中國藥典要求,，如在正文中沒有規(guī)定，即為測定溫度20℃,。

儀器要求：阿貝氏折光計,，讀數(shù)范圍為1.3000-1.7000,，讀數(shù)精度為0.0001。用水校正儀器,，在20℃時水的校正值為1.3330,。測定樣品時，溫度的校正公式為：η=n+0.00038（t’-t）n=測得的折光率 0.00038=溫度校正系數(shù) t’=測定時的溫度 t=規(guī)定的溫度（20℃）,。

5．溶液的顏色與澄清度 溶液的顏色是指樣品溶解在一定的溶劑里所顯示的顏色,，其色度與標準比色液比較，或用比色計測定,。澄清度是指樣品的溶解程度，與標準濁度液比較,。值檢查

用酸度計測定,，儀器的測定精度為0.01ph值單位，測定時使用兩種與樣品ph值相近的緩沖溶液,，一致定位用,，另一種校對用。測定校對用緩沖溶液的ph值應不超過規(guī)定值的±0.1,。如超過應檢查儀器和電極,，再測定，直至在規(guī)定的范圍內(nèi),，方可測定樣品,。

7.氯化物檢查 工作原理為樣品中的氯化物在稀硝酸條件下與硝酸銀試液反應，產(chǎn)生沉淀,，用比濁的方法來比較,。

ag+cl→agcl↓

測定的濃度范圍為20-80μg cl-1/50ml。

操作注意事項為（1）在加入硝酸銀試液后應在暗處放置5分鐘,，（2）樣品溶液 需要過濾處理時，濾紙要用稀硝酸洗滌,。

8．硫酸鹽檢查

工作原理為樣品中的硫酸根離子在稀鹽酸條件下與氯化鋇試液反應,，產(chǎn)生沉淀,，用比濁的方法來比較。

ba+so4→baso4↓ 測定的濃度范圍為0.1-0.5mg so42-/50ml,。

操作注意事項為樣品溶液需要過濾處理時，濾紙要用稀鹽酸洗滌,。

9．硫化物檢查

試驗用的儀器為測砷瓶,，在導氣管c中不加如醋酸鉛棉花，用醋酸鉛試紙代替溴化汞試紙,。工作原理為樣品中的硫化物與稀鹽酸反應生成硫化氫與醋酸鉛試紙反應生成黑色硫化鉛，以比較硫斑顏色的深淺作為指標,。

2h+s→h2s↑ +

12-2+

2-+1

-1 h2s+pb2+→pbs↓+2h+1

測定的濃度范圍為3-10μg。

10.鐵鹽檢查 為檢查樣品中的高鐵離子和亞鐵離子,。工作原理為樣品中的高鐵離子在鹽酸酸性條件下,，與硫氰酸離子生成紅色的硫氰酸鐵絡離子,，用比色的方法測定。比色的方法有目視比色和用比色計測定兩種,，多用目視比色法。

fe+nscn→[fe(scn)n]3+

-+3-n

(n=1-6)測定的適宜濃度范圍為用目視法10-50μg/50ml,；用比色計測定為5-90μg/50ml,。試驗時加入過硫酸銨的目的是將樣品中亞鐵離子氧化成高鐵離子,。用比色計測定時，測定波長為480nm,。11.重金屬檢查 按中國藥典附錄有四種方法，（1）直接測定法,；（2）經(jīng)有機破壞后測定；（3）硫化鈉測定法,，適用于能溶于堿而不能溶于酸的物質(zhì),；（4）富集后測定,，適用于測定重金屬含量低的樣品。常用的方法為第（1）法和第（2）法,。工作原理為樣品中的重金屬離子在ph值為3.5的醋酸鹽緩沖溶液條件下，與硫化氫反應生成有色金屬硫化物,，用比色的方法測定,，樣品中的重金屬離子用鉛離子代表。

h2s+pb→pbs↓+2h 測定的濃度范圍為10-20μg/25ml,。

操作注意點：（1）在方法（2）中如用熾灼殘渣檢查項下的殘渣，那熾灼殘渣檢查馬福爐灼燒溫度應在500-600℃之間,。

（2）樣品中如果含有多量的高鐵離子，會把硫離子（s）氧化成單體硫而使溶液成白色的膠體溶液,，影響比色,，可加入維生素c,，把高鐵離子還原為亞鐵離子，排除干擾,。

（3）如樣品中含有氟離子,、硫離子、磷酸根離子,，在有機破壞中應用鉑坩堝。12.砷鹽檢查

砷鹽通常由生產(chǎn)過程的原材料帶來,，自然界的砷鹽通常以三價和五價的形式存在,。在測定時,，先將五價砷還原為三價砷再行測定。中國藥典附錄收載有古蔡氏法和二乙基二硫代氨基甲酸銀法,。常用的方法為古蔡氏法。實驗的反應原理為：

aso3+3zn+9h→ash3↑+3zn+3h2o

as+3zn+3h→ash3↑+3zn 3+

+

2+ 3-+

2+

2++

12-ash3+2hgbr2→2hbr+ash(hgbr)2(黃色)ash3+3hgbr2→3hbr+as(hgbr)3(棕色)

測定的濃度范圍為1-2μg 操作注意點：（1）塞入的醋酸鉛棉花應干燥,，疏松，塞在導氣管c的中間位置,。（2）所用的溴化汞試紙應干燥,，旋緊,，不能漏氣,。

（3）加入的鋅粒應不含砷,，大小以能通過1號篩為準,。不應用鋅粉,。13.銨鹽檢查

樣品經(jīng)蒸餾后，流出液用目視比色法與標準液比較測定,。顯色劑為堿性碘化汞鉀試液，測定的濃度范圍為20μgnh41+,。

14.干燥失重 為測定樣品中的結(jié)晶水,、吸附水,、加熱易揮發(fā)的物質(zhì)。方法通常有烘干法和干燥劑法,。樣品的熔點在135℃以上，加熱不易分解,，用105℃干燥。如樣品的熔點在135℃以下,，加熱易分解，用干燥劑法,，常用的干燥劑有：五氧化二磷、濃硫酸,、無水氯化鈣和硅膠等,?；?0℃、60℃真空干燥,。干燥至恒重解析。

15.水分檢查 為測定樣品中的結(jié)晶水,、吸附水,。用卡氏水分測定法測定。應注意干濕度,，所用的試劑容器均應經(jīng)干燥和脫水處理。

16.熾灼殘渣檢查 為檢查樣品中的無機物,，方法為樣品經(jīng)有機破壞后，殘渣稱重,。如殘渣用于重金屬檢查的,，馬福爐的熾灼溫度應在500-600℃,。如樣品中含有氟離子、硫離子,、磷酸根離子，在有機破壞中應用鉑坩堝,。熾灼至恒重解析。

17.含量均勻度檢查

要測定含量均勻度的樣品有：

（1）主藥含量在10mg以內(nèi)的片劑,、膠囊劑,、注射用無菌粉針,。或主藥含量不超過每片（個）重量的5.0%者,。

（2）除上述劑型外，其他劑型主藥含量不超過2mg或主藥含量低于每個重量的2.0%者,。

（3）主藥含量雖不大于25mg，但生產(chǎn)過程難以混勻,，或治療劑量和中毒劑量很接近的藥品,。

測定方法多與含量測定方法相同,。測定10片（樣品）。結(jié)果判斷：a+1.80s≤15.0 18.溶出度（釋放度）

影響溶出度（釋放度）試驗的因素：（1）儀器的水平面,。（2）攪拌槳的中心位置,。（3）攪拌速度。

（4）溶出介質(zhì)中氣體的量,。（5）介質(zhì)溫度。

（6）溶出介質(zhì)中鹽的濃度,。（7）溶液的濾過。校正片的使用

崩解型---潑尼松片

非崩解型----水楊酸片,。

GMP質(zhì)量體系篇四

gmp辦公室主任質(zhì)量責任制

1.1 帶領公司各部門對gmp,、《藥品管理法》,、《產(chǎn)品質(zhì)量法》及國家對藥品質(zhì)量的有關方針政策的貫徹執(zhí)行。

1.2 負責組織建立生產(chǎn),、質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)，并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況,。2 gmp辦公室主任崗位職責

2.1 負責對公司各部門貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》,、gmp及國家對藥品質(zhì)量的有關方針政策的審查,。保證gmp的貫徹執(zhí)行,。

2.2 協(xié)助制訂有關質(zhì)量管理制度。

2.3建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案和批檔案,；

2.4對生產(chǎn)、質(zhì)量,、物料,、設備,、驗證等技術(shù)類文件進行管理；

2.5 負責組織建立生產(chǎn)質(zhì)量管理的文件系統(tǒng),，并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。

2.6 按gmp的要求組織內(nèi)部進行自查并監(jiān)督改進措施的執(zhí)行落實情況。

2.7 配合人力資源部門建立人員培訓檔案和健康檔案,，并對體檢不合格者提出調(diào)崗意見。

2.8 配合人力資源部門組織公司各級人員的gmp培訓,，并監(jiān)督,、指導和檢查培訓計劃在各部門的實施情況,。

2.9 按國家規(guī)定進行g(shù)mp年審和gmp認證申報。

2.10 不斷完善公司的文件系統(tǒng)和生產(chǎn)質(zhì)量標準文件,。

2.11 隨時跟蹤、觀察國內(nèi)外的gmp發(fā)展,、動態(tài)，并以此作為制訂公司gmp標準文件的依據(jù),。

GMP質(zhì)量體系篇五

gmp知識

1,、企業(yè)應當建立藥品（質(zhì)量管理體系）,，該體系應當涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合（注冊要求）的有組織,，有計劃的（全部活動質(zhì)量管理）。

2,、質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品（生命周期）中采用前瞻或回顧的方式,，對質(zhì)量風險進行評估,、控制,、溝通、審核的系統(tǒng)過程,，應當根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對（質(zhì)量風險）進行評估,，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

3,、企業(yè)應當對每家物料供應商建立（質(zhì)量檔案）,，檔案內(nèi)容應當包括供應商的資質(zhì)證明文件,、（質(zhì)量協(xié)議）,、質(zhì)量標準,、樣品標準,、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告,、供應商的檢驗報告,、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告,、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告,、定期的質(zhì)量回顧分析報告等,。

4、應當按照供應商的要求（保存）和（使用）生物指示劑，并通過（陽性對照試驗）確認其質(zhì)量。

5、應當有檢驗所需的各種鑒定菌，并建立鑒定菌保存,、（傳代）,、使用,、（銷毀）的操作規(guī)程和相應記錄

6,、每批工作標準品或?qū)φ掌窇斢梅ǘ藴势穼φ掌愤M行標化,，并確定有效期，還應當通過（定期標化）證明工作標準品或?qū)φ掌返模ㄓ行冢┗蚝吭谟行趦?nèi)保持穩(wěn)定,，標化的過程和結(jié)果應當有相應的記錄,。

7,、實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠避免（混淆）和（交叉污染）,，應當有足夠的區(qū)域用于樣品處理、留樣和穩(wěn)定性考察（樣品）的存放以及（記錄）,。

8,、隔離操作器和隔離用袖管或手套系統(tǒng)應當進行常規(guī)檢測,，包括經(jīng)常進行必要的（檢漏試驗）

9、質(zhì)量控制包括相應的組織機構(gòu),，（文件系統(tǒng)）以及取樣、檢驗等,，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的（檢驗）,，確認其質(zhì)量符合要求

10,、gmp（2010年修訂）作為質(zhì)量管理體系的一部分,，是藥品（生產(chǎn)管理）和（質(zhì)量控制）的基本要求,，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中（混淆）,，（污染）以及（交叉污染）,、差錯等風險,，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和（注冊要求）的藥品,。

11、某些情況下,，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應當額外增加批次數(shù),，如重大變更或（生產(chǎn)）和（包裝）有重大偏差的藥品應當列入穩(wěn)定考察,。此外（重新加工）,、返工或回收的批次，也應當考慮列入考察,，除非已經(jīng)過驗證和穩(wěn)定性考察。

12,、應當建立操作規(guī)程,，規(guī)定原輔料,、包裝材料、質(zhì)量標準,、檢驗方法、操作規(guī)程,、廠房、設施,、設備,、儀器,、設備儀器和計算機軟件變更的（申請）、（評價）,、（審核）、批準和實施,。

13、物料供應商的確定及變更應當進行（質(zhì)量評估）,，并經(jīng)（質(zhì)量管理部門）批準方可采購

14,、企業(yè)如需自制工作標準品或?qū)φ掌?，應當建立工作標準品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標準以制備,、鑒別、檢驗,、批準和貯存的操作規(guī)程，每批工作標準品或?qū)φ掌窇斢梅ǘ藴势坊驅(qū)φ掌愤M行（標化）,，并確定（有效期）,。

15,、在標準放行前，應當對每批藥品進行質(zhì)量評價,，保證藥品及其生產(chǎn)應當符合（注冊）和本（規(guī)范）要求

16、改變原輔料,、與藥品直接接觸的包裝材料,、生產(chǎn)工藝,、主要生產(chǎn)設備以及其對變更實施后生產(chǎn)的藥品進行（風險評估）

17,、企業(yè)應當建立（變更）控制系統(tǒng)，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進行評估和管理，需要經(jīng)（藥品監(jiān)督管理部門）批準的變更應當在得到批準后方可實施,。

18,、企業(yè)應當建立糾正措施和預防措施系統(tǒng),，對投訴、召回,、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果,、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進行調(diào)查并采?。m正）和（預防措施）

19,、“風險”是危害發(fā)生的（可能性）和（嚴重性）的組合

20,、質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用（前瞻）或（回顧）的方式,，對質(zhì)量風險進行評估,、控制,、溝通,、審核的系統(tǒng)過程,。

判斷題

1,、質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（×）

2,、取樣區(qū)的空氣潔凈級別應當與生產(chǎn)要求一致（√）

3、變更都應當評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響,，企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì),、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類（如主要,、次要變更）,，判斷變更所需的驗證,，額外的檢驗以及穩(wěn)定性考察應當有科學依據(jù)。（√）

4,、物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗,，除最終包裝容器過大的成品外,，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同,。（√）

5、質(zhì)量管理部門對物料供應商的評估至少應當包括以下內(nèi)容,，供應商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準,，檢驗報告，企業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和報告,，如進行現(xiàn)場質(zhì)量審計和樣品小批量生產(chǎn)的,，還應當包括現(xiàn)場質(zhì)量審計報告,，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量禁言報告和穩(wěn)定性考察報告（√）

6、除批記錄外需要長期保存的其他重要文件包括：質(zhì)量標準,、工藝規(guī)程、操作規(guī)程,、穩(wěn)定性考察,、確認、驗證,、變更等（√）

7,、變更都應當評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響（√）

8、我公司目前的質(zhì)量管理體系政策性文件包括：公司質(zhì)量手冊,、公司質(zhì)量責任制、公司對質(zhì)量獎罰條例,、工廠主文件（√）

9、就單一偏差或投訴所采取的糾正措施,，不足以防止此類問題的再次發(fā)生或重復發(fā)生或者說造成缺陷的根本原因并沒有從根本上消除（√）

10,、在多數(shù)情況下,，當非預期事件發(fā)生后，要有糾正措施,，隨后還要采取預防措施（√）

11、capa系統(tǒng)通常有下列兩種常見的類型,，集中型和分散型，我公司的管理規(guī)程為分散型capa管理（×）

12,、所有的糾正預防措施都應明確定義行動的具體內(nèi)容，誰負責執(zhí)行,，完成期限,，誰負責跟蹤其完成情況,，誰負責評估其有效性，誰負責最終關閉該項,，（√）

13、所有的capa行動都要進行跟蹤直至執(zhí)行完畢,，并且在最終關閉之前應評估其有效性（√）

14、應當根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對之來定風險進行評估,，以保證產(chǎn)品質(zhì)量（√）

15,、質(zhì)量風險管理過程所采用的方法、措施,，形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應（√）

16、質(zhì)量管理部門應當參與所有與質(zhì)量有關的活動,，負責審核所有與本規(guī)范有關的文件，質(zhì)量管理部門人員在特殊情況下可以將職責委托給其他部門的人（×）

17,、文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素（√）

18、文件的內(nèi)容應當與藥品生產(chǎn)許可,，藥品注冊等相關要求一致,，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況（√）

19,、文件應當標明題目，孫紅雷,，目的以及文件編號和版本號，文字應當確切,，清晰，易懂,，不能，不能模棱兩可（√）

20,、物料和成品應當有經(jīng)批準的線性質(zhì)量標準,，必要是,，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應當有質(zhì)量標準（√）單選題

1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010）已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部會議審計通過,，現(xiàn)予以發(fā)布，自（a）起實施,。

a、2011年3月1日

b,、2010年7月1日

c,、2011年5月1日

d,、2010年12月1日

2、文件的起草,，修訂，審核,，批準均應當由（c）簽名并注明日期：

a、文件管理專人

b,、質(zhì)量管理人員

c,、適當?shù)娜藛T

d,、質(zhì)量管理負責人

3、企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng),，同事建立完整的（a），以保證系統(tǒng)有效運行

a,、文件體系

b、組織結(jié)構(gòu)

c,、質(zhì)量控制系統(tǒng)

d,、質(zhì)量管理體系

4,、質(zhì)量保證系統(tǒng)應確保，生產(chǎn)管理和（b）活動符合本規(guī)范的要求,。

a、質(zhì)量管理

b,、質(zhì)量控制

c、產(chǎn)品質(zhì)量

d,、產(chǎn)品實現(xiàn)

5、以下為質(zhì)量控制實驗室應有的文件（d)a,、質(zhì)量標準,，取樣操作規(guī)程和記錄，檢驗報告或證書

b,、檢驗操作規(guī)程和記錄（包括禁言記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏荆ヽ,、必要的檢驗方法驗證報告和記錄 d,、以上都是

6、下列哪一項不是事實gmp的目標要素(d)a,、將人為的差錯控制在最低的限度

b、防止對藥品的污染,，交叉污染，以及混淆差錯等風險 c,、建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量

d,、與國際藥品市場全面接軌 7,、2010年修訂的gmp沒有的章節(jié)（a）

a,、衛(wèi)生管理

b、設備

c,、生產(chǎn)管理

d、機構(gòu)與人員

8,、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應當（a）

a,、銷毀

b、返工

c,、退還藥品經(jīng)銷商

d,、上交藥品行政管理部門

9,、每批藥品均應當由（d）簽名批準放行

a、倉庫負責人

b、財務負責人

c,、企業(yè)負責人

d、質(zhì)量授權(quán)人

10,、不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在（d）進度下予以銷毀

a,、國家食品藥品監(jiān)督管理局

b、省食品藥品監(jiān)督管理局

c,、市食品藥品監(jiān)督管理局

d、質(zhì)量管理部門 多選題

1,、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（abcd）包括確保藥品質(zhì)量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動,。

a、人員

b,、廠房

c,、驗證

d,、自檢

2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本要求包括（abcde）,，生產(chǎn)全過程應當有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄,，批記錄和發(fā)運記錄應當能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史,，并妥善保存,，便于查閱，降低藥品發(fā)運過程中的質(zhì)量風險,，建立藥品召回系統(tǒng),，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品,，調(diào)查導致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，放置類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生,。

a,、判定生產(chǎn)工藝,，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的藥品 b、生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證

c,、配備所有的資源

d,、應當使用準確，易懂的言語制定操作規(guī)程

e,、人員進過培訓,，能夠按照操作規(guī)程正確操作

3,、質(zhì)量控制有哪些基本要求（abcdef）

a、應當配備適當?shù)脑O施,，設備,，儀器和經(jīng)過培訓的人員,，有效可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關活動

b、應當有批準的操作規(guī)程,，用于原輔料，包裝材料,，中間產(chǎn)品,，待包裝產(chǎn)品和成品取樣檢查檢驗及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察,，必要時對進行環(huán)境監(jiān)測 以確保符合本規(guī)范的要求。

c,、由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對原輔料，包裝材料,，中間產(chǎn)品,，待包裝產(chǎn)品和成品取樣。d,、檢驗方法應當經(jīng)過驗證和確認

e、取樣,，檢查,，檢驗應當有記錄,，偏差應當經(jīng)過調(diào)查并記錄

f、物料,，中間產(chǎn)品，待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標準檢查和檢驗,，并有記錄

4、質(zhì)量保證系統(tǒng)應當確保（abcdef）及嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn),，檢查，檢驗,，和復核,，每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人批準后方可放行,，在貯存，發(fā)運和隨后各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當措施,，按照自檢操作規(guī)程,，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性,。a、藥品的設計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求

b,、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制果凍符合本規(guī)范的要求 c管理職責明確

d采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤 e、中間產(chǎn)品得到有效控制 f,、確認,、驗證的實施

5,、糾正和預防措施的操作規(guī)程包括（abcdefg）內(nèi)容？

a,、對投訴、召回,、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果,、工藝性能和質(zhì)量檢測趨勢以及其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進行分析,，確定已有和潛在的質(zhì)量問題,，必要時，應當采用適當?shù)慕y(tǒng)計學方法,。b、調(diào)查與產(chǎn)品,，工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關的原因

c、確定所有采取的糾正和預防措施,，放置問題的再次發(fā)生 d、評估糾正和預防措施的合理性,，有效性和充分性

e,、對實施糾正和預防措施過程中所有發(fā)生的變更應當予以記錄

f,、去報相關信息已傳遞到質(zhì)量授權(quán)人和預防問題再次放生的直接負責人 g、確保相關信息及其糾正和預防措施已通過高層管理人員的評審

6,、應當盡可能采用生產(chǎn)和檢驗設備自動打印的記錄，圖譜和曲線等,，并標明（abcd）

a、產(chǎn)品或樣品的名稱

b,、產(chǎn)品或樣品的批號

c,、記錄設備的信息

d,、操作人應當簽注姓名和日期

7,、包裝期間,，產(chǎn)品的中間控制檢查應當至少包括（abcde）內(nèi)容？

a,、包裝外觀 b、包裝是否完整 c,、產(chǎn)品和包裝材料是否正確 d、打印信息是否正確 e,、在線監(jiān)控裝置的功能是否正常 f,、包裝數(shù)量偏差是否符合標準

8,、質(zhì)量控制實驗室應當至少有（abcde）和儀器校準和設備使用清潔維護的操作規(guī)程及記錄的詳細文件。ａ,、質(zhì)量標準

ｂ、取樣草需哦規(guī)程和記錄

c,、檢驗操作規(guī)程和記錄

d,、檢驗報告或證書

e、必要的環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程,、記錄和報告 f,、必要的檢驗方法驗證報告和記錄

9,、產(chǎn)品放行前對每批藥品進行質(zhì)量評價，需要確認（abcdef）內(nèi)容 ａ,、主要生產(chǎn)工藝和檢驗方法經(jīng)過驗證

ｂ、已完成所有必需的檢查,，檢驗，并綜合考慮實際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄 c,、所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關主管人員簽名

d,、變更已按照相關規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的并更已得到批準 e,、對變更或偏差已完成所有必要的取樣，檢查,，檢驗和審核 f,、所有與該批產(chǎn)品有關的偏差均已有明確的解釋和說明,，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當處理，如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品,，應當一并處理,。

10,、中國gmp2010版規(guī)定，（abcdef）文件需要長期保存

a,、質(zhì)量標準

b、工藝規(guī)程

c操作規(guī)程

d穩(wěn)定性考察

e確認,、驗證,、變更等

f其他重要文件