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溫濕度自動監(jiān)控管理制度最新篇一

重點(diǎn)藥品監(jiān)控管理制度

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1、 目的：為了有效防范儲存和運(yùn)輸過程中可能影響藥品等醫(yī)藥商品（含藥品,、醫(yī)療器械,、保健食品、預(yù)包裝食品,、消毒用品,、衛(wèi)生用品和化妝品等本公司經(jīng)營范圍內(nèi)的商品，下同）質(zhì)量的風(fēng)險,，確保質(zhì)量安全,，依據(jù)《藥品管理法》、新版gsp等法律,、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定,，制定本制度。

2,、 適用范圍：適用于本公司藥品等醫(yī)藥商品的儲存,、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的溫濕度管理。

3,、 責(zé)任：本公司物流部的儲存,、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督儲存,、養(yǎng)護(hù),、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的溫濕度管理工作。

4,、 要求：公司應(yīng)當(dāng)按照gsp的要求,，在倉庫和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中,，配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)）,。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對藥品儲存過程的溫濕度狀況，以及冷藏,、冷凍藥品運(yùn)輸過程中的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時自動監(jiān)測和記錄,。

5、 功能：系統(tǒng)由測點(diǎn)終端,、管理主機(jī),、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)的實(shí)時采集,、傳送和報警,；管理主機(jī)能夠?qū)Ω鳒y點(diǎn)終端監(jiān)測的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄,，并具備發(fā)生異常情況時的報警功能,。

6、 測定值：按gsp第八十五條的相關(guān)規(guī)定,，系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測定值為：

6.1溫度設(shè)定：設(shè)定溫度測定范圍應(yīng)符合藥品包裝標(biāo)示的溫度要求,，包裝上沒有標(biāo)示的按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏溫度設(shè)定；

6.2濕度設(shè)定：倉庫儲存藥品的相對濕度為35%-75%,；

7,、 分度值：系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

7.1測量范圍在0℃～40℃之間，溫度允許是大誤差為±0.5℃,；

7.2測量范圍在-25℃～0℃之間,，溫度允許是大誤差為±1.0℃；

7.3相對濕度的最大允許誤差為±5%rh,。

8,、 監(jiān)測與記錄：系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動對藥品儲存、運(yùn)輸過程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷的監(jiān)測和記錄,。

8.1監(jiān)測：系統(tǒng)應(yīng)至少1分鐘更新一次測點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù),；

8.2記錄：

8.2.1記錄時限：在儲存過程中至少每30分鐘自動記錄一次實(shí)時溫濕度數(shù)據(jù)，在運(yùn)輸過程中至少每5分鐘自動記錄一次實(shí)時溫濕度數(shù)據(jù),。監(jiān)測溫濕度超出規(guī)定范圍時,，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每2分鐘記錄一次實(shí)時溫濕度數(shù)據(jù),。

8.2.2記錄內(nèi)容：系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動生成溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容包括：溫度值,、濕度值,、日期、時間,、測點(diǎn)位置,、庫區(qū)或運(yùn)輸工具類別等。

9,、 報警：當(dāng)監(jiān)測的溫濕度達(dá)到臨界值或超出規(guī)定范圍時,，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報警，同時采用短信通訊方式,，向至少3名人員發(fā)出報警信息,。 當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊方式,，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息,。

10、 數(shù)據(jù)安全：

10.1數(shù)據(jù)處理：系統(tǒng)各測點(diǎn)終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí),、完整,、準(zhǔn)確、有效,。

10.1.1測點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)應(yīng)通過網(wǎng)絡(luò)自動傳送到管理主機(jī)，進(jìn)行處理和記錄,，并采用可靠方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存,，確保不丟失和不被改動；

10.1.2系統(tǒng)具有對記錄數(shù)據(jù)不可更改,、刪除的功能,，不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能；

10.1.3系統(tǒng)不得對用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測值修正,、調(diào)整功能,，防止用戶隨意調(diào)整造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。

10.2數(shù)據(jù)備份：對監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)采用安全,、可靠的方式備份,，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所。數(shù)據(jù)保存時限不得少于5年,，疫苗,、特殊管理藥品的保存時限自藥品有效期滿之日起不少于5年；

10.3數(shù)據(jù)查詢：系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與公司計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行數(shù)據(jù)對接,，自動在計(jì)算機(jī)終端中存放數(shù)據(jù),，可通過計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行實(shí)時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢,；

10.4風(fēng)險防范：

10.4.1系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立不間斷運(yùn)行，防止因供電中斷,、計(jì)算機(jī)關(guān)閉或故障等因素影響系統(tǒng)正常運(yùn)行或造成數(shù)據(jù)丟失,；

10.4.2系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持獨(dú)立、安全運(yùn)行,，不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動,，防止溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險。

11.方案驗(yàn)證：對儲存及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的測點(diǎn)終端布點(diǎn)方案,，應(yīng) 當(dāng)進(jìn)行測試和確認(rèn),，保證倉庫、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備中安裝的測點(diǎn)終端的數(shù)量及位置能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實(shí)際狀況,。

12.安裝

12.1倉庫安裝：庫房或倉間安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

12.1.1每一獨(dú)立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點(diǎn)終端,，并均勻分布；

12.1.2平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的,，至少安裝2個測點(diǎn)終端,；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點(diǎn)終端,，不足300平方米的按300平方米計(jì)算,；平面?zhèn)}庫測點(diǎn)終端的安裝位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼調(diào)度的2/3位置,；

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12.1.3高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的,，每平方米至少安裝4個測點(diǎn)終端,，每增加300平方米至少增加2個測點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上,、下位置,；貨架層高在8米以上的，每300平方米至少安裝6個測點(diǎn)終端,，每增加300平方米至少增加3個測點(diǎn)終端,，并均勻分布在貨架上、中,、下位置,，不足300平方米的按300平方米計(jì)算； 高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點(diǎn)終端安裝的位置,，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置,。

12.1.4儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點(diǎn)終端的安裝數(shù)量須符合本條上述各項(xiàng)要求,，其安裝數(shù)量按每100平方米計(jì)算,。

12.2運(yùn)輸設(shè)備安裝：每臺-獨(dú)立的冷藏,、冷凍藥品的運(yùn)輸車輛或車廂，安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量不得少于2個,，車廂容積超過20立方米的,，每增加20立方米至少增加1個測點(diǎn)終端，不足20立方米的按20立方米計(jì)算,。每臺冷藏箱或保溫箱應(yīng)至少配臵1個測點(diǎn)終端,。

12.3測點(diǎn)終端應(yīng)當(dāng)牢固安裝在經(jīng)過確認(rèn)的合理位置，避免儲運(yùn)作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設(shè)備造成影響或損壞,，其安裝位置不得隨意改動,。

13.維護(hù)：對測點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)，對系統(tǒng)設(shè)備也應(yīng) 當(dāng)至少一年進(jìn)行一次定期檢查,、維修,、保養(yǎng)，并建立檔案,。

14.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足相關(guān)部門實(shí)施在線遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件,。

溫濕度自動監(jiān)控管理制度 [篇2]

按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》的要求,，在儲存藥品的倉庫中和運(yùn)輸冷藏,、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏,、冷凍藥品運(yùn)輸過程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時自動監(jiān)測和記錄,，有效防范儲運(yùn)過程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的各類風(fēng)險,，確保儲存和運(yùn)輸過程的藥品質(zhì)量,。

二,、依據(jù)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄

三,、范圍：

儲存藥品的倉庫和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)管理,。

四、職責(zé)

1．物流部負(fù)責(zé)儲存藥品的倉庫和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測管理,。

2．質(zhì)量部負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。

五,、作業(yè)內(nèi)容：

1．儲存藥品的倉庫中和運(yùn)輸冷藏,、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的要求,。

2. 對冷藏,、冷凍儲存及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)按《設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度》操作。

3.養(yǎng)護(hù)員每天上午9:00~9:30和下午2:00~2:30各一次檢查倉庫溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)是否正常,，顯示的溫濕度數(shù)值是否正常,，做好記錄,。

3.1若設(shè)備異常應(yīng)及時通知倉庫經(jīng)理和供應(yīng)商。

3.2如遇溫濕度有異常情況時,，應(yīng)采取有效措施（開啟空調(diào)或開窗,、排風(fēng)等），做好相應(yīng)記錄,。如有報警系統(tǒng),，核實(shí)現(xiàn)場報警系統(tǒng)和相關(guān)人員的報警短信接收情況。

4.如發(fā)現(xiàn)現(xiàn)場溫濕度報警或指定人收到溫濕度報警短信,，發(fā)現(xiàn)人應(yīng)第一時間采取有效措施,。節(jié)假日由倉庫經(jīng)理指定人員到現(xiàn)場進(jìn)行采取措施。如現(xiàn)場人員無法處理,，通知供應(yīng)商進(jìn)行處理,。

5.如發(fā)現(xiàn)溫濕度記錄儀軟件不工作（無顯示）時，應(yīng)及時檢查溫濕度記錄儀機(jī)柜工作是否正常,，仍無法排除故障的情況下應(yīng)及時通知信息部,。如4小時內(nèi)不能修復(fù)，需啟動溫濕度手工監(jiān)測,。

6.按《設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理制度》做好溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的維護(hù),，做好日常清潔養(yǎng)護(hù)，每月檢查數(shù)據(jù)備份情況等,。

7.做好冷鏈運(yùn)輸溫度監(jiān)控設(shè)備的日常管理工作,，建立領(lǐng)用和返還臺賬。

8.指定專人負(fù)責(zé)運(yùn)輸溫度數(shù)據(jù)下載和備份工作,，如發(fā)現(xiàn)異常及時反饋質(zhì)量部進(jìn)行評估確認(rèn)同時通知門店做好相關(guān)藥品的隔離工作,。

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