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配方師崗位職責(zé)中藥配方員的職責(zé)篇一

宿州市金鼎安全技術(shù)服務(wù)有限公司

崗位說(shuō)明書(shū)

行業(yè)研究員崗位說(shuō)明書(shū)

制劑部工作制度

一,、崗位職責(zé) 1.制劑總監(jiān)

2）負(fù)責(zé)中外文文獻(xiàn)檢索,，跟蹤國(guó)內(nèi)外最新制劑技術(shù)研究進(jìn)展；

4）指導(dǎo)制劑工藝研究過(guò)程中工藝優(yōu)化,、工藝驗(yàn)證,；

7）負(fù)責(zé)制劑室的全面管理和相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，貫徹執(zhí)行公司各項(xiàng)規(guī)章制度,；

8）負(fù)責(zé)與其他部門(mén)及外部單位的協(xié)作與溝通,。2．制劑高級(jí)研究員

3）負(fù)責(zé)檢查實(shí)驗(yàn)原始記錄、整理實(shí)驗(yàn)結(jié)果及申報(bào)資料的撰寫(xiě),；

7）遵守制劑實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)工作規(guī)程與規(guī)章制度 3．制劑研究員

1）協(xié)助高級(jí)研究員完成實(shí)驗(yàn)工作,，做好原始記錄；

6）檢查實(shí)驗(yàn)室的水電,、消防設(shè)施,，保證安全。

二,、制劑部工作流程：

1）對(duì)立項(xiàng)確定的項(xiàng)目,，查閱相關(guān)文獻(xiàn)和資料,； 2）確定制劑處方

組成、制定制劑工藝研究路線,；

8）高級(jí)研究員填寫(xiě)申請(qǐng)結(jié)題報(bào)告,，交制劑總監(jiān)審核，報(bào)總經(jīng)理,，交技術(shù)委員會(huì)討論確定,。

三、制劑部與其他部門(mén)之間工作流程： 1.與分析部合作流程

2）采購(gòu)申請(qǐng)單要標(biāo)明所需物品的品名,、規(guī)格,、數(shù)量、文號(hào)證明,、廠家要

求等事項(xiàng),，注明采購(gòu)時(shí)限；

3）跟蹤采購(gòu)進(jìn)度,，有問(wèn)題及時(shí)解決,，物料到后及時(shí)開(kāi)展工作； 4）根據(jù)實(shí)際情況,，需要檢測(cè)的物料及時(shí)送檢,，檢驗(yàn)單留存?zhèn)浒浮?/p>

四、制劑部外協(xié)工作流程：

1,、制劑高級(jí)研究員向制劑總監(jiān)遞交申請(qǐng),，注明工作目的、必要性,、外

3,、查找并聯(lián)系可完成申請(qǐng)業(yè)務(wù)的相關(guān)機(jī)構(gòu)或廠家，及時(shí)開(kāi)展工作,； 4,、向制劑總監(jiān)匯報(bào)協(xié)作結(jié)果，總結(jié)協(xié)作記錄備案,，結(jié)算費(fèi)用,。

配方師崗位職責(zé)中藥配方員的職責(zé)篇二

2、新技術(shù),，新原料,，新工藝的'運(yùn)用；

3,、改善原有產(chǎn)品配方及工藝,，進(jìn)行產(chǎn)品優(yōu)化；

4、協(xié)助進(jìn)行小試,，中試,，試生產(chǎn)；

5,、配方相關(guān)文獻(xiàn)檢索,、運(yùn)用各類(lèi)文獻(xiàn)；

6,、協(xié)助專(zhuān)利申請(qǐng),、注冊(cè)申報(bào),；

7,、協(xié)助制定項(xiàng)目各階段計(jì)劃，對(duì)研發(fā)方案提出改進(jìn)建議,。

配方師崗位職責(zé)中藥配方員的職責(zé)篇三

4.制定化妝品生產(chǎn)工藝;

6.平時(shí)收集有關(guān)的技術(shù)問(wèn)題和資料,并進(jìn)行整理和保存;

7.上級(jí)交辦的其他工作,。

配方師崗位職責(zé)中藥配方員的職責(zé)篇四

2、新技術(shù),，新原料,，新工藝的.運(yùn)用；

3,、改善原有產(chǎn)品配方及工藝,，進(jìn)行產(chǎn)品優(yōu)化；

4,、協(xié)助進(jìn)行小試,，中試，試生產(chǎn),；

5,、配方相關(guān)文獻(xiàn)檢索、運(yùn)用各類(lèi)文獻(xiàn),；

6,、協(xié)助專(zhuān)利申請(qǐng)、注冊(cè)申報(bào),；

7,、協(xié)助制定項(xiàng)目各階段計(jì)劃，對(duì)研發(fā)方案提出改進(jìn)建議,。

配方師崗位職責(zé)中藥配方員的職責(zé)篇五

1,、負(fù)責(zé)橡膠材料配方設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)。

2,、負(fù)責(zé)橡膠生產(chǎn)工藝流程設(shè)計(jì),，編制橡膠車(chē)間作業(yè)文件。

3、負(fù)責(zé)橡膠原材料,、成品橡膠的'檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)文件編制工作

4,、負(fù)責(zé)橡膠車(chē)間工藝紀(jì)律及作業(yè)流程的監(jiān)控。

6,、負(fù)責(zé)橡膠車(chē)間的現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)問(wèn)題,，處理不合格橡膠或硫化成品。

7,、參與橡膠模具設(shè)計(jì),，提供給模具工程師相關(guān)建議，參與模具調(diào)試,。

配方師崗位職責(zé)中藥配方員的職責(zé)篇六

2,、熟悉傳統(tǒng)化妝品不同劑型

3、了解蛋白及多肽凍干工藝

4,、執(zhí)行力較強(qiáng),，能完成上級(jí)交代的任務(wù)，有較好的溝通能力

6,、具有較強(qiáng)的`學(xué)習(xí)能力,，善于主動(dòng)學(xué)習(xí)

配方師崗位職責(zé)中藥配方員的職責(zé)篇七

1、目的：通過(guò)實(shí)施本文件,，明確隸屬關(guān)系,、職責(zé)范圍、工作內(nèi)容,、工作權(quán)限,，從而職責(zé)分明，各司其職,。

4.1隸屬關(guān)系：隸屬生產(chǎn)部領(lǐng)導(dǎo),。 4.2工作內(nèi)容

4.2.1負(fù)責(zé)口服固體制劑的生產(chǎn)。

4.2.2負(fù)責(zé)按生產(chǎn)部下達(dá)的生產(chǎn)計(jì)劃,，按時(shí)完成生產(chǎn)任務(wù),，并保證按時(shí)入庫(kù)。 4.2.3負(fù)責(zé)編制及修訂產(chǎn)品工藝規(guī)程,、崗位操作法,，編制每日生產(chǎn)動(dòng)態(tài)報(bào)表。

4.2.4負(fù)責(zé)組織員工進(jìn)行工藝規(guī)程,、崗位操作法培訓(xùn),，嚴(yán)格按操作規(guī)程操作，遵守公司各項(xiàng)規(guī)章制度,。

4.2.5負(fù)責(zé)配合質(zhì)監(jiān)員完成日常質(zhì)量監(jiān)督檢查工作,。

4.2.6負(fù)責(zé)定期召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì),，班組每周一次，車(chē)間每月一次,。

總結(jié)

4.2.7負(fù)責(zé)環(huán)境衛(wèi)生及人員衛(wèi)生工作。

口服固體制劑車(chē)間主任職責(zé)

1,、目的：通過(guò)實(shí)施本文件,，明確口服固體制劑車(chē)間主任隸屬關(guān)系、職責(zé)范圍,、工作內(nèi)容,、工作權(quán)限，從而職責(zé)分明,，各司其職,。

4.1隸屬關(guān)系：隸屬生產(chǎn)部部長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo) 4.2工作內(nèi)容

4.2.1負(fù)責(zé)帶領(lǐng)本車(chē)間的員工按時(shí)完成公司下達(dá)的生產(chǎn)任務(wù)。 4.2.2負(fù)責(zé)本車(chē)間人員的人事管理工作,，合理安排和使用勞動(dòng)力,。

4.2.3負(fù)責(zé)根據(jù)車(chē)間的生產(chǎn)能力,，設(shè)備運(yùn)行情況,，按照每月的生產(chǎn)計(jì)劃，安排生產(chǎn)進(jìn)度,。 4.2.4負(fù)責(zé)處理各部門(mén)的關(guān)系,，保質(zhì)保量完成生產(chǎn)任務(wù)，及時(shí)處理生產(chǎn)過(guò)程中設(shè)備,、生產(chǎn)異常問(wèn)題,，定期安排設(shè)備檢修。

4.2.5負(fù)責(zé)配合生產(chǎn)部,，完成技改任務(wù),。根據(jù)生產(chǎn)中出現(xiàn)的情況，提出合理化建議,。4.2.6負(fù)責(zé)監(jiān)督和指導(dǎo)班組遵守各項(xiàng)規(guī)章制度,，嚴(yán)格按操作規(guī)程操作，做到安全,、文明生產(chǎn),。

4.2.7負(fù)責(zé)按生產(chǎn)指令要求操作工人領(lǐng)取原輔材料。

4.2.8負(fù)責(zé)經(jīng)常檢查車(chē)間衛(wèi)生情況,，督促班組搞好車(chē)間衛(wèi)生及個(gè)人衛(wèi)生,。 4.2.9負(fù)責(zé)對(duì)員工進(jìn)行工藝規(guī)程和崗位操作法的培訓(xùn)。4.2.10負(fù)責(zé)對(duì)各類(lèi)原始記錄,，批生產(chǎn)記錄的再?gòu)?fù)核,。4.2.11對(duì)本車(chē)間各種物料使用的正確性負(fù)責(zé),。4.2.12對(duì)本單位的安全生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

4.3.1在生產(chǎn)部的領(lǐng)導(dǎo)下,，有權(quán)對(duì)本單位的生產(chǎn)實(shí)施全面管理,。 4.3.2有權(quán)對(duì)本單位的違章行為制止和處罰。4.3.3有權(quán)決定本部門(mén)人員的使用,。4.3.4有權(quán)決定本部門(mén)人員的獎(jiǎng)懲,。4.3.5有權(quán)對(duì)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理,、人事和安全管理提出合理化建議,。

口服固體制劑車(chē)間工藝員職責(zé)

1、目的：通過(guò)實(shí)施本文件,，明確車(chē)間工藝員隸屬關(guān)系,、職責(zé)范圍、工作內(nèi)容,、工作權(quán)限,，從而職責(zé)分明，各司其職,。

4.1隸屬關(guān)系：隸屬車(chē)間主任領(lǐng)導(dǎo) 4.2工作內(nèi)容

4.2.1負(fù)責(zé)公司的各項(xiàng)規(guī)章制度和有關(guān)規(guī)定的貫徹,。

4.2.2負(fù)責(zé)車(chē)間員工樹(shù)立gmp意識(shí)，嚴(yán)格并執(zhí)行工藝規(guī)程及操作規(guī)程,。

4.2.3在車(chē)間主任的領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展工作,，并接受質(zhì)監(jiān)部質(zhì)監(jiān)員的質(zhì)量監(jiān)督和指導(dǎo)。 4.2.4負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查車(chē)間工藝紀(jì)律和工藝規(guī)程的執(zhí)行情況,，并及時(shí)糾正,。

4.2.5負(fù)責(zé)及時(shí)糾正工藝衛(wèi)生、工藝控制,、現(xiàn)場(chǎng)秩序,、產(chǎn)品質(zhì)量控制中存在的缺陷。 4.2.6負(fù)責(zé)批配料指令,、批包裝指令的填寫(xiě),，及時(shí)交相關(guān)人員復(fù)核、批準(zhǔn),。4.2.7負(fù)責(zé)及時(shí)收集,、整理、復(fù)核批生產(chǎn)記錄填寫(xiě)的正確性,、及時(shí)性,。4.2.8負(fù)責(zé)協(xié)助新產(chǎn)品、新工藝的試制及工藝條件的控制,。4.2.9負(fù)責(zé)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程的修改完善,，及時(shí)總結(jié),。

4.2.10負(fù)責(zé)協(xié)助車(chē)間主任做好員工的崗位技能培訓(xùn)及安全生產(chǎn)的教育、培訓(xùn)工作,。 4.2.11負(fù)責(zé)對(duì)車(chē)間員工違紀(jì)行為的制止,。

4.2.12負(fù)責(zé)協(xié)助主任做好與相關(guān)部門(mén)的聯(lián)系，備件申領(lǐng)及設(shè)備問(wèn)題的處理,。 4.2.13負(fù)責(zé)本車(chē)間消毒液的配制與管理工作,。

4.2.14負(fù)責(zé)車(chē)間原輔材料、包裝物料消,、產(chǎn)量等原始記錄的收集和編制報(bào)表,。

4.2.15負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)每日生產(chǎn)消耗的原輔材料、包裝材料,、產(chǎn)品數(shù)量編制原輔材料消耗表,。 4.2.16負(fù)責(zé)按指令做好原輔料的領(lǐng)用和進(jìn)車(chē)間程序，辦理成品入庫(kù)手續(xù),。

4.2.17負(fù)責(zé)核對(duì)領(lǐng)料與實(shí)際消耗數(shù)目,，出現(xiàn)異常，應(yīng)提請(qǐng)車(chē)間主任,，查明原因,，分清責(zé)任。 4.2.18負(fù)責(zé)車(chē)間班次的工作量進(jìn)行統(tǒng)計(jì),，為經(jīng)濟(jì)責(zé)任制提供數(shù)據(jù)資料,。

4.3.1對(duì)生產(chǎn)中及管理過(guò)程中不合理的現(xiàn)象有權(quán)提出改進(jìn)建議。 4.3.2對(duì)車(chē)間員工違反紀(jì)律及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的行為,，有權(quán)制止。

4.3.3有權(quán)對(duì)本車(chē)間各崗位原輔材,、包裝物料消耗,、產(chǎn)量的原始記錄、報(bào)表的檢查和糾正的權(quán)利,。

4.3.4有權(quán)督促本車(chē)間各崗位嚴(yán)格規(guī)范的要求填寫(xiě)各種統(tǒng)計(jì)報(bào)表,。

口服固體制劑車(chē)間班組長(zhǎng)職責(zé)

1、目的：通過(guò)實(shí)施本文件,，明確口服固體制劑車(chē)間班組長(zhǎng)隸屬關(guān)系,、職責(zé)范圍、工作內(nèi)容,、工作權(quán)限,，從而職責(zé)分明，各司其職,。

4.1隸屬關(guān)系：隸屬車(chē)間主任領(lǐng)導(dǎo) 4.2工作內(nèi)容：

4.2.1負(fù)責(zé)本班組或崗位的生產(chǎn)任務(wù)分解及班組內(nèi)勞動(dòng)紀(jì)律,、工藝紀(jì)律等的管理,。 4.2.2負(fù)責(zé)嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程，樹(shù)立gmp意識(shí),，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)sop,。4.2.3服從上級(jí)的工作安排，完成生產(chǎn)指標(biāo)和安排的工作任務(wù),。4.2.4接受車(chē)間工藝員和質(zhì)監(jiān)員的技術(shù),、質(zhì)量監(jiān)督和指導(dǎo)。4.2.5對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)的工作質(zhì)量,、產(chǎn)品質(zhì)量,、安全生產(chǎn)負(fù)責(zé)。4.2.6維護(hù)職責(zé)落實(shí)內(nèi)的衛(wèi)生清潔和原始記錄的規(guī)范,。4.2.7做好車(chē)間所安排工作任務(wù)的傳達(dá)和分解,。

4.2.8負(fù)責(zé)進(jìn)出崗位的物料及半成品的質(zhì)量、數(shù)量的標(biāo)示,、檢查復(fù)核,。 4.2.9負(fù)責(zé)崗位其他員工的操作、記錄等的規(guī)范,、復(fù)核工作,。4.2.10負(fù)責(zé)崗位內(nèi)勞動(dòng)定額完成情況的考核工作。

4.3.1有權(quán)制止不規(guī)范的生產(chǎn)操作行為,。 4.3.2有權(quán)拒絕不合格物料投入生產(chǎn),。4.3.3有權(quán)提出合理化建議。4.3.4有權(quán)對(duì)本班組人員實(shí)施管理,。

配方師崗位職責(zé)中藥配方員的職責(zé)篇八

2020年5月29日

中型藥品生產(chǎn)企業(yè)固體制劑車(chē)間主任

2020年5月29日2

某中型藥品生產(chǎn)企業(yè)固體制劑車(chē)間主任崗位職責(zé)

固體制劑車(chē)間 1,、職務(wù):主任(副)

(1)全面負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過(guò)程gmp的實(shí)施,保證按gmp要求組織生產(chǎn)。

(2)負(fù)責(zé)組織和監(jiān)督生產(chǎn)人員按規(guī)定的文件和規(guī)程進(jìn)行操作,確保生產(chǎn)過(guò)程受控,。

(3)對(duì)各種產(chǎn)品操作程序制訂合理的作業(yè)流程,對(duì)關(guān)鍵點(diǎn)采取有效的控制措施,。

(4)負(fù)責(zé)本部門(mén)人員的合理配置。

(5)對(duì)車(chē)間各級(jí)人員貫徹以質(zhì)量責(zé)任為中心的經(jīng)濟(jì)責(zé)任制,負(fù)責(zé)組織檢查,、考核,、評(píng)比、獎(jiǎng)勵(lì)工作,激發(fā)其積極性,發(fā)掘人才,培養(yǎng)人才,做到人盡其用,。

(6)負(fù)責(zé)組織編寫(xiě)和修訂產(chǎn)品的工藝規(guī)程,、sop和批生產(chǎn)記錄等文件。

(8)負(fù)責(zé)制定本部門(mén)驗(yàn)證工作計(jì)劃及實(shí)施細(xì)則,參與驗(yàn)證與再驗(yàn)證工作,。

(9)全面負(fù)責(zé)生產(chǎn)區(qū)域的消防工作和安全生產(chǎn),。

(10)領(lǐng)導(dǎo)組織對(duì)車(chē)間機(jī)器設(shè)備的正常使用及保養(yǎng)工作。

(11)負(fù)責(zé)生產(chǎn)區(qū)的清潔生產(chǎn)和文明生產(chǎn),隨時(shí)掌握現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)進(jìn)度,并

2020年5月29日

根據(jù)實(shí)際情況對(duì)下一階段進(jìn)度做適當(dāng)?shù)恼{(diào)查,保障生產(chǎn)的暢通連貫,。

(12)領(lǐng)導(dǎo)車(chē)間的生產(chǎn)工藝管理,不斷提高生產(chǎn)工藝水平,降低生產(chǎn)成本,。

(13)按生產(chǎn)調(diào)度令指揮生產(chǎn),保證生產(chǎn)按時(shí)保質(zhì)完成,。

隨時(shí)掌握車(chē)間思想動(dòng)態(tài),培養(yǎng)其主人翁意識(shí),保證車(chē)間穩(wěn)定、團(tuán)結(jié),、有序,。

(14)其它相關(guān)工作。

2020年5月29日

配方師崗位職責(zé)中藥配方員的職責(zé)篇九

固體制劑車(chē)間崗位操作法

領(lǐng)料崗位：

1.

車(chē)間領(lǐng)料人負(fù)責(zé)車(chē)間各班組領(lǐng)料與退料方面的工作,。

2.

領(lǐng)料員憑批生產(chǎn)指令或批包裝指令領(lǐng)料領(lǐng)料時(shí),，須對(duì)所領(lǐng)用物料一一核對(duì)，并作好相應(yīng)記錄,。

3.

核對(duì)驗(yàn)收內(nèi)容

3.1.

核對(duì)所有物料名稱(chēng)是否相符,。

3.2.

原輔料是否有檢驗(yàn)報(bào)告單，批號(hào),、規(guī)格,、數(shù)量是否準(zhǔn)確。

4.

核對(duì)驗(yàn)收準(zhǔn)確無(wú)誤后,，即可發(fā)送各班組,，并記錄。

5.

進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須在外消間清潔,，使其符合潔凈要求后方可經(jīng)緩沖區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū),。

6.

每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，各班組將清場(chǎng)剩余的物料清理后交付領(lǐng)料人員,。

7.

領(lǐng)料人員將物料一一清點(diǎn)登記后,，打包后退庫(kù)。

8.

退庫(kù)時(shí),，須同倉(cāng)庫(kù)接料人員辦理好交接,。

9.

退庫(kù)物料要求準(zhǔn)確、標(biāo)志明確,、包裝整齊,。

制粒崗位：

1.

上崗前的檢查

1.1.

檢查上批清場(chǎng)合格證； 1.2.檢查工器具是否齊備,；

1.3.

檢查設(shè)備的清潔衛(wèi)生，試開(kāi)空車(chē),，檢查設(shè)備有無(wú)故障,；

1.4.

對(duì)設(shè)備及所需工具進(jìn)行消毒。

2.

制軟材

2.1.

檢查和核準(zhǔn)衡器校驗(yàn)合格證是否在有效期內(nèi),，校準(zhǔn)零點(diǎn),。

2.2.

復(fù)核原輔料的名稱(chēng)、規(guī)格,、批號(hào),、數(shù)量,，根據(jù)生產(chǎn)指令的要求準(zhǔn)確稱(chēng)量所需原、輔料,，做到一人稱(chēng)量一人復(fù)核,，做好記錄。

2.3.

按工藝要求配制粘合劑或潤(rùn)濕劑,。

2.4.

將原輔料加入槽式混合機(jī)中按工藝規(guī)程規(guī)定的時(shí)間混合,。

2.5.

加入規(guī)定量浸膏、粘合劑或潤(rùn)濕劑,，采取漸加方式,，邊加邊觀察軟材干濕度，制成符合要求的軟材,，軟材手握成團(tuán),，捏之即散。

2.6.

及時(shí)認(rèn)真填寫(xiě)好制軟材原始記錄,，操作者簽名,。

2.7.

本崗位質(zhì)量控制點(diǎn)：

2.7.1.

按處方稱(chēng)配料、稱(chēng)量要準(zhǔn)確

2.7.2.

混料均勻

2.7.3.

粘合劑或潤(rùn)濕劑均勻加入,。

3.

制粒

3.1.

按工藝要求準(zhǔn)備篩網(wǎng),，裝好，裝篩網(wǎng)做到松緊適宜,。

3.2.

開(kāi)動(dòng)搖擺顆粒機(jī),，將軟材放進(jìn)搖擺顆粒機(jī)的進(jìn)料口。

3.3.

開(kāi)動(dòng)沸騰干燥床,，將濕顆粒送進(jìn),，根據(jù)工藝要求調(diào)節(jié)好干燥溫度與風(fēng)量。

3.4.

根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程的具體要求干燥相應(yīng)的時(shí)間,。

3.5.

干燥的顆粒移交到整粒工序整粒,。

3.6.

及時(shí)填寫(xiě)原始記錄。3.7.本崗位質(zhì)量控制點(diǎn)

3.7.1.

按工藝要求選好篩網(wǎng)

3.7.2.

按產(chǎn)品工藝要求控制好干燥溫度與干燥時(shí)間,，控制顆粒水分,。

4.

整粒

4.1.

按工藝要求選擇好整粒用篩網(wǎng)（顆粒劑采用雙層篩：上層一號(hào)篩、下層四號(hào)篩）

4.2.

將需整粒的物料稱(chēng)重,，記下整粒前重量,。

4.3.

啟動(dòng)設(shè)備開(kāi)始整粒。

4.4.

分別記下合格顆粒,、粗顆粒,、細(xì)粉的重量，將顆粒送檢（快測(cè)水分）。

4.5.

將合格的顆粒分料桶裝好記下重量,。

4.6.

進(jìn)片劑顆粒應(yīng)在工藝員的監(jiān)督,、指導(dǎo)下按工藝要求加入助流劑，混勻,。

4.7.

整粒完后裝桶,，標(biāo)示名稱(chēng)、批號(hào),、重量,、工序，辦好物料交接手續(xù),。

5.

生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場(chǎng),，填寫(xiě)好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。

膠囊填充崗位：

1.

生產(chǎn)前開(kāi)啟紫外燈進(jìn)行空間消毒30分鐘,。

2.

上崗前檢查

2.1.

檢查上批產(chǎn)品清場(chǎng)合格證,；

2.2.

檢查工器具是否齊備；

2.3.

檢查各潤(rùn)滑點(diǎn)的潤(rùn)滑情況,。試開(kāi)空車(chē),，檢查設(shè)備有無(wú)故障；檢查各機(jī)器的零部件是否齊全,，檢查并固定各部件螺絲,，檢查安全裝置是否安全、靈敏,。

2.4.

清潔,、檢查磅秤，天平校正零點(diǎn),、檢查靈敏度,。

2.5.

3.1.

根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取空心膠囊，領(lǐng)取時(shí)注意核對(duì)規(guī)格,、數(shù)量,、檢驗(yàn)報(bào)告單等。

3.2.

操作室的溫度和相對(duì)濕度達(dá)到規(guī)定要求時(shí),，戴好手套,，開(kāi)始充填。

3.3.

在填充膠囊的過(guò)程中按工藝員制定的裝量范圍調(diào)節(jié)好裝量,，并控制在規(guī)定范圍內(nèi),，要求15分鐘測(cè)定一次裝量差異，并填寫(xiě)好記錄,。

3.4.

每班生產(chǎn)結(jié)束后，將中間體標(biāo)明品名,、批號(hào),、重量,、生產(chǎn)日期、操作人,，填寫(xiě)生產(chǎn)記錄,，將剩余顆粒及空心膠囊交至下班次，同時(shí)辦理物料交接,。

3.5.

每批生產(chǎn)結(jié)束后將半成品交中間站,，填寫(xiě)物料交接記錄。

3.6.

按要求清場(chǎng),，填寫(xiě)好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄,。

顆粒分裝崗位：

1.

開(kāi)啟紫外燈對(duì)所需工器具及工作間空氣進(jìn)行消毒30分鐘。

2.

上崗前的檢查

2.1.

檢查上批清場(chǎng)合格證,；

2.2.

檢查工器具是否齊備,；

2.3.

檢查設(shè)備、各潤(rùn)滑點(diǎn)的潤(rùn)滑情況,。

2.4.

試開(kāi)空車(chē),，檢查設(shè)備有無(wú)故障；

2.5.

清潔,、檢查磅秤,，天平校正零點(diǎn)、檢查靈敏度,。

2.6.

用75%乙醇對(duì)分裝機(jī)及所需工器具進(jìn)行消毒,。

3.

操作程序

3.1.

根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合格的顆粒，并核對(duì)品名,、批號(hào),、數(shù)量，領(lǐng)發(fā)雙方在物料交接表上簽字,。

3.2.

根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取復(fù)合膜,，領(lǐng)取時(shí)注意核對(duì)規(guī)格、數(shù)量,、檢驗(yàn)報(bào)

告單等,。

3.3.

操作室的溫度和相對(duì)濕度達(dá)到規(guī)定要求時(shí)，戴好手套,，開(kāi)始分裝,。

3.4.

在分裝過(guò)程中按工藝員制定的裝量范圍調(diào)節(jié)好裝量，并控制在規(guī)定范圍內(nèi),，在分裝顆粒的過(guò)程中要求隨時(shí)抽查裝量,，15分鐘測(cè)定一次裝量差異，換料時(shí)必須檢查或調(diào)節(jié)裝量。

3.5.

每班生產(chǎn)結(jié)束后,，將中間體標(biāo)明品名,、批號(hào)、重量,、生產(chǎn)日期,、操作人，將剩余顆粒交至下班次,，同時(shí)辦理物料交接,。

3.6.

每批生產(chǎn)結(jié)束后將半成品移交至下工序，同時(shí)辦理物料交接手續(xù),，填好物料交接表,。

3.7.

按要求清場(chǎng),，填寫(xiě)好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄,。

壓片崗位：

1.

開(kāi)啟紫外燈進(jìn)行空間消毒30分鐘,。

2.

上崗前的檢查

2.1.

檢查上批清場(chǎng)合格證；

2.2.

檢查工器具是否齊備,；

2.3.

2.4.

檢查各機(jī)器的零部件是否齊全,，檢查并固定各部件螺絲，檢查安全裝置是否安全,、靈敏,。

2.5.

清潔、檢查磅秤,，校正天平零點(diǎn),、檢查天平靈敏度。

2.6.

根據(jù)生產(chǎn)工藝要求領(lǐng)取模具,，檢查模具有無(wú)破損,、卷邊，如有應(yīng)剔除,，然后安裝,。

3.

操作程序

3.1.

根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合格的顆粒，核對(duì)顆粒品名,、批號(hào),、數(shù)量，領(lǐng)發(fā)雙方在物料交接表上簽字,。

3.2.

當(dāng)操作室溫度和相對(duì)濕度達(dá)到規(guī)定要求時(shí),，戴好手套進(jìn)行壓片。

3.3.

在壓片過(guò)程中按工藝員制定的片重差異范圍調(diào)節(jié)好裝量：將1～2kg顆粒加入料斗內(nèi),，用手轉(zhuǎn)動(dòng)飛輪兩圈,，適當(dāng)調(diào)節(jié)片厚調(diào)節(jié)器至能壓成較松的片子,，定量后再調(diào)壓力，使厚度和硬度至符合要求,，測(cè)定片重差異,，控制在規(guī)定范圍內(nèi)。

3.4.

試壓合格后正式壓片,，在壓片過(guò)程中隨時(shí)檢查片重情況，每15分鐘測(cè)定一次片重差異,，做好記錄,。

3.5.

每班生產(chǎn)結(jié)束后，將中間體標(biāo)明品名,、批號(hào),、重量、生產(chǎn)日期,、操作人,，將剩余顆粒交至下班次，同時(shí)辦理物料交接手續(xù),。

3.6.

每批生產(chǎn)結(jié)束后將半成品交至下工序,，同時(shí)辦理交接手續(xù)，填寫(xiě)物料交接表,。余下的尾料用小塑料袋裝好,，寫(xiě)好品名、規(guī)格,、批號(hào),、日期，稱(chēng)重后移交中間站寄存,。

3.7.

按要求清場(chǎng),，填寫(xiě)好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。

拋光崗位：

4.

開(kāi)啟紫外燈進(jìn)行空間消毒30分鐘,。

5.

上崗前檢查

5.1.

檢查是否有上一批產(chǎn)品的清場(chǎng)合格證,。

5.2.

檢查并校正磅稱(chēng)零點(diǎn)，檢查靈敏度,。

5.3.

檢查拋光機(jī)各部件是否完好,，按規(guī)定用75%對(duì)拋光機(jī)進(jìn)行消毒，準(zhǔn)備好干凈的周轉(zhuǎn)桶,、袋,。

6.

操作程序

6.1.

開(kāi)空機(jī)檢查運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，適當(dāng)調(diào)整轉(zhuǎn)速,。

6.2.

根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取已灌裝好的膠囊,，領(lǐng)料時(shí)和處理前應(yīng)逐桶（包）核對(duì)品名,、規(guī)格、數(shù)量,。

6.3.

在裝料斗中加入膠囊及適量滑石粉,，開(kāi)啟起動(dòng)開(kāi)關(guān)，調(diào)整轉(zhuǎn)速至最佳位置,。

6.4.

拋光過(guò)程中,，選出空殼、破碎膠囊等不合格膠囊,。6.5.膠囊裝滿(mǎn)桶的三分之二時(shí),，扎緊口袋。稱(chēng)好重量,，填寫(xiě)盛裝單,，蓋好桶蓋送中間站保管。

6.6.

生產(chǎn)結(jié)束后,，關(guān)閉電源,。

6.7.

按要求清場(chǎng)，填寫(xiě)好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄,。

外包裝崗位：

1.

包裝指令下達(dá)

1.1.

生產(chǎn)部根據(jù)投料情況及半成品質(zhì)量檢驗(yàn)合格情況,，將包裝指令于產(chǎn)品包裝前一天下達(dá)給車(chē)間工藝員，包裝指令中有詳盡的包裝材料定額使用要求,。

1.2.

車(chē)間工藝員根據(jù)包裝指令,，將包裝指令準(zhǔn)確地填發(fā)給相應(yīng)的班組（將包裝指令準(zhǔn)確地填寫(xiě)在包裝生產(chǎn)記錄第一欄“生產(chǎn)指令”欄中，并分發(fā)給相應(yīng)的班組長(zhǎng)）,。

1.3.

包裝班組長(zhǎng)接到生產(chǎn)指令后,，根據(jù)生產(chǎn)指令的要求進(jìn)行計(jì)劃和組織生產(chǎn)。

2.

操作程序

2.1.

生產(chǎn)前須檢查是否有上一批產(chǎn)品的清場(chǎng)合格證及環(huán)境衛(wèi)生是否符合要求,。

2.2.

根據(jù)批包裝指令領(lǐng)取待包裝品和包裝材料（標(biāo)簽和小盒,、中盒、說(shuō)明書(shū),、外箱等）,，核對(duì)包裝材料品名、規(guī)格,、批號(hào),、圖案、商標(biāo),、套色,、文字內(nèi)容、外觀質(zhì)量,、數(shù)量等,；領(lǐng)取待包裝半成品物料,，檢查半成品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單，再核對(duì)外觀質(zhì)量,、品名,、規(guī)格、批號(hào)等是否與生產(chǎn)指令一致,。核對(duì)無(wú)誤后,，領(lǐng)發(fā)雙方交接并簽字。

2.3.

標(biāo)簽粘貼端正,，牢固,，不能有多余的膠水痕跡。

2.4.

包裝操作時(shí),，應(yīng)裝量準(zhǔn)確，批號(hào)清晰無(wú)誤,，并挑出有缺陷的膜,、鋁塑板及紙盒、紙箱等,，把小盒,、或藥瓶裝入中盒以及把中盒裝入大箱時(shí)，小盒和中盒的擺放方向一致,。

2.5.

外箱中須放裝箱單,，且捆扎牢固。

2.6.

拼箱時(shí)：填寫(xiě)拼箱記錄,，并且只限相近兩個(gè)批號(hào)合為一箱拼箱應(yīng)在產(chǎn)品開(kāi)始包裝時(shí)進(jìn)行,，拼箱操作人及復(fù)核人均須在相應(yīng)記錄中簽字，裝箱單及外箱須打全兩個(gè)批號(hào),，裝箱單須標(biāo)明每批號(hào)的數(shù)量,。

2.7.

在進(jìn)行顆粒劑包裝時(shí)，每一件均須檢查產(chǎn)品氣密性,，并隨時(shí)注意半成品及包裝材料外觀質(zhì)量情況,。

2.8.

工作結(jié)束后，把有缺陷的產(chǎn)品（裸露的素片或空膠囊除外）及生產(chǎn)結(jié)余的半成品交給班組長(zhǎng),，由車(chē)間質(zhì)監(jiān)員核對(duì)并作尾料處理,，不合格品按《不合格物料處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：cq/ms0106402）相關(guān)條款處理。

2.9.

做好生產(chǎn)記錄,。

2.10.

嚴(yán)格執(zhí)行清場(chǎng)規(guī)定,。每班生產(chǎn)結(jié)束應(yīng)做好設(shè)備、工具,、操作臺(tái)面及工房清潔,，生產(chǎn)完畢或更換品種時(shí)按車(chē)間清場(chǎng)制度徹底清場(chǎng),。

2.11.

在同一操作室不可同時(shí)包裝兩個(gè)或兩個(gè)以上品種或規(guī)格的產(chǎn)品，不可避免時(shí)應(yīng)進(jìn)行有效隔離,。

2.12.

操作室及生產(chǎn)設(shè)備都要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志,。

3.

包裝材料使用與管理要求：

3.1.

包裝材料一律由班組長(zhǎng)安排領(lǐng)用與分發(fā)，沒(méi)有班組長(zhǎng)的指令,，其他人不得顫自領(lǐng)用包裝材料,。

3.2.

已打印批號(hào)與沒(méi)有打印批號(hào)的包裝材料須嚴(yán)格分開(kāi)存放。

3.3.

生產(chǎn)結(jié)束后須對(duì)所結(jié)余的包裝材料計(jì)數(shù)并記錄,，并由工藝員負(fù)責(zé)包裝材料的使用情況檢查與核算,。

3.4.

包裝材料在使用過(guò)程中包裝人員須隨時(shí)注意其所使用的包裝材料的質(zhì)量及批號(hào)情況，不合格的包裝材料不得使用,，對(duì)于有疑問(wèn)或有潛在質(zhì)量隱患的包裝材料必須停止使用,，并立即向班組長(zhǎng)或質(zhì)監(jiān)員反映。

3.5.

包裝材料的領(lǐng)用原則是先零后整,。

3.6.

每一包裝人員必須在單包裝中印有獨(dú)立工號(hào)章,。

4.

清場(chǎng)

4.1.

生產(chǎn)結(jié)束后，剩余的包裝材料由領(lǐng)料員負(fù)責(zé)安排退庫(kù)或寄庫(kù),。4.2.一個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后,，所結(jié)余的印有批號(hào)的包裝材料必須及時(shí)銷(xiāo)毀并記錄。

4.3.

每班下班前應(yīng)做好機(jī)器和場(chǎng)地的清潔工作,，做到設(shè)備,、料桶、工器具,、工作臺(tái)面,、地面清潔，不殘留本批次的物料,、不積水,，保證無(wú)灰塵、無(wú)油垢,、無(wú)雜物,。并按定置管理要求擺放。

4.4.

對(duì)照清場(chǎng)要求自查,，填寫(xiě)好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄,。

尾料處理：

1.

尾料包括細(xì)粉、生產(chǎn)剩余或挑出并可返工處理的顆粒,、片子,、膠囊內(nèi)容物；

2.

產(chǎn)生尾料的工序正確填寫(xiě)尾料盛裝單,、并注明產(chǎn)生的原因及質(zhì)量情況,；保留的尾料必須是沒(méi)有受污染的,，已受污染的不得再做藥用。

3.

尾料的保管

3.1.

所有尾料均交中間站統(tǒng)一保管,，由中間站建尾料帳,。

3.2.

中間站接受尾料時(shí)按規(guī)定進(jìn)行復(fù)核，并目測(cè)外觀質(zhì)量,；

3.3.

各種尾料分類(lèi)存放,，并有醒目的標(biāo)示牌。

3.4.

尾料均要有質(zhì)監(jiān)員簽字認(rèn)可,，否則中間站保管員有權(quán)拒絕收管,；

4.

保留尾料的處理

4.1.

保留3個(gè)月以?xún)?nèi)的尾料，在此期間內(nèi)生產(chǎn)該產(chǎn)品,，由工藝員會(huì)同質(zhì)監(jiān)員將尾料交配料班重新粉碎過(guò)篩后摻入,，摻入量在5%以?xún)?nèi)，并做好記錄,。

4.2.

4.3.

保留期超過(guò)6個(gè)月的尾料,，不得再利用，作銷(xiāo)毀處理,。

4.4.

各工序在生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的已受污染的尾料和其它原因要作廢品處理的尾料不得再作藥用，必須及時(shí)銷(xiāo)毀,，銷(xiāo)毀時(shí)作好記錄,，質(zhì)監(jiān)員監(jiān)毀并簽字。

中間站管理：

1.

生產(chǎn)前須檢查中間站的溫,、濕度是否符合要求,，工作環(huán)境是否清潔。

2.

進(jìn)站

2.1.

物料進(jìn)出站時(shí),，容器均應(yīng)密封,，外壁清潔。

2.2.

物料進(jìn)出站時(shí),，須認(rèn)真填寫(xiě)好中間站物料交接記錄,，收發(fā)雙方均須在記錄上簽字。

2.3.

對(duì)進(jìn)站物料應(yīng)核對(duì)品名,、規(guī)格,、批號(hào)、數(shù)量,、生產(chǎn)日期,。

2.4.

核對(duì)無(wú)誤后掛好待檢牌，圍上黃色圍欄,，填寫(xiě)半成品（中間體）請(qǐng)驗(yàn)單,，交質(zhì)量管理部質(zhì)監(jiān)員取樣檢驗(yàn),。

2.5.

對(duì)進(jìn)站的中間體或半成品按批號(hào)、品名,、規(guī)格分別擺放整齊,，并在容器蓋上掛好盛裝單，防止混淆,。

2.6.

經(jīng)檢驗(yàn)合格的中間體或半成品,，取下“待驗(yàn)”標(biāo)示牌和黃色圍欄，換上“合格”標(biāo)示牌,，圍上綠色圍欄,。

3.

出站：檢驗(yàn)合格的半成品、成品才能發(fā)放到下工序,，發(fā)料時(shí)核對(duì)批號(hào),、品名、規(guī)格,、桶數(shù),、重量，填寫(xiě)中間站物料交接記錄,，雙方簽字,。

4.

經(jīng)檢驗(yàn)不合格的半成品要立即轉(zhuǎn)移到不合格品存放間，并報(bào)告生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén),。

5.

做好物料臺(tái)帳,，做到帳、物,、卡相符,。

6.

對(duì)各班組交來(lái)的尾料稱(chēng)重后根據(jù)不同品種分別存放。

7.

下班時(shí)搞好本崗位清潔衛(wèi)生工作,。

脫外包裝操作：

1.

有數(shù)種原,、輔材料要拆除外包裝時(shí)，應(yīng)先按品名,、規(guī)格,、批號(hào)分別堆碼整齊，同一品名,、規(guī)格,、批號(hào)的物料拆完后再拆另一品名、規(guī)格,、批號(hào)的物品,，不允許同時(shí)或交叉進(jìn)行。

2.

如是桶裝或木箱裝，拆下的釘子,、封口鉛要集中放在一固定容器內(nèi),。輕輕除去外包裝，將內(nèi)容物連同內(nèi)包裝一起取出放在干凈的容器內(nèi),，填寫(xiě)包裝單,，放在該容器內(nèi)（可扎在袋口上）。

3.

復(fù)核合格證（包裝單）上所填寫(xiě)內(nèi)容與外包標(biāo)簽內(nèi)容是否一致,。

4.

將去外包裝的物料置傳遞柜或緩沖間中,，開(kāi)啟紫外燈并記錄時(shí)間。

5.

通知車(chē)間領(lǐng)料員接料,。

6.

搞好本崗位清場(chǎng)工作,。

傳遞柜操作：

1.

檢查傳遞柜（門(mén)）是否清潔衛(wèi)生，是否聯(lián)鎖完好,。

2.

打開(kāi)傳遞柜（門(mén)）的一扇門(mén),，并將物料放入其中，關(guān)好門(mén),。

3.

開(kāi)啟紫外燈消毒30分鐘,。

4.

從另一側(cè)打開(kāi)另一扇門(mén)，將物料取出,，關(guān)好門(mén),，并閉紫外燈。

5.

操作過(guò)程中注意事項(xiàng)：

5.1.

一側(cè)門(mén)已打開(kāi)時(shí),，不能強(qiáng)行打開(kāi)另一扇門(mén),。

5.2.

門(mén)不能長(zhǎng)期打開(kāi)，放入或取出物料后須立即關(guān)好門(mén),。

5.3.

每班生產(chǎn)結(jié)束后必須對(duì)傳遞柜進(jìn)行清潔，傳遞室中的清潔衛(wèi)生由潔凈度高的一方負(fù)責(zé),。

粉碎崗位：

1.

上崗前檢查

1.1.

檢查是否有上一批產(chǎn)品的清場(chǎng)合格證,。

1.2.

檢查并校正磅稱(chēng)零點(diǎn)，并檢查靈敏度,。

1.3.

2.1.

使用前應(yīng)在潤(rùn)滑部分加注潤(rùn)滑油,，開(kāi)機(jī)前應(yīng)用手動(dòng)，待轉(zhuǎn)動(dòng)正常,，無(wú)異常聲音方能試開(kāi)機(jī),。

2.2.

根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取原輔料，領(lǐng)料時(shí)逐桶（包）核對(duì)原輔料的品名,、規(guī)格,、數(shù)量，檢查是否有異物、變質(zhì),、變色等,。

2.3.

試機(jī)正常后，扎緊出料布袋,，開(kāi)機(jī)加料,，不得超負(fù)荷運(yùn)行。

2.4.

按工藝要求對(duì)原輔料進(jìn)行粉碎,，粉碎時(shí)應(yīng)打開(kāi)排塵裝置,。

2.5.

生產(chǎn)完畢，關(guān)機(jī)后切斷電源,，拆除篩網(wǎng),，清洗粉碎機(jī)各部位。

2.6.

將已處理好的原輔料及時(shí)裝入不銹鋼桶內(nèi)塑料袋中,，扎緊袋口,，放盛裝單，并送制粒崗位,，核對(duì)無(wú)誤后,，雙方簽字交接。

2.7.

每班工作完畢,，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場(chǎng)地,，更換品種應(yīng)徹底清場(chǎng)。

2.8.

填寫(xiě)好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄,。

鋁塑包裝崗位：

1.

開(kāi)啟紫外燈進(jìn)行空間消毒30分鐘,。

2.

上崗前的檢查

2.1.

檢查上批清場(chǎng)合格證；

2.2.

檢查工器具是否齊備,；

2.3.

2.4.

3.

操作程序

3.1.

3.3.

3.4.

批號(hào),、數(shù)量，領(lǐng)發(fā)雙方在物流交接表上簽字,。

3.6.

根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取pvp,、ptp鋁箔。領(lǐng)取時(shí)注意核對(duì)品名,、規(guī)格,、數(shù)量、檢驗(yàn)報(bào)告單等,。

3.7.

待操作室的溫度和相對(duì)濕度達(dá)到規(guī)定要求時(shí),，戴好手套，開(kāi)始包裝,。

3.8.

包裝過(guò)程中,，隨時(shí)抽查鋁塑包裝是否完整、無(wú)凹陷及紋理是否清晰、裝量是否準(zhǔn)確,、批號(hào)是否清晰,，將不合格品挑出返工，并做好記錄,。

3.9.

每班包裝結(jié)束后,，將中間體標(biāo)明品名、批號(hào),、重量,、生產(chǎn)日期、操作人,，并同下一班次辦理好交接手續(xù),。

3.10.

每批生產(chǎn)結(jié)束后將半成品交中間站。

3.11.

按要求清場(chǎng),，填寫(xiě)好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄,。

噴碼操作：

1.

開(kāi)機(jī)前準(zhǔn)備：

1.1.

確認(rèn)電纜的連接完好無(wú)磨損。

1.2.

確認(rèn)噴碼機(jī)箱和喉管?chē)婎^無(wú)損壞,、磨損或墨水泄露,。

1.3.

確認(rèn)噴頭和噴頭蓋內(nèi)部無(wú)沉積墨水。

1.4.

確認(rèn)噴碼機(jī)輸入電流正常,。

2.

開(kāi)機(jī)

2.1.

插好外部電源(220v),要求接地良好,。

2.2.

f1

打開(kāi)主機(jī)電源開(kāi)關(guān)，即可看到快速屏幕,。

2.3.

f3

按

鍵開(kāi)機(jī),到機(jī)器完全運(yùn)行起來(lái),。注：大約2分鐘后開(kāi)始自動(dòng)清洗管道（需用2ml溶劑）。

2.4.

按

鍵進(jìn)入主目錄,。

2.5.

開(kāi)始噴碼前必須調(diào)好噴碼內(nèi)容,，如批號(hào)、生產(chǎn)日期,、有效期,，并認(rèn)真核對(duì)無(wú)誤后方可正式噴碼。

3.

關(guān)機(jī)：

3.1.

按f1關(guān)機(jī),，機(jī)器完全停止運(yùn)行。

3.2.

清洗噴頭和噴頭蓋,，以至噴頭和噴頭蓋無(wú)污渣,，墨漬，見(jiàn)本色,。注：大約3分鐘后抽取3ml溶劑清洗管道,。

3.3.

清洗完畢后關(guān)閉機(jī)器電源，將主電流開(kāi)關(guān)由“開(kāi)”置于“關(guān)”位置。

3.4.

生產(chǎn)結(jié)束后,，將設(shè)備清理干凈,，搞好生產(chǎn)場(chǎng)地衛(wèi)生，并填寫(xiě)好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄,。

4.

注意事項(xiàng)

4.1.

運(yùn)行中發(fā)現(xiàn)故障指示燈亮應(yīng)立即停機(jī)調(diào)整,。

4.2.

在停機(jī)過(guò)程中請(qǐng)勿清洗噴頭。

4.3.

每天不能頻繁開(kāi)關(guān)機(jī)器,。

4.4.

不能直接切斷電源,。

噴霧制粒干燥崗位：

1.

上崗前的檢查

1.1.

檢查上批清場(chǎng)合格證。

1.2.

檢查噴霧干燥機(jī)及其輔助裝置是否有合格狀態(tài)標(biāo)志,。

1.3.

核對(duì)待干燥的物料的品名,、批號(hào)、數(shù)量,。

2.

操作程序

2.1.

嚴(yán)格按《pgl型噴霧干燥制粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編號(hào)：cq/ws1602300）進(jìn)行操作,。

2.2.

控制好進(jìn)氣溫度，出氣溫度,，進(jìn)料流量及氣壓,。

2.3.

根據(jù)工藝規(guī)程確定合適的粒種，并在配料間混合配料,。

2.4.

在車(chē)間化驗(yàn)員的指導(dǎo)下,，根據(jù)工藝要求控制好成品的水分含量在規(guī)定的范圍內(nèi)。

2.5.

將干燥的成品盛裝于潔凈容器內(nèi),，密閉,，稱(chēng)重，標(biāo)明名稱(chēng),、批號(hào),、數(shù)量、日期,、操作人,，移交至中間站。

3.

生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場(chǎng),，填寫(xiě)好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄,。

紫外燈操作：

1.

每天工作前及下班后開(kāi)紫外燈照射30分鐘。

2.

使用紫外燈時(shí),，注意觀察紫外燈是否正常,，有異常情況應(yīng)及時(shí)向負(fù)責(zé)人反映，必要時(shí)進(jìn)行更換,。

3.

每天在開(kāi)啟與關(guān)閉紫外燈時(shí)須認(rèn)真填寫(xiě)紫外燈使用記錄,，記錄中必須明確紫外燈的開(kāi)啟時(shí)間,、關(guān)閉時(shí)間、使用時(shí)間和累計(jì)使用時(shí)間,，累計(jì)使用時(shí)間超過(guò)2000小時(shí)必須對(duì)紫外燈進(jìn)行更換,。

酒精配制：

1.

上崗前的檢查

1.1.

檢查是否有上一批清場(chǎng)合格證。

1.2.

檢查酒精配制罐及配套裝置是否有合格狀態(tài)標(biāo)記,。

2.

操作方法及程序

2.1.

在車(chē)間工藝員的指導(dǎo)下,，根據(jù)配不同濃度酒精的量，分別計(jì)算所需酒精及飲用水的用量,。

2.2.

濃酒精及飲用水的加入要有準(zhǔn)確的計(jì)量裝置并采用高位槽自然流注的方式加入,。

2.3.

嚴(yán)格按《酒精配制罐安全操作規(guī)程》（編碼：cq/ws1606400）進(jìn)行操作。

2.4.

在車(chē)間化驗(yàn)員及工藝員的指導(dǎo)下,，確定已配制好的酒精濃度是否符合工藝要求,。

3.

生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場(chǎng)，填寫(xiě)好酒精配制記錄及清場(chǎng)記錄,。

附：配制公式

1.

直接用濃酒精配制成稀酒精

v濃=（v需×c需）/c濃

v水=v需－v濃

2.

用很稀的酒精和濃酒精配制較稀的酒精

v濃=（v需×c需－v稀×c?。?c濃

v水=v需－v濃－v稀

3.

醇沉工序含醇量的調(diào)配（僅用濃酒精調(diào)配）

v濃= c需×v料/（c濃－c需）

4.

醇沉工序含醇量的調(diào)配（濃酒精、稀酒精混合調(diào)配）

v濃=（c需×v料＋c需×v?。璿稀×c?。?（c濃－c需）

式中：

v濃：濃酒精體積

v水：加水體積

v稀：稀酒精體積

v需：需配制體積

v料：料液體積

c濃：濃酒精濃度

c?。合【凭珴舛?/p>

c需：需配制濃度

注：如以上公式中出現(xiàn)負(fù)數(shù)現(xiàn)象,，是因?yàn)榧酉【凭浚瑒t需適當(dāng)減少稀酒精用量,。

蛇膽前處理崗位：

1.

上崗前的檢查

1.1.

檢查是否有上一批產(chǎn)品清場(chǎng)合格證,。

1.2.

檢查需要處理的蛇膽是否有檢驗(yàn)報(bào)告單和合格證，核對(duì)品名,、批號(hào),、數(shù)量是否正確。

2.

操作程序

2.1.

在處理蛇膽之前必須先戴好乳膠手套和口罩,。

2.2.

用不銹鋼剪刀剪破囊皮,，將膽汁用雙手?jǐn)D出。

2.3.

將處理好的蛇膽汁稱(chēng)重,，用已消毒的潔凈的容器盛裝,，掛好標(biāo)示，標(biāo)明日期,、名稱(chēng),、凈重、操作人,，移交至中間站,。

2.4.

囊皮中殘留膽汁用酒精浸出，單獨(dú)用消毒的潔凈的容器盛裝,，掛好標(biāo)示,，標(biāo)明日期、名稱(chēng)（酒精－膽汁混合液）,、凈重,、操作人，移交至中間站,。

2.5.

囊皮用塑料袋密閉包裹,，置密閉清潔貯器中，及時(shí)清理至垃圾站點(diǎn),。

2.6.

生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場(chǎng),，填寫(xiě)好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。

潔凈區(qū)空間消毒：

1.

概述：對(duì)于10萬(wàn)級(jí)及30萬(wàn)級(jí)的潔凈車(chē)間,，除每天在上班前開(kāi)啟紫外燈進(jìn)行30分名鐘及每周開(kāi)啟空調(diào)臭氧消毒系統(tǒng)進(jìn)行30分鐘空間消毒外,，每3個(gè)月還必須進(jìn)行一次徹底的空間消毒操作。

2.

潔凈區(qū)空間消毒周期：每3個(gè)月1次,。

3.

消毒方式,、消毒劑名稱(chēng)及消毒劑用量

消毒方式

消毒劑名稱(chēng)

消毒劑用量

固體制劑車(chē)間總用量

口服液車(chē)間總用量

提取車(chē)間總用量

乳酸悶熏

乳酸

2ml/m3 4650ml 2700 ml 2360ml

戊二醛悶熏

戊二醛

1ml/m3 2330 ml 1350 ml 1180 ml

4.

操作程序

a)

潔凈區(qū)空間消毒時(shí)，固體制劑車(chē)間與液體制劑車(chē)間同時(shí)進(jìn)行,，提取車(chē)間可單獨(dú)進(jìn)行,。

b)

在潔凈區(qū)空間消毒前，由車(chē)間工藝員負(fù)責(zé)檢查,，車(chē)間每一個(gè)人均必須離開(kāi)工作場(chǎng)所,。

c)

將消毒劑置加不銹鋼容器中，用電爐加熱薰蒸,。

d)

將潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)的門(mén)關(guān)閉,。

e)

待消毒劑蒸發(fā)完畢，關(guān)閉電爐,，悶熏12～24小時(shí),。

f)

開(kāi)啟排風(fēng)機(jī)，排風(fēng)6～8小時(shí),。g)

做好消毒記錄,。

h)

消毒劑必須更替使用。

配方師崗位職責(zé)中藥配方員的職責(zé)篇十

固體制劑車(chē)間崗位

培訓(xùn)教材

****藥業(yè)有限公司

二○○八年三月

內(nèi)部資料,，不得外傳

第１頁(yè)

制粒工序崗位培訓(xùn)教材

一,、領(lǐng)料崗位：

1.班長(zhǎng)負(fù)責(zé)領(lǐng)料與退料方面的工作。

3.1.核對(duì)所有物料名稱(chēng),、數(shù)量是否相符,，質(zhì)量是否合格,。驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)立即向車(chē)間反映,，沒(méi)有明確結(jié)論,，不得進(jìn)行生產(chǎn)。3.2.核對(duì)驗(yàn)收準(zhǔn)確無(wú)誤后,，即可開(kāi)始生產(chǎn),。

4.進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須在外清間清潔，使其符合清潔要求后方可經(jīng)緩沖區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū),。

二,、稱(chēng)量配料崗位： 1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：

1.1.稱(chēng)量配料操作至少2人，要詳細(xì)閱讀生產(chǎn)指令,，并正確計(jì)算每一料的品種和數(shù)量,。

1.2.確認(rèn)計(jì)量器具正常，并校正電子稱(chēng)零點(diǎn),。 1.3.確認(rèn)計(jì)量器具,、生產(chǎn)用容器具已清潔。

2.操作程序：

2.1.準(zhǔn)確稱(chēng)取處方量的原輔料,，放于規(guī)定的容器中,。

2.2.貴細(xì)藥材或毒麻精神藥品的稱(chēng)量配料應(yīng)在qa和車(chē)間工藝員的監(jiān)控下稱(chēng)量配料。

2.3.剩余原輔料應(yīng)及時(shí)封口密閉保存,。 3.操作過(guò)程的控制,、復(fù)核：

3.1.復(fù)核人應(yīng)對(duì)上述過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督、復(fù)核,。必須獨(dú)立地確認(rèn)物料稱(chēng)量準(zhǔn)確,，原輔料的名稱(chēng)、數(shù)量與主配方一致無(wú)誤,。3.2.注意操作過(guò)程中工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生的控制,。

3.3.每次稱(chēng)量配料只允許在同一時(shí)間內(nèi)打開(kāi)一種物料的包裝。稱(chēng)量結(jié)束后,，把余料重新包裝后,，再打開(kāi)另外一種物料的包裝進(jìn)行稱(chēng)量操作。

4.1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后,，將剩余的物料清理后貼好盛裝單退回中轉(zhuǎn)庫(kù),。 4.2.退庫(kù)時(shí)，須填寫(xiě)退庫(kù)單,，同生產(chǎn)部,、倉(cāng)庫(kù)人員辦理好交接。4.3.退庫(kù)物料要求數(shù)量準(zhǔn)確,、標(biāo)志明確,、包裝整齊,。

內(nèi)部資料，不得外傳

第２頁(yè)

5.清場(chǎng): 5.1.每班工作完畢,，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場(chǎng)地,，更換品種應(yīng)徹底清場(chǎng)。

三,、

2.3.到稱(chēng)量配料崗位領(lǐng)取待粉碎原輔料，對(duì)原輔料進(jìn)行粉碎,。粉碎時(shí)應(yīng)打開(kāi)排塵裝臵,。

3.1.物料粉碎前必須檢查，不允許有如鐵塊,、鐵釘之類(lèi)的雜物混入,，以免打壞設(shè)備和發(fā)生意外事故。

3.2.粉碎機(jī)啟動(dòng)進(jìn)入正常運(yùn)轉(zhuǎn)后,，才可加料粉碎,。

4.1.每班工作完畢，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場(chǎng)地,，更換品種應(yīng)徹底清場(chǎng),。

四、制粒崗位： 1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：

2.1.1.檢查電子稱(chēng),，校準(zhǔn)零點(diǎn),。

2.1.2.復(fù)核每一料的原輔料名稱(chēng)、規(guī)格,、數(shù)量,。根據(jù)生產(chǎn)指令的要求準(zhǔn)確稱(chēng)量所需原、輔料,，做到一人稱(chēng)量一人復(fù)核,。

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第３頁(yè)

2.1.3.按工藝要求配制粘合劑或潤(rùn)濕劑,。

2.1.4.將原輔料加入槽型混合機(jī)中,，混合至工藝規(guī)程規(guī)定的時(shí)間。

2.1.4.1.一般混合時(shí)間為20分鐘,，若含有微量成分的原輔料,，則應(yīng)適當(dāng)延長(zhǎng)混合時(shí)間。

2.1.5.加入攪拌機(jī)的藥粉量每次應(yīng)嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝要求,，不可過(guò)多或過(guò)少,，以便攪拌均勻。

2.1.5.1.200型槽型混合機(jī)原輔料加入量一般為70kg—100kg,。過(guò)多過(guò)少不易攪拌均勻,。

2.2.1.按工藝要求準(zhǔn)備篩網(wǎng),，裝好，裝篩網(wǎng)做到松緊適宜,。 2.2.1.1.*****泡騰片16目,。2.2.1.2.顆粒劑14目。2.2.1.3.***膠囊劑30目,。

2.2.1.4.其他膠囊劑,、中藥片劑20目。

2.2.2.開(kāi)動(dòng)搖擺顆粒機(jī),，把制好的軟材倒入搖擺顆粒機(jī)的進(jìn)料口,，進(jìn)行制粒。濕顆粒接入不銹鋼盤(pán)中,。

2.2.3.篩網(wǎng)在使用過(guò)程中,，應(yīng)隨時(shí)檢查其磨損和破裂情況，發(fā)現(xiàn)有并絲或斷絲等問(wèn)題時(shí),，應(yīng)及時(shí)更換,，并不得用鐵絲篩網(wǎng)。

2.2.4.制成的濕顆粒,，立即送到干燥崗位進(jìn)行干燥處理,。 3.本崗位質(zhì)量控制點(diǎn)： 3.1.按工藝要求選好篩網(wǎng)。3.2.按處方稱(chēng)配料,、稱(chēng)量要準(zhǔn)確,。

3.2.1.如果同一容器反復(fù)使用，則每次稱(chēng)配料時(shí)均應(yīng)重新去皮,。 3.3.生產(chǎn)白色藥片時(shí),，所有原輔料在投料前必須過(guò)80目篩。3.4.混料要均勻,。

3.5.浸膏,、粘合劑或潤(rùn)濕劑須均勻加入。

4.1.必須嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的各項(xiàng)安全操作規(guī)程,。

第４頁(yè)

壞設(shè)備,。

5.1.每班工作完畢，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場(chǎng)地,，更換品種應(yīng)徹底清場(chǎng),。 5.2.中成藥生產(chǎn)后轉(zhuǎn)白色片生產(chǎn)，制粒機(jī)應(yīng)拆下料斗清洗,，槽型混合機(jī)應(yīng)用熱水浸過(guò)攪拌軸清洗至無(wú)污水流出,。

五、干燥崗位： 1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：

1.1.試開(kāi)空車(chē)，檢查設(shè)備有無(wú)故障,。 1.2.裝好布袋,。

2.1.開(kāi)動(dòng)沸騰干燥床，根據(jù)工藝要求設(shè)定好進(jìn)風(fēng)溫度和出風(fēng)溫度,。

2.2.將濕顆粒送進(jìn)沸騰干燥床,，調(diào)節(jié)進(jìn)風(fēng)量，使顆粒在干燥床內(nèi)呈沸騰狀態(tài),。 2.2.1.沸騰干燥床裝料量應(yīng)以不超過(guò)視鏡的3/4為度,。

3.1.干燥過(guò)程中要注意顆粒是否在床底結(jié)塊，如有結(jié)塊應(yīng)及時(shí)用鏟刀攪散,，以利干燥,。

4.1.每班工作完畢，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場(chǎng)地,，更換品種應(yīng)徹底清場(chǎng)。

六,、整粒崗位： 1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：

1.1.按工藝要求選擇好整粒用設(shè)備并裝好,。 1.1.1.顆粒劑用旋轉(zhuǎn)式振蕩篩。1.1.2.***膠囊用手工篩,。1.1.3.其他品種用搖擺式整粒機(jī),。1.2.按工藝要求選擇好整粒用篩網(wǎng)。

1.2.1.顆粒劑采用雙層篩：上層一號(hào)篩,、下層四號(hào)篩,。

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第５頁(yè)

2.1.啟動(dòng)設(shè)備開(kāi)始整粒,。

2.2.分別記下合格顆粒,、粗顆粒、細(xì)粉的重量,，將顆粒送檢（快測(cè)水分）,。 2.3.將合格的顆粒用不銹鋼桶裝好，記下重量,。

3.1.整粒前檢查篩網(wǎng)是否完整,，如有破損及時(shí)更換。

4.1.每班工作完畢,，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場(chǎng)地,，更換品種應(yīng)徹底清場(chǎng)。 4.2.中成藥生產(chǎn)結(jié)束轉(zhuǎn)白色片生產(chǎn),，整粒機(jī)應(yīng)拆下料斗清洗,。

七、總混崗位： 1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：

1.1.操作前核對(duì)檢查原輔料的品名、批號(hào),、數(shù)量,。

1.2.確認(rèn)混合機(jī)已清潔，啟動(dòng)混合機(jī)空轉(zhuǎn)1-2分鐘以檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常,，必要時(shí)再次按照?設(shè)備清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?進(jìn)行清洗和消毒,。

2.1.操作依據(jù)： 生產(chǎn)指令單、產(chǎn)品工藝規(guī)程,、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,。

2.2.從顆粒整粒崗位領(lǐng)取整粒后的顆粒，按照主配方要求,，將顆粒中加入其它原輔料,，按照?混合設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?開(kāi)機(jī)，按工藝要求的總混轉(zhuǎn)速,、時(shí)間進(jìn)行操作,。

2.3.助流劑加入前必須過(guò)80目篩。 3.操作過(guò)程的控制：

3.1.加入的顆粒,、輔料或細(xì)料應(yīng)交替倒入混合機(jī),。細(xì)料必須事先和一部分顆粒預(yù)混。

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3.2.混合過(guò)程中,，需加入的輔料或細(xì)料在這一過(guò)程中要充分混勻。

3.3.加入芳香性物料的顆?；靹蚝?，應(yīng)在容器中密閉存放規(guī)定時(shí)間，以便滲透均勻,。

3.4.加入混合機(jī)的顆粒量每次應(yīng)嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝要求,，不可過(guò)多或過(guò)少，以便混合均勻,?；旌蠙C(jī)的裝量一般不宜超過(guò)總?cè)萘康娜种?.5.控制好總混時(shí)間，一般為20分鐘,。

3.5.1.混合時(shí)間偏短,，顆粒和輔料不易混合均勻。

4.1.復(fù)核應(yīng)根據(jù)操作過(guò)程的實(shí)際情況,，嚴(yán)格執(zhí)行影響產(chǎn)品質(zhì)量的重點(diǎn)操作雙復(fù)核的規(guī)定,。

4.2.注意操作過(guò)程中工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生的控制

5.1.必須嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的各項(xiàng)安全操作規(guī)程。

5.2.混合機(jī)的料筒和搖臂部分實(shí)行三維空間運(yùn)動(dòng),，故須在設(shè)備回轉(zhuǎn)范圍內(nèi)設(shè)有防護(hù)或明顯的警戒線,，以防發(fā)生人身事故,。

5.3.混合機(jī)控制板上設(shè)有電源指示、啟動(dòng),、停止和檢查按鈕,，按工作需要進(jìn)行調(diào)節(jié)。

6.1.把混合好的顆粒倒入內(nèi)襯潔凈塑料袋的潔凈容器中,，貼上標(biāo)簽,，寫(xiě)上品名、規(guī)格,、批號(hào),、重量、生產(chǎn)日期,。填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單,，作中間產(chǎn)品檢驗(yàn)。并及時(shí)把顆粒送至中間站,。

7.1.每班工作完畢,，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場(chǎng)地，更換品種應(yīng)徹底清場(chǎng),。

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膠囊填充崗位培訓(xùn)教材

1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作： 1.1.檢查工器具是否齊備。

1.2.裝好吸塵器,、真空泵循環(huán)水箱以及拋光機(jī)。 1.3.依次裝好計(jì)量盤(pán),、料斗,。

1.4.檢查各潤(rùn)滑點(diǎn)的潤(rùn)滑情況。試開(kāi)空車(chē),，檢查設(shè)備有無(wú)故障,；檢查各機(jī)器的零部件是否齊全，檢查并固定各部件螺絲,，檢查安全裝臵是否安全,、靈敏。1.5.清潔,、檢查天平,，校正水平、零點(diǎn),，檢查靈敏度,。

2.1.1.注意核對(duì)空心膠囊規(guī)格、數(shù)量等,。

2.1.2.操作室的溫度和相對(duì)濕度達(dá)到規(guī)定要求時(shí),，戴好手套，開(kāi)始充填。 2.1.3.在填充膠囊的過(guò)程中按工藝員制定的裝量范圍調(diào)節(jié)好裝量,，并控制在規(guī)定范圍內(nèi),，要求至少15分鐘測(cè)定一次裝量差異。2.1.3.1.膠囊的裝量范圍為標(biāo)示量的±8%,。

2.1.3.1.4.1.在天平上逐粒稱(chēng)重,，重量應(yīng)在控制范圍之內(nèi)。

2.1.3.1.4.2.在天平上10粒稱(chēng)重,，重量應(yīng)在控制范圍之內(nèi),，并應(yīng)盡量接近理論裝量。

2.1.4.膠囊填充機(jī)的生產(chǎn)頻率,，應(yīng)視顆粒情況而定,，切不可盲目追求產(chǎn)量，以避免造成裝量差異偏大,。

2.2.1.膠囊拋光時(shí),，拋光機(jī)轉(zhuǎn)速應(yīng)以中速為好，避免損壞膠囊殼,。 2.2.2.拋光過(guò)程中,，應(yīng)注意挑揀出空殼、破碎膠囊等不合格膠囊,。

2.2.3.將合格的半成品標(biāo)明品名,、批號(hào)、重量,、生產(chǎn)日期,、操作人，交中間站保管,。

3.操作過(guò)程的安全事項(xiàng)及注意事項(xiàng)：

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發(fā)生人身傷害事故,。4.操作結(jié)束：

4.1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，將尾料送中間站保管,。剩余的空心膠囊清理后貼好盛裝單退回中轉(zhuǎn)庫(kù),。

5.1.每班工作完畢，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場(chǎng)地,，更換品種應(yīng)徹底清場(chǎng),。

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顆粒分裝崗位培訓(xùn)教材

1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作： 1.1.檢查工器具是否齊備,。

1.6.清潔,、檢查天平，校正零點(diǎn),、檢查靈敏度,。 2.操作程序：

2.1.打開(kāi)電源,，預(yù)熱分裝機(jī)，按復(fù)合膜要求,，設(shè)定所需的溫度,，一般縱封130℃-140℃，橫封1250℃-135℃,。墨輪打碼機(jī)的溫度視墨輪質(zhì)量控制在95-110℃,。2.1.1.復(fù)合膜的粘合溫度受分裝速度的影響，如在生產(chǎn)中調(diào)節(jié)分裝速率,，則要相應(yīng)調(diào)整縱封和橫封的加熱溫度,。

2.2.領(lǐng)取復(fù)合膜時(shí)注意核對(duì)品名、規(guī)格,、數(shù)量,。

2.4.1.目測(cè)復(fù)合袋封口邊壓出的網(wǎng)紋應(yīng)清晰且深淺一致。

2.4.2.用手卷起復(fù)合袋,，向封口處用力擠壓,，密封良好的復(fù)合袋應(yīng)有清脆的爆裂聲。

2.5.無(wú)誤后,，加料開(kāi)機(jī)調(diào)試每袋的重量,，直至調(diào)試到生產(chǎn)需要的袋重，即可分裝工作,。

2.6.在分裝過(guò)程中按工藝員制定的裝量范圍調(diào)節(jié)好裝量,，并控制在規(guī)定范圍內(nèi)，在分裝顆粒的過(guò)程中要求隨時(shí)抽查裝量,，一般每隔10-15分鐘測(cè)定一次裝量差異,，換料時(shí)必須檢查或調(diào)節(jié)裝量。

2.8.1.天平校零后,，先放上一只標(biāo)準(zhǔn)長(zhǎng)的空袋稱(chēng)重,，然后去皮,。 2.8.2.在去皮后的天平上逐袋稱(chēng)重,，重量應(yīng)在控制范圍之內(nèi)。

2.8.3.每次稱(chēng)重應(yīng)取連續(xù)分裝的6袋,，用以同時(shí)檢查各量杯是否正常運(yùn)轉(zhuǎn),。 2.9.符合要求的藥品放于周轉(zhuǎn)筐內(nèi)，經(jīng)傳遞窗移交至外包班,。2.10.不符合要求的藥品應(yīng)及時(shí)回收,，重新分裝。

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3.操作過(guò)程的控制：

3.1.在分裝過(guò)程中,，注意要經(jīng)常檢查復(fù)合袋的密封情況,。

3.1.1方法一：隨意抽取3-5袋已包裝好的復(fù)合袋，用手小心擠壓,，壓縫處不能有空氣噴出,。若有空氣擠出，說(shuō)明壓縫處未被壓緊,，縱壓或橫壓溫度或壓力不夠,，應(yīng)及時(shí)調(diào)整溫度或調(diào)整彈簧壓力，或請(qǐng)機(jī)修工檢查調(diào)試,。

3.1.2.方法二：隨意抽取3-5袋已包裝好的復(fù)合袋,，觀察橫封面、縱封面的網(wǎng)紋是否清晰,，尤其是橫封面的網(wǎng)紋必須深淺一致,。橫封面的網(wǎng)紋深淺不一致，說(shuō)明橫封輥兩端壓力不平衡,，應(yīng)及時(shí)調(diào)整,。

3.2.隨時(shí)注意檢查包好的復(fù)合袋是否有漏包、錯(cuò)位壓包等現(xiàn)象出現(xiàn),。若有,，及時(shí)挑出并調(diào)整機(jī)器。

3.3.分裝人員工作時(shí)應(yīng)集中精力,，注意隨時(shí)添加顆粒,，嚴(yán)禁在機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程料斗內(nèi)出現(xiàn)無(wú)物料現(xiàn)象。

4.1.分裝機(jī)在運(yùn)行中出現(xiàn)問(wèn)題,，必須停機(jī)處理,。

5.1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，將尾料送中間站保管,。剩余的復(fù)合膜清理后裝回原包裝箱,，貼好盛裝單退回中轉(zhuǎn)庫(kù)。

6.1.每班工作完畢,，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場(chǎng)地,，更換品種應(yīng)徹底清場(chǎng)。

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附：傳遞柜操作要求

1.檢查傳遞柜（門(mén)）是否清潔衛(wèi)生,，是否聯(lián)鎖完好。 2.打開(kāi)傳遞柜（門(mén)）的一扇門(mén),，并將物料放入其中,，關(guān)好門(mén)。3.開(kāi)啟紫外燈消毒30分鐘,。

5.1.一側(cè)門(mén)已打開(kāi)時(shí),，不能強(qiáng)行打開(kāi)另一扇門(mén),。 5.2.門(mén)不能長(zhǎng)期打開(kāi)，放入或取出物料后須立即關(guān)好門(mén),。

5.3.每班生產(chǎn)結(jié)束后必須對(duì)傳遞柜進(jìn)行清潔,，傳遞室中的清潔衛(wèi)生由潔凈度高的一方負(fù)責(zé)。

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第１２頁(yè)

壓片崗位培訓(xùn)教材

1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：

1.1.檢查工器具是否齊備,；裝好吸塵器。

1.2.檢查設(shè)備的清潔衛(wèi)生,，檢查各潤(rùn)滑點(diǎn)的潤(rùn)滑情況,。

1.3.檢查各機(jī)器的零部件是否齊全，檢查并固定各部件螺絲,，檢查安全裝臵是否安全,、靈敏。

1.4.根據(jù)生產(chǎn)工藝要求領(lǐng)取模具,，檢查模具有無(wú)破損,、卷邊，如有應(yīng)剔除,，然后安裝,。

1.5.試開(kāi)空車(chē)，檢查設(shè)備有無(wú)故障,。

2.1.從中間站領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合格的顆粒,，核對(duì)顆粒品名、批號(hào),、數(shù)量,。 2.2.當(dāng)操作室溫度和相對(duì)濕度達(dá)到規(guī)定要求時(shí)，戴好手套進(jìn)行壓片,。

2.3.在壓片過(guò)程中按工藝員制定的片重差異范圍調(diào)節(jié)好裝量：將1～2kg顆粒加入料斗內(nèi),，用手轉(zhuǎn)動(dòng)飛輪兩圈，適當(dāng)調(diào)節(jié)片厚調(diào)節(jié)器至能壓成較松的片子,，定量后再調(diào)壓力,，使素片的厚度和硬度至符合要求。 2.3.1.測(cè)定片重差異,，控制在規(guī)定范圍內(nèi),。

2.3.2.1.在天平上逐片稱(chēng)重,，重量應(yīng)在控制范圍之內(nèi),。

2.3.2.2.天平上10片稱(chēng)重，重量應(yīng)在控制范圍之內(nèi),，并應(yīng)盡量接近理論片重,。 2.3.2.3.壓片機(jī)的生產(chǎn)頻率,，應(yīng)視顆粒情況而定，切不可盲目追求產(chǎn)量,，以避免造成素片重量差異偏大,，或素片硬度不合格。

2.3.3.測(cè)定素片的脆碎度,，應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi),，失重≤1％。 2.3.4.測(cè)定素片的硬度,，素片應(yīng)≥4㎏,。

3.1.應(yīng)經(jīng)常注意采用看、聽(tīng)等方法觀察機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)情況,、顆粒流動(dòng)性及料斗內(nèi)的顆粒量,。

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正常生產(chǎn)狀態(tài)。

3.4.試車(chē)片及余粉經(jīng)過(guò)粉碎處理及時(shí)摻用,。

4.1.必須嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的各項(xiàng)安全操作規(guī)程,。

4.2.壓片機(jī)運(yùn)行時(shí)，嚴(yán)禁把手伸進(jìn)運(yùn)轉(zhuǎn)中的平臺(tái)撥料或運(yùn)行中的其他部位,，防止絞傷手,。

5.1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，將尾料送中間站保管,。 6.清場(chǎng)

6.1.每班工作完畢,，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場(chǎng)地，更換品種應(yīng)徹底清場(chǎng),。

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第１４頁(yè)

鋁塑包裝崗位培訓(xùn)教材

1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作： 1.1.檢查工器具是否齊備。1.2.按包裝指令要求裝上模具,。

1.3.檢查或更換產(chǎn)品批號(hào)和有效期,，應(yīng)有專(zhuān)人復(fù)核。

1.4.檢查各機(jī)器的零部件是否齊全,，檢查并固定各部件螺絲,，對(duì)所需加油部位加油。

1.5.毛巾或軟布對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面擦洗,，擦除油污,、污垢，接通進(jìn)出水管與進(jìn)氣管,。 1.6.用75%的乙醇對(duì)鋁塑包裝機(jī)及所需工器具進(jìn)行消毒,。1.7.打開(kāi)電源開(kāi)關(guān)，點(diǎn)動(dòng)電機(jī),，試開(kāi)空機(jī)檢查設(shè)備有無(wú)故障,。

2.1.領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合格的片子或膠囊,，核對(duì)片子或膠囊的品名、批號(hào),、數(shù)量,。 2.2.領(lǐng)取pvp、ptp,。領(lǐng)取時(shí)注意核對(duì)品名,、規(guī)格、數(shù)量,、質(zhì)量等,。

2.3.包裝過(guò)程中，隨時(shí)抽查鋁塑包裝是否完整,、無(wú)凹陷及紋理是否清晰,、裝量是否準(zhǔn)確、批號(hào)是否清晰,，將不合格品挑出返工,。

3.1.領(lǐng)取膠囊、片子時(shí)應(yīng)核對(duì)品名,、規(guī)格,、批號(hào)、膠囊重,、重量,。

3.2.在分裝過(guò)程中定時(shí)，操作人員要經(jīng)常對(duì)鋁塑泡罩板進(jìn)行檢查,，檢查鋁箔字跡是否清楚,、切割邊是否光潔、批號(hào)壓印是否清晰,。重點(diǎn)對(duì)批號(hào)壓印的清晰情況進(jìn)行檢查,。

3.3.1.1.鋁塑板從正面看：網(wǎng)紋應(yīng)清晰并且深淺基本一致，無(wú)皺褶,。 3.3.1.2.鋁塑板背面對(duì)光檢查：鋁箔應(yīng)無(wú)透光,。

3.4.對(duì)分裝后泡罩中間產(chǎn)品進(jìn)行檢查，裝量準(zhǔn)確,，吹泡成型是否圓整,，無(wú)黑雜點(diǎn)、多片子,、多膠囊等,。

4.1.必須嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的各項(xiàng)安全操作規(guī)程。

4.2.嚴(yán)格禁止把手或工具伸進(jìn)運(yùn)行中的設(shè)備中，尤其是成型模,、熱封模和沖裁切刀等部位中，嚴(yán)防造成人身傷害事故或設(shè)備事故,。

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第１５頁(yè)

5.操作結(jié)束：

5.1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，將尾料送中間站保管,。剩余的ptp,、pvc清理后裝回原包裝箱，貼好盛裝單退回中轉(zhuǎn)庫(kù),。

6.1.每班工作完畢,，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場(chǎng)地，更換品種應(yīng)徹底清場(chǎng),，尤其是設(shè)備內(nèi)部不得有片子,、膠囊等殘留。

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第１６頁(yè)

薄膜包衣崗位培訓(xùn)教材

1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：

1.1.操作前核對(duì)中間產(chǎn)品的品名,、批號(hào)、數(shù)量,。

1.2.確認(rèn)包衣機(jī),、配漿機(jī)已清潔、運(yùn)轉(zhuǎn)正常,，必要時(shí)再次按照?設(shè)備清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?進(jìn)行清洗和消毒,。尤其對(duì)噴槍和管道要用75%乙醇進(jìn)行清潔。1.3.按工藝要求配制包衣液,。1.3.1.每十萬(wàn)片用包衣粉4kg,。1.3.2.水溶性包衣粉：水=1：5 1.3.3.醇溶性包衣粉：75%乙醇=1：8 1.3.4.將包衣粉緩慢的加入快速攪拌的溶劑中，攪拌時(shí)間30—40分種,，包衣液過(guò)100目篩網(wǎng)備用,。

2.1.領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合格的片子，核對(duì)片子的品名,、批號(hào),、數(shù)量。

3.1.對(duì)領(lǐng)取的中間產(chǎn)品和輔料,，檢查是否符合包衣要求,。 3.2.包衣粉要準(zhǔn)確稱(chēng)量，專(zhuān)人復(fù)核后使用,。3.3.漿液配制要準(zhǔn)確,，噴漿要均勻。

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3.4.注意操作過(guò)程中工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生的控制

3.5.盛放包衣片的容器具內(nèi)應(yīng)襯干燥清潔塑料袋,，扎口密閉以防受潮,。 4.中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與控制： 4.1.按規(guī)定控制衣片重及崩解時(shí)限。

5.1.發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題如片面花,、不光亮,、缺角等，操作人員應(yīng)盡力處理并匯報(bào)車(chē)間,。 5.1.1.粘片：主要是由于噴量太快,，違反了溶劑蒸發(fā)平衡原則而使片相互粘連。出現(xiàn)這種情況,，應(yīng)適當(dāng)降低包衣液噴量,，提高熱風(fēng)溫度，加快鍋的轉(zhuǎn)速等,。5.1.2.出現(xiàn)“桔皮”膜：主要是由于干燥不當(dāng),，包衣液噴霧壓力低而使噴出的液滴受熱濃縮程度不均造成衣膜出現(xiàn)波紋。出現(xiàn)這種情況,，應(yīng)立即控制蒸發(fā)速率,，提高噴霧壓力。

5.1.3.“架橋”：是指刻字片上的衣膜造成標(biāo)志模糊,。解決的辦法是：放慢包衣液噴速,，提高干燥溫度。

5.1.4.出現(xiàn)色斑：這種情況是由于配包衣液時(shí)攪拌不勻或固體狀特質(zhì)細(xì)度不夠所引起的,。解決的方法是：配包衣液時(shí)應(yīng)充分?jǐn)嚢杈鶆颉?/p>

5.1.5.藥片表面或邊緣衣膜出現(xiàn)裂紋,、破裂、剝落或者藥片邊緣磨損：若是包衣液固含量選擇不當(dāng),、包衣機(jī)轉(zhuǎn)速過(guò)快,、噴量太小引起的，則應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)陌乱汗毯?，適當(dāng)調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速及噴量的大?。蝗羰瞧挠捕忍钏?，則應(yīng)改進(jìn)片心的配方及工藝,。

5.1.6.衣膜表現(xiàn)出現(xiàn)“噴霜”：這種情況是由于熱風(fēng)溫度過(guò)高、噴程過(guò)長(zhǎng),、霧化效果差引起的,。此時(shí)應(yīng)適當(dāng)降低溫度，縮短噴程,，提高霧化效果,。

5.1.7.藥片間有色差：這種情況是由于噴液時(shí)噴射的扇面不均或包衣液固含量過(guò)度或者包衣機(jī)轉(zhuǎn)速慢所引起的,。此時(shí)應(yīng)調(diào)節(jié)好噴槍噴射的角度，降低包衣液的固含量,，適當(dāng)提高包衣機(jī)的轉(zhuǎn)速,。

5.1.8.衣膜表面有針孔：這種情況是由于配制包衣液時(shí)卷入過(guò)多空氣而引起的。因而在配液時(shí)應(yīng)避免卷入過(guò)多的空氣,。

6.1.必須嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的各項(xiàng)安全操作規(guī)程,。

7.1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，將剩余的包衣粉貼好盛裝單退回中轉(zhuǎn)庫(kù),。

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8.1.包衣結(jié)束徹底清場(chǎng),，包衣機(jī),、用具、管道,、墻壁,、地面等應(yīng)及時(shí)清潔，不得有余留的片子,。

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外包裝崗位培訓(xùn)教材

1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：

1.1.應(yīng)先檢查上一班次（批次）的清場(chǎng)情況，必要時(shí)再次按本崗位?清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?清場(chǎng),。

1.2.對(duì)從分裝崗位或鋁塑泡罩包裝崗位傳過(guò)來(lái)的待包品進(jìn)行驗(yàn)收,，不合格的中間產(chǎn)品退回上一崗位返工。

1.4.1.噴碼崗位在中,、小盒噴上‘生產(chǎn)日期’,、‘生產(chǎn)批號(hào)’、‘有效期至’等三期,。噴碼前必須要有專(zhuān)門(mén)人員核對(duì)三期并確認(rèn)無(wú)誤,。

1.4.2.熱封崗位在復(fù)合袋封口時(shí)須同時(shí)壓印‘生產(chǎn)日期’、‘生產(chǎn)批號(hào)’,、‘有效期至’等三期,。封口前必須要有專(zhuān)門(mén)人員核對(duì)三期并確認(rèn)無(wú)誤。

2.1.包裝操作時(shí),，應(yīng)裝量準(zhǔn)確,，批號(hào)清晰無(wú)誤，并挑出有缺陷的產(chǎn)品及紙盒,、紙箱等,，對(duì)于有疑問(wèn)或有潛在質(zhì)量隱患的包裝材料必須停止使用，并立即向班組長(zhǎng)或車(chē)間反映,。

2.1.1.把小盒裝入中盒以及把中盒裝入大箱時(shí),，小盒和中盒的擺放方向應(yīng)一致,。 2.2.外箱中須放合格證，合格證上應(yīng)有包裝人的工號(hào),，且捆扎牢固,。2.3.在封箱、打包時(shí),，及時(shí)登記個(gè)人產(chǎn)量,，做到準(zhǔn)確無(wú)誤。2.4.生產(chǎn)做到不脫節(jié),，裝箱,、封箱、轉(zhuǎn)運(yùn)必須當(dāng)日結(jié)束,。

2.5.包裝材料一律由班組長(zhǎng)安排領(lǐng)用與分發(fā),，其他人不得擅自領(lǐng)用包裝材料。 2.6.在同一操作室不可同時(shí)包裝兩個(gè)或兩個(gè)以上品種或規(guī)格的產(chǎn)品,，不可避免時(shí)應(yīng)進(jìn)行有效隔離,。

2.7.在同一操作室有兩個(gè)或兩個(gè)以上品種或規(guī)格的產(chǎn)品時(shí)，一定要分開(kāi)放臵,，并要在醒目處掛上狀態(tài)標(biāo)志,，注明品名、規(guī)格,、批號(hào),。 2.8.操作室及生產(chǎn)設(shè)備都要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。

2.9.工作結(jié)束后,，把有缺陷的產(chǎn)品及生產(chǎn)結(jié)余的半成品交給班長(zhǎng),，再由車(chē)間工藝員核對(duì)并作尾料處理。

3.操作過(guò)程中工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生的控制：

3.1.操作人員在工作前應(yīng)按?外包裝崗位清場(chǎng)?要求對(duì)場(chǎng)地,，設(shè)備,，容器進(jìn)行檢查，符合規(guī)定要求后方可開(kāi)工,。

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4.1.包裝崗位嚴(yán)禁明火，生產(chǎn)場(chǎng)所不得有非生產(chǎn)用品及私人物品,。 4.2.定期對(duì)滅火器的性能進(jìn)行檢查,，確保其性能的完好。4.3.下班時(shí)必須關(guān)閉本崗位的所有電源,。

5.1.1.彩盒,、說(shuō)明書(shū)表面色調(diào)和諧，無(wú)污染,，裂紋等缺陷,。

人員和班長(zhǎng)加強(qiáng)對(duì)本崗位的檢查監(jiān)督,。

7.1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，將剩余的包裝材料整理好退回中轉(zhuǎn)庫(kù),。

7.2.對(duì)因各種原因損壞的包裝材料,，應(yīng)分門(mén)別類(lèi)的整理好，上報(bào)車(chē)間工藝員,，并按規(guī)定處理,。

8.1.將生產(chǎn)過(guò)程用的容器具清理干凈，放回指定位臵,。 8.2.掃去地面上的廢紙屑,、殘留物及污物，擦去地面上污物,。8.3.工作完畢后,，把使用的掃把、毛巾,、拖把進(jìn)行洗滌,、清潔保管,。

8.4.更換品種或批號(hào)時(shí)應(yīng)徹底清場(chǎng),，包裝現(xiàn)場(chǎng)不得出現(xiàn)上批產(chǎn)品的包裝材料。 8.5.清場(chǎng),、清潔效果由班長(zhǎng)或請(qǐng)qa人員檢查,。

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