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溫濕度自動(dòng)監(jiān)控管理制度最新篇一
重點(diǎn)藥品監(jiān)控管理制度
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學(xué)校監(jiān)控室管理制度
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監(jiān)控方案
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員工自動(dòng)離職證明
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1、 目的:為了有效防范儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中可能影響藥品等醫(yī)藥商品(含藥品,、醫(yī)療器械,、保健食品、預(yù)包裝食品,、消毒用品,、衛(wèi)生用品和化妝品等本公司經(jīng)營范圍內(nèi)的商品,下同)質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn),,確保質(zhì)量安全,,依據(jù)《藥品管理法》、新版gsp等法律,、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定,,制定本制度。
2,、 適用范圍:適用于本公司藥品等醫(yī)藥商品的儲(chǔ)存,、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的溫濕度管理。
3,、 責(zé)任:本公司物流部的儲(chǔ)存,、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé),,質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督儲(chǔ)存,、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的溫濕度管理工作,。
4,、 要求:公司應(yīng)當(dāng)按照gsp的要求,在倉庫和運(yùn)輸冷藏,、冷凍藥品的設(shè)備中,,配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱系統(tǒng))。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品儲(chǔ)存過程的溫濕度狀況,,以及冷藏,、冷凍藥品運(yùn)輸過程中的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄,。
5、 功能:系統(tǒng)由測(cè)點(diǎn)終端,、管理主機(jī),、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成,。各測(cè)點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集,、傳送和報(bào)警;管理主機(jī)能夠?qū)Ω鳒y(cè)點(diǎn)終端監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集,、處理和記錄,,并具備發(fā)生異常情況時(shí)的報(bào)警功能。
6,、 測(cè)定值:按gsp第八十五條的相關(guān)規(guī)定,,系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測(cè)定值為:
6.1溫度設(shè)定:設(shè)定溫度測(cè)定范圍應(yīng)符合藥品包裝標(biāo)示的溫度要求,包裝上沒有標(biāo)示的按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏溫度設(shè)定,;
6.2濕度設(shè)定:倉庫儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度為35%-75%,;
7、 分度值:系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
7.1測(cè)量范圍在0℃~40℃之間,,溫度允許是大誤差為±0.5℃,;
7.2測(cè)量范圍在-25℃~0℃之間,溫度允許是大誤差為±1.0℃,;
7.3相對(duì)濕度的最大允許誤差為±5%rh,。
8、 監(jiān)測(cè)與記錄:系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)對(duì)藥品儲(chǔ)存,、運(yùn)輸過程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷的監(jiān)測(cè)和記錄,。
8.1監(jiān)測(cè):系統(tǒng)應(yīng)至少1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù);
8.2記錄:
8.2.1記錄時(shí)限:在儲(chǔ)存過程中至少每30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù),,在運(yùn)輸過程中至少每5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù),。監(jiān)測(cè)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí),系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù),。
8.2.2記錄內(nèi)容:系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)生成溫濕度監(jiān)測(cè)記錄,,內(nèi)容包括:溫度值、濕度值,、日期,、時(shí)間、測(cè)點(diǎn)位置,、庫區(qū)或運(yùn)輸工具類別等,。
9、 報(bào)警:當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度達(dá)到臨界值或超出規(guī)定范圍時(shí),,系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警,,同時(shí)采用短信通訊方式,,向至少3名人員發(fā)出報(bào)警信息。 當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時(shí),,系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊方式,,向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。
10,、 數(shù)據(jù)安全:
10.1數(shù)據(jù)處理:系統(tǒng)各測(cè)點(diǎn)終端采集的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí),、完整、準(zhǔn)確,、有效,。
10.1.1測(cè)點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)應(yīng)通過網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī),進(jìn)行處理和記錄,,并采用可靠方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存,,確保不丟失和不被改動(dòng);
10.1.2系統(tǒng)具有對(duì)記錄數(shù)據(jù)不可更改,、刪除的功能,,不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能;
10.1.3系統(tǒng)不得對(duì)用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測(cè)值修正,、調(diào)整功能,,防止用戶隨意調(diào)整造成監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)失真。
10.2數(shù)據(jù)備份:對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)采用安全,、可靠的方式備份,,備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所。數(shù)據(jù)保存時(shí)限不得少于5年,,疫苗,、特殊管理藥品的保存時(shí)限自藥品有效期滿之日起不少于5年;
10.3數(shù)據(jù)查詢:系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與公司計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)接,,自動(dòng)在計(jì)算機(jī)終端中存放數(shù)據(jù),,可通過計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢;
10.4風(fēng)險(xiǎn)防范:
10.4.1系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立不間斷運(yùn)行,,防止因供電中斷,、計(jì)算機(jī)關(guān)閉或故障等因素影響系統(tǒng)正常運(yùn)行或造成數(shù)據(jù)丟失;
10.4.2系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持獨(dú)立,、安全運(yùn)行,,不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動(dòng),防止溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險(xiǎn),。
11.方案驗(yàn)證:對(duì)儲(chǔ)存及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的測(cè)點(diǎn)終端布點(diǎn)方案,,應(yīng) 當(dāng)進(jìn)行測(cè)試和確認(rèn),保證倉庫,、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備中安裝的測(cè)點(diǎn)終端的數(shù)量及位置能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實(shí)際狀況,。
12.安裝
12.1倉庫安裝:庫房或倉間安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
12.1.1每一獨(dú)立的藥品庫房或倉間至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,,并均勻分布;
12.1.2平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的,,至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,;300平方米以上的,每增加300平方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,,不足300平方米的按300平方米計(jì)算,;平面?zhèn)}庫測(cè)點(diǎn)終端的安裝位置,不得低于藥品貨架或藥品堆碼調(diào)度的2/3位置,;
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12.1.3高架倉庫或全自動(dòng)立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的,,每平方米至少安裝4個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,每增加300平方米至少增加2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,,并均勻分布在貨架上,、下位置;貨架層高在8米以上的,,每300平方米至少安裝6個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,,每增加300平方米至少增加3個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,并均勻分布在貨架上,、中,、下位置,不足300平方米的按300平方米計(jì)算,; 高架倉庫或全自動(dòng)立體倉庫上層測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置,,不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。
12.1.4儲(chǔ)存冷藏,、冷凍藥品倉庫測(cè)點(diǎn)終端的安裝數(shù)量須符合本條上述各項(xiàng)要求,,其安裝數(shù)量按每100平方米計(jì)算。
12.2運(yùn)輸設(shè)備安裝:每臺(tái)-獨(dú)立的冷藏,、冷凍藥品的運(yùn)輸車輛或車廂,,安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量不得少于2個(gè),車廂容積超過20立方米的,,每增加20立方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,,不足20立方米的按20立方米計(jì)算。每臺(tái)冷藏箱或保溫箱應(yīng)至少配臵1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,。
12.3測(cè)點(diǎn)終端應(yīng)當(dāng)牢固安裝在經(jīng)過確認(rèn)的合理位置,,避免儲(chǔ)運(yùn)作業(yè)及人員活動(dòng)對(duì)監(jiān)測(cè)設(shè)備造成影響或損壞,其安裝位置不得隨意改動(dòng),。
13.維護(hù):對(duì)測(cè)點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn),,對(duì)系統(tǒng)設(shè)備也應(yīng) 當(dāng)至少一年進(jìn)行一次定期檢查,、維修、保養(yǎng),,并建立檔案,。
14.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足相關(guān)部門實(shí)施在線遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。
溫濕度自動(dòng)監(jiān)控管理制度 [篇2]
一,、 目的'按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(2012年修訂)》的要求,,在儲(chǔ)存藥品的倉庫中和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng),,對(duì)藥品儲(chǔ)存過程的溫濕度狀況和冷藏,、冷凍藥品運(yùn)輸過程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄,有效防范儲(chǔ)運(yùn)過程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的各類風(fēng)險(xiǎn),,確保儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程的藥品質(zhì)量,。
二、依據(jù)
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄
三,、范圍:
儲(chǔ)存藥品的倉庫和運(yùn)輸冷藏,、冷凍藥品環(huán)境溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)管理。
四,、職責(zé)
1.物流部負(fù)責(zé)儲(chǔ)存藥品的倉庫和運(yùn)輸冷藏,、冷凍藥品環(huán)境溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)管理。
2.質(zhì)量部負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督,。
五,、作業(yè)內(nèi)容:
1.儲(chǔ)存藥品的倉庫中和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng),,符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的要求,。
2. 對(duì)冷藏、冷凍儲(chǔ)存及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)按《設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度》操作,。
3.養(yǎng)護(hù)員每天上午9:00~9:30和下午2:00~2:30各一次檢查倉庫溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是否正常,,顯示的溫濕度數(shù)值是否正常,做好記錄,。
3.1若設(shè)備異常應(yīng)及時(shí)通知倉庫經(jīng)理和供應(yīng)商,。
3.2如遇溫濕度有異常情況時(shí),應(yīng)采取有效措施(開啟空調(diào)或開窗,、排風(fēng)等),,做好相應(yīng)記錄。如有報(bào)警系統(tǒng),,核實(shí)現(xiàn)場(chǎng)報(bào)警系統(tǒng)和相關(guān)人員的報(bào)警短信接收情況,。
4.如發(fā)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)溫濕度報(bào)警或指定人收到溫濕度報(bào)警短信,發(fā)現(xiàn)人應(yīng)第一時(shí)間采取有效措施。節(jié)假日由倉庫經(jīng)理指定人員到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行采取措施,。如現(xiàn)場(chǎng)人員無法處理,,通知供應(yīng)商進(jìn)行處理。
5.如發(fā)現(xiàn)溫濕度記錄儀軟件不工作(無顯示)時(shí),,應(yīng)及時(shí)檢查溫濕度記錄儀機(jī)柜工作是否正常,,仍無法排除故障的情況下應(yīng)及時(shí)通知信息部。如4小時(shí)內(nèi)不能修復(fù),,需啟動(dòng)溫濕度手工監(jiān)測(cè),。
6.按《設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理制度》做好溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的維護(hù),做好日常清潔養(yǎng)護(hù),,每月檢查數(shù)據(jù)備份情況等,。
7.做好冷鏈運(yùn)輸溫度監(jiān)控設(shè)備的日常管理工作,建立領(lǐng)用和返還臺(tái)賬,。
8.指定專人負(fù)責(zé)運(yùn)輸溫度數(shù)據(jù)下載和備份工作,,如發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)反饋質(zhì)量部進(jìn)行評(píng)估確認(rèn)同時(shí)通知門店做好相關(guān)藥品的隔離工作。
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