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藥店醫(yī)療器械管理制度篇一

xxxx市場(chǎng)監(jiān)督管理局：

xxxxx公司主要從事中成藥,化學(xué)藥制劑,抗生素,生化藥品,生物制品（除疫苗）,，醫(yī)療器械的銷售經(jīng)營,。企業(yè)成立于 年 月 日,，企業(yè)性質(zhì)為有限責(zé)任公司（法人獨(dú)資），注冊(cè)地址為xxxxxxxx,，注冊(cè)資金 萬元整，公司于 年月日取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,，法定代表人：,，許可證號(hào)：,，年月日公司向市場(chǎng)監(jiān)管局申請(qǐng)換發(fā)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》,，變更法定代表人為,，備案編號(hào)：

xxxxx公司營業(yè)場(chǎng)所面積平方米，通風(fēng)條件良好,，溫濕度適宜,，有必要的安全,、消防設(shè)施,。公司開業(yè)至今從未變更過經(jīng)營場(chǎng)所地址,，沒有擅自設(shè)立庫房,，經(jīng)營范圍均嚴(yán)格按照許可證和備案憑證允許的經(jīng)營范圍經(jīng)營。xxxxx公司沒有出現(xiàn)過停業(yè)情況,，所經(jīng)營產(chǎn)品均來自合格的生產(chǎn)企業(yè),，公司從未發(fā)生過質(zhì)量事故,、沒有受到過行政處罰,。

xxxxx公司嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求制定了《xxxxx公司醫(yī)療器械管理體系制度》,，保證公司醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)符合國家法律法規(guī),。公司設(shè)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人,，確保企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營醫(yī)療器械,，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,，獨(dú)立履行職責(zé),，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán),。

xxxxx公司法定代表人,、負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人員均熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī),、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí),，并符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求,。企業(yè)法定代表人,、負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人員沒有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形,。企業(yè)質(zhì)量管理,、采購,、驗(yàn)收,、存儲(chǔ)養(yǎng)護(hù),、銷售崗位都是具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的專業(yè)人員,。公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員都進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),，并且建立了培訓(xùn)記錄,，經(jīng)考核合格后方可上崗,。培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī),、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能,、質(zhì)量管理制度,、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等,。xxxxx公司員工都建立了相應(yīng)的健康檔案,，公司要求員工每年進(jìn)行一次健康檢查,，身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,，不得從事相關(guān)工作,。

xxxxx公司醫(yī)療器械均實(shí)行分區(qū)管理,，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū),、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等,，并有明顯區(qū)分,，退貨產(chǎn)品單獨(dú)存放,。公司沒有設(shè)立庫房,，醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū),、輔助作業(yè)區(qū)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離,。醫(yī)療器械的陳列,、儲(chǔ)存溫度,、濕度符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求,。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，公司配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備和儀器,。公司定期對(duì)陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查（每日動(dòng)碰盤點(diǎn),，每月最后一天全盤）,，對(duì)近效期醫(yī)療器械實(shí)行重點(diǎn)檢查,。在盤點(diǎn)過程中若發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械,，檢查人員及時(shí)停止該醫(yī)療器械銷售,，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄,。公司的基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備都安排有相應(yīng)責(zé)任人,，責(zé)任人定期對(duì)責(zé)任區(qū)進(jìn)行檢查,、清潔和維護(hù),，并建立記錄和檔案,。公司按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定，并保存校準(zhǔn)或檢定記錄,。公司配備電子計(jì)算機(jī)九臺(tái)用于醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理,，電子計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)根據(jù)人員崗位設(shè)置不同的管理權(quán)限，憑借賬號(hào),、密碼登錄管理系統(tǒng)進(jìn)行管理,。

xxxxx公司采購的醫(yī)療器械均來自有合法資格的供貨企業(yè)。公司在采購前審核、備案了供貨企業(yè)的相關(guān)資質(zhì),，簽署采購合同和協(xié)議,，在采購合同和協(xié)議中,，與供貨企業(yè)約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任,，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。購購的醫(yī)療器械要求供貨單位提供相關(guān)證明文件或復(fù)印件并加蓋公章,。公司采購記錄明確標(biāo)注醫(yī)療器械的名稱,、規(guī)格（型號(hào)）,、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào),、單位,、數(shù)量,、單價(jià),、金額,、供貨者,、購貨日期等,。

驗(yàn)收人員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí),，按照公司的驗(yàn)收流程核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求,，并對(duì)照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì),。驗(yàn)收合格后,，交貨和收貨雙方對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn),。對(duì)不符合要求的貨品立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收,。

隨貨同行單包括供貨企業(yè),、生產(chǎn)企業(yè),、醫(yī)療器械的名稱,、規(guī)格（型號(hào)）,、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào),、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量,、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位,、收貨地址,、發(fā)貨日期等內(nèi)容,，并加蓋供貨企業(yè)出庫專用印章,。

公司對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械及時(shí)入庫,，建立入庫記錄,。驗(yàn)收不合格的,，注明不合格事項(xiàng),，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨,、銷毀等處置措施,。驗(yàn)收完成后根據(jù)要求按醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存,。公司通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期,、滯銷預(yù)警。近效期,、滯銷醫(yī)療器械按規(guī)定進(jìn)行催銷,、退貨,，并保存相關(guān)記錄,。超過有效期的醫(yī)療器械,，禁止銷售,。xxxxx公司在醫(yī)療器械銷售過程中給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù),，記錄醫(yī)療器械的名稱,、規(guī)格（型號(hào)）,、生產(chǎn)企業(yè)名稱,、數(shù)量,、單價(jià),、金額,、零售單位,、電話、銷售日期等,，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。

xxxxx公司銷售人員應(yīng)樹立為用戶服務(wù),，維護(hù)用戶利益的觀念,，優(yōu)質(zhì)服務(wù),，做好醫(yī)療器械產(chǎn)品售后服務(wù)工作,，收集用戶對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)并對(duì)照改進(jìn),。依據(jù)醫(yī)療器械的使用說明，正確介紹醫(yī)療器械的用途,，不得虛假夸大療效和治療范圍，以免誤導(dǎo)用戶,。銷售員應(yīng)廣泛收集客戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量,、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見及建議,。積極做好售后服務(wù)工作，及時(shí)向質(zhì)量管員反饋客戶質(zhì)量查詢,、投訴信息及銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題,，并落實(shí)相關(guān)質(zhì)量改進(jìn)措施,。

公司在營業(yè)場(chǎng)所醒目位置粘貼有食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話,，設(shè)置顧客意見簿,，及時(shí)處理顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴,。

公司配備專職人員,，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作,，積極配合醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu),、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查,。

xxxxx公司《醫(yī)療器械管理體系制度》中規(guī)定：發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量問題,，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的,，立即停止經(jīng)營,，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),、使用單位、購貨者,，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時(shí),，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,。

xxxxx公司建立了《醫(yī)療器械召回管理制度》協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá),、反饋醫(yī)療器械召回信息,，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械,，并建立醫(yī)療器械召回記錄,。

xxxxx公司提交的質(zhì)量體系自查報(bào)告內(nèi)容和相關(guān)數(shù)據(jù)均真實(shí),、有效，并承諾對(duì)申請(qǐng)材料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé),。

xxxxx公司

法定代表人：

年月日

藥店醫(yī)療器械管理制度篇二

上蔡縣鴻康醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店，根據(jù)上蔡縣人勞局要求,，結(jié)合年初《定點(diǎn)零售藥店服務(wù)協(xié)議》認(rèn)真對(duì)照量化考核標(biāo)準(zhǔn),，組織本店員工對(duì)全年來履行《定點(diǎn)零售藥店服務(wù)協(xié)議》工作開展情況做了逐項(xiàng)的自檢自查,，現(xiàn)將自檢自查情況匯報(bào)如下：

基本情況：我店經(jīng)營面積40平方米,，全年實(shí)現(xiàn)銷售任務(wù)萬元,，其中醫(yī)保刷卡萬元,，目前經(jīng)營品種3000多種,，保健品多種，藥店共有店員2人,，其中,，從業(yè)藥師1人，藥師協(xié)理1人,。

自檢自查中發(fā)現(xiàn)有做得好的一面,，也有做得不足之處,。

優(yōu)點(diǎn)：

(1)嚴(yán)格遵守《中華人民共和國藥品管理法》及《上蔡城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療和療保險(xiǎn)暫行規(guī)定》;

(2)認(rèn)真組織和學(xué)習(xí)醫(yī)保政策，正確給參保人員宣傳醫(yī)保政策,，沒有出售任何其它不符合醫(yī)保基金支付范圍的物品;

(3)店員積極熱情為參保人員服務(wù),，沒有出售假劣藥品,，至今無任何投訴發(fā)生;

(4)藥品擺放有序，清潔衛(wèi)生,，嚴(yán)格執(zhí)行國家的藥品價(jià)格政策，做到一價(jià)一簽,，明碼標(biāo)價(jià),。

存在問題和薄弱環(huán)節(jié)：

(1)電腦技術(shù)使用掌握不夠熟練,，特別是店內(nèi)近期新調(diào)入藥品品種目錄沒能及時(shí)準(zhǔn)確無誤維護(hù)進(jìn)電腦系統(tǒng);

(2)在政策執(zhí)行方面,，店員對(duì)相關(guān)配套政策領(lǐng)會(huì)不全面,，理解不到位,，學(xué)習(xí)不夠深入具體，致使實(shí)際上機(jī)操作沒有很好落實(shí)到實(shí)外;

(3)服務(wù)質(zhì)量有待提高,，尤其對(duì)剛進(jìn)店不久的新特藥品,，保健品性能功效了解和推廣宣傳力度不夠;

(4)對(duì)店內(nèi)設(shè)置的醫(yī)保宣傳欄,，更換內(nèi)容不及時(shí),。

針對(duì)以上存在問題,，我們店的整改措施是：

(1)加強(qiáng)學(xué)習(xí)醫(yī)保政策,，經(jīng)常組織好店員學(xué)習(xí)相關(guān)的法律法規(guī)知識(shí)、知法,、守法;

(2)提高服務(wù)質(zhì)量，熟悉藥品的性能,，正確向顧客介紹醫(yī)保藥品的用法,、用量及注意事項(xiàng)，更好地發(fā)揮參謀顧問作用;

(3)電腦操作員要加快對(duì)電腦軟件的使用熟練操作訓(xùn)練,。

(4)及時(shí)并正確向參保人員宣傳醫(yī)保政策,，全心全意為參保人員服務(wù),。

最后希望上級(jí)主管部門對(duì)我們藥店日常工作給予進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo),，多提寶貴意見和建議,。謝謝!

墊江縣康美大藥房根據(jù)墊江縣人力資源和社會(huì)保障局要求,，根據(jù)《關(guān)于開展醫(yī)療工傷生育保險(xiǎn)定點(diǎn)服務(wù)機(jī)構(gòu)專項(xiàng)檢查的通知》(渝人社發(fā)[20xx]99號(hào))和重慶市社會(huì)保險(xiǎn)局《貫徹落實(shí)市人力資源和社會(huì)保障局等六部門關(guān)于開展醫(yī)療工傷生育保險(xiǎn)定點(diǎn)服務(wù)機(jī)構(gòu)專項(xiàng)檢查的通知的實(shí)施方案》(渝社險(xiǎn)發(fā)[20xx]49號(hào))文件精神,，組織本店員工對(duì)本期履行《服務(wù)協(xié)議》工作開展情況做了逐項(xiàng)的自檢自查,，現(xiàn)將自檢自查情況匯報(bào)如下：

基本情況：我店按規(guī)定懸掛定點(diǎn)零售藥店證書、公布服務(wù)承諾,、公布社保投訴電話;《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》,、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》均在有效期內(nèi);每季度按時(shí)報(bào)送“定點(diǎn)藥店服務(wù)自評(píng)情況表”;藥店共有店員3人,，其中,，從業(yè)藥師1人，營業(yè)員2人,，均已簽訂勞動(dòng)合同,，按規(guī)定參加社會(huì)保險(xiǎn),。自檢自查中發(fā)現(xiàn)有做得好的一面,，也有做得不足之處。

做得好的方面：

(1)嚴(yán)格遵守《中華人民共和國藥品管理法》,，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)保卡刷卡管理的相關(guān)規(guī)定;(2)認(rèn)真組織和學(xué)習(xí)醫(yī)保政策,，正確給參保人員宣傳醫(yī)保政策,，沒有出售任何其它不符合醫(yī)?；鹬Ц斗秶奈锲?(3)店員積極熱情為參保人員服務(wù),，沒有出售假劣藥品,，至今無任何投訴發(fā)生;(4)店內(nèi)衛(wèi)生整潔,，嚴(yán)格執(zhí)行國家的藥品價(jià)格政策，明碼標(biāo)價(jià),。

收到【關(guān)于印發(fā)全國藥品聲場(chǎng)流通領(lǐng)域集中行動(dòng)】的通知,，本藥店更加重視,，根據(jù)國家食品藥品管理法和gsp管理規(guī)定,，認(rèn)真進(jìn)行自查自糾匯報(bào)如下;加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)組織涉藥人員集中學(xué)習(xí)，領(lǐng)會(huì)文件精神,，按照【中華人民共和國藥品管理法】等相關(guān)法律,，法規(guī),，守法經(jīng)營;在經(jīng)營方式范圍方面,，沒有超越范圍經(jīng)營，本店所有藥品都在合理規(guī)定范圍內(nèi),，沒有屬國家嚴(yán)禁禁止銷售的藥品,。統(tǒng)一從公司進(jìn)貨,，不從非法渠道購進(jìn)藥品,，確保藥品質(zhì)量,，不經(jīng)營假,、劣藥品;職員與培訓(xùn),，全體人員經(jīng)嘉定縣食品藥品藥監(jiān)管理局培訓(xùn)后，特定店員培訓(xùn)計(jì)劃,，對(duì)員工進(jìn)行【藥品管理法】【質(zhì)量管理制度】【業(yè)務(wù)知識(shí) 】等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度培訓(xùn)，建立員工教育檔案;設(shè)施,，設(shè)備的養(yǎng)護(hù)，陳列和儲(chǔ)存,，如濕溫度計(jì)的調(diào)節(jié)，計(jì)量進(jìn)行檢查,，空調(diào)的排風(fēng)除濕,，蚊蠅燈的清理,。冷藏柜的養(yǎng)護(hù)。按日期做好養(yǎng)護(hù)記錄;藥品的養(yǎng)護(hù),，進(jìn)貨驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù),，根據(jù)驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)的專業(yè)培訓(xùn)。對(duì)藥品的規(guī)格,，劑型,，生產(chǎn)廠家,，批準(zhǔn)文號(hào),，注冊(cè)商標(biāo),，有效期數(shù)量進(jìn)行檢查，標(biāo)簽說明說及相關(guān)文件檢查,，并做好記錄,，藥品的分類擺放，如發(fā)現(xiàn)處方藥與非處方藥不標(biāo)準(zhǔn),，及時(shí)改正，藥品養(yǎng)護(hù)和檢查在32以上,，并做好記錄;藥品銷售與服務(wù)，藥店以質(zhì)量服務(wù)第一,，銷售人員健康檢查合格持證上崗，營業(yè)時(shí)對(duì)客戶熱情,，佩戴胸卡并有姓名和服務(wù)。介紹藥品不要誤導(dǎo)消費(fèi)者,，對(duì)消費(fèi)者說明藥品禁忌,，注意事項(xiàng)。本店售出藥品按有關(guān)規(guī)定售出藥時(shí),，必須憑執(zhí)業(yè)藥師或職業(yè)藥師助理開具有處方才出售處方藥,。

總之,，通過這次檢查，我們對(duì)工作的問題以檢查為契機(jī),，認(rèn)真整改努力工作，將嚴(yán)格按照縣局指示精神領(lǐng)會(huì)文件的宗旨,，讓顧客滿意，讓每個(gè)人吃上安全有效放心的藥,，藥店全體員工感謝市,，縣食品管理局的領(lǐng)導(dǎo)對(duì)工作的認(rèn)真,。

為推動(dòng)我店實(shí)施gsp認(rèn)證工作,根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好gsp認(rèn)證工作的要求,，結(jié)合本店的實(shí)際情況,，以質(zhì)量管理為重點(diǎn)，對(duì)業(yè)務(wù)流程和各環(huán)節(jié)整改,、完善,，使藥店的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理各項(xiàng)工作得到全面的落實(shí)和加強(qiáng),，質(zhì)量管理水平有了較大的提高,，并認(rèn)真組織自查，現(xiàn)將我店實(shí)施gsp認(rèn)證自查工作情況匯報(bào)如下：

一,、藥店概況

我藥店成立于20xx年2月7日,，企業(yè)性質(zhì)為個(gè)人獨(dú)資企業(yè),，注冊(cè)地址為珠海市唐家灣鎮(zhèn)金鼎北京師范大學(xué)珠海分校海華苑6棟1號(hào)鋪b區(qū),，注冊(cè)資金為3萬元。藥店經(jīng)營范圍為中成藥,、化學(xué)藥制劑,、抗生素,、生物制品(預(yù)防性生物制品除外)，經(jīng)營藥品品種達(dá)695個(gè),，開業(yè)以來實(shí)現(xiàn)銷售4.5萬元,，屬小型企業(yè),。

本店目前共有人員5人,，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員3人,，質(zhì)量管理員(兼驗(yàn)收員)1人，大專學(xué)歷,，職稱為藥師,，養(yǎng)護(hù)員1人,，高中學(xué)歷。藥師分別負(fù)責(zé)質(zhì)量管理和處方審核等項(xiàng)工作,。藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所60平方米,，無倉庫,。配備有空調(diào)、冰箱,、用于調(diào)配處方和拆零的設(shè)備設(shè)施等。

藥店自從開展藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)以來,，按照國家及行業(yè)制定的.法律、法規(guī)和gsp認(rèn)證的要求,，堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的經(jīng)營宗旨，抓管理,，促經(jīng)營，求發(fā)展,。加強(qiáng)軟,、硬件的建設(shè)和改造，公司從經(jīng)營業(yè)務(wù)到藥品質(zhì)量管理實(shí)現(xiàn)了電腦化,、系統(tǒng)化管理,，并建立了一套完善的質(zhì)量經(jīng)營管理等規(guī)章制度，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān),，杜絕一切不合格和偽劣藥品流入市場(chǎng),，確保市民用藥安全，樹立起良好的形象,。

二,、實(shí)施gsp認(rèn)證工作自查情況：

(一)、設(shè)立質(zhì)量管理組織,、制定質(zhì)量管理體系

為了保證gsp的有效運(yùn)行,，藥店成立了由全體員工為成員的質(zhì)量小組，負(fù)責(zé)研究,、決策藥房質(zhì)量管理工作的重大問題,。質(zhì)量管理體系文件是藥房質(zhì)量管理工作滿足gsp要求的具體規(guī)定、依據(jù)和規(guī)范,，建立健全質(zhì)量管理體系文件是實(shí)施gsp的前提條件,。質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定管理制度、質(zhì)量管理程序,、質(zhì)量職責(zé),，使藥房的質(zhì)量活動(dòng)“有法可依、有章可循,、有據(jù)可查”杜絕了質(zhì)量管理的隨意性,，使所有員工都能把好藥品質(zhì)量關(guān)。并由具有藥師資格的專業(yè)人員擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人,。健全質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及相應(yīng)的質(zhì)管,、驗(yàn)收,、養(yǎng)護(hù)崗位等，明確崗位職責(zé)制定了企業(yè)質(zhì)量方針,、質(zhì)量目標(biāo),、質(zhì)量管理制度，做到gsp認(rèn)證實(shí)施工作有步驟,、有計(jì)劃,、有措施、有落實(shí),。

(二),、加強(qiáng)培訓(xùn)，合理配備人員

圍繞質(zhì)量管理這個(gè)中心,，根據(jù)gsp的要求,，全員培訓(xùn)，不斷強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí),，采取崗位培訓(xùn),、繼續(xù)教育培訓(xùn)、上崗培訓(xùn)等方式進(jìn)行職工教育,，提高職工整體業(yè)務(wù)技術(shù)素質(zhì)和職業(yè)道德素質(zhì),。藥店制定內(nèi)部培訓(xùn)計(jì)劃，做好培訓(xùn)記錄及考核,，重點(diǎn)培訓(xùn)《藥品管理法》,、gsp及崗位知識(shí)，質(zhì)量管理員,、養(yǎng)護(hù)員,、驗(yàn)收員等相關(guān)崗位人員全部符合上崗要求,。并對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行嚴(yán)格健康檢查,，每一員工均建立了健康檔案。重點(diǎn)崗位配備了符合gsp認(rèn)證要求的人員,。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的要求,，我藥房對(duì)實(shí)施gsp工作高度重視，并進(jìn)行了認(rèn)真準(zhǔn)備和全面檢查,，現(xiàn)將我藥房實(shí)施gsp認(rèn)證工作及自查情況報(bào)告如下：

一,、企業(yè)概況：

本店成立于20xx年11月21日店，位于田苑新村17棟12號(hào)網(wǎng)點(diǎn),，企業(yè)負(fù)責(zé)人吳愛枝,，質(zhì)量負(fù)責(zé)人吳愛枝。經(jīng)營范圍：處方藥與非處方藥,、中成藥,、化學(xué)藥制劑,、抗生素制劑、生化藥品,、乙類非處方藥等?，F(xiàn)有職工4人，其中從業(yè)藥師1人,，已取得上崗證有3人,，營業(yè)面積106平方米。經(jīng)營品種有800多種,。

二、質(zhì)量管理與制度

由于我店規(guī)模小,、人員少,、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組,，由4名同組成：分別是藥店法人：吳艷,、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：吳愛枝(兼駐店藥師)、驗(yàn)收員：沈蕓蕓,、養(yǎng)護(hù)員：李芳,。營業(yè)伊始，我藥房就是按照gsp要求制定了一套適合自己實(shí)際情況的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件,，經(jīng)營過程中,，我藥房嚴(yán)格按照gsp要求去做。在營業(yè)的初期,，有些制度執(zhí)行的不好,、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實(shí),，已完全符合新版《gsp》要求,。

三、人員與培訓(xùn)

為了不斷提高全體員工的專業(yè)技術(shù)素質(zhì),，制定了學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃,，定期的組織全體員工學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識(shí)，每六個(gè)月進(jìn)行一次考核,，并建立培訓(xùn)檔案,。

四、設(shè)施與設(shè)備

本企業(yè)根據(jù)新版gsp要求配備了電腦及符合相關(guān)管理要求的藥品進(jìn)銷存管理軟件,，在營業(yè)場(chǎng)所配置了檢測(cè)溫濕度的設(shè)備,，現(xiàn)備有溫濕度計(jì)、空調(diào),。并配置了防鼠,、防蟲,、防火設(shè)備等。營業(yè)場(chǎng)所清潔,、明亮,，營業(yè)貨架、柜臺(tái)齊備,。

五,、藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收管理

根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求,，對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量與合法資格的審核,，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品gsp認(rèn)證書、藥品經(jīng)營許可證(批發(fā))和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,，委托書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍和授權(quán)期限;藥品銷售人員的身份證復(fù)印件;購進(jìn)進(jìn)口藥品,，向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件,，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章;進(jìn)口藥品應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)的說明書,。對(duì)首營企業(yè)和首營藥品實(shí)行審核制度。企業(yè)建立了藥品購進(jìn)臺(tái)帳,，臺(tái)帳真實(shí),、完整地記錄藥品購進(jìn)情況，做到票,、帳,、物相符，再根據(jù)相關(guān)程序錄入電腦做好各項(xiàng)基礎(chǔ)工作,。

驗(yàn)收管理：驗(yàn)收人員對(duì)購進(jìn)的藥品,，根據(jù)原始憑證及稅票，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批檢查驗(yàn)收并記錄,。主要檢查驗(yàn)收的藥品是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。

(1)外包裝是否牢固、干燥;封簽,、封條有無破損;外包裝是否注明通用名稱,、規(guī)格、生產(chǎn)廠商,、批準(zhǔn)文號(hào),、注冊(cè)商標(biāo)、批號(hào),、有效期,。對(duì)于特定儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)志是否符合藥品包裝要求。

(2)內(nèi)包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證,，容器是否合理,，有無破損,，封口嚴(yán)密是否合格，包裝字跡應(yīng)清晰,，品名,、規(guī)格、批號(hào)等不得缺項(xiàng);瓶簽要粘貼牢固,。

(3)藥品標(biāo)簽說明書上明確印有藥品的通用名稱,、成份、規(guī)格,、生產(chǎn)企業(yè)名稱,、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào),、生產(chǎn)日期,、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治,、用法用量、禁忌,、不良反應(yīng),、注意事項(xiàng)以及貯存條件等。

(4)驗(yàn)收進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽以中文注明名稱,、主要成份以及注冊(cè)號(hào),，有中文說明書，并附有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》,、《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》,，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅印章的復(fù)印件。及時(shí)收集藥品不良反應(yīng)情況,，出現(xiàn)不良反應(yīng)馬上上報(bào)藥監(jiān)部門,。

六、藥品儲(chǔ)存,、養(yǎng)護(hù)與陳列(零售)管理,。

我企業(yè)在始建時(shí)就嚴(yán)格按gsp要求，高標(biāo)準(zhǔn)地營造了儲(chǔ)存及陳列環(huán)境,，按市局最新標(biāo)準(zhǔn)裝修了營業(yè)區(qū),，做到了營業(yè)場(chǎng)所寬敞明亮。購物方便,，標(biāo)志醒目,，根據(jù)經(jīng)營情況和gsp的要求，對(duì)藥品進(jìn)行了分類,。并根據(jù)藥品性能和性質(zhì)進(jìn)行了分區(qū),，分類,、實(shí)行了色標(biāo)管理，將倉庫劃分為待驗(yàn)區(qū)(黃色),、合藥品區(qū)(綠色),、不合格藥品區(qū)(紅色)和退貨區(qū)(黃色)，做到了藥品與非藥品,、外用藥與內(nèi)服藥分區(qū)存放,，做到了便于操作、防止差錯(cuò),、污染事件發(fā)生,。添置了貨架，溫室度儀,，避光設(shè)施(窗簾),，防鼠設(shè)施(門縫密封)達(dá)到了“七防”(防塵、防蟲,、防鳥,、防鼠、防潮,、防霉,、防污染)要求。安裝了符合照明要求的照明設(shè)備,。營業(yè)區(qū)都置有空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度,。在工作中按照本店的“藥品儲(chǔ)存,、養(yǎng)護(hù)與陳列管理制度”進(jìn)行管理，如藥品與非藥品分開陳列、非處方藥品與處方藥分開陳列,、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等“四分開原則”分類陳列,，含麻黃制劑類特殊制劑專柜陳列，并標(biāo)明警示標(biāo)語,，拆零區(qū)專柜配備相關(guān)拆零工具,。另外每天上下午測(cè)量營業(yè)區(qū)及庫房的溫濕度,，出現(xiàn)不符合要求時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控;每月定時(shí)對(duì)庫存及陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并按要求記錄等等,。這些措施能夠確保藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量

七,、銷售與售后服務(wù)

為了給消費(fèi)者提供放心的藥品與優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，企業(yè)對(duì)從事藥品零售工作的營業(yè)員,，進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核,。銷售藥品,，針對(duì)顧客要求所購藥品，核對(duì)無誤后將藥品交與顧客,，并開具銷售憑證，同時(shí)詳細(xì)向顧客說明藥品的服用方法及禁忌等;在營業(yè)場(chǎng)所明示服務(wù)公約,、公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。對(duì)顧客的評(píng)價(jià)和投訴及時(shí)加以解決,，對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問題,，認(rèn)真對(duì)待,，詳細(xì)記錄,，及時(shí)處理,。

八、計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)為國內(nèi)知名大公司：深圳萬國思訊軟件有限公司開發(fā),。相關(guān)模塊符合新版gsp應(yīng)用要求,，每天對(duì)庫存量自動(dòng)提醒，每月對(duì)庫存近效期產(chǎn)品可做催銷提醒,，到期企業(yè)及到期藥品自動(dòng)限制相關(guān)采購驗(yàn)收銷售等活動(dòng),，對(duì)含麻制劑可自動(dòng)進(jìn)行限量及登記姓名和身份證銷售等。

九,、自查情況

我藥房成立自查組,，由經(jīng)理xx帶隊(duì)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人主抓,，對(duì)本店實(shí)施gsp管理情況進(jìn)行自查和整改：

一是對(duì)有關(guān)檔案,、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理;二是對(duì)貨架上銷售標(biāo)簽規(guī)范填寫;三是對(duì)店面衛(wèi)生重新打掃;四是對(duì)分類管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動(dòng)gsp管理水平得到進(jìn)一步提高,。

通過gsp自查,，我們認(rèn)為已初步達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng),，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo),。

我店××藥房××縣××連鎖店，收到×食藥監(jiān)〔200×〕××號(hào)文件后,，高度重視,，認(rèn)真學(xué)習(xí)該文件，深刻領(lǐng)會(huì)文件精神,，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)藥品零售經(jīng)營監(jiān)管有關(guān)問題的通知》,，我店根據(jù)×縣食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關(guān)于開展藥品零售企業(yè)專項(xiàng)檢查的通知》的精神,，我藥店結(jié)合通知，對(duì)照本藥店的實(shí)際情況,，進(jìn)行了認(rèn)真對(duì)照檢查,。本店遵照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，從各方面嚴(yán)格遵守,，達(dá)到規(guī)定的要求,，現(xiàn)將自查整改報(bào)告如下：

一、人員資質(zhì)條件方面：因本店經(jīng)營有處方藥,、甲類非處方藥,，質(zhì)量負(fù)責(zé)人×××，本店的銷售人員持有食品藥品監(jiān)督局頒發(fā)的《職業(yè)資格證書》,，取得了上崗資格,。

二、在經(jīng)營方式,、范圍方面：沒有超范圍經(jīng)營,，本店所有品種都在合理規(guī)定范圍內(nèi)，沒有銷售屬國家嚴(yán)令禁止銷售的藥品,、器械,，沒有出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)，以代銷產(chǎn)品,，非本店?duì)I業(yè)人員不得銷售或宣傳推銷藥品,。

三、藥品的分類管理方面：嚴(yán)格遵照國家處方藥和非處方藥分類管理的有關(guān)條例,，處方藥和非處方藥分柜銷售,，已明確規(guī)定醫(yī)生處方銷售的藥品，一律憑處方銷售,，同時(shí)設(shè)立非處方藥品專柜,，貼有明顯的區(qū)域標(biāo)識(shí)。

四,、藥品廣告及咨詢服務(wù)方面：首先遵照?qǐng)?zhí)行《藥品廣告安全審查辦法》等規(guī)定,，不發(fā)布任何未經(jīng)許可審批的各種藥品廣告，不銷售因嚴(yán)重虛假宣傳被食品藥品監(jiān)督部門采取強(qiáng)制措施暫停在轄區(qū)內(nèi)銷售的藥品,，在藥品銷售中正確介紹藥品的性能,、用途、禁忌及注意事項(xiàng),，沒有夸大藥品療效,，不以非藥品以藥品向顧客介紹和推薦。

五,、藥品購進(jìn)渠道方面：原則上向所屬的連鎖公司配送,，在貨源不齊的情況下,，向附近取得gsp認(rèn)證的、有合法經(jīng)營資格的企業(yè)采購,，并索要供貨企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)及合法票證備查，同時(shí)做好藥品的購進(jìn)驗(yàn)收記錄,。

在以后的經(jīng)營工作中,，本藥店一定將更加嚴(yán)格要求，做好各項(xiàng)工作,。

接你處的通知,，市三力藥業(yè)公司及時(shí)開會(huì)傳達(dá)布置工作，要求我們下屬各經(jīng)營企業(yè)在本部門內(nèi)部抓緊開展自查自糾工作,，對(duì)照國家食品藥品監(jiān)督管理法和gsp管理的規(guī)定,，嚴(yán)格自查，并根據(jù)各自的情況寫出自查報(bào)告,。我們?nèi)λ帢I(yè)五部按照要求,，認(rèn)真進(jìn)行了自查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：

我們接到通知后,，全體員工行動(dòng)起來,，在我部負(fù)責(zé)人的帶領(lǐng)下，對(duì)門店內(nèi)部進(jìn)行了全面的檢查,，檢查用了一天的時(shí)間,，最后我們匯總了檢查結(jié)果發(fā)現(xiàn)有如下問題：

1、門店提示,、警示顧客的牌子老化,，失去美觀了。我們及時(shí)進(jìn)行了更改,現(xiàn)在已經(jīng)更換了新的警示牌,。

2,、整體藥店衛(wèi)生還可以，但有些死角衛(wèi)生打掃不夠干凈,。比如各柜臺(tái)的最下面一格,，里面衛(wèi)生打掃不徹底。當(dāng)場(chǎng)對(duì)售貨員進(jìn)行了批評(píng)教育,，并要求他以后一定改正,。

3、近效期藥品沒有及時(shí)關(guān)注,，以至顧客看到時(shí)才發(fā)現(xiàn)了問題,。以后一定認(rèn)真進(jìn)行陳列檢查。

4,、溫濕度記錄書寫不夠規(guī)范,，字體有的潦草看不清,。

總之，通過這次檢查,，我們發(fā)現(xiàn)了我們工作中存在的這樣和那樣的問題,。我們一定要以這次檢查為契機(jī)，認(rèn)真整改,，努力工作,，把我門店的經(jīng)營工作做的更好，讓顧客滿意,，讓群眾真正用上放心藥,。

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藥店醫(yī)療器械管理制度篇三

零售藥店自查報(bào)告

2017年新都區(qū)藥品零售企業(yè)工作部署暨業(yè)務(wù)培訓(xùn)會(huì)議精神，要求我們抓緊開展自查自糾工作,，對(duì)照國家《食品藥品監(jiān)督管理法》和csp管理的規(guī)定,，嚴(yán)格自查，回家我們認(rèn)真進(jìn)行了自查,，結(jié)果如下：

一,、警示顧客的牌子老化，失去了美觀,，我們及時(shí)進(jìn)行了更改,，現(xiàn)已更換了新的警示牌。

二,、整體藥店衛(wèi)生好,，但有些死角衛(wèi)生打掃不夠干凈，比如各柜臺(tái)的下面一格,，里面衛(wèi)生打掃不徹底,，當(dāng)場(chǎng)對(duì)營業(yè)員進(jìn)行了批評(píng)教育，并要求他以后改正,。

三,、近效期藥品沒有及時(shí)關(guān)注，以致顧客看到時(shí)才發(fā)現(xiàn)問題,，以后一定認(rèn)真進(jìn)行陳列檢查,。

四、溫濕度記錄做得不夠規(guī)范,，已進(jìn)行糾正,。

五、電腦技術(shù)使用掌握不夠熟練,，特別是店內(nèi)近期新調(diào)入藥品品種目錄,，沒能及時(shí)準(zhǔn)確無誤維護(hù)進(jìn)電腦系統(tǒng)，目前已進(jìn)行糾正。

總之,，通過這次檢查,，我們發(fā)現(xiàn)了工作中存在這樣那樣的問題，我們一定以這次檢查為契機(jī),，認(rèn)真整改,，努力工作，把我們店的經(jīng)營工作做得更好,，讓顧客滿意,，讓群眾真正吃上放心藥。

新都區(qū)斑竹園鎮(zhèn)順興藥店

2017年5月6日

藥店醫(yī)療器械管理制度篇四

零售藥店自查報(bào)告

接你處的通知,，市三力藥業(yè)公司及時(shí)開會(huì)傳達(dá)布置工作，要求我們下屬各經(jīng)營企業(yè)在本部門內(nèi)部抓緊開展自查自糾工作,，對(duì)照國家食品藥品監(jiān)督管理法和gsp管理的規(guī)定,，嚴(yán)格自查，并根據(jù)各自的情況寫出自查報(bào)告,。我們?nèi)λ帢I(yè)五部按照要求,，認(rèn)真進(jìn)行了自查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：

我們接到通知后,，全體員工行動(dòng)起來,，在我部負(fù)責(zé)人的帶領(lǐng)下，對(duì)門店內(nèi)部進(jìn)行了全面的檢查,，檢查用了一天的時(shí)間,，最后我們匯總了檢查結(jié)果發(fā)現(xiàn)有如下問題：

1、門店提示,、警示顧客的牌子老化,，失去美觀了。我們及時(shí)進(jìn)行了更改,現(xiàn)在已經(jīng)更換了新的警示牌,。

2,、整體藥店衛(wèi)生還可以，但有些死角衛(wèi)生打掃不夠干凈,。比如各柜臺(tái)的最下面一格,，里面衛(wèi)生打掃不徹底。當(dāng)場(chǎng)對(duì)售貨員進(jìn)行了批評(píng)教育,，并要求他以后一定改正,。

3、近效期藥品沒有及時(shí)關(guān)注,，以至顧客看到時(shí)才發(fā)現(xiàn)了問題,。以后一定認(rèn)真進(jìn)行陳列檢查。

4、溫濕度記錄書寫不夠規(guī)范,，字體有的潦草看不清,。

總之，通過這次檢查,，我們發(fā)現(xiàn)了我們工作中存在的這樣和那樣的問題,。我們一定要以這次檢查為契機(jī)，認(rèn)真整改,，努力工作,，把我門店的經(jīng)營工作做的更好，讓顧客滿意,，讓群眾真正用上放心藥,。

藥店醫(yī)療器械管理制度篇五

零售藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告范文（精選3篇）

一轉(zhuǎn)眼，時(shí)光飛逝如電,，工作已經(jīng)告一段落,，轉(zhuǎn)眼回顧這段時(shí)間的工作，有得有失,，不妨坐下來好好寫寫自查報(bào)告吧,。是不是無從下筆、沒有頭緒,？下面是小編為大家收集的零售藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告范文（精選3篇）,，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡,。

為貫徹落實(shí)文件精神,，我公司高度重視，于20xx年7月8日由公司質(zhì)量管理部組織公司相關(guān)崗位員工按照公告內(nèi)容結(jié)合公司實(shí)際逐條逐項(xiàng)認(rèn)真開展了自查工作,，現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：

(一)從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的;

自查情況：我公司購銷渠道合法,，嚴(yán)格按國家有關(guān)要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì),，公司所有供貨單位和購貨單位資質(zhì)合法，有效,。

(二)經(jīng)營條件發(fā)生變化,，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的;

自查情況：我公司嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求開展經(jīng)營工作，不存在擅自變更經(jīng)營場(chǎng)所或者庫房地址,、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的違法行為,。

(三)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的;

自查情況：我公司鄭重承諾：辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所提供資料真實(shí),、準(zhǔn)確,、完整，不存在偽造,、變?cè)?、買賣、出租,、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的違法行為,。

(四)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù),、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的,。

自查情況：我公司《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在積極籌備換證工作,。

(五)經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類,、第三類醫(yī)療器械的,，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的,。

自查情況：我公司購銷渠道合法，未超范圍經(jīng)營,。

(六)經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的.醫(yī)療器械的;

自查情況：我公司按批準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事經(jīng)營醫(yī)療器械;未經(jīng)營無合格證明文件,、過期,、失效、淘汰的醫(yī)療器械,。

(七)經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書,、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的;

自查情況：我公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書,、標(biāo)簽符合有關(guān)規(guī)定的;我公司不經(jīng)營需冷藏醫(yī)療器械,。

(八)未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的;

自查情況：已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度,。

通過此次自查自糾工作,，更加規(guī)范和督促我們的經(jīng)營行為，為了公司健康持續(xù)發(fā)展,，更好地服務(wù)于人民群眾,，在今后經(jīng)營工作中我們將一如既往地嚴(yán)格按照食品藥品監(jiān)督管理部門部署要求開展工作，把好質(zhì)量關(guān),，確保人民群眾用械安全有效,。

為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我店特組織相關(guān)人員就店藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一,、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí),。強(qiáng)化責(zé)任,，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。本店建立,、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度,、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存,、養(yǎng)護(hù),、使用、維修制度等,，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展,。

二、為保證購進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入,，本店特制訂藥品醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度。對(duì)購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,。

三,、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,，我店認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度,，確保醫(yī)療器械的安全使用。

四,、做好日常保管工作

六,、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理,，防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入本店，我店特制訂不良事件報(bào)告制度,。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間,、不良反應(yīng)或不良事件基本情況,，并做好記錄，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局,。

七,、我店今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)，切實(shí)加強(qiáng)本店藥品醫(yī)療器械安全工作,，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生,，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全,，在今后工作中,，我們打算:

2,、增加本店藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患,，牢固樹立"安全第一意識(shí),，服務(wù)顧客,。

3,、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合,，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍,，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn),。

遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一,、強(qiáng)化制度管理

健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全

公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心,、各部門經(jīng)理為主要組織成員,、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重,。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),、強(qiáng)化責(zé)任,，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立,、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購,、驗(yàn)收、貯存,、銷售,、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,，以制度來保障公司經(jīng)營活動(dòng)的安全順利開展,。

二、明確崗位職責(zé)

嚴(yán)格管理制度,，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度

公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度,，對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院,。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度,，確保醫(yī)療器械安全使用,。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán),，主要組織制訂質(zhì)量管理制度,，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查,、糾正和持續(xù)改進(jìn)，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律,、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督,，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn),。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求,，對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí)，安裝有最新版新時(shí)空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制,，并建立有相關(guān)記錄和檔案,，針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。

三,、人員管理

我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案,。

四,、倉儲(chǔ)管理

公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備,，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ),、分類存放、器械和非器械分開存放,，并且建立了最新的倉儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度,，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作,。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng),，并制訂不良事故報(bào)告制度。

我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一,，客戶至上”的質(zhì)量方針,，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查,，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患,，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行,。